临床试验数据收集的建议范文

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1基本情况

针对每个分析点，对每个临床试验进行统计计数，本研究共使用了6个临床试验，其中3个使用EPRO，患者数605人，问卷2276份;3个使用PRO，患者数483人，共有问卷950份;各数据点统计情况如下:①无基线值患者数，EPRO分别为9，11和25，PRO均为0;②无问卷患者数，EPRO分别为17，1和2，PRO分别为5，0和0;③问卷缺失份数，EPRO分别为62，57和118，PRO分别为33，27和27;④有缺失的问卷数，EPRO分别为38，0和0，PRO分别为24，11和14;⑤有额外问卷的患者数，EPRO分别为4，7和1，PRO均为0;⑥有差异的问卷数，EPRO均为0，PRO分别为5，23和5;⑦不在访视窗问卷数，EPRO分别为19，26和75，PRO分别为8，30和5;⑧最后问卷晚于最后访视的患者数，EPRO分别为30，46和26，PRO分别为0，0和1。

2比较PRO和EPRO特点

将以上数据使用EPRO的试验合并，使用PRO的试验合并，根据前文提及的分析点对患者和问卷分别作统计:与PRO相比，EPRO容易丢失基线问卷(P＜0.05)，容易造成患者无问卷情(P＜0.05)，容易收集额外问卷(P＜0.05)，容易造成最后问卷收集的滞后(P＜0.05)，见表1;与PRO相比，EPRO不容易造成整体问卷的丢失(P＜0.05)，不容易造成问卷填写的差异(P＜0.05)，见表2。从表1，2结果可见，电话EPRO在减少问卷里的数据缺失，保证填写准确方面比PRO有优势;传统PRO和电话EPRO相比不容易丢失基线数据，不易收集额外数据，不易造成入组患者无问卷，同时还能保证最后问卷的按时收集。电话EPRO和传统PRO两者互有优劣。

3讨论

对于①患者无基线问卷，PRO无基线问卷的患者数比电话EPRO要少(P＜0.05)，②无问卷患者数，PRO比电话EPRO要少(P＜0.05)，以往研究并未发现这些问题，在以后PRO运用中应特别注意。对于③问卷缺失份数，EPRO与PRO无显著差异。MeltzerEO等的研究表明，使用移动电话EPRO所得的问卷缺失比PRO要高(P=0.05)，原因可能在于电话EPRO不允许病人在忘记填写某个访视问卷时返回去补填。本研究EPRO的缺失比PRO缺失稍多，但不具有统计显著性(P＞0.05)，与文献总结论有所不同，可能原因是电话中心的方式减少了整份问卷的缺失，减少了与PRO的差异性。对于④有缺失值的问卷数，PRO有缺失值的问卷数多于EPRO(P＜0.05)，这点符合我们对于EPRO的人认识。对于⑥有差异的问卷数，PRO有差异的问卷数多于EPRO(P＜0.05)。以往针对笔记本电脑及手持设备EPRO的研究证明EPRO能够获得更准确的数据。

本研究针对电话EPRO得到了相同的结论。对于⑤有额外问卷的患者数及⑧最后的问卷收集晚于患者退组时间的患者数，本研究发现这是由于电话中心和医院沟通不及时导致以及电话的滞后性导致。对于⑦不在访视窗的问卷数，EPRO与PRO无显著差异(P＞0.05)。Lauritsena等的研究表明，病人对电话EPRO的方式并不满意，导致问卷收集不及时。本研究发现，在问卷收集时间的准确性上，EPRO和PRO没有明显差异，可能的原因是本研究选用的临床试验持续时间较长，对访视窗的定义范围更宽松。可见由纸质PRO改变而来的NEI－VFQ25电话EPRO在数据质量上，和传统PRO互有优劣。在以后临床试验使用电话EPRO时，应特别关注基线问卷的收集时间，同时医院和电话中心需要更好地就病人信息进行沟通，避免收集额外问卷浪费人力物力，并需特别注意最后一份问卷的收集时间。

作者：刘衍波颜崇超忻珍桦谭文福单位：复旦大学药学院药理学系辉瑞(中国)研究开发有限公司