急性胃黏膜病变的临床研究范文

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《中国药物评价杂志》2014年第六期

1研究方法

1.1受试药物注射用兰索拉唑(lansoprazoleforInjection，山东罗欣药业股份有限公司，产品批号:513093181)，规格:30mg，静脉滴注，每日60mg。中药自拟方:蒲公英30g、薏苡仁30g、黄连9g、红藤12g、黄芪30g、麸炒白术24g、麸炒苍术24g、白芷6g、清半夏12g、砂仁9g(后下)、醋延胡索18g、丹参15g、三七粉3g(冲服)。

1.2治疗方法治疗组:联合用药组给予注射用兰索拉唑，用0.9%氯化钠注射液100mL溶解后，静脉滴注，同时给予自拟方水煎药液约300mL，日一剂，分早晚两次口服。对照组:兰索拉唑组给予注射用兰索拉唑，用0.9%氯化钠注射液100mL溶解后，静脉滴注，一次30mg，一日2次，连续1周后改为口服治疗;中药组给予自拟方水煎药液约300mL，日一剂，分早晚两次口服。疗程均为1周，试验结束后统计数据，评价疗效。

1.3观察指标每天观察和记录患者临床症状变化;治疗前后各进行电子胃镜检查1次，记录胃黏膜变化情况;治疗前后1周内各进行1次血、尿、便常规，肝肾功能检查。

1.4评价标准

1.4.1综合疗效评价标准临床症状缓解，胃镜复查黏膜糜烂出血灶消失为治愈;主要临床症状基本改善，胃镜复查片状黏膜糜烂出血灶基本消失，可见散在点状糜烂灶为显效;部分临床症状改善，胃镜复查黏膜糜烂出血范围缩小1/2以上为有效;临床症状无改善或加重，胃镜复查黏膜糜烂出血范围缩小1/2以下为无效［5］。

1.4.2中医证候疗效评价标准参照2002《中药新药临床研究指导原则(试用)》［6］计算方法:证候疗效=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%。①临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%;②显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥60%;③有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%;④无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

1.5统计学处理采用统计学软件SPSS17.0进行资料分析处理，计量资料用t检验，计数资料采用秩和检验，检验水准ɑ=0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1综合疗效评价表1结果可见，联合用药组临床综合疗效均优于中药对照组和兰索拉唑对照组，联合用药组与中药对照组比较差异具有显著性，兰索拉唑对照组与中药对照组比较无统计学差异。兰索拉唑对照组治愈7例，显效12例，有效8例，无效3例，总有效率为90.0%;中药对照组治愈11例，显效9例，有效5例，无效5例，总有效率为83.8%;联合用药组治愈16例，显效8例，有效5例，无效1例，总有效率为96.7%。经秩和检验可知兰索拉唑对照组与联合用药组比较Z=－2.505，P=0.012，P＜0.05，中药对照组与联合用药组比较Z=－2.886，P=0.004，P＜0.01。说明兰索拉唑联合中药治疗AGML的综合疗效明显优于对照组。

2.2中医证候疗效评价表2结果可见，联合用药组中医证候疗效均优于中药对照组和兰索拉唑对照组，与兰索拉唑对照组比较有显著性差异;兰索拉唑对照组与中药对照组比较有显著性差异。兰索拉唑对照组临床痊愈1例，显效11例，有效9例，无效9例，总有效率为70.0%;中药对照组临床痊愈5例，显效13例，有效8例，无效4例，总有效率为86.7%;联合用药组临床痊愈8例，显效14例，有效6例，无效2例，总有效率为96.7%。经秩和检验可知兰索拉唑对照组与联合用药组比较Z=－3.190，P=0.001，P＜0.01;中药对照组与联合用药组比较Z=－2.008，P=0.046，P＜0.05，说明兰索拉唑联合中药治疗AGML的中医症候疗效明显优于兰索拉唑对照组。

2.3主要临床证候积分评价表3结果可见，联合用药组主要证候疗效均优于中药对照组和兰索拉唑对照组，与兰索拉唑对照组比较有显著性差异，联合用药组内治疗前后自身比较有显著性差异。经t检验可知兰索拉唑对照组与联合用药组比较P＜0.01;中药对照组与联合用药组比较P＜0.05，中药组内治疗前后自身比较P＜0.05，联合用药组内治疗前后自身比较P＜0.01。说明兰索拉唑联合中药治疗对于胃脘不适、疼痛、便血三大主证的疗效均明显优于对照组。

2.4胃镜表现疗效评价表4结果可见，联合用药组对胃镜下胃黏膜表现的影响效果均优于兰索拉唑对照组和中药对照组，与中药对照组比较有显著性差异。兰索拉唑对照组治愈9例，有效17例，无效4例，总有效率为86.7%;中药对照组镜下复查治愈7例，有效18例，无效5例，总有效率为83.3%;联合用药组镜下治愈17例，有效12例，无效1例，总有效率为96.7%。经秩和检验可知兰索拉唑对照组与联合用药组比较Z=－2.232，P=0.026，P＜0.05;中药对照组与联合用药组比较Z=－2.809，P=0.005，P＜0.01。表明，兰索拉唑联合中药治疗AGML对胃镜下胃黏膜表现的影响效果明显优于兰索拉唑对照组。

3讨论

急性胃黏膜病变是在机体应激状态下出现的胃黏膜损伤，内镜下可见胃黏膜弥漫性糜烂点或糜烂带甚则浅表溃疡面［1］，主要病因是由于胃酸和胃蛋白酶分泌过多，黏膜缺血及黏膜屏障破坏［7］，其发病机制尚不完全明确，目前多认为是应激因子作用于中枢神经系统和胃肠道，通过神经内分泌和消化系统的相互作用，破坏了维持胃黏膜完整性的保护因子和攻击因子之间平衡［8］。而质子泵抑制剂兰索拉唑，特异性地与H+/K+ATP酶的巯基结合，抑制了胃酸分泌及胃蛋白酶的活性，从而达到保护胃黏膜的目的。本病中医辨证属“痞满”、“嘈杂”、“胃脘痛”等范畴，情志失和、饮食不调以及先天禀赋不足等多种因素损伤脾胃，致脾失健运，胃失和降，易出现湿热蕴结、脾胃失和之证，病机特点常以脾胃虚弱为本，以气滞、湿热和血瘀为标，治宜调和脾胃、活血化瘀、清利湿热。本方中黄芪补益中气，炒苍术、炒白术、薏苡仁以燥湿健脾，醋元胡温胃行气止痛，红藤亦能活血止痛，丹参、三七活血化瘀、敛疮生肌，丹参与砂仁合为丹参饮，力能行气活血，祛瘀止痛，黄连以清热燥湿，蒲公英清热解毒，为治胃病要药，现代研究［9］具有良好的抗菌消炎、疗疮疡肿毒的作用。

通过上述临床研究初步证实，兰索拉唑联合中药对于急性胃黏膜病变的临床效果明显优于单纯应用兰索拉唑或者服用中药治疗，其能够有效促进胃黏膜修复，消除糜烂出血点，并有效地改善各种不适症状。由此，应加强对兰索拉唑联合中药治疗急性胃黏膜病变指征、用法、用量及疗程的深入临床研究与相关基础研究，以确保联合用药的合理性和有效性。

作者：曹志群高军李晓宇张晓彤丁振孙蓉单位：山东中医药大学附属医院山东中医药大学山东省中医药研究院