国外的生物安全立法范文

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《法制与经济杂志》2014年第五期

一、美国的生物安全立法

美国是全球生物技术的翘楚，同时也是率先在生物安全领域立法的国家。1974年美国国家卫生研究院（又称国立卫生研究院）成立了生物安全委员会，并于1976年颁布了世界上第一部有关生物安全管理的技术法规《重组DNA分子研究准则》。该准则是对转基因生物技术及制品进行建构和操作实践的详细说明，包括了一系列安全措施。为了保护科研人员的身体健康和环境安全，准则将重组DNA试验按照潜在危险性程度分为四个级别，分级管理。准则还设立了重组DNA咨询委员会、DNA活动办公室和生物安全委员会等机构，负责为重组DNA活动提供咨询服务，确定重组DNA试验的安全级别并监督安全措施的实施。其中，危险性较大的重组DNA试验在开始前就须经重组DNA咨询委员会进行特别评估，并由生物安全委员会、项目负责人和国立卫生研究院批准；危险性较小的试验无需批准，仅在开始时向生物安全委员会通报即可。此外，准则还规定了转基因生物制品运输和转移的条件和程序。在条件不成熟、程序不合法的情况下禁止其在研究机构间转移。[3]1986年颁布了《生物技术管理协调大纲》，规定了美国在生物安全管理方面的部门协调机制和基本框架，即由美国农业部、环境保护局、食品与药品管理局、职业安全与卫生管理局及国立卫生研究院五个部门协调管理，各部门的管理范围由转基因生物产品的最终用途而定。其中，农业部主要是管理转基因植物的安全种植。其职能主要是防止病虫害的引入和扩散，并负责对转基因植物的研制与开发过程进行管理，评估转基因植物对农业和环境的潜在风险，并负责发放转基因作物田间试验和转基因食品商业化释放许可证。环保局对转基因农药进行管理。根据《联邦食品、药品与化妆品法》制定了食品和饲料残留杀虫剂法定容许标准，以及在新的耐除草剂作物中除草剂残留容许标准。在《毒物控制法》的授权下，环保局管理那些用于商业化应用的、含有或表达新的特性组合的微生物。这包括利用转基因技术开发的转基因微生物。而且，任何抗虫和抗除草剂转基因作物的田间释放都必须向环保局提出申请。食品药品管理局依据《联邦食品、药品与化妆品法》负责食品和食品添加剂的安全管理，确保利用转基因所产生的蛋白质对人类健康的安全，还负责食品标签管理。食品药品管理局的政策基础是现行的食品法规及基因工程食品也必须与其他食品一样，遵守同一严格的安全标准要求。职业安全与卫生管理局负责在生物技术领域保护雇员的安全和健康，没有另外制定管理条例，但制定了本部门的生物技术准则。国立卫生研究院主要负责管理实验室阶段涉及重组DNA的活动，同时为因治疗的管理活动提供咨询和建议，国立卫生研究院制定的准则是美国各主管部门制定生物技术理条例的基础和范本，其核心内容还被世界其他国家参照采用。[4]

二、欧盟的生物安全立法

欧盟生物安全的立法起步较晚，直到上世纪90年代才开始。欧盟有关生物安全的有关法规主要包括两大类，水平系列法规和与产品相关的法规。关于水平系列的法规，主要包括《转基因生物体的隔离使用指令》、《转基因生物体的目的释放指令》和《从事基因工程工作人员的劳动保护指令》。1990年的《转基因生物体的隔离使用指令》规定了有关转基因微生物封闭利用的管理措施。主要包括对转基因微生物进行分类；事先评估转基因微生物封闭利用对人和环境的影响；遵守有关惯例和安全卫生规则；向政府主管当局报告首次利用转基因微生物设施的情况；保存有关记录资料并向有关人员事先通报转基因封闭利用情况；就有关活动制定应急计划和措施并进行现场检查。[5]1998年欧盟对此指令进行了修订，包括修改条文和四个附件，附件明确规定了遗传修饰的法律定义，不受指令控制的遗传操作技术，实验室、温室、实验动物等科研工作中动物的控制要求等。其主要更新之处包括：明确规定了涉及第四风险等级微生物工作的管理程序和通报要求；明确了风险评估的一般要素；改进了物理控制措施的要求；统一了环保标准；简化了管理程序；缩短了审批与通报周期等。[3]1990年的《转基因生物体的目的释放指令》适用于研究开发和投放市场的转基因生物体的目的释放，包括四部分二十四个条款和四个附录。第一部分描述了指令的适用范围、定义以及成员国义务；第二部分包括除投放市场以外转基因生物释放审查的技术程序要求；第三部分规定了转基因生物的上市要求；第四部分对有关知识产权、信息交换等作出了相应的规定。该指令要求转基因生物体的目的释放必须进行环境评估和一步一步的审查批准。在转基因生物体释放到环境和投放市场之前，必须一例一例地进行环境、人类健康和生物安全的风险评估。该指令规定了为研究和开发目的将转基因生物引入环境，以及为商业目的将转基因生物投向市场的管理措施；规定了成员国应成立有法定资格的权威管理机构，并承担审查和实施的责任。1993年的《从事基因工程工作人员的劳动保护指令》规定了确保接触生物制剂的工作人员职业安全的最低要求。这一指令适用于非国际化的使用或运输，包括潜在的毒性和过敏性。涉及或将要涉及转基因生物制品的每一项由工人进行的工作都要由其雇主进行安全评估，以确保工作人员的职业安全。关于与产品有关的法规，1997年的《欧洲会议和委员会新食品和新食品成分管理条例》主要规定了新食品的定义、新食品和新食品成分上市前安全评估机制和标签要求。该法规定义新食品为包含转基因生物的食品或食品成分经过修饰的食品。新食品和食品成分不应给消费者带来危险、不能误导消费者、不能明显不同于现有的食物以至于营养学上不利于消费者。申请转基因食品上市许可的程序与此指令的规定略有不同，要求申请者必须向所在国的有关管理部门提交申请并提供必要的信息。有关管理部门再把申请送给欧盟委员会和各成员国。同时，有关管理部门应在3个月以内向欧盟委员会和所有欧盟成员国提交一份最初的评估报告。60天内如果各成员国不提出异议，该食品或食品成分被允许进入欧盟市场。若该食品包含转基因生物，则必须经过由欧盟食品常务委员会等组织的审议程序。另外，欧洲议会还于2001年推出了新的法令，要求转基因作物在进入批准程序前，应对其可能带来的危险进行检测，在2004年前将含有抗菌素基因的转基因作物逐步逐出市场，并在2008年前停止该类转基因作物的种植试验。同年还制定了新的转基因食品法规。新的法规主要涉及转基因生物技术的食品上市实行许可和标签制度。

作者：杜路单位：西安交通大学法学院西北大学信息科学与技术学院