论防晒化妆品防晒功效质量调查研究范文

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受大气污染的影响，臭氧层日益稀薄，到达地面的紫外线能量不断增强，日光性皮炎、甚至皮肤癌患者日趋增多。防晒已成为当今国际化妆品发展的热门话题之一，市场上琳琅满目的防晒制品也比比皆是。防晒化妆品是一类添加了防晒剂的特殊化妆品。对很多人而言，防晒已经成为了一种生活习惯，因此消费者更多关注的不仅仅是品牌、外观、价格、更多的是产品的功效及安全性。国际上通常用SPF来评价防晒产品对UVB的防晒功效。SPF（Sunprotectionfactor）即防晒指数，表示防晒剂保护皮肤的相对有效性，是保护皮肤免受日光（主要是UVB）晒伤程度的定量指标。本文通过抽查市售防晒化妆品，用人体法测试市售防晒化妆品的实际SPF值与标示SPF值进行比较，对其防晒功效进行分析。

1.标准现状

目前国内外主要采用的测试方法有人体法(invivo)和体外仪器法(invitro)。有国际标准化组织订制的ISO24444-2010，美国食品和药品管理局（FDA）制定的测定方法（TestingProcedure，FederalRegister，21CFR.Parts201and310，2011）等。我国目前使用的测试方法是国家食品药品监督管理总局批准颁布、2016年12月实施的《化妆品安全技术规范》（2015版）中“防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法测试”。因防晒化妆品SPF值的标识属于管理要求，在《化妆品安全技术规范》中未提及，但在国家食品药品监督管理总局的“总局关于防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告（2016年第107号）”，和“总局办公厅进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函（食药监办药化管理函（2016）568号）”中明确要求，“防晒指数（SPF）的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据”。此处说的产品实际测定的SPF值指的就是使用人体法测试SPF值。

2.测试方法

受试者取俯卧位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个7cm×7cm的正常皮肤区域，按（2.00±0.05）mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内，然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②受试者皮肤涂标准对照样品；③受试者皮肤涂受试样品。照射完毕，16~24小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MED值。按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数有效例数至少为10，最大有效例数为20；每组数据的淘汰例数最多不能超过5例，因此，每组参加测试的人数最多不能超过25。

3.SPF值的计算

样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示：SPF=样品防护皮肤的MED未加防护皮肤的MED个体SPF值计算要求精确到小数点后一位数字，计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，要求均数的95%置信区间（95%CI）不超过均数的17%（如：如果均数为10，95%CI应在8.3~11.7之间），否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。样品采集本次从市场上采集外包装上有SPF值标识的防晒化妆品共26款（编号为P1~P26）。按照《化妆品安全技术规范》（2015版）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法测试其实际SPF值。

4.结果

26款防晒品中实际检测SPF值达到标示SPF值的只有5款，总符合率只有19.2%；其中有13款防晒品实际检测SPF值未达到产品包装标示值的50%；1款标示SPF30的防晒品实际检测值只有SPF2，不能认为其有防晒功效。从测试结果看，目前防晒化妆品实测SPF值与标示SPF值不一致的情况明显，产品实测SPF值不能达到标示值的比例较大，说明大部分防晒化妆品并不能达到预期防晒效果，从而反应市售防晒化妆品功效状况堪忧。风险评估众所周知，在阳光下长时间暴晒会严重提高皮肤损伤的风险，例如出现红斑、水泡、脱皮等皮肤状况。现在越来越多的人选择到日晒较多的旅游胜地休假，并且大多数消费者已经有意识的涂抹防晒产品，减低阳光对皮肤的刺激，此时如果防晒产品的实际SPF值不能达到标识值，对消费者就会形成安全隐患。消费者可能会错误估计自己通过涂抹防晒产品得到的有效防护，长时间在阳光下暴露导致皮肤的晒伤，甚至造成严重的皮肤损害。

本次防晒指数测试的防晒产品批次虽然不多，但是不达标比例较大，其中甚至有50%的产品达不到标示值的50%，其可能产生的结果就是消费者涂抹后，过度的将皮肤暴露在日光之下，但并没有得到应有的防护，这对消费者的使用安全性存在较大的威胁。目前，《化妆品安全技术规范》（2015版）规定了化妆品中可使用的27种防晒剂，并对其允许添加量进行了规定，国家相关质量管理部门亦要求企业对防晒剂的添加量严格控制。但对于防晒功效的监管仍较为缺乏。仅从单一角度对防晒产品进行监管，很容易给消费者误导或欺骗，甚至引发严重的健康和安全问题。因此，将化妆品的防晒功效与质量安全两重点要素结合，对产品的防晒功效和卫生指标进行同时监测，才能真正达到对防晒化妆品的质量进行有效监管的目的。本次抽查的结果，旨在提醒企业如何保证防晒产品的功效性。风险处置建议和措施综上所述，我国防晒化妆品的实际防晒功效现状不容乐观，需要生产方、市场、消费者及监管方共同提高认识，予以重视，规范法规监督监控。

首先，化妆品生产企业要对产品质量与功效严格把关，避免市售产品与申请生产许可证产品质量与功效不一致的状况。其次，监管方可从政策方面引导企业加强产品安全意识，将防晒化妆品防晒指数（SPF值）测试指标拉入监管范围，定期进行相关样品的抽检和风险监测，并予以公布，让不安全的产品没有市场空间。同时，提高消费者对防晒化妆品的认识，科学安全的使用防晒化妆产品。

作者：嘉颖 杜丽镝 单位：广州质量监督检测研究院