对完善医疗器械行政审批机制的思考范文

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一、完善医疗器械行政审批快速办理机制

搭建医疗器械行政审批快速办理平台，进一步清理行政审批事项，减少行政审批环节，压缩办结时限，加强网上审批系统的运用，加大对“一站式受理，一站式办结”模式的落实力度，明确各办理环节的责任、要求和时间，同时加强协调、沟通和配合，多方面、多措施保证行政审批服务工作的有序、高效开展。编制行政审批职权目录，完善医疗器械行政审批职权运行流程，并根据有关政策和实际情况，及时进行程序优化。对有利于经济发展，且确有需要的医疗器械企业或产品重大投资项目，可开通绿色通道，可实行急事急办，特事特办，确保重大项目、重要事项、重点对象和紧急情况的快速办理。

二、充分发挥医疗器械行政审批服务功能

大力加强医疗器械行政审批政务公开，强化网站信息服务功能建设，完善办事指南等栏目，加大医疗器械行政许可事项、办事程序、审批信息等政务公开力度，对医疗器械行政审批政策法规、岗位职责、审批程序、权力运行机制等进行全面公开，确保企业和公众的“知情权”、“监督权”和“反映权”。提高服务意识，落实服务措施，大力帮促企业健康快速发展。例如，对新开办医疗器械生产经营企业，根据申请人要求和实际情况，在企业选址、生产经营布局等方面加强指导，提供医疗器械监督管理法规政策、业务知识咨询，在企业换证、产品注册、标准编制、质量体系建设等方面开展服务和帮助，提升医疗器械产业技术水平。同时，为优化发展环境，做好服务工作，可探索实施协办员制度，尝试进行上门办理，为企业上门服务，协助办理行事审批及相关事项。

三、建立健全医疗器械行政审批监督机制

进一步加强行政审批项目的后续监督与管理。一是完善医疗器械行政审批内部监督检查链条。充分结合风险岗位廉能管理工作，重点完善医疗器械行政审批和后续监督检查职权运行监控流程，科学查找医疗器械行政审批中可能存在的风险点，明确医疗器械行政审批职权运行过程各环节的责任人和监督责任人，制定医疗器械行政审批等风险防范制度，建立监督检查制度，并切实落实措施，加强内部监督。二是完善外部监督检查机制。充分发挥人大立法监督、政协民主监督、社会群众监督以及媒体舆论监督作用，对内部监督链条进行有益补充，实施全方位、多角度的监督，切实完善医疗器械行政审批权力运行监督机制，防止审批权力的滥用、乱用等不良行为，确保行政审批等事项公开、公平、公正。三是进一步落实机关效能制度，提高办事效率。全面实行“首问负责制”、“岗位责任制”、“服务承诺制”、“一次性告知制”、“限时办结制”等制度，加强窗口建设和监督管理，改进工作作风，不断提升服务水平。四是建立医疗器械行政审批过错责任追究制。按照“谁审批、谁负责”的原则，对审批行为的全过程进行监督，以监督的法制化、规范化，保证审批行为的法制化、规范化。

作者：陈勇单位：江西省九江市食品监督局