加强含特殊药品监管工作实施意见范文

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为进一步加强药品类易制毒化学品和含特殊药品复方制剂的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒。

食品药品监管分局根据国家、省市局要求，针对药品生产经营企业，强化日常监管、开展飞行检查等有效措施，重点加强麻黄素及其复方制剂生产、经营的监管，主要采取了以下做法：

1、落实责任。

强化企业药品质量安全第一责任人的意识，促进企业诚实自律。要求企业进一步强化药品类易制毒化学品内部管理制度，落实责任部门，明确分工，责任到人。

2、明确重点。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，能基本做到严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。

药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，能按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。

3、强化跟踪。

分局采取定期或不定期的方式，对辖区药品生产企业使用毒性药材和生产麻黄素复方制剂的生产企业，零售企业经营含特殊药品复方制剂的日常检查或专项检查。

同时，根据发现的问题随时跟踪检查，了解整改落实情况。

4、健全长效监管。

分局充分利用电子信息化监管系统，监控和追踪企业含特殊药品复方制剂的购销情况，重点核实大宗交易和频繁多次交易行为。

5、建立有效的沟通和协调机制。

分局以易制毒化学品联席会议制度为平台，加强与区禁毒大队等部门之间的信息互通、资源共享，建立健全密切配合的工作机制和药品类易制毒化学品违法案件的协查制度。

药监分局通过强化药品类易制毒化学品和含特殊药品复方制剂监管，确保了生产经营规范有序，未出现这类药品流入走私、制毒渠道被倒查的情况，未出现精、麻药品被盗、丢失等情况。