药物试验机构电子化培训档案开发应用范文

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［摘要］为提高培训资料管理效率、消除传统档案模式弊端，本机构在Excel2007平台上开发电子化培训档案，探索机构管理新方法。其架构通过函数搭建，具体功能以精确智能的算法实现，界面简洁，操作简易，硬件要求低且运行流畅。电子化培训档案的成功实施提升了档案管理效率，能快速录入、查询和统计人员培训信息，为其他药物临床试验机构解决此类问题提供参考。

［关键词］临床试验；信息管理；档案

药物临床试验是新药研发必不可少的重要环节[1，2]，是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）明确规定了试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训，因此试验机构需建立人员培训制度[3-5]。本院机构在日常工作中深切体会到，积极参与培训的研究人员能更好地了解国家相关法律法规的要求，也具有更好的试验技术与执行水平，从而能高质量地实施试验方案。药物临床试验机构培训档案记录了研究人员参与培训的次数、内容、日期、培训机构等关键信息，是试验项目选择研究者的客观指标之一，同时也是临床试验现场核查的重要指标。电子化培训档案的必要性传统的培训档案主要采用纸质填写的方式完成信息录入和造册，之后手工进行数据整理和资料归档，处理的工作量大、操作繁琐。例如本院机构有近300位研究人员，原管理模式下人员每次外出培训或者机构举办培训课程后，人员培训档案都需要逐一手工更新，同时要符合防尘、防火、防潮等保存要求，经常会出现资料不全、培训信息缺失等情况。

同时传统档案管理模式还有一个很大的弊端，就是无法快捷查看或归纳研究人员培训信息，不利于实际工作的开展及配合相关部门现场核查。当前各临床试验机构档案管理主要侧重于资料规范收集及整理等工作[6-8]，对人员培训档案信息化管理模式的探讨较少。本院机构基于Excel2007（兼容Excel2003或更高级版本），利用INDIRECT、ROW、IF等基本函数搭建框架，通过精确且智能的算法设计高效、利于推广的药物临床试验人员培训档案电子化管理方案，全面代替传统纸质档案管理方式，在录入、查询、统计等方面获得了质的提升，为其他机构解决此类问题提供一个参考范例。

电子化培训档案的主要功能

1培训档案管理架构及功能区分布

电子化培训档案包含三个主要功能区：培训信息录入区、培训记录查询区和统计报表区。

1.1培训信息录入区

图1所示为培训信息录入区，由多条录入表单组成。每条培训表单涵盖一次培训完整信息，其中[培训时间]、[培训单位（科室）]、[培训内容/培训人]、[培训类别]、[有无证书]、[学时]按实际情况填写、选择；最后一项[参加培训人员]需按照固定格式填入当次培训的所有参与人员姓名，以中文顿号前后分隔，如“、张三、李四、王五、”，以备查询区函数识别、采集。

1.2培训记录查询区

如图2所示，与普通登记表不同的是，在查询区[姓名]栏目输入人员姓名后，其函数自动对输入的姓名与培训信息录入区数据库中各培训表单进行对比筛选，经过约0.5s计算，被查询人员既往参与的培训情况便显示于图2所标注空间，同时对最新国家级证书、年度培训情况进行初步计算、统计。

1.3统计报表区

统计报表区对数据库进行深度统计，如图3所示，先对机构总体培训情况如近5年国家级、省部级、院级培训人数进行统计，同时计算出覆盖率。列表下半部分显示所有人员的个人培训情况，包括各级别证书最新一次获得时间、近3年培训次数，同时设定获国家级证书超过3年显示黄色，未获得国家级证书显示红色。相关评判标准可以依据不同的机构制度设置，以期进行个性化管理。电子化培训档案在实际应用中的成效1提高档案更新及查询效率本院药物临床试验机构自2014年成立以来，举办或组织百余次培训，其中院级培训举办了30余次，每次参加人数一般在120人左右。基于传统纸质档案管理模式，每次院级培训资料整理后，更新参与人员档案需要耗费约240min，而电子化培训档案仅需要3~4min即可完成，效率提高近60倍；培训记录查询相比翻找纸质资料则有了质的飞跃，只需要0.5s即可获得相应数据，同时可导出PDF格式文件，方便传输与打印。实施电子化培训档案以来，不断优化程式功能、减少漏洞，顺利完成由传统管理到电子化管理的过渡，极大地提高了机构办在培训档案管理方面的工作效率。

2减少工作量，降低差错率

各级培训产生的大量培训资料和信息，采用传统纸质档案来建立和维护不仅耗费人力物力，且常发生漏记、不及时更新、遗失等问题。电子化管理改变了录入和归档的方式，化繁为简，降低了操作的工作量，从而也大幅度降低了差错率。

3提高管理工作质量电子化档案具有的统计分析功能，可较为直观地将各专业组人员培训情况

通过列表显示于一个界面，加以个性化颜色自动提醒设定，便于对研究者合格性进行快速筛选，亦可及时提醒研究者更新培训证书。同时机构办人员可根据统计报表中各级别证书覆盖率及近5年参与人数数据，了解掌握培训情况及发展趋势，为下一步的工作提供指导。展望电子化培训档案给机构档案管理带来了质的飞跃，但仍然存在不尽人意的地方，比如基于Excel2007平台容易出现函数被误修改而导致运行失效的情况，需要继续进行完善；同时根据实际运行中的需求，培训档案的功能仍有进一步拓展的空间。因此我们下一步的目标是通过C语言及SQLServer开发本地管理工具，将数据存储于云端，配合移动端实现证书上传、调阅、修改记录追踪等功能。信息化是药物临床试验机构发展大势所趋，是实现科学管理的重要工具。如何更好地运用信息化来进行机构管理，如何更有效地将互联网技术应用到我们的实际工作之中，逐步推动机构管理数字化进程，从而产生高质量的药物临床试验，值得我们进一步探索与研究。

［参考文献］

［1］张靖.加强我国药物临床试验机构建设的思考与对策[J].中国新药与临床杂志，2018，37（6）：337-341.

［2］光海红，焦佳媛，柴宝山.简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响[J].药物评价研究，2017，40（9）：1355-1360.

［3］邓婧，陈刚，陈懋，等.传统培训方式与新媒体培训方式在我院药物临床试验培训中的应用对比[J].海峡药学，2018，30（10）：289-291.

［4］万征，刘晋，谢洁琼，等.药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查[J].中国药师，2018，21（4）：688-690.

［5］安贺娟.《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用[J].解放军药学学报，2015，31（5）：466-467.

［6］丁倩，曹彩，王晓玲.基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨[J].药物评价研究，2017，40（12）：1828-1832.

［7］仲丽，殷佩浩，杨帆平，等.PDCA循环法在我院药物临床试验资料管理工作中的实践[J].中国中医药现代远程教育，2017，15（1）：39-41.

［8］彭智才，尚政琴，王玉贵，等.药学信息技术在药物临床试验数据管理中的应用[J].解放军药学学报，2014，30（4）：360-361.

作者：周旋 林晓阳 李世宁 吴芬芳 林珠 单位：宁波市第一医院