复方苁蓉益智胶囊的临床研究范文

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《北京中医药杂志》2014年第五期

1中止标准

服药过程中，出现严重不良事件;试验中发现治疗药物效果不好，甚至无效，不具有临床价值，作为无效中止试验;试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应。

2研究方法

2.1试验设计本研究采用单中心、随机、单盲、空白平行对照的临床试验设计方法。

2.1.1样本量估算:根据预试验，中风6个月后MoCA评分σ值为1.2，当评分总分提高1分为有意义，为了达到双侧5%的显著性水平和90%的把握度，每组例数相等，预计脱落率为10%，每组必须达到35例的样本量，预计需要24个月的招募期才能招募到该数量的患者。

2.1.2分配隐藏机制:对负责评估受试者的研究人员隐藏计算机生成的随机数字表，随机数字表装于按顺序编号的密封的不透明信封中。招募者把受试者的姓名和出生日期写在信封上，然后再由评估受试者的研究人员确认写上受试者姓名后的信封仍然密封。只有在招募的受试者完成全部基线评估后，才打开相应的信封，分配干预措施，再由独立的药剂师根据信封里计算机生成的随机数字表分配发放药物。

2.1.3盲法实施:负责评估受试者的研究人员，数据录入者始终处于盲态。试验结束后，进行两级揭盲。

2.2伦理要求本试验遵循赫尔辛基宣言和中国临床试验的相关法规。临床试验方案经研究负责单位北京大学人民医院伦理委员会审批后实施。

2.3干预措施复方苁蓉益智胶囊(组成:制何首乌、荷叶、肉苁蓉、地龙、漏芦，每粒0.3g，辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产，国药准字Z20080047)。每次1.2g，每日3次，温水冲服，疗程12周。在用药过程中，不得使用其他具有改善智能的中西药物。

2.4结局指标评价认知功能检测标准根据简易精神状态检查法(MMSE)［6］，亚项包含定向力、记忆力、注意力和计算力、回忆能力、语言能力;蒙特利尔认知评估量表(MoCA)北京版［7］，亚项包含视空间与执行功能、命名、注意力和计算力、语言、抽象能力、延迟回忆、定向力。

2.5统计学方法采用SPSS18.0软件包对数据进行相应统计处理与分析。所有假设检验的检验水平为α=0.05。计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。

3结果

3.1基线资料本研究共评估受试者92例，排除22例，最终纳入试验70例。其中试验组35例，对照组35例。试验过程中试验组脱落5例，对照组脱落4例，最终纳入结果统计的试验组30例，对照组31例。2组患者性别、年龄、受教育年限、BMI指数、痴呆家族遗传史及既往病史差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。见表1。

3.22组MMSE评分和MoCA评分比较中风后6个月，试验组、对照组MMSE评分和MoCA评分均出现不同程度的下降，试验组MMSE评分和MoCA评分较对照组下降明显。治疗后，试验组与对照组患者MMSE、MoCA总分差异无统计学意义(P≥0.05);MMSE亚项中注意力和计算力积分试验组比对照组高，2组差异有统计学意义(P＜0.05);MoCA亚项中注意力和计算力、抽象能力积分试验组较对照组高，2组差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2、表3。用药过程中未发现不良反应。

4讨论

中风是痴呆发生的高危因素，大量研究表明，中风患者患痴呆的概率约是无中风患者的3～5倍［8-9］。对于痴呆的治疗，西医的主要干预方法为合理膳食，适当运动，予以适当的认知训练，控制危险因素(降压、降糖、降脂等)等，改善认知状况的药物主要为胆碱酯酶抑制剂、钙离子拮抗剂、他汀类药物、抗抑郁药物等，但效果并不理想。痴呆一旦被诊断，尚无有效治疗方法，故现今医学工作者将研究重心前移，开始关注虽有认知障碍表现，但并未构成痴呆诊断的轻度认知障碍MCI阶段，希望能够通过对这一阶段的适当干预，达到预防痴呆的目的。本研究所用药物复方苁蓉益智胶囊中，何首乌味甘、苦、涩，性微温，入肝、肾经，可补益肾精;肉苁蓉味甘、咸，性温，入肾经，可温肾阳、益精血;地龙味咸，性寒，活血化瘀通络之力较强;荷叶味苦、涩，性平，入心、肝、脾经，可清热利湿，活血散瘀;漏芦味咸，性寒，入胃、大肠经，可清热解毒，舒筋通脉。此方以首乌、肉苁蓉温补肾阳，益肾填精，肾阳得复则水得温化，痰湿自除，肾精充足则髓海得充，心智自复;以荷叶、地龙、漏芦活血通络，脑络通则脑复所养;荷叶利湿化痰，配漏芦清热解毒，清除脑中瘀毒。诸药合用，共奏益肾活血化痰之功。本研究结果显示复方苁蓉益智胶囊预防给药能够降低受试者注意力和计算力的损害，但是复方苁蓉益智胶囊具体是通过何种机制降低受试者注意力和计算力损害，目前尚不清楚，需要通过进一步实验加以研究相关作用机制。本试验存在一定的局限性，缺乏多中心大样本的研究，缺乏阳性药物对照，试验药物使用周期较短，缺乏对患者的盲法实施。因此，未来将以大样本、多中心试验进行深入研究。

作者：陈福勤于海默杨嘉颐龚华强于佳澜戴中柳洪胜白文单位：北京中医药大学东直门医院 北京大学人民医院中医科