问题胶囊及制剂治理工作通知范文

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局各科室（所）：

为贯彻落实国家局《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》及省局《关于开展铬超标药用胶囊专项检查行动的紧急通知》精神，保障公众用药安全，我局高度重视，经研究决定迅速组织开展问题胶囊专项整治工作。现将具体事项通知如下：

一、检查范围

全市的药品生产、经营、使用单位所经营使用的明胶空心胶囊及附件1所列药品生产企业的所有胶囊剂药品。

二、时间安排和职责分工

（一）时间安排：2012年4月16日至5月底。

（二）职责分工：药械稽查科、药械监管科、食品药品检验所和食品药品稽查所按《2012年全市药械生产经营企业、医疗机构监督检查方案》的规定检查相关药械经营企业和医疗机构；药械稽查科负责对药品生产企业和副食品市场的检查，食品安全监察科负责对保健食品生产企业的检查。

三、检查内容

（一）加强对药品生产企业的监督检查。重点检查明胶空心胶囊的采购渠道和产品检验报告书。一是查供应商的审计情况；二是查明胶空心胶囊的来源；三是查入厂检验是否合格；四是将明胶空心胶囊抽样送检。

（二）督促相关单位开展对问题胶囊的自查工作。由药械监管科和食品药品稽查所分别通知全市药品经营企业、医疗机构开展自查工作，对9家企业生产的所有胶囊剂药品，企业先开展自查，要求经营企业和医疗机构主动清查下架，并将药品名称、批号、数量登记造册，将有关数据及时上报我局，待检验合格后方可销售使用。对9家企业生产的铬超标的23批药品，批发企业要查明药品流向，所有相关企业和医疗机构将库存药品上缴我局，有关情况做好登记及时上报我局；自查情况由药械监管科和食品药品稽查所汇总后及时交药械稽查科，经全面汇总后上报省食品药品监管局。

（三）开展问题胶囊清查整治工作。各相关科室（所）应立即行动按各自分工开展对问题胶囊及涉及的药品清查工作。一是核实企业自查上报情况；二是核实国家局公告中的23批次药品情况，现场有实物的及时收缴，并做好记录；三是按上级要求做好抽验工作；四是发现擅自处置问题胶囊及涉及药品的，严格按法律法规及国家局的有关规定处理。

四、工作要求

（一）高度重视，抓好落实。局各科室（所）要高度重视，近期应以清查问题胶囊工作为重点，对全市药品生产经营企业和医疗机构开展检查。检查中,应树立高度的责任感、责任心，做到认真细致，决不放过一粒问题胶囊。要树立信心；要对风险点、关键点进行全面排查；对上级精神要贯彻到位。

（二）及时沟通，统一上报。要注重舆情监测，发现新情况及时向领导汇报，妥善处置。各有关单位的自查情况、专项检查情况和工作信息应及时报药械稽查科由药械稽查科专人统计汇总，经领导审核后及时上报。