中药制剂的交易限制与侵权防范范文

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摘要：从法律经济学的视角解析医疗机构中药制剂普遍存在的交易限制过严、侵权防范不力等问题，结合我国《中医药法》的实施、医联体的成立等行业背景，致力于从信息公开标准化、市场监管同质化、院际合作契约化三个方面对医疗机构中药制剂的交易合理化限制、侵权防范多方协作、院际资源共享的实施路径进行解析并提出可行性政策建议。

关键词：法律经济学；交易限制；侵权防范；监管机制

法律经济学的开创者———美国法学家波斯纳把法律的价值界定为“价值最大化”。他强调价值是人们愿意为某物支付的东西，他认为基于自愿的市场交易模型而言，追求财富最大化要尊重个人的选择，财富最大化的目标与保持自主性的目标刚好一致［1］。这一点同样适用于我国方兴未艾的中医药产业领域。中医药作为我国四大国粹之一，蕴含着丰富的哲学思想与人文精神，中医药产业是一个潜力惊人的“富矿”。截止2015年底，全国共有中医类医院（含中西医结合医院，民族医院）3966所，中药工业总产值7800亿元人民币［2］。尤其在中医医疗机构中普遍存在的中药制剂，更是驱动中药工业实现可持续增长的动力引擎。中药制剂是根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等规定的处方，将中药加工或提取后制成的具有一定规格、可以直接用于防病治病的制剂。医疗机构中药制剂是指在中医药理论指导下，医疗机构根据长期临床使用有效、安全的固定处方配制的制剂［3］。以浙江省丽水市中医院为例，这是一家以畲医药为特色的三级甲等中医院。医院生产的降脂轻身茶、食凉茶等中药制剂堪称医院的“传家宝”，深受当地居民信赖。尽管具备良好的品质和稳定的消费群体，但其发展仍面临着以下两大方面的问题：一是由于医院中药制剂取得的生产批号为“浙药制字”，故被限定在本院流通，不能进入到院外的药品市场中，甚至不能在市内兄弟医院流通，很大程度上限制了其发展空间；二是不能有效防范和打击侵权行为，由于药监部门对医院中药制剂的督查监管基本在院内，因此院外成为了监管的真空地带，再加院方鞭长莫及和此类侵权行为成本过低等因素，这让侵权制假的不法商贩有了可乘之机，后果由不明就里的消费者承担。以上两大问题在生产中药制剂的医疗机构中普遍存在，如何对医疗机构中药制剂的交易限制与侵权防范进行有效监管成为亟待破解的一个难题，具体可从以下三方面进行分析。

一、医疗机构中药制剂交易的法律限制与信息公开标准化

从法律经济学来分析，通常有两个重要的正当理由对产品与服务施加法律制裁，这类法律限制包括税收与限制交易等手段。采取法定限制的一个标准理由是外部性，如对买卖燃料进行征税，是因为使用燃料会污染空气；另一个标准理由是消费者信息的匮乏。例如，限售没有开在处方上的药物，就是考虑到购买者可能会服用不当［1］。案例分析：丽水市中医院生产的院内制剂———降脂轻身茶，售价18元一盒，2017年总销售量2105盒，销售金额3．789万元。在该制剂的使用说明上，关于使用禁忌的说明只有概要性的表述———孕妇忌服，原因在于该制剂的成分中含有山楂、决明子、番泻叶等活血下泄药物成分。事实上该制剂除对孕妇外，不排除对经期和备孕期的妇女会产生一定的影响，在这一点上存在表述不清的情况。与西药被分为处方药与非处方药的情况不同，中药通常被分为中成药、中药制剂和中药饮片，其中中成药可以在市场上与非处方药一样自由流通，中药饮片与处方药有相似之处，需要以医师开具的中药处方为依据在医院药房或者药店进行配制，中药制剂则被限定在作为生产方的医院出售，这种情况下，一些疗效确切的中药制剂的限制性流通成为制约有需求的消费者获得这种简、验、便、廉的中医药产品的瓶颈。打铁还需自身硬，医疗机构中药制剂真正能在药品市场中占有一席之地，在客观上需要逐步向中成药的监督管理标准靠近。

二、医疗机构中药制剂的侵权防范与市场监管同质化

在无需承担责任时，因为侵害者不用承担他所引起的事故成本，因而他的谨慎仅有成本而无收益，侵害者是不会谨慎的，而且侵害者将在非常疯狂的程度上从事他们的活动。事实上，只要他们的活动能够得到更多的效用，侵害者会继续从事这项活动。反之，在严格责任下侵害者将会同时最优地选择他们的谨慎程度和活动水平。第三种情况是过失责任规则，侵害者被引导采取最优谨慎程度的行为。然而，正因为他们采取适当谨慎，侵害者就会对他们引起的任何事故损失逃避责任。所以，他们无需考虑所从事的活动对事故损失的影响［1］。2017年7月1日正式颁布实施的《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。根据这一规定，通过传统工艺加工配制成的中药饮片，只要向当地药监部门备案后即可合法配制，不需要制剂批准文号，这是对药品管理法规定的一个突破［2］。案例分析：丽水市中医院生产的食凉茶是一种精加工的中药饮片，每袋售价约13元，2017年销售总量约851千克，销售额约22万元人民币。2017年，该院中药制剂室工作人员发现在持续一段时期内，门诊对于该药的需求量异常大幅增长，导致供不应求。结合相关线索，该院法务人员经调查后发现有人从门诊批量购买该药，再通过网店以远高于医院售价的价格出售该药，从中牟取非法利益。导致不法分子有机可乘和屡试不爽的一大原因是侵权行为的事故成本过低，侵权行为实施者清楚地知道医疗机构之外可视为中药制剂监管的真空地带，作为被侵权对象的医疗机构诉诸法律途径维权的概率很低，而相关监管部门又没有将医疗机构中药制剂的侵权行为视同于处方药、非处方药以及中成药的侵权行为，故而导致侵权活动的频发。

三、医疗机构中药制剂资源共享

与院际合作契约化医疗联合体（专科联盟）的成立对于医疗机构中药制剂而言是一个实现突破发展的契机。国家主管部门鼓励医联体内医疗机构在保持行政隶属关系和财政投入渠道不变的前提下，统筹人员调配、薪酬分配、资源共享等，形成优质医疗资源上下贯通的渠道和机制。医联体内可建立医学影像中心、检查检验中心、消毒供应中心、后勤服务中心等，为医联体内各医疗机构提供一体化服务。在加强医疗质量控制的基础上，医联体内医疗机构间互认检查检验结果。探索建立医联体内统一的药品招标采购、管理平台，形成医联体内处方流动、药品共享与配送机制。2018年初，丽水市中医院中医（中西医结合）医疗联盟（医联体）暨丽水市结核病专科联盟成立。联盟由丽水市中医院牵头发起，与丽水9个县（市、区）中医院及乡镇卫生院联合成立。联盟成立后，将逐步建立完善分级诊疗模式，成员单位在医院管理、学科建设、资源共享、分级诊疗等方面加强合作，实行医联体内医疗同质化，共同提高专业技术水平，为当地百姓提供更加优质便捷的中医药服务，同时对区域结核病的防控起到积极的作用。随着该联盟的成立和运营，丽水市中医院研发的知名止咳润肺中药制剂———化痰止咳合剂将在更为广阔的平台和空间里发挥作用［4］。2018年3月，杭州市第三人民医院与丽水市中医院“浙江省皮肤病专科联盟”签约，丽水市中医院正式成为联盟成员单位。此后，杭州市第三人民医院将在疑难皮肤病远程会诊、医院自制制剂调拨、专家定期坐诊、病人双向转诊等方面对丽水市中医院开展帮扶。杭州市第三人民医院作为联盟发起单位，在皮肤病院内制剂方面具有较强的研发实力，将逐步与联盟成员单位实现资源共享。医联体成员单位要实现药品共享的前提是订立相应的协作合同，即医联体成员单位都与医联体发起单位订立合同。医联体内的成员单位在与医联体发起单位签订药品共享合同时，显然处于同一合同语境中，由于医联体发起人在业内享有良好的声誉，同时会不断博取声誉并维持它免受非议可以促使当事人遵守合同，也只有当事人的声誉激励足够强烈才可以保障合同得到履行。

四、完善医疗机构中药制剂监管机制的政策建议

针对医疗机构中药制剂交易限制过严、院外侵权防范不力、院际合作不足的情况，相关政府管理部门可从以下三大方面着力完善监管机制。

（一）政府相关监管部门进一步加强监管1．针对区域内医疗机构生产的中药制剂制定标准化的目录，并与区域内药企生产的中成药（或非处方西药）同质化地通过网站、媒体等平台进行公示，以提供给消费者尽量全面的信息，如制剂的批准字号、主要成分、不良反应等，使消费者在有替代性选择的前提下作出正确的决策；2．监管部门应要求中药制剂的生产方———医疗机构，通过标准化设置中药制剂陈列柜、印制药品信息宣传资料等方式促进中药制剂信息公开标准化的深入实施。

（二）侵权防范需要多方协作1．医疗机构的决策管理层应当切实树立起侵权防范意识，除了完成中药制剂的注册备案之外，还要积极地将相关科研成果申报专利，如获批之后即可用《专利法》关于知识产权保护等条款来保障相关权益；2．监管部门要尽职履责，严格执法。按照属地管辖原则，在本区域内发生的中药制剂侵权行为，应当坚决地予以打击，而不能墨守成规地认为中药制剂的监管范围只局限在医疗机构内部。

（三）构建中药制剂资源共享的长效机制1．要求生产中药制剂的医疗机构切实将体现中医“验、简、便、廉”特质的中药制剂对医联体单位实行零差供应，这也是医联体改革迈出的重要一步；2．政府部门可为中医医疗机构的领头单位提供医院中药制剂研发专项基金，从而起到强化该单位在医联体内的声誉的作用；3．对医联体成员之间订立的资源共享合同的履行情况进行严密监督，决不允许出现“本位主义”现象。

五、结语

按照西方经济学原理，现有的市场结构分为完全竞争市场结构、垄断市场结构、垄断竞争市场结构和寡头市场结构，这四种市场结构各自具备典型特征：完全竞争市场的特征是市场上有许多买者和卖者，各个卖者提供的物品大体上是相同的，企业可以自由地进入或退出市场；垄断市场结构形成的根本原因是市场壁垒的设置，垄断企业能在市场上保持唯一卖者的地位，其他企业不能进入市场并与之竞争。在这种市场结构中生产所需的关键资源由单个企业所拥有，政府给予单个企业排他性地生产某种物品或劳务的特权，某个企业能以低于大量生产者的成本生产产品；垄断竞争市场结构属于不完全竞争市场的一种类型，指的是一个有许多出售相似但不相同产品的企业的市场结构。在这种情形中看不见的手并不能确保总剩余最大化，因此会在一定程度上造成社会生产的无效率，但由于这种无效率是模糊的、很难量化的，因此这种状况难以得到有效改善；不完全竞争市场另一种类型是寡头市场结构。这是一种只有少数几个卖者的市场，每个卖者都提供与其他企业相似或相同的产品，寡头企业以一种不同于竞争企业的方式相互依存。在工业4．0时代，在管理4．0大门已经开启的今天，经济学领域中的一种与之相适应的市场结构理论的提出势在必行，这就是由伍德首创的均势竞争市场结构理论。均势竞争市场结构有两大重要特征：一是经济组织对各类商业信息拥有均等的享有权；二是市场交易在高度法治化状态之下进行［5］。均势竞争市场结构理论同样适用于中医药市场。中药制剂作为医疗机构的一张“金名片”凝聚着好几代中医人的智慧和汗水，面对部分医疗机构中药制剂产量及销量“双滞”的客观现象，我们应从信息公开标准化、市场监管同质化、院际合作契约化三个方面对监管机制进行完善，同时依法对经济社会发展过程中发生在中医药产业领域的非理性行为进行规制，力争促进医疗机构中药制剂乃至中医药事业的又好又快发展。

参考文献

［1］斯蒂芬•萨维尔，著．法律的经济分析［M］．柯庆华，译．北京：中国政法大学出版社，2009：25（序），16，60－61．

［2］宋大涵，王国强，袁曙宏，等．中华人民共和国中医药法释义［M］．北京：中国民主法制出版社，2017：53，116．

［3］张文焘，李筱永．中医药法背景下对医疗机构中药制剂法律规制研究［J］．中国医院，2017，11（21）：56－57．

［4］吴斌．浙江丽水市中医医院成立中医医疗联盟［N］．中国中医药报，2018－01－10（2）．

［5］吴斌．管理4．0：中西融汇的管理新思潮［M］．上海：立信会计出版社，2018：166.

作者：吴斌 单位：丽水市中医院