运用卫生统计学解析药品GSP认证条款范文

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《药品经营质量管理规范》（gsp）从2000年颁布以来，对提高企业的经营管理水平，确保经营过程中药品质量起到了重要作用。经过几年的认证工作实践，暴露出GSP条款的设计本身存在一些不尽科学和可行的内容，不利于企业的执行及认证工作的实施。本文以广东省药品GSP认证情况为例，通过频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法，对GSP认证条款进行统计分析，以期从多角度考虑GSP认证条款的可行性和科学性，为制定新版GSP提供依据。

1资料与方法

本文选择的数据资料为2003～2007年间广东省1639家药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目。首先采用聚类分析法将企业进行分类，在此基础上运用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法分析药品GSP认证检查条款。GSP认证检查条款涉及132项，受文章篇幅限制，本文只选择“人员与组织机构”的检查条款为例作分析。

2结果

2．1企业分类

采用两步聚类法将所有企业进行分类，本文调查的药品批发企业可分为3类。见表1。根据统计描述，第三类企业的经营品种数、职工人数、专业技术人员数、药学技术人员数、仓库总面积均高于第一类和第二类企业，且第一类企业高于第二类，但三类企业在职工人数和专业人员数的分配相差较小。

2．2GSP认证检查条款

采用频数分布、项目反应理论、聚类分析对GSP检查条款进行筛选，对企业GSP认证检查缺陷项目进行统计，综合分析现行版GSP检查条款对企业的评价是否具有现实意义。

2．2．1频数分布法：对于不合格率为0的条款，表示所有企业均能达到标准，意味着此条款有可能失去了评价企业管理状况的意义。具体对“人员和组织结构”条款进行统计显示，共有8条不合格率为0；有2条不合格率在40％以上。结果详见表2。

2．2．2项目反应理论分析法（IRT）：采用单参数的二分类Rasch模型，应用的软件为multilog。据文献报道，条款的难度系数在－3～3之间为宜。若难度系数＜－3，则表明题目过易，意味着大部分企业均能合格，表明该条款的标准过低；难度数＞3，则表明题目过难，意味着大部分企业难以合格，表明该条款的标准过高。对“人员和组织结构”条款进行统计显示，只有3个条款的难度系数在－3～3之间；其它条款的难度系数均＜－3，提示大部分条款的难度系数较低。结果详见表3。

2．2．3聚类分析法：本文调查的企业共分为3类。在此基础上采用Fisher精确概率法或卡方检验进行3组之间各变量的差异性比较。对于有统计学意义的变量（P＜0．05），则认为能为分组提供信息；而无统计学意义的变量不能为分组提供有效信息。对“人员和组织结构”条款进行统计显示，有12个条款P＜0．05；其它条款无统计学意义，不能提供有效信息。结果详见表4。

2．2．4分析方法的综合评价：对“人员和组织结构”条款进行以上3种方法的综合分析，将两种及两种以上方法一致认为对企业无评价意义的条款予以排除，最后保留对企业具有评价意义的条款共计12条。结果详见表5。

3讨论

（1）本文分析结果显示，合格率低的条款，也就是企业普遍存在的共性问题。作为监管部门，一方面要引导企业积极解决共性问题；另一方面对共性问题实行重点监管，增加检查频率，必要时可进行重点专项检查，以提高监管效能。

（2）本文依据GSP认证检查中企业的情况特征，采用聚类分析法将企业存在缺陷情况趋向于相似的归成一类，再依据每类别企业的差异性实施质量信用梯度分级，可对不同信用级别的企业实施不同的监管方式。一方面分解了监管压力，解决了监管资源不足的问题；另一方面可强化认证后监管的可操作性，实现对企业的科学监管。

（3）通过上述3种方法的统计分析，旨在从多方面对GSP认证检查缺陷项目进行科学性研究，如果某项条款不能提供有效信息，即失去了评价质量管理体系的意义，可考虑该条款是否有存在的价值或为必要的条件，以此为修订GSP认证检查条款提供量化指标和统计学参考意见。