医院中药制剂的改进措施范文

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《实用中医药杂志》2014年第六期

1医疗机构自身问题

医院不重视。由于批量小、效期短、利润空间低，制剂室不能为医院创造经济效益，导致医院对制剂室不重视，发展受限。制剂室硬件设施不到位。医院制剂硬件设施与《医疗机构制剂配制质量管理规范》有一定差距，设备布局、设备更新、人流物流分开均难达标。缺乏人才。医院制剂规模小，人员配备不规范，药师轮岗，制剂人员不能相对固定，也缺乏专业培训，进修机会少，缺少与同行交流沟通，无法研制新剂型、新制剂。制剂管理欠规范。由于多年来国家无统一审批标准，各省市审批部门和对制剂的管理方式也几经变化，审批标准和技术要求低，致使已获得合法配制资格的品种存在一些需要规范的问题。许多制剂室在人员、物料、卫生、文件、配制、质量和使用管理等方面不能按照GPP的要求严格管理，如配制现场物料管理混乱、成品不作全检，制度不完善，不按规定记录等。制剂质量难以保证。医院院内制剂批量小、规格多、包装简单、质量稳定性差，效期短，全项检查难度大，很难保证产品的质量。

2改进措施

2.1改进法律法规制定鼓励政策。有关管理部门要认真研究中医药的特点，取消不利于院内中药制剂发展的有关办法，改变现在院内制剂的审批办法。①药品监督管理部门主要审查制剂的生产条件，制定制剂生产的有关要求和管理办法，颁发制剂生产许可证，监督制剂的生产过程和质量。②监督医疗机构要不断改善制剂生产条件，严格执行制剂生产的有关规定。③取消院内中药制剂审批检验收费，减轻医院注册申报经济负担。调整对医院院内中药制剂的开发政策。除含有毒性药物和特殊制剂外，对符合中医药组方理论，使用历史达5年以上，符合医疗机构中药制剂注册减免申报资料项目13～17的老中医经验方，如果拟用传统工艺配制为膏、丹、丸、散等传统剂型，可由医疗机构药事管理委员会审核，中医药管理部门审定备案，再由药品监督管理部门发放试生产批准文号，小量生产，仅限该医疗机构使用。经一定期限验证疗效确切被批准为医疗机构中药制剂后，允许调剂使用。以便传承和发扬名老中医经验。对医院制剂重新定价。一是充分体现医务人员的劳务技术和智慧投入成本，二是适度调升院内制剂零售价格与成本价格之间的上浮比比例，按照国家“保本微利”的原则，调动各方面的积极性。加快院内中药制剂纳入医疗保险保报销的步伐。对药品监督管理部门已批准的医疗机构中药制剂一律纳入公费医疗保险目录。辖区内中医医疗机构间调剂使用，实行由地、市、州级中医药管理部门许可，药品监督管理部门备案制，以便于扩大院内中药制剂运用范围，充分发挥中医药特色优势，提高中医临床疗效。

2.2解决医疗机构自身问题加强沟通协作。争取院领导和上级主管部门在各方面的支持，以确保问题的解决。加强与临床科室的协作，对名老中医经验用方、院内长期使用的协定处方要积极支持作为院内制剂生产。鼓励医生根据病情需要处方配置丸、散、膏、丹等不同剂型，以方便患者用药［9］。对已批准配制的制剂进行全面整顿。清理市场已供应的或法律法规不允许配制的品种，重新评价制方、规范制剂名称，解决制剂组方不合理，命名不科学规范等不合理配方。全面提高制剂的质量标准，规范制剂的包装标签和说明书，整顿制剂使用的内包装材料。提高医院院内中药制剂质量。认真执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，加强医院制剂软、硬件建设，完善管理制度，建立符合规范要求的管理体系。严把原辅料采购、配制环节质量和成品检验关，确保制剂临床使用安全。统筹安排制剂人员，培养引进高学历、高素质人才，建立合理薪酬机制，留住人才。

3小结

为深入贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发［2009］22号）提出的“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”，国家中医药管理局在“中医医院评审标准及其实施细则”中做出了明确考核要求，以评定中医医疗机构临床科室建设及中医重点专科特色。医疗机构制剂能力不足或不具备制剂能力的，可选择“共建”或“委托”发展的道路，有效利用现有科技、人才资源及设备设施，大力发展院内中药制剂，为我国中医药文化传承、中医药事业发展及医药卫生体制改革做出应有的贡献。

作者：杨正兵谭安军胡金梅单位：重庆市永川区中医院药学部