药监局医疗机构规范化药房标准考核办法范文

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一、管理制度

根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：1、药品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药品调配和复核制度；7、药品保管养护制度；8、药品有效期监控制度；9、药品质量信息管理制度；10、设施设备检测使用管理制度。

二、机构与人员

1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。

2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。

3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。

5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。

三、药品的采购与验收

1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。

2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。

3、对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：①、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。②、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。③、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。④、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。⑤、生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。⑥与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）⑦、购入的药品应有合法的票据。

四、药品的储存与保管

1、储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。原则上库房的面积三甲医院不低于500m2，其他三级医院不低于300m2，，二级医院不低于100m2，一级医院不低于50m2。

2、库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在0℃－10℃，冷藏柜亦可）、阴凉库（温度控制在0℃－20℃，不超过25℃）、常温库（0℃－30℃），相对湿度×××－×××。药品按其储存条件的要求分别储存于三温库中。

3、需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施；三级以上医院新建药品库房的，必须建立5m2以上冷库。

4、药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字；合格区标识为绿底白字；

不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物。

药品不能直接接触地面，设底垫，与地面的间距不少于10厘米；与墙；屋顶（房梁）的间距不少于30厘米；与散热器；供暖管道的间距不少于30厘米。

①、医疗机构的药房面积应与药品摆放相适应，应设冷藏柜，柜内设温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次监控数据。

②、药房设立存放药品的货架，药品实行色标管理（同药库）。

③、药品应分类摆放，内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、易串味的药品分开摆放；分类标识（绿底白字）清楚规范。

④、药房应配备空调、温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度监控数据。

⑤、药房地面、墙壁应整洁无污物；药房与生活区及办公区分开。

5、特药管理：麻醉药品和一类精神药品按《麻精条例》的规定执行。设立的帐页须有印刷的页码。拆零药品应在固定、符合条件的场所进行。拆零药品的包装要注明药品名称、规格、剂量、生产批号、有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。

五、设施设备

①、医疗机构的药库和药房应配备调节温湿度的设施设备。空调按每匹可调控50m2安装。

②、设立防虫、防鼠、防冻、防潮、排风等措施。

③、一级以上医疗机构药品购入、储存、养护、使用等实行微机化管理。