医疗安全法范文

一、促规范，药械市场整顿不断深化

（一）保持打假治劣的高压态势。集中力量对全县药械市场进行全面整治，检查覆盖面达90。特别是全市食品药品监管工作会议召开后，我局进一步加大稽查工作力度，检点突出：一是对涉药单位的药械进货渠道、购进与验收、储存与养护、销售与使用是否依法规范等方面进行全面清查；二是在城乡农贸市场内开展中药材经营情况的监督检查，重点打击了非法销售中药饮片、国家限制的中药材、毒性中药材等违法行为，取得实效。今年来，共出动执法人员393人次，检查涉药单位264家次，立案查处违法案件32起，结案30起，全年共结案53起（其中去年立案，现结案23起），共处罚没款81691.07元，现收缴到帐罚没款51436.9元。

（二）提升药品检验检测水平。为提高药品抽验检出率，我局突出抽验的系统性、时效性和针对性，以近年来抽验不合格品种和《××市**年药品抽检计划》为抽验重点，坚持检查到那里，药品抽验就延伸到那里，并实施稽查导向性的靶向抽样，提高假劣药品的检出率。采取监督抽检及动员各涉药单位主动将有怀疑的药品送检相结合的样品检验方式，目前已实施药品监督抽验51批次，各涉药单位送检95批次，药品快检91批次，收到样品检验结果：监督抽样不合格7批次，送检不合格12批次。

（三）加强药械持证企业的清理。今年我县部分药品零售企业的《药品经营许可证》陆续到期，为组织开展好换证与gsp再认证工作，切实加强宏观控制，进一步完善市场退出机制，促进企业上规模，提升管理水平，规范市场秩序，本着换证期间“只做减法、不做加法”的原则，我局集中注销20家《药品经营许可证》，同时就涉药企业的换证与gsp再认证工作做好宣传、解释。截止8月底，药械持证企业的清理工作已全部结束并通过市局验收。

（四）强化特殊药品的日常监管。对全县使用特殊药品的16家医疗机构进行定期检查，未发现滥用和流入非法渠道等情况，共检查特殊药品专用账册50本，特殊药品专用处方210张，对账册不规范，处方书写缺项，未签双名等存在的问题分别给予了纠正和限期整改，对过期失效的特殊药品按程序进行了销毁。并签订《云南省特殊药品生产经营使用单位安全管理承诺书》，使特殊药品使用单位的行为更加规范有序。

（五）进一步开展adr监测工作。年初积极部署药品医疗器械不良反应∕事件监测工作，向各医疗机构下发了《××县**年药品医疗器械不良反应∕事件监测工作要点》，明确了目标、任务、要求，为全县开展药械不良反应/事件监测工作奠定了坚实的基础。加强日常监督，对上报情况及时跟踪，及时反馈，确保adr监测有发现有上报。目前已上报adr报表106份，其中避孕环不良反应报表44份，医疗器械不良事件报表7份，药品不良反应报表55份，全面完成了市局下达的任务。

二、保民生，深化农村药品“两网”及规范药房建设

一是抓好药品“两网”建设。今年，我局认真分析两网现状，总结经验，查找存在问题和工作难点，结合我县实际，坚持科学监管，采取有效措施，在乡镇成立农村食品药品安全监管协调办公室的基础上，继续深化农村药品“两网”建设，细化“两员”档案和机关药监政务网建设，创造性地实现了“三网结合”，切实维护农民群众用药安全。二是抓好农村规范药房建设。按照《××市乡、村级医疗机构规范药房验收标准》，配合新农合制度，我局加强农村医疗机构规范药房建设，多次深入干河、白沙村等6个村级规范药房进行检查指导，不断提升村级规范药房管理水平。

一、牵头实施食品安全放心工程，开展餐饮环节食品安全监管

1—5月份，承担食品安全综合协调工作。一是牵头实施食品安全放心工程，下发《××县2009年度食品放心工程实施方案》、《××县2009年度食品安全工作目标》，召开全县实施食品安全民生工程调度会，做到全县食品安全工作有安排、有责任。二是牵头开展食品添加剂专项整治活动，先后召开专项整治领导小组及其办公室会议6次、开展联合执法活动3次、督查督办4次、组织现场宣传活动1次、编印《食品添加剂专项整治特刊》3期、散发专项整治通告和宣传材料4000份。3月24日，通过了省政府的督查。三是做好重点时段的食品安全工作，对清明、五一期间的食品安全工作早介入早安排，加强重点部位的督察，召开全县学校食品安全工作会议，下发《关于加强学校食品安全工作的意见》。四是牵头开展《食品安全法》宣传月活动，下发《关于认真学习宣传贯彻食品安全法的通知》，组织开展《食品安全法》现场宣传活动1次，向县、乡各部门各单位班子成员和食品企业赠送《食品安全法》读本3600本。

从6月1日起，根据《食品安全法》的规定，我局开始履行餐饮服务环节的食品安全监管职能。5个月来，我们着重做了五个方面的工作，确保政府机构改革过渡期内餐饮服务环节食品安全监管工作不松、不断、不乱。一是6月初及时在县行政服务中心设置“食品药品监管局行政许可窗口”，已办结《餐饮服务许可证》49件。二是对高考、中考期间考生集中就餐的饭店实行跟踪监督检查，处理、转办举报投诉4起，并针对夏季高温期间的餐饮安全问题通过县电视台向公众了餐饮安全警示。三是按照省政府《2009年全省食品安全整顿工作方案》精神，制定我县餐饮服务环节食品安全整顿方案，开展好为期2年的餐饮服务环节食品安全整顿工作；8月上旬在城区开展了集中执法检查活动，重点检查大、中型餐饮单位和熟食卤菜、凉菜餐饮服务点25家。四是加强学校食堂食品安全监督检查工作，联合县教育、卫生部门于9月上旬开展了学校食堂食品安全专项监督检查活动，检查中小学食堂17家。五是全力做好2009中国安徽·××石臼湖螃蟹节暨经贸洽谈会期间的餐饮服务环节食品安全工作，派驻执法人员实行驻点监督、全程监督，督促接待单位规范操作。

二、开展药品市场整治，规范药品市场秩序

一是实行分片包保区域责任制，开展药品市场春季大检查活动，着重检查医疗机构执行《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》情况，检查药品生产、经营企业执行gsp、gmp的情况，并依法处理。活动期间监督检查各级各类医疗机构120家、药品经营企业65家。二是以品种为重点，开展非药品冒充药品、糖脂宁胶囊、降糖胶囊、香丹注射液、狂犬疫苗、双黄莲注射液、含麻黄碱复方制剂的专项监督检查，出动执法人员240人次、检查单位265家次。三是按照县委县政府的统一部署，积极应对甲型h1n1流感，对县城42家药品经营企业、21家医疗器械经营企业开展了甲型h1n1流感防控药械专项检查。四是以实施药品质量管理规范为重点，严格药品市场准入资格，提高零售药店设置条件，初审设置零售药店10家，换发到期《药品经营许可证》9家，办结药品经营许可事项变更16家，实施gsp认证20家。五是强化药品市场日常监管，对医疗机构的监督检查覆盖面达到90，对药品生产、经营企业监督检查覆盖面达到100，加强gmp、gsp认证后的跟踪管理，推进药品生产、经营企业生产经营行为的制度化、规范化建设。六是加大稽查工作力度，继续保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，立案查处药品和医疗器械违法案件46起，已结案34起。七是重视做好药品不良反应、药品违法广告的监测工作，上报药品不良反应42例，向县工商部门移送违法药品广告3例；与此同时，继续开展家庭过期失效药品回收活动，收回家庭过期失效药品160个品种。八是继续推进农村药品“两网”建设，召开了全县农村药品“两网”建设工作总结表彰暨协管员培训会议，择优确定了7家网内供应商，表彰了5个先进乡镇协管办、15名先进协管员，对27名乡镇协管员进行了培训。5月份，我县被评为全省农村药品“两网”建设先进单位。九是加大技术监督力度，开展药品监督抽检工作，按计划完成抽检药品90批次。十是开展“企业帮扶年活动”，充分发挥政策引导、技术指导、人才服务的优势，积极主动抓好神鹿药业二期扩产项目的服务、指导和监管工作，免费培训安徽科伦医药有限公司、桂龙（安徽）药业有限公司药品从业人员183人。

三、深入开展学习实践活动，提高科学监管和依法行政能力

一是把开展学习实践科学发展观活动作为推动我县食品药品监管事业科学发展的重要契机，认真开展学习调研活动，找准3个影响和制约科学发展的主要问题，提出19项整改措施并加以落实。二是抓好依法行政和廉洁从政建设，改进作风，规范监管行为，开展“加强党性修养、弘扬优良作风、促进科学发展”主题教育活动，制定《关于加强依法行政廉洁从政实现科学监管提高服务能力的意见》，签订党风廉政建设工作目标责任书，认真执行民主集中制，推进政务公开，实行重大处罚案件集体讨论，做到科学监管、热情服务、依法行政、廉洁执法，群众满意度得到提升。三是以实施目标管理为核心加强机关效能建设，制定《关于加强机关效能建设工作的若干规定》，认真执行《××县机关效能建设工作岗位禁令》和离岗告示制等制度，按年度任务确定量化工作目标，强化责任、落实措施，狠抓工作效能和阶段性任务推进，促进食品药品监管工作高效有序运行。(××县食品药品监督管理局)

2009年，在市局党委和区委、区政府的正确领导下，分局坚持以党的十七大和十七届三中、四中全会精神为指针，以科学发展观为指导，以确保“两个安全”为方向，以推进市局提出的“五创”要求为工作主线，本着监督好、服务好、支持好食品药品行业发展的思路，坚持改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范食品药品市场秩序，继续深化食品安全“三网“建设和农村药品“两网一规范”建设，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地推进食品、药品监管工作的全面发展，为确保我区人民饮食用药安全作出了积极的努力。

一、切实加强综合监督，食品安全保障水平进一步提升

（一）全面落实食品安全目标责任，进一步加强食品安全综合监管。

一是完善措施，强化责任考核。年初，我们认真筹备如期召开全区食品药品安全工作会议。会议全面部署了今年食品药品安全工作任务；通报了年度食品安全工作目标责任书考核情况；区政府继续与各乡镇（街道）、各食品安全监管部门签订了2009年度食品安全工作目标责任书,进一步落实了食品安全工作责任。一年来，我们还先后制订出台了《**区食品安全整顿工作实施方案》、《2009年**区食品安全重点工作及责任分解落实方案》、《**区2009年夏秋季食品安全专项整治工作方案》等一系列规范性文件，有效保障了我区食品安全监管工作的正常开展和有序推进。

二是形成合力，强化工作协调。我们充分利用区食安委办工作平台，定期或不定期的组织召开食品安全协调联席会议，共同商讨工作、通报情况，进一步完善了协调工作机制。今年来，我们已组织召开各类协调、联席会议13次，重点协调查处了沈家门剧院内和舟渔公司文化宫影剧院内涉嫌夸大宣传保健食品讲座及市二建居民房内自制烤鸭等事件，并经常以明察暗访的方式对各乡镇（街道）、各部门开展的食品安全专项整治工作情况进行督查，发现问题及时责成整改，全区食品安全齐抓共管的工作格局基本形成。

（二）继续推进食品安全示范建设，进一步深化食品安全基础工程。

我们坚持食品安全示范创建重在基层的工作原则，在去年顺利通过省食安办组织的省级食品安全示范区的验收后，相继组织开展了对朱家尖街道等8个乡镇（街道）创建区级食品安全示范乡镇（街道）的考核验收。今年来，不断总结推广示范创建经验，切实加强对尚未通过验收乡镇（街道）的食品安全示范创建工作的组织指导，紧紧将示范创建与食品安全重点工作相结合、与国家卫生城市创建工作相结合、与“平安**”建设工作相结合，做到多级、多点、多式联动。同时，我们还从健全制度，完善机制，强化监管上着手，大力开展了食品安全示范农贸市场的创建活动。目前，各项创建工作都在稳步推进中，我们计划在年底前对各项创建工作进行全面考核。

（三）组织开展食品安全专项整治，进一步提高食品安全保障水平。

一、切实加强综合监督，食品安全保障水平进一步提升

（一）全面落实食品安全目标责任，进一步加强食品安全综合监管。

一是完善措施，强化责任考核。年初，我们认真筹备如期召开全区食品药品安全工作会议。会议全面部署了今年食品药品安全工作任务；通报了年度食品安全工作目标责任书考核情况；区政府继续与各乡镇（街道）、各食品安全监管部门签订了**年度食品安全工作目标责任书,进一步落实了食品安全工作责任。一年来，我们还先后制订出台了《##区食品安全整顿工作实施方案》、《**年##区食品安全重点工作及责任分解落实方案》、《##区**年夏秋季食品安全专项整治工作方案》等一系列规范性文件，有效保障了我区食品安全监管工作的正常开展和有序推进。

二是形成合力，强化工作协调。我们充分利用区食安委办工作平台，定期或不定期的组织召开食品安全协调联席会议，共同商讨工作、通报情况，进一步完善了协调工作机制。今年来，我们已组织召开各类协调、联席会议13次，重点协调查处了沈家门剧院内和舟渔公司文化宫影剧院内涉嫌夸大宣传保健食品讲座及市二建居民房内自制烤鸭等事件，并经常以明察暗访的方式对各乡镇（街道）、各部门开展的食品安全专项整治工作情况进行督查，发现问题及时责成整改，全区食品安全齐抓共管的工作格局基本形成。

（二）继续推进食品安全示范建设，进一步深化食品安全基础工程。

我们坚持食品安全示范创建重在基层的工作原则，在去年顺利通过省食安办组织的省级食品安全示范区的验收后，相继组织开展了对朱家尖街道等8个乡镇（街道）创建区级食品安全示范乡镇（街道）的考核验收。今年来，不断总结推广示范创建经验，切实加强对尚未通过验收乡镇（街道）的食品安全示范创建工作的组织指导，紧紧将示范创建与食品安全重点工作相结合、与国家卫生城市创建工作相结合、与“平安##”建设工作相结合，做到多级、多点、多式联动。同时，我们还从健全制度，完善机制，强化监管上着手，大力开展了食品安全示范农贸市场的创建活动。目前，各项创建工作都在稳步推进中，我们计划在年底前对各项创建工作进行全面考核。

（三）组织开展食品安全专项整治，进一步提高食品安全保障水平。

一是大力开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。按照国家、省、市打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作领导小组的部署，我们及时成立了以分管区长为组长的专项整治工作领导小组，制订出台了专项整治工作方案，要求各地、各部门严格按照“全区统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作原则，全面整治和规范食品添加剂的生产、流通和使用，切实保护人民群众身体健康和生命安全。同时，我们还不断加大专项整治督查暗访工作力度。春节前，分局主要负责人带队对10余家水产品、糕饼、豆制品等重点食品生产加工企业进行暗查暗访，节后我们又组织精干力量对六横镇、虾峙镇等重点区域开展专项整治工作情况进行了督查，对督查中发现的问题，严肃责成整改。专项整治期间，我区共累计出动执法人员1068人次，检查各类食品生产、经营、消费单位1529家次，整治重点区域25个，重点单位230家，重点品种51个，查处违法案件12起，食品生产、经营和消费过程中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的问题得到有效震慑和遏制。

坚持依法行政，创新监管理念，提升队伍素质，加强日常监管，规范市场秩序，服务经济发展，较好地完成了全年工作任务，食品药品监管工作取得了较好的成绩。为年取得更好的成绩，该局对年工作进行认真谋划。总体思路是：“实现三个转变，推进四项延伸，提高三种能力”。

实现三个转变：一是转变行政执法观念，树立机遇意识，增强做好食品药品监管工作的信心和决心，确保食品药品安全工作目标不变、力度不减、质量不降、人心不散的良好工作局面；二是转变业务知识结构，认真开展《食品安全法》以及餐饮监管相关知识培训，使全体干部准确理解和掌握食品安全法赋予的新职能，以过硬的本领、敢做善成的勇气，担负起餐饮监管的新职能；三是转变宣传教育重点，做好《食品安全法》普及工作，营造全社会共同关注《食品安全法》的良好氛围。

推进四项延伸：一是延伸示范创建内涵，夯实餐饮监管工作基础。从食品安全监管综合协调、牵头抓总的职能出发，提前介入餐饮安全监管，为履行新职能打好坚实的工作基础。二是延伸“千里眼”触角，推进药械全程电子化实时监控。借助现代计算机网络技术，把稽查触角延伸到辖区内所有涉药单位，网上实时监控药品、医疗器械购销流通情况，提升监管效率，压减监管成本。三是延伸药店“治乱”深度，规范药品零售经营行为。以“提升经营质量、规范经营行为”为核心内容，继续开展药品零售企业“纠风治乱”活动，始终保持严格监管的高压态势，重点整治药师上岗和市场经营秩序。四是延伸药械稽心，加大大要案件查处力度。按照“一条主线、两个重点、三项工作、四个转变”的工作思路,进一步转变稽查方法、模式，使药械稽心下移，变被动为主动、变事后处罚为事前预防，以稽查为手段促规范、促发展。

提高三种能力：通过不断加强队伍的综合能力、依法行政能力和拒腐防变能力建设，进一步提高队伍的执行力。一是加强队伍综合能力建设，重点要在提高履职能力、树立队伍形象上下功夫。二是加强依法行政能力建设，重点要在强化执法为民理念、规范执法行为上下功夫。三是加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。

第一篇

为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：

一、行动目标

通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。

二、工作分工

药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

下设三个检查组

一组（保化科、法规科）：负责对西片（奔牛、湟里、邹区、嘉泽）和牛塘等5个镇药品零售企业的检查；

年我市的食品安全综合协调工作要继续以科学发展观为指导，以加强综合协调机构和能力建设为重点，进一步完善食品安全综合协调机制，建立食品安全风险监测和风险评估体系，牵头抓好食品安全整顿等重点工作，完善应急体系和信息体系，切实履行食品安全综合协调职责，推动形成全市食品安全监管工作合力，切实保障人民群众食品安全。

一、加强综合协调机构和能力建设，提高食品安全综合协调水平

（一）加快推进食品安全综合协调机构改革，完善综合协调机制

积极争取市、区政府支持，加快推进区级以下食品安全综合协调机构改革，建立市、区、街道三级食品安全综合协调机构，努力向人事部门争取综合协调机构编制力量。推动成立各级食品安全委员会和食品安全委员会办公室，加强对辖区食品安全工作的领导。完善各项食品安全综合协调工作制度，提高综合协调工作的科学性、权威性和有效性。

（二）加强培训，提高综合协调工作能力

抓好食品安全综合协调队伍的培训工作，重点加强对《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规及食品专业知识培训，不断提高综合协调机构工作人员的能力和水平，培养一支优秀的食品安全综合协调队伍。

二、建立食品安全风险监测和风险评估体系，增强食品安全风险防范能力

（一）制订食品安全风险监测和风险评估工作方案

为加强对本市三轮摩托车、电动三轮摩托车及残疾人机动轮椅车的管理，进一步改善城市道路交通环境，维护良好的交通秩序，预防和减少交通事故，保护人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国交通安全法实施条例》、《中华人民共和国道路运输条例》等有关法律法规，现就加强三轮摩托车、电动三轮摩托车及残疾人机动轮椅车管理的有关事项通告如下：

一、禁止在我市生产、销售不符合国家标准的三轮摩托车及电动三轮摩托车；禁止生产、销售拼装的机动车或者生产、销售擅自改装的机动车。违反规定的依据《中华人民共和国道路交通安全法》第一百零三条的有关规定予以处理。

二、禁止不符合国家标准的电动三轮摩托车上道路行驶；未列入国家《道路机动车辆生产企业及产品公告》的三轮摩托车，公安机关交通管理部门不予办理注册登记，不予核发牌证，禁止上路行驶。

三、购买符合注册登记条件的三轮摩托车，应当及时到公安机关交通管理部门注册登记，领取牌照。

驾驶三轮摩托车必须考取相应的机动车驾驶证。

四、禁止非下肢残疾的人驾驶残疾人机动轮椅车。下肢残疾的人驾驶残疾人机动轮椅车应当随身携带身份证、残疾人证和县级以上医疗机构出具的下肢残疾证明。

五、禁止三轮摩托车、电动三轮摩托车及残疾人机动轮椅车从事道路运输经营。违反规定的，由道路运输管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足2万元的，处3万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、为维护城市交通畅通，消除安全隐患，根据《中华人民共和国道路交通安全法》第三十九条的规定，禁止三轮摩托车及电动三轮摩托车每日9：00时至19：00时在以下市区道路内通行：建国路、滨河路、七一路西延长段、胜利路、海晏路、冷湖路、西关大街、西关桥、西门口、长江路南段、南关街、夏都大街至建国南路以内主城区道路及小桥大街。