新药研发外包中的风险控制范文

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《沈阳药科大学学报》2015年第十一期

随着国家对药品审批监管工作的日趋严格与不断完善，研究开发出一种新药已变得更为费时，所需费用也越来越高。许多制药公司为了缩短新药上市时间、减轻资金压力、保持灵活性、专注核心竞争力和转移风险，开始寻求整合优越的外部资源，将新药研发中的部分甚至全部工作委托、外包给专业的合同研究组织进行运作［1］。合同研究组织(contractresearchorganization，CRO)，是一种通过合同合作方式为制药企业、研发机构提供新药研发服务的商业性科学机构。其所提供的服务又称研发外包。

1对新药研发外包进行风险管理的必要性

CRO在近年来发展迅速，投资研究公司晨星(Morningstar)报告称，2012年，全球医药企业33%的药品开发工作都外包给了临床研究公司，预计到2022年这一比例将达到50%［2］，外包制药如今已发展成一种趋势。然而，这种新兴研发模式同时也存在很多不成熟的地方，制药企业与CRO合作不成功、失败的案例也比比皆是。制药企业与CRO合作一起研发新药不仅包涵了新药研发固有的风险(如所需资金巨大、研发周期长、研发失败、国家政策限制等)，还有外包合作业务本身所特有的一些风险(如研发信息泄漏、合作双方临时解约、外包质量无法保障等)。如果这些外包合作风险不能得到很好的控制，制药企业想通过业务外包获取收益不仅不可能实现，反而可能会起到反作用、甚至遭受毁灭性打击。因此，为了保障整个新药研发工作的顺序进行，控制研发成本、缩短研发时间、赢得经济效益，制药企业必须对新药研发外包实施有效的风险管理。

2新药研发外包可能存在的主要风险因素及其危害

2.1选择外包商存在的风险我国药品研发外包市场尚处于发展阶段，整个外包市场尚不规范、不成熟，加上制药企业与外包商间相互了解信息的不对称，导致制药企业在选择外包合作商时存在很多风险。制药企业在选择外包合作商中存在的主要风险与危害见表1。

2.2相关知识产权泄漏与权属争议的风险将新药研发项目外包，制药企业的信息安全和知识产权受到侵犯的风险就会增大。双方合作过程中，CRO参与了制药企业新药研发的部分甚至全部过程。为了研发工作的顺利开展，制药企业会将自己持有的专利技术许可给CRO实施，如果CRO不慎或者故意将制药企业的新药研发信息、实验数据、商业秘密、企业产品战略、专利技术等泄漏给了其竞争对手，那么制药企业就会陷入市场竞争的被动局面，进而可能造成巨大的经济损失。此外，外包任务开始后产生的知识产权属争议问题也是一种潜在风险。新药研发是一项高技术密集的活动，在研发过程中还会产生一些新的与研发工作有关的知识产权，如果这些知识产权权属分配不明确或者不均，也会给整个研发外包合作带来风险:轻则影响CRO研发人员的积极性、损害制药企业的利益，重则直接导致整个研发外包合作的失败。

2.3套牢风险套牢风险的产生主要是在制药企业投资后，CRO利用双方订立契约的不完全性、相互间了解的信息不对称以及信息不完全，进行讨价还价、尽可能多的榨取其投资的可占用准租［5］。制药企业被CRO套牢主要有以下3种表现形式［5］。a.研发中的威胁提价:CRO在出色完成契约规定的初期研发任务后，以技术比预期的更加复杂、原料成本费用超预期、新药研发所遇困难超过预期等理由向制药企业提出追加投资的要求，此时套牢问题就出现了。b.逃避责任:CRO常会以契约中存在的漏洞———模糊的条款、未规定事项为由逃避其应该承担的研发责任，当制药企业要求CRO履行这些职责时，CRO会要求制药企业额外增加一些费用，而制药企业为使新药早日上市、避免损失过大通常会陷入这种套牢的困境。c.“捆绑”行为:在研发外包中，CRO往往会将其专用性资产———成功的经验和技术捆绑在后续的相关产品研发中，这样在后续产品研发成本边际递减的情况下，CRO就赚取了额外收益。套牢问题一旦出现，制药企业无论是选择终止新药研发的外包合同，还是选择让外包合同继续进行，都会给制药企业的新药研发工作带来不利影响。如果终止外包合同，那么制药企业的经济将受损、新药的研发周期将延长、制药企业的市场竞争力也将下降;如果选择研发外包合同继续，那么套牢问题的出现会严重打击制药企业事前对专用性资产投资(如财力、物力、人力等)的积极性，还会增加制药企业的交易成本及因对CRO不信任带来的监察成本。

2.4对研发外包质量进行监管可能存在的风险为保证研发外包工作的顺利进行、提高研发外包质量，制药企业应该有一套绩效测评体系以对外包服务商实行有效的监督管理［6］。但往往由于受精力、资金、专业技术、检测仪器等一些条件的限制，制药企业很难对CRO的日常研发工作实施有效监督。此外，由于药物研发工作的特殊性，制药企业对CRO交付的患者、动物实验数据结果也很难逐一进行精确验证，例如CRO提供的患者血压、心率、基础代谢、心电图、肝肾功能、电解质等在研究过程中的变化情况，制药企业由于无法逐一验证只能如数接受［5］。这就增加了CRO在新药研发过程中采取机会主义行为的可能性，如果CRO降低重复性测验次数、使用陈旧的试验器材或质量低下的化学试剂、伪造实验数据等，就会直接影响研发外包质量。

3控制研发外包风险的策略

为使研发外包收益最大化，制药企业必须采取措施对研发外包中可能出现的主要风险进行控制。本文根据上述可能存在的风险，有针对性地提出了一些风险控制策略。

3.1建立科学的外包服务商选择评估体系在选择外包服务商时，制药企业可以从以下多个方面对多个外包服务供应商进行评估，从而选择最合适的CRO。制药企业的外包服务商选择评估体系见表2。

3.2制定严谨、灵活的合作合同这一策略可以有效防止制药企业知识产权被泄漏风险、知识产权权属争议、资产被套牢风险的发生。严谨的合同是外包成功的开端。外包合同对合同双方具有约束力，是双方遵章办事的依据。制药企业在与外包方制定合同时，务必尽可能地保证合同严谨、明确、无歧义。一旦因利益分歧产生纠纷时，能有一个依据的标准。例如，制药企业在许可CRO使用其知识产权使用时，什么样的知识产权被许可、被许可的使用期限、权利限制等都应在合同中明确［7］;对于未来技术开发产生的知识产权，制药企业应在合同中明确与CRO间的权利分配。灵活的合同主要是应对那些意外风险的发生，如外包服务商将制药企业的研发信息泄漏、研发新知识产权权属争议、合作双方有一方随意中止合同等。合同中应详尽地明确合作双方的责任，并给这些意外风险留有一定的可操作空间(如损失赔偿如何计算、有什么挽救措施等等)，以便在意外风险发生时，尽可能地弥补、减少风险发生时带来的损失。

3.3建立利益共享、风险共担的合作模式这种合作模式能有效避免知识产权权属争议、制药企业被套牢风险的发生。与以往传统的功能外包合作模式不同，这种利益共享、风险共担的新型合作模式可以大大激发CRO的积极性，增加外包合作双方的信任度。其对于促使研发水平的不断提高，以及抑制套牢风险的发生，均发挥着非常重要的作用。美国礼来公司与和记黄埔医药有限公司缔结新药研发合作关系时，就曾承诺:研发出的任何单品若在双方的共同合作下能够成功上市，和记黄埔医药公司将获得全球销售收入的提成，还可以获得一定的特许权费;礼来公司未选中的单品，均归和记黄埔医药公司所有［5］。勃林格殷格翰公司也曾为其制药合作伙伴以及CRO提供很多成功的机会［8］。

3.4建立有效的信息反馈、绩效测评激励机制为确保研发合作的顺利进行、有效保证研发质量，制药企业还可以通过信息反馈、绩效测评激励机制来控制一些意外风险的发生。制药企业信息反馈、绩效测评激励机制见表3。

4结语

新药研发外包业务在我国发展迅速，很多研发精力有限的企业也越来越重视这一市场，但在重视这一机遇的同时，也应看到此合作方式隐含的一些风险。制药企业为了能从研发外包合作中真正获益，就必须正视这种新兴研发模式中蕴含的收益与风险，并能采取有效措施合理规避这些外包合作风险。本文作者针对一些研发外包中的风险问题提出了一些应对措施，这些措施可能不太成熟，旨在抛砖引玉，更实际、更富操作性的风险应对策略还需在实际工作中不断归纳总结。

作者：佟笑 陈玉文 单位：沈阳药科大学 工商管理学院