加强药物质量监管通知范文

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市、地区、各自治州食品药品监督管理局：

根据国家局和省政府关于基本药物质量监管工作部署和省局工作要求，各州、地、市局加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物质量监管，做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在落实医改精神，强化基本药物质量监管过程中仍存在问题，应引起各州、地、市局的高度重视。为切实保证基本药物质量安全，现就进一步加强基本药物监管工作通知如下：

一、进一步提高对基本药物监管工作的认识，全面落实监管责任

深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大，保证基本药物质量安全，尤为重要。各级食品药品监管部门必须进一步提高认识，充分认识加强基本药物质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义。积极争取地方财政支持，将基本药物监管经费纳入新年度财政预算，开展基本药物的专项检查与抽验，保证基本药物监管工作落实到位。坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物质量监管的责任。

二、进一步加强基本药物的监督检查工作

目前，国家公布的基本药物品种有307种，我省增补了100个品种，明年我省还将增加基本药物品种，以满足我省群众用药需求。基本药物品种增加，监管任务更加艰巨，质量安全更加不容忽视。各地要加强基本药物生产、经营、使用环节的监督检查，加大检查频次，做到全覆盖，无遗漏。

（一）加强基本药物生产环节监管。定期组织对基本药物生产企业，特加是基本药物中标品种生产企业专项监督检查。重点检查企业是否严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），药用原辅料购进渠道是否合法，严查偷工减料、以次充好、替料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。

（二）加强基本药物经营、配送环节监管。定期组织对基本药物经营企业，特别是配送企业的现场监督检查，并健全完善基本药物配送企业检查档案。重点检查企业是否严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），药品购销渠道是否合法，记录是否完整齐全，严查非法渠道购进、制售假劣药品、挂靠走票等违法违规行为，确保基本药物来源清、去向明、质量可靠。

（三）加强基本药物使用环节监管。开展对医疗机构，特别是基层医疗卫生机构的日常监督检查。重点检查医疗机构是否依法管理药品，渠道来源是否合法，冷链运输、贮存特别是疫苗、生物制品等药品是否合理，严查非法渠道购进，不合理运输、贮存管理药品等违法违规行为，发现问题，坚决要求督促整改，问题严重的适时社会公布，确保基本药物安全有效。

三、进一步推进落实基本药物电子监管工作

基本药物电子监管工作已全面实施。各地加强对基本药物电子监管工作监督检查，严格按照国家局关于基本药物电子监管工作要求抓好落实，保证各药品生产、经营配送企业做好基本药物品种核注核销和数据上传工作。所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，对不能开展基本药物配送品种核注核销的企业，不得承担基本药物配送任务。

四、进一步加强基本药物质量监督抽验工作

省局今年下发了《关于做好年基本药物监督抽验工作的通知》，就基本药物质量监督抽验工作已作了明确要求。为了做好年基本药物监督抽验工作，各级食品药品监督管理部门必须高度重视，积极向当地政府的汇报，并争取经费支持，开展基本药物专项抽验。专项抽验要做到基本药物品种全覆盖，特别要加强基层药品经营网点、医疗机构、个体诊所的抽查检验。药品检验机构要注重发挥药品快检技术优势和药品抽验管理信息系统，既要提高基本药物全检率，又要提高药品抽验靶向性，合理有效利用抽验资源，降低成本，提高检验效能，提高辖区内药品安全水平。

五、加强和落实基本药物药品样品备案工作

根据国家局基本药物样品备案工作要求，省局印发了《省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》，其中将我省增补基本药物品种也纳入样品备案范围。各级食品药品监督管理部门要加强对医疗机构和基本药物供货企业的监督检查，及时督促并落实基本药物供货药品样品备案工作。

六、加大对违法违规生产、经营、使用假劣药品行为的处罚力度

各地要加大对基本药物生产、经营、使用单位违法违规行为的打击力度，对监督检查、飞行检查以及市场抽验工作中发现的问题，要加强案件协查与信息通报，要坚决一查到底，绝不姑息，防止推诿、扯皮现象发生，坚决打击、震慑违法违规生产、经营、使用药品的不法行为。