香菇多糖制剂生产范文

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香菇多糖（lentinan，LNT）是从伞菌科真菌香菇（lentinasedodes）的子实体或经香菇深层发酵菌丝体中分离得到的一种β-1，3-葡聚糖，20世纪60年代日本科学家首先证明其具有显著的免疫调节活性和抗肿瘤活性，经临床验证，因而引起人们的广泛重视，已在国际市场上推广应用。香菇多糖的生物活性主要表现在：免疫调节活性、抗感染作用、抗肿瘤作用、降低胆固醇、抑制转氨酶活性和血小板凝集等的作用。香菇多糖的毒副作用与通常化疗药物比较，由于轻微可忽略不计。香菇多糖目前除了作为抗肿瘤药物在临床上应用外，还有许多其他作用，如抗辐射、抗糖尿病等，还有报道香菇多糖的硫酸酯化衍生物具有良好的抗HIV活性，也是重要的功能性食品基料。

香菇多糖纯品一般为白色粉末状固体，对光和热稳定。在水中最大溶解度为3mgml；能溶解于0.5mollNaOH，溶解度可达50~100mgml；不溶于甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂中。香菇多糖具有吸湿性，在相对湿度为92.5%的25℃室温环境中放置15天，吸水量可达40%。香菇多糖是极性大分子化合物，其特定的结构与免疫活性有密切关系。因此香菇多糖的提取和制剂过程中大多采用不同温度的水和稀碱液，并尽量避免过于酸性条件下操作，因为强酸性能引起多糖苷键的断裂。

随着现代生活节律的加快，生活水平的提高，各种即食、方便、全营养高能组合食品以其实用和携带方便、快速补充能量和体力、消除疲劳、增强体质、延年益寿、美容等而备受人们的青睐，香菇多糖就是能满足人们这一需求的生物活性物质。

1香菇多糖片

1.1香菇多糖片处方的确定

1.1.1填充剂的选择

填充剂可以增加片剂的重量和体积。香菇菌多糖原料质地疏松，可压性差，筛选处方时，首先对填充剂进行选择。对常用的填充剂淀粉、糊精、微晶纤维素和甘露醇，以及无机盐类填充剂磷酸氢钙、碳酸钙和硫酸钙进行比较。结果表明：淀粉、糊精、微晶纤维素和甘露醇对糖测定有干扰；磷酸氢钙、碳酸钙对糖测定虽无干扰但可压性差；使用硫酸钙作填充剂，对该片剂质量指标的测定无干扰，颗粒可压性好，片剂表面光滑美观，而且具有较好的硬度和崩解效果。

1.1.2粘合剂的选择

粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。以硫酸钙为填充剂筛选4种粘合剂：羟丙甲基纤维素（HPMC）、淀粉浆、糊精、聚维酮（PVP），并与水作为润湿剂进行比较，结果表明前三者对糖测定有干扰，PVP对分子量测定有干扰，而水则无干扰，易被物料迅速吸收，且能满足压片要求。

1.1.3崩解剂的选择

崩解剂是能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。以常用的崩解剂交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、交联聚维酮（PVPP）、羧甲基淀粉钠（CMSNa）进行筛选，结果表明，它们均对糖含量测定有干扰。以硫酸钙为填充剂所制片剂，在水中能很快崩解，崩解时间为2min左右，因此不用加入另外的崩解剂。

在以上处方筛选的基础上，选用硬脂酸镁为润滑剂，对本品的处方进行综合筛选，结果为：香菇菌多糖10g，硫酸钙290g，硬脂酸镁3g，水适量，欧巴代薄膜包衣材料适量，制成1000片。

1.2制备工艺

由于香菇菌多糖原料为灰黑色，主要辅料为类白色，压片外观颜色不均匀，因此本品用淡黄色薄膜衣改善外观。

将香菇多糖与硫酸钙按处方比例混匀，加水制成软材，16目筛制粒。50℃~60℃干燥，16目筛整粒，按照处方比例加入硬脂酸镁，混匀，压片。包薄膜衣即得成品。

2香菇多糖胶囊

2.1空胶囊的制备

2.1.1原料

制备空胶囊的主要原料是明胶，以骨、皮混合胶较为理想。为增加坚韧性和可塑性，一般加增塑剂甘油、山梨醇、羧甲基纤维素纳等；为减小流动性、增加胶冻力，可加琼脂等；为避光，可加遮透剂二氧化钛，用量2%~3%。为矫味和便于识别，可加矫味剂和着色剂，如乙基香草醛、柠檬黄等；为防腐可加防腐剂尼泊金酯等。

2.1.2空胶囊制备工艺流程

溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。生产环境要高度整洁，温度10℃~25℃，相对湿度35%~45%，一般由自动化生产线完成。

2.2香菇多糖的填充

本品选用0号胶囊。将香菇多糖常温下过100目筛，装胶囊每粒100mg，封口辐照灭菌包装，制成的香菇多糖胶囊，室温可放置一年。

3香菇多糖口服液

口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，它具有中药汤剂所不具备的许多优点，如克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小，加入芳香矫味剂后，口感好，便于服用、携带和贮藏。口服液多灌封于易拉盖瓶中，质量相对稳定，适合工业化生产，因此口服液的研制与生产逐年上升，是目前应用较多的剂型之一。

3.1香菇多糖口服液生产工艺

取适量的香菇多糖粉溶于水中，将研细的乙酸锌缓慢加入，边加边搅拌；加完后用稀氢氧化钠溶液调节pH6.2~6.5，搅匀后使其自然沉降，冷却过夜。次日过滤，得澄清的香菇多糖液，在该清液中加入用柠檬酸酸化的蜂蜜、白糖，加热搅拌均匀，趁热过滤，再向清液中加入适量黄原胶和溶解好的山梨酸钾，精滤，罐装，封口，1150C灭菌20min。检验，包装。产品呈淡黄色，略有焦糖香，味感协调柔和、酸甜适口，体态滑润，澄清透明，无沉淀，无肉眼可见的外来杂质。

3.2香菇多糖口服液配方

以1L口服液计：香菇多糖10g，乙酸锌0.03345g，白砂糖39.14g，蜂蜜106.4g，柠檬酸1.000g，黄原胶0.5g。

香菇多糖是具有免疫调节活性、抗感染作用、抗肿瘤作用、降低胆固醇、抑制转氨酶活性和血小板凝集等作用的功能性活性物质，现已用于临床作为抗肿瘤、抗病毒型肝炎、抗辐射、抗糖尿病等。其应用主要是制成片剂、胶囊剂和口服液来使用。