临床试验受试者管理体会范文

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1招募工作心得

（1）由专人负责招募和筛选，建立受试者资料库，登记相关信息如姓名、性别、年龄、住址、身高、体质量、身份证号码、电话号码、既往史、过敏史、参加试验的项目及时间等信息，在条件成熟的情况下还可以城市为单位建立共享受试者资料库，在遵循伦理保护受试者隐私的同时资料共享，能杜绝往来于不同医院的受试者短期内频繁参加试验。在筛选时仔细询问病史，查体时注意细节，如手臂是否有新鲜的针眼，一般新鲜针眼消退需要15d左右。这样在受试者入组过程中能够把关，杜绝频繁参加试验、未经健康体检冒名顶替、隐瞒变态反应史、用药史以及既往依从性差的受试者入选，从而降低了试验的一些不可预测的风险。（2）改变传统的只在医院、周边大学校园或社区布告栏张贴招募信息的形式，增加通过互联网如在地宝网、智联招聘网、QQ群消息进行招募，让更多的人了解、理解试验，扩大受试者来源，提高招募效率。我们建立了受试者QQ群，群里主要为参与过试验和对试验感兴趣的人员，负责的研究人员会告知最新试验消息，解答群里提出的医学方面问题，维护加强沟通和联系，通过这样的互动，提升了信任度，让受试者感受到了I期临床试验病区的亲切和熟悉。群里人员数量也在逐年增加。同时招募广告版面设计柔和、关键用语色彩醒目，试验内容介绍浅显易懂。（3）招募1／2～1倍所需数量的受试者，经过筛选确保有2～3名受试者作为候补，并和入组的受试者一起入住病区，如试验第一天没有受试者退出，则给予一定的路费务工补偿。因在试验中存在诸多因素，如受试者家中或身体突然出现状况、受试者因社会对临床试验的片面理解，虽加入试验仍存在一定心理压力，随时有可能退出等情况，这时如没有候补的合格受试者，试验处于被动状态，而有可能影响到数据分析结果的准确性和及时性。

2在试验前、试验中、试验后充分做好工作，是提高受试者依从性的基石

2．1试验前研究者耐心介绍向报名的受试者介绍I期临床试验研究室的状况、研究者资质、试验方案，有问必答，并邀请有疑虑的志愿者来实地参观。目前我们I期临床试验病区在国家十二五“重大新药创制”科技重大专项－－构建国际标准的规范化药物临床试验研究与评价技术平台的支撑和医院的重视下，配备了4名专职、16名兼职医护人员，他们都经过相应的GCP培训并获得证书，具有扎实的医学知识、技术功底和熟练的抢救技能。同时还配备了急救设备、制定各项标准操作规程、管理制度和抢救预案。这样经过实地介绍和讲解，受试者觉得安全和权益有了保障，从而放下心里的疑虑。在知情同意过程中，先统一知情，用暖色调PPT配上简单明了、通俗易懂的讲解，让受试者充分了解方案内容、流程安排，采集血样的时间点、量、可能的不良反应及食宿管理。然后在相对独立的筛选室进行一对一的沟通、答疑。不同受试者因年龄、性格、家庭背景、学历、经济状况等多方面因素的影响对临床试验产生的心理反应有所不同，研究者态度和蔼，主动倾听、沟通，这样的良好态度与耐心解答能够给受试者带来温暖并取得其信任，通过这样的心理干预，消除受试者的顾虑使其积极配合，在相互尊重、理解和信赖的基础上让受试者获得充分的试验信息，从而减少试验中受试者退出的发生率。

2．2试验中营造舒适、舒心的环境，研究者关心、友善地对待受试者（1）血样采集过程中，研究护士技术功底扎实、留置针穿刺部位选择好、进针的方法正确是多次取血成功的关键。穿刺部位首选左侧前臂粗、直富有弹性的血管，近心静脉粗大，血流快速，发生静脉炎、堵管、溶血的概率小，受试者对留置针耐受性好。穿刺时研究护士左右两手配合协调，将针和外套管一起直接刺入血管，一针到位见回血时，在保证外套管进入血管的条件下，右手持着针芯不动，左手将套管缓缓推入静脉。外套管较多的置入静脉，既减少了留置导管对皮下组织的刺激，又能够提高取血的成功率，减少受试者的痛苦和内心的恐惧。（2）研究医生认真巡视病房，密切观察受试者用药后的反应，监测生命体征。如发生与试验相关的损害时，及时给予治疗、处理和人文关怀。（3）试验期间统一饮食，按方案要求由医院营养食堂配餐，一般为普通饮食，如需高脂高热量饮食，则食物的搭配约150卡路里蛋白质、250卡路里碳水化合物和400～600卡路里脂肪组成，高脂约占总热量的50％、热量约800～1000卡路里。饮食管理人性化，在遵循方案要求的前提下询问受试者的口味、喜好，尽量让饮食合口，同时通过交谈和沟通，减少与受试者之间的距离，让受试者如家的感觉，吃住安心、放心。

2．3试验后离院后的回访受试者离院时可赠送一些小礼品，离院后不定期电话回访、给予一些医学问题的解答和帮助、偶尔组织一些活动如打篮球赛等，与参与过试验的受试者保持联系，减少受试者库人员的流失，同时通过他们的宣传来让更多的人了解试验而有意愿来参与。

作者：黄萍左荣夏春华熊玉卿单位：南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构南昌大学临床药理研究所