梅毒血清抗体检测试剂临床评估范文

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《中国皮肤性病学杂志》2016年第二期

［摘要］

目的对广州市医疗机构常用梅毒血清抗体检测试剂功效性进行评价。方法以美国BD公司快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)检测试剂和日本富士瑞必欧株式会社的梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)检测试剂作为参比试剂，评估4种非梅毒螺旋体血清抗体和5种梅毒螺旋体血清抗体检测试剂，每种试剂检测梅毒患者血清189例，健康对照30例，比较各试剂的敏感性、特异性和Kappa值。结果4种非梅毒螺旋体血清抗体检测试剂和5种梅毒螺旋体血清抗体检测试剂与参比试剂相比，敏感性、特异性均大于95%，Kappa值均大于0.90，一致性好。结论广州市医疗机构选用试剂性能较好，试剂评估需每年坚持。

［关键词］

梅毒螺旋体;试剂;敏感性;特异性

梅毒是苍白密螺旋体苍白亚种引起的性传播疾病，其临床表现多样，可侵犯全身各个器官，并通过性接触、血液和母婴三种途径传播，严重危害人体健康。根据世界卫生组织(WHO)报告［1］，每年新发梅毒1200万，在世界范围内广泛传播。近年来，我国梅毒疫情快速增长，自2009年至今，在全国甲乙类传染病发病排序一直居第3位［2］，仅次于乙型肝炎和肺结核，已引起人们高度重视。梅毒血清学试验是诊断梅毒必不可少的实验方法，选择敏感性和特异性高的检测试剂对临床诊断至关重要。本研究根据广州市性病防治监测中心的统计资料，对全市医疗机构使用的梅毒螺旋体血清试验的试剂性能进行评估，为试剂选择提供参考。

1材料和方法

1.1一般资料静脉血219份，全部来自广州市皮肤病防治所门诊，收集时间2012年1月－2014年5月。其中根据我国梅毒诊断标准［3］，确诊为梅毒患者血清标本189例，男108例，女81例，年龄20～81岁，平均(45.1±13.4)岁;健康体检者30例，男15例，女15例，年龄21～58岁，平均(41.8±12.1)岁。

1.2试剂

1.2.1参比试剂非梅毒螺旋体血清抗体参比试剂:美国BD公司的快速血浆反应素环状卡片试验(RPR，批号/有效期4182595/2016-07-31)试剂［4］，梅毒螺旋体血清抗体参比试剂为日本富士梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA，批号/有效期VN40616/20150615)试剂［3］。

1.2.2评估试剂参评试剂均为国内厂家生产。非梅毒螺旋体血清抗体评估试剂为试剂1，2，3，4(批号/有效期分别为20140702/20150702，20140425/201503，20140506/20150505，20140630/20150731)其中试剂1为RPR法，其余为TRUST法;梅毒螺旋体血清抗体评估试剂为试剂5，6，7，8，9，试剂5，6，7(批号/有效期分别为20140731/20150630，20140516/20150515，20140705/20150704)为ELISA检测试剂，试剂8，9(批号/有效期分别为2014010027/201601，20131003/20151014)为快速免疫层析法(RIA，rapidimmunochromatographicassay)检测试剂。

1.2.3方法同一批技术人员严格按照试剂说明书操作，采用同一时间，同一仪器设备。以参比试剂结果为预期值，比较各试剂敏感性、特异性、符合率。1.3统计学处理应用SPSS10.0软件，对结果进行Kappa，McNemar配对卡方或秩和检验(Mann-whitneyU检验)分析。

2结果

2.1血清非梅毒螺旋体抗体检测试剂检测结果和评估结果见表1～3。非梅毒螺旋体血清抗体定性试验试剂1，2，3，4的符合率分别为99.09%，98.63%，97.26%和97.26%，Kappa值均大于0.90，检测水平差异均无统计学意义(P＞0.05)。与参比试剂比较，非梅毒螺旋体血清抗体定量试验试剂1，2，3，4差异均无统计学意义(P＞0.05)。

2.2血清梅毒螺旋体抗体检测试剂检测结果和评估结果见表4～5。血清梅毒螺旋体抗体定性试验试剂5，6，7，8，9的符合率分别为98.63%，99.09%，98.17%，98.17%和98.63%，Kappa值均大于0.90，检测水平差异均无统计学意义(P＞0.05)。

3讨论

血清抗体检测是梅毒实验室诊断的［5］主要方法，包括非梅毒螺旋体血清抗体试验和梅毒螺旋体血清抗体试验，二者临床意义不同，在梅毒诊疗中缺一不可，不能替代。非梅毒螺旋体血清抗体试验主要有RPR，TRUST等试验，用于现症梅毒的筛查、疗效观察和判愈;梅毒螺旋体血清抗体试验主要有TPPA等试验，用于确证梅毒感染，但过程较为繁琐费时，不能自动化操作。近几年，基因重组梅毒抗原的使用使ELISA法、快速免疫层析法等新方法的灵敏性、特异性有了很大提高，并逐渐为医疗单位应用。由于不同试剂的灵敏度、特异性各不相同，因此，通过试剂评估，了解试剂性能，合理选用检测试剂尤其重要。根据中国CDC性病控制中心的要求，广州市性病防治监测中心2013年对辖区内医疗机构进行梅毒检测能力调查，根据上报数据统计，广州市医疗机构使用非梅毒螺旋体血清抗体检测试剂有以上4种，梅毒螺旋体血清抗体检测试剂5种，除非梅毒螺旋体血清抗体检测试剂4，其余均选自广州卫生局指定的广州市A组医用耗材交易系统招标试剂。本研究显示，与国内报道的关于梅毒血清抗体检测试剂临床评估结果基本一致［6-8］，4种非梅毒螺旋体抗体检测试剂定性结果显示较高的质量，敏感性分别达到100．00%，98.76%，96.89%和97.52%;特异性分别达到96.55%，98.28%，98.28%和96.55%，Kappa值均大于0.90，说明与参比试剂性能相当一致。非梅毒螺旋体抗体检测试剂定量结果经统计无差异，与国内报道不同［6-7］，可能是样本滴度分布有差异或者参评试剂厂家不同引起，还需继续观察。5种梅毒螺旋体抗体定性检测结果的敏感性都在98．00%以上，特异性有3种试剂达到了100．00%，另2种为96.67%，Kappa值均大于0.90，说明试剂质量可靠。其中ELISA法可使用全自动酶免仪，有利于大批量的筛查，快速免疫层析法简便快速，适于现场筛查，也适合在基层和边远地区实验室推广，是世界卫生组织(WHO)推荐在性传播感染(sexuallytransmittedinfections，STIs)门诊使用的方法，以便通过快速检测、早期诊断和治疗，达到控制梅毒流行的目的［8］。

以上试剂中，2种参比试剂来自国外品牌，参评试剂都由国内厂家生产，比较结果说明国内试剂质量与国外无差别，选择高质量，高敏感性和特异性的试剂保证了梅毒筛查的准确性，为梅毒防治提供了有力支持。本次试剂比较选用的标本均来自临床，较客观地显示了试剂实际使用情况。笔者认为试剂的性能比较应每年进行，对试剂的质量是一个监测，可为医疗机构的试剂选择提供有力的参考依据。

作者：梁艳华 梁景耀 颜景兰 邓斌 李平 黄平 毕超 单位：广州市皮肤病防治所检验科