消毒产品市场存在卫生违法行为及监管范文

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摘要:本文通过对连续两年镇江市消毒产品市场卫生专项检查中发现的违法行为进行分析，提出了现行法律框架下相应的处理对策，并从建立长效监管机制的角度进行了有益的尝试，以供卫生监督执法同仁参考，并期望能够抛砖引玉，引发更多的思考和创新。

关键词:消毒产品；行政监管

一、镇江市2016—2017年消毒产品市场卫生专项检查的基本情况

镇江市于2016年、2017年分别在全市范围内开展了消毒产品市场专项监督检查，共抽取药店、商场、超市、批发单位等消毒产品经营单位209家共751个消毒产品。其中，消毒剂128个，消毒器械9个，抗抑菌制剂402个，其他卫生用品212个。共发现不合格消毒产品148个，占抽查产品总数的19．7％，其中抗抑菌制剂有63个，占不合格产品总数96．9％。专项检查共出动卫生监督员541人次，下达卫生监督意见书71份，处罚单位数1家，罚款2　500元，媒体报道2篇，网站信息12篇。

二、镇江市消毒产品市场卫生违法行为分析及处理对策

（一）镇江市消毒产品市场存在的卫生违法行为分析

1．经营单位未执行索证制度表现为消毒产品经营单位未索取所经营消毒产品的生产企业卫生许可证复印件，第一、二类消毒产品卫生安全评价报告复印件。从检查情况看，该类违法行为涉及的产品有69个，占不合格产品总数的46．6％。从检查情况看主要原因为经营者相应的认知缺失，不知道相关的规定，从而导致违法行为的发生。

2．销售的消毒产品无有效卫生安全评价报告表现为消毒产品经营单位提供的评价报告与销售的产品无法对应，名称、剂型、规格等不一致，张冠李戴。如评价报告中的产品是消毒剂，但销售的产品却是抗抑菌制剂；评价报告中的产品是凝胶，但销售的产品却是液体；评价报告中产品的剂型是50ml／瓶，但销售的产品却是15ml／瓶。从检查情况看，主要原因是经营者法律意识淡薄，缺乏相应的专业知识，难以避免违法行为的发生。

3．销售的消毒产品违反《消毒产品标签说明书管理规范》检查中共发现违反《消毒产品标签说明书管理规范》的违规消毒产品66个，占不合格产品总数44．5％，主要表现在：1．未标注属性名（即标注消毒剂或抗抑菌制剂等）以及标注疾病症状和疾病名称，明示或暗示对疾病治疗效果、宣传疗效。如产品名称为“口腔溃疡一次宁”、“痘克凝胶”、“癣王软膏”、“口腔溃疡口腔抑菌液”、“獾油冻疮膏”、“妇科湿痒”洗液、“苗药清癣王”、“苗药清癣王中药乳膏”；产品标签标注“消肿止痛、去火解毒”、“金视立抑菌护理液”标签标注有：“用于视力模糊、视物不清、眼部肿胀、老年性眼干涩”等。2．标注用于人体足部、鼻粘膜、指甲、头发腋部等特定部位，如“鼻舒通抑菌喷剂”、“脚轻松喷剂”、“鼻速宁喷剂”等。主要原因为生产企业违规生产，外加经营者缺乏相应的把关能力，导致违法行为的发生。

4．销售的非消毒产品标注消毒产品相关许可证号共发现非消毒产品标注与消毒产品有关的许可证号16个，占不合格产品总数10．8％，如“艾草洗脚水”、“润瞳水氧E清护眼液”、“营养护眼抑菌护理液”等，这些产品并不属于消毒产品分类中消毒剂、消毒器械、卫生用品中的任何一种，但却标注了消毒产品生产企业卫生许可证号，误导消费者。

（二）对违法行为的处理对策

1．对于经营单位未执行索证制度的违法行为，处理主要分两个步骤：首先，依据《消毒管理办法》第三十条：“经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章”的规定，制作《现场笔录》《卫生监督意见书》，责令经营者限期提供相关证件。其次，在经营者无法提供所经营消毒产品的生产企业的卫生许可证时，应当向生产企业所在地的卫生监督部门发出协查函，确认生产企业是否取得消毒产品的生产许可资质。若生产企业未取得消毒产品生产企业卫生许可证，则可依据《消毒管理办法》第三十二条：“禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的”、第四十四条：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5　000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5　000元以上20　000元以下的罚款”，对消毒产品生产经营单位进行相应的处罚。

2．对于销售无有效卫生安全评价报告的消毒产品的违法行为，处理方法分两个步骤：第一步，依据《消毒管理办法》第三十条的规定制作《现场笔录》《卫生监督意见书》，责令经营者限期提供相关证件。第二步，在经营单位无法提供的情况下，检查人员向生产企业所在地的卫计行政部门发出协查函，确认产品是否进行卫生安全评价。经过协查，对于确认未进行卫生安全评价的，认定为首次上市前未进行卫生安全评价，依据《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条：“有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：（1）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；（2）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；（3）出具虚假卫生安全评价报告的；（4）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；（5）消毒产品有效期过期的；（6）有本规定第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；（7）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的”，以及《消毒管理办法》第四十四条：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5　000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5　000元以上20　000元以下的罚款”，对消毒产品生产经营单位责令改正（停止销售），并给予罚款的行政处罚。专项检查中发现一例某生活美容机构经营女性用抗（抑）菌制剂，但现场不能提供该产品的卫生安全评价报告，卫生监督员责令限期提供后仍不能提供的涉嫌违法案件。卫生监督员向卫计委汇报后，由卫计委向生产企业所在地的卫计行政部门发出协查函，经协查确认该产品的生产企业未对该产品进行备案。据此，卫生监督员依据《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条、《消毒管理办法》第四十四条，责令经营单位立即改正，并给予罚款2　500元整的行政处罚。

3．对于销售的消毒产品违反《消毒产品标签说明书管理规范》的违法行为主要依据《消毒管理办法》第三十一条：“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果”的规定，以及《消毒产品标签说明书管理规范》制作《现场笔录》、《卫生监督意见书》，责令经营单位立即改正（停止销售）。同时作为违法行为发生地的卫生计生行政部门可以对生产企业依据《消毒管理办法》第四十四条，责令立即改正，给予罚款的行政处罚；也可以将违法行为的线索移交产品生产企业所在地卫生计生行政部门，由生产企业所在地卫生计生行政部门对生产企业的违法行为进行行政处罚，这样就可以节省行政执法的成本，节约国家资源。

4．对于销售的非消毒产品标注消毒产品相关许可证号的违法行为，主要依据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发［2005］208号）、《消毒产品标签说明书管理规范》，责令改正（停止销售）。同时函告产品生产企业所在地卫生监督机构，建议对生产企业进行检查，并责令其改正。依据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发［2005］208号）的第一条第（一）项的规定，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品已经不再归入消毒产品（也就是非消毒产品），即不再属于卫生行政部门的职责管理范围，但对于该类非消毒产品标注消毒产品相关许可证号的违法行为，并没有规定相应的罚则，从而形成该类产品无人监管的局面。使得违法产品泛滥，扰乱消毒产品市场秩序，有些产品甚至标注疗效，误导消费者，严重损害消费者知情权和健康权。同样的情形在《药品管理法》中是这样规定的，《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。第七十三条规定生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，笔者建议可以参考对《消毒管理办法》进行修改，增加对“假冒消毒产品”的界定，并对生产、销售假冒消毒产品的违法行为规定相应的罚则，从而完善法律规定，惩戒违法行为，维护消毒产品市场秩序及消费者合法权益。

三、消毒产品市场长效监管机制的探讨

（一）一户一档，对经营者及所经营消毒产品实行登记备案，把好市场入口关由于消毒产品实行分类监管，各类消毒产品的监管措施都不同，相对比较复杂，经营者短期内难以完全掌握，因此我市采取主动作为的方针，帮助经营者把关。一是建立全市消毒产品经营单位基础档案，包括经营者营业执照、联系方式、消毒产品管理员等信息，了解经营者的基本情况。二是由消毒产品经营单位将所销售的消毒产品列出名单，卫生监督员根据名单指导经营者提供相关产品需要的索证资料，并将索证资料存放经营者档案内，对进入市场的消毒产品有效把关，有效维护消费者健康权益。这种清单备案式的管理不仅有利于规范经营者经营行为，而且便于卫生监督员的日常监督检查。由于前期已经把好了源头关，现场检查时只需对照清单核查所售消毒产品是否在清单范围内，减轻了现场检查工作量。

（二）召开专题系列培训会议，提高经营者的鉴别能力针对消毒产品市场存在的问题以及经营者的知识需求，召开辖区消毒产品经营者专题系列培训会议，以图片的形式讲解检查中发现的违法违规产品，详细阐释了什么是消毒产品、消毒产品的分类、相关法律以及经营者应当履行的法定义务，告知经营者在经营消毒产品时应当履行索证义务（包括索取产品生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》及第一、二类消毒产品的《卫生安全评价报告》），举例说明哪些命名是禁止的，哪些文字是涉嫌夸大、暗示疗效的，指导经营者注意识别消毒产品的命名是否符合规定，标签标识是否存在涉及疾病名称、症状，夸大、暗示疗效等问题。对于无证产品、命名标签不合规的产品不得销售。同时通过案例介绍，使经营者认识到自身的责任，提高了经营者的守法意识、守法能力。

（三）建立工作网络平台，及时在线提供指导服务利用现代通信技术建立与经营者的沟通服务平台，如消毒产品经营单位QQ群、微信群，从而突破时间、空间限制，及时为经营者提供服务。经营者在消毒产品进货把关时，可以将遇到的难以判断的疑难问题及时提出，由卫生监督员及时解答，不仅提高了效率，方便了经营者，而且可以及时发现违法违规产品，将其消灭在源头，进一步净化消毒产品市场。

作者：于丽丽 单位：镇江市卫生监督所