医械政审监管职责通知范文

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市、地区、各自治州食品药品监督管理局：

为贯彻落实科学监管理念，及时适应机构改革新的工作职能，进一步落实医疗器械生产、经营和使用的监督管理责任，规范行政审批程序，强化行政审批效能，提供及时、便利、高效的公众服务。依照《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，结合我省医疗器械监督管理工作实际，经局务会议研究决定，先将医疗器械行政审批和监督管理工作有关事宜通知如下：

一、行政审批职责

（一）省局负责第二类、第三类医疗器械生产企业的审查批准；第二类医疗器械产品生产注册的审查批准；第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准；第二类医疗器械临床试用或者临床验证的审查批准；负责医疗器械广告的审查批准。

第三类医疗器械产品生产注册、第三类医疗器械临床试用或者临床验证、进口医疗器械注册报国家局审查批准。

（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责第一类医疗器械产品生产注册的审查批准；省局委托的零售第二类单一品种或第三类单一品种专卖店（角膜接触镜及护理液、助听器、第二类物理治疗及康复设备等）的审查批准。

二、行政监督管理职责

（一）省局负责全省的医疗器械监督管理工作，对州（地、市）局的监督检查工作进行监督和抽查。贯彻执行国家颁布的医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录，组织开展医疗器械检验和医疗器械不良事件监测及再评价，编制医疗器械监督抽验计划并组织实施，负责组织或督办、承办大案要案的查处等工作。

（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，组织实施本行政区域内的医疗器械安全监管、医疗器械不良事件监测及再评价、医疗器械广告监督检查、医疗器械抽验、依法查处医疗器械违法行为等工作。

三、工作要求

（一）各州（地、市）食品药品监督管理局行政审批工作从年月1日起实施。

（二）各州（地、市）食品药品监督管理局依照相关法律法规和《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》以及行政审批程序（省局网站下载），认真开展本行政区域内的企业申办受理和审批工作。

（三）各州（地、市）食品药品监督管理局要在行政机关网站或者受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》或产品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

（四）各州（地、市）食品药品监督管理局要在行政许可时限内，及时将受省局委托的本行政区域内申请开办企业的批复文件报送省局，省局将根据所报批复文件核发《医疗器械经营企业许可证》。

（五）各州（地、市）食品药品监督管理局要按照通知要求，进一步明确职责，落实监管责任，认真开展医疗器械行政审批和监督管理工作，严厉打击各种违法违规行为，确保广大公众用械安全有效。