甲磺酸培氟沙星的稳定性范文

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《山东畜牧兽医杂志》2015年第七期

1方法

（1）高温试验：取样品适量，于60℃放置30d，并分别于第5、l0、20、30d取样，测定各项指标。（2）光照试验：取样品适量，在4500±500Lx照度的光照试验箱(自制)中放置30d，并分别于第5、10、20、30天取样，测定各项指标。（3）露置试验：取样品适量置于室温空气中放置30d，分别于第5、10、20、30天取样，测定各项指标。

2结果

2.1高温下的外观及pH值结果表明，本品在60℃条件下，外观、pH及含量无明显变化。亦未出现降解产物杂质斑点，故本品在该条件下相对稳定。

2.2光照下的外观及pH值见深，含量、pH值有较明显变化，故本品应避光保存。

2.3不同时间外观及pH值结果表明，本品室温空气中放置，其外观、pH值及含量基本无明显变化，未出现降解产物斑点，本品在该条件下相对稳定。

3讨论

甲磺酸培氟沙星是喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌作用，除了对大多数革兰氏阴性需氧菌具有较强活性，对革兰氏阳性菌也具有活性，对肠杆菌科细菌具有较好的抗菌作用，对衣原体和支原体也具有中度活性。其通过作用于细菌DNA回旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。另外在高浓度下亦可抑制RNA和蛋白质合成，对处于增殖期和静止期的细菌均有快速杀菌作用P[4]P。临床主要用于敏感菌所致的各种感染:尿路感染，呼吸道感染，耳、鼻、喉感染，生殖系统感染，腹部和肝、胆系统感染，骨和关节感染，皮肤感染，败血症和心内膜炎，脑膜炎P[5]P。不良反应发生率为8%~16.9%。近年来国内报道的不良反应有胃肠道反应、过敏反应、跟键炎、支气管哮喘、药疹、精神症状等P[6]P。该药已上市的剂型有片剂、胶囊剂、软膏剂和注射剂等。甲磺酸培氟沙星能与多种药物发生相互作用，如与西米替丁、丙磺舒同服，可使本药半衰期延长，与茶碱类合用可导致茶碱类的肝消除率显著下降，与含钙、镁、铝离子的抗酸剂合用，可生成金属阳离子螯合物，不易被胃肠道吸收，生物利用度明显降低，与抗凝药华法林同用，可增强后者的抗凝作用，延长凝血时间等。此外甲磺酸培氟沙星还可干扰咖啡因的代谢，延长它的消除半衰期，而产生中枢神经系统毒性。故在临床应用中尽量避免其与这些药物合用，或检测血药浓度，及时调整剂量P[7-8]P。甲磺酸培氟沙星注射液稳定性试验表明：在高温条件下稳定性良好，试验前后(放置30d)外观、pH值、降解产物及含量均无明显变化。而光照条件下不稳定，外观颜色变深、含量及pH值有较明显变化，故本品应避光保存。

作者：沈海庭 单位：山东省安丘市畜牧局