食品药品安全论文范文

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第1篇

众所周知，计划经济时期，因统购统销政策的约束，药品流通企业（这里主要指医药公司）都是依靠自己的力量管理和承担医药商品的储存和运输的。长期以来，这种经营和物流模式直接影响了我国药品流通管理，尤其是药品物流管理等诸多政策法规的定位.在当时的经济体制和生产力水平下，这种物流模式对我国医药经济的稳定和发展确实是非常必要的，也发挥了相当重要的作用，至今这种模式依然产生着深刻的影响。

改革开放之后，医药企业开始自寻出路，无论是药品生产企业还是药品经营企业渐渐地告别了传统意义上的药品经营管理和药品物流管理模式。医药企业随着销售网络的延伸和扩大，由于自身的承运能力所限，医药企业开始寻求委托第三方进行药品的储运管理（其中包括借助海运、空运和陆运等力量），即所谓的外包物流（又称之为物流托管，下同）。时至今日，这种外包物流模式依然是药品流通的重要手段之一。

然而，就在上述药品物流运输的托管过程中，药品在运输部门滞留、中转达数天甚至多至一个月的现象早已是司空见惯，其造成的药品质量问题及经济损失不容忽视。药品企业原本以为借助第三方可以节约运输成本，但对于如野蛮装卸以及中转库温过高等造成的药品包装破损、污染、变质等问题却又无可奈何。长期以来，在此运输环节中，药品的安全和质量隐患始终未能得到各方面应有的重视。国家没有要求作为第三方物流的运输部门必须对托管承运的药品进行质量验收和养护。诚然，这也是我们药品监督管理部门和企业最难以监管的一个薄弱环节，因为这是一个需要跨行业协调管理的问题。

那么，医药物流的现状是怎样的呢？近年来，一部分正规的全国性制或区域性制的药品企业，由于其市场覆盖面广等原因，在销售目标市场区域找一家较有实力的药品经营企业作为该区域经销商。该经销商按照GSP规范管理，药品通过这样的流通渠道最终进入当地的医疗机构或零售终端系统。

但也有些企业仅仅从当地名义上的经销商那里过过票而已（于是挂靠者有之，转让证照者有之。近年来出现的针对私人性质的招商活动及非药品经营企业经营药品的现象比比皆是），药品根本就不进入该分销商仓库等管理系统。更有甚者，在当地随便租赁一个仓库，或者干脆将药品直接存放在各地的办事处，亦未进行任何质量验收就进入终端。也有相当一部分的药品经营企业即使有仓库，亦形同虚设，对经销的药品按照GSP要求储存、质量验收、保管、养护等基础工作根本就没有条件开展。目前，在国家限期实施GSP认证的政策下，药品流通企业的经营条件有所改善。但药品流通是一个长期而系统的工程，如何才能做到安全高效而富有竞争力，需要多方积极的探索。

1第三方物流托管之思路

药品经营企业的主要责任是资金流、信息流和物流管理。但随着市场细分和物流业的发展，我们设想：是否可以将药品经营企业的药品物流管理剥离出来？即把药品流通过程中的一般入库、质量验收、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作，全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理。自己则在承担法定责任的同时，集中精力做好市场营销工作，将主要精力转移到资金流、信息流的管理上来，以达到节约时间、成本，加快物流和资金的运转速度，取得更大的经济效益的目的。换言之，基于药品管理的特殊性，药品物流能否像一般商品一样亦实施第三方托管呢

笔者认为，这是当前医药企业尤其是一些小型企业非常关注的问题，如果真的能够采用这样一种简捷的物流管理运行机制，那一定会得到众多企业的欢迎。也有人大胆预言：将来取代现有药品流通方式的最佳物流方式，必然是通过专业的、合法的第三方物流企业的。当第三方物流业高度发达，其专业化、标准化、信息化管理水平将迅速提高，那时任何药品企业都愿意将药品物流的全部或部分工作委托给第三方物流企业代为管理。

但设立纯粹的、不参与药品经营活动但又涉及药品质量管理内容的全新的药品第三方物流企业，笔者认为并不现实。首先在现行的药品管理法规体系框架下，其企业属性尚无法界定，即它到底是属于药品经营企业还是属于一般物流企业，有没有承担药品质量管理职能的主体资格，尚缺乏法定依据。这个法律瓶颈问题不解决，严格意义上的纯粹第三方药品物流企业就难以得到合法与健康的发展。其次是药品安全问题。再次是其配备、规模等条件对于经济实力的要求。

我们再进一步设想，那些有能力承担物流托管的其他药品经营企业是否可以取代上述纯粹的第三方药品物流企业进行药品物流托管服务呢？笔者以为，这完全有可能，而且具有一定的可操作性。

2第三方物流托管的重要意义

药品经营企业之间药品物流的托管和被托管行为在现行药品法规中虽无明文规定，但如果将药品物流业务委托给已经通过GSP认证的、有足够配送能力的企业托管，在现有的药品法规框架内还是有一定的依据和一定可操作性的。

（1）按照现行药品管理法及GSP的要求，作为药品物流管理最重要的硬件设施之一，药品经营企业必须设有达到标准要求的仓库，并配备相应的管理人员，按照GSP的程序和方法予以管理。

然而药品法规并没有严格的定义规定企业设置的仓库必须拥有产权。所以，目前在实施GSP的具体过程中，国家允许企业可以采取租赁的方式等变通方式设置企业仓库，而实施第三方物流托管即是这种变通方式之一。

（2）按照现行药品GSP的规定，国家允许药品经营企业从厂家或商业企业直调药品，其本身考虑到了药品市场的实际情况，尤其是流通过程中的实际操作性问题。国家考虑到这一“特殊需要”，为了节约企业的运输和管理成本而制定这一政策。换言之，这一部分药品的物流业务完全是国家赋予企业免于实行自有仓库储存、养护和配送管理的一种特殊政策。

可以设想，将来随着药品制经营模式的发展和丰富，直调药品的业务比重将会越来越大，甚至极有可能一个企业的所有药品物流全部采用直调方式运作。这就不只是GSP所说的“特殊需要”的个别业务问题，而是一个带有普遍性的问题。所以，从这个意义上来说，根据现行GSP规定，按照企业的经营规模，硬性地规定企业的仓库面积要求，其现实意义并不大。否则，这种质量管理的成本太高，这也是目前国家推行GSP认证难度大、企业积极性不高的原因之一。笔者认为，政府在依靠设立技术屏障、采用强制性的行政措施以推行GSP认证制度的同时，应适当地考虑社会经济的发展速度和大多数企业的承受能力，能更好地达到预期目的。

仓库是药品物流环节的一个重要的基础硬件设施。因此，我们可以考虑让一部分企业设置仓库，另一部分不设置仓库。换言之，一部分企业可以根据实际需要偏重于做药品物流业务，而另一部分企业偏重于做药品经营。如果强行要求每个企业设置仓库，将会使企业陷入重复建设的覆辙，造成国家和企业资源新的浪费。而实施第三方药品物流托管将是节约资源、缓解这一矛盾的有效措施之一。

（3）近年来，随着药品管理法规的健全和完善，尤其是新修订的药品管理法和药品注册、流通管理等上游政策的进一步规范和完善，国家对药品的监督管理已经逐渐形成了制度化、系统化、标准化、程序化和规范化作业。药品经营企业实施GSP的物流管理过程中，在技术上已经没有太大的差异性。因此，这些都为药品经营企业之间实行第三方物流管理创造了技术条件。

（4）按照GSP规定，药品经营企业应承担GSP及其他药品法规规定的责任和义务。笔者认为，企业可以将其中的责任和义务在适当的情况下予以分开：药品质量的最终责任理应由自己一方承担；而义务，只要不存在商业竞争的风险，作为药品流通供应链上的一个物流管理环节，则完全可以将其中的药品质量验收、储存、养护和配送等业务内容全部或部分委托给另一家已经通过GSP认证的、又有能力承担第三方物流管理的企业承担。这在技术上是可行的，也不违背现行GSP等药品管理法规的原则精神（前提是后者的药品仓库、验收、养护及配送等硬件设施、管理软件以及相关的管理人员素质要求已获得了国家的认证，其各项作业活动已经完全标准化、程序化了，完全能够满足GSP的要求）。因此，在现有的药品法规体系框架下，这将不失为一种更直接、更有效、更理想的第三方物流托管过渡方式，而且更具有较强的说服力。这比现在有些经营企业异地设置仓库（甚至不设仓库），“明修栈道、暗渡陈仓”的尴尬储运管理方式要好得多。

此外，有能力实施第三方药品物流服务、愿意接受托管的药品经营企业，仓库等硬件设施齐全、适宜，配送能力足够强，在药品物流托管过程中，既能满足现行药品流通法规中的诸多法定义务，又能确保药品的安全、质量以及药品质量的可追溯性，第三方物流托管也是对其产能的一种充分利用。

3第三方物流托管的过渡问题

作为国内药品流通主渠道的国有商业企业，在过去的几十年中，其基础设施完全由国家和地方政府不惜成本地投资建设，特别是在药品物流仓储设施方面的投入更是巨大。但发展到现在，据有关报告显示，国有商业中的亏损率已高达35.5%以上。其亏损原因，除了体制问题以及管理上的漏洞之外，还有一个很重要的原因就是以往在仓储设施等固定资产的投入比重过大，使得产生的历史包袱过重。目前，国有商业企业中，有相当多企业的仓库是吃不饱甚至是闲置未用的，这是极大的资源浪费。

如果我们实施了上述第三方物流托管的模式，国有商业企业正好可以将它闲置未用的仓库物流资源优势发挥出来，与那些需要仓库的企业共用，完全或部分开展药品物流托管业务，合理地收取一些费用补偿因仓库闲置损耗增加的亏损。这种把劣势变优势的双赢战略，何乐而不为呢？

实际上，目前国内有些大的企业集团已经就其下属的医药商业企业进行仓储设施、人力资源的整合，就属于第三方物流管理的模式。

近年来，随着我国经济体制改革的深入，一些有较强实力的民营企业或股份制企业，尤其是大型药品零售连锁企业，虽然起初声势造得很大，亦有较强的配送能力和本地市场的辐射力，但时下却存在业务量吃不饱、面临亏损的边缘。因此，如果政府能够出台实施第三方药品物流托管的相关政策，那么开展第三方药品物流托管服务的收入极有可能成为这些企业的重要收入来源，将为这些企业的健康发展助一臂之力。

第2篇

英文名称：Chinese Journal of Pharmacovigilance

主管单位：国家食品药品监督管理局

主办单位：国家食品药品质量监督管理局药品评价中心

出版周期：月刊

出版地址：北京市

语

种：中文

开

本：大16开

国际刊号：1672-8629

国内刊号：11-5219/R

邮发代号：80-250

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：2004

期刊收录：

核心期刊：

期刊荣誉：

联系方式

期刊简介

《中国药物警戒》（月刊）创刊于2004年，是由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办，国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）”，“中国科学引文数据库来源期刊”，是国内唯一药械警戒专刊与最权威药械安全信息期刊。

第3篇

20__年月，本人由区物价局调任新成立的区食品药品监管局担任局长，主持局全面工作。半年来，在区委、区政府的正确领导下，带领大家克服困难，团结拼搏，圆满完成了年度各项工作目标。

一、履行职责，圆满完成各项目标任务

（一）物价工作有序开展

上半年本人在物价局工作，能认真贯彻党的十七大精神，按照省、市价格工作的总体要求，加强价格监管，维护价格秩序，组织物价认证，保障市场供应，为经济发展和社会稳定努力工作。

（二）食品药品监管工作顺利推进

一是机构建设取得初步成效。自调任区食品药品监管局以来，面对新情况、新任务，科学谋划，统筹安排，发挥“五加二、白加黑”精神，经过几个月的积极建设，目前已有职工4人，办公用房2间，现有人员的办公桌椅、电脑、打印机等办公设备也已逐步配备到位。二是城市社区药品“两网”示范区创建通过省专家组验收。区食品药品监管局刚一成立，就接手创建省城市社区药品“两网”示范区工作，在人手少，药品监管工作还没有正式开展，与市局事权划分还没有到位的情况下，专门组建创建班子，用短短100天的时间，建立健全了药品安全三级监管网络，规范涉药单位进货渠道，零售药店通过gsp认证，人民群众对药品质量基本满意，10月20日高分通过省专家组考评验收。三是食品安全工作有效开展。今年8月区政府将区食安办由区城市长效综合管理委员会办公室调整到区药监局，统一领导、综合协调和监督检查全区食品安全工作，完善了“统一协调、责任明确、相互配合、监管得力”的全区食品安全工作机制，先后组织开展“食用油”、“奶制品”等专项整治行动，切实保障全区的食品安全。

二、努力学习，不断提升政治业务素质

一是积极参加中心组学习。先后参加发展论坛学习和浙江大学区领导干部学习贯彻党的十七届五中全会精神培训班。聆听了张应杭、余潇枫等专家教授的讲课，收获很大。二是参加市委手机党校的学习。目前自己在手机党校的学习积分为41分。三是认真做好读书笔记。积极思索食品药品监管工作的新理念、新思路、新方法，认真撰写读书笔记和学习体会，完成读书笔记2万余字。四是学有所得，撰写论文2篇。在学习彭国华的《工作标准攸关工作质量》一文后，对“有什么样的工作标准，才能有什么样的工作质量”有了更加深入的理解和体会，撰写理论文章《以更高的标准、全局的意识、务实的作风开创我区食品药品监督管理工作新局面》。近期对全区涉药单位进行调研，撰写了《有效落实政府责任，加强药品安全监管，谈政府在药品安全监管中的责任》调研报告。

三、依法行政，努力提高监管工作水平

一是加强法律法规学习。围绕食品药品安全监管工作实际，以《药品管理法》、《食品安全法》、《江苏省药品管理法实施条例》等多部食品药品相关法律法规为主要学习内容，学习和自学，并参加区行政执法人员培训，强化理论知识，提高法律素养。二是重大事项依法决策。对涉及食品药品安全监管等重要事项，在组织调研、广泛征求群众意见的基础上，由局党组集体讨论决定。没有因违背法律法规造成损失和不良影响的决策。三是依法开展工作。目前我局还没有相应的执法权，办事程序规范，办事时限符合要求，办事公开、公平、公正，没有违法办事引起事件和造成不良影响的情形。四是全力推动本单位法治建设。积极推动单位的法治建设工作，拟定计划，组织干部职工开展集中学法，督促开展个人自学，组织外出学习食品药品依法行政工作，全面提升单位法治建设水平。

四、廉洁自律，积极塑造勤政廉政作风

作为单位领导，一年来，无论是在工作中，还是在平时生活中，都能认真执行党风廉政建设责任制，同时坚持严于律己，清正廉洁，不断提高自己和班子成员的勤政廉政水平。

一、认真落实党风廉政责任制

在思想上高度重视党风廉政工作，平时注重党风廉政工作的学习和宣传，切实加强党风廉政责任制建设，认真落实“一岗双责”的要求，结合工作实际，不定期召开行风监督员座谈会，公布药品安全质量投诉举报电话，结合药品

“两网”示范区创建活动，广泛开展系统内外群众满意度调查，主动接受群众的监督。二、在实际工作中勤恳履职，廉洁从政

一是积极塑造勤政廉政作风。在全局倡导“想大事、谋远事、干正事、办实事”的勤政之风，争当“勤动脑想事、勤用心谋事、勤动手干事”的“三勤”干部。半年来，初步完成了单位的组织架构建设，以创建为平台，迅速规范药品监管业务工作的开展。加班加点，带领一班人顺利完成省药品“两网”示范区创建和食品安全综合协调各项工作任务。二是严格做到清政廉洁。做到廉洁自律，克己奉公。没有利用职权和职务上的影响谋取不正当利益；无私自从事营利性活动行为；无违反公共财物管理和使用的规定，无假公济私、化公为私行为；无违反规定选拔任用干部；无利用职权和职务上的影响为亲属及身边工作人员谋取利益；无讲排场、比阔气、挥霍公款、铺张浪费；无违反规定干预和插手市场经济活动，谋取私利；无脱离实际，弄虚作假，损害群众利益和党群干群关系。对身边工作人员认真开展教育、管理和监督，身边的工作人员无违法违纪行为

第4篇

论文关键词 知假买假 消费者 惩罚性赔偿 社会道德

《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》于2013年12月9日最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，自2014年3月15日起施行。其中第三条明确规定：因食品药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。

“知假买假”请求惩罚性赔偿是否予以支持的问题一直是社会争议热点，最高院司法解释对此作明确规定，结束了我国司法界在相关案例审判中存在的认知不同现象，令各级法院不再以是否“知假买假”作为判案条件，有利于净化食品药品的市场环境。在此司法解释出台的大背景下，本文拟对“知假买假”行为作具体分析，探究其产生原因，并通过对各方争议点的详述，具体分析其对各方争议做出的解答，并从法理角度探讨“知假买假”不影响维权的合理性。

一、“知假买假”概述

（一）“知假买假”行为定义

在制造商品时，模仿同类产品外部特征或在未获授权情况下复制销售受知识产权保护的商品，即称为假冒商品；而生产销售违反国家法律和行政法规的规定，质量、性能不达标甚至无标生产的商品，称为伪劣商品。上述二者通常合称为假冒伪劣商品，是市场经济高速发展的伴生产物，具有社会危害性，“知假买假”现象中，“假”字是“假货”的简称，“假货”正是“假冒伪劣商品”的通俗说法。

所谓“知假买假”，是指消费者在购买之前就已经对商品的性质有一定清楚的认识，并在主观上判断此商品为假冒伪劣商品，但仍然主动或放任购买商品、接受服务事实发生的行为。这一行为实际有两种情况：一是消费者认为假冒伪劣商品存在价格优势，虽然知道其侵犯知识产权或存在安全风险，但仍因其价格低廉而购买；二是消费者在认识到商品的假冒伪劣性质后，为获取《消法》、《食品安全法》规定的高额赔偿金，购买假冒伪劣商品之后主张赔偿。本文讨论的是第二种情况，且因在实际生活中，假冒伪劣食品和药品的惩罚性赔偿额较高，“知假买假”纠纷也多是这类案件，故与新司法解释配合，在此重点讨论食品药品的知假买假行为。

（二）“知假买假”行为产生的原因

我国消费者“知假买假”之后索赔这一现象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的结果。

由于市场经济的竞争性，企业家往往追求盈利最大化，希望以最小投入换取尽可能多的回报，这样的重利思想容易诱使部分企业主置道德法律于不顾，生产假冒伪劣商品，尽管我们的国家不断在加强对于产品质量的监管，但是这并不能在短期内根治此现象。假冒伪劣商品屡禁不止的现状，直接为消费者“知假买假”提供了大量的假货来源，是“知假买假”并索赔这一行为的客观成因。

另外，对消费者而言，国家为了打击假货销售，制定了一系列严格的惩罚赔偿措施，《中华人民共和国消费者权益保护法（2013修正）》第五十五条和《中华人民共和国食品安全法》第九十六条均规定了高额的惩罚性赔偿，具有辨识假货的能力与知识的消费者认识到，自己可以通过购买假冒伪劣商品并索赔来获得经济上盈利的可能性。

二、“知假买假”行为长期争议及其分析

（一）“知假买假”行为长期争议

国内法学界针对“是否支持‘知假买假’行为”这一观点有着长期的争议，司法实践中，各地法院对此的处理方式也各不相同。学界对于“知假买假”这一行为的争议主要集中在如下两个方面：第一，“知假买假”者的事前知情是否影响事件中经营者行为欺诈性的认定，购买者能否成为“消费者”，并受到法律的保护；第二，“知假买假”行为的投机性是否有违社会主义道德观，进一步而言，“知假买假”者是否应当获得法律规定的经营者惩罚性赔偿。这两方面的争议中，“知假买假”者最终能否获赔，部分上取决于对其前置争议的分析，而前置争议焦点可以归纳为：主体资格认定，欺诈行为存在的判定，对社会公序良俗的影响这几点，下文将对其争议双方观点做较为详细的说明。

（二）争议双方观点详述

1.“知假买假”者主体资格的认定

《食品安全法》中虽并未针对消费者做明确定义，但是我国《消法》第二条规定，消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。反对者认为，消费者必须具有以生活消费为目的的前提，而在正常理解，以索取高额赔偿为目的的购买并不属于生活消费的范畴，故而“知假买假”者不能够认定为消费者。支持者则认为，“知假买假”者的购买动机认定是道德范畴而非法律，对其审查有违立法精神，也不具备现实可行性，应当笼统认为，只要购买时并未以再次出卖为目的，就属于《消法》规定的消费者范畴。

2.“知假买假”过程中经营者是否成立欺诈

反对者认为，由于“知假买假”者对商品的性质有足够清晰的认识，因而购买行为是基于其“明知”的主观心态发生的，经营者虽然试图用假冒伪劣商品欺骗顾客，但实质未能成功施行，故而双方行为中不存在欺诈。支持者认为，《消法》设立目的是为了维护处于弱势地位的商品购买者，故而经营者义务的承担与购买者的消费心态无关，只要经营者出售假冒伪劣商品并且购买者已经购买，经营者的欺诈行为即成立。

3.“知假买假”行为对社会道德影响

支持者认为，“知假买假”行为人虽为自己带来了经济利益，但其对于整个社会假冒伪劣商品的遏制也起到积极作用，从而使得广大消费者以及社会全体能够获得更进一步的利益，“知假买假”行为符合社会道德。反对者认为，“知假买假”的投机行为一定程度上违背社会主义道德，它是在用“以恶制恶”的方式维护并实现社会公平正义，不能够成为消费者权益保护的正确方法，也有违《消法》的立法精神。

三、“知假买假不影响维权”具体分析

（一）新司法解释对争议点的相关规定

新司法解释并未直接针对多年来学界的争议点做出相关规定，而是列明：不支持生产销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买抗辩。本文认为，这一条文实则已经对上文列出的争议点进行了部分解答。

1.主体资格。“知假买假”行为引起争议的其中一个原因，是由于我国对“消费者”的定义不够明确具体，本次最高法院虽未对这一定义做补充规定，但解释条文已然撇开了凭借购买者主观因素来认定其消费者资格的做法，采用客观方式来界定，即，承认“知假买假”者属于法律规定的“消费者”。

2.欺诈行为认定。欺诈一词出现在《消法》第55条中，对于经营者的欺诈行为和提供有缺陷服务行为作了区分，惩罚性赔偿数额也不相同，但在《食品安全法》中，十倍惩罚性赔偿的认定标准与是否欺诈无关，主要在于生产者和销售者是否生产或销售不符合食品安全标准的食品，故而新司法解释并没有关注生产经营过程中经营者欺诈行为的认定。

3.社会道德问题。我国作为特色社会主义国家，已然建成中国特色社会主义法律体系，社会主义的法律与道德具有统一的性质和建设目的，并且二者正处于相互融合的过程中，故在这一体系的精神指导下出台的最高院新司法解释，明确肯定“知假买假”行为不影响消费者维权，也就是直接肯定“知假买假”行为与社会主义道德的符合性，认定其为人民自主维权的一种积极做法。

（二）新司法解释合理性探讨

1.承认“知假买假”者属于消费者范畴。法律的实质是一种社会控制手段，为达到这一目的，国家需要制定具体规范并以此调整公民行为的方式，换而言之，法律条文的设立针对的是具体的行为，而并非人们的思想。以此论点出发，通过查探购买者购买时主观心态的做法是违背现代法制精神的，只要购买者购买物品后并没有再次出卖的行为或明显意图，便无必要详细区分何为生活消费。

2.承认“知假买假”符合社会主义道德。“知假买假”行为是利益驱使的，但是最高法院表明态度，肯定此行为的善意以及社会主义道德符合性，这一判断是基于整体社会各方面价值的考量。因为“知假买假”行为对社会以及人体几乎不造成危害，并且这一行为产生的根本原因是经营者违背诚实信用原则的制假售价，在公权力监督不力的情况下，适当认可消费者“知假买假”的行为，有利于鼓励人民群众积极采取自救措施，培养其维权意识。

第5篇

李宪生指出，加快科技创新是推动海南科学发展、绿色崛起的迫切需要，要深化科技体制改革，为科技创新注入强大动力，他要求立足重点特色领域，提高科技创新水平。他说，在当今时代，科学技术特别是高科技已经成为经济社会发展的决定性力量，谁在科技创新方面占优势，谁就能在激烈的竞争中取得发展先机。无论是发展现代服务业，还是发展新型工业，或是发展现代农业，都离不开科技创新。没有科技创新，海南的科学发展、绿色崛起也就无从实现。

大会现场（王树明 摄）

陈永明在致辞中指出，学术交流是科技创新的重要源泉之一，是科技工作者提升自身学术水平和服务经济社会的桥梁。他希望与会的各位专家畅所欲言，各抒己见，在交流与争鸣中启迪思想，孕育创新，碰撞出智慧的火花，为推动海南科技创新，促进产学研相结合，振兴绿色产业，实现绿色崛起提出一些建设性意见。

本次论坛设“医药科技创新与药品质量安全”、“现代农产品加工与食品安全”、“热带现代农业科技创新与产业发展”等3个专题论坛，围绕生物与新医药、食品药品质量安全、热带特色现代农业等三个领域的关键技术与产业发展战略，组织了跨学科、跨部门的系列学术交流活动。

论坛特邀中国工程院院士张伯礼作《中药现代化研究进展》报告和中国农业大学科学技术发展研究院常务副院长、教授、博士生导师胡小松作《农业与食品产业发展与创新》报告。张伯礼院士在报告中指出：“中药作为中华民族瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是我国文化软实力的重要体现。全球兴起的中医药热，不是因为中国强大了，而是人类健康的需要。因此，我国启动了中药现代化计划，这中间包括重大中药新药创制，总体投入为300亿元，在中药现代化过程中，根据各省中药资源，区域特色和科技力量，国家部署了22个中药现代化科技产业基地建设，现已基本完成。”胡小松教授在报告中指出：“近年来，世界范围内的食品安全事件频发，国外有英国的疯牛病、日本的牛奶污染、比利时的二恶英等，国内有三鹿奶粉、瘦肉精、苏丹红等。这些食品安全事件的爆发，不仅造成巨大的财产损失，也动摇了公众对食品消费的信心。在我国开展的一次健康威胁调查中，食品不安全位列健康危害因素第二位。在谈到食品添加剂时，他表示，没有食品添加剂就没有现代食品，食品添加剂是好东西，是我们不能缺乏的。使用食品添加剂，才能保证我们加工的食品色、香、味、形非常美妙。三聚氰胺也好、瘦肉精也好、苏丹红也好等等大量报道出来的，并不是食品添加剂，都是非法添加物。”

张伯礼院士做报告（王树明 摄）

此次论坛共收集到论文135篇，为促进海南省社会经济发展相关领域和关键技术问题解决和产业发展贡献科研智慧，积极发挥了科技对海南经济社会发展的支撑引领作用。

海南省科技论坛创办十多年来，立足海南实际，把握科技进步方向，服务海南发展大局，以灵活多样的组织形式，和谐宽松的学术氛围，为海南科技界提供了一个百花齐放、百家争鸣的学术交流平台。

第6篇

1、深入推进依法行政工作，提高行政执法水平。各级食品药品监管机构要切实加强对依法行政工作的领导，各单位的主要负责人是推进依法行政的第一责任人，分管领导是直接主管责任人，一级抓一级，逐级抓落实。依法行政工作领导小组及其办公室要充分发挥职能作用，加强组织、协调、督促和指导，定期听取依法行政和法制建设工作情况汇报，及时研究解决存在的困难和问题，将依法行政贯穿食品药品监管工作的始终。认真贯彻落实《安徽省食品药品监管系统推进依法行政实施方案》，把依法行政作为监管工作的基本准则，按照“执法有保障、有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿”的原则，严格履行法定职责，提高行政执法效能，完善依法行政工作机制，落实依法行政考核制度，全面提高各级食品药品监管机构及其工作人员，特别是各级领导干部的依法行政意识、能力和水平。加强监管能力建设，推进监管制度创新，采取跨区执法、联合执法等形式，加强区域合作协调，整合行政执法资源，提高行政执法效率，推进全省食品药品监管再上新台阶。

2、不断强化法制监督，切实规范行政执法行为。全面落实行政执法监督制度和执法投诉受理制度，提高行政执法监督效能。严格执行“五公开、十不准、五监督”等执法监督制度，严肃查处“吃、拿、卡、要”等与民争利，侵害群众利益的行为。按照《安徽省药品监督管理行政执法责任制暨法制建设考核暂行办法》的要求，以健全行政执法责任制、评议考核制和责任追究制为抓手，继续深入推进行政执法责任制工作。加强对行政执法人员行使职权和履行义务情况的评议考核，严格执法过错责任追究。开展行政执法案卷评查工作，通过组织案例评析、现场会、经验交流等形式，促进行政执法水平的提高。认真实施《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》，结合本地实际，完善执法督查相关制度，继续深入开展行政执法督查活动，巩固“行政执法督查年”活动成果，总结推广好的经验、做法，做好督查记录情况反馈和整改工作，推进监管执法工作不断深入。采取“业务部门”和“法制部门”两条线督查的办法，加强省局对市局、市局对县局的督查，以及市、县局相互巡查，以“大监管、大稽查”为重点，将督查和日常工作相结合，保证督查工作有效开展。各地取得行政执法监督证的执法监督人员要充分履行监督职责，定期开展执法督查活动，及时反馈督查中发现的问题，并向省局报送执法督查动态。通过执法督查活动，促进监督制度的创新，尽快建立全系统“大稽查、大监管”的局面。

3、切实做好行政复议应诉工作，化解行政执法争议。认真学习宣传贯彻《行政复议法实施条例》，加强行政复议机构和队伍建设，组织全系统行政复议工作培训，提高行政复议人员素质。畅通行政复议申请渠道，推行“阳光办案”，加强复议案件督查督办，充分保障行政相对人的合法权益。加大现场调查办案力度，提高协调和沟通水平，提升案件审理效率，及时化解执法矛盾和纠纷。加强行政复议理论研究，归纳整理典型案例，探索新型办案方式，通过提高行政复议工作水平，促进行政执法水平不断提升。

4、掀起法制宣传教育工作新，有力推进“五五”法制宣传教育工作的开展。今年是实施“五五”法制宣传教育规划的第三年，今年的法制宣传教育工作开展情况，直接关系到“五五”法制宣传教育任务能否按时完成。全系统要继续严格执行“五五”法制宣传教育年度计划，并加强法制宣传的调查研究和监督检查，健全法制宣传的网络和工作机制，进一步浓厚法制宣传的氛围。深入开展以《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等新颁布的食品药品监管法律法规规章为主要内容的食品药品法律法规宣传和培训活动，努力营造良好的执法环境，掀起法制宣传教育新。组织开展执法人员资格认证换证培训，抓好执法人员的岗前培训；组织编印《全省行政处罚典型案例汇编》，开展典型案例评析、案件审理观摩、执法现场模拟和相互交流考察等活动，抓好执法人员岗位培训。丰富宣传手段，创新宣传形式，改进宣传方式，增强针对性、实用性和群众参与性，以安徽普法网“食品药品”专栏为平台，积极开展网络普法。开展“3.15”消费者权益保护日、“9.15”《药品管理法实施条例》实施纪念、“12.1”《药品管理法》实施纪念、“12.4”全国法制宣传日等专题法制宣传活动。

5、加强制度建设和地方立法。以《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》出台为契机，建立健全监管执法记录、规范药房、基层使用单位涉药人员资格考试、应急体系建设等配套制度，完善行政复议调查审理、行政处罚案件审核、规范性文件备案审查等办法，进一步规范行政执法行为。《安徽省药品监督管理条例》已入省人大地方性法规论证类立法项目，今年，积极配合省人大组织有关部门做好调研论证和征求意见工作，争取年内向省人大报送较为成熟的立法草案。

6、完善规范性文件审查和备案工作。不断建立健全规范性文件报备格式、报备内容，切实做到有件必备、有备必审、有错必纠，并对规范性文件制定和落实情况进行跟踪督查通报。对涉及社会重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件，组织听证或向社会公布征求意见稿，广泛听取各方面意见。进一步帮助市局把好规范性文件审查关，提高市、县局规范性文件制定质量。年内将组织开展规范性文件制定和上报备案情况调研检查。继续与各有关职能机构密切配合，做好政策法规的请示答复工作。

第7篇

论文关键词 基本原则 全程监管 信息公开

食品安全法基本原则是食品安全法基础理论中的核心，它是食品安全法的精神和灵魂，它体现着食品安全法的根本价值，反映着食品安全法的本质，并对食品安全法的立法和贯彻执行起着普遍的指导作用。客观、准确、科学地概括、分析、提炼我国食品安全法的基本原则对于我国食品安全法理论和实践都具有重要的意义。研究食品安全法的基本原则，使我们能够正确认识《食品安全法》的本质，有利于建立科学的食品安全监管体系，有利于健全社会主义市场经济的法制内容，更好的指导食品安全活动，满足国家在调节社会食品安全活动中所产生的对食品安全关系调整的需要。由于食品安全法它所调整的社会关系的性质、范畴、任务和目标与其他法律不同，所以食品安全法具有独特的基本原则。

一、分段监管原则

分段监管原则是指在坚持按照食品生产、加工、流动每一个环节由一个行政部门负责下，采取以分段监管为主、品种监管为辅的，各尽其责为主导方针的多机构分段监管原则i。

分段监管原则首先形成与美国，1906年6月30日，美国通过了第一部《食品和药品法》，之后的32年为了适应食品安全发展的需要，美国先后颁布了五部法案，进行了两次大的修改，确立了详细的检验标准和检验程序，使涉及食品和药品安全的法律不断得到完善，这些法律涵盖了美国所有的食品领域，使各个食品环节在监管上做到了有法可依，至此分段监管原则在美国的食品安全法律中被充分体现出来。为了更好地完善这种分段监管原则，美国在1998年成立了“总统食品安全管理委员会”来协调全国的食品安全工作。这样就形成了由一个委员会总协调，六个部门来进行分管，对各自领域的食品安全问题进行分段监管从分落实了分段监管的特。

2004年国务院出台了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决心》将《食品卫生法》的监管体制变为分段监管为主、品种监管为辅的食品安全监管体制，充分体现了分段监管原则在我国食品安全监管中的作用。到2009年《食品安全法》的颁布进一步明确规定了我国食品安全遵循分段监管原则，对应的实行分段监管体制。在这种分段监管的原则下我国形成了与之适应和配套的食品安全监管体制，这种监管体制是国家对食品安全实施监督管理采取的组织形式和基本制度。2010年2月为了进一步完善我国现行的分段监管体制，国务院设立了食品安全委员会，作为国务院食品安全工作的最高层次议事协调机构，共有15个部门参加。至此我国正式形成了在中央层面由一个总体机构协调，具体监管由五个部门在各自领域分别管理的分管监管体制。因此，我国现行的监管体制就是在分段监管原则的指导下构建的，他直接体现了食品安全法分段监管原则的核心精神。

二、信息公开原则

信息公开原则，是指为了实现公众的知情权、食品监管部门、食品生产经营者，除依法不得公开的信息外，与食品安全有关的任何信息应向公众公布的准则。iv《食品安全法》始终坚持信息公开原则，食品安全信息如果不公布或公布不规范、不统一，会造成消费者不必要的恐慌。《食品安全法》规定，我国建立食品安全信息统一公开制度，坚持信息公开原则。食品安全关系着人民群众的生命安全和身体健康，食品安全信息的公布受到广泛关注。食品安全信息主要包括食品安全总体情况、标准、监测、监督检查（含抽检）、风险评估、风险警示、事故及其处理信息和其他食品安全相关信息。

首先，明确了信息公开的责任主体。食品安全监督管理部门公布信息，应当做到准确、及时、客观。根据食品安全信息的内容，及其重要程度、影响范围的不同，公布信息的部门主要有：（1）卫生部负责公布国家食品安全总体情况、食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其处理信息，以及其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。（2）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。即现行体制下的省卫生厅、直辖市卫生局。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责统一公布其影响限于特定区域的食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息，以及重大食品安全事故及其处理信息。这些信息的特点是影响力限于特定区域。（3）农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门。县级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依照各自职责，按照规定的程序和形式公布本部门的食品安全日常监督管理信息。

其次，建立了食品安全信息报告、通报制度。县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知《食品安全法》规定的需要统一公布的信息，应当向上级主管部门报告，由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门；必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告。县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息。

三、预防性原则

预防性原则，它是一项行动原则，是指将来很有可能发生损害健康、或者以现有的科学证据尚不足以充分证明可能发生的损害或者以现有科学证据尚不足以充分证明因果关系的成立，为了预防损害的发生而在当前时段采取暂时性的措施。v食品安全预防原则意在将食品安全事后规制变为重点预防事故的发生，这是对食品安全监管理念的重要转变。预防原则和风险分析原则是相对应的，它针对的是风险，而不是损害。风险是将来发生损害的可能性，一旦这种可能性成为现实，那就是实际损害。预防的目的并不是将风险降为零，因为从实际情况来讲，即便根据预防原则采取措施，也不可能将未来可能发生的风险的根源在当前消除为零。

预防原则的概念最早始于20世纪80年代德国的Vorsorge法则。2002年《欧盟食品基本法》该法第7条第2款对预防原则的具体措施提出如下要求：“根据第1款所采取的措施应恰如其分，对贸易的限制作用不超出实现共同体所选择的高水平健康保护所必须的、技术经济上可行的，以及考虑事情的其他合法因素。应在适当时期根据鉴定作出的风险对生命及健康危害的性质及所需科技信息种类，澄清科技不确定性并开展更全面的风险分析。”vi美国采取的开放政策和欧盟的限制管理截然相反，其认为对风险预防原则的过度适用将阻碍技术的进步、妨碍贸易自由，因此必须给予一定的限制。

我国规定的预防性原则的内涵和外延要比欧美更加宽泛，预防性原则在我国《食品安全法》中体现在下具体内容：第一，食品生产经营许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。国家对食品添加剂的生产实行许可制度，申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。第二，食品安全标准制度。制定并且实施严格的食品安全标准是真正实现食品安全源头治理、防患于未然的前提条件。食品安全标准为强制执行的标准，除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。食品安全标准分为国家标准、地方标准和企业标准，食品安全风险评估结果应成为制定、修订食品安全标准的科学依据。没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准，企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准。第三，食品安全强制检验制度。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。第四，食品安全标签制度。食品标签是粘贴在产品外包装上的标识。食品标签提供了食品的内在质量信息、营养信息、时效信息及食用指导信息等，是消费者选择食品的重要依据。食品标签应当清楚、明显，容易辨识，食品与标签应当一致。

四、风险分析原则

风险分析（riskanalysis）原则是指的是对食品中可能存在的风险进行评估进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施以控制或者降低风险并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。viii这一原则是对食品安全进行科学管理的体现也是制定食品安全管措施和食品安全标准的重要依据已成为国际公认的食品安全管理理念。风险分析是对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康不良影响的科学评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。

1997年4月30日欧盟委员会铁于欧盟食品法的一般原则委员会绿皮书肋欧盟食品法确定了6个基本目标“确保法规主要以科学证据和风险评估为基础”是其中之一。2000年2月12日《欧盟关于食品安全自皮书》，该自皮书在第二章食品安全原则中认为风险分析必须成为食品安全政策的基础欧盟必须把它的食品政策建立在三项风险分析的运用之上：风险评估（科学建议和信息分析）、风险管理（管理与控制）和风险交流同时认为如果合适的话预防原则将应用于风险管理的决议中。

在我国，《农产品质量安全法》、《食品安全法》都明确地规定了风险预防原则。探索该原则实现的法律机制，其实质在于落实相关法律法规的规定，贯彻执行与之相配套的一系列措施。《食品安全法》首次提出的建立食品安全风险监测和评估制度，标志着我国食品安全监管从经验监管向科学监管、从传统监管向现代监管逐步迈进。

第8篇

关键词：科学检验精神；药检信息化；药检云计算

1 全国药检信息化概况

目前，我国药检系统的现状是处于大部制框架下的药品监管机构改革阶段（2008年至今），药检体系正在逐步健全和完善。各个药检所（院）的基本工作职能是药品检验检测，但随着人民群众对食品、化妆品、保健品、生物制品等等的日益关心与重视，药检所（院）的检验检测范围也正在逐步扩大。

在这种情况下，如果单纯的以人工方式去管理这么多的药检日常办公业务和众多食品、药品、化妆品等的日常检验检测业务既不科学又不经济。这样信息化成为最有效管理药检所（院）日常业务的重要手段。在一般的药检系统中，信息化通常应用在检品管理、行政办公、标准查询、网站信息平台等。在如此众多的应用系统中，一个行之有效的信息化体系将会在科学化、标准化、规范化等方面发挥出重大作用。

2 全国药检信息化分类

根据调研情况全国药检机构可以按照经济区的模式进行划分，主要分为西部、中部和东部沿海三大类型，对这三种类型进行总结并归纳其问题和建议：

2.1 西部地区药检信息化

这些地区主要的代表有甘肃、青海、、贵州、宁夏等地区，这些地区大部分药检信息化情况是以中检院开发的99版系统为主业务相关报告书、辅助以的资产管理系统、办公系统、图书管理系统等等作为药检信息化的基础系统。根据调研资料发现，在这些地区中存在的主要问题是：对药检信息化认识不足；信息服务水平跟不上药学科技发展的步伐；还受到区域或自然条件限制等问题。在技术方面，对抽验结果的分类比较；统计分析；以及对药品生产经营、技术指导等都有缺陷。

2.2 中部地区药检信息化

这些地区主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、内蒙古等地区，这些地区的主系统大多数是使用中检院领导开发的《药检所管理系统2008版》（简称08版）报告书。在这些地区的药检所（院）中，其中一部分是直接在08版的基础上扩展相应的管理职能，另一部分则是重新开发一些辅助的日常办公系统。根据相关的资料，总结这些药检所（院）主要存在的问题是：技术力量薄弱；真正的网络化，无纸化办公还未实现；保密和安全措施还存在一定漏洞等。

2.3 东部沿海地区药检信息化

这些地区主要的代表有北京、上海、深圳等地区，在这些地区中，其主要特点是经济比较发达，信息化投入较大，很多所（院）的核心业务系统是引入国外的平台，还有的甚至是自行开发。然后辅助于行政办公、网站交流平台等组成的信息化。这种模式的信息化系统对加强实验室信息化的建设与管理和建立完善的质量保证体系有重大促进作用，但也存在一定的问题，通过对收集的资料发现存在的问题有：复杂的多系统给管理带来不便；软件和维护人员的专业性；费用高；扩展性差等。

3 科学检验精神的引入与药检云计算

2011年12月中国食品药品检定研究院李云龙院长在全国药品医疗器械检验检测电视电话工作会议上提出了科学检验精神的实质与内涵为“为民、求是、严谨、创新”。

药检云计算是构建的是一个整体大型的云计算，各种信息资源从国家级机构到地方都纳入了一个整体：国家级药检机构提供药检政策法规与技术支持；省级机构进行一些全国性的药检监督抽验软件、国评、各地的药检情况汇总；地方级的药检机构为相关企业提供报告书、检验检测等服务。第三方也提供一些服务，如：虚拟化管理、加密存储等，与之相联系的工商、质检、税务部分提供企业或收集到的其他与食品药品安全相关的信息等。这样建构的药检云计算是顶层设计融入多部门、多数据的药检云计算，能有效解决信息不对称、共享交流不畅通、资源利用不合理等问题。

4 未来药检云计算的研究方向及存在的问题

药检云计算作为药检信息化发展的新的机遇与挑战，将会在药检系统的方方面面上带来巨大的变革：在工作上，检验工作人员可通过管理访问药检云计算平台来控制实验室的仪器设备、查看检验流程等以达到在家、出差、甚至移动的车辆中，照样能办公的目的；在生活上，检验工作人员或是普通民众可采集食品药品化妆品等问题产品的第一现场证据传输到药检云计算中对比检验机构实验室内的一些数据；在学习上，检验工作人员或人民群众都可以在线学习、在线数据挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立从原材料产地――工厂――企业――物流――用户等领域的一体化监管，随时随地的监控到可能发生在任何环节的问题；在思维上，大数据、分析统计等技术可能改变食药化市场、获取新的认知，甚至监管方式会由现在单纯地依靠检验机构变成全民参与的监管。总之，药检云计算给药检信息化带来的是一种全方位的、多方面的创新。

虽然药检云计算是药检信息化未来发展的方向，但是它还并不是尽善尽美，存在着一定的缺陷。其具体体现在以下几点：

（1）药检云计算的能耗问题，药检云计算的规模相当巨大，服务器、机房、交换机、路由器、传感器、UPS、空调、监控、照明、除灰除尘设备等的耗电量管理问题。

（2）药检应用程序迁移问题，药检机构程序众多，如何不影响原程序且不停止运行的情况下迁移这些应用程序。

（3）虚拟机的兼容问题，虚拟机的版本、生产公司等都可能不相同，药检云计算整体如何利用好虚拟机的资源分配。

5 总结与展望

文章主要通过对全国药检系统信息化情况进行的全面调研，归纳了药检信息化存在的问题，利用科学检验精神结合信息化的最新技术提出了通过药检云计算来解决这些问题，并通过研究阐述了药检云计算未来发展的方向和可能存在的问题。

参考文献

[1]王婧怡.河南省市县级药品监督检验现状研究[D].河南大学硕士论文，2011.

[2]陈为，李健.药检机构信息化建设与质量管理工作的融合[J].中国药事，2013，6（9）：913-918.

[3]李云龙.积极践行科学检验精神[J].求是杂志，2012，06：30-31

[4]庞璋帆，罗震钧，涂婕.浅谈药检云计算平台的构建及大数据挖掘[J].软件导刊，2013，09（12）：128-130.

作者简介：李成（1979-），男，湖北武汉人，湖北省食品药品监督检验研究院办公室科员。

第9篇

论文摘要:消费者安全权是消费者权利保护中最重要、最根本的权利。针对近年来屡次发生的食品安全事故严重侵犯消费者安全权的情况，即将实施的《食品安全法》“重典治乱”，力图严惩食品违法生产经营行为。分析了《食品安全法》对我国消费者安全权保护机制的完善，主要体现在几个方面:从“监管体系”上加强消费者食品安全建设;建立食品安全监测与风险评估制度;统一食品安全标准;加强对食品添加剂的严格管理;强化食品生产经营者的社会责任与法律责任意识等。对加强政府部门对我国消费者食品安全的监管、增强消费者维护食品安全权益意识具有重要意义。

食品安全问题是关系国计民生的重大问题。近年来层出不穷、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神经，引起全社会高度关注。国家立法机关加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一剑，经反复打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案获得通过，并已于同年6月1日开始实施。

所谓消费者安全权，是消费者在购买生产经营者提供的产品或服务时，为保证其自身在消费该产品或服务的过程中身心健康和安全而享有的、获得质量保证、绝对安全可靠的卫生健康的产品或服务的权利。作为一部专门保障消费者食品安全的法律，《食品安全法》对消费者安全权的保护机制做了大量创新。

以前，为把握好消费者“吃”的安全问题，农业、质检、工商、卫生、食品药品监管部门各负其责，共同管理食品安全了。但是这些部门职能交叉、责任不清，食品监管容易出现真空，严重威胁消费者的安全权。特别是“三鹿奶粉事件”发生后，社会上要求改变现有监管体制，真正实现有效监管的呼声越来越高。为此，食品安全法进一步明确了食品安全监管的体制和机制。

一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确。卫生部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。质检、工商、食品药品监管部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。农业部门主要依据农产品质量安全法的规定进行监管，但制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息则依照食品安全法的有关规定。

二是在分段监管基础上，国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。

三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。县级以上地方政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监管工作，建立健全食品安全全程监管的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监管责任制，对食品安全监管部门进行评价、考核。此外，为了确保责任对口、政令畅通，地方政府还要依法确定本级卫生、农业、质检、工商和食品药品监管部门的监管职责。根据《食品安全法》第七十七条的规定，食品安全监管机关享有检查权、检验权、查阅、复制权、查封、扣押权等权力。

四是国家鼓励社会团体、行业协会、基层群众组织开展消费者食品安全权益保护意识和保护能力的活动，首次规定新闻媒体有对侵犯或可能侵犯消费者食品安全权的行为进行舆论监督的责任。

2建立食品安全风险监测和评估制度

食品安全风险评估是对食品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响进行的科学评估。在当前食品工业高速发展的情况下，只有对食品及食品添加剂进行安全风险评估，才能从“源头”上维护消费者食品安全权川。近年来发生的一系列食品安全事件，因为缺乏及时权威的声音，各种说法相互矛盾，使老百姓无所适从。更让人不可思议的是，几乎所有的食品安全事件都是先被消费者或媒体披露出来的。

为此，食品安全法明确规定国家建立食品安全风险监测制度和安全风险评估制度，由国务院卫生部门会同其他有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，同时负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会，进行食品安全风险评估。卫生部门应当会同有关部门根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对可能具有较高程度安全风险的食品，应及时提出食品安全风险警示，并予以公布。

3统一食品安全标准

长期以来，我国食品标准“不标准”。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨，比如食品中是否含有“苏丹红”，欧盟标准早就有了明确规定，我们的标准却“先出事后”，标准的预警功能严重缺失;另一方面，我国食品标准又太多太乱，卫生标准、质量标准;国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。

为了解决目前一种食品有食品卫生和食品质量两套标准的问题，食品安全法确立了统一制定食品安全国家标准的原则，即“保障公众身体健康”和“科学合理、安全可靠”。今后，我国只有一套食品安全国家标准，除此之外，不得制定其他的食品强制性标准。为保障消费者对食品安全标准的知情权，《食品安全法》特别专条规定“食品安全标准应当供公众免费查阅”。

4对食品添加剂实行“有害推定”

食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加人食品中的化学合成或者天然物质瑟’〕。目前，我国允许使用的食品添加剂有22类2022种，其中包括添加剂290种，香料1528种，加工助剂149种，还有胶姆糖基础剂55种。

针对目前食品生产经营中存在的添加剂不规范使用甚至滥用问题，《食品安全法》进一步加强了对食品添加剂的监管:一是食品添加剂目录由卫生部门组织专家制定，食品添加剂依据风险评估证明确实是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加剂必须具有技术必要性，也就是说添加剂应对食品的质量、营养等的改善是必要的。如果没必要，比如面粉增白剂，加与不加都不影响面粉类食品的正常食用，所以卫生部门已从添加剂的目录中将其删除。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。这为“蒙牛”特仑苏事件作了注解。三是食品生产者应当按照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围和用量的规定使用添加剂，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质或者其他危害人体健康的物质。

5创新生产经营者的社会责任机制

食品安全不是“管”出来的，只有当每一个食品生产经营者真正承担起应负的责任，主动把住安全关时，我们的食品安全才有保障。为了从制度上保证食品生产经营者成为食品安全的第一责任人，食品安全法创新了生产经营者的社会责任机制。

一是创新许可证制度。虽然《食品卫生法》也规定了对食品生产经营的许可证制度，但该法只规定了由卫生部门负责的单一的食品卫生许可证管理。《食品安全法》则从食品生产、食品流通、餐饮服务三个方面创新了许可证制度设计，原来单一的食品卫生许可变成食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可。生产企业到质检部门申领生产许可证，经营企业要到工商部门申领食品流通许可证，从事餐饮业的要到食药监部门申领许可证，卫生部门不再负责发放食品卫生许可证。

二是建立索票索证制度。食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品生产企业应当建立进货查验记录制度、出厂检验记录制度、台账制度，把住食品的供货进货关。

三是规范企业的食品安全管理制度。食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。

四是增加食品召回和停止经营制度。食品安全法借鉴国际通行做法，明确规定了不安全食品的召回和停止经营制度。食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者未依照规定召回或停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质检、工商、食品药品监管部门可以责令其召回或者停止经营。

五是生产经营者信用档案制度。“企业必须流淌着道德的血液”，这是三鹿事件后社会普遍的呼声。为加强食品企业的信用建设和管理，食品安全法规定，食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可证颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用纪录的食品生产经营者要增加监督检查频次。

6严格食品生产经营者法律责任制度

为了切实保障人民群众的生命安全和身体健康，食品安全法对用非食品原料生产食品，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质，或者用回收食品做原料生产食品，生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品等严重的违法行为，用了十多个条款详细规定了相关的刑事、行政和民事责任，保持了法律对违法犯罪行为应有的威慑功能。

值得注意的是，在食品安全方面，消费者与食品生产经营者也是一种博弈关系。消费者的懦弱就是假冒伪劣食品生产者、经营者投机专营的机会，消费者积极主动行使权力，维护自身的合法权益，食品生产者、经营者生产销售假冒伪劣的行为就会有所收敛。所以，消费者自我保护意识的强弱，在某种意义上就是抑制食品生产经营者生产销售假冒伪劣食品与消费者合法权益不受非法侵害的关键因素。虽然《消费者权益保护法》作出了“假一罚一”的规定，并且在“假一罚一”机制的鼓励下，全国各地相继出现了类似“王海式”的打假英雄，让制造、销假行为有所收敛。由于食用不安全食品直接威胁到人们的生命健康，其危害性要比一般假冒伪劣商品大得多，所以《食品安全法》从调动消费者积极维权的角度，既颠覆了“弥补损害”的民事赔偿理念，也突破《消费者权益保护法》“假一罚一”的立法规定，确立了更加严厉的惩罚性赔偿制度—“假一罚十”，大大提高了赔偿金的倍数，目的在于提高食品违法成本，鼓励消费者积极维权。

7结语

第10篇

[关键词]信息不对称；中药标准；药品安全；中药管理；第三方认证

信息不对称是影响市场效率的重要因素之一，并因此可能导致“Lemons”效应，即在质量信息不对称的情况下，消费者无法判断产品质量，导致低质量产品将高质量产品驱逐出市场的现象。药品市场是典型的信息不对称市场，并且可能存在“Lemons”问题。因此许多国家设立药品监管机构，制定药品标准对药品进行监管。

中医药是中华民族的宝贵财富，也是我国医药卫生事业的突出特色。中医药如何进行管理是我国政府面临的独特性挑战。一直以来，我国药典管理中药借鉴了西方管理化学药品的思路，以某一或某些成分含量作为限定标准，这一做法对中药质量管理显然存在不足之处。本文对《中国药典》标准管理中药的局限性进行分析，并且借鉴食品领域消除信息不对称的方法，提出建立中药质量的第三方评价体系和探索《中国药典》之外的标准体系的政策设想。

1信息不对称

1.1信息不对称的概念

信息不对称（asymmetric information）是指交易双方对于交易物品具有不同的信息集，通常一方具有信息优势，另一方则无法获得全部信息。信息不对称是影响市场效率的因素之一，许多研究证明信息不对称的存在可能导致市场效率降低甚至完全破坏。

1.2信息不对称的研究进展

Akerlof在其经典论文中以二手车市场为例提出了“柠檬市场”（“lemons” market）的概念，该论文被认为是信息经济学的开山之作[1]。Akerlof指出“质量信息不对称可能导致产品平均质量的下降，市场规模的缩小”。在随后的研究证明许多市场都存在信息不对称，如Greenwald证明劳动力市场存在逆向选择（adverse selection）效应，Rothschild研究了保险市场的信息不对称。几个典型的信息不对称市场见表1，这些市场的交易双方对交易物品的信息存在差异。

2中药市场的信息不对称

中药市场流通的主要商品是中药材（个子货、饮片）和中成药。在工业化以前，中药市场的商品以中药材为主，现代中药市场以中成药销售为主。无论是中药饮片还是中成药都存在信息不对称。

2.1中药材质量多样性导致信息不对称

同一种中药材质量可以说是千差万别的，识别质量对消费者而言是十分困难的事情。以地黄为例，根据其大小分别分为一等（每公斤16支以内），二等（每公斤32支以内），三等（每公斤60支以内），四等（每公斤100支以内），五等（每公斤100支以外）；根据其产地可以分为河南产、山西产、山东产、河北产、陕西产等，不同产地和不同等级品质又有不同。根据李更生、张留记等[6-7]研究结果整理的数据，结果显示不同产地地黄梓醇含量可以相差数十倍，不同产地和不同规格间地黄苷D均有较大差别，见图1，2。

储存时间也是影响中药材质量的重要因素，许多药材在储存过程中有效物质含量发生变化，根据易建利等对牡丹皮贮存进行的研究整理的结果[8]，见图3。结果显示无论是丹皮药材还是丹皮饮片，在贮存过程中丹皮酚含量不断降低。

众多影响因素导致中药质量的多样性，缺乏相关经验的消费者很难通过外观去判断中药质量。这就导致了中药质量的信息不对称，在市场上流传着“种药材的是两只眼，收药材的是一只眼，买药材的是瞪眼瞎”这样的俗语。这是人们对中药质量信息不对称形成的朴素认识，反映了中药生产和流通过程中逐渐形成了信息不对称。实际上即使在中药行业里，多数人对中药质量也是一知半解。

2.2中成药的使用加剧了信息不对称

中成药是由中药材加工而成，因为经过了复杂的工业化生产，其质量鉴别极为困难，自古就有“丸散膏丹，神仙难辨”的说法。在中成药市场，消费者对于自己所购买的药品质量是无法判断的，他的选择依赖于广告或有限经验。如果药品因质量问题被曝光，消费者很可能会减少对该药品的购买，但是对于那些没有曝光的药品消费者无法判断，都默认为拥有平均质的合格品。而生产厂家对自己生产药品的实际质量比较清楚，因此在中成药买卖双方之间形成了信息不对称。根据鲜洁晨等对不同厂家六味地黄丸有效成分比较研究结果 [9] ，见图4，不同厂家生产的六味地黄丸丹皮酚和马钱苷含量各不相同。

3中药市场信息不对称程度和影响

3.1中药市场信息不对称的程度

信息不对称程度是研究一个商品的重要特征，直接影响着产品的营销和管理策略。

在国际上划分信息不对称程度可以将商品分为4种：搜寻产品，经验产品，信用产品，波将金产品。不同的商品其表现特征不同[10]，见表2。

在《卫生经济学手册》（handbook of health economics，volume 2）中[11]，将药品信息不对称描述为“Experience or Credence Good”，即经验产品或者信用产品。对中药而言，符合《卫生经济学手册》的这种划分：有的中药质量消费者可以通过使用来确定（经验产品），有的中药质量消费无法根据自身经验进行判断（信用产品）。但是由于中药质量和疗效的复杂性，笔者认为大多数人在使用后仍然不能判断质量，例如中药材的农残、重金属、成分含量很难通过使用感知，再如中药材霉变和走油等经过加工也很难被发现，因此中药市场的信息不对称多数应该属于信用产品的类型。信用产品就意味着中药市场的信息不对称不可能通过自身调节消除，必须依赖于第三方揭示。

3.2信息不对称对中药市场影响

信息不对称对市场最重要的影响就是产生“lemons”效应，也称“柠檬效应”或次品效应。其意义是当买卖双方信息不对称时，买方愿意以平均价格支付给卖方，导致质量高于平均质量的商品（其价格也必然高于平均价格）无法成交，从而退出市场，进而引起市场平均质量的下降。

为了便于理解举例进行说明，有3个企业分别生产3种六味地黄丸，其成本价格分别为20，10，5元，见图5。但是消费者因为信息不对称的影响只能按照某一价格，如25元进行购买，那么3家的利润分别为5，15，20元，显然20元利润的企业具有更强的竞争力。也就是说信息不对称的情况下，通过竞争机制质量最好的产品被质量最差的产品驱逐出市场。更为一般性的证明可以采用不完美信息动态博弈论的方法进行推导，可以参见《信息经济学与博弈论》一书[12]。

4药典标准与信息不对称

4.1药典标准的起源

药典标准早已出现，如《新修本草》可算是世界上最早的一部药典。但是药品监管体系作用机制一直到信息经济学兴起之后才阐释清楚。如《卫生经济学手册》所述“在经济学上，众所周知的是：这种信息不对称可以导致柠檬效应……，市场失灵解决方法之一就是建立具有公信力的第三方”。世界各国在药品市场都引入第三方进行质量监管，在中国监管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），在日本为卫生福利部（MHW），在美国为食品药品监督管理局（FDA）。从经济学研究的结论可以看出：政府作为药品监管第三方的核心职责是解决食品药品领域的信息不对称问题。

4.2药典标准的管理原则

西方药品管理采用的是最低质量标准（minimum quality standard，MQS）。MQS的作用如Leland所述“MQS能够一定程度上减轻信息不对称，增加社会福利”[13]。Leland指出“正是因为信息不对称的存在，医生、律师、会计师和股票经纪人等行业需要有许可证制度，而药品和其他有潜在危险的产品都必须满足MQS安全标准”。《中国药典》也实行MQS管理，并且逐步将该方法从化学药品扩展到中药质量控制领域，这就形成了现有的药典中药质量控制体系。

5现行《中国药典》中药标准的问题

5.1药典标准制定的原则

现代中药的质量标准以指标成分鉴别为核心控件，一般是选择专属性或有效的成分作为指标，进行定性定量分析。药典标准制定方法参照《中药质量标准研究制定技术要求》：“含量限（幅）度的制定，应根据药材、饮片的实际情况来制定。一般应根据不低于10批样品的测定数据，按其平均值的±20%作为限度的制定幅度，以干燥品来计算含量……”。在实际执行中，大多数药典标准的制定者将该方法简化为“取10批药材，测定平均含量，再乘以80%”。

5.2药典标准的合理性

“取10批药材，测定平均含量，再乘以80%”这一做法并非缺乏依据。药典标准作为一个法定标准，必须具备合理性。虽然中药的质量是有差别的，但是大多数质量概率应该符合正态分布：少数药材具有高质量或低质量，大部分是中间质量。这一作法使得多数具有中间质量的中药（即标准线右侧的中药）符合药典标准。这一做法具有法理上的合理性，见图6。

5.3现行MQS存在的一些问题

在使用基于指标成分含量控制的MQS管理中药时也存在一些问题，最大的挑战来源于中药有效成分的不明确。MQS可以用于管理化学药品因化药药理作用清晰，只要控制有效物质和有害物质的含量就控制了有效性和安全性。而中药有效成分和有害成分多不清楚，使用基于指标成分含量控制的MQS管理中药常常显得力不从心。

5.3.1中药多成分、多靶点导致MQS失效 越来越多的研究证明，中药的疗效往往是多成分、多靶点的网状系统。这种多成分、多靶点就给MQS制定带来了困难。MQS需要对每一个指标成分制定最低限量标准，指标成分越多检验就越困难，加上各成分的协同增效和拮抗作用，导致中药MQS制定依据十分牵强。MQS虽然给出了某一成分的限量标准，但是这个标准可能与实际疗效毫无联系。

5.3.2质量多样性导致MQS失效 食品药品监管方的核心职责之一是解决食品药品领域的信息不对称问题。然而，MQS管理中药时却忽视了中药质量的差异问题，只制定一个最低标准，并不能起到消除信息不对称的作用。

历代本草以及历代医家都认为中药存在道地药材和非道地药材的差异，怀山药、宁夏枸杞、川贝母等是普通老百姓都耳熟能详的道地药材，然而在药典标准中所有药材标准均以MQS形式出现，这与第三方消除信息不对称的职责几乎背离。

这与《中国药典》立法目的有关，以山药为例，作为一种国家标准的药典，它应当保证大多数农民正常种植的山药是合格的，而不能仅把怀山药作为药典标准。如果怀山药甚至“铁棍山药”作为药典唯一合格品，那么山西、陕西、河北等地的种植户必将遭受重大打击。

6解决中药市场信息不对称可以借鉴经验

食品领域也存在信息不对称现象，尤其是在食品工业兴起之后，信息不对称成为影响食品行业发展的重大问题。中药与食品在很大程度上具有相似之处，许多经验可以共用。

6.1食品领域的第三方认证制度

食品领域一般采用第三方认证（third-party certification， TPC）制度来保证食品安全。多数情况下，政府机构不作为第三方出现。

TPC组织通过可靠的方法和一系列标准对食品安全进行认证，并且通过自身信誉对产品进行担保。Hatanaka研究认为TPC对食品的生产、零售等多个领域起到了积极的调节作用[14]。Tanner将TCP作用一般性总结为降低风险和责任；强化尽职抗辩；增强遵法信心；保证竞争优势；改善市场；促进国际认可；降低成本，提高利润；降低信用成本；更有效的管理[15]。

最著名的TPC组织应该是美国全国卫生基金会（national sanitation foundation，NSF），NSF是一个独立、非盈利、非政府组织。NSF致力于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。NSF强制要求如一家公司若要在产品印上NSF标识，则必须遵从NSF认证和授权的各项严格要求。这些要求包括周期性测试及评估，甚至采用突击式的检查。如果发现标识被误用或产品不遵守规定，NSF有权采取：扣押查封产品和库存货物；召回、销毁不合格的产品；取消企业认证资格，并列入黑名单；通告民众、采取法律行动等严厉措施。

6.2分级认证制度

在食品领域还存在着分级认证做法。分级认证对解决异质性信息不对称重要方法。分级认证可以将质量的信号传递给消费者，使得消费者从甄别优劣改为选择优劣。例如，在酒店行业实行的星级认证使消费者在入住前就知道所住酒店的标准，从而降低了消费者甄别酒店耗费的成本。分级认证的作用在信息经济学研究中已经有充分的阐释[12]。

在我国食品领域已经开始尝试分级认证的做法，在《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》（国食药监食[2012]5号，以下简称《意见》）规定，对持《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位进行餐饮服务食品安全等级评定工作。《意见》规定：餐饮服务食品安全监督量化等级分为动态等级和年度等级。年度等级分为优秀、良好、一般3个等级，分别用A，B，C 3个字母表示。

6.3私人标准

私人标准（private standards）也是一种标准形式，相当于企业的内控标准。虽然标准常被认为是公共领域的内容，Reardon认为标准应该在非公共经济领域有同样的重要性[16]。Fulponi对OECD（organization for economic co-operation and development简称）国家调查显示，超过85%零售者使用私人标准，B2B（business to business简称）标准在国际贸易已广泛应用[17]。

6.4过程控制

食品营养功能的复杂性导致很难对某种产品的某一成分进行控制。事实也证明在食品领域任何单一指标控制都存在造假的风险，如对牛奶蛋白质含量控制方法不当导致了三聚氰胺事件的爆发。好的食品是生产出来的，并非检验出来的，控制应贯穿生产过程。

过程控制的杰出应用就是HACCP（hazard analysis critical control point简称）体系和追溯系统。HACCP是一种鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。HACCP要求对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，并制定对应的控制方法[18]。追溯系统（traceability systems）也是解决食品领域信息不对称的常用方法。Hobbs对可溯源系统功能总结为3点：一是为食品供应链回溯方法；二是为食品安全法案提供事后分析的证据；三是降低消费者搜寻质量所支付的信息成本[19]。

7中药管理的政策建议

7.1建立中药质量的TPC制度

执行MQS的监管部门，更多关心的是中药的真伪问题。优劣问题的解决则需要具有多年中药从业经验的专业人士才能担任。需要尽快建立起可以揭示中药质量的TPC组织。国家规范其组织形式并赋予其合理的法律地位。TPC组织应独立于消费者和企业之外，通过信用形式获得消费者和企业的认可和报酬。TPC组织可以参考NSF的组织形式。

7.2探索《中国药典》之外的标准体系

《中国药典》标准作为国家标准，其地位决定了它应当是MQS，而MQS无法消除中药质量差异引起的信息不对称问题。因此，应该在《中国药典》之外，由TPC组织主导建立起一套新标准以消除或减轻信息不对称。

该标准体系必须符合3个特性：一是该标准不与药典标准相违背，药典标准作为国家标准，其决定了药品的真伪性，新标准体系用于检验真药的优劣性；二是该标准必须是过程控制标准，中药的特殊性决定了单纯的含量控制都是危险的，新标准体系必须基于原料、炮制等关键点的全程控制；三是该标准必须是分级标准，由于药典标准是MQS，不能解决市场的“lemons”问题，只有分级标准才能消除中药市场的信息不对称。切实可行的标准体系包括：TPC标准体系，私人标准体系等。

[参考文献]

[1] George A Akerlof. The market for "lemons"： quality uncertainty and the market mechanism[J]. Q J Econ， 1970， 84（3）： 488.

[2] Michael Spence. Job Market Signaling [J]. Q J Econ，1973， 87（3）： 355.

[3] Joseph E Stiglitz， Andrew Weiss. Credit rationing in markets with imperfect information [J]. Am Econ Rev， 1981， 71（3）： 393.

[4] Michael Rothschild， Joseph Stiglitz. Equilibrium in competitive insurance markets： an essay on the economics of imperfect information [J]. Q J Econ， 1976， 90（4）： 629.

[5] Bengt Hlmstrom. Moral hazard and observability [J]. Bell J Econ， 1979， 10（1）：74.

[6] 李更生， 刘长河， 王慧森，等. 不同产地的地黄中梓醇含量比较[J]. 中草药，2002， 33（2）：126.

[7] 张留记， 屠万倩， 杨冉，等. 不同产地地黄中地黄苷D的测定[J]. 分析试验室，2008， 27（3）：56

[8] 易建利. 储存时间对牡丹皮药材和饮片中丹皮酚含量的影响[J]. 湖南中医药大学学报，2008， 28（3）：42.

[9] 鲜洁晨， 张宁， 冯怡. 六味地黄丸质量差异分析[J]. 中成药， 2009， 31（6）： 882.

[10] Gabriele Jahn， Matthias Schramm， Achim Spiller. The reliability of certification： quality labels as a consumer policy tool [J]. J Consum Policy，2005 （28）：53.

[11] Mark V Pauly. Thomas G Mcguire， Pedro Pita Barros. Handbook of health economics. Volume 2[M]. US： North-Holland，2012：763.

[12] 张维迎. 博弈论与信息经济学[M]. 上海：格致出版社，2004：185.

[13] Hayne E Leland. Quacks， lemons， and licensing： a theory of minimum quality standards[J]. J Polit Econ，1979， 87（6）：1328.

[14] Maki Hatanak， Carmen Bain， Lawrence Busch. Third-party certification in the global agrifood system[J]. Food Policy，2005， 30（3）：354.

[15] Bob Tanner. Independent assessment by third-party certification bodies[J]. Food Control，2000， 11（5）：415.

[16] Reardon Thomas， Thomas Reardon. The rise of private food quality and safety standards： illustrations from Brazil[J]. Int Food Agribusiness Manag Rev，2001， 4（4）：413.

[17] Linda Fulponi. Private voluntary standards in the food system： the perspective of major food retailers in OECD countries [J]. Food Policy，2006 （31）：1.

[18] Laurian J Unnevehr， Helen H Jensen. The economic implications of using HACCP as a food safety regulatory standard [J]. Food Policy，1999 （24）：625.

[19] Jill E Hobbs. Information asymmetry and the role of traceability systems[J]. Agribusiness，2004， 20（4）： 397.

Management of Chinese materia medica market based

on information asymmetry

YANG Guang1，2， WANG Nuo3*， GUO Lan-ping2， WANG Yong-yan1，2， HUANG Lu-qi2， LIU Jin-xin1

（1.College of Resources Science & Technology， Beijing Normal University， Beijing 100875， China；

2.National Resource Center for Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medicinal Sciences， Beijing 100700， China；

3.School of economics and Resource Management， Beijing Normal University， Beijing 100875， China）

[Abstract] Pharmaceutical market is a typical market with information asymmetry， and which can lead to "lemons" problem. In all developed countries， firms must receive regulatory approval to market a pharmaceutical product. Such administrative department including SFDA，EMA，FDA and so on. Chinese materia medica is a special part of pharmaceutical market in China. The management of Chinese materia medica is a special challenge in China.

第11篇

论文关键词 食品安全 风险分析 比较行政法

近期，中央电视台推出“舌尖上的安全”系列报道，对食品安全乱象进行跟踪报道，食品安全问题又引起广泛关注。据中国新闻网2013年6月17日报道，实施四年的我国首部《食品安全法》即将启动修改，治乱用重典，加大食品违法行为惩处力度，建立最严格的食品安全监管制度，成为此次修法过程中公众关注的焦点。 与我国食品安全事件频发形成鲜明对比的是，邻国日本长期拥有“食品安全的神话”，鉴于中日文化的相似性和法制的传承性，日本的成功经验或许可以为完善我国食品安全法律制度提供借鉴。

纵观各国的食品安全风险分析制度，都是在规定食品安全风险分析机构的组成和职责、进行风险分析的情形、风险分析的具体程序等等，这些内容主要属于行政法的范畴。因此，本文在行政法的视野下，比较研究中日食品安全风险分析制度，最后提出完善我国食品安全风险分析制度的建议。

一、食品安全风险分析制度概述

食品安全风险分析是指通过对影响食品安全质量的各种生物、物理和化学危害进行评估，定性或定量描述风险特征，并在参考了各种相关因素后，提出和实施风险管理措施，并对有关情况进行交流的过程。 根据国际食品法典委员会对食品安全风险分析制度的定义，食品安全风险分析制度是由风险评估、风险管理和风险交流三部分构成的完整体系。

食品安全风险分析制度作为风险分析方法在食品安全领域的应用，具有以下几个方面的显著特征：

第一，食品安全风险分析制度具有科学性和客观性。食品安全风险是客观存在的，因此，食品安全风险分析制度应当遵循客观规律，运用科学方法，通过大量的科学研究得出风险评估结果，并以此为依据制定风险管理措施。它以科学为基础，每一环节都是依据科学研究结论，而不是某个人的主观臆断，具有显著的科学性和客观性。

第二，食品安全风险分析制度具有专业性和独立性。食品安全风险评估由医学、农业、食品等领域的专家组成的食品安全风险评估机构进行，具有极强的专业性。为了确保风险评估结果科学客观，很多国家都实行风险评估和风险管理相分离，提高风险评估机构的独立性。风险管理则由专门的食品安全监管部门负责，从而使风险分析制度具有了较强的专业性和独立性。

第三，食品安全风险分析制度具有公开性和透明性。食品安全风险分析制度是在严峻的食品安全形势下诞生的，很多国家也是在严重的食品安全危机下建立食品安全风险分析制度的，这就要求它不仅要从客观上保障食品的安全，还要从心理上重建公众对食品安全的信心。因此，食品安全风险分析制度非常强调分析过程的公开和透明，通过多种方式积极与社会公众加强风险交流。

二、我国食品安全风险分析制度的现状和问题

食品安全风险分析制度是保障食品安全的必然要求，是国际社会普遍遵循的原则，但是我国目前的食品安全风险分析制度尚不完善，与发达国家还有一定差距。

（一）我国食品安全风险分析制度的现状

在风险评估方面，农业部成立了国家农产品质量安全风险评估专家委员会，是对农产品质量进行风险评估的最高学术和咨询机构。卫生部组建了国家食品安全风险评估专家委员会，承担国家食品安全风险评估工作，并开展食品安全风险交流。2011年10月13日，筹备三年之久的国家食品安全风险评估中心在北京成立，该中心是我国第一家国家级食品安全风险评估专业技术机构。

在风险管理方面，我国实行的是分段监管体制：卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，承担综合协调职责；国家质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

在风险交流方面，我国对其重视不够，相关法律规定多为原则性的，如《食品安全法》第六条规定县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。

（二）我国食品安全风险分析制度存在的问题

1.食品安全风险评估机构过于分散。根据现行法律，农业部成立了农产品质量安全风险评估专家委员会，卫生部成立了食品安全风险评估专家委员会，并举办了国家食品安全风险评估中心。三个机构性质和职责相似，人员结构基本一致，但却属于不同的部门。造成食品安全风险评估机构过于分散，影响了食品安全风险评估的进行。

2.风险评估与风险管理机构合一受到质疑。我国现在承担食品安全风险评估工作的机构大多由风险管理部门组织，使得其提交的风险数据或决策建议有受到行政管理者意向影响的嫌疑，加之风险交流工作滞后，使公众对风险评估结论的真实可靠性产生了质疑，从而缺少了公信力。

3.食品安全风险管理部门协调性差。由于我国实行分段监管模式，由卫生部、农业部、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门共同承担。但是现实中各部门沟通协调性较差，互相推诿扯皮现象时有发生，甚至出现了“十几个部门管不了一桌菜”的尴尬局面。

4.食品安全风险交流工作落后。尽管我国新制定的食品安全法律法规都要求加强风险交流，但我国食品安全风险交流工作依然落后，此前关于乳品安全标准的争论更证明了这一点。卫生部2010年3月颁布的乳品安全标准要求每百克的蛋白质含量大于等于2.80克，生鲜乳菌落总数允许每毫升200万个，而此前的1986年标准分别是不低于2.95克和不超过50万个。难怪媒体惊呼“一夜倒退了25年”，更有人认为乳品新标准是以保护奶农为借口，被个别大企业绑架的标准。面对公众的强烈质疑，卫生部只解释道：标准符合中国国情和产业实际，引发人们强烈不满，更突显出我国食品安全风险交流工作的落后。

三、日本食品安全风险分析制度的考察

为应对食品安全事件，保障食品安全，日本政府引进食品安全风险分析制度，修改食品安全相关法律，对食品安全监管机构也进行了改革。

（一）日本食品安全风险分析的法律制度

日本政府根据国内外食品安全形势发展需求，在2003年颁布了《食品安全基本法》，明确了制定与实施食品安全政策的基本方针是采用风险分析手段：第一，风险评估。在制定食品安全政策时，应当对食品本身含有或加入到食品中影响人体健康的生物、化学、物理上的因素，进行影响人体健康的评估。第二，风险管理。为了防止、抑制摄取食品对人身健康产生的不良影响，应考虑国民饮食习惯等因素，根据风险评估结果，制定食品安全政策。第三，风险沟通。为了将国民的意见反映到制定的政策中，政府在制定食品安全政策时，应采取必要措施，向国民提供相关政策信息，为其提供陈述意见的机会，并促进相关单位、人员相互之间交换信息和意见。

为了适应新的食品安全形势，制定于1947年的《食品卫生法》也于2006年进行了修改。该法是日本控制食品质量安全与卫生的重要法典，对几乎所有食品都有详细的规定，包括制定食品、添加剂、器具和食品包装的标准和规格等。此外，日本政府还对《农林水产省设置法》进行部分修改，把风险管理部门从产业振兴部门分离出来，并予以强化，成立产业·消费局。

（二）日本食品安全风险分析的管理机构

为加强政府对食品安全的管理，日本于2003年在内阁府增设食品安全委员会，与农林水产省和厚生劳动省共同对食品安全进行监管。

日本食品安全委员会隶属于内阁府，是专门负责食品安全风险评估的机构，主要职能是进行科学的风险评估，并根据评估结果对厚生劳动省、农林水产省等风险管理机构进行劝告和监督。厚生劳动省作为真正行使食品安全监管的部门，主要对进出口及国内市场的食品卫生实施监管。另外，随着食品安全委员会的建立，厚生劳动省的职能已由风险评估与风险管理并举转变为单纯的风险管理。农林水产省主要负责对生鲜农产品的监管，它与厚生劳动省的区别在于侧重对农产品生产和加工阶段进行风险管理。

四、完善我国食品安全风险分析制度的建议

通过对我国食品安全风险分析现状的分析，对比邻国日本食品安全风险分析制度的经验，我们应当从以下几个方面完善我国食品安全风险分析制度：

（一）整合现有的食品安全风险评估机构

我国现有的食品安全风险评估机构过于分散，不利于食品安全风险评估工作的开展。因此，有必要对其进行整合，把农产品质量安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估专家委员会整合成新的食品安全风险评估专家委员会，由医学、农业、食品、营养、卫生等方面的专家组成，专门负责监督、审核食品安全风险评估工作。

（二）实现风险评估与风险管理的分离

在借鉴日本等发达国家的实践经验基础上，我国应当对食品安全风险评估机构进行改革，实现食品安全风险评估机构与食品安全风险管理机构的分离。由新成立的国家食品安全风险评估中心专门负责食品安全风险评估技术工作，把风险评估机构从风险管理部门分离出来，直属于国务院，以提高其地位和独立性。

（三）强化各风险管理部门的协作

由于我国实行分段监管的食品安全监督管理体制，因此，必须加强部门之间的密切协作，以免出现监管漏洞或交叉重复。首先，我们应当明确各部门的职责，完善责任追究制度，确保各监管部门按照自己的职责分工，切实履行职责。其次，在各部门设立专门沟通窗口，建立相互间畅通的沟通渠道，及时互通信息，实现信息共享。

第12篇

关键词:食品安全;政府规制;对策

中图分类号:F203.9文献标识码:A文章编号:16723198(2009)22005302

1 我国食品安全规制的现存问题

1.1 食品安全规制机构设置不合理

目前,我国食品安全规制主体主要包括食品安全委员会、卫生部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局等。根据《食品安全法》规定,国务院设立食品安全委员会以加强对各规制部门的协调、指导,将食品药品监督管理局改由卫生部管理,明确卫生部将承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。纵观我国食品安全政府规制主体的现实状况,食品安全规制机构设置存在多头规制与规制缺位并存的问题。一方面,现实的经济活动呈现出多样性,并非按照“规制环节”来设计,有些经济活动同时涉及多个“规制环节”,而有些却可能呈现模糊性,很难把其归为某一“规制环节”。另一方面,对食品安全规制的同一方面存在不同的规制部门。这种规制主体与规制对象在理论与现实上的错位,使政府部门按照职责划分都必须管,或是当该问题一时很难明确属于哪一个规制环节时,各个政府规制部门都可以不管。这种规制体制的设置,在运行中暴露出条块分割、多头管理的弊病,使相关部门在行使其规制职责时多头规制和规制缺位同时存在,从而造成了政府资源浪费和规制低效。

1.2 食品安全规制对象管理有失规范

食品安全的规制对象是指食品生产经营过程中涉及到的所有生产经营者及其行为。作为食品市场的供给体,其提供的食品安全与否直接影响到食品市场的秩序。目前,我国食品业尚处于粗放发展阶段,从事农产品和食品经营的主体呈现多元化的特点,这从一定程度上造成了市场主体发育不健全,地位、功能不明确,交易方式落后等问题。因此,食品企业实现规范管理以及产品交易时质量等级化、重量标准化和包装规格化的难度增大。据调查显示,30多万家食品经营企业60%左右不具备基本安全生产经营条件,约70%没有食品检验能力。这不仅给消费者的经济利益造成了损失,而且对消费者的安全构成了威胁。

1.3 食品安全规制立法有待健全

目前,我国制定和出台了许多有关食品安全的规制立法,基本形成了以《食品安全法》为主导、由数部单行法律法规构成的集合法群形态,为我国食品安全规制工作奠定了必要的法律基础。尽管我国在食品安全规制方面的立法建设取得了很大成绩,但其完整性、系统性及严密性仍有所欠缺。我国食品安全规制立法中,一些法律法规内容单薄,对经济社会和科技发展所导致的食品安全新情况、新问题大多尚未涉及。而且,现已颁布的法律法规大多对食品安全仅做了一些概要性规定,法律法规条文过于笼统,缺乏清晰明确的定义和限制。由于大多为分段立法,法律法规条文相对分散,并且在法律法规制定过程中,各部门之间缺乏有效的沟通和协调,导致某些法律法规不协调。

2 发达国家食品安全政府规制的经验借鉴

2.1 建立高效的食品安全规制机构

建立高效的食品安全规制机构是发达国家食品安全规制的一个显著特征。美国的食品安全程度被认为是世界上最高的,主要是由于联邦政府负责食品安全的部门与地方政府的相应部门一起构成了相互制约、综合有效的食品安全规制体系,实现了对食品从生产到销售的各个环节实行严格的规制。其最高主体机构是1998年成立的“总统食品安全委员会”,该委员会成员由农业部、商业部、卫生部、管理与预算办公室、环境保护局、科学与技术政策办公室等有关职能部门负责人组成,委员会主席由农业部长、卫生部长、科学与技术政策办公室主任共同承担,直接向总统汇报工作。美国负责食品安全的主要规制机构有设置在美国农业部(USDA)下的食品安全检验署(FSIS)、设置在卫生部(DHHS)下的食品药物管理局(FDA)、和动植物卫生检验署(APHIS)及美国环境保护(EPA)等几个部门。在总统食品安全委员会的统一协调下,各个部门主要按食品类别进行分工规制,做到了“分工明确、权责并重、疏而不漏”地保障食品安全,从而保护消费者的生命健康。

2.2 重视食品安全规制立法体系建设

健全的食品安全规制立法体系是有效开展规制活动的基本前提。目前,世界各国尤其是发达国家大多建立了涵盖所有食品类别和食品链各环节的规制立法体系,为保障食品安全,维护消费者健康权益提供了保障。日本的食品安全规制立法体系由基本法律和一系列专业、专门法律法规组成。《食品卫生法》和《食品安全基本法》是两大基本法律。《食品卫生法》于1948年颁布并经过多次修订,其宗旨是保护人们远离由于饮食导致的健康危险,改善和促进公众健康,适用于国内产品和进口产品。《食品安全基本法》于2003年颁布,该法规定了消费者至上、基于科学的风险评估、从农田到餐桌全程规制等原则。在日本,涉及食品安全的专业、专门法律法规很多,包括食品质量卫生、农产品质量、投入品质量、动物防疫和植物保护等五个方面较为健全的农产品质量立法体系。此外,日本还大幅度修订了食品安全各环节和各品种的规制法,推动了食品安全规制立法体系更臻完善。

2.3 注重“从农田到餐桌”的全程控制

美国的食品安全政府规制强调从农田到餐桌整个过程的有效控制,规制环节包括养殖、种植、生产、加工、流通和销售等;规制对象包括化肥、农药、包装材料、运输工具和食品标签等。通过全程规制,对不安全食品预先加以防范,避免重要环节的缺失,并以此为基础建立食品的追溯机制。

美国非常重视HACCP制的实施,并以此作为制定食品安全系统政策的基础。HACCP制是一种以科学为基础,对食品生产经营的整个过程进行危害分析,确定容易发生食品安全问题的环节和关键性的控制点,建立相应地预防措施消除隐患,以避免不安全食品流入市场,其目标在于有效预防和控制可能存在的食品安全隐患。美国的食品召回制也相当完善,而且程序严格、可操作性强。食品召回制具体是指食品企业在获悉食品存在可能危害消费者健康、安全的缺陷时,依法向政府部门报告,及时通知消费者,并从市场中收回问题产品,积极予以更换、赔偿的有效补救措施,其目的就是及时收回缺陷食品,避免流入市场的缺陷食品对人民的生命安全造成危害或扩大,维护消费者的利益。

3 完善我国食品安全政府规制的对策

3.1 明确规制机构的权力和责任

完善统一协调、权责明晰的食品安全规制机构是政府有效规制的前提条件。2009年2月通过的《食品安全法》已将国家食品药品监管局划归为卫生部管理,由此强化明确了卫生部在食品安全规制中的责任主体地位。在现有分段规制体制的基础上,国务院设立食品安全委员会,将有利于加强对各有关规制机构的协调、指导。因此,应赋予更多的规制权力和职责给卫生部和食品安全委员会,增强其责任意识,整合有效资源,统筹协调行动。卫生部应统一负责食品安全规制工作,承担食品安全协调职责,这样将有利于改变机构权力各自为政的局面,避免多部门规制造成工作漏洞和资源浪费以及部门之间互相推诿、扯皮等问题,解决规制部门职能交叉、多头规制与规制缺位并存的现状,促进规制工作高效有力地进行。在现有食品安全政府规制体制下,进一步明确各个规制机构的职责。对当前存在职能交叉、多头规制和规制缺位的领域进行清理,对各规制机构所承担的权力和责任进行明确界定,形成一个相互制约的食品安全规制体系。应就规制方面存在交叉和重复之处重新进行明确分工,一个规制职能只能由一个机构专门负责,其他机构退出。在制定分工方案时要充分考虑各规制机构的实力,做到优势互补,实力弱的退出或充实到新的负责机构。

3.2 建立规范化的企业自律机制

建立企业自律机制,实现规范化发展不仅是政府的责任,更是食品企业的责任。食品企业在制定管理规范的过程中,既要切合实际,又要保证企业管理规范的内容全面,包括企业标准、企业定位、企业形象等。完善企业管理规范的核心就是加强制定食品质量安全标准。特别是要加强有关食品标识、相关物流标准,以为规范食品流通领域的正常秩序和保护消费者的健康安全创造条件。尽快建立食品安全检测数据库,为食品标准的制定和修订提供基础性条件。大力开展危险性评估等科学方法在制定和修订食品标准过程中进行应用的研究,以提高标准的合理性和有效性。提高食品标准的整体水平,提高我国食品行业在国际市场上的竞争力。因此,应强化以法律法规、政策为主导,食品企业制定管理规范为主体的形式,促使食品企业形成有效的自律机制以增强信守本行业规范的观念与意识。充分发挥企业自身的积极性,将企业的生产、经营行为纳入规范、健康的轨道,改善企业的公众形象。

3.3 健全食品安全规制立法体系

健全食品安全规制立法在世界各国都被当作一件战略性任务和基础性工作给予高度重视,除了由立法委员会制定法律来对食品安全规制做出较为原则的规定外,大量法律条文的细化和技术性规定都授权行政机关以法令和条例的形势做出。目前,主要国际组织和发达国家一般通过制定多部法律法规来进行食品安全规制,食品安全规制立法体系已经比较完善。根据我国食品安全分段规制的现状,应从食品安全规制的实际需要出发,进一步制定更多的水平性和垂直性的法律法规,以形成《食品安全法》为总领,与其他法律法规相配套的规制立法体系。同时应加强食品安全规制立法的系统性,在制订食品安全法律法规的过程中,必须按照全程规制的理念,抓住食品链中的关键要素和制约环节,逐一加以规范、规定和细化。另外,在立法规定的总体框架下,对食品安全规制部门进行必要的授权。各部门可以根据食品安全的现实需要迅速采取行动,、修改或废止相关的法规和标准,特别是对于那些立法环境不成熟、近期不宜立法的食品安全问题,也可以制定过渡性的暂行规定以解当时之需。

参考文献

[1]贾敬敦,陈春明.中国食品安全态势分析[M].北京:中国农业科技出版社,2003.

[2]联合国粮食及农业组织世界卫生组织.保障食品的安全和质量:强化国家安食品控制体系指南[M].联合国粮农组织/世界卫生组织联合出版,2003.

[3]彭亚拉.中外食品安全监管的比较研究[D].中国人民大学硕士学位论文,2008.

[4]鲍长生.食品安全管理的政府规制创新探讨[J].工作研究,2008,(5).

[5]林闽钢,许金梁.中国转型期食品安全问题的政府规制研究[J].中国行政管理,2008,(10).

第13篇

近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。药品不良反应(adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题。医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

1药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[1]。

1.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

1.2加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。

1.3把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。

1.4药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、消化呼吸科、内分泌科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师参与临床查房，才能及时发现问题，及时解决。

2合理用药的关键性

医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。而医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。要把合理用药始终与合理治疗放在首要位置。

2.1应注重抗生素的滥用，导致药物的不良反应药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。有点医生迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

2.2应注重中草药的不良反应有段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

2.3应开展医疗器械不良反应监测近年来一些上市的医疗器械出现安全患已成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了各种不良事件报告程序和时限，但目前从我省现状看，情况差强人意，不容乐观，报告单位和报告病例数量不多。作为医疗单位，植入材料是监测重点，特别是骨科植入材料使用引起的内固定物的断裂、内固定物的外露、骨折延迟愈合、骨不连、感染、假体松动、脱出及周围骨折等应引起高度重视。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。如何进一步提高药品不良反应监测质量，促进临床安全合理用药，减少或避免严重药品不良事件的发生，更好地保证广大人民群众医疗安全尚需医疗、药学和卫生医药管理等相关专业技术人员开展广泛的学术研究，国家卫生和药品监督管理部门也还需继续完善相关政策法规

参考文献

[1] 周文颖等. 药物安全不良反应及其监测[J]. 医学与哲学，2006，27（6）：27 - 29.

第14篇

【关键词】药品；监管制度；完善

中图分类号：D92文献标识码A文章编号1006-0278（2013）06-112-01

药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善

一、我国药品监管法律制度概述

我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。

二、我国药品监管制度存在的问题及原因

（一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善

我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。

（二）药品安全监控体制尚待健全

目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。

（三）虚假药品广告问题较为严重

我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。

三、我国药品监管法律制度的完善措施

（一）完善药品监管法律法规体系

首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。

（二）健全药品行政执法监督制度

首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。

指导老师：周桂党。

注释：

第15篇

【关键词】LIMS质量管理药品检验业务流程

一、背景资料

近年来，药品安全事故频发，2006年齐二药事件、2012年铬胶囊事件屡次触动公众脆弱的神经。食品药品检验所作为药品监督管理重要的技术支撑部门，担负着为科学监管提供数据支持的责任。药品检验系统复杂，仪器多样，数据量大，传统的检验流程为手工抄写，纸质记录，近年来随着计算机的应用普及，大量的纸质记录被电子化保存在服务器上，但其记录本质依然是人工操作。面对越来越多的安全事件，如何提供科学、可靠、禁得起质疑的检验报告是药检所面临的重要挑战。

二、LIMS简介

LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。诞生于20世纪70年代，以完成实验室数据的采集、处理、储存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化学》杂志上发表了一系列的论文，阐述LIMS的定义，数据结构和网络结构。他将LIMS解释为：一种管理实验室数据，并将结果发送给客户的先进技术。它必须支持整个数据生命周期。确保整个生命周期内，实验数据的采集、存储、分析、打印数据和存档。借助计算机系统实现人工的或自动的管理数据[1]。LIMS系统全面覆盖ISO/IEC17025的全部25个要素，对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制。实现数据自动采集、数据自动记录、公式自动计算、结果自动判断。最大程度的避免了人工操作可能带来的失误，大大加强数据的可靠性。进而提高实验室的整体管理水平。

三、LIMS系统在食品药品检验所的应用

3.1LIMS系统的目标

建立规范化的食品、药品、保健品化妆品的检验流程。

建立完善的检验标准数据库，加强检验标准有效期管理，提高标准检索和选择的准确率。利用检验中的数据自动添加检验标准至标准数据库。

实现对各种仪器、试剂、标准品及其他供应品的管理，使工作人员能及时了解仪器状态，试剂、标准品数量。方便管理人员及时了解并更新库存。

实现对检品的全面管理，相关人员可以及时掌握检品的在检状态，及时了解科室检品负载，方便管理科室合理分配检品，检验人员合理安排检验工作和周期。

文件自电子化管理，实现对质量手册，程序文件等质量文件的全程管理。

建立全面质量管理系统，使实验室质量在可控情况下运行。[2]

3.2解决方案

根据对系统目标的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，结合本所《质量手册》要求，将系统分为数据管理和质量管理两大功能，数据管理重点解决业务流程、数据的采集、数据的输入、数据的审核、数据的计算、结果的判定以及综合查询和统计报表的生成等功能。而质量管理功能主要实现质量控制和可溯源，分别对“人”（人员）、“机”（仪器）、“料”（标准物质）、“法”（检验方法）、“环”（环境）等五个因素进行控制[3]。

数据管理主要包含的模块为：

（1）任务管理模块，管理系统所有在运行的样品和已完成的但尚未归档的样品，可以设定样品的分析周期、分析方法。按照样品的状态标注不同的颜色加以区分。通过对样品数量和仪器情况的分析，可以根据设定条件自动完成样品的科室间负载均衡，也可以通过提醒、通知等方式提醒业务管理人员调整样品发放。

（2）数据采集模块负责仪器的连接和实验数据的自动采集。这是整个系统中最为复杂的模块，根据仪器的特点，将仪器分为4中类型，第一种为老式仪器，无任何通讯接口，如带积分仪的液相色谱。这种仪器完全没有办法进行数据采集，原则上是必须要淘汰掉的仪器，由于特殊原因必须保留的，采用手工输入数据的方法。第二种为模拟信号输出，这种仪器一般使用年限已经很久，没有特殊原因也该予以淘汰，确实不能淘汰的，采用A/D模数转换将模拟信号转为数字信号，通过网络存储进LIMS数据库。第三种为带RS232接口的仪器，如早期的电子天平，这种设备通过加装RS232转RJ-45转换器的方法，使用一台控制电脑控制可以1台或多台仪器数据采集，并将数据通过网络传输到系统中。第四种为配置工作站软件的现代分析仪器，这种设备仪器工作站可以轻松接入系统。接入系统的仪器可以实现数据的自动采集，仪器数据主要分为两种类型，一种是数值集合，如装量差异检查项一次产生10组数值。这种类型的数据可以直接变成一行或多行记录保存在数据库中。另一种是图谱类数据，如液相色谱生成的液相图谱，对于图谱类数据，要求实验人员将图谱保存为PDF或EXCEL格式，上传至LIMS系统中，系统将根据预设的读取条件解析PDF或EXCEL，自动采集出计算所需的数据保存于数据库中。

（3）数据计算及结果判断模块。自动采集的数据和手工输入的数据保存到LIMS数据库后，系统根据预设的计算公式和修约规则，自动完成数据的计算和结果修约。同时判断检验结果是否合格。减少了人工干预可能造成的数据错误，大大提高了数据分析的准确性和可靠性。

（4）综合查询模块。可以提供全部或具体时间段的历史数据查询分析。即可以基于检品信息对检品进行查询，也可以针对某一个检验项目的具体内容，如最大值、最小值、标准差、置信区间等进行查询。根据查询结果，生成趋势图、饼图、直方图等分析图表。借助数据挖掘技术，可以对仪器产生的大量数据进行分析，如针对某个品种的含量测定项目，寻找同一品种、同一厂家、不同批次样品之间或者同一品种、不同厂家样品之间质量差异，根据数据挖掘的结果，进一步可以分析得出质量差异的原因。进而对药监局药品监管提供科学的数据支持。

（5）报表模块。采用动态关联技术，系统根据实验产生的相关数据自动生成各项报表和记录表格，如：检品卡、检验流转单、检验原始记录、质量报告、不合格表格、抽样统计表等。开放式设计功能可以将在表单的任意位置添加数据项，支持建立明细表、主从表、交叉表等多种报表形式，并支持SQL查询语句和标准函数计算。理论上可以实现任意情况报表的制作。

质量管理主要包含的模块为：

（1）人员管理模块。人员是实验室的基础，也是所有管理模块中最难管理的部分。为了达到人员、技能、岗位三要素的匹配。人员管理不仅要记录人员静态信息，如年龄、学历、职称、工作经历等，更重要的是对人员技能和岗位匹配情况的管理，人员培训记录、技术技能、岗位要求等信息进行动态跟踪。随时发现岗位需求变化，在人员上岗前对其进行岗位技能培训，保证在岗人员拥有岗位必须的资质。并对技能证书到期换证等提供预警信息。

（2）仪器管理模块。仪器管理是质量可溯源的重要环节。LIMS系统将仪器按类型分类，对不同类别的仪器按要规定设定各自的检定周期，维修计划，校准计划等。并设定仪器状态，一旦仪器超期未检定或被设定为停用，系统将自动拒绝对这台仪器的访问，该仪器再重新设定为可用之前，其产生的一切数据视为非法数据，保证进入LIMS系统的数据的可靠性。

（3）材料管理模块。材料即“料”，是ISO17025质量控制的关键环节，包含对标准品、对照品、试剂、耗材、计量器具等[4]。材料管理不同于普通办公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只关注库存数量和库存上下限。而材料管理更重要的是管理材料来源、材料性质和材料去向。除了管理库存信息，还需对标样真值、不确定度、校验情况、领用记录等信息管理，从而保证检验数据的可溯源性。

（4）检验标准管理模块。标准是整个检验过程的基础。只有选择了正确的标准，才能得出正确的结论。但药品标准类别复杂，光成册标准就有《中国药典》、《卫生部成方制剂》、《新药转正标准》等数百本。还有大量厂家试行标准、转正标准、修订标准。所以造成标准管理难，定位难。标准管理采用文档版本管理技术，存储标准在不同时期的转正、升级及修订并设定生效期和作废期。保证选择标准时可以正确定位当前时间下有效的标准。并通过药品条形码或药品批准文号与品种数据库关联。可以直接通过扫码或输入批准文号的手段快速定位某个药品在具体时间下的有效标准。

（5）环境管理模块。环境主要指实验室的位置、分布情况、温湿度及照度等物理条件。以楼层平面图为基础，通过不同颜色的标注来区别实验室的功能。在实验室区域显示温湿度等环境信息，当环境信息异常，可以自动弹出告警窗口。出现严重异常时，可以通过GPRS通讯设备自动通知管理人员和值班人员。结合门禁系统，设定不同人员进入实验室的权限。

四、结束语

本所LIMS根据本所业务需求和ISO 17025的要求设计。通过对流程、人员、仪器、标准物质和环境的追踪达到检验流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求。减少了人工录入、手动计算、数据传输方面的差错，大大提高了工作效率，提高了实验室的自动化水平和规范化标化程度。

参考文献

[1]杨海鹰，影响LIMS成功实施的几个关键因素，现代科学仪器，2005，（02）

[2]李健，陈为，药检实验室信息管理系统建设思路，中国药事，2012年第26卷第10期：1083-1087