中医药法律制度的发展范文

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1现行中医药法律制度及其特点

1．1我国中医药法制发展的概况

（1）我国古代中医药法制的发展。我国中医药法制的发展可以追溯到殷商时代，当时由“小病臣”作为专门的官员主管疾病卫生事务，其考核制度也已设立。在周代，我国最早的“医院”诞生，即病坊设立。据《周礼•天官》记载，周代开始实施分医治疗制度，设有食医、疾医、疡医和兽医，并分别实行严格的责任与等级制度。演变到秦时，关于优生的法律条文应运而生，也产生了官方专门收容麻风病人的“疠迁所”。晋唐时期，中医药法制建设有了较大发展，在医药行政管理、医学教育、医疗机构设置、医生的选拔录用和政治经济待遇等方面都设有相应的法律规范。随着社会发展形势的需要，宋元时期在沿袭唐制的基础上有所改革，主要对以下几个方面进行了法律规制：①由政府兴办诸多具有慈善性质的医疗机构；②为规范医院的管理而制定“安济法”并给医生授予官职；③改变医政与医教合一的体制，二者分而设之。如宋代的太医局专门负责医学教育，元朝的医学提举司负责医教与修书工作。明清之际，对医学分科作出了较大改动，建立了更为严密而完整的医事组织。明代最高医学机构为太医院，监管医学教育，内设医学提举司；清代的太医院直接负责医学教育，光绪年间设立医学堂，公开招收学员，越来越重视医学人才的培养。除此之外，医药分工更加合理，设御药房与生药库进行药物管理。这一时期，西方传教士医生来华并在开放口岸设立西医院，客观上形成了西方医学对中医药的冲击。（2）民国时期中医药立法状况。南京国民政府时期，颁布了一系列有关中医药的法律法规，其中对中医药事业发展影响较大的是《中医条例》，其主要包括中医师资格认定、中医执业管理、中医师医德规范和法律义务等方面的内容。中医资格认定方面，国民政府在《中医条例》中规定：“①曾经中央或省市政府中医考试或甄别合格得有证书者；②曾经中央或省市政府发给行医执照者；③中医学校毕业得有证书者；④曾执行中医业务五年以上者”可经卫生署中医委员会审查合格给予证书后得执行中医。后《中医审查规则》又对其作了补充规定。此外，《医师法》一定程度上确保了中医、西医的平等法律地位，并考虑到了中西医师的差异，对取得中医资格做了进一步的规定。中医执业管理方面，由于南京政府执政期间没有设立公立的中医院，加之西医院和政府部门均缺乏接纳中医师的渠道，因此开业、执业对中医师而言格外重要。在此问题上，国民政府出台了种种规范，明确了中医师开业应该遵循的流程，大致为：首先申领医师证书，其申领办法在《中医审查规则》中作了详细说明；之后请求注册并领取开业执照，《医师法》第二章用法律形式规范了医师开业管理；最后，加入所在地区医师工会后才可得以开业是《医师法》的硬性规定，纯粹的行政管理工作出现行业自律组织的介入，其弊端显而易见，因此鱼目混杂、暗箱操作之事屡见不鲜。此外，对于休业、停业、复业等问题，中医师开业管理的相关法律也作了明确规定。中医师医德规范和法律义务主要有：①中医师应遵守职业道德，履行中医师职责，尽职尽责为患者服务；②中医师应负起对整个社会人群的健康和人类生命质量的提高的法律义务；③医师应依法履行职责，不得利用医师的身份违法乱纪或牟取不正当利益。同时《中医条例》还规定了中医师所承担的罚款、停业和刑事处罚等法律责任。（3）新中国成立后的中医药立法。新中国成立以来，党和国家始终高度重视中医药事业的发展，中医药的法制建设取得了较大进展。自1949年，我国的中医药立法工作大致可分两个阶段，一是新中国成立初期的50年代，国家卫生部集中颁布了一些有关中医药管理的规章；二是改革开放至今，随着法制建设的不断深入，使得中医药事业发展基本步入法制化、规范化的发展轨道。我国多层次、全方位关注中医药的法制发展，现已制定了一系列有关中医药的法律法规，颁布了一批专门的中医药行政法规，了数百项中医药部门规章、规范性文件和技术标准，不断推进中医药政策法规标准体系的建设。

1．2现行中医药法律制度的特点（1）中医药法制建设稳步推进。1982年通过的《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。”这在法律层面确立了中医药等传统医药的地位，成为中医药事业健康发展和法律制度建设的根本法律依据和坚实的法律基础。目前，我国在国家层面已经形成了比较完整的包括专门规范和相关规范在内的中医药法律体系。中医药专门规范可以分为两类：一类是专门的法律规范，另一类是一般性医药类法律规范。前者主要有《中华人民共和国中医药条例》、《中药品种保护条例》、《中医药继续教育基地管理办法》等，在民事、行政、教育、生产等方面专门对中医药的相关问题进行法律规制；后者包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》等。这些法律法规既是医药管理的一般法，同时也适用于中医药的规范管理。在现阶段，构成国家管理中医药的主要法律依据多交叉分散于一般性医药类法律规范中，不能适应中医药自身特色和客观规律，事实上也反映了我国在中医药管理上对于其特殊性考虑不够。相关法律规范包括《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《刑法》等，分别从药品定价、知识产权保护、定罪量刑等不同方面对中医药进行了法律规制。（2）地方立法发展迅速。近年来，地方性中医药立法工作得到各地政府和人大的广泛重视，先后有云南、四川、浙江、河南、上海等20余个省市和香港特别行政区颁布并实施了地方性中医药法规，这些中医药法制建设工作有力地保障和促进了中医药行业的改革与健康发展。（3）标准规范不断完善。新中国成立后，党和政府高度重视中医药标准体系的建设，将标准化作为国家科技发展的重要战略。以标准化带动现代化，如今已初具规模，我国业已颁布中医药标准规范百余项，内容涉及基础标准、管理标准、技术标准、工作标准等诸多方面。“十二五”期间，我国还将在中医药标准化、规范化的建设上持续发力。按效力等级，中医药标准规范可分为国家标准（如《中国药典》）、部颁标准（如《中华人民共和国卫生部药品标准》）、地方标准（如《云南省中药材标准》）和不具有强制性效力的行业标准、企业标准。按照标准所管辖的内容可以分为中药标准、中医医疗机构标准、中医药相关从业人员标准等。这些中医药标准的颁布施行，有效促进了中医药行业管理和学术水平的提高，推进了中医药的现代化。

2加快中医药法制进程的必要性

2．1知识产权的保护问题日趋严重随着经济全球化的不断加深，中医药在各国间的市场竞争中逐渐显现出巨大的经济价值，国际社会对中医药资源的抢占和掠夺日趋白热化。据统计，国际中药市场销售额年年攀升，其中日韩所占份额高达80％～90％，而中国所占份额不足5％，相比之下显得微乎其微［8］。导致我国在国际中医药市场上遭遇惨重损失的原因是多方面的，最为重要的是我国对中医药知识产权问题的研究不透与保护不力。作为国际中药产业的源头，我国申请的国际专利仅占专利申请量的0．3％。在“抢注”现象大行其道之时，由于我国缺乏相应的知识产权保护机制，造成了巨大的经济和文化损失，如令人扼腕的青蒿素事件，使得我国的发明变成了他国的专利。除此之外，国人知识产权保护意识淡薄也加重了损失，很多中医对自己长期实践得出的经验秘而不宣，致使其得不到推广，甚至失传，从而造成无法弥补的后果。

2．2中医药在法制化的过程中丧失个性中医药学是我国的传统国粹，而现今我国适用的中医药相关法律在很大程度上是以西医管理为主，不能体现中医药特色。如中医医师的分类管理、中医“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式以及中医的师承教育等等，在现行法律法规中均没有体现。目前，中医学科的发展呈现出既综合又高度分化的趋势，但是根据《执业医师法》，执业中医师分类过于笼统，与临床实际脱节，不利于中医药医疗服务水平的提高。在国际上普遍建立专科医师制度的总体趋势下，中医专科医师制度尚未建立，没有从制度上促使医师按专科化发展，不利于我国中医药医疗水平的提高和中医药事业的发展，不利于中医药人才的成长。同时，中医具有“同病异治、同病异方”的特点，“前厅坐诊，后堂抓药”的传统行医方式避免了“医不知药，药不知医”情况的发生，将中医中药有机结合起来，可以很好地指导患者治疗。而中医医院中的中医门诊，虽然也有较好的诊疗效果，但连续性不佳。另外，师承教育是以师承家传为主要形式，以跟师临证、口传心授、理论与实际密切配合、注重临床实践为主要特点的传统中医教育，是历朝历代中医人才培养的主要形式，有助于中医药事业的一脉相承和与时俱进。而现如今的中医药教育体制却是以院校教育为主体，在培养中医药高等人才的同时，忽视了中医药教育本身的特色，容易出现中医人才青黄不接、中医药后继无人的困境。

2．3中药国际化遭遇技术壁垒中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易活动构成不合理限制的技术法规、技术标准或要求的程序等等一系列的技术性措施。按照内容的不同技术壁垒有不同的种类，例如，农药残留量的规定、重金属含量的规定、中药成分的规定以及中药认证的规定等。由于中药自身的特殊性，暂时没有出台自己独立的标准体系，国际上也不存在公认的中药标准，因此欧美国家在进行中药相关法律法规的合理性和合法性分析时也没有国际标准作为参照，这为欧美国家随意制定中药相关的技术法规、技术标准以及合格评定程序大开方便之门，从而对中药的国际交易造成了不合理的扭曲，构成了中药国际化战略实施的主要障碍。

2．4中医药的认可度与关注度仍然匮乏近年来，人们对中医药的认识有所提高，但其位置与西医相比则不可同日而语。前些年甚至有专家、学者掀起了“废除中医”的运动，公然宣称中医完全不具有科学性。由此看来，社会大众对中医药了解、相信和采用需要一个漫长的过程。另外，某些地方政府和职能部门缺乏对中医药的重视，屡屡出现挤占、挪用中医药经费的现象，擅自减少中医资源的配置比重，造成了中医药发展的不必要障碍。

2．5中医药资源日益减少“道地药材”是指一定的药用生物品种，在特定的环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的品质优、疗效佳的中药材。新中国成立以来，对道地药材的过度开发，无序的滥砍滥伐，加上道地产区生态环境的破坏，致使不少道地药材资源面临巨大压力，甚至使不少道地药材处于濒危状态。对以上中医药发展中的问题，如何保持我国中医药知识产权优势，将传统优势转化为现实的市场优势；如何保持中医药的传统特色，使之一脉相承和与时俱进；如何化解国际上关于中医药的技术壁垒，提高中医药在国际市场的竞争力；如何提高中医药在我国的地位，提升认可度与关注度；如何保护与开发中医药资源，实现其永续发展，是当前迫切需要解决的问题，进一步加强中医药的法制化成为当务之急。

3现行中医药法律制度的不足之处

尽管我国在中医药立法方面已经取得了巨大的进步，为中医药的现代化发展提供了有力的法律保障，但不容否认的是，由于立法技术、经济与社会等各方面限制，我国现行的中医药法律制度仍存在许多不足之处，中医药法制建设仍存在不少亟待解决的问题。

3．1立法层次低，缺乏上位法，法律体系不协调、不统一

一个完整的法律体系应当由法律、行政法规、部门规章、地方性法规等构成。虽然我国在20世纪80年代就进行过法律层面的中医药立法工作，近些年也已将《中医药法》列入全国人大的立法规划，但却迟迟没有出台。国务院于2003年颁布实施的《中华人民共和国中医药条例》目前仍为我国中医药领域的最高立法，同时也是新中国成立以来首部规范我国中医药管理及相关工作的行政法规，其权威性、稳定性都存在一定欠缺，内容也留有空白。在这种情况下，中医药的监督管理不得不适用医药卫生类的一般性法律，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》。由于一般性法律不能充分适应中医药自身特色和个性的发展，从而在一定程度上导致中医药的不适当西化。同时，由于缺乏法律层面的专门立法，使得我国有关中医药的地方性法规与行政规章缺乏上位法依据，内容上缺乏系统性和关联性，甚至有些内容互相冲突，并且具有极大的分散性，因此在其广泛适用过程中产生了诸多不必要的矛盾与纠纷。3．2现行中医药法律法规不能充分体现中医药特点现行的与中医药相关的法律法规主要参照西医药的管理模式和评价标准制定，忽视了中医药发展规律和自身特点，中医药自身的继承与创新缺少法律制度保障，甚至在一定程度上制约了中医药的发展。中西医药共用一套管理体系的做法在中医界内部存在很大的争议，其效果在近些年表现并不乐观，科学泰斗钱学森先生认为，“中医、西医是两个不同的体系，没有办法结合，不是西医吃掉中医，就是中医吃掉西医，实际情况是西医吃掉中医”。例如，现行法规对中药新药市场准入主要参照西药管理模式，没有展现出中医药精于临床的特点，使得很多有潜力的中药新药失去了竞争机会；中医药的院校教育打乱了传统的师承教育模式，中医药人才的培养陷入困境，名医辈出、学术争鸣的现象不复存在。

3．3中医药的法制建设存在空白领域

我国现行的中医药法律体系存在的空白领域主要体现在知识产权保护、质量标准化控制体系、民族医药立法等方面。

（1）中医药知识产权保护法律体系存在空白。近年来，虽然我国的知识产权保护意识有所加强，但在中医药知识产权的保护上还有欠缺，主要存在法律法规还不健全和未能与国际接轨两方面的问题。中药知识产权保护法律法规还不健全。在我国传统中医药领域中，有非常广泛的内容需要得到知识产权保护，包括中医药学知识、技能、药材、药物的处方与配方、疾病的诊疗方法等等，而且由于中医药存在“同病不同医”的服务，相比西医药而言对知识产权保护的要求更高。但是目前的中药知识产权保护方面还存在很大漏洞，例如，对于中药复方制剂，我国《专利法》目前只规定了中药配方和配方的剂量等方面的内容，对配方的用途、配方的加减则没有实施有效保护，在中药复方的知识产权保护上存有死角。由于全方位的知识产权保护体系尚未建立，以行政手段为主的保护力度有待提高，否则，长此以往就会严重挫伤中医药工作者创新发展的积极性。现有中药知识产权保护法律法规未能与国际接轨。例如，许多传统中药配方在未申请专利保护的情况下，需要依靠处方保密作为产权保护的手段进行出口。但中药作为食品出口就不得使用这一手段，进口国若要求标明成分，为了配方保密性就会出现标识与实际不符的情况，进口国在对其进行检测时，如发现标识与检测结果不符，就会产生贸易障碍。如何权衡配方保密与国际贸易之间的利益，做到中药知识产权保护与国际接轨，至今法律法规还是空白。

（2）中药质量标准化控制体系还不完善。中药标准法律规范的确立和完善是中药标准获得国际认可的第一步，然而我国目前建立的中药质量标准和质量控制体系尚需进一步完善。除中医药领域诸多方面的标准化控制体系尚是空白的情况外，还存在国际标准与行业标准界限不清，标准之间大面积交叉或矛盾的混乱局面。例如，我国中成药产品主成分含量、重金属含量和农药残留等方面的标准尚未确定，中药原料药的质量控制不能保证，因此中成药的质量稳定性较差。另外，加之国际传统医药市场不断加高的“绿色贸易壁垒”，我国中医药难以为国际社会所认可，从而严重阻碍了我国中医药国际化进程。由此可见，完善中药的质量标准体系和其安全性评价、临床评价体系，已经成为中医药走向世界的瓶颈。

（3）民族医药一直处于立法边缘化。民族医药是各少数民族在各自的生存环境中为适应恶劣的自然条件，为战胜各种疾病，经过长期用药实践，总结形成的独具民族特色的医药。然而在专门的法律条文欠缺的情况下，现行法律对民族医药的管理，往往只是参照其他法律规范进行，忽视了对民族医药的特殊性，这在一定程度上阻碍了其发展传承。

3．4与国外传统医药立法相比相对滞后随着国际一体化进程的不断深入，以及传统医药对外交流与合作的不断加强，传统医药受到越来越多国家的关注。很多国家早已实现了传统医药的国家立法，其中亚洲国家走在世界传统医药立法的前列。例如，日本早在1960年就出台了《药事法》，2009年又对其进行了修订。韩国也在2003年出台了《韩国韩医药育成法》。另外，欧洲国家也在积极进行传统医药立法工作，2004年欧盟出台了《欧盟传统草药法令》，2007年英国出台了《传统医药法》。世界传统医药的立法进展对我国中医药立法提出了新的要求，而我国却尚未形成独立完善的中医药法律法规体系，这也在一定程度上阻碍了中医药在国际上的传播。

4完善中医药法律制度的构想

4．1对中医药进行法律规制的几点建议

（1）尊重中医药自身特色与发展规律，在继承中求创新。继承是创新的坚实基础，创新是继承的不竭动力。一方面，在法制化过程中，只有尊重中医药的自身特色，遵循中医药的发展规律才能正确引导其健康的发展，因此有关中医药的法律制度设计切不可脱离中医药长期发展过程中积淀总结的学术思想和宝贵经验。另一方面，我们也不能墨守成规，固步自封，应该在立法时积极引导中医药的自我创新，鼓励中医药利用现代科学技术谋求发展，推进中医药的现代化。

（2）适应传统医药立法的国际潮流，加快中医药的国际化发展。我国应当加强中医药同世界各国医学的沟通和交流，加快中医药的国际化发展，提升我国的文化软实力，这不仅是中医药发展的需要，也是全球化时代我们应当作出的坚定选择。然而我国作为传统医药大国，中医药的立法却略显疲软，相较于他国明显落后，致使中医药的国际认可度偏低，在走出去的过程中遇到发展瓶颈。只有我国的中医药立法工作与国际接轨，建立统一完善的中医药法律体系，才能为中医药国际化提供最全面、最有力的法律保障。

（3）保护扶持与规范管理并举，监管与救济并重。在中医药立法活动中，既要强化中医药的保护扶持力度，又要考虑到加强中医药活动的规范管理；既要完善监管体制，又要兼顾救济措施。与此同时，重视中医药相关的程序立法具有重要意义。程序可以为中医药的司法实践保驾护航，将权力与权利关进制度的笼子里，真正贯彻落实保护扶持与规范管理并举、监管与救济并重的原则。

4．2推进中医药法制建设中的难点分析

近年来，关于中医药立法的呼声从未间断，潮水般的提议并没有把更加完善的中医药法律体系由理想变成现实。究其原因，主要是考虑到当前我国的中医药法制环境以及完善后的效果，同时也要处理好中医药法律法规之间的关系，避免在司法实践中产生矛盾与冲突，保障法律的尊严和稳定性。中医药发展面临的困难重重，中医药的立法是对其发展的规划和引导，所以加快中医药的法制化进程需要正确认识中医药面临的矛盾关系，顺应中医药发展的法理要求和规律，分析中医药未来发展所必需的制度条件与法律环境，从而做出前瞻性的制度设计。

目前中医药立法的难点主要体现在以下几个方面：

（1）建立中医师分类管理制度，实行专科医师准入制度。为使各级各类中医药从业人员明确执业范围，发挥自身特点，我国有必要设立一套传统医师分类制度，并对不同分类的中医师专门设立各自的资格准入制度、职称晋升与考核办法，规范中医师队伍的管理，提高中医师的总体执业水平。

（2）对中医坐堂行为进行法律层面的规制。中医传统的坐堂行医方式有利于发挥中医药的特色优势，构建符合独具特色的中医药服务体系，医药结合的模式也使患者在诊疗过程中可以对症入药。卫生部、国家中医药管理局于2007年颁布的《中医坐堂医管理办法》，规定了药品零售企业申请设置中医坐堂的相关问题，但由于仅供试点工作使用，尚未进行大范围推广，其可行性有待进一步研究。对中医坐堂行为进行法律层面的规制，使其合法化仍然还有很长路要走。

（3）给予师承教育以合法地位。师承教育是中医药薪火相传至今的重要保证，我国有必要充分肯定传统的师承教育方式，给予师承教育以合法地位，同时建立配套的教师资格考核机制与学生学历考核机制，从待遇、监管等各方面建立健全师承教育制度。作为过渡阶段的措施，中医药院校可以适当控制招生规模，实行“一师多徒”的培养模式，注重培养临床实用型人才。

（4）建立健全中医药知识产权保护体系。中医药的知识产权缺乏保护严重阻碍了其在世界范围内的发展，针对我国中医药领域资产不断被掠夺的现状，我国要发挥中医药发源地的优势，对现有知识产权法律法规进行修订和完善，建立系统完整的中医药知识产权保护体系，参与制定相关的国际规则，促进和丰富我国知识产权制度的理论建设。除此之外，还应设立专门的中医药知识产权保护组织，在实践中对中医药知识产权进行切实有效的保护，明晰中医药知识产权的权利归属。

（5）促成中药标准在国际上的统一。技术壁垒问题严重阻碍了中药的国际化，然而技术壁垒归根结底在于中医药的标准化建设，其突破口在于中药标准的确立以及中药标准在国际上的统一。首先，我国必须在国内立法的层面上建立统一规范和科学合理的中药标准，并加大保障力度。其次，在国际层面上，通过制定双边和多边协议，实现多国中医药标准的达成，进一步推动中医药标准走向国际统一的进程。后以国际双边协议和国际多边协议为载体，循序渐进，实现中医药标准的国际化，这样技术壁垒问题便可迎刃而解。

（6）加大对野生药材资源的保护力度。面对我国野生药材资源不断减少，中药材道地性不断弱化的困境，对这一问题进行法律规制迫在眉睫。可以通过实行中药材的分级分类保护制度，建立濒危预警机制；加快中药材的GAP（GoodAgri－culturalPractice，GAP，中药材生产质量管理规范）建设，规范中药材的培育、生产及加工过程；中药相关部门明确分工与合作，严抓严打，加大执法力度来切实保障野生药材的生存空间和中药材的道地性。

5结语

中医药作为我国文化的瑰宝，经过“非典”、H1N1等突发公共卫生事件的检验，以及临床效果的验证，已经得到越来越多的肯定，中医药的法制化与国际化的步伐也在加快。在2013年的两会上，《中医药法草案》被列为全国人大立法的第一档项目，这意味着按照立法程序，国务院有望在2013年通过草案，并提请人大常委会审议，第一部法律层面上的中医药规范诞生在望。我国将继续挖掘中医药的特色与优势，提升中医药作为民族品牌的国际影响力，中医药也必将在为“中国梦”的实现过程中发挥更大的作用。

作者：郭柏宏单位：四川农业大学