县药品化妆品流通监管工作计划范文

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2020年全县药品流通监管工作要以“四个最严”为导向，以实施《药品管理法》、《疫苗管理法》为契机，重点整治突出问题，全面落实企业主体责任，严厉打击违法行为，确保药品质量安全，根据《关于印发2020年全市药品化妆品医疗器械监管工作计划的通知》（市监〔2020〕46号），结合我县实际，制定本计划。

一、重点任务

1.加强“两法”宣贯

继续抓好《药品管理法》、《疫苗管理法》的宣贯工作，认真执行“两法”及相关配套规章。配合相关部门做好全国安全用药月、全国药品科技活动周等重点科普活动。

2.疫苗流通监管

重点检查对象为全县疾病预防控制机构和预防接种单位。

检点是疫苗信息化追溯体系建设和运行情况以及疫苗追溯信息记录保存情况;疫苗冷链储存、运输、超温疫苗的报告和处置情况；实时监测温度数据的真实完整性。

3.药品零售监管

重点检查对象为农村地区、城乡结合部药品零售企业、单体药房，日常监管或监督检查被发现问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光及被投诉举报的企业。

检点是执行《药品经营质量管理规范》情况。查处违规销售第二类精神药品和含可待因复方口服液体制剂、处方药不凭处方销售、从非法渠道购进药品、非法销售假劣和回收药品、超经营方式和超范围经营药品、执业药师“挂证”等违法违规行为。

4.医疗机构用药监管

重点检查对象为托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所、其他医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院、村卫生室）。

检点是药品采购渠道、效期药品管理、药品储存与冷链管理、是否异常超量采购麻精药品和含麻制剂以及公立医疗机构药品采购“两票制”执行情况等。

5.专项检查与其它工作

一是结合《疫苗管理法》宣贯，5-11月组织对全县疾病预防控制机构和预防接种单位开展疫苗储存、运输质量安全专项检查。二是第二类精神药品专项检查。以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑等流失问题突出品种为重点，将购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为主要检查内容。三是中药饮片专项检查。整治从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。四是继续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成全县公立医疗机构“规范药房（库）”创建100%的达标任务。

6.化妆品经营企业

重点检查对象为化妆品批发企业。

重点检查品种包括美容美发类、婴幼儿化妆品类、进口化妆品类和特殊类化妆品。及时排查国家局、省市局转发的要求排查的不合格化妆品品种。

重点检查并督促企业建立购销记录，满足产品追溯要求。建立化妆品经营批发企业监管档案。在《化妆品监督管理条例》颁布后，及时组织宣贯，引导企业完善相关制度，进一步规范经营行为。

二、任务分工

县局负责制定本年度监督检查计划；组织对辖区内镇级及以上医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位、上年度检查中问题较多的药品零售企业实施监督检查，指导各市场监督管理所对辖区内化妆品经营户的监督检查。

各市场监督管理所负责本辖区内药品零售企业、镇级以下医疗机构、化妆品经营户的监督检查。建立化妆品经营批发企业监管档案。

三、工作要求

1.县局结合实际，制定年度监督检查方案，本年度监督检查原则上于10月底前完成。检查方案于5月下旬报市局药品监管处备案。

2.各市场监督管理所开展监督检查时要坚持使用行政执法系统，填写相关检查清单，并及时上传。每月26日按时将药品流通监管报表报送至药械化妆品监管科。

3.各市场监督管理所要督促企业落实自查，于6月底前向辖区监管部门提交自查报告。县局认真组织开展药品经营使用安全风险隐患排查和化解工作，于每季度第三个月5日前向市局提交药品安全（风险排查管控）分析报告。

4.各市场监督管理所认真做好半年和年度工作总结，并于5月29日前报送上半年工作总结，11月29日前报送年度工作总结。