食药监管论文范文

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第1篇

药品市场的监管范围研究事实上是探讨政府对于药品市场的作用范围，即对于药品市场而言，政府可以管哪些事项，不可以管哪些事项，对于应该管的事项监管到何种程度。那么我们首先应该关注作为监管对象的药品市场，即此处的药品、药品市场究竟是指代什么，对于药品市场的监管是管什么，唯如此我们才能明确药品市场监管范围的边界。

(一)药品的范围

作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。

(二)药品市场监管的内涵与范围

在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。

药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。

二、我国药品市场监管范围存在的问题

(一)药品市场监管范围存在的问题

我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下

有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：

1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。

2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。

3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。

三、药品市场监管范围重新确定

(一)药品市场监管范围的确定标准

事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。

但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。

市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。

凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。

政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。

市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。

按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:

1、有效性

药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。

2、安全性

药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。

3、创新性

药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。

总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。

（二）药品市场监管范围的具体确定

上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：

对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。

对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。

对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。

对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。

此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。

参考文献

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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。

[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。

[③]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》，载《管理世界》1997年第5期，第126页。

第2篇

关键词：兽药；市场监管；畜产品；质量安全

目前现代畜牧业随着时代进程发展不断发展，畜牧产业规模不断壮大。其中，如何控制畜产品的兽药残留、实行有效监管，成为我们应该探讨的问题。只有正确的管理，合理的使用兽药才能切实保护公众的健康问题。

1兽药行业的发展情况及行业监管

纵观当今社会的不断发展，畜牧业行业不断发展壮大，兽药行业也随之不断发展壮大。兽药产业的规模不断壮大，经济总量、质量收益和兽药产业的综合实力不断增强，随之带来的是综合实力逐步增强。同时，兽药研发能力也在一天天的不断提升，研发出新兽药及新保健品和兽药专利产品也不胜枚举。针对我国现状已经建成诸多兽药实验室、企业实验室、动物保健品研发中心。当前我国生产、经营及使用兽药的企业较多，监管人员较少，应采取一种综合的措施加强行业的监管。可以尝试采取一种更加创新的方式：在畜牧部门实施生产环节分等级管理的办法。将企业分为三等。一等企业：享有社会上的声誉极高、规模大、管理具有规范性，没有违法违规行为出现，从未被农业部及省局通报企业。二等企业：享有较好的社会信誉、具备中等规模、两年之内未出现被农业部和省局公示批评的企业。三等企业：提高企业建设规模，需要进一步提高社会信誉，在近两年内被农业部和省局公示批评的企业。对于一等企业应该不断鼓励其进一步发展壮大，加快发展速度；对于二等企业应对其生产流程进行规范，进一步提高产品档次；对于三等企业实施重点监管，保证产品的质量要求[1]。管理是企业建设的重点，建设只是其中的一小部分，不能一过了之，监管方面要进一步加强、将产品质量提高上去。同时出台一系列实施方案，将企业员工进行集中培训，制定出兽药的生产经营管理制度，并将此制度严格落实到兽药生产管理上，明确各项责任，讲责任分配到个人。并且广泛征集意见，监督整改。

2建设完备的兽药残留监管工作

抓好生产环节这一源头监管的同时还要加强对兽药经营及使用环节的监管，把控好畜牧产品质量。在药品使用过程中应严格把控兽药销售质量关做起，做到积极采用兽药备案的制度，从而进一步保证用药安全。兽药推广阶段，具有产品种类繁多、需求量巨大、供货渠道不够流畅、监管任务十分艰巨的特点。我国出台了相关政策措施加强对兽药流通环节的监督管理。通过以下几点提高管理水平：一是采用备案登记管理制度，二是监管企业经营管理，三是使用环节提高认识和监督。

3未来对兽药残留监控进一步设想

首先，运用GMP这一规范在兽药生产的环节，加强对兽药产品的监控。实行兽药质量监控进而加强兽药残留监控体系建设[2]。加强兽药市场监管离不开对兽药等投入品的长期监管机制，离不开对兽药残留的大力监控。对此，提出5点设想措施进行进一步的细化管理。第一点，明确责任到人。明确此企业的第一责任负责人，落实质量安全监管责任制度，明确畜牧生产过程中的第一质量安全责任人，把生产经营监管细分到具体个人。第二点，采取规范化管理方式，定期向社会公众公布禁用、限用的畜牧投入品单，做到公开透明，保证其使用安全。第三点，采用分类监管模式，严格落实处方药与非处方药的分类管理措施。第四点，强化质量检测，扩大监管的范围圈，做到面面覆盖的效果。第五点，加强市场监管的整治，实行联合合作处理，提高办事效率。

4结束语

加强兽药市场监管是夯实畜产品质量安全基础的必要前提，兽药市场监管是一个大的方面，国家需要完善出台的相关政策，政府需出台相关文件，监管部门加强管理，人民群众进行监督。对于准备及生产环节严格把控，形成一个良好的兽药市场。

参考文献:

[1]龙新.加强饲料质量监管夯实畜产品安全基础[N].农民日报,2015-02-05(002).

第3篇

21世纪是一个以知识经济、信息技术为标志的高科技时代，同志曾指出“当今世界的竞争，归根到底，是综合国力的竞争。实质是知识总量、人才素质和科技实力的竞争。”如何培养适应时展的高素质创造性人才，是我国在世界竞争中能否取胜的关键。作为知识宝库、文化殿堂和信息枢纽的图书馆，要适应新世纪社会发展的需要，成为造就高素质创造性人才的“终身学校”，图书馆职工在图书馆服务体系中扮演着越来越重要的角色。因此，解决好图书馆自身的人才队伍建设问题，是图书馆在新世纪发展并赢得社会地位的重要因素。其中，做好图书馆职工的继续教育，无疑是个更具现实意义和更为迫切的课题。

一、当前图书馆专业人员队伍建设的现状和问题

近年来，图书馆专业人员的队伍建设取得了一些成果，但仍还存在不少问题。突出表现在专业人员整体素质不够高，专业基础较为薄弱，人员结构不合理;各馆普遍缺乏既懂图书馆专业，又精通计算机，还对专业知识有较为全面认识的复合型人才;老馆员对现代化技术掌握较慢，新馆员对外语、专业知识等学习还不够。另外，还有一些基层单位的领导不够重视，把图书馆看成是安置老弱病残的场所，或者把其他科室的富余人员安置到图书馆。这部分人员大多没有经过图书馆专业培训，还急待加强图书馆专业和其他业务技能的培训。因而，图书馆馆员的继续教育是势在必行。

二、加强继续教育的重要性

1.只有不断地优化图书馆员的素质，才能造就一批批多学科、多技能的复合型人才。提高馆员的素质，最有效的手段就是要加大对馆员的培训，促进馆员自觉地、不断地学习和提高。图书馆必须高度重视培训和自学，把学习训练作为提升员工素质的第一要务，要坚持常抓不懈，持之以恒。形成人人讲学习、人人爱学习、人人钻学习的风气，让每一个馆员都自觉地懂得求知的重要性，并寻求求知的机会，努力将本馆转变成适应时展需要的“学习型组织”。只有这样，才能真正使图书馆的工作上水平、上台阶、与此同时，也才能为构建学习型社会发挥出主力军的作用。继续教育是学历教育的衔接，更是对人才更深层的培养教育，其主要任务应是让馆员掌握有效的学习方法及获得自主学习、终身学习的能力。继续教育能完善图书馆员的知识结构，提高馆员的综合素质，继续教育非一己之力能完成，需要个人和图书馆的共同努力及多方合作。

2.当今世界科技技术进步日新月异，技术更新不断加速，新的技术、新的设备以及全新的管理模式和服务方式给每一位图书馆工作者带来了机遇和挑战同时对图书馆工作人员的工作技能和工作效率提出了更高的要求。图书馆员的信息意识、知识结构、专业技能、服务理念等综合素质的高低，直接影响着图书馆事业能否适应新时代的发展。为使信息服务能够掌握时代脉动，符合读者求新的需求，图书馆员应加强对自身的学习完善，必须具备精深的图书馆专业知识、必要的网络及信息技术知识、必要的计算机应用知识和外语知识等等。而继续教育是提高图书馆员综合素质的有效途径。继续专业教育的目的在更新专业人员的专业知识，充实利用新科技与新技术的能力，弥补专业理论与实务推动上的落差。馆员的继续教育有其必要性，且刻不容缓，图书馆人应统一认识，更新观念，增强图书馆员继续教育的意识。

三、图书馆员继续教育的内容

图书馆员的继续教育应坚持学以致用的原则，提倡干什么学什么，缺什么补什么。应热情鼓励与坚持结合工作需要的各种专业培训班学习，特别是当前高校实行宽口径教育，图书情报专业知识有所削弱，因此，专业培训尤显重要。同时，原是学图书情报专业的人员，由于缺少服务对象的学科背景，所以，鼓励职工学习有关的学科知识同样重要。

1．加强图书管理全能教育

图书馆分工过细，人员工作项目单一的局面已不适应当前新形势的要求，因而要求每个专业人员从采编、流通、阅览、咨询等单一的分工向全能型转化，这样可以充分发挥每个人的才智和潜能，达到减员增效，事半功倍的效果。

2．加强信息技术教育

专业人员不仅要有广博的文化知识，良好的文化修养，还应具备信息获取与传递技术；信息存贮技术；信息处理技术。

3．加强专业技能培训

进行专业知识、计算机、网络技术的培训，举办各种形式的培训班，或通过与各高校的交流，了解和及时掌握现代信息技术知识和技能，图书馆有计划地订阅有关文献供馆员学习以达到在岗位中学，在服务中提高，在反复实践中飞跃，力争更好地为读者服务。

4．建立业务考核制度

建立科学合理、切实可行的考核体系。定期安排业务学习、计算机网络学习，并进行考核，记录存档，作为评职、聘任的主要条件，给馆员一定的压力，让馆员有紧迫感，督促自觉地学习。

5．把思想政治教育纳入继续教育

继续教育的根本目的是提高职工队伍的整体素质，而提高政治思想素养应放在继续教育的首位。要从思想、信念、敬业精神和职业道德诸方面加以提高。图书馆员必须坚定正确的政治方向，具有强烈的事业心，责任感和敬业精神，热爱自己的本职工作，想读者之所想，急读者之所急，做读者之所需，坚持“读者第一，服务至上”的原则，为读者提供优质的服务。

四、图书馆员继续教育的途径

馆员继续教育的途径是多种多样的，各个图书馆可根据自身情况采取不同的途径。如:（1）有计划、有目的、分期、分批地组织一些馆员外出参加培训班或进修班;（2）也可以请专家、教授来馆做报告或开展讲座，一方面可拓宽馆员的知识面，补充其它学科知识，另一方面还可扩大图书馆影响;（3）组织馆员外出参观学习，这样既学习了其它馆的先进经验，又开阔了自己的工作思路;（4）还可以在馆内开展业务学习和讨论。由于馆员的岗位、能力各有不同，知识结构各有所长，通过交流和学习，可以取长补短，提高整个图书馆的业务水平;（5）最主要的途径还是图书馆员的自我学习，自我培养。由于经费、人员等限制，图书馆不可能经常派人外出学习，只有每个人根据自己现有的知识结构、工作岗位和服务内容有针对性地进行自学。在具体工作中发现问题，解决问题，弥补不足，使自己的业务能力、知识素养和服务技能得到全面提高。