临床试验中科室工作质量管理范文

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《中国新药与临床杂志》2016年第一期

［摘要］

我国临床试验机构在人员培训、标准操作规程建立、质量控制等方面工作中已经取得了一定的成效，但研究者对药物临床试验质量管理规范（GCP）的理解、对临床试验方案的执行以及受试者对临床试验过程的知情等环节仍存在不少问题。本文对我国临床试验中科室质量管理存在的问题做一概述，并提出相应的建议。

［关键词］

临床试验；医院管理；全面质量管理

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性[1]。在临床试验中，临床科室工作质量与试验结果密切相关，临床科室质量较差会影响试验结果或造成试验偏移。因此，探寻临床科室工作中存在的问题，并提出相应的建议，可以帮助临床试验工作质量得到进一步提高。

一、临床试验科室工作质量的提升仍有较大的空间

1药物临床试验质量管理规范（GCP）的培训和理解间存在偏差临床试验是否能够较高质量地完成，临床机构的参与者对GCP准确全面的理解是非常关键的因素。目前，临床试验机构均会对临床试验参与者进行GCP培训，以增强研究者的GCP意识；各临床试验科室针对自身情况及专业特色，也拟定了相对丰富的标准操作规程（SOP），从机构接受认证和检查的角度，培训工作普遍“达标”。但是，相对于满足“认证和检查”的培训与适应临床试验要求而言，后者是培训的真正目的，把GCP的内在要求运用到具体的临床试验的每一个环节，并形成较系统和规范的临床试验操作体系才是重中之重。唯有此，方可确保临床试验数据的真实可靠，培训的功能才真正归位。

2临床试验方案的了解和执行间存在偏差药物临床试验方案是药物临床试验的重要文件，蕴含了申办者对此前研究结果的认识和评估，以及对产品未来研究方向及上市要素的全面设计，是临床试验操作过程中的原则与指南。试验过程中的一切操作均应依照方案，它既是研究者开展临床研究的唯一依据，也是监查员对试验数据及质量进行核查的唯一依据。目前，临床试验科室在临床试验开展前，均会对研究者进行临床试验方案的培训，凭借医生良好的医学背景，可以较好地了解试验方案的流程、目的及关键点，这是临床试验得以进行的重要基础。但在项目实施中，研究者的执行与其最初了解的方案产生偏差的现象不属罕见，或是源于对方案理解的不准确，或是因为实际操作中出现了其他影响因素而擅自作出了调整。比如，临床试验方案规定入选标准白细胞计数不得小于3.5×109•L-1，但遇到白细胞计数为3.4×109•L-1的患者时，有些研究者认为差异不大，没有临床意义，这些受试者常被入选，结果造成方案偏离[2]。

3受试者知情同意书的签署与知晓间存在偏差知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明[1]。GCP明确规定，在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑[3]。目前，知情同意书签署层面的工作已普遍较好，但试验开展后，仍可能由于不同原因导致试验进展受阻。受试者的依从性与很多因素有关，如试验药物的种类、疗效、疗程、不良反应，以及受试者自身因素、环境因素及受试者对研究者的信任程度等[4]，其中一个重要的因素是很多受试者虽然签署了知情同意书，却并没有清楚的了解临床试验的整个过程，对于药物的背景、试验性质、试验目的、可能的受益及风险认识处于模糊状态。无论从临床试验效率还是受试者保护的角度，“签署”与“知晓”之间的差距都应予以重视和纠正。

4健全的药物管理SOP与严格遵从间存在偏差为了管理临床用药及临床试验用药，临床科室按照GCP的要求制定了药品管理的SOP，分别对不同性质、不同储存条件的药物的管理进行了规定和说明。在药物的保存方面，医院的硬件达标，药品管理SOP已相对健全；临床试验机构的药物管理员也进行了专门的培训和考核。但稽查工作中，仍能发现一些药物管理的问题，如温度记录并非每日记录、配药记录表非配药人员登记、药物滴注时间超出方案规定范围等，健全的SOP在执行层面屡屡面临挑战，这些执行上的差距对获得真实可靠的临床试验数据构成威胁，也是背离GCP精神的。

二、临床试验科室工作质量进一步提升的着力点

1GCP培训从关注“达标”要求上升为重视理解首先，应使研究者从思想上认识到临床试验是药物能否成为新药上市的关键，并不是等同于一般药品在临床使用过程中的观察。第二，应充分意识到临床试验对于提升科研及医疗水平、促进合理用药等具有重要意义，必须以认真严谨的态度对待试验过程中的每一个细节，真正做到为药物上市的安全性和有效性把好关。第三，建议将临床试验质量、数量与临床医生的业绩考核相关联，对在试验过程中遵守或违背GCP的情况，考核指标中应予以较高的权重。最后，在必不可少的GCP培训中，既要重视GCP的基础理论学习，又应注重GCP实施操作过程的专业技术培训，并采用考试考核的方式检查培训效果，以此巩固提高医护人员对于GCP的理解力。对于多中心研究，不同中心的研究者在试验过程中也会产生差异。造成差异的因素较多，如：研究者从事临床试验的经验，医院举办的GCP培训次数及质量，研究者自身的GCP意识以及医院的基础设施等。所以，临床试验方案定稿之前应经过各中心主要研究者的仔细讨论，尽可能考虑到方案实施过程中的每一个细节，使之符合法律法规，也使得方案实施起来更加贴近临床，从而增强研究者对于方案的理解。临床试验机构还应定期整理各科室临床试验方案偏离及违背率，如有方案违背情况发生，应立即再次对其进行方案的培训并考核。同时，临床试验机构资质复核时，可将方案偏离及违背率作为复核的一项指标，如某科室的方案违背率达到一定数值，应当采取相应的处理措施；如违背率较低或无方案违背，可相应地减少该科室资质复核流程及环节。

2知情同意以受试者充分了解试验过程为目的知情同意书是保障受试者权益的方式之一。知情的过程看似简单，其实是很有挑战的一项工作。临床试验的知情同意与手术知情同意还是有很大的区别。前者更要求受试者了解研究的性质、周期、不利性和目的，也要求研究者应尽量耐心地使用通俗易懂、受试者能理解的文字来详尽讲述研究的内容、受试者的可能风险及获益、受试者受到损害时的补偿等，要完全站在受试者的角度进行考虑、分析，突出关键点，避免含糊其辞、避重就轻，更不能有任何隐瞒或诱导。知情过程的培训及演练是一个非常有效的方法，以此来加强研究者的沟通能力。如能制定和记录知情同意书的签署过程，对于完全知情也是有助的。在互联网技术飞速发展的今天，可利用网络手段建立伦理委员会、受试者和研究者的三方互动平台[5]，通过交流加深受试者对研究的理解，让受试者了解更多的信息，在充分知情的情况下决定是否继续参加研究，确保受试者完全了解临床试验的全过程，从而达到完全知情。

3落实试验药品管理的SOP，探索建立临床试验中心药房在健全药品管理SOP的基础上，应将工作重点放在执行和监督方面。由专人按照药品管理的SOP对各科室药品管理情况进行定期核查，详细检查各项记录，及时发现问题，提出改进措施。另外，对于多专业多项目中心，可考虑增设临床试验中心药房，严格贯彻执行GCP，将全院临床试验药物由专人统一管理。第一，可避免各个科室药品分开存放、管理不规范的情况发生。第二，能够降低由于药品管理员身兼多职、精力分散，造成记录遗漏或管理疏忽的状况发生。第三，增设临床试验中心药房同样也是对药品管理的再次质控，如试验过程中可进行药物的二次发放与回收、取药处方的二次核对等，均能够提升药品管理的质量。

4增设临床研究协调员（CRC），提高临床试验质量及进度CRC协助主要研究者和其他研究者，协调与申办者的业务，处理与受试者或其家属间的关系，保证临床试验的伦理性和科学性。CRC的工作，不同于监查或稽查时发现及记录问题，而是预防试验过程中可能的错误发生，对于控制临床试验质量起到更有效的作用[6]。同时，CRC的专业性与经验也是至关重要的，凭借其对于同一类项目及试验流程的了解与把握，能够有效地提高临床试验质量及进度。CRC已逐渐成为临床科研的一部分，CRC的设立，能够保证研究者将主要精力集中于临床医疗，并能提高受试者关于临床试验的依从性，也能确保监查员更好地完成本职工作。CRC提高科室工作质量可通过以下工作来完成。首先，协助研究者进行受试者的筛选，避免研究者由于工作繁忙造成合格患者的遗漏，从而加快入组进度。其次，CRC可完成相关临床试验资料的填写，减少研究者的工作量，使得研究者可以将更多精力用于医学判断及临床治疗中，关注提高临床试验质量。最后，CRC的工作可贯穿于临床试验中的每一个环节，特别是对于在异地的研究中心，CRC的履职还可以直接或间接的降低临床试验的成本。

三、小结

我国临床试验科室工作在现有基础上，只有更加充分理解和掌握GCP，更加有效地执行临床方案，更好地保证受试者知情，并建立完善的临床试验质量保证体系，才能提高整体的临床试验水平，促进我国临床试验的健康发展。

［参考文献］

［1］国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].（2003-08-06）[2014-12-02].

［2］李海燕，吉萍.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况[J].北京大学学报：医学版，2010，42（6）：637-640.

［3］杜彦萍，杨忠奇，汪朝晖.对药物临床试验知情同意的解析[J].中医药管理杂志，2011，19（7）：623-624.

［4］卢根娣，张鹭鹭.药物临床试验中受试者的依从性管理[J].解放军医院管理杂志，2008，15（3）：293-295.

［5］邹淑琼，祖晨曦，李晔瑜，等.刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护[J].现代医院，2014，14（5）：109-111.

［6］钟皎，赵霞.我国临床研究协调员的现状分析[J].中国新药与临床杂志，2015，34（12）：918-920.

作者：周健妃  张象麟 单位：沈阳药科大学 工商管理学院