药品监管行政问责的法治论文范文

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一、关于问责制的基本问题和争论

（一）何以问责关于行政问责的根据，或者说“正当性”，学界多有论述，但失之泛化、流于表面，不外乎“民主政治理论”“社会契约论”“权力制约理论”“人民主权”“法治政府”等①。这些理论或者学说，实际上是对为什么需要对政府权力进行监督与制约、为什么建立法治政府与责任政府等一般性问题的回答。它们只能解释政府为什么要承担行政责任，而不能有效地解释为何要在一般性的权力监督与责任追究体系之外，还要提出并建立行政问责制这一特殊制度的理由。究其原因，正是对行政问责概念的宽泛化理解导致的。其实，回答行政问责何以可能这一问题的关键，不在于政府为什么要承担责任，而是要解释清楚为什么可以在传统的议会监督之外，让政府和公务员直接向公众负责。一种比较有意思的观点认为，随着当前中国改革的深入与市场经济逐步发展，经济增长与合法性资源的积累之间的正相关性开始发生变化，过去以绩效换支持的模式也逐步受到了挑战，而行政问责则成为当代中国维护政权合法性的主要工具[5]。该观点从中国当下正处于压力型体制这一大环境而言，确有创见。这也是为什么到目前为止，我国的行政问责绝大多数都是在重大安全事故之后，迫于媒体报道和公众情绪的压力，自上而下采取的公关之计、维稳之策。但这一见解过分胶着于中国特色的政治实践，似乎把行政问责当作特定时空背景下的权宜之计，因而难以为行政问责如何在构建“法治中国”的进程中发展为常态化的正式制度提供设计蓝图，也就不会提出行政问责规范化、法治化的改革要求。前文已论及，行政问责只是议会监督模式的补充而非替代，因此，关于政府责任的理论学说当然适用于行政问责，而中国语境下特有的政治话语与实践则为行政问责风暴提供了鲜活的源泉。与此同时，“法治中国”“法治国家”“法治社会”也成为新时期党和政府治理能力建设中的重要目标。在这一背景下，行政问责作为展示党和政府执政合法性以及现代化治理能力的工具，既要牢牢抓住公众参与、回应诉求的核心要素，又要设法将这种非制度化的实践升级为制度化、规范化、法治化的治理模式，并将其融入社会主义法制体系中。唯有如此，方能充分证明行政问责在中国当下以及未来相当长一段时间内的正当性。

（二）所问何责综观学术界关于行政问责的讨论，虽轰轰烈烈而又不乏真知灼见，但确实存在着对行政问责外延认识不一致的问题。表面上看这是一个概念问题，然而细细想来，实为对行政问责所问何责的认识差异。具体而言，行政问责所问之责，究竟是法律责任，还是政治责任、纪律责任或者道义责任？法律责任是由于违反法律规定的或当事人约定的第一性义务而产生的第二性义务。因其所违反的义务性质，可分为民事法律责任、行政法律责任、刑事法律责任和违宪责任。法律责任的一个重要特点在于，其产生的法律关系的主体对具体而明确的第一性义务的违反。而政治责任是指国家机关及其工作人员所作所为必须合理、合乎为人民服务的宗旨，其决策必须符合人民的意志和利益。政治责任与法律责任不同，不可能完全精确地由法律明文规定，实在的法律不可能为政治责任特别是积极意义的政治责任确立一个明确的实质性标准。因而即便政府依法行政，不产生法律责任，但仍可能因行政行为违反合理性或者不符合政治性的要求而承担政治责任。因此，政治责任通常比较原则化，其承担方式也更加灵活多样。纪律责任主要是指党政机关内部的纪律处分责任，包括行政处分和党纪处分。而道义责任则是违反道德规范或正义原则而产生的否定性评价或后果。需要注意的是，以上法律责任、政治责任、纪律责任和道义责任的划分并不是绝对的。首先，政治责任与法律责任可能发生重合。在现代法治国家，有相当一部分政治责任通过法律、法规或者党内法规的形式予以规定。例如，《关于实行党风廉政建设责任制的规定》《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》，这些都是中国当下开展行政问责的主要依据，而这些规定在性质上属于社会法和“软法”，同时又具有国家法和“硬法”的因素[8]。因此，政治责任虽然不能由法律条文精确规定，但对政治责任的追究必须在法律的轨道上进行，符合法定程序[9]。其次，纪律责任与法律责任也难以区分。如《中国共产党纪律处分条例》中规定的党纪处分，《国家公务员暂行条例》以及后来的《公务员法》中规定的行政处分，这些都是纪律责任法律化的表现。最后，不论行政责任，政治责任，还是纪律责任，都或多或少蕴含有道义上的否定评价。良好的政府治理不仅是一种政治要求，更是国家道德性之所在。正是基于上述法律责任、政治责任与道德责任的盘根错节关系，行政问责之“责”始终难以界定，导致以回应与追责为核心内容的行政问责制一直停留在分散化的地方实践与非正式化的党内治理层面，无法在国家立法层面形成正式而规范化的法律制度。然而恰恰在这个基础性的问题上，目前的研究成果还不足以给出回答，尤其是通过法律法规形式规定的政治责任，到底与法律责任的关系如何，学术界至今未形成共识[9]。笔者认为，在当下中国正在推进“依法治国”伟大方略的背景之下，行政问责虽然混合了法律责任、政治责任和道义责任，但该制度从本质上讲是公民、社会以及国家自身对国家公权力的监督和约束，行政问责的失范意味着我国权力监督基本框架尚未达到法治的要求。因此，行政问责应当成为一项正式法律制度，按照法治的要求建立起基本的规范体系、核心内容以及运行程序。

二、药品监管行政问责实践中的法律问题

在我国行政问责的实践中，药品监管领域中的问责实例虽然不多，但因所涉药害事件在全国范围内均有较大影响，因而引起媒体与公众的广泛关注。现比较“齐二药事件”①、欣弗事件②、胶囊铬超标事件③的问责处理结果，从中总结出我国药品监管行政问责的特点以及其中不足，分析原因，以期能够为进一步完善药品监管行政问责提供问题点和思路。

（一）重事后问责而轻事前、事中问责当前，我国药品监管问责主要在发生重大药害事件之后，缺乏事前监管决策问责和日常监管问责。这其实是我国当前药品监管“重事前审批、轻过程监管”弊病的必然结果。不论是药物临床试验还是药品的生产与经营，药监部门的监管重点都在事前审批环节，而缺乏强有力的日常监管措施。这不仅仅是行政执法层面的疏漏，而是在立法层面就已埋下的祸根。从已经发生的几起重大药害事件来看，药品生产企业的生产过程才是药品质量风险防范的关键环节。但在倚重事前审批、疏于日常监管的背景下，日常监管如何开展的问题已经被边缘化，而药害事件的突发与群体性问责的紧逼则“一揽子”激活了所有的监管责任。可以说，事后问责的问责模式恰是对事前审批的监管模式的嘲讽与矫正，它一方面暴露出现行药品监管模式弊病之深，另一方面则通过体制内外两方面的压力逼迫监管系统改革现有药品监管法制及其实施方式。当然，相较于食品监管，药品监管有更强的专业性和技术性，因此，对于药品监管的决策与执行，外界人士的确关心甚少。而药害事件则不同，其影响广泛，极易吸引媒体报道和公众眼球，成为公共话题引起全社会的聚焦和讨论。政府迫于媒体和公众的压力，行政问责自然也就成为重大药害事件处理的必经环节。但是，防微杜渐胜于亡羊补牢，如何推进全社会广泛参与的药品监管模式，将行政问责贯穿从监管决策到具体实施的全过程，应是药品监管行政问责进一步完善的目标和方向。

（二）问责对象模糊不清不论是《行政机关公务员处分条例》，还是《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》都没有明确界定行政问责的对象范围。在《药品管理法》中，对监管人员的行政责任之规定使用的是“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”的表述，而这种表述在问责实践中具有极大的主观性。“直接负责的主管人员”从行政科层制的结构来看，往往可以在不同的行政级别中找到负责主管或分管相应事务的人员，那么哪一级别中的主管人员才是真正的“直接负责的主管人员”？实践中会产生不同的理解。而对于“其他责任人员”来说，范围就更无法确定。从“齐二药事件”和“欣弗事件”的处理结果来看，两起事件都是因药品生产企业违规操作引起，“齐二药”的问责对象涉及到省药监局副局长、所在一市的副市长，而在“欣弗事件”中却并未涉及。再来看“铬超标胶囊事件”，因其危害面广，多家知名药企涉嫌使用铬超标胶囊生产药品，产生了极大的负面影响。事发之时，正值全社会高度关注食品药品安全问题之际，民众已形成了强烈的安全事故问责思维，新闻媒体也呼吁对责任官员启动问责程序。在这一背景下，六省、市76名相关责任人员受到处理，其中厅级干部7人、处级干部24人、科及科以下干部45人，问责范围之广、人数之多、涉及官员级别之高，实属罕见。由此看出，我国药品监管行政问责在问责对象范围的确定方面，仍有较大的随意性。行政问责法治化的要义之一即在于问责对象的明确。要想减少行政问责制的政治色彩、增强其法治属性，问责对象的明晰化应是首要之举。

（三）责任承担方式与官员级别紧密相关《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》只列举了问责的方式，但并未对其适用作出明确规定。而《公务员行政处分条例》根据情节的轻重对处分的种类和适用均有规定①，但在问责实践中，对“情节”的理解缺乏有效的指引标准，导致对领导干部采取何种问责方式有着较大的裁量余地，呈现出根据级别的高低确定情节，从而承担不同责任的现象。例如，在“齐二药事件”中，黑龙江省药监局副局长被处以行政警告处分，齐齐哈尔市药监局局长被处行政记大过处分，副局长则被处以行政撤职处分。根据职务级别的高低而承担不同的责任种类，这在我国行政问责实践中已经成为一种裁量习惯。这一裁量习惯所隐含的逻辑在于，职务级别越高，与具体药害事件的责任就越间接，情节也就越轻；相反，职务级别越低，责任就越直接，情节也就越严重。“高官问责”对于媒体和公众话题的吸引力显然比处理那些从事一线监管工作的官员要大得多，问责所波及的官员级别展现的是党和政府对问责事件的重视程度，以及肃贪反腐、惩治慵懒渎职的决心，从而给民众一个“满意的交代”。这就难免使得职务级别较高、但实际上并没有直接责任的官员受到问责，这往往被称为“领导责任”。随着问责官员层级的上升，责任的直接因果关系逐渐减弱，“领导责任”实际上也就丧失了惩治的功能，而更多地体现出宣示性的政治功能。相应的，对高级官员承担责任的方式也以责令公开道歉、诫勉谈话、警告、记过等较轻责任为主，实为在因果关系向上延伸与高官利益保护之间寻求平衡。事实上，高级官员并不必然情节较轻而仅负间接责任，在行政决策失误的场合，一线官员往往只是“奉命行事”，上级官员的可责性甚至更高。以官员级别来确定责任承担的政治化追责逻辑违背了行政问责法治化的要求，与当下法治中国的建设目标相去甚远。

（四）政府的回应方式与力度不能满足问责制的基本要求从本文援引的三起药害事件处理来看，虽然都体现出了强烈的追责逻辑，但在回应性方面显得较为缺乏。震惊全国的“铬超标胶囊事件”，其问责回应能力不尽如人意，不仅没有统一渠道予以公布，从目前能够获得的信息来看，也缺乏具体细致的问责结果，有的省市则无从查知问责决定。尽管媒体均报道这次事件“共有76名相关责任人员受到处理，其中厅级干部7人、处级干部24人、科及科以下干部45人”，但这样的问责结果似乎是以数量和级别来应付公众舆情，虽有一种气势压人之感，实为敷衍了事。该事件之后，时隔两年，又是在浙江，相同的问题再次出现②，问责效果可窥一斑。公众需要的是政府对事件发生的根源进行公开的深刻反思，找出每一个环节的监管问题之所在，并有针对性地对责任人作出处理，而不是像看客一样围观闹市里那些事不关己的新闻。从当前的药品监管问责实践来看，基本上停留在学术界所称的“同体问责”阶段，也就是“政府部门自身的监督或上级部门的督查”。问责要想充分发挥其回应性功能，仅依靠同体问责显然不够，必须引入“异体问责”。这不仅要求政府通过召开新闻会等方式对事件进展和处理结果进行通报，更重要的是要以负责任的态度回答公众质疑、反思问题之所在、提出方案杜绝同类事件再度发生，当民众对政府不信任时，主要负责官员必须引咎辞职。在行政问责的理念之下，政府官员必须有效回应民众与媒体，其形式与渠道也应更加多样化，尤其应增加官民互动、现场问政、监管公开等活动的开展。

（五）问责处理结果的公开度和透明度不足问责制的核心要义在于回应，而回应的有效性要求整个问责的过程以及问责处理结果都应公开透明。这也是行政问责相比传统意义上的公务员奖惩处分的一个重要特点。根据《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》第20条的规定：“问责决定一般应当向社会公开。”这是对行政问责应当公开透明所作出的原则性规定，但内容太过于简略，还需要对公开的内容、形式作出更详细的规定。实践中，有的事件问责决定公开度较高，详细列明了问责主体、问责对象、问责事由以及责任承担方式，如“欣弗事件”。在笔者看来，“欣弗事件”的问责处理决定在公开透明层面具有榜样性的意义，其不仅列明了问责对象的职务、姓名，还简要地说明了官员因何原因受到问责、承担的是何种责任（直接责任、主要领导责任、重要领导责任等），这在“齐二药事件”以及“铬超标胶囊事件”问责处理中就未能体现。因此，如何在立法层面对问责公开进行更为全面而细致的规定，建立统一的问责信息渠道，以保证行政问责回应社会功能的有效实现，将是行政问责法治化改革的重要目标。

三、药品监管行政问责法治化改革的基本路径

（一）于法有据如果说邓小平时代中国的改革是摸着石头过河，强调探索和积累经验，那么三十多年后的今天，中国的改革已进入深水区，更加需要的是顶层设计。十八届三中全会对全面深化改革作了总体部署，特别讲到，凡属重大改革都要于法有据，确保在法治轨道上推进改革。在强化依法治国的今天，制度创新、大胆改革已不能成为政府突破法律规定的借口。凡是确定要改革的领域，首先要制定和修改相关的法律，以确保改革在法治的轨道上进行。药品监管体制改革以及与之相配套的问责体制改革，都应当以于法有据为前提。问责的制度化仅仅是问责发展中的表象需求，将问责机制的核心策略和方法上升为法律并良好实施，才是我国问责机制得以良性发展的归宿[11]。2014年10月召开的十八届四中全会以依法治国为主题，详细描绘了法治中国的新图景，这体现了党中央对国家治理方略的高瞻远瞩，更体现了全国人民对建设“法治中国”的殷切希望。法治不仅要求监督公权力，把公权力“锁进笼子里”，更要求依照法律的权限和程序去规范权力的运行。药品监管行政问责的法治化改革，首先要求问责依据规范化。我国尚缺乏一部国家法律层面的行政问责依据，目前行政问责主要依靠的是党内法规和地方上制定的政府规章，无法形成统一的行政问责制度。建议制定一部《行政问责法》，在法律中明确行政问责的主体、问责对象、归责原则、责任承担、问责程序、救济途径等一般性问题，为问责制的实现提供法律依据，真正使行政问责有制可守、有章可循。同时在《药品管理法》中进一步对药品监管问责的特殊制度，包括药品监管问责的具体事由、问责对象、承担责任的情形等做出明确规定。

（二）权责一致对于药品监管领域，行政问责的法治化不能仅仅满足于在规范层面建立问责制度，更要求以科学为基础，合理分配监管职能和监管责任。这就需要在法律和行政法规层面明确药品监管部门的监管职责，在药品监管机构中科学地规范各具体职能部门的设立、职责权限的划分以及相对应的法律责任，做到权力、职责、法律责任的清晰及协调。现有法律规范对于药品监管部门的监管职责规定并不明晰，极易泛化监管部门行政不作为责任，使得“监管不力”“用人不当”“玩忽职守”等口袋概念成为药品监管行政问责的兜底条款。以是否造成损害结果作为药品监管部门承担法律责任的依据，而忽视了对药品监管职责履行过程的审查。药品监管行政问责的归责原则不应当是结果责任，它必须符合行政许可法律责任的一般原理，还必须尊重药事管理的科学基础。因此，“权责一致”的关键在于理顺药品监管相关各部门之间的职责与关系，以“可责性”为核心科学界定“直接负责的主管人员”的范围。建议在《药品管理法》修订之时，改变现行抽象模糊的规定方式①，在“总则”中对国家食药总局、省级人民政府药监部门、市县级人民政府药监部门的权限予以明确。现有《药品管理法》缺失对于地方各级人民政府与药品监管部门的职责划分，建议在修法时增加规定：“县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监管工作”。使之成为对各级政府领导问责的法律依据，以强化地方各级人民政府对药品监管所负有的领导职责和责任意识。

（三）全面问责我国药品监管问责的启动主要是针对已发生的药害事件的追究程序，而对日常工作中的问责缺乏必要的制度保障。行政问责范围狭窄，成为一种灾难事件后附带的善后程序，导致问责缺乏对风险评估、监管决策的关注，一些本该在事前和事中就可以避免的失误照样发生。行政问责制实施的根本目的是促使公共部门更好地运用公共权力维护、实现和发展公共利益。药品监管的核心任务是保障药品的质量，一旦发生问题，任何的惩处和补救往往都难以弥补受害者身体和精神所受到的伤害。因此，在药品监管领域，不能仅满足于事后问责，而要建立起覆盖全部监管权限的全面问责制度。这就需要引入前瞻性的药品问责机制。前瞻性行政问责，即要求履行药品安全保障的部门在管理和服务的实践中对公共治理、公共服务以及公众相关需求的趋势进行把握，洞察先机，以前瞻主动的姿态发现问题，制订出公共管理的战略发展规划，解决相关问题，避免公共管理主体履行职能时越位、错位和缺位[12]。更为重要的是前瞻性行政问责制着眼于事前的督促和预防而非事后的惩戒，从根本上改变将行政问责制看成事后追究责任惩戒性制度的思维。为实现前瞻性问责的目标，就必须建立行政决策问责制度。建议在制定《行政问责法》时，明确把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定确定为重大行政决策法定程序，还要建立起相应的决策责任追究制度及责任倒查机制。除了针对行政决策的事前问责之外，还要加大事中问责力度，摒弃慵懒、无为的官僚气息，彻底杜绝日常监管走形式、走过场的现象，发动群众、媒体的力量对监管部门的履职情况进行监督。从目前《药品管理法》的规定来看，对药品监管部门事中监管的权限规定较为笼统，缺乏具体的监督检查细则和办法，从而在实践中很难鉴别药监部门是否在实质上履行了日常监管职责。尤其对于医疗机构使用药品的监督，由于监管权限的不清晰，实践中几乎处于空白。有鉴于此，建议《药品管理法》在修改时增设“药品使用”一章，规定“食品药品监督管理部门依法对药品使用单位实施药品使用质量管理规范的状况进行监督检查”。此外，还需要在《药品管理法实施条例》中，或者由国务院制定专门办法，对药监部门的日常监管职责做出明确规定，使得药监部门对药品研制、生产、经营和使用全过程不仅仅“有法可依”，而且“守土有责”。以此为药品监管行政问责的全面覆盖提供法律依据。

（四）公开透明前文已述及，行政问责制与传统意义上的要求行政机关承担的行政责任之不同，在于回应性。正是回应性的存在，使得行政机关及其公务人员的行政责任不再是一纸上级决定，而成为公民政治生活中可触摸的真实体验。如果将这种回应性丢弃，行政问责也就退化为简单的追责，其原本应有的补充传统追责方式不足的功能也就无法得到充分发挥。当前药品监管部门公开政务信息多出于被动，一般情况下是在发生药害事件以后的处理过程中，这样危机公关式的信息公开在一定程度上缓解了民众的焦虑和不安情绪，对于社会稳定有积极作用。但是从现有的问责实践来看，还没有真正做到公开透明。建议在今后的问责过程中，政府要积极通过各种媒体渠道公开对问责事件的调查进程，对公众关切的具体问题要有针对性的回应，接受媒体和公众的监督；对问责处理结果的公开，不能仅有惩处名单，而应揭示问责官员的违法、违纪行为，以及问责的规范依据；要在公众与药监部门之间建立起畅达的日常交流、对话平台，一方面有利于向公众传播用药风险相关知识，另一方面也使公众的呼声和要求得以融入行政决策、执行、反馈的每一个阶段。

（五）社会共治从当前宏观的问责体制来看，我国的行政问责主要是“同体问责”。但问责制仅仅局限于这种自上而下的问责远远不够，也很难确保问责制的法治化、常态化。要建立科学完善的问责制度，保障问责的公正性，必须引入公众参与、推行的“异体问责”。以往学术界在谈“异体问责”时，主要考虑的是充分发挥人大监督的作用，强调人大要充分运用其监督权力，行使各项监督职权，对行政机关进行问责。但笔者认为，行政问责制的推行本身就是传统议会监督模式的补充，是克服议会监督效率低下的新型制度。问责制的异体问责如果又回到议会监督来，无异于南辕北辙，终将无法充分发挥其应有功能。因此，问责制中的“异体问责”，应以发动公众、媒体的广泛参与为目标。随着民主意识的增长和新公共管理理念的盛行，公众参与、社会共治已成为行政发展的必然，在药品安全领域，仅仅靠行政机关的监督检查是不够的，要加强社会公众的问责意识，使公民认识到自己是药品安全问题的主体，而非置身事外。这就需要广泛开展公民教育，培养人们的“公民意识”，使公众意识到参与监督既是个体的政治权利，也是作为公民的一项政治义务。此外，要注意发挥媒体、社会力量的正面作用，积极引导公众科学认识药品风险，理性对待药品监管中的未知领域。在此基础上建立的药品监管问责制度才能被公众广泛接受。在行政问责基本理论尚未达成共识、全国统一的行政问责法律制度尚未建立的背景下，期待药品监管行政问责能够“独善其身”，率先走上法治化的轨道，或许是一种过于理想的期待，也可以批评为“不切实际”。然而，当下中国药品监管正迎来《药品管理法》修订这一“十年不遇”的大好时机，如何让药品监管从过去的理念错位、功能失范以及公众的不信任中走出来，让行政问责成为科学监管的推动力和保护力而不至于将药品监管的改革空间挤压殆尽，则是值得所有关心药事法律改革与发展的人士深入思考的问题。

作者：梁晨单位：清华大学法学院