中医治疗不孕不育疗效分析范文

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《中医药导报杂志》2015年第八期

1临床资料

1.1诊断标准和疗效评定标准

1.1.1诊断标准

1.1.1.1西医诊断标准有正常性生活，未经避孕1年未妊娠，为不孕症。

1.1.1.2中医诊断标准婚后夫妇同居2年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕者；或曾孕育过，未避孕又2年以上未再孕者，称为不孕症。

1.1.2疗效评定标准治愈：半年内妊娠和（或）抗体转阴，或精子密度≥50×106/mL以上，A+B级精子≥50%。显效：（1）基础体温（BBT）变化呈双相；（2）连续B超监测示卵泡最大直径>1.8cm；（3）连续B超监测有排卵征象；（4）月经周期、经量、经色、经期明显改善，临床症状积分减少>60%；（5）精子密度≥20×106/mL以上。符合上述3项或3项以上，且连续2个月经周期以上。有效：（1）连续B超监测示卵泡最大直径增加0.5cm；（2）月经周期、经量、经色、经期有所改善，临床症状积分减少>30%；（3）虽未妊娠但抗精子抗体转阴。符合上述1项或2项，且至少连续2个月经周期。无效：（1）连续治疗3个月经周期以上，连续B超监测示卵泡最大直径基本无变化或增加<0.5cm；未出现排卵或偶有排卵，但不能连续2个月经周期；（2）月经周期、经量、经色、经期无改善，临床症状积分减少<30%；（3）抗精子抗体仍为阳性且未妊娠；（4）精子数量与治疗无改善。

1.2文献质量评价由2名评价员按改良的Jadad量表质量评价标准对每篇RCT的质量独立进行评价：（1）是否采用随机分组，随机方法是什么；（2）是否做到分配隐藏；（3）是否采用盲法；（4）对退出和失访的报道，包括失访人数和原因。1-3分为低质量研究，4-7分为高质量研究。根据上述标准对每篇文章的质量进行讨论，达成共识后形成最终纳入/剔除该文献的决定。

1.3资料提取资料提取内容包括样本入选标准及样本量、抽样和分组的方法与过程、研究对象的基本资料、随访的期限等。

1.4资料分析先用χ2检验和I2检验评估研究之间的异质性，若P≥0.1说明研究间同质性较好，反之则具有异质性；进而根据I2值按照25%、50%、75%将异质性分低、中、高3个等级。若研究间同质性较好，则用固定效应模型来合并，反之则选随机效应模型，并对其异质性来源进行分析。根据可能出现的异质性因素进行亚组分析，并采用敏感性分析来检验结果稳定性。Meta分析采用ReviewManager4.2软件进行。病例∶对照研究则计算OR及其95%CI。

2结果

2.1文献检索结果最初检索出文献2193篇，按排除标准筛选，最终纳入10篇RCT文献，共972例患者。其中中文文献6篇，英文文献4篇，属较低质量研究，主要表现在：（1）随机分组方法不明确。除1篇采用随机数字表法外，其余仅述及随机分组而未描述研究的设计及随机化方法。(2)研究中未采用盲法。（3）未描述退出和失访。(4)没有提到随机方案的隐藏。

2.2Meta分析结果

2.2.1两组总有效率比较10篇文献中治疗组共509例，对照组共463例。临床疗效分为总有效率（包括治愈、显效和有效）和无效率。10个研究样本中9个报道了中医药组和对照组患者总有效率。各研究样本间不具有异质性（P=0.33，I2=12%），故采用固定效应模型。两组总有效率合并比值比OR值为5.14，95%C（I3.71，7.10），整体效果检验Z=9.88，P＜0.05，提示治疗组总有效率比对照组高。

2.2.2两组治愈率比较两组治愈率合并比值比OR值为2.54，95%C（I1.86，3.45），整体效果检验Z=5.92，P＜0.05，提示治疗组治愈率比对照组高。

2.2.3两组转阴率比较两转阴率合并比值比OR值为3.16，95%CI（2.07，4.81），整体效果检验Z=5.36，P＜0.05，提示治疗组转阴率比对照组高。

2.2.4发表偏倚分析在中医治疗不孕不育患者疗效的研究中，以OR值为横坐标，以SE（logOR）为纵坐标绘制漏斗图，可见图形不对称，各点分散，且远离漏斗尖端，提示可能存在发表偏倚。

3讨论

3.1纳入研究的方法学质量本次纳入的10个RCT中，经中医治疗很难做到患者和干预者双盲，只能做到对患者单盲。其中3篇文献描述了具体的随机方法和过程，只有2篇文献报道了分配方案隐藏的方法，6篇文献采用了对患者单盲。只有1篇文献报道了病例的退出失访，并交代了退出原因。纳入研究多数方法学质量为中等。由于多数研究的中医治疗干预方法、结局评价指标变异较大，即使是同一结局指标，评定方法和评定时间不同，也不能进行Meta分析。

3.2中医药对不孕不育患者治疗效果不孕症是妇科常见病疑难病，严重影响广大妇女身心健康。近年来，随着生殖医学的迅速发展，不孕不育症从病因病机到治疗都有了快速的发展。西医对不孕不育的研究主要涉及促排卵西药、手术、激素类药物等的研究，副作用及并发症较多。中医治疗不孕不育具有独特的疗效和优势，标本兼治。由本次Meta分析可见，中医治疗不孕不育其总有效率、显效率、有效率均比对照组高。这表明中医治疗不孕不育是有效的，值得进一步探索。

3.3本研究的局限性及对未来研究的启示国内外有关中医药对不孕不育患者治疗的RCT较少，本Meta分析纳入的研究在样本和方法学上存在异质性，由于不同研究存在受试者特征和干预措施多样，干预方案的频率、强度、持续时间变异较大，研究的方法学质量和报告差别较大以及结果测量方法的多样性等，都可能导致临床异质性。Meta分析的各步骤中均可能出现偏倚，较常见的是发表性偏倚。漏斗图的绘制可帮助识别有无发表性偏倚，若资料存在偏倚，漏斗图会不对称，不对称越明显，偏倚程度越大。本Meta分析漏斗图显示，纳入分析的研究存在发表偏倚，其原因可能有：①本Meta分析纳入的中文文献较外文文献多，可能造成分布偏倚；②纳入研究所用药物及给药方式有所不同，实施方式也存在差异；③纳入的研究之间部分存在异质性，基线水平以及评估方法等可能有差异；④纳入的研究多未提及随机隐藏与盲法。

综上所述，本系统评价基于10个临床试验共972例患者的Meta分析结果显示，中医治疗不孕不育可使部分不孕不育患者或其配偶获得妊娠，其治愈率、显效率、有效率均明显高于对照组，是一种治疗不孕不育的有效手段。目前对于中医治疗不孕不育的疗效及安全性仅以本次Meta分析尚不能得出最终的结论，尚需进一步开展大样本、高质量的临床研究来提供高级别可信的临床证据。

作者：李艳敏张昌军邓楷彭海英刁红录单位：武汉大学中南医院湖北医药学院附属人民医院