药物临床试验质量控制的探讨范文

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1采取的对策

1．1做好临床试验前培训在临床试验启动会时，机构质控员与研究者共同学习药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP)知识、临床试验方案、临床试验的关键点，研究病历及CRF的填写、试验药物管理要求等，明确研究者在药物临床试验过程中的职责分工所在。同时机构质控员给研究者讲解以往质控过程中研究者容易出错的地方，使所有参与该临床试验的研究人员了解GCP、受试者知情同意标准操作规程(SOP)相关知识及试验项目情况。

1．2严格执行“SOP”知情同意书是保障受试者权益的主要措施，若参加临床试验的受试者未签署知情同意书或虽已签署但签署的方式方法不符合GCP签署知情同意书的要求，如签署时间在开始参加临床试验之后，则予以受试者相关检查的免费权益得不到体现;如知情同意书上无受试者、研究者任何一方的联系电话，若受试者在临床试验过程中出现不良事件时，就不能及时向研究者反映，研究者更不能及时给予处理，给受试者的安全带来隐患。因此在临床试验启动会时，机构质控员告知研究者签署知情同意书的三要素，即:“信息、理解与自愿”。具体指临床研究信息的公开、受试者对信息充分的理解、受试者自主自愿的抉择。只有向受试者充分提供信息，确保受试者正确理解信息，受试者自愿抉择及同意后签署的知情同意才是合格的知情同意书。同时知情同意的获得必须在研究最开始时、还未进行任何有关治疗措施前。只有签署知情同意书之后才能进行试验相关操作!姓名及日期都应由受试者签署，不能由研究者代签，确有特殊情况，注明原因。

1．3把好第一例受试者质控针对不同的试验方案要求以及不同的随访时间，机构质控员制定相应的质控计划，做到对点对面的全面监控。要求研究者在每项临床试验入组第一例受试者时及时告知，解答研究者在入组时的疑问，按照本院的质控表格严格对第一例受试者进行质控。同时机构质控员通知监察员进行监查，就质控和监查发现的问题及时与研究者沟通，保证每项临床试验从入组第一例受试者开始就严格按照GCP和试验方案进行。我们发现，做好第一例受试者的质控能为该试验起到很好的规范作用，剩余的试验研究者都能很好的执行试验方案和各项SOP。

1．4严格遵循试验方案

1．4．1熟练掌握入选标准和排除标准。个别研究者对试验方案了解不够透彻和全面，理解不够准确和到位，致使入选受试者的标准存在轻度违背方案的现象。例如，入选标准中明确规定年龄为18～65a，但发现入选了76a的受试者，不符合入选标准年龄一项的要求;大部分临床试验在入选标准中对某些指标进行了明确规定，例如肝功能中天冬氨酸转移酶、丙氨酸转移酶不超过正常值上限的2倍，肾功能中肌酐不超过正常值上限。个别研究者在入选受试者时比较关注对疾病的诊断，对一些指标的具体要求不够重视或了解的不够清晰，导致符合排除标准的受试者筛选进入试验。因此，对入选标准和排除标准的严格把握是避免此类问题发生的关键。在发现此类问题时，机构质控员第一时间与研究者和项目负责人沟通，尽量避免同类问题的重复发生。同时告知研究者，入选不合格病历达20%时，意味着整个试验的失败。

1．4．2制定受试者联系一览表，严格控制随访时间窗。有些研究者对随访的时间窗不够重视，认为只要受试者能回医院进行访视即可，超出访视窗几天无所谓，尤其是在末次访视时，超窗时间更为严重。机构质控员告知研究者访视窗设置对于临床试验科学性的意义。同时与研究护士沟通，采取制定受试者联系一览表方式，将受试者药物编号、姓名、联系电话、负责研究者、随访日期记录在内，并在随访日期前1～2d，研究护士电话提醒需要随访检查的受试者，并通知研究者按时接诊，防止访视时超出时间窗。

1．4．3严格掌握使用其他合并药物试验方案中一般都有规定哪些药物可以合并使用，哪些药物严禁使用。如一项治疗术后疼痛药物，方案中规定试验过程中禁用其他止痛药物或任何的止痛措施，研究者没有按照方案规定开具其他止痛药物或止痛措施，导致病历不合格，予以剔除。机构质控员告知研究者合并药物的重要性，特别是影响到试验药物有效性和安全性判断的药物。经与研究者沟通后，剩余的试验未在发现此问题。

1．5加强试验药物的管理临床试验启动会时，机构质控员对药物管理员进行培训，使药物管理员清楚了解试验药物的发放流程和需要填写的表格。要求药物管理员接收到药物后，按照药物的储藏条件进行保存，并每天记录温湿度。收到研究者的处方后，首先要核对处方上的用法用量是否和试验方案规定一致，对不符合要求的处方，拒绝发药，并与研究者沟通。对符合方案要求的处方按照受试者的入选顺序发放相应编码的药物，并在“试验药物发放记录表”上做详细的记录。对于住院受试者，研究护士给受试者用药后，回收空包装或空安瓿并记录;对于门诊受试者，要求每次回访时，将剩余药物交还药物管理员。试验结束时，药物管理员及时清点并登记剩余药物。机构质控员不定期抽查临床试验用药的发放和使用是否按方案执行。曾发现某临床试验剩余试验药物数量与实际剩余试验药物数量不符合，经询问科室药物管理员和研究护士，查看医嘱，药物不符合的原因是试验方案中规定1号药物每次必须给1粒，2号药物给2粒，而研究医生没有严格按照试验方案，将2号药物开成了1粒。质控员将发现的情况反馈给研究者后，研究护士和药物管理员加强了处方的审核，研究医生开错处方得以及时更正，该试验再未发现试验药物数量不符合现象。

1．6保证临床试验检查结果的真实性、科学性和可溯源性由于本院门诊、住院已经实行了电子化病历管理系统，药物临床试验的各项检验检查、试验药物都可在门诊、住院病历系统开具。为加强临床试验过程的药物管理，机构办公室安装了查询终端，可随时查阅每个受试者的各项数据，便于了解试验进度与质量，为搞好监查提供了便利条件。为了保证临床试验知情同意书的可溯源性，要求研究者须在门诊或住院电子病历病程记录中注明“经告知受试者风险及利益后，受试者自愿参加XX药物临床试验”。机构质控员通过查看受试者的门诊或住院电子病历病程记录以确认受试者参加了药物临床试验，通过核查研究者的医嘱及检验检查结果，可质控研究者入选的受试者是否符合方案要求，试验药物是否正确开据，检验检查是否漏开、多开，受试者随访时间是否超窗、是否合并使用禁用药物、试验过程是否发生不良事件(AE)或严重不良事件(SAE)等，如果发现问题可及时将情况反馈给研究者。试验结束后，机构质控员将CRF与电子病历进行核对以确认CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致。

1．7做好三级质控本院制定了三级质控制度，即:每项药物临床研究的研究者为一级质控者，对保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠负主要责任;各专业科室设置一名质控员，实施二级质控，对试验前、中、后期各环节进行监督、检查;药物临床试验机构实施三级质控，机构办公室对临床试验重要环节进行监督及定期检查。但由于本院为新通过机构，刚开展药物临床试验时，研究者质控意识较薄弱，未能有效地实行三级质控。通过机构质控员加强实施质控管理，发现问题及时与研究者、专业负责人沟通，研究者的三级质控意识逐渐增强，一级质控的研究者能严格遵守GCP相关法律法规和试验方案进行临床试验，科室质控员能对本专业开展的药物临床试验进行质控，从而对药物临床试验的全过程能较好的实行质控，使三级质控真正有效的实施、开展。

2结语

目前，药物临床试验工作已逐渐成为本院临床工作的重要组成部分，在临床科研中占有重要地位，对学科建设发展和医疗水平的提高起到了积极的促进作用。临床试验的质量保证来源于试验过程规范的管理和有效的质量控制措施。本院药物临床试验机构在近2年临床试验的管理工作中，通过机构质控员对各专业药物临床试验的质控，逐步增强了研究人员的质控意识，使建立的的三级质量控制体系得以实施，从而全面保证了各专业组承担的临床试验项目的质量。

作者：刘峰李雪芹王桂凤单位：中山市人民医院药学部