高频电刀全生命周期质量控制方法范文

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摘要:医院在用高频电刀的质量与医护人员及患者的人身安全息息相关，近年来高频电刀这类高风险医疗设备的质量控制受到各医院的广泛重视。本文通过对高频电刀购置、验收、使用、维修等全生命周期质量控制方法的探讨，旨在加强高频电刀的监管力度，减少高频电刀使用过程中的潜在风险。

关键词:高频电刀;质量控制;全生命周期

医疗设备质量控制是运用管理科学、临床医学和医学工程技术相关知识及方法，以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术的一项系统工程，包括设备本身的质量控制和使用安全控制。其目的是确保医疗设备应用质量、规范医疗过程、控制医疗事故发生、持续提高医疗水平，最终保障医院的经济利益。高频电刀质量控制体系涉及购置环节、使用环节、维修环节、报废处置环节和建立档案资料环节等全生命周期的质量性能检测和各项管理工作，确保高频电刀从“进”到“出”的质量安全。

1高频电刀的原理

1926年电生理学家WilliamBovie和神经外科医生HarveyCushing为了实现小血管无血手术共同研制出第一台高频电刀创立了现代电外科。高频电刀被首先应用在患者脑肿瘤的切除手术中，迄今已在临床应用90余年，是一种替代传统机械手术刀对患者组织进行切割及凝血的电外科设备，主要由主机和各类电极、连接导线、脚踏开关等附件组成。高频电刀利用射频原理，将高频电压的电流通过手术电极作用到人体组织，组织接收到大密度电流瞬间产生的巨大热量而快速脱水，在手术电极下形成有一定深度的狭窄切口同时将切口处的血管凝固，达到边切割边止血的效果。因为高频电刀操作简单、切割快速、患者术中出血量少，与传统机械手术刀相比可以缩短手术时间、降低并发症及手术费用，并且高频电刀的手术电极更容易进入手术部位因而适应手术范围大，所以高频电刀在各医院被广泛使用。

2高频电刀应用风险分析

从高频电刀的工作原理可以看出高频电刀的使用存在着潜在风险。从1926年在临床上开始使用至今，高频电刀的放电方式经历了火花塞放电、大功率电子管、大功率晶体管和大功率MOS管四个阶段，其安全性能在各个阶段的设计中越来越完善，出厂前质量控制等环节也为高频电刀提供了可靠的安全保障体系。但是随着使用时间的增长，高频电刀的输出数据是否准确、日常操作方法是否安全都使高频电刀的安全问题日益凸显，不良事件通报信息时有发生。高频电刀的安全事故一般表现为电极板处的电流密度过大而引起的极板灼伤，人为因素使极板与刀头及其连接电缆和患者机体构成的电刀回路系统出现接地分流、高频辐射、火花低频等情况造成的灼伤，以及在手术失火事件中提供燃烧所需着火点等。通过对高频电刀自身的质量控制和使用安全控制，可以有效降低使用过程中存在的安全隐患。

3医院高频电刀全生命周期质量控制分析

3.1购置环节的质量控制通过开展购置前使用科室购置申请，医学装备管理委员会论证审批、确定购置计划，医学装备部门产品厂商遴选、招标采购、合同签订、验收等环节的质量控制，确保能够利用有限的财力资源购买到经济、安全、可靠、适宜的满足医院技术需求的产品。

3.2使用过程中的质量控制通过开展使用培训、定期巡查监督、登记使用维保记录和开展周期性检测等措施对高频电刀使用过程进行质量控制。

(1)做好对高频电刀使用、管理人员的使用培训根据我院规范化培训考核制度要求，使用培训由新购置培训和使用中再培训组成。新购置的高频电刀需要对使用人员、管理人员和维修工程师进行规范化培训并考核，考核合格后填写的《培训合格证明》是医院设备验收的关键环节。使用管理人员应熟悉高频电刀的性能、原理，重点掌握高频电刀的安全要求、使用方法、常见故障的处理方法以及日常保养方法，特别留意手术前、手术中和手术后应重点检查的部位配件，增强临床使用的风险意识和安全防范意识。使用过程中使用科室对新入职人员做好传、帮、带工作并定期组织对操作人员进行操作再培训和考核并做好培训记录。加强高频电刀的使用培训不仅能减少人为因素造成的安全事故，还能降低设备故障率，意义重大。

(2)做好高频电刀的定期巡检和使用维保记录我院对高频电刀实行三级保养制度，日常保养由管理人员负责，阶段性保养由管理人员会同维修工程师完成，专项保养由维修工程师会同厂家工程师共同完成。维修工程师每月对高频电刀巡检一次，按照产品说明书的有关要求重点对高频电刀的外观和开机后设备的各项功能状态进行检查，监督使用人员在设备使用过程中的规范性并督促设备管理人员按规定完成每台高频电刀的使用和维保登记。每台高频电刀都有单独的使用记录本，使用、周期性保养和维修记录完整。

(3)做好高频电刀的定期质量检测高频电刀经过长时间使用后可能存在输出功率下降、高频漏电流增大等安全保障性能变差的情况，而这些数据的变化临床使用人员无法用肉眼分辨，需要利用专业设备定期对高频电刀的各项安全指标进行检测，以确保电刀的输出功率和高频漏电流等关键性指标始终保持在高频电刀相关标准和电气安全规定的范围内。我院每年对高频电刀质量性能检测一次，因尚未购买高频电刀分析仪，故与计量检定单位合作完成。2017年度我院抽取医院手术间内暂未使用的14台高频电刀进行检测，检测所依据的技术文件为JJF1217－2009高频电刀校准规范，判定的计量特性要求为:手术电极的高频漏电流不大于100mA(直接从高频电刀输出端测量)，中性电极高频漏电流自中性电极流经200Ω无感电阻到地的高频漏电流不大于150mA，输出功率设定值误差要求不超过±20%。图1测量结果显示:所测1～14号高频电刀手术电极的高频漏电流和中性电极的高频漏电流都在规范要求范围内;1号高频电刀电切功率30W、40W、200W测量点误差超差，13号高频电刀电凝功率80W、100W、120W测量点误差超差，其余12台高频电刀电切电凝功率误差均在要求范围内。

3.3维修后的质量控制高频电刀的维修应以预防维修为主，重点放在日常保养维护上，尽可能消除故障的产生。设备维修工程师对故障高频电刀进行维修后，需要对修好高频电刀的安全性和有效性进行评判，对其关键指标进行检测，确保电刀的各项安全指标保持在有关标准的规定范围内后才能投入临床使用。

3.4报废环节的质量控制报废环节需要进行性能指标检测和专家论证，对维修后关键指标检测依然不合格，无法保障使用过程中安全性和有效性的高频电刀，无论是否达到报废期限，均需做报废处理。已经批准报废的高频电刀要严格按照医院《固定资产处置管理制度》执行，维修工程师拆取需要的零配件后将没有利用价值的部分放入医院报废库房，医学装备部门统一集中处置。已鉴定报废的高频电刀不能流入科室再使用。

3.5档案资料建立环节的质量控制高频电刀档案资料的作用举足轻重，医护人员操作高频电刀、技术人员维修高频电刀、管理人员保养高频电刀，都建立在档案资料的准确无误上。档案工作贯穿高频电刀管理的全过程，包括购置环节的申购论证材料、招投标资料、合同、安装调试记录、培训记录、验收合格报告等，高频电刀技术部分的中外文安装指南、配置清单、使用维修手册、线路图等，使用管理过程中的操作规程、使用维修保养记录、监查记录、质量性能检测记录、报废处置记录等。以上资料都应及时归档妥善保管。

4.科学的管理和规范的操作是保证高频电刀应用质量的重要基础。

做好高频电刀全生命周期的质量控制，确保在使用全过程中，无论对高频电刀的使用者还是患者都是安全的，需要医院领导、医学装备部门、高频电刀使用部门和高频电刀生产厂家等多方的重视和配合。医学装备质量控制的开展迫使医院设备维修部门由单纯的事后维修模式向事前预防性维护和对临床使用环节的监督等质量控制工作模式转变。对医院高风险医疗设备进行重点质量控制可以提高医疗水平，控制医疗事故的发生，规范医疗过程，促进医疗技术的创新，最终保障医院的经济利益。

参考文献

［1］邓文艳等.高频电刀质量控制检测参数的设定及测量方法．中国医疗装备，2016.

［2］李广.关于医用高频电刀的使用安全和维护.中国卫生产业，2016.

［3］杨莎等.高频电刀校准中的问题及解决方法.中国医学装备，2017.

［4］石庆林.质量控制与医疗装备管理.中华医学会医学工程学分会第八次学术年会暨《医疗设备信息》创刊20周年庆祝会，2016.

作者：卢光丽；廖育蕾 单位：三六三医院