保健食品安全卫生管理范文

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1两岸保健食品毒理学安全性评价比对研究

中国大陆地区保健食品安全性评价的依据为国家食品药品监督管理局2003年颁布的《保健食品检验与评价技术规范》。台湾地区健康食品的安全性评价试验须依“卫生署”公告的《健康食品安全评估方法》进行。两岸保健食品安全性评价分类及毒理学试验方法比较分析详见表2。从表2我们可以看出，两岸保健食品的安全性评价分类方法不太一致。台湾地区将健康食品安全性评价分为4个类别，主要将以往长期使用及制造加工的安全性作为考量标准，并将食用目的、方式、制造加工方法、流程、最终产品形式及摄入量等因素都纳入分类的考虑范畴。申请健康食品许可证时，由中国台湾“卫生署”初步对其安全性评价进行原则性分类。正式申请后，则由“卫生署健康食品审议委员会”审查决定安全性评价分类是否适当，检附资料是否充足并具有代表性。而大陆地区保健食品是根据所需进行的毒性试验方法将毒理学安全性评价程序分为4个阶段，分别为急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验，并未像台湾地区那样进行原则性分类。在表2中，笔者根据大陆地区安全性评价程序中每个阶段所需进行的毒理学试验，也将其大致分成四大类。目前，大陆地区和台湾地区保健食品(健康食品)安全性毒理学评价大多数以第二类为主。另外，大陆地区和台湾地区的安全性毒理学试验方法也不太一致。台湾地区有6种，包括基因毒性试验、28d喂食试验、致畸试验、90d喂养试验、致癌性试验和繁殖试验等毒理学试验方法。大陆地区除了包含台湾地区的所有试验方法外，还增加了急性毒性试验和代谢试验，共8种。大陆地区的遗传毒性试验和30d喂养试验基本等同于台湾地区的基因毒性试验和28d喂食毒性试验。

2两岸保健食品保健功效评估比对研究

两岸保健食品已公告的保健功效及试验方法要求比较分析详见表3。从表3我们可以看出，台湾地区已公告的保健功效名称与大陆地区存在一定差异。台湾地区比大陆方面严谨、准确，且对各种保健功效作了专门说明，大陆地区保健食品则存在保健功效名称不规范、功能相近、功能定位不够准确或多个功能组合等现象。如:大陆地区称“缓解体力疲劳”，台湾地区称“抗疲劳”;大陆地区称“增强免疫力”，台湾地区称“调整免疫机能”;大陆地区称“减肥”，台湾地区称“不易形成体脂肪”。

在已公告的保健功效种类方面，台湾地区已公告的保健功效有13种，大陆地区有27种，其中两岸都批准的保健功效有11种。另外，大陆地区已批准的肠胃方面的保健功效共有4种，即调节肠道菌群、促进消化吸收、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、通便功能，台湾地区虽然只有1种，即调整肠胃功能，却囊括了大陆上述的4种肠胃方面的保健功效。台湾地区还批准了牙齿保健功能、辅助调整过敏体质功能等2种保健功效，大陆地区则没有。大陆地区批准了辅助改善记忆功能、缓解视疲劳功能、促进排铅功能、清咽功能、改善睡眠功能、促进泌乳功能、提高缺氧耐受力功能、对辐射危害有辅助保护功能、改善生长发育功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水分功能、改善皮肤油份功能等13种保健功效，台湾地区则没有。在保健功效评估的试验方法方面，台湾地区的大多数(11种，占85%)保健功效试验可从动物试验和人体试验中选择一种即可，护肝功能只要求进行动物试验，调节血压功效要求以人体试验为主，动物试验为辅。大陆地区的大多数(15种，占56%)保健功效试验要求动物试验和人体试验都必须进行，有7种(26%)只要求进行动物试验;有5种(18%)只要求进行人体试验。

3关于加强中国大陆地区保健食品安全卫生管理的建议

3.1抓紧相关标准的制修订目前，大陆地区保健食品安全卫生方面的标准数量极少，仅有50余项，且大部分是保健食品中成分的检测标准和安全性毒理学试验方法标准，缺乏基础通用标准、产品规格标准等。同时，部分国家标准、行业标准的标龄过长，如GB16740—1997《保健(功能)食品通用标准》、GB17405—1998《保健食品良好生产规范》，已不能适应保健食品产业的发展速度，亟需进行修订。因此，应抓紧保健食品相关技术标准的制修订工作，尤其是行业急需的、标龄过长的标准，从数量和质量上提高技术标准水平，不断完善保健食品技术标准体系。

3.2加强保健功效评估的研究大陆地区已批准的保健功效种类虽然大大超过台湾地区，但是存在保健功效名称不规范、声称科学性不强、功能相近、功能定位不够准确、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者或多个功能组合等现象。目前，国家食品药品监督管理局已组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，多数保健功效评价方法已完成修订，其中9项已正式对外实施。因此，应加强保健食品保健功效评估的研究，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能名称，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛。

作者：梁静郭睿曾绍校单位：福建省标准化研究院福建农林大学食品科学学院