加强药企备案监管通知范文

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各州、地、市食品药品监督管理局：

根据国家《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范（年修订）》等有关规定，药品生产企业的药品委托检验、质量受权人、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省食品药品监督管理局备案。为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，落实动态监管，现就有关事宜通知如下：

一、药品委托检验备案

（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。

（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。

（三）药品委托检验备案应提交的材料：

1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；

2、委托检验协议复印件；

3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；

4、申报材料真实性保证声明。

（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。

二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案

（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：

1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；

2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；

3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；

4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；

5、申报材料真实性保证声明。

（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案

（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。

（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：

1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；

2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。

3、申报材料真实性保证声明。

（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。

四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 （一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：

1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；

2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；

4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；

5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；

6、变更后设施验证情况；

7、申报材料真实性保证声明。

（二）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当在发生变化30日内向我局备案，我局根据需要进行检查。

各州、地、市食品药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业备案事项的监督管理，并纳入日常监督检查的一项内容。对未按规定备案的药品生产企业，应责令其改正，逾期不改正的，依据《药品生产监督管理办法》予以处罚。处罚情况应记入药品生产企业的不良行为记录档案中，并将有关情况及时报省局药品安全监管处。