高风险医疗器械生产监管工作通知范文

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各医疗器械生产企业：

医疗器械的产品质量与公众的健康和安全息息相关，安全生产责任重于泰山。

为了进一步排查我区医疗器械生产环节的安全风险隐患，切实加强对我区高风险医疗器械生产企业的监督管理，进一步提升企业的质量意识、法制意识和诚信意识，确保地产医疗器械产品质量安全有效。

现就有关事项通知如下：

一、扎实开展产品安全隐患排查工作。

各企业要认真结合企业产品的实际，切实开展医疗器械产品生产安全隐患自查工作，针对排查过程中发现的问题和隐患，企业必须采取有力有效措施，狠抓落实，切实整改到位，确保我区不发生源头性的重大医疗器械产品质量安全事故。

二、严格按照法定的生产工艺组织生产经营活动。

各企业要按照YY/T0287要求健全质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产经营活动，不断强化和落实企业是产品质量安全第一责任人的意识，坚决杜绝擅自降低生产条件、擅自改变产品生产配方、偷工减料等行为，确保质量管理体系有效运行。

三、加强对医疗器械生产企业原辅材料的质量控制。

各企业要严格执行医疗器械原辅材料的采购控制程序，着力消除各种影响产品质量安全的因素，严禁使用任何有毒有害或成分不明、来源不详的原辅材料，严禁擅自添加成分，切实从源头上控制好产品的质量安全关。

各相关企业要高度重视，认真贯彻执行，我局将加强日常监督管理，严厉查处违法违规行为，确保我区医疗器械产品质量安全有效。