食品药品监管论文范文

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第1篇

资料来源于湖北省食品药品监督管理局办公室。采用Excel软件统计该省108个区、县级（含直辖市、区、县）食品药品监督管理局（简称“县级食药局”）、所属稽查分局及其1140个乡镇食品药品监管所（简称“乡镇食药所”）工作人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、人员编制等情况。

2结果

2.1人员岗位配置情况

目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。

2.2性别分布情况

全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。

2.3年龄分布情况

县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。

2.4学历分布情况

县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。

2.5专业构成情况

该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6专业技术职称类别等级情况

县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。

2.7人员所属编制情况

此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

3存在的问题与建议

人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。

3.1食品药品监管队伍结构不合理，未形成人才梯队，须加强骨干人员培训力度据湖北省食品药品监督管理局2012年版统计年鉴显示，该省食品药品监督管理系统队伍结构本科及以上学历人员逐年呈上升趋势，拥有中、高级技术职称的人员所占比例也较大，食品药品监管队伍素质整体得到提高。而本研究数据分析显示，该省基层县级食品药品监督管理人员较为年轻，无论学历还是专业技术职称均较低。机构改革后，没有形成合理的人才梯队结构。因此，需加强基层食品药品监督管理人才队伍建设，有计划地重点培养一批能起到支撑、引领、带动作用的食品药品监管骨干人员，弥补队伍的结构缺陷，推动食品药品监管事业的健康发展。

第2篇

1评估采购绩效结果分析

采购绩效管理体系架构中综合评价表是衡量食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表，其采用平衡记分卡方法，从4个维度进行分析，组织由财务、采购、仪器使用以及审计部门，专家、供应商及采购主管等人员参加的定期采购绩效评估活动，选择并评估采购与供应关系管理中KPI在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的实操情况，详实记录并写出总体评价与改进建议[10]。食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表中涵盖下列诸方面内容：采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购数量相符率、采购数量入库率、降低采购成本率、预算费用控制率、故障停概率、维修返修率、及时供应率、采购方式合规率、采购合同与招投标文件符合率、实际供货与合同内容不符率、实际付款金额与合同签订符合性、新供应商开发数、用户抱怨投诉率、性能验证不合格率、“4Q”认证不正常率、单一来源采购成本合理性、固定资产与采购帐目符合率、信息化管理效果、档案内容详实率、组织结构合理性、售后服务到位率、人员培训完成率、合同与资金使用审计、采购客户满意率以及廉政建设满意率等评估或考核指标[11]。

2仪器设备运行管理督查

采购绩效管理体系构件中运行检查表是食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表。依据校准和检测实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3条款和世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范(WHOGPCL)中12.1～13.2条款的设备和量值溯源有关技术要求，应建立仪器设备运行管理监督检查工作方案，形成长效检查制度。该方案经过在部分药检机构近3年的推广使用实践证明，方案设计先进、科学、实用及有效，但在检查中也发现了一些问题和不足，现场提出改进建议，完善了管理程序，弥补管理中的疏漏，为通过国际认证和CNAS认可起到了积极的作用，目前经过定期的检查，仪器设备的管理水平得到较大程度的改善和提高。食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表中所列检查内容主要包括：①内务，仪器设备的清洁和摆放的合理性；②标识，仪器设备是否有资产标识、状态标识，标识内容是否填写完整和规范、粘贴位置是否符合要求、状态标识是否在有效期内等；③档案，仪器设备档案目录登记是否规范，卷内目录与盒内资料是否相符，仪器设备购置资料是否齐全，仪器设备安装验收资料是否齐全，仪器设备使用运行资料是否齐全，档案资料是否按规定时间归档，有档案借阅记录、使用记录、维修记录、专业保养记录、日常保养记录、性能验证资料及计量结果确认等资料；④计量，是否按年度计量计划按时实施仪器设备外检和自检，是否有仪器自检规程和有统一格式的自检记录，自检工作使用的计量标准器是否溯源，仪器设备的期间核查是否按年度计划实施，是否填写全院统一格式的核查记录，是否有期间核查SOP，期间核查所用标准物质是否为有证标准物质，无证标准物质的量值能否溯源，使用的标准物质是否在效期内，使用的标准器是否经过法定资质机构检定和(或)校准，是否在有效期内；⑤记录，是否按要求摆放两本一夹，使用记录是否按要求填写，是否有维修维护记录、计量记录等。检查监督的宗旨是检查中发现问题，如发现经计量后的仪器软件未依据校准结果及时修正，温、湿度超限对检测结果影响大的放置仪器房间无温、湿度监测记录，使用过期版本期间核查记录，使用年限长，使用频繁且出具重要的检测报告的仪器期间核查间隔时间过长，带来不准确检测数据的高风险等问题，现场提出改进建议，弥补了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供应商选择与评估

采购绩效管理体系架构中供应商评估表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标供应商选择与评估工作量化表。依据国际、国内相关要求，选择符合合适的价格(RP)、合适的质量(RQ)、合适的数量(RQ)、合适的地点(RP)及合适的时间(RT)“5R”的供应商使用。有效测量供应商绩效至少包括：供应商的能力和绩效测量、明确的标准或指标(如测量供应商质量是否达到ISO9000、ISO14000等标准要求)、建立较全面的质量管理体系、通过长时间的考核和量化指标来展示其未来发展优势以及考核的结果与过去的绩效进行比对等内容。同时，制定供应商选择与评估工作方案也应依据供应商绩效测量的7CS标准，即资格、能力、承诺、控制、现金、成本及一致性等。依据相关评估要求与标准，针对工作实际制订供应商量化评估表[13]。供应商评估表(初审)中包括评审的内容、标准，应得分、得分等项目。评审内容涉及下述内容。(1)企业综合实力。包括注册资金、开户行提供的资信证明、同类设备或服务相关业绩、投诉、诉讼及法律纠纷情况等。(2)经营管理方面。包括公司经营管理理念、发展规划及改进计划、用户定单管理及信息安全性、技术服务保证体系及管理措施等。(3)品质管理方面。具备公司质量保证体系，组织机构管理明确、建立质量控制管理保障体系、严格把关供应产品质量，应有品质验证实施方式及系统，做到品质控制及追溯，竭力确保用户零投诉等。(4)技术服务能力及管理。包括应建立销售管理系统、仓储管理及安全管理，建立售后服务管理体系等。(5)业绩管理。包括制度状况、组织程序和经营状况，创新及用户满意度等。供应商跟踪评价表(复审)中涉及供货和安装周期、设备或服务运营状况、备件充足率及响应、提供的服务质量、投诉和诉讼情况等内容。依据仪器设备硬件保障质量和水平在食品药品检验机构检验中的重要性，针对食品药品检验机构仪器设备采购和管理现状，建议应加强新供应商的筛选，包括与国际厂商、一级供应商直接交流合作，减少中间环节，必将获得更好质量的产品和节约大量的资金。

4采购合同签订与实施情况评估

采购绩效管理体系架构中合同评审表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标采购合同管理评估指标表。为了提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购单位的合法权益，促进廉政建设，采购主管或合同审核人应依据相关政策法规、合同缔约和相关技术标准要求，认真审查招标采购合同。合同评审表的制定依据是中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法，考核指标和评估内容包括下述内容。(1)招标阶段。①供应商、生产厂商或招标公司是否有在仪器设备招标采购中为了追求利润，采取制造主体合法、真实的假相，在投标时虚假应标的行为；②供应商、生产厂商或招标公司招标的仪器设备是否有满足不了客户技术指标要求，有圈标串标行为；③供应商、生产厂商或招标公司是否有擅自删除和更改某些性能指标、降低技术参数以次充好；④减少仪器配置和附件数量；⑤减少质量保证时间或降低售后服务质量等行为。(2)签订阶段。①专业人员审核技术规格偏离表，是否出现与招标文件要求不符合的条款、性能指标、技术参数、配件备件和售后服务等是否与投标文件一致；②合同是否按程序签订等。(3)执行阶段。①验收中生产厂商或供应商是否按合同条款仪器品名、规格型号、技术参数、性能指标、备件和配件等条款提供全新的仪器设备或配件；②生产厂商或供应商是否按合同时间和地点条款要求送达；③安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；④生产厂商是否按合同条款进行运行测试，运行结果是否达标；⑤生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证；⑥结果是否符合相关要求等。(4)售后服务。①生产厂商或经销商是否按合同签订时间按时培训；②生产厂商或经销商是否按合同签订地点包括境外和人员数量进行培训；③生产厂商或经销商把产品或服务销售给消费者之后，按合同条款为消费者提供的一系列服务，包括在质量保证期内的免费维护和保养等；④生产厂商或经销商是否按合同要求对仪器进行包装和运输等。(5)维护维修。①在质量保证期后签订的维护维修合同的执行率；②审核维护维修项目；③记录统计仪器的返修率等。(6)付款阶段。①生产厂商或经销商是否按合同条款金额准时交付履约保证金；②使用单位财务是否按合同金额准时付款及返履约保证金；③使用单位财务账目与实物是否相符合等。考评人员写出总体评价并提出改进建议。

5仪器设备验证效果评价

采购绩效管理体系架构中“4Q”结果表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标“4Q”效果考核表。根据国际通行规定，要对仪器设备进行“4Q”认证。“4Q”结果表中主要指标和考核内容包括下述内容。(1)采购前期。在采购目标产品时尤其单一来源采购，应对图纸设计、仪器设备功能进行核实、确认以满足客户的技术需求。(2)合同阶段。①核查“4Q”相关技术指标和要求是否在合同中体现；②验收和安装阶段，安装场地、温湿度要求、排风、排水及电源等是否符合试验要求，安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；③生产厂商是否按合同条款或确认的操作规范进行运行测试，运行记录结果是否达标并满足相关药典的实验要求；④生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证，结果是否符合相关要求等。(3)运行阶段。①运行全过程是否满足图纸设计标准和要求，出现状况进行维修后应满足要求；②移机再次安装时应完全按照首次安装程序和要求进行；③设备运行全过程中应严格按照仪器操作SOP进行；④须周期进行性能测试。仪器设备移机再次安装或主要部件维修后至少要完成主要项目的测试，性能测试结果应满足相关要求等，考评人员写出总体评价并提出改进建议[14]。

6仪器设备采购绩效管理体系结果评价

食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的构件，不仅能够优化核心业务流程，提高工作效率和质量，还能够促进创新，使管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，全面提升仪器设备采购水平，推动采购管理工作尽早达到国际化水准。构建仪器设备采购绩效评估方式和先进的评估方法，要将单项评估和整体评估结合起来，把日常监测和定期评估结合起来；将采购前、采购中及采购后评估结合起来；采购部门、使用部门和有关专家的评估结合起来；将定性和定量的评估结合起来；评估指标及评估主体明确，评估方法科学实用，评估人员全面有代表性，评估程序严谨公正，评估结果有效。同时，仪器设备采购绩效评估体系经过实践对其完整性、可行性及创造的效益进行评估，针对仪器设备采购绩效评估体系，包括绩效指标体系、绩效评估过程、绩效评估结果应用以及制定战略参考价值等进行全过程、全视角审视。

7结语

第3篇

关键词 药品检测；实验室；文件管理；质量体系；控制；管理体系

ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。

1文件的定义和形式

2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。

2文件的载体形式

文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。

有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。

3文件的结构

管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。

4文件的编制

编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。

5文件的使用和控制

编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。

文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。

6文件的改进

持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：

6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。

6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；

6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；

6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。

7检验方法的管理

检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。

当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。

当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。

8 小结

药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。

参考文献：

[1]国家认证认可监督管理委员会.食品检验机构资质认定评审准则 [Z].国认实[2010]49 号，2010.

第4篇

由国际药学联合会（FIP）和中国药学会联合主办，国家食品药品监督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界药学大会”于2007年9月1日~9月6日在北京九华山庄隆重召开。世界药学大会每年召开一次，在五大洲轮流举办，是世界药学领域的传统盛会。

此次大会共有来自80多个国家的2 000多名外宾和近1 000名国内代表参加。9月2日下午在人民大会堂举行了隆重而精彩的开幕仪式，国务院副总理吴仪、卫生部部长陈竺、国家食品药品监管局局长邵明立等领导出席了开幕式并作了重要讲话。本次会议以“循证药学与药品的优化使用”为主题，国内外参会代表围绕国际药学领域的热点和难点问题，展开务实而广泛的研讨和交流。大会设有50多个分会场，研讨内容涵盖药物流行病学、药学经济学、天然药物、药物质量、放射药学、生物药学、社区药学、医院药学、工业药学、药事管理、药学教育、实验室与药物控制、军事与急救药学、药学信息、临床生物学等领域。

大会共收录论文摘要500余篇，均被SCI收录。福瑞达集团共投稿两篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者为山东大学教授、博士生导师、山东省生物药物研究院院长凌沛学研究员。该文汇总了福瑞达集团已上市和正在研发的含玻璃酸钠（HA）的药物制剂近40种，包括以HA为媒介的滴眼剂、注射剂、凝胶剂、乳膏剂等，介绍了HA相关制剂的药效学和作用机制研究结果。其中以HA为媒介的滴眼液，可显著提高药物的生物利用度及用药舒适度；国内首创骨科用HA注射液对骨关节炎具有良好的治疗效果，已广泛应用于临床，需求量迅速增加。HA凝胶剂和粉雾剂可有效预防术后粘连，明显加速烫伤等创面愈合，减少瘢痕的形成。《Application and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者为山东福瑞达生物化工有限公司黄思玲。该文简要概述了HA-磷脂复合物在关节、靶向药物载体和抑制磷脂酶侵害等方面的应用进展，并介绍了作者有关复合物中磷脂对HA口服吸收的促进作用及其作用机制的实验，实验结果表明，HA-磷脂复合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的协同作用使两者的保健功能均有增强。HA或HA-磷脂复合物添加到保健食品、饮料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有广泛的开发前景。

大会还为论文交流提供了平台，将论文以壁报的形式张贴在交流大厅。有多名参会代表对福瑞达集团的研究课题进行询问和交流。另外，展厅里设有150多个展位，展出了国内外知名医药企业的产品。

本届盛会的举办，对于促进我国药学科学和技术的发展，加强国际药学界的交流与合作，产生了积极而深远的影响。

第5篇

英文名称：China Pharmaceuticals

主管单位：国家食品药品监督管理局

主办单位：重庆市药品监督管理局

出版周期：半月

出版地址：重庆市

语

种：中文

开

本：大16开

国际刊号：1006-4931

国内刊号：50-1054/R

邮发代号：78-130

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：1992

期刊收录：

CA 化学文摘(美)(2009)

核心期刊：

期刊荣誉：

联系方式

第6篇

关键词：食品，监督机制，监管

 

0.引言

病从口入。食品安全与否，关系到每个人的健康。但近几年来，从食用油到炸鸡翅，从速溶茶到儿童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒伪劣食品，几乎涉及所有食品种类，真是令人“举箸四顾，无不惊心”。面对新形势下的食品安全问题，郓城县技术质量监督局作为政府的食品安全综合管理部门，创新思路，积极探索，真正建立起统一、协调、高效的食品安全综合监督机制，用机制为全县人民群众饮食安全，构筑一道坚不可摧的“防火墙”。

1.食品市场的基本状况

我县人口为110多万人。全县现有食品生产加工企业200多户；食品经营企业1800多户；餐饮企业约2000余户；有较大的注册养殖企业7户；有生猪屠宰企业18户，其中有一户大型肉鸭屠宰加工企业，日屠宰能力6000头； 日屠宰牛羊10余头；有家禽屠宰企业1户，日屠宰10000多只。这些食品生产、加工及经营企业为满足全县人民饮食需要发挥了突出作用，为推动地方经济发展做出了巨大贡献，是地方经济建设的重要组成部分。但是，从几年来食品安全监管工作实践上看，我县食品市场形势仍然不容乐观，急需引起各级政府部门和社会各界人士的高度重视。

2.调研中发现的问题

2.1在某些基层食品监管工作者的头脑中，尚存在着“只要没有食品重大安全事故发生，监管工作就是做到了位”的思想认识。这种认识导致个别食品监管部门出现自主创新意识不强，工作拖拉滞后，检查留于形式的现象。

2.2由于体制的原因，食品安全的执法主体归属于多个部门，监督力量分散，一方面部门之间职能交叉，重复检查，企业不堪重负，另一方面又存在着监管“盲区”。整合监管资源，夯筑监管合力，迫在眉睫。

2.3一些在城区被打的无处藏身、经营“三无”食品的商贩，把目标转移到了农村，跑到了执法相对薄弱的偏远地区“打游击战”，农民群众饮食安全面临严重威胁。

2.4由于投入太少，食品安全检测仪器和技术缺乏，农药残留检测工作难以开展。

2.5全县餐饮业中低档饭店居多，基础设施简陋，卫生环境较差，社会群众饮食安全存在很大隐患。而在一些群众的心理，还存在着“不干不净，吃了没病”的陈旧观念，自我防范和保护意识很差。

2.6食品加工企业约200余家，多数都在10人以下，设备简陋，加工能力低、产品质量差。

3.调研得到的启示

3.1建立完善食品安全综合监督机制，统一认识是前提

在日常监管工作中，食品安全没有发生重大事故并不等于没有问题，只是没有造成后果而已，不注重监督的过程，只注重结果是不行的，必须要达到过程与结果的一致性。所以，各级食品安全监管工作牵头部门，必须时刻保持清醒认识，克服懒惰思想和厌战情绪，与国家和地方各级政府的要求相一致，紧紧依靠政府，充分发挥出政府“抓手”作用。要放下架子，贴心感化，科学引领，通过组织召开食品监管理论研讨会、市场形势分析会、对照找差距座谈会、征求意见反馈沟通会等形式，不断澄清模糊认识，达到理念共识，真正把食品具体监管部门领导和执法人员的认识统一到“食品安全无小事”的政治高度上来，为食品安全综合监督工作的顺利开展提供思想保障。

3.2建立完善食品安全综合监督机制，协调配合是基础

食品安全问题链条长、牵涉面广，涉及多个具体的行业和监管部门，是一个复杂的系统工程。食品安全监管工作牵头部门，必须在组织协调、密切配合上找出路、想办法，想方设法整合分散的食品监管资源，把责权统一起来。可以通过践行“三投三动”方略，最大限度地调动各方面力量。

3.2.1以热情友情投入感动。主动走过去，热情请进来，经常保持与工商、公安、技术监督、卫生、农业、商务等部门的联系，努力增进人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成为真诚互信的友好单位。。

3.2.2是以人力物力投入打动。在节假日期间开展大规模食品市场检查时，主动出人出车、带头组织，并适当承担部分活动经费，激发食品安全监管部门同志的工作热情，为加大假劣食品市场专项整治力度起到促动作用。

3.2.3是以声势气势投入带动。通过新闻媒体大张旗鼓的宣传食品具体执法部门的工作形象，在社会上营造良好的口碑。。力求使食品安全各相关部门集中行动迅速快捷，分散行动主动自觉，形成“互联、互补、互促、互动”的新型工作机制。

3.3建立完善食品安全综合监督机制，以法定的形式明确工作责任是关键

目前，食品安全监管以分段负责为主，以行业监管为辅。这种监管方式，必须明确责任，明确目标，以法定的形式明确失职的惩戒条款。

3.3.1各层次虽然都自行制定了失职责任追究制，但力度太弱。在食品安全法中应明确规定监督管理失误，应受到严厉惩处。

3.3.2各级监管部门都有明确的责任划分，但对其实现的目标规定的模糊，应以法定的形式加以明确。3.3.3根据不同时期情况，要及时调整监管工作重点。比如夏季来临，餐饮业即可列为监管重点；“禽流感”流行时，禽蛋产品即为重点。

3.3.4综合监督的权威性，应以法定的形式加以确定。食品安全法应明确综合监督的管理权限。。

4建立完善食品安全综合监督机制，增强综合监督权威性是重点

4.1要树立“有为才有位”的思想，积极取得各级政府的重视和支持，让政府为食品安全监管工作撑腰壮胆。

4.2要强化食品安全监管各部门和领导者的责任意识，牵头制定并以政府名义下发食品安全监管责任追究制度，明确相关监管部门各自的职责及承担的责任。

4.3要加强检测工作，像重视药检一样重视食品检验机构的建设，可以组建食品检验覆盖网，定期抽查，或者逐渐把药检所扩大为食品药品检验所，投入必要的人财、物力，使之尽快开展工作。

5.结语

面对突如其来频发的食品安全危机，食品药品监督管理部门作为人民群众饮食安全的忠诚卫士，必须做到居安思危。一是要建立食品安全信息统一机制；二是要建立食品安全风险评估机制；三是要建立食品安全应急处置机制。通过以上机制，达到未雨绸缪，全民皆兵，预防为主，长备不懈。“食品安全是一件天大的事”，也是当前构建和谐社会的重要内容。食品药品监管部门必须忠于职守、边学边干、及时总结，努力建立起完善的食品安全综合监督机制，把食品安全的“防火墙”逐步构筑成“防火带”，不断开拓食品安全综合监管工作的新局面。

第7篇

论文关键词 知假买假 消费者 惩罚性赔偿 社会道德

《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》于2013年12月9日最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，自2014年3月15日起施行。其中第三条明确规定：因食品药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。

“知假买假”请求惩罚性赔偿是否予以支持的问题一直是社会争议热点，最高院司法解释对此作明确规定，结束了我国司法界在相关案例审判中存在的认知不同现象，令各级法院不再以是否“知假买假”作为判案条件，有利于净化食品药品的市场环境。在此司法解释出台的大背景下，本文拟对“知假买假”行为作具体分析，探究其产生原因，并通过对各方争议点的详述，具体分析其对各方争议做出的解答，并从法理角度探讨“知假买假”不影响维权的合理性。

一、“知假买假”概述

（一）“知假买假”行为定义

在制造商品时，模仿同类产品外部特征或在未获授权情况下复制销售受知识产权保护的商品，即称为假冒商品；而生产销售违反国家法律和行政法规的规定，质量、性能不达标甚至无标生产的商品，称为伪劣商品。上述二者通常合称为假冒伪劣商品，是市场经济高速发展的伴生产物，具有社会危害性，“知假买假”现象中，“假”字是“假货”的简称，“假货”正是“假冒伪劣商品”的通俗说法。

所谓“知假买假”，是指消费者在购买之前就已经对商品的性质有一定清楚的认识，并在主观上判断此商品为假冒伪劣商品，但仍然主动或放任购买商品、接受服务事实发生的行为。这一行为实际有两种情况：一是消费者认为假冒伪劣商品存在价格优势，虽然知道其侵犯知识产权或存在安全风险，但仍因其价格低廉而购买；二是消费者在认识到商品的假冒伪劣性质后，为获取《消法》、《食品安全法》规定的高额赔偿金，购买假冒伪劣商品之后主张赔偿。本文讨论的是第二种情况，且因在实际生活中，假冒伪劣食品和药品的惩罚性赔偿额较高，“知假买假”纠纷也多是这类案件，故与新司法解释配合，在此重点讨论食品药品的知假买假行为。

（二）“知假买假”行为产生的原因

我国消费者“知假买假”之后索赔这一现象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的结果。

由于市场经济的竞争性，企业家往往追求盈利最大化，希望以最小投入换取尽可能多的回报，这样的重利思想容易诱使部分企业主置道德法律于不顾，生产假冒伪劣商品，尽管我们的国家不断在加强对于产品质量的监管，但是这并不能在短期内根治此现象。假冒伪劣商品屡禁不止的现状，直接为消费者“知假买假”提供了大量的假货来源，是“知假买假”并索赔这一行为的客观成因。

另外，对消费者而言，国家为了打击假货销售，制定了一系列严格的惩罚赔偿措施，《中华人民共和国消费者权益保护法（2013修正）》第五十五条和《中华人民共和国食品安全法》第九十六条均规定了高额的惩罚性赔偿，具有辨识假货的能力与知识的消费者认识到，自己可以通过购买假冒伪劣商品并索赔来获得经济上盈利的可能性。

二、“知假买假”行为长期争议及其分析

（一）“知假买假”行为长期争议

国内法学界针对“是否支持‘知假买假’行为”这一观点有着长期的争议，司法实践中，各地法院对此的处理方式也各不相同。学界对于“知假买假”这一行为的争议主要集中在如下两个方面：第一，“知假买假”者的事前知情是否影响事件中经营者行为欺诈性的认定，购买者能否成为“消费者”，并受到法律的保护；第二，“知假买假”行为的投机性是否有违社会主义道德观，进一步而言，“知假买假”者是否应当获得法律规定的经营者惩罚性赔偿。这两方面的争议中，“知假买假”者最终能否获赔，部分上取决于对其前置争议的分析，而前置争议焦点可以归纳为：主体资格认定，欺诈行为存在的判定，对社会公序良俗的影响这几点，下文将对其争议双方观点做较为详细的说明。

（二）争议双方观点详述

1.“知假买假”者主体资格的认定

《食品安全法》中虽并未针对消费者做明确定义，但是我国《消法》第二条规定，消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。反对者认为，消费者必须具有以生活消费为目的的前提，而在正常理解，以索取高额赔偿为目的的购买并不属于生活消费的范畴，故而“知假买假”者不能够认定为消费者。支持者则认为，“知假买假”者的购买动机认定是道德范畴而非法律，对其审查有违立法精神，也不具备现实可行性，应当笼统认为，只要购买时并未以再次出卖为目的，就属于《消法》规定的消费者范畴。

2.“知假买假”过程中经营者是否成立欺诈

反对者认为，由于“知假买假”者对商品的性质有足够清晰的认识，因而购买行为是基于其“明知”的主观心态发生的，经营者虽然试图用假冒伪劣商品欺骗顾客，但实质未能成功施行，故而双方行为中不存在欺诈。支持者认为，《消法》设立目的是为了维护处于弱势地位的商品购买者，故而经营者义务的承担与购买者的消费心态无关，只要经营者出售假冒伪劣商品并且购买者已经购买，经营者的欺诈行为即成立。

3.“知假买假”行为对社会道德影响

支持者认为，“知假买假”行为人虽为自己带来了经济利益，但其对于整个社会假冒伪劣商品的遏制也起到积极作用，从而使得广大消费者以及社会全体能够获得更进一步的利益，“知假买假”行为符合社会道德。反对者认为，“知假买假”的投机行为一定程度上违背社会主义道德，它是在用“以恶制恶”的方式维护并实现社会公平正义，不能够成为消费者权益保护的正确方法，也有违《消法》的立法精神。

三、“知假买假不影响维权”具体分析

（一）新司法解释对争议点的相关规定

新司法解释并未直接针对多年来学界的争议点做出相关规定，而是列明：不支持生产销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买抗辩。本文认为，这一条文实则已经对上文列出的争议点进行了部分解答。

1.主体资格。“知假买假”行为引起争议的其中一个原因，是由于我国对“消费者”的定义不够明确具体，本次最高法院虽未对这一定义做补充规定，但解释条文已然撇开了凭借购买者主观因素来认定其消费者资格的做法，采用客观方式来界定，即，承认“知假买假”者属于法律规定的“消费者”。

2.欺诈行为认定。欺诈一词出现在《消法》第55条中，对于经营者的欺诈行为和提供有缺陷服务行为作了区分，惩罚性赔偿数额也不相同，但在《食品安全法》中，十倍惩罚性赔偿的认定标准与是否欺诈无关，主要在于生产者和销售者是否生产或销售不符合食品安全标准的食品，故而新司法解释并没有关注生产经营过程中经营者欺诈行为的认定。

3.社会道德问题。我国作为特色社会主义国家，已然建成中国特色社会主义法律体系，社会主义的法律与道德具有统一的性质和建设目的，并且二者正处于相互融合的过程中，故在这一体系的精神指导下出台的最高院新司法解释，明确肯定“知假买假”行为不影响消费者维权，也就是直接肯定“知假买假”行为与社会主义道德的符合性，认定其为人民自主维权的一种积极做法。

（二）新司法解释合理性探讨

1.承认“知假买假”者属于消费者范畴。法律的实质是一种社会控制手段，为达到这一目的，国家需要制定具体规范并以此调整公民行为的方式，换而言之，法律条文的设立针对的是具体的行为，而并非人们的思想。以此论点出发，通过查探购买者购买时主观心态的做法是违背现代法制精神的，只要购买者购买物品后并没有再次出卖的行为或明显意图，便无必要详细区分何为生活消费。

2.承认“知假买假”符合社会主义道德。“知假买假”行为是利益驱使的，但是最高法院表明态度，肯定此行为的善意以及社会主义道德符合性，这一判断是基于整体社会各方面价值的考量。因为“知假买假”行为对社会以及人体几乎不造成危害，并且这一行为产生的根本原因是经营者违背诚实信用原则的制假售价，在公权力监督不力的情况下，适当认可消费者“知假买假”的行为，有利于鼓励人民群众积极采取自救措施，培养其维权意识。

第8篇

论文摘要:消费者安全权是消费者权利保护中最重要、最根本的权利。针对近年来屡次发生的食品安全事故严重侵犯消费者安全权的情况，即将实施的《食品安全法》“重典治乱”，力图严惩食品违法生产经营行为。分析了《食品安全法》对我国消费者安全权保护机制的完善，主要体现在几个方面:从“监管体系”上加强消费者食品安全建设;建立食品安全监测与风险评估制度;统一食品安全标准;加强对食品添加剂的严格管理;强化食品生产经营者的社会责任与法律责任意识等。对加强政府部门对我国消费者食品安全的监管、增强消费者维护食品安全权益意识具有重要意义。

食品安全问题是关系国计民生的重大问题。近年来层出不穷、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神经，引起全社会高度关注。国家立法机关加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一剑，经反复打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案获得通过，并已于同年6月1日开始实施。

所谓消费者安全权，是消费者在购买生产经营者提供的产品或服务时，为保证其自身在消费该产品或服务的过程中身心健康和安全而享有的、获得质量保证、绝对安全可靠的卫生健康的产品或服务的权利。作为一部专门保障消费者食品安全的法律，《食品安全法》对消费者安全权的保护机制做了大量创新。

以前，为把握好消费者“吃”的安全问题，农业、质检、工商、卫生、食品药品监管部门各负其责，共同管理食品安全了。但是这些部门职能交叉、责任不清，食品监管容易出现真空，严重威胁消费者的安全权。特别是“三鹿奶粉事件”发生后，社会上要求改变现有监管体制，真正实现有效监管的呼声越来越高。为此，食品安全法进一步明确了食品安全监管的体制和机制。

一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确。卫生部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。质检、工商、食品药品监管部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。农业部门主要依据农产品质量安全法的规定进行监管，但制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息则依照食品安全法的有关规定。

二是在分段监管基础上，国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。

三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。县级以上地方政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监管工作，建立健全食品安全全程监管的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监管责任制，对食品安全监管部门进行评价、考核。此外，为了确保责任对口、政令畅通，地方政府还要依法确定本级卫生、农业、质检、工商和食品药品监管部门的监管职责。根据《食品安全法》第七十七条的规定，食品安全监管机关享有检查权、检验权、查阅、复制权、查封、扣押权等权力。

四是国家鼓励社会团体、行业协会、基层群众组织开展消费者食品安全权益保护意识和保护能力的活动，首次规定新闻媒体有对侵犯或可能侵犯消费者食品安全权的行为进行舆论监督的责任。

2建立食品安全风险监测和评估制度

食品安全风险评估是对食品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响进行的科学评估。在当前食品工业高速发展的情况下，只有对食品及食品添加剂进行安全风险评估，才能从“源头”上维护消费者食品安全权川。近年来发生的一系列食品安全事件，因为缺乏及时权威的声音，各种说法相互矛盾，使老百姓无所适从。更让人不可思议的是，几乎所有的食品安全事件都是先被消费者或媒体披露出来的。

为此，食品安全法明确规定国家建立食品安全风险监测制度和安全风险评估制度，由国务院卫生部门会同其他有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，同时负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会，进行食品安全风险评估。卫生部门应当会同有关部门根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对可能具有较高程度安全风险的食品，应及时提出食品安全风险警示，并予以公布。

3统一食品安全标准

长期以来，我国食品标准“不标准”。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨，比如食品中是否含有“苏丹红”，欧盟标准早就有了明确规定，我们的标准却“先出事后”，标准的预警功能严重缺失;另一方面，我国食品标准又太多太乱，卫生标准、质量标准;国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。

为了解决目前一种食品有食品卫生和食品质量两套标准的问题，食品安全法确立了统一制定食品安全国家标准的原则，即“保障公众身体健康”和“科学合理、安全可靠”。今后，我国只有一套食品安全国家标准，除此之外，不得制定其他的食品强制性标准。为保障消费者对食品安全标准的知情权，《食品安全法》特别专条规定“食品安全标准应当供公众免费查阅”。

4对食品添加剂实行“有害推定”

食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加人食品中的化学合成或者天然物质瑟’〕。目前，我国允许使用的食品添加剂有22类2022种，其中包括添加剂290种，香料1528种，加工助剂149种，还有胶姆糖基础剂55种。

针对目前食品生产经营中存在的添加剂不规范使用甚至滥用问题，《食品安全法》进一步加强了对食品添加剂的监管:一是食品添加剂目录由卫生部门组织专家制定，食品添加剂依据风险评估证明确实是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加剂必须具有技术必要性，也就是说添加剂应对食品的质量、营养等的改善是必要的。如果没必要，比如面粉增白剂，加与不加都不影响面粉类食品的正常食用，所以卫生部门已从添加剂的目录中将其删除。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。这为“蒙牛”特仑苏事件作了注解。三是食品生产者应当按照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围和用量的规定使用添加剂，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质或者其他危害人体健康的物质。

5创新生产经营者的社会责任机制

食品安全不是“管”出来的，只有当每一个食品生产经营者真正承担起应负的责任，主动把住安全关时，我们的食品安全才有保障。为了从制度上保证食品生产经营者成为食品安全的第一责任人，食品安全法创新了生产经营者的社会责任机制。

一是创新许可证制度。虽然《食品卫生法》也规定了对食品生产经营的许可证制度，但该法只规定了由卫生部门负责的单一的食品卫生许可证管理。《食品安全法》则从食品生产、食品流通、餐饮服务三个方面创新了许可证制度设计，原来单一的食品卫生许可变成食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可。生产企业到质检部门申领生产许可证，经营企业要到工商部门申领食品流通许可证，从事餐饮业的要到食药监部门申领许可证，卫生部门不再负责发放食品卫生许可证。

二是建立索票索证制度。食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品生产企业应当建立进货查验记录制度、出厂检验记录制度、台账制度，把住食品的供货进货关。

三是规范企业的食品安全管理制度。食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。

四是增加食品召回和停止经营制度。食品安全法借鉴国际通行做法，明确规定了不安全食品的召回和停止经营制度。食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者未依照规定召回或停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质检、工商、食品药品监管部门可以责令其召回或者停止经营。

五是生产经营者信用档案制度。“企业必须流淌着道德的血液”，这是三鹿事件后社会普遍的呼声。为加强食品企业的信用建设和管理，食品安全法规定，食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可证颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用纪录的食品生产经营者要增加监督检查频次。

6严格食品生产经营者法律责任制度

为了切实保障人民群众的生命安全和身体健康，食品安全法对用非食品原料生产食品，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质，或者用回收食品做原料生产食品，生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品等严重的违法行为，用了十多个条款详细规定了相关的刑事、行政和民事责任，保持了法律对违法犯罪行为应有的威慑功能。

值得注意的是，在食品安全方面，消费者与食品生产经营者也是一种博弈关系。消费者的懦弱就是假冒伪劣食品生产者、经营者投机专营的机会，消费者积极主动行使权力，维护自身的合法权益，食品生产者、经营者生产销售假冒伪劣的行为就会有所收敛。所以，消费者自我保护意识的强弱，在某种意义上就是抑制食品生产经营者生产销售假冒伪劣食品与消费者合法权益不受非法侵害的关键因素。虽然《消费者权益保护法》作出了“假一罚一”的规定，并且在“假一罚一”机制的鼓励下，全国各地相继出现了类似“王海式”的打假英雄，让制造、销假行为有所收敛。由于食用不安全食品直接威胁到人们的生命健康，其危害性要比一般假冒伪劣商品大得多，所以《食品安全法》从调动消费者积极维权的角度，既颠覆了“弥补损害”的民事赔偿理念，也突破《消费者权益保护法》“假一罚一”的立法规定，确立了更加严厉的惩罚性赔偿制度—“假一罚十”，大大提高了赔偿金的倍数，目的在于提高食品违法成本，鼓励消费者积极维权。

7结语

第9篇

杂志名称：中国医药导报 

曾用刊名：医药产业资讯 国外科技资料目录医药卫生 

创刊时间：1980年 

主管单位：卫生部 

主办单位：中国医学科学院 

国际刊号issn：1673-7210 

国内刊号cn：11-5539/r 

邮发代号：80-372 

办刊宗旨

《中国医药导报》秉承“解读医药政策法规，分析医药发展趋势，传播经营管理理念，展示医药科研成果，报道医药临床进展，促进医药产业发展”的办刊宗旨。 

主要栏目

设有政策法规、产经视点、业界关注、管理前沿、医学论著、基础研究、药物研究、科研进展、专家论坛、临床研究、医药教育、医学检验、医学影像、临床报告、医疗器械、中医中药、病案分析、医学护理、经验交流、工作探讨、调查报告、卫生监督、疾病控制、药品监督、药品检验等30多个栏目。 

收录情况

《中国医药导报》杂志是中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊、中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊、中国期刊全文数据库收录期刊，卫生部和国家食品药品监督管理局核准的允许处方药的医学、药学专业刊物，根据全国继续医学教育委员会的《继续教育医学教育学分授予办法》学分授予标准，在本刊发表的论文可获得国家级继续教育ii类学分6-4分。 

杂志定位

第10篇

两种中药注射液被提请关注

今年6月26日，国家食品药品监督管理局网站通告，提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。上述两个品种均属中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应占比较大。

据药监局数据显示，2011年度，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（其中单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%），其中记录的不良反应主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

同一监测时间段内，脉络宁注射液的不良反应事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例，主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是其最突出的不良反应。

武进中医院儿科医生徐益民发表在《现代预防医学》2008年第35卷第6期的医学论文证实，2006年9月，江苏常州市武进中医院在使用喜炎平时短时间内连续发生了6起过敏反应，且有2例反应严重：该6例患儿均出现不同程度的皮疹并伴瘙痒，最严重的住院患儿在静滴喜炎平后不久即出现精神萎靡、面色苍白、四肢湿冷、血压轻度下降等类似休克症状。

仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，“已经统计的不良反应病例并不能代表全部，但可以说（这一）不良反应率还是很高的”。比如在2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20例中，注射剂就占了17个。

药监局建议，医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

而据《健康报》11月20日报道，近日国家食品药品监督管理局公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。国家药监局拟淘汰的11种中药注射剂为：柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康（冻干）。

中药注射剂质疑者的理由

一直以来，业内有不少人对中药注射剂提出反对意见，随着这次药监局的通告，质疑的声音更是不绝于耳。他们的依据和理由大体有下列几方面。

首先，中药注射剂，是一种建立在中药基础上的独特产物。众所周知，在现代医疗中，口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却似乎有违这些原则，比口服的中药更不安全。

其次，中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医用药的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。

第三，中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着成分复杂和未知的问题。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。以清热解毒注射剂为例，处方组成为金银花、黄岑、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药，所含化学成分可能多达数百种，但国家药品标准规定只需测定一种化学成分。而生石膏的主要成分是硫酸钙，直接注入人体显然是缺乏科学依据的。某些中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙（一种环节动物）、明矾、斑蝥（一种昆虫）等，这些药材的提取物注入人体也是非常危险的。

第四，中药注射剂中的微粒问题也不容忽视。中药注射剂的制备工艺普遍处于简单粗糙的低级水平，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。老旧工艺的普遍应用直接带来的是注射剂中的杂质残留、微粒过多过大，使中药注射剂存在着巨大的风险隐患。微粒进入血管后可引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。

第五，中药注射剂的疗效无法自证。有人认为，现在还没有一种中药注射剂有真实疗效的证据，没有一个能走出国门。因为如果按照现代医学和药物学的原则，任何物质都可以作为原料提纯后制作注射剂，但前提是具备安全性和有效性，中药注射剂不是按照这个原则来进行的。医学上的疗效证据有严谨的规范、方法和分级，中药注射剂所谓的疗效基本上是这样来的：一是必须与西药同时使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病无须治疗也可以自愈；三是安慰剂效应。

第六，中药注射剂被批准存在疑问。《中国药典》编委会执行委员周超凡指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入（市场）的药品，历经公关处理，都被批准生产了”。周超凡进一步指出：“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。”

最后，中药注射剂的质量管理尚存许多问题。据郭凡礼分析，“国内药企众多，但80%～90%都是年销售额不超过100万元的小企业，质量难以保证；面对众多厂家生产的众多品种，药品质量监管存在很大缺口；另外，监管并未作到规范等原因，导致药品市场很混乱，当然其他生物制药、化学制药也存在这方面问题。”

药监局负责人和中医专家的结论

针对某些专家和公众的质疑，今年年中召开的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会上，国家食品药品监管局相关负责人、中医专家和中药企业代表对此进行深入探讨，并就下列问题作出回答：中药注射剂是高危品种吗？安全性再评价是否苛刻？临床使用如何保障其安全性？他们得出的核心结论是：

3年来，没发生过特别严重的质量事故，但安全性还不容乐观；

应制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准；

过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。应该经常修订说明书，提醒临床医生注意合理使用。

中药注射剂安全吗？

2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦分析说，约84%的不良反应报告来自化学药，约15%是中药。相关报告里，化学药与中药连续3年都是这样的比例。注射剂在84%的化学药中占58%，在中药中占49%。总的来说，注射剂剂型比非注射剂剂型的风险要高。

杜晓曦说，2011年，收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，增长了35%。其中严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。

中国中医科学院院长张伯礼院士说，出现不良反应不可怕，需要认真分析其属于哪一类。例如，丹红注射液在俄罗斯做临床试验，说不良反应率达到20%。病人用药后打嗝儿，被说成是不良反应，其实病人打完嗝很舒服。患者脸发烧面红，这种药效作用带来的反应，完全是可知的、允许存在的，也被说是不良反应。

张伯礼说，“中药很多是类过敏反应，不是真正的过敏反应。类过敏反应能不能早期诊断？类过敏反应能不能预知？类过敏反应的（参与）物质是什么？类过敏反应体内的病体过程是什么？我们中药所将成立一个团队，专门针对中药注射剂的类过敏反应，真正把这个问题研究透。”

中药注射剂不良反应如何减少？

3年来，国家各级药品监督管理部门对中药注射剂开展的检查达3000多次，742个批准文号处于停产状态，基本上占总数的一半，一些无法控制风险的生产企业主动停止生产。

13个新的中药注射剂标准去年公布。国家药监局药品安全监管司副司长颜敏说，鱼腥草注射液标准近期。通过标准的全面提高，应该说中药注射剂品种的可控性和经济性都提高了，产品质量和安全有了一定的保障。

杜晓曦指出，中药注射剂不良反应发生率和多种因素有关。中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段，还不能完全弄清其中的有益和有害成分。

专家表示，中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新。应制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的药物品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段，消除安全隐患，实现中药现代化，增强中药国际竞争力。

临床使用中药注射剂，应如何避免或减少不良反应？

中药注射剂含杂质较多，其引发的不良反应临床表现多样、轻重不一，主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。有数据显示，在中药注射剂不良反应报告中，合并用药的占25%。如何使用中药注射剂才能避免或减少不良反应发生呢？

“过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。”张伯礼说，现在不合理使用大大减少，但是在基层，特别在农村还有好几个药放在一起乱用的现象。真正合理用药后，不良反应率将大大降低。

杜晓曦介绍说，中药注射剂加强安全监管，可借鉴国际经验。在日本，对于药物的不良反应有监测制度、再审核制度和再评价制度，80%以上的处方需要被监测。在英国，有黄卡制度和绿卡制度，还有药品公开出版物专门报告药物的一些不良反应。美国的监测体系有自愿报告和强制报告体系，在临床上不断对各品种进行临床不良反应监测。

第11篇

在1978至2004的26年中，中国法学在取得很大成就的同时也暴露出了它的问题，而它的根本问题就是未能为评价、批判和指引中国法制发展提供作为理论判断和方向的“中国法律理想图景”。

于是，我在《中国法学向何处去》一文中，对“中国为什么会缺失中国自己的法律理想图景”这个理论问题进行了回答，并对中国法学这个“时代”做出了“总体性”的反思和批判。具体而言，我采用经过界定的“范式”分析概念，对中国法学中四种不同甚或存有冲突的理论模式即“权利本位论”、“法条主义”、“本土资源论”和“法律文化论”进行了深入探究。最终我得出结论认为，中国法学之所以无力引领中国法制发展，实是因为这四种理论模式都受一种“现代化范式”的支配，而这种“范式”不仅间接地为中国法制发展提供了一幅“西方法律理想图景”，而且还使中国法学论者意识不到他们所提供的不是中国自己的“法律理想图景”。与此同时，这种占支配地位的“现代化范式”因无力解释和解决因其自身的作用而产生的各种问题，最终导致了所谓的“范式”危机。正是在批判“现代化范式”的基础上，我认为，我们必须结束这个受“西方现代性范式”支配的法学旧时代，开启一个自觉研究“中国法律理想图景”的法学新时代。

据此，我们需要思考和追问的是，那种“现代化范式”具体以什么样的方式支配了中国法学的研究，甚至使中国法学的研究意识不到这种支配？或者说，“西方法律理想图景”在中国法学研究中究竟是如何不加反思和批判地被误置为中国自己的“法律理想图景”的？在本文中，我将以 “消费者权利”的法学研究为个案，对此做出比较具体的考察和说明。

我之所以认为“消费者权利”与针对中国法学研究的讨论具有相关性，从根本上说是因为，我认为中国法学研究与中国现实生活中切实面对的“消费者权利”保护问题之间的关系，可以典型地说明中国法学所陷入的困境。我们将看到，一方面，中国法学对于关乎人之身体健康和生命安全的 “消费者权利”保护这个日益突显的现实问题，并没有给予应有的关注；另一方面，即使是那些有限的围绕“消费者权利”问题所进行的讨论，也都带有严重的“都市化趋向”和“部门法学科趋向”，以西方法律中的概念或法条来“裁量”或“量度”中国“消费者权利”问题上的具体现实。也就是说，在中国法学关于“消费者权利”的研究中，作为研究出发点和依凭所在、并赋予它以根本意义的“中国”这一特定时空的要素，不知不觉中被消解掉了，中国法学研究中的“中国”因此而严重缺位。

为什么“打假法律越‘完善’，造假案件越泛滥”

就“消费者权利”在中国体制方面所受关注的程度而言，我们大体上可以指出：

第一，自1983年国际消费者组织联盟把每年的3月15日确定为“国际消费者权益日”始，广州于1984年9月便成立了在当时中国影响最大的广州市消费者委员会，同年12月，中国消费者协会也正式成立。1987年9月，中国消费者协会被国际消费者组织联盟接纳为正式会员。在中国消费者权益保护组织不断发展的同时，中国有关消费者权益保护的法律法规也在不断完善。当然，消费者权益保护法不仅包括1994年1月1日实施的《中华人民共和国消费者权益保护法》、一些相关的法律法规，甚至还包括分散在民事、经济、行政、刑事等法律、法规中相关的规定或条款。再者，根据《消费者权益保护法》，相关法律对消费者所享有的下述九项权利进行保护，即安全权、知情权、选择权、公平交易权、求偿权、结社权、获知权、受尊重和监督权。

第二，更为重要的是，中国通过每年3月15日展开的“消费者权益日”运动，国务院领导的严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动的联合行动，国家食品药品监督管理局牵头并由公安部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、海关总署共同制定《食品药品放心工程实施方案》以及展开的各种严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动的行动，最高人民法院和最高人民检察院所颁布的一批有关打假的司法解释，各省市持续开展的“百城万店无假货”和“清柜台”等活动，以及创建“购物放心店”、“放心街”、“放心市场”等活动，“消费者权益”保护的问题可以说是得到了中国各阶层应有的关注。

但是与此同时，制售假冒伪劣商品的违法犯罪活动也不见收敛，反而呈现出了日益猖獗之势。一如我们所知，卫生部于2002年底公布了当年的十大食品制假售假案，国家工商行政管理总局又于2003年公布了当年的造假案例。近来，关于假冒伪劣食品的新闻，更是越来越直逼人类生存的安全底线：藏着吊白块的米粉、饱含生长素的豆芽、劣质婴儿奶粉、氨水泡制的粉丝、敌敌畏浸泡的火腿、死猪肉制作的肉松、添加工业冰醋酸的老陈醋、“福尔马林”浸泡的水发食品、工业盐腌制的泡菜、用色素养出来的红心鸡蛋，乃至韭菜、香肠、肉丸、饺子、竹笋、酱油、瓜子、果丹皮、黄花菜、饮料、烟酒等日常食品都可能含有不同程度的毒物质。

面对这种逆向发展的情势，亦即我所谓的“打假法律越‘完善’，造假案件越泛滥”的情势，我们必须做出直接且严肃的追问：为什么在打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动之法律法规越来越“完善”的情况下，为什么在打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动之运动越来越“彻底”的情况下，制售假冒伪劣商品的违法犯罪活动在中国却反而呈现出日益猖獗之势？

显而易见，这是一个极具现实意义的中国法律问题和中国法学问题，或者说，这既是一个极具中国性的“问题束”，也是“消费者权利”保护问题之所以能够成为中国法学因受“现代化范式”的支配而不关注中国现实生活的典型性之所在，因为从理论上讲，其间还隐含有至少这样几个我们不得不直面的问题：

第一，制售假冒伪劣商品的违法犯罪活动在中国屡禁不止并严重侵害“消费者权利”的情势，在我看来，乃是与作为发展中国家的中国，在当下世界结构之政治、经济和意识形态等因素的冲击下所必须面对的一种困境紧密相关的。这是中国在当下世界结构中的特有问题，因为在西方现代社会影响下的中国，一方面，那些以西方现代化社会之景象为基础的各种新的预期和希望；而另一方面，由这些景象而形成的对贫困和低水平生活的强烈意识，都经由现代大众传播媒介的广泛渲染和强调而变得更加突显了。这些新的预期和希望以及这种强烈的贫困意识，在既有的政治经济制度安排不可能急速扩大财富以满足大众需求的情形下，除了导致广大民众竭力想摧毁或改革那些造成匮乏的现行经济结构以外，在无法以合法的方式迅速致富的情势下，还会转换成另外一种趋势，即以“低成本”的制售假冒伪劣商品方式达致迅速致富的目的。

第二，制售假冒伪劣商品的违法犯罪活动在中国的日益猖獗，在我看来，主要有这样两大趋势：一是迎合中国“都市化”和“现代化”进程而主要制售“假冒伪”的中高档时髦产品，二是抓住中国依旧是一个以农民和贫困人员为主要人口的社会而主要制售廉价的“劣”质产品，而其间则以食品和药品为重。必须承认，上述第二种趋势更是“中国”的，而且也是对消费者生命权利侵害更大的，因为我认为：

首先，中国迄今为止的消费者组织或机构都有明显的“都市化”趋向。法律法规或相关的打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动的运动也都有着明显的“都市化”趋向。因此，无论是在数据的统计上，还是在法律法规的针对性上，它们也主要是与中国的“都市化”相应和的。显而易见，这种“都市化”的趋向，在很大程度上遗忘了中国的农村和农民，归根结底中国即是由传统的“城乡二元结构”和新兴的“贫富差距结构”构成的真实社会。

其次，与上述构成鲜明对照的是，“劣”质食品和药品正在大规模地流向贫困的地区和农村。一如我们所知，“劣”质食品和药品的特征不仅是廉价，而且这些“劣”质食品和药品往往不会马上表现出它们所具有的毒害，而等到人们发现这些毒害结果时，已经对人的生命和健康造成了重大伤害。这里的要害之处在于：这些“劣”质食品和药品不仅会极容易侵害到每个正在食用食品和服用药品的中国人的身体健康和生命安全，而且更会因其价格低廉而流向低收入阶层，尤其是流向贫困的中国农民阶层。

第三，制售假冒伪劣商品的违法犯罪活动在中国屡禁不止并严重侵害“消费者权利”的情势，在我看来，还涉及到中国社会转型阶段地方保护主义和地方政府监管和地方司法机构执法缺位的问题。我们可以肯定地指出，大规模的恶性食品或药品安全事件的背后，往往是相关地方政府部门在某个环节的监管出了问题。在众所周知的山西白酒中毒事件中，无疑表明了地方政府部门对工业酒精销售监管的缺位：不法商贩勾结地方政府个别官员，致使工业酒精随便售卖，然后一兑水就变成了侵害人命的散装“白酒”。这里的关键点在于：一、大规模的、专业化的、灾难性的假冒伪劣商品生产活动往往是在相关地方政府部门保护下形成的；二、售卖假冒伪劣商品的活动也往往能够得到当地工商等市场监管部门所提供的各种形式的保护（比如王海发现的大连销售伪劣电缆电线的公司正是被相关质量技术监督部门授予的“质量信得过单位”称号者）；三、地方政府部门以行政处罚代替刑事处罚，以罚代刑（比如2003年全国工商行政管理机关共查处制售假冒伪劣商品案件16.14万件，案值18.86亿元，但是移送司法机关的案件仅有191件），而这实际上是在与制假售假者进行“共谋”，纵容制假售假者在罚款的“制裁”下继续制假售假，甚至为地方部门或政府官员个人谋利益。

所有上述现象都表明，在中国保护“消费者权利”方面，一个核心的维度是中国地方政府的执法质量以及相关法律法规的针对性：这里不仅涉及到地方政府部门监管力度的问题，更重要的是如何对地方政府部门的权力本身进行制约，以及如何对地方政府部门滥用权力的做法进行追究和制裁的问题。

法学家们的“空中楼阁”

显而易见，“消费者权利”保护的问题，或者说，食品和药品安全问题，乃是中国当下所面临的一种 “活的”、日常的、每时每刻都关乎人之身体健康和生命安全的问题，更是关涉到中国在当下的特定时空中所不得不直面的一个具有中国性的“问题束”。面对这样一个问题，我认为，我们确实有必要对中国法学在这个领域中的研究状况做一番分析和检讨。根据本文的论旨及结构安排，我选择分析和检讨的，乃是CSSCI即“中文社会科学引文索引”所收录的中国法学期刊中所发表的有关消费者权利的论文。

就CSSCI历年收录的中国法学期刊而言，1994年至1998年共收录17种法学期刊：《中国法学》、《法学研究》、《中外法学》。1999年又增加4种法学期刊，2000年再增加1种。至此，CSSCI共收录了22种中国法学期刊。

在对这22种中国法学期刊进行检索以后，我们可以发现：第一，这些法学期刊（其中的18种）在这个期间共发表文章3245篇，而在篇名中直接表明讨论和研究“消费者权利”问题的论文仅有25篇。即使在这仅有的25篇文章中，在笔者看来，还有6篇论文与中国“消费者权利”保护的问题无甚关联，即《关于启动消费需求的税法思考》、《试论消费信用合同的“冷却期”制度》、《大力培育我国的教育消费市场》、《欧盟消费者销售法指令与联合国国际货物销售合同公约之比较》、《欧盟统一大市场中的消费者保护一体化研究》和《论西方消费者保护法的历史演进》等论文。在这个意义上，我们基本上可以认为，中国法学论者对中国人时刻面临着的关乎人之身体健康和生命安全的“消费者权利”保护这个现实问题，并没有给予应有的关注。

第二，再就CSSCI所收录的中国法学期刊发表的那些讨论“消费者权利”问题的论文来看，我认为，它们主要是围绕着这样几个问题展开其论述的，即如何理解“消费者”、如何界定“生活消费”、单位是否为“消费者”、“知假买假”是否可以适用《消费者权益保护法》第49条的规定等问题。因此，从这些论文讨论的重点来看，我们大体上也可以认为：

首先，这些法学论文表现出了一种与消费者组织、有关消费法律法规或打假运动相同的明显的“都市化”趋向，亦即在“现代化范式”支配下把原本复杂的中国“城乡二元结构”与“贫富差距结构”重合的社会做了一种盲目比照西方现代社会的“都市化”同质处理；从本文所选择的这一具体个案来看，那些信奉“现代化范式”的中国法学研究者实际上是把“消费者权利”当成了一个“同质”的现代性问题，进而把“消费者”视作一个“同质”的现代主体。因为无论是在案例的选择上（比如“王海打假案”、“薛萍诉北京燕莎友谊商城案”、“何山诉乐万达商行案”、“耿某诉南京中央商场案”等），还是在论题题域的限定上（比如“定式合同”、“房地产”、“电子商务”、“知假打假”等），他们都在很程度上遗忘了“消费者权利”的保护问题在中国的农村或贫困地区与在中国的发达都市或地区是截然不同的，他们在根本上忽略了“消费者权利”的保护问题实际是在中国的农村或贫困地区――归根结底是在中国的现实社会中――的重大困境。

其次，这些法学论文大都出自部门法论者（尤其是民商法论者）之手，然而值得我们注意的是，这不仅在较深的层面上表现出了中国法学在对待具体论题（比如说“消费者权利”）时往往具有的狭隘的“部门法学科趋向”（在这一方面，中国法学中的“法条主义”论者之所以研究“消费者权利”的问题，是因为他们认为这个问题是其部门法所处理的问题；而类似于“权利本位论”的论者之所以不研究这个问题，在一定意义上也是因为他们认为这个问题属于部门法），而且还在更深刻的层面上突显出了中国法学对中国现实问题的淡漠。

再次，这些法学论文所关注的在很大程度上是有关“消费者”概念的明确性、有关消费者保护法律法规体系在逻辑上的自恰性、在调整范围上的确定性、以及消费者权利在种类上的完善，而不是中国农民乃至中国人所经验的现实而具体的问题，更奢谈去研究和追问“消费者权利”在中国当下的政治经济安排或地方政府制度中，为什么总是不能得到很好保护这样的“问题束”了。

最后，这些法学论文基本上都以一种笼而统之的方式对待制售“假冒伪劣”商品这些侵害消费者权利的违法活动，而根本意识不到制售“劣”质食品和药品要比制售“假冒伪”商品更是中国人在现实生活中的“大恶”，对于广大只能消费廉价食品和药品的贫困农民来说，尤其如此。

从以上分析我们可以看出：在“现代化范式”的支配下，中国论者所关注的更可能是宏大的、民主和法治，而不太可能是与中国农民乃至中国人的生活紧密相关的地方政府和司法的品质；更可能是中国“都市化”浪潮中的城市居民的利益或中国受全球化浪潮的冲击而生成的各种新型权利，而不太可能是中国“城乡二元结构”和“贫富差距结构”下的广大中国农民或贫困者之身体健康和生命安全的切实权利；更可能是“大写”的人权，而不太可能是 “活的”、日常的、每时每刻都关乎到人之身体健康和生命安全的具体权利；更可能是西方式的“陌生人社会”预设下对法律的配置和普遍运用，而不太可能是中国“陌生人社会”和“熟人社会”同时共存的情形下所导致的更为复杂的问题；更可能是法律体系的逻辑和注释，而不太可能是赋予这种逻辑或注释以生命力的中国农民乃至中国人所经验的现实且具体的生活。

第12篇

论文摘要：药品名称并非法律概念，但在临床用药等方面却有重要意义。它与商标之间的关系处理不当会造成了许多问题。以具有代表性的可立停案为视角，讨论其中涉及到的药品名称与商标权发生冲突的表现及判决认定，现行规定对监管药品名称混乱有一定积极意义。同时鼓励企业应重视药品商品名称和商标的保护，促进市场健康发展。

论文键词 药品名称 商标 冲突 保护

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

(一)药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

(二)与商标的比较

由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

(一)可立停案案情简析

原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

(二)冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?

本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

四、关于药品商品名和商标的保护问题

目前企业对于药品商品名称的保护只有两种方式：一是企业将其注册成为商标，有效地确定其独占使用权，由商标法保护。二是通过长期使用，取得一定影响后，使之成为知名商品的特有名称，通过反不正当竞争法来保护。曾经许多人认为新药的研制者没有及时将药品商品名注册商标，以致特有商品名称失去显着性而沦为通用名非常可惜，对未注册的商品名应该寻求保护途径。但是药品名保护的本来目的是为了防止不正当竞争行为，而作为新药，考虑的是市场交易的效率，社会福利的最大化等问题，新药的名称势必会进入公有领域，为大众所知悉，允许他人使用正好实现了药品标准化的目的;而若是该名称已为大众知悉，作为通用名称使用，则更不需保护了。

第13篇

    [论文关键词]环境影响评价 餐饮服务 许可 条件

    2010年5月6日,国家食品药品监管局印发的《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》对餐饮服务食品安全监管工作中的各种执法文书进行了规定,其中所附文书样式中的第一个文书即为《餐饮服务许可申请书》。该申请书所附申报资料第8项明确载明“环境保护行政主管部门的审查意见或情况说明”。对此,有人认为,这只是申报资料中的一个记录项,并非餐饮服务许可的条件项,环境影响评价(以下除有关规定名称外,简称环评)审批并非餐饮服务许可的前置条件。其理由主要有:设定餐饮服务许可的是《食品安全法》,《食品安全法》及其实施条例均无环评方面的要求;《餐饮服务许可管理办法》中也没有环评要求,只是在第十条第七项作了“国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料”的兜底性规定;唯一与环评有关的是《餐饮服务许可申请书》所附申报资料的第8项标注,将环评作为餐饮服务许可的前置条件缺乏依据;目前在工商部门尚未明确环评是否作为工商登记的前置条件之前,食品药品监管部门若把该资料记录项僵化地设定为许可条件,有越权之嫌。关于环评审批是否餐饮服务许可的前置条件这一问题,各地存有不同态度,因此在实际操作上也不一致。对此,笔者认为环评审批是餐饮服务许可的前置条件。原因在于:

    一、餐饮场所一直都被纳入建设项目的环评管理

    (一)国务院于1998年11月18日颁布的《建设项目环境保护管理条例》第六条规定,国家实行建设项目环评制度。《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条中均规定,国家根据建设项目对环境的影响程度,对建设项目的环评实行分类管理。建设项目的环评分类管理名录,由国务院环境保护行政主管部门制定并公布。

    (二)为贯彻执行《建设项目环境保护管理条例》,1999年4月19日,原国家环境保护总局了《建设项目环境保护分类管理名录》(国家环境保护总局令第14号,2008年10月1日废止);为实施建设项目环评分类管理,根据《环境影响评价法》第十六条的规定,2008年9月2日,国家环境保护部了《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2008年10月1日起施行)。这两项目录均将餐饮场所纳入了建设项目的环评管理。并且,2009年11月24日,环境保护部在《关于公民租赁住宅楼开办个体餐馆应当执行环评制度的复函》(环办函〔2009〕1220号)中明确,公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆也应执行建设项目环评制度。关于这一解释,有人提出,2006年10月17日,国务院法制办在《关于环保评价许可是否颁发个体工商户营业执照前置条件问题的复函》(国法秘函〔2006〕403号)中有着不同的解释,即认为“公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆的,不属于环境影响评价法第十六条第三款关于《建设项目的环境影响评价分类管理名录》规定中的‘建设项目’,因此不需要在工商注册登记前办理环评审批手续。”如何认识这两个解释,笔者认为,根据《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条的规定,既然法律授权由国务院环境保护行政主管部门制定并公布建设项目的环评分类管理名录,那么,在建设项目的分类认定这一问题上,环境保护部的解释才属于有权解释,国务院法制办无权对其进行解释。

    (三)2010年1月13日,环境保护部公布了国家环保标准《饮食业环境保护技术规范》(HJ554-2010),对饮食业单位的选址、总平面布置、总体要求、油烟净化与排放要求、排水与隔油要求、噪声及振动控制要求、固体废物控制要求等予以了明确。

    二、餐饮服务许可工作中应当执行环境保护有关规定

    (一)我国《大气污染防治法》第十一条规定:“新建、扩建、改建向大气排放污染物的项目,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定……建设项目投入生产或者使用之前,其大气污染防治设施必须经过环境保护行政主管部门验收,达不到国家有关建设项目环境保护管理规定的要求的建设项目,不得投入生产或者使用。”;第四十四条规定:“城市饮食服务业的经营者,必须采取措施,防治油烟对附近居民的居住环境造成污染。”因此,餐饮服务许可申请人欲作餐饮场所的项目应经环保部门验收并达到国家环保有关要求,否则,该场所不应作为餐饮场所使用。

    (二)我国《物权法》第七十七条规定:“业主不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的,除遵守法律、法规以及管理规约外,应当经有利害关系的业主同意。”之所如此规定,因为将住宅改变为经营性用房是社会关心的热点问题之一,容易造成对居住环境的破坏,影响其他业主的正常生活,容易引发邻里纠纷和公众对政府部门的投诉。因此,餐饮服务许可申请人不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅作为餐饮服务用房。如果法律、法规和管理规约允许将住宅改变为餐饮服务用房的,还须经过有利害关系的业主同意。

    (三)我国很多省市也制定了有关地方性法规和规章。以江苏省为例,《江苏省环境噪声污染防治条例》第十一条、第十二条中规定,新建、改建或者扩建建设项目,可能产生环境噪声污染的,应当依法进行环评;将住宅改变为餐饮、娱乐等商业用房的,应当经有利害关系的业主全体同意。《江苏省城乡规划条例》第五十条中规定,业主不得违反法律、法规以及管理规约,擅自将住宅改变为经营性用房;确需改变的,应当满足建筑安全、居住环境、景观、交通、邻里等方面的要求,征得利害关系人同意,报经城乡规划主管部门批准,到房屋产权登记机关办理相关变更手续;涉及改变土地用途的,应当依法办理审批手续;擅自将住宅改变为经营性用房的,有关部门不得核发相关证件。《南京市大气污染防治条例》第三十二条中规定,该市主城、新市区和新城范围内,新设可能产生油烟、烟尘的饮食服务业项目,经营者应当事先予以公示并书面征求相邻单位和居民的意见;经营者在向环保部门报批环评报告时,应当对公众意见采纳情况作出说明,并报送工商行政、卫生行政管理部门备案;环保部门在作出行政许可前,应当对公众意见进行核实;饮食服务业项目选址应当符合环境保护规定,不易造成环境污染纠纷。苏州等地也专门出台《餐饮业环境污染防治管理办法》,对餐饮业经营场所的选址、餐饮业项目的环境影响审批等方面作了明确规定等等。

    由上可见,我国从上到下均对餐饮业环境保护方面作出了规定。虽然上述中的很多规定并不是专门针对餐饮业制定的,但是,这些规定一经公布生效,就具有普遍的约束力,任何个人和单位在相关工作和生活中都应当严格遵守。在餐饮服务许可工作中,许可机关和申请人自然也应执行上述规定。

    之所以造成目前很多地区不将环评审批作为餐饮服务许可的条件现象的发生,笔者认为,主要原因有:一是如上所述,国家有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章(包括《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》)中均没有环评方面的明确要求。二是有关机关和个人对有关法律、法规和规章缺乏通盘性的把握,致使其在实际工作中只执行有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章,而没有执行其他有关餐饮环境保护方面的规定。三是环保部门没有全面执行环境保护有关规定,没有对被纳入建设项目环评管理的餐饮场所全部实施环评审批,没有依法全面查处未经环评审批的餐饮服务经营者。这在很大程度上放任了依法应经环评审批而不经环评审批的行为。四是不同部门对相关法律法规的理解不同。比如,对《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款“……需要办理执照的,建设单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表。”的规定,环保部门的执法者认为,这一行政法规已明确了环评审批和工商注册登记之间具有先后关系,也就是说已明确规定环评审批是工商注册登记的前置条件。而工商部门的执法者认为,这一条款只表明环评审批是符合《行政许可法》设定条件的一个由环保部门执行的许可,只明确了建设单位具有经环评审批许可后方能领取营业执照的法定义务,却没有表示“工商部门对未取得环评审批的不得颁发营业执照”,因此,工商部门并没有将环评审批作为工商登记的前置条件的义务。如此就发生了很多未经环评审批的餐饮服务经营者也能取得营业执照的现象。

    三、很多地区已将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件

    餐饮业的经营场所多位于城市中心的居民区和办公区,相当一部分又位于居民楼和办公楼的底层和内部,油烟、噪声、废气等严重影响了周边居民的工作和生活,环保部门一时难以彻底解决有关问题。在很多地区,不少餐饮服务经营者无需环评资料即可取得餐饮服务许可证。对此,有人认为,突破环评审批直接为餐饮服务经营者敞开餐饮服务大门,可以通过环保部门事后监管的方式来解决餐饮业的环境污染问题。笔者认为,这种认识实属错误。原因在于,一旦突破环评审批这一控制污染的第一道防线准许不符合环保要求的单位和个人进入餐饮市场,势必会给群众的环境利益造成损失,餐饮服务经营者也会因此受到环保部门的处罚,造成其财产损失,同时还会给环保部门的执法工作造成巨大压力。因此,在环境污染严重、人们的环保意识不断增强的今天,越来越多的地区已经认识到将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件是十分必要的,并付诸了行动。除上述苏州等地专门出台规章明确餐饮业项目未经环评批准不得建设或营业外,还有不少地区明确将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件。比如,今年3月1日,《武汉市城市综合管理条例》正式实施,对核发《餐饮服务许可证》时审查环境评价资料进行了明确规定。为贯彻落实该条例的有关精神,武汉市食品药品监管局、环保局联合制发《关于贯彻落实武汉市城市综合管理条例有关事项的通知》,就核发《餐饮服务许可证》工作中有关环境保护相关资料作了进一步明确规定。其中要求,自今年3月1日起,凡在规划用途为住宅的建筑物底层和内部,申请核发《餐饮服务许可证》的,一律不予受理;凡申请核发《餐饮服务许可证》的中型及以上餐馆类项目,申请人在申请时应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件;在规划用途为商住的商业裙楼内申请核发《餐饮服务许可证》的餐馆类项目,申请人在申请时也应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件,其他餐饮项目环评审批由环保行政主管部门依法予以办理。

第14篇

[论文关键词]环境影响评价 餐饮服务 许可 条件

2010年5月6日，国家食品药品监管局印发的《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》对餐饮服务食品安全监管工作中的各种执法文书进行了规定，其中所附文书样式中的第一个文书即为《餐饮服务许可申请书》。该申请书所附申报资料第8项明确载明“环境保护行政主管部门的审查意见或情况说明”。对此，有人认为，这只是申报资料中的一个记录项，并非餐饮服务许可的条件项，环境影响评价（以下除有关规定名称外，简称环评）审批并非餐饮服务许可的前置条件。其理由主要有：设定餐饮服务许可的是《食品安全法》，《食品安全法》及其实施条例均无环评方面的要求；《餐饮服务许可管理办法》中也没有环评要求，只是在第十条第七项作了“国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料”的兜底性规定；唯一与环评有关的是《餐饮服务许可申请书》所附申报资料的第8项标注，将环评作为餐饮服务许可的前置条件缺乏依据；目前在工商部门尚未明确环评是否作为工商登记的前置条件之前，食品药品监管部门若把该资料记录项僵化地设定为许可条件，有越权之嫌。关于环评审批是否餐饮服务许可的前置条件这一问题，各地存有不同态度，因此在实际操作上也不一致。对此，笔者认为环评审批是餐饮服务许可的前置条件。原因在于：

一、餐饮场所一直都被纳入建设项目的环评管理

（一）国务院于1998年11月18日颁布的《建设项目环境保护管理条例》第六条规定，国家实行建设项目环评制度。《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条中均规定，国家根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环评实行分类管理。建设项目的环评分类管理名录，由国务院环境保护行政主管部门制定并公布。

（二）为贯彻执行《建设项目环境保护管理条例》，1999年4月19日，原国家环境保护总局了《建设项目环境保护分类管理名录》（国家环境保护总局令第14号，2008年10月1日废止）；为实施建设项目环评分类管理，根据《环境影响评价法》第十六条的规定，2008年9月2日，国家环境保护部了《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2008年10月1日起施行）。这两项目录均将餐饮场所纳入了建设项目的环评管理。并且，2009年11月24日，环境保护部在《关于公民租赁住宅楼开办个体餐馆应当执行环评制度的复函》（环办函〔2009〕1220号）中明确，公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆也应执行建设项目环评制度。关于这一解释，有人提出，2006年10月17日，国务院法制办在《关于环保评价许可是否颁发个体工商户营业执照前置条件问题的复函》（国法秘函〔2006〕403号）中有着不同的解释，即认为“公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆的，不属于环境影响评价法第十六条第三款关于《建设项目的环境影响评价分类管理名录》规定中的‘建设项目’，因此不需要在工商注册登记前办理环评审批手续。”如何认识这两个解释，笔者认为，根据《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条的规定，既然法律授权由国务院环境保护行政主管部门制定并公布建设项目的环评分类管理名录，那么，在建设项目的分类认定这一问题上，环境保护部的解释才属于有权解释，国务院法制办无权对其进行解释。

（三）2010年1月13日，环境保护部公布了国家环保标准《饮食业环境保护技术规范》（HJ554-2010），对饮食业单位的选址、总平面布置、总体要求、油烟净化与排放要求、排水与隔油要求、噪声及振动控制要求、固体废物控制要求等予以了明确。

二、餐饮服务许可工作中应当执行环境保护有关规定

（一）我国《大气污染防治法》第十一条规定：“新建、扩建、改建向大气排放污染物的项目，必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定……建设项目投入生产或者使用之前，其大气污染防治设施必须经过环境保护行政主管部门验收，达不到国家有关建设项目环境保护管理规定的要求的建设项目，不得投入生产或者使用。”；第四十四条规定：“城市饮食服务业的经营者，必须采取措施，防治油烟对附近居民的居住环境造成污染。”因此，餐饮服务许可申请人欲作餐饮场所的项目应经环保部门验收并达到国家环保有关要求，否则，该场所不应作为餐饮场所使用。

（二）我国《物权法》第七十七条规定：“业主不得违反法律、法规以及管理规约，将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的，除遵守法律、法规以及管理规约外，应当经有利害关系的业主同意。”之所如此规定，因为将住宅改变为经营性用房是社会关心的热点问题之一，容易造成对居住环境的破坏，影响其他业主的正常生活，容易引发邻里纠纷和公众对政府部门的投诉。因此，餐饮服务许可申请人不得违反法律、法规以及管理规约，将住宅作为餐饮服务用房。如果法律、法规和管理规约允许将住宅改变为餐饮服务用房的，还须经过有利害关系的业主同意。

（三）我国很多省市也制定了有关地方性法规和规章。以江苏省为例，《江苏省环境噪声污染防治条例》第十一条、第十二条中规定，新建、改建或者扩建建设项目，可能产生环境噪声污染的，应当依法进行环评；将住宅改变为餐饮、娱乐等商业用房的，应当经有利害关系的业主全体同意。《江苏省城乡规划条例》第五十条中规定，业主不得违反法律、法规以及管理规约，擅自将住宅改变为经营性用房；确需改变的，应当满足建筑安全、居住环境、景观、交通、邻里等方面的要求，征得利害关系人同意，报经城乡规划主管部门批准，到房屋产权登记机关办理相关变更手续；涉及改变土地用途的，应当依法办理审批手续；擅自将住宅改变为经营性用房的，有关部门不得核发相关证件。《南京市大气污染防治条例》第三十二条中规定，该市主城、新市区和新城范围内，新设可能产生油烟、烟尘的饮食服务业项目，经营者应当事先予以公示并书面征求相邻单位和居民的意见；经营者在向环保部门报批环评报告时，应当对公众意见采纳情况作出说明，并报送工商行政、卫生行政管理部门备案；环保部门在作出行政许可前，应当对公众意见进行核实；饮食服务业项目选址应当符合环境保护规定，不易造成环境污染纠纷。苏州等地也专门出台《餐饮业环境污染防治管理办法》，对餐饮业经营场所的选址、餐饮业项目的环境影响审批等方面作了明确规定等等。

由上可见，我国从上到下均对餐饮业环境保护方面作出了规定。虽然上述中的很多规定并不是专门针对餐饮业制定的，但是，这些规定一经公布生效，就具有普遍的约束力，任何个人和单位在相关工作和生活中都应当严格遵守。在餐饮服务许可工作中，许可机关和申请人自然也应执行上述规定。

之所以造成目前很多地区不将环评审批作为餐饮服务许可的条件现象的发生，笔者认为，主要原因有：一是如上所述，国家有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章（包括《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》）中均没有环评方面的明确要求。二是有关机关和个人对有关法律、法规和规章缺乏通盘性的把握，致使其在实际工作中只执行有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章，而没有执行其他有关餐饮环境保护方面的规定。三是环保部门没有全面执行环境保护有关规定，没有对被纳入建设项目环评管理的餐饮场所全部实施环评审批，没有依法全面查处未经环评审批的餐饮服务经营者。这在很大程度上放任了依法应经环评审批而不经环评审批的行为。四是不同部门对相关法律法规的理解不同。比如，对《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款“……需要办理执照的，建设单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表。”的规定，环保部门的执法者认为，这一行政法规已明确了环评审批和工商注册登记之间具有先后关系，也就是说已明确规定环评审批是工商注册登记的前置条件。而工商部门的执法者认为，这一条款只表明环评审批是符合《行政许可法》设定条件的一个由环保部门执行的许可，只明确了建设单位具有经环评审批许可后方能领取营业执照的法定义务，却没有表示“工商部门对未取得环评审批的不得颁发营业执照”，因此，工商部门并没有将环评审批作为工商登记的前置条件的义务。如此就发生了很多未经环评审批的餐饮服务经营者也能取得营业执照的现象。

三、很多地区已将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件

餐饮业的经营场所多位于城市中心的居民区和办公区，相当一部分又位于居民楼和办公楼的底层和内部，油烟、噪声、废气等严重影响了周边居民的工作和生活，环保部门一时难以彻底解决有关问题。在很多地区，不少餐饮服务经营者无需环评资料即可取得餐饮服务许可证。对此，有人认为，突破环评审批直接为餐饮服务经营者敞开餐饮服务大门，可以通过环保部门事后监管的方式来解决餐饮业的环境污染问题。笔者认为，这种认识实属错误。原因在于，一旦突破环评审批这一控制污染的第一道防线准许不符合环保要求的单位和个人进入餐饮市场，势必会给群众的环境利益造成损失，餐饮服务经营者也会因此受到环保部门的处罚，造成其财产损失，同时还会给环保部门的执法工作造成巨大压力。因此，在环境污染严重、人们的环保意识不断增强的今天，越来越多的地区已经认识到将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件是十分必要的，并付诸了行动。除上述苏州等地专门出台规章明确餐饮业项目未经环评批准不得建设或营业外，还有不少地区明确将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件。比如，今年3月1日，《武汉市城市综合管理条例》正式实施，对核发《餐饮服务许可证》时审查环境评价资料进行了明确规定。为贯彻落实该条例的有关精神，武汉市食品药品监管局、环保局联合制发《关于贯彻落实武汉市城市综合管理条例有关事项的通知》，就核发《餐饮服务许可证》工作中有关环境保护相关资料作了进一步明确规定。其中要求，自今年3月1日起，凡在规划用途为住宅的建筑物底层和内部，申请核发《餐饮服务许可证》的，一律不予受理；凡申请核发《餐饮服务许可证》的中型及以上餐馆类项目，申请人在申请时应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件；在规划用途为商住的商业裙楼内申请核发《餐饮服务许可证》的餐馆类项目，申请人在申请时也应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件，其他餐饮项目环评审批由环保行政主管部门依法予以办理。

第15篇

关键词：公共关系建设　制度创新　人事制度改革

当今，我国正处于国民经济和社会发展第十二个五年规划时期，明确提出要加强社会建设，建立健全基本公共服务体系。公共关系管理是老话题，同时又是新考验。拥有13亿人口，经济快速发展的国家，公共关系管理任务更加繁重和艰巨。因此，提升公共关系管理水平，对于维护社会井然有序、促进社会和谐稳定，保障公众安居乐业，为党和国家事业发展营造良好社会环境具有十分重要的意义。新时期、新形式下把公共关系管理水平提升到新高度，是公共关系管理领域的一次创新，必须从实际出发，必须把政治优势和制度优势统筹起来谋划，必须同公共关系建设和公共关系管理者队伍建设结合起来实施。

1.公共关系建设是提高公共关系管理水平的前提和基础

加强公共关系建设，最重要的就是要保障和改善民生，这是公共关系管理的群众基础。要适应经济社会发展的新形势新要求，就要树立以人为本、服务至上的理念，坚持以经济建设为中心，大力加强公共关系服务，促进社会公平，关注百姓合理利益诉求，实现人民劳有所得、学有所教、住有所居、病有所医、老有所养，让群众切实感受到合法权益收到保障，心情更加愉悦，幸福指数攀升，充分调动人民群众的积极性、主动性和创造性，形成公共关系建设合力；要不断推进制度创新，进一步探索建立多元投入机制，增强公共关系管理者的前瞻性、能动性、有效性。在不断加大政府投入的同时，更加注重市场的力量、市场的特色，综合运用经济、行政、道德、科技等手段鼓励和引导各类市场主体和社会组织增加对公共关系建设领域的参与和投入，形成群众组织、社会组织、企事业单位积极参与公共关系建设，与政府互联互补互促的公共关系网络。丰富人民群众依法有序参与公共关系建设的理念，努力形成公共关系建设人人渴望参与、人人可以参与、人人踊跃参与、人人共享公共关系建设成果的新局面；要重心下移。构建社会主义新社会，满足群众的新要求新目标，就要调整旧的公共关系建设思路、方式、格局，更加紧密地围绕群众最关系、最直接、最迫切的问题，从群众中来，到群众中去，真真切切扎根到群众中，向基层投入更多的人力、物力和财力，夯实公共关系建设的基础，更加准确地了解和把握人民群众的所思所想所盼，开辟和完善基层公共关系建设和服务体系，力争把公共关系中的矛盾和纠纷化解在源头，纠早正小，治微做细，为公共关系管理筑造牢固坚实的“地基”；要健全食品药品安全监管机制，食品药品安全既是重大的经济问题，也是重大的民生问题，事关人民群众的身体健康与生命安全，事关社会大局和谐稳定。要把健全机构、完善机制和强化监管结合起来，以最坚决的态度和措施，严格准入、严格监管、严格执法，严厉处罚、严厉打击、严厉问责，出重拳、施重典，让群众吃上安全放心食品。规范药品生产流通，加大监管力度，确保药品质量和安全；要建立健全安全生产监管体制。随着我国工业化、城镇化和经济结构调整加速，良好的安全生产环境，成为劳动者的生命和财产权利的保障，建立健全安全生产综合防范体系凸显出重要意义。这既是搞好安全生产的现实需要，也是构建和谐社会的必要要求。面对实现安全生产长治久安面临的突出矛盾和问题，要标本兼治，立足治本，变静态被动管理为动态主动管理，明确企业责任，加强政府监管，在人民群众中普及安全生产宣传和教育，为社会进步和公共关系建设发展创造和谐稳定的外部环境；要完善社会治安防控体系。社会治安防控体系是实现平安社会的重要手段，在维护社会和谐稳定、保障政治安定、人民群众财产和人身安全发挥着重要作用。要完善“以民为本”，打防控一体化，反应快速、防范严密、控制有效的全方位、全时空、立体化的社会治安综合治理体系，切实增强人民群众的安全感。

2.公共关系管理者队伍建设是提高公共关系管理水平的重要支撑和内在要求