医疗器械论文范文

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第1篇

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

第2篇

1.医院不重视维修人员的资质

目前，我国医院在招聘时对于医护人员的招聘标准以及招聘流程、体系并没有明确的规定，对于医疗器械的维修人员的资质并不够重视，进入门槛比较低，没有明确严格系统的用人标准，这样就从源头上导致医院维修人员的专业素质和专业水平较低，高学历的专业人才很少甚至于基本上没有，这是导致医院医疗器械维修水平得不到提高的根本原因。

2.维修人员职业发展空间受限，影响维修技术的提高

由于我国大部分医院普遍存在片面重视医疗技术水平而忽视医学工程技术水平，尤其是在医院职位晋升中，医疗工程科技术人员在医院的发展空间非常有限，从而打击了器械维修人员的工作积极性和主动性，使他们的工作只局限在指定的范围，缺少热情进行深层次的研究和学习。3.缺少针对维修人员的培训随着医疗器械科学化以及专业化水平的提高，现代化的医疗设备是集合计算机技术、电子技术、超声波技术、物理技术、化学技术、新材料技术以及传感器技术为一体的高新科技综合体系，这就对维修人员的知识面提出了更高的要求，因此需要维修人员跟上科技发展的脚步，接受新科技以及新技术的培训，积极了解新型医疗器械的工作原理以及维修流程。但是我国大部分医院并没有为维修人员提供足够的在岗培训的机会，从而使维修人员的知识得不到更新，维修技术得不到提高。

4.维修零件和工具匮乏

随着医疗设备的现代化和科学化，医疗器械的特点日益向高精尖方向发展，但是由于受到医院成本的局限以及行业垄断的原因，医院并没有足够的医疗器械的零件备件，致使在进行维修的过程中，由于缺少零件而影响维修的质量和进度。根据医疗器械的高精尖的特点，要求医院使用现代化的检测工具、维修工具来进行检测和维修，目前我国医院医疗器械的检测工具和维修工具仍然是局限于传统的形式，严重阻碍着医院医疗器械的技术进步。

5.维修管理制度不规范

医院医疗器械维修的管理制度不健全不规范，医疗器械维修的流程不标准不统一，是目前医院医疗器械维修的主要缺陷。目前大部分医院根本没有根据医疗器械的现代化进程及时修订和更新相关的管理制度以及维修流程，以至于很多大型的新型的医疗器械从购买到使用的整个过程根本没有医院维修部门的参与，这样医院维修部门根本就不能够了解器械的性能以及原理，从而在出现故障时很难展开维修工作。

6.维修检查浮在表面不到位

目前我国大部分医院没有对医疗器械进行定期检查和日常维护，缺乏对医疗器械的定期维修检查。现代化的医疗器械对于精度、性能以及参数都有相当精确的标准，因此需要定期对医疗器械展开检查，以便于及时的发现问题。但是目前我国医院并没有将检查工作真正的落到实处，也没有对医院的医疗器械进行常规性的保养，以至于在出现小问题的情况下，医院根本没有发现，从而使故障越变越大进而导致严重的或者大规模的故障，这时就要耗费大量的人力和物力。

二、强化完善医疗器械的维修管理

医院需要与时俱进、不断完善改革，强化和完善医疗器械的维修管理，主要包括以下几种措施：

1.建立新型的维修人员管理机制

首先医院应该重视医疗器械的维修管理人员的资质，并给与相应的地位和发展空间。在此基础之上针对关键性的维修岗位以及关键性的技术人员，设置严格的招聘标准以及资质要 求，从而从源头上提高了医疗器械维修队伍的整体专业技术和专业水平。其次加强维修人员的培训，不断提高维修人员的技术和专业素质。因为现代化的医疗器械的不断进步和更新，需要医院的维修人员积极吸取新的知识和掌握新的技术，因此医院应该重视医疗器械维修人员的培训和培养，定期安排维修人员到器械厂家或者技术公司进行技术培训和知识学习，积极开展多种形式的上岗培训、技术交流以及技术讲座活动。这样才能不断提高维修人员的技术水平和素质，实现知识的更新和技术的精度和深度提升。

2.加强医疗器械的检查和保养

首先医院应当重视并且规范器械的日常检查和保养，并且使日常检查真正的落到实处。医院应该根据等级以及内容将器械的检查和保养进行分级分层进行。器械的检查和保养主要包括三个等级：日程检查和保养、一级检查和保养、二级检查和保养。一级检查和保养主要是针对器械深入的有技术含量的检查和保养工作，可以由医院维修人员以及外聘的专业技术人员或者厂家技术人员共同执行，要按照器械的说明和技术要求有计划有组织的进行，主要是器械的精度、参数以及显示指数是否标准并进行局部调整。二级检查和保养是一种预防性的调整型的检查和保养，主要是由器械的厂家技术人员进行，主要是针对器械的主体部分、主要组件以及主要零部件进行功能和性能的测试和保养，并针对精度、参数以及指标进行全面的系统化的测试、调整和保养。

第3篇

1实验材料与方法

1．1一般资料

我院有普外科、骨科、神经外科、妇产科等多个科室，收集使用后并滞留10小时以内的医疗器械400件，随机分成实验组和对照组，使两组间无统计学差异P＞0．05。

1．2实验材料

临床使用过的医疗器械，多酶清洗液（鲁沃夫高效多酶清洗剂1∶270），剂（利尔康剂1∶200），带光源放大镜，新华单腔清洗机。

1．3医疗器械预处理方法

1．3．1特殊情况的预处理：医疗器械在使用过程中，常会发生特殊情况，如被损坏、变钝或是被特殊病菌感染后的患者使用，有时还会碰到很难清洗干净的污染，如生锈、畸形瘤感染等［2］。对待此类器械，为提高清洗的效率与质量，可采用分组标记制，将使用后的器械清点无误后交于巡回护士，巡回护士根据器械遇到的不同情况贴上不同的标签，以便分类。

1．3．2避免污染物干涸的预处理：此时的预处理是保证清洗质量的中重要步骤，由于供应中心为白班制，大部分的器械不能得到及时清理，影响清洗效果，同时无形中增加了患者交叉感染的几率，所以医疗器械的预处理至关重要，预处理过程即是将多酶清洗液喷与器械表面，由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等多种酶及表面活性剂，能有效分解各种污染物［3］。

1．3．3保湿预处理：保湿处理也是保证器械清洗的重要步骤，器械在清洗不彻底时容易残留一些有机物，如黏液、血块、蛋白质等，会妨碍消毒气体与微生物接触，影响灭菌效果。所以在清洗完后要注意用油清润保存［4］。

1．4检测方法

对清洗并保湿后的医疗器械用目测法及光源放大镜法判断器械是否清洗干净，目测法检验的合格标准：器械表面与关节较为光洁、无污渍残留及锈迹者为合格；光源放大镜法检验的合格标准：在光源放大镜下观察医疗器械的表面、齿牙、关节较为光洁，无污渍、锈迹与黄灰印记者为合格；细菌培养法检验的合格标准：用棉拭子涂抹，细菌总数小于5cfu／cm2，且无致病菌者为合格。

1．5统计学方法

用SPSS17．0软件对数据资料进行统计分析，等级指标用χ2检验，检验水准α＝0．05（双侧检验）作为统计学的评定标准，P＜0．05时，两组间的差异具有显著性。

2结果

2．1两组目测法的合格率比较

根据1．4的检测方法判定两组的合格率，并进行统计比较，见表1：由表1可知，实验组的总合格率明显高于对照组，两组间的差异具有显著性（P＜0．05）。

2．2两组光源放大镜法的合格率比较

根据1．4的检测方法判定两组的合格率，并进行统计比较，见表2：由表2可知，实验组的总合格率明显高于对照组，两组间的差异具有显著性（P＜0．05）。

2．3两组细菌培养法的合格率比较

根据1．4的检测方法判定两组的合格率，并进行统计比较，见表3：由表3可知，实验组的总合格率明显高于对照组，两组间的差异具有显著性（P＜0．05）。

3讨论

器械预处理不当的危害主要有：（1）增加了处置难度和成本；（2）增加了对器械的腐蚀；（3）增加了环境和人员再次污染的风险。全院存在的主要问题有一下几点，

1．意识问题，认为预处理理应由消毒供应中心负责，跟临床无关。

2．预处理流程不规范，如无预处理步骤；

3．预处理方法有误，使用生理盐水擦拭；或使用消毒剂浸泡，由于消毒剂有腐蚀性，使蛋白变性，增加清洗难度。

4．不及时保湿，使有机物干涸造成医疗器械腐蚀。

5．不及时丢弃废弃物，如棉签，纱布，刀片，针头等一次性物品，致使细菌滋生。

第4篇

有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS指令要求。由于医疗器械产品种类繁多，有部分电子零部件可能已符合RoHS的要求，但大部分零部件还是未能满足RoHS要求，对所有材料的更新与验证需要投入一定的人力与成本等资源，这些投资是医疗器械企业和供应链企业需要共同面对的，也是有源医疗器械产品行业的一个新的门槛。一旦违规，企业将可能受到欧盟成员的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。

2.医疗器械企业应对措施

为实现医疗器械产品持续符合RoHS2.0要求，企业需要考虑投入相应管理成本，确保企业在推进RoHS符合性过程顺利开展。SGS凭借多年专业技术及服务经验，建议如下思路，供企业应用参考：

（1）CERoHS2.0培训

古人云：“知己知彼，方能百战不殆”。为了确保产品能顺利进入目标市场，企业需要建立RoHS推进小组，进行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考虑到RoHS2.0指令的复杂性和专业性，为提高学习效率，可邀请专业机构进行培训及解读，为小组成员后续推进工作打下良好的法规应用基础。企业内部应制定产品RoHS符合性时间表，建立RoHS有害物质过程管理体系，这都有助于企业RoHS项目顺利开展。

（2）CERoHS2.0有害物质过程管理体系建立

RoHS2.0有害物质过程管理体系强调的是企业内部实施过程管理，从源流保证供应链材料的符合性，结合内部生产过程控制，避免过程污染，确保产品的RoHS持续符合性。由于经验不足，医疗器械企业初期可能会导入RoHS困难，如有专业机构指导企业有序的建立体系，必定能使企业事半功倍。

（3）物料的符合性评价与验证

供应链上的原材料是组成产品的重要部分，RoHS的符合性离不开供应链的密切配合。由于医疗器械企业与其他电子企业不同，医疗器械企业通常是小批量和多样化，很多供应商是小型制造加工厂，这些厂商的配合度可能跟不上，最终导致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企业评估和确定这些供应商的物料，并实施来料抽样检测，防止不符合情况的发生。

（4）生产过程高风险工艺识别与控制

企业内部和供应商的生产过程都可能存在RoHS高风险过程，所以对生产过程中的高风险工艺识别、评价与有效的控制就显得尤为关键。对于企业内部生产过程管控来说，就包括了生产设备、工具、工装夹具等需要专业的评价及测试，高风险点的验证，持续有效的监控机制的实施和交叉污染的防止。

（5）产品RoHS符合性验证

最终产品验证符合RoHS是非常有必要的，因为供应商生产过程可能发生了变更（如：人、机、料、法、环等）及生产工艺过程可能接触或残留新物质，这些变化都有可能最终影响成品的符合性。通常业界采用产品符合性验证方式来确认，它是经济又快速的测试方法，减少违规风险，降低企业成本。

（6）CERoHS符合性技术文档

CERoHS符合性技术文档是RoHS2.0的重要要求，也是欧盟执法提供的重要证据。医疗器械企业通过建立有害物质过程管理体系，实施供应商材料符合性验证，生产过程控制、风险评估及RoHS符合性验证测试等，将系列的证据整合形成RoHS符合性技术文档。为确保技术文档的充分性及专业性，可以通过专业机构的培训或委托制作技术文档。SGS医疗器械服务部专为医疗器械及体外诊断行业提供全面的解决方案，已在35多个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的网络。凭借对各地法规及市场的深入了解，且能及时连接SGS的全球服务网络，SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式服务。

第5篇

[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1存在问题

1.1有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3解决问题的对策

3.1加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2调整准入标准，加强日常监督

目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。

第6篇

1手持式医疗器械的特点

1.1安全性

对于手持式医疗器械而言，日常应用广泛的原因在于，该项产品具有较高的安全性。医疗器械的应用领域非常广泛，对医护人员、对残障患者、对医疗领域的研究工作，都具有较大的积极意义，并且能够在客观上改变医疗工作的现状以及患者的生活方式，使其达到一个新的高度。手持式医疗器械作为医疗器械领域中的一个重点部分，其安全性是有严格规范的。第一，手持式医疗器械在出现故障时，必须能够保证使用人员的人身安全，而不是造成意外事故。第二，手持式医疗器械在日常使用过程中，出现损坏时，应以突出的部位显示，告知患者医疗器械出现问题，避免患者继续应用。第三，手持式医疗器械的日常接触部位是使用人员的手部，因此必须提高对手部的保障措施，避免磨损、划伤等情况的出现。

1.2复杂性

现代医疗器械融合了多学科的研究成果，功能复杂化、模块多样化。同时医疗器械的使用者也具有复杂性，手持式医疗器械的使用者并不全是专业的医护人员，围绕着手持式医疗器械产品的用户环境也并不仅仅只有医护人员。如家庭环境下，使用者多为非医护专业人员，甚至可能是病人本身。他们并不具备基本的医学背常识和医疗器械操作知识。从图1来看，手持式医疗器械所具有的复杂性，是手持式医疗器械的核心部分，其复杂特性不仅决定了其他特点的表现，同时对该类型医疗器械的实际应用也产生了较大的影响。本研究认为，手持式医疗器械的复杂性并不容易把握，在今后的工作中，一方面要降低复杂特点，提高其他的特性，帮助手持式医疗器械获得更多的功能；另一方面要把握好复杂性带来的影响，尽量不要影响到手持式医疗器械的设计和研发工作。

2手持式医疗器械的设计要点

2.1安全性

手持式医疗器械的市场非常广泛，为了能够进一步满足广大患者的需求，手持式医疗器械在设计过程中，必须满足固定的要求，也就是日常说的设计要点，同时还要在设计要点方面实现更大的突破，否则很难满足现实工作中的需求。经过长期的探究发现，手持式医疗器械的设计要点之一在于安全性。图2为脉搏血氧仪。该产品由深圳市杰纳瑞公司生产，该仪器在设计中充分考虑到了以下安全性：第一，使用可充电镍氢电池：可以避免在患者使用的过程中，人体接触到市电220V的可能，提高安全性能，另外镍氢电池非常稳定，存储时间也比较长，能够长期安全使用；第二，连接人体的血氧探头，均使用符合生物兼容性的材料，避免人体长时间接触可能产生的过敏反应；第三，考虑静电防护，通过国家检测要求，提高了产品的稳定性和安全性。由此可见，产品的安全性关系到具体使用和对患者的效果，必须加以重视起来。

2.2造型设计

手持式医疗器械区别于其他医疗器械的一个重点在于，该类型的医疗器械所占有的空间非常小，主要是通过手来进行操作，并且较小的医疗器械在操作过程中，细节操作往往决定了最终的结果。因此，手持式医疗器械的造型设计是非常重要的。第一，手持式医疗器械的造型必须小巧，能够让操作人员及时的分辨出该类型医疗器械的作用。在总体的造型方面，要有突出的表现，能够在众多的医疗器械当中及时找到。第二，手持式医疗器械的色彩要分明，不同的颜色代表的含义不同，并且要考虑到实际应用的情况。倘若灯光昏暗，手持式医疗器械的设计则要用鲜艳颜色来突出；倘若灯光明亮，则要应用柔和色彩。最终要的是，一旦遇到色盲的特殊人员，色彩所表达的意义则有很大区别，因此在色彩的把握上，必须考虑到多种情况。第三，手持式医疗器械的造型设计，还要便于实际操作。由于该类型医疗产品主要是用于精细手术、患者伤残应用等领域，操作性能必须达到一个较高的水准，同时还要具备抗污染、抗腐蚀等特点，保证不会对患者、医护人员造成伤害。

2.3触觉设计

除了上述的两项设计要点以外，手持式医疗器械的触觉设计，也是非常重要的一个方面。触觉设计主要是让操作人员能够明确的感受到自己在操作医疗器械，同时在感觉上比较明显，避免力度过大或者是力度过小而造成不必要的影响。触觉设计一直都是手持式医疗器械设计的重要方面，常常作为设计的瓶颈进行突破。例如，薄膜按键已经成为轻型触觉控制器的主要类型。脉搏血氧仪薄膜按键上的功能不仅有应用于动力供应中的开/关控制功能，还有用于其他开与关的转换功能：同时具有步进控制功能。以脉搏血氧仪plus为例，受脉搏血氧仪设备本身结构功能的影响，薄膜按键设计应满足单手持握的操作规程，控制键应可使用单个手指操作，应保证控制键排布不易造成误操作的发生。从以上的表述来看，触觉设计将会直接影响手持式医疗器械的日常使用、修理、优化等工作，并且会对使用者产生较大的影响。在今后的工作中，触觉设计必须更加人性化，一方面提升触觉的灵敏度，另一方面增加失误操作的禁止功能，即便是出现错误操作，依靠触觉设计，也能够在第一时间，对所有将要发生的问题予以制止。结语本研究对手持式医疗器械的设计要点进行分析，就现有的手持式医疗器械而言，在很大程度上已经满足了医护人员及患者的需求，但由于患者数量的增多，以及特殊案例的出现，部分手持式医疗器械在性能上显得有些不足，今后需要进一步设计。

第7篇

1.1医疗器械电子设备维修的必要性

对医疗器械中的电子设备进行维修保养,是这些设备的客观要求,尤其对于大型的设备而言具有重要的意义。大型设备在引进的同时,要培养维修人员,确保设备处于最佳的运行状态,提高完好率。维修的目的在于促使设备更好的工作,发挥资金投入的效益,从而提高医疗服务的质量,继而保证医院的可持续发展,实现经济效益和社会效益。

1.2医疗器械电子设备维修的一般步骤

第一步,了解情况。向相关操作人员了解设备发生故障前后的具体情况,包括时间、电压、气味、声响等,询问故障是突发性还是渐进性的,从而掌握第一手资料。第二步,故障分析。熟悉设备的工作原理和系统组成,根据故障的实际情况和自身经验,初步判断故障形成的原因。第三步,故障检查。使用不同的方法,由外到内、从简到难进行检查、测量等工作,从而最终确定故障原因。第四步,故障修复。清除电路板上的灰尘,更换保险丝等易损件,检查、替换、加固元器件,然后进行测试。第五步,复检测试。维修工作完成后,开动设备进行测试,看故障是否完全解决,并和之前的运行情况进行对比,一方面确定设备是否恢复正常,另一方面看有没有出现新的故障。

2医疗器械电子设备常见故障

2.1供电故障

第一,电源的保护开关跳开,插座上无电压。应该检查设备是否短路,然后合并漏电保护开关。第二,如果在电源线两侧出现插座与插头接触不良,就要更换电源线,确保线径和设备能耗相适应。

2.2设备电源故障

如果供电不稳定,设备的保险丝座接触不良,一旦温度升高就会导致保险丝熔断。对于保险丝而言,分为慢熔、速熔两种类型,一般情况下不可互换使用。另外,设备内部出现短路,也会导致保险丝熔断。对此,应该断电检查,首先检查电源是否出现短路,会造成变压器烧焦、元器件损坏等明显的痕迹。然后,还要检查电源负载是否短路。

2.3干扰故障

对于一些重要的设备如脑电设备、心电设备而言,很容易受到220V电压和电磁场的干扰,致使设备运行不正常。对此,应该观察设备是否良好接地,同时使用三插头线,确保供电线路短而可靠。2.4安全故障设备的外壳如果接地不良,一旦火线和机壳之间发生绝缘故障,就会产生电位差,导致出现电击事故。因此,一定要做好接地工作,同时使用漏电保护器。2.5水汽供给故障部分设备在工作中要使用到水或汽,一旦供给不正常,就会导致设备故障。这时就需要检查流量和压力,使其恢复正常。

3医疗器械电子设备维修的类型和方法

3.1维修的类型

（1)跟踪维修。一些大型的、精度高的设备,从购入的时候跟踪维修就开始了,通常是和供货方签订合同,一段时间内进行跟踪服务。具体来说,合同中应该包括培训维修人员、提供零配件、交付维修技术文件、确定免费维修时间等。跟踪维修的关键在于,得到更多的技术文件尤其是电路和零配件供给。

(2）定时维修。设备一般都有固定的检查维修期,要求做好科学的、完整的维修计划,做到一边检查、一边维修,降低突发故障的发生概率,保证设备处于正常的工作运行中。

（3）即时维修。即时维修属于没有计划的临时维修,通常出现在设备突发故障以后。即时维修是维修工作中最为常见的一种,要求维修部门时刻做好维修准备,提高技术水平。同时做好维修记录和档案,标注维修时间和所用方法。

3.2维修的方法

（1）直接观察法。对于简单的设备而言,发生故障后应用直接观察法、测量法就能够找到原因。从外部装置到内部的电路板,故障一般表现为以下几种:第一,磨损和错位;第二,常动开关或继电器损坏;第三,电阻、电容、换能器损坏;第四,连接线路和操作手柄线路损坏。直接观察法的应用最常见,是经验和技术的积累。

（2）电路分析法。该方法通常适用于大型的设备,指的是根据电路原理图、工作框图进行逐级检查。应用电路分析法,要求人员具备电路知识功底,以及部分外语知识(进口设备),同时熟练使用外用表、示波器等工具。如果故障确定在板级,与厂家联系换板即可;如果故障确定在元件级,也需要更换原件。

（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相当于在数学问题中,根据问题找条件,根据条件找已知。该方法一般用于中小型设备,这些设备往往只有工作原理和专用器件的简介,没有电路图。对此,在维修时就要从设备的运行目的入手,找出工作所需条件,向前逐层找出需要,从而找到故障点。

（4)其他方法。除以上几种常见的维修方式以外,还有排除法、替代法、比较法等。所谓排除法,就是首先列出设备故障出现的所有可能原因,然后从易到难逐个排除,最终将真正原因确定。替代法指的是先假设故障出现在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件进行替换,如果设备正常运行,就说明该元器件出现故障。比较法则是将故障设备和正常设备进行对比分析,在运行的过程中比较两者的特征、电压、波形等,从而找出不一致的地方。综上来说,应该根据不同的设备、不同的故障类型,来选择合适的维修方法。可以单独使用一种,也可以两种或两种以上结合使用。

4结语

第8篇

需要风险投资医疗消费需求增加与医疗资源不足的矛盾迫切需要医疗器械产业投入的增加，我国医疗管理部门和和医疗器械生产企业也做了很大的努力，诞生了深圳迈瑞、山东新华等一批优秀企业，具备47个大门类、3500多个品种、12000余种规格产品的生产能力，在一定程度上能够满足疾病诊治的需求。但与发达国家相比，我国仍存在较大差距。一是我国医疗器械产业虽然有了较大增长，但产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7％，很难满足国民的医疗需求。二是医疗器械生产企业的技术和产品创新能力较差，研发投入与发达国家相比有很大的差距，产品研发水平较低，原创技术与原创产品极少，核心专利数量更少。产品品种虽然比较齐全，但中低端产品多，关键零部件几乎全部依赖进口，高端产品主要以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。三是医疗器械产业资金投入不足，由于诸多因素的限制，很多社会资金不愿意投资这个领域，而向银行贷款风险较大，银行总会尽量回避这类贷款，通常期限较短，一年以上就为长期贷款，到期需要收回贷款，而且需要抵押，门槛高。医疗器械产业的发展需要大笔资金以及高效的管理策划，并且能够承担风险，而风险投资正好可以解决这一问题。风险投资（VentureCapitalInvestment）是对创业企业提供资本支持，并对所投企业进行培育和辅导，在企业成长到相对成熟阶段后退出投资实现自身资本增值的一种特定形态的投资活动。它具有以下六个特点：（1）以投资换股权方式，积极参与对所选择的新兴企业的投资；（2）协助所选择的新兴企业进行经营管理活动，参与企业的重大决策；（3）投资风险大、回报率较高，由专门人员不断进行各项风险投资；（4）追求资金利用率，要求投资尽快回收，不以控制被投资企业所有权为目的；（5）风险投资公司与所投资企业的关系是建立在相互信任与合作共赢的基础之上的；（6）投资对象一般是有发展前景的高科技企业。所以，风险投资不是单纯的投资行为，不仅仅提供资金支持，而且提供特有的对企业经营管理的支持；与长期持有所投资企业股权以获得股息为目的的普通资本投资不同，风险投资在企业发展到相对成熟阶段就会退出投资。风险投资进入医疗机构，可以为医疗服务业和医疗器械制造业的发展提供必要的资金和技术支持，并且在后期会退出这一领域，不会导致垄断或者恶性竞争等一系列问题。事实上，随着我国医疗体制改革，国家放松了对这一领域的限制，鼓励和引导社会资本进入医疗机构，多家风司已开始进入民营医疗器械制造企业，有效促进了我国医疗器械行业的快速发展，2014年的市场规模在3000亿元以上，已经占到全国药品市场的17%。

二、风险投资与医疗服务相结合的前景

2013年1月15日中国医药物资协会在京正式了《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，提出我国医疗产业应该向高科技、人性化的方向迈进，目前生物智能以及机器人智能发展速度很快，必须在将来的医疗器械生产过程中加入高科技因素，如机械传感器材、智能器械临床实验系统等。另外，医疗器械产业必须重视适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗器械产品的研发与生产。在第十届中国创业投资暨私募股权投资年度论坛上，参会者对清洁技术、TMT和医疗健康三个产业的发展和投资前景充满期待，其中，医疗健康产业被评为最有发展前景的行业之一，多数人认为医疗健康产业是“永远的朝阳产业”。值得重视的是，在论坛的首场高端对话过程中，弘毅投资总裁赵令欢、深创投总裁李万寿、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏、达晨创投创始合伙人刘昼均十分看好国内消费行业，其中重点看好的就是健康业。随着我国多元化社会的发展，就医群体的需求在不断分化。由消费理念、收入水平、就医习惯等因素的差异而导致的差异化就医需求，将成为我国未来医疗服务领域的一大特点，各种面向细分的、不同人群的医疗服务将会逐渐形成。目前，诸多公立医院都开设了特需门诊，各类私立医疗机构面向人群的细分则更加明显。新一轮医疗改革给社会资本进入医疗卫生服务行业提供了机会，经过一年摸索，资本已经找准细分市场，见缝插针地瞄上它们。之前，大量的风险资本在医疗服务产业门口徘徊不前有其原因，随着医改的进行，我国医疗产业将迎来一个难得的发展机遇，获得巨大的发展空间，医疗产业也将进一步成为影响整个国民经济发展的重要力量。因此，风险投资与医疗服务的结合是现代化市场经济发展的趋势，是经济体制改革的结果，具有必然性和优越性。

三、总结

第9篇

目前我国的医疗器械逐渐精细化，也越来越先进，高端的医疗器械不仅能够提高诊断结果的准确性，还能够促进医院的经济增长。如此高端、先进的医疗器械在后期的管理与维护工作中也需要投入更多的人力、物力和资金[1]。但是，部分医疗管理人员没有认识到后期的维修工作的重要性，因此整个医院的关于医疗器械的维修工作就显得散漫。关于医疗器械的维修工作中需要用到的人才、工具以及高科技手段都需要进行同等高度的匹配。首先从人才方面，只有高技术的人才才能够掌握相关的维修知识和技能，才能够保证医疗器械的正常工作。其次，医疗器械设备必定含有各种高科技零部件，在进行维修的过程中相匹配的高科技工具就显得尤为重要。最后，在前两者结合的基础之上，结合高科技的手段进行维修工作，才是真正完成了全部的维修任务，才能够保证医疗器械在出现故障之后进行维修能够再次正常运行，保证医院各项医疗器械正常工作。

2高科技在医疗器械维修中的具体应用

2.1利用高科技人才参与医疗器械的维修

医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要掌握相关技能的高科技人才。目前我国较为先进的医疗器械中都使用了各种先进技术，例如遥感系统、传感器系统等等，如果还只是停留在基础的维修手段上，一旦器械出现技术层面上的问题，现有的维修知识是无法完成相关的维修工作的[2]。因此，医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要加强对相关维修人员的培训工作。医院可以选择对维修工作人员进行再次培训，加强其技术的先进性。一方面是针对相关网络技术，保证其技术能够完成医疗器械的维修工作。另一方面，对部分边缘性知识也需要涉猎，要了解维修的原理，提高技术人员的总体水平。这种对于医院技术人员的投资不仅能够保证维修工作能够在最短的时间内完成，还能够促进技术人员的成长，毕竟在我国大部分高级别的医院中其医疗器械其精密性、先进性都十分强，大部分都是采购外资医疗器械企业的设备，在后期的维修当中，甚至可能还需要厂家技术人员进行维修，延长了其维护时间，导致影响医院的正常运行，因此在医疗器械维修中配备高科技人才就显得尤为重要。

2.2利用高科技工具参与医疗器械的维修

在配备了高科技人才之后，没有高科技工具辅助进行医疗器械的维修只能是事倍功半。特别是大部分的医疗器械一旦出现问题再使用简单的检修工具完全无效，因此在此基础上配备相应的维修这类医疗器械的工具十分必要。针对目前的医疗器械都是采用大规模的集成电路，因此维修工具也发生了相应的改变[3]。目前在实际的维修过程中使用较为频繁的工具有智能示波器、智能集成电路在线测试仪、触觉钳、热风机、电导率测试表等，智能示波器除了能够将交变电信号转换成图像，方便测量，还能够测量电压强度、测定频率。不仅能够支持多级菜单，还能够提供给维修人员更多的分析功能，以及提供数据存储等功能。智能集成电路在线测试仪改变了以往需要将部分元件焊下检测维修过程较为困难的现象，其最主要的特征是能够实现对电路的在线测试，大大提高了维修效率，同时还具备离线测试等功能，提高了维修工作的准确性。通过这些智能化、集成化的维修工具，再结合高科技人才，其维修效率肯定能够得到较大的提升。下表是普通示波器与智能示波器的比较表，见表一。表一普通示波器和智能示波器比较表

2.3利用高科技方法参与医疗器械的维修

上文已经讲述到，我国部分医院采购的先进的医疗器械都属于外资企业，因此当出现部分零部件在国内市场无法购买到，延长其维修时间时，此时就需要采取高科技手段。互联网的便捷提供了双方交流的平台，通过互联网直接与厂家进行交流，提供需要相关零部件的型号、规格和数量，厂家在接收到信息之后直接配送过来，整个过程时间短、效率高。针对医疗器械中应用的各类软件，医院也可以随时与厂家联系，发现有先进的软件直接由厂级提供进行软件升级。甚至还可以直接开通高科技人才与厂家之间沟通的平台，这种无缝对接的形式不仅能够帮助高科技人才保持其技术的先进性，厂家方面还能够获得第一手资料，实现医疗器械的进一步升级与完善。

3结语

第10篇

作者：巩玉香 薛玲 王辉 单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京国医械华光认证有限公司

抽样的基本原则

进行现场审查时，检查员可以根据企业及申报产品的具体情况采用适当的抽样方式。为保障现场检查工作的客观性、公正性和一致性，给出了抽样的基本原则，以期为检查员指定抽样方案提供帮助。抽取有代表性的产品同时考核多个医疗器械产品时，可综合产品性能结构、生产工艺、产品的风险和产量等方面的情况，抽取有代表性的产品以及风险高和产量大的产品。同时考核普通医疗器械产品时，应抽取典型产品重点考核。同时考核多个体外诊断试剂产品时，抽取的产品应覆盖不同工艺、剂型。同时考核无菌医疗器械产品或植入类医疗器械产品时，应抽取其中的典型产品且覆盖无菌和植入性两种医疗器械。同时，应优先考虑生产量较大或者风险较高的一个或多个产品。应考虑追溯因素考核产品的设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验控制方面时，可以抽取围绕代表性产品某一序列号（或批号）展开。判断产品质量相关记录是否可实现追溯，考核相关质量记录的可追溯性和真实性。应覆盖所有生产地址申请考核产品涉及一个以上生产地址的，应明确各生产地址间关系以及各个地址的具体功能。抽样样本应覆盖所有生产及检验地址。应考虑样本的时间跨度现场考核时，特别是产品重新注册申报质量体系考核的，应考虑时间的跨度，避免抽取的样本集中在同一时间段，以考核企业质量体系运行的稳定性和连续性。

现场检查抽样要点

我们不能针对所有检查条款给出具体的抽样方案。但是，为了增加可操作性，我们结合通用标准YY/T0287-2003中在审查过程中应重点关注的部分条款，给出了一些抽样的建议，希望能对现场检查的抽样工作有所帮助。文件控制查看受控文件清单，检查文件控制的范围是否包括了管理性文件，技术性文件及外来文件。对于管理性文件，可随机抽查2-3份程序文件和三级文件，也可侧重抽查更改和换版的文件。对于技术性文件，可选择其有代表性的产品的技术文件，也可侧重抽查新产品和产生设计更改产品的技术文件。对于外来文件，可结合产品特点和检查员的专业知识，侧重抽查该类产品的相关的和最新的法律法规和技术标准，并随机抽查其企业标准中的引用标准。对于此条款的审核可贯穿于整个审核过程中。人力资源结合产品特点和生产工艺，可侧重抽查以下人员的任命、岗位职责、培训、考核等情况：①生产、检验等质量相关部门的负责人；②关键工序、特殊过程的生产人员；③检验人员；④同时考虑人员的变动和任职时间，侧重抽查新入职人员。基础设施本部分检查的抽样应考虑以下方面：①洁净室相关设施，如空调机组、制水、制气设备；②关键工艺和特殊工序涉及的设备设施，如数控机床、灭菌设备、封口设备、冻干设备；③所抽取的批记录的生产日期。工作环境没有洁净环境要求的产品，可结合环境的控制点予以抽查。有洁净环境要求的产品，若连续生产，可按照时间间隔抽查每个环境监测记录（应包括各个监测项目）；若非连续生产，可重点抽查其生产量较大时间段的环境监测记录。对于有特殊要求的，还应结合具体情况予以侧重抽查。设计开发/产品技术文档对于首次注册产品，应重点关注其设计开况，如有多个产品，可选择典型产品予以抽查，也可结合产品风险，抽查高风险产品。对于重新注册产品，应重点关注设计开发的更改情况，抽查有设计更改的产品。采购过程应了解对于采购产品按照重要程度不同进行分级管理以及相应的供方管理的办法。抽取样本时，应结合产品的情况同时考虑以下方面：①不同的级别，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外购、分装供方等；③供方更改的情况；④属于医疗器械管理的产品。生产和服务提供应了解产品的生产流程、关键工序、特殊过程，获取相关工艺文件、作业指导书。检查员在抽取样本时，应考虑以下方面：①不同的生产工艺；②关键工序和特殊过程（规程、设备）。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。过程确认应重点关注特殊过程，且不应抽样考核。监视测量设备查看监视测量设备清单；对于进货检验和过程检验所用的设备器具，随机抽取3-5份予以检查；对于企业具备所有出厂检测所用的设备，不得抽样。过程的监视和测量审查员应结合产品的风险和产量等情况予以抽样。对于进货检验，应结合采购过程予以抽样。对于过程检验，应考虑产品关键工艺和特殊工序的检验。对于出厂检验，应覆盖产品的全部出厂检验项目。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。适用时，同时考核制水、制气等过程的监测项目。

第11篇

作者：蒋长顺 乔忠 单位：安徽医学高等专科学校

产业定位1、立足优势，形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置，对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育，扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业，鼓励企业之间的收购兼并，或其他形式的协作与联合，从而发挥聚集效应。2、需求牵引，转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持，这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期，也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇，重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级，调整发展方向，突破核心技术，开发关键部件和重点产品，自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备，如早期筛查设备，体外诊断设备，人工器官及其功能辅助装置，智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系，提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。

支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的，它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系，将部分部件或产品研发工作外包，这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关，降低技术研发成本，分散研发风险，从而能持续地推出新产品上市，有效提高企业的创新能力，形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势，如化工、电子及信息产业基础，转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面，医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新，整合优质科技资源，推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新，在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究，大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织，促进理、工、医交叉，构建产、学、研、用、金一体的创新联盟，为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室，医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包，形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系，推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才，可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才，应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模，同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进，可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养，可以制定优惠政策，通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链，促进不同要素的交叉联动，整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划，分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园，建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式，以园区建设带动医疗器械产业发展，为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务，促进各企业之间的交流合作。

政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策，在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局，对行业企业进行结构性重构，扶持龙头企业，疏导产业链上下游，形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度，建立高水平的研发机构，设立产品标准研究基金，设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性，属于政府买单范围，可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策，改进医疗配置管理体系，健全临床应用监管机制，优化国产医疗器械产品的采购程序，鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资，政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入，设置创业基金，发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组，选择具备条件的优势企业进行股份制改造，帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业，形成多渠道投融资机制。（四）创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心，通过整合企业内部力量进行的原始创新；二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式；三是引进消化吸收再创新，促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势，重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术，抢占未来医学发展前沿，提高医疗器械产品的性能及可靠性，打造具有自主知识产权的核心产品与品牌，力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离，但差距不到十年，应抓住机遇，迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业，必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则，尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革，优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械，着力解决制约产业发展瓶颈的问题，采取多渠道创新模式，整合医疗器械支撑产业体系，开展新型医疗器械及其方法学的科技创新，实现医疗器械产业能力的大提升，推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。

第12篇

作者：颜敏 刘圆圆 易必新 单位：湖南省医疗器械与药用包装材料 湖南省药品检验所

分别取空白溶液(无水乙醇)，系统适用性溶液、供试品溶液进样，记录色谱图(图略)。空白溶液在樟脑、薄荷脑和冰片主峰的保留时间处未见干扰峰;樟脑峰、薄荷脑峰和冰片峰理论板数均＞40000，各峰之间分离度均＞5。测定冰片时，先后有两个色谱峰，即异龙脑(isoborneol)和龙脑(borneol)，在计算时将两者的峰面积之和作为冰片的峰面积进行含量计算［2］。线性关系考察取“2．1”项系列对照品溶液，按上述色谱条件依次进样。以对照品浓度(mg•mL－1)为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。樟脑、薄荷脑、冰片的回归方程分别为:A=1336568．00C－18708．98，r=0．9999;A=13273718．00C－22077．64，r=0．9999;A=1279892．00C－27567．54，r=0．9998。结果表明樟脑、薄荷脑、冰片分别在8．7～4355．0，9．9～4956．0，10．0～4998．0μg•mL－1范围内色谱峰面积(A)与浓度(C)线性关系良好。检测限与定量限取对照品溶液⑥依次稀释，进样，记录色谱图。以S/N为10计算，樟脑、薄荷脑、冰片的定量限分别为4，5，5ng，以S/N为3计算，樟脑、薄荷脑、冰片的检出限均为3ng。精密度实验取供试品溶液，按上述色谱条件连续进样6次，测定峰面积。结果樟脑、薄荷脑、冰片峰面积的RSD分别为1．0%，1．3%，1．8%，表明仪器精密度良好。

稳定性实验将“2．5”项处理好的样品再放置1，2，5，10，16，20h进样，记录各组分峰面积，计算RSD。结果RSD分别为2．1%，1．7%，2．3%。表明樟脑、薄荷脑、冰片在20h内稳定性良好。重复性实验按“2．5”项方法处理样品(编号为101)，平行处理6份。按上述色谱条件测定各组分的峰面积，代入标准曲线计算各组分含量。结果樟脑、薄荷脑、冰片含量的RSD分别为2．5%，2．2%，2．1%，表明方法的重复性良好。回收率实验取已知含量的同一样品(编号为101)9份，每份50cm2，剪成1cm×5cm碎片，除掉盖衬，置100mL三角瓶。分为低、中、高浓度组，低浓度组分别加入樟脑、薄荷脑、冰片1．3，1．5，1．5mg;中浓度组分别加入7．2，7．5，7．7mg;高浓度组分别加入14．4，15．1，15．3mg;再分别精密加入无水乙醇30mL，超声处理30min，放冷，用孔径0．45μm滤膜过滤，取续滤液进样1μL，记录色谱图。计算得樟脑、薄荷脑、冰片平均回收率(n=9)分别为104．1%，100．6%，99．8%;RSD分别为2．7%，2．4%，2．6%。样品测定按“2．2．2”项处理样品，在上述色谱条件下分析，记录各样品中樟脑、薄荷脑、冰片峰面积，

提取溶剂的选择樟脑、薄荷脑、冰片均溶解于乙醇、乙醚中，考虑到使用乙醇更环保，且无水乙醇适宜作为PEG-20M气相色谱柱进样的样品溶剂，所以采用无水乙醇为溶剂［3］。超声处理时间考察实验中对超声处理时间进行筛选，分别考察15，30，45，60min。实验结果显示超声处理30min或更长时间峰面积较大且趋于一致。在保证提取效率的前提下，为节约时间，选择超声时间为30min。柱温的选择笔者曾采用恒温法进行实验，柱温为140℃，结果组分保留时间过长，且峰型较宽，分离度达不到要求，因此笔者选择程序升温。测定时将柱温设定在85℃维持1min，以10℃•min－1速率升至140℃，维持13min，使樟脑、薄荷脑、冰片很好分离。再以50℃•min－1速率升至210℃，维持3min，使杂质能较快除尽，避免干扰以后的测定。笔者在本实验中考察的12批样品，均为市售贴敷类医疗器械，其中11批均不同程度检出非法添加药物成分，可见药物非法添加现象在非含药医疗器械，尤其是帖膏剂中较普遍，监管部门应重视。

第13篇

2013年一部电影的热映，让《了不起的盖茨比》再次走入人们的视线，成为炙手可热的话题。其实，在这部电影与中国观众见面之前，译者刘峰的《了不起的盖茨比》的中文译本就于2012年4月出版发行了。著名日本作家村上春树评价这部作品是一部关于美国梦及其破灭的故事，这样一部极具美国本土文化色彩的文学作品，要成功翻译，就不得不用到翻译改写理论，在一定程度上使其符合中国观众的阅读习惯和文化观念。本文着眼于分析刘峰《了不起的盖茨比》中文译本中，运用翻译改写理论的翻译策略所呈现出的中国本土文化的遣词造句。 

2.改写理论简述 

传统的翻译研究注重语言对照和文本分析，即重形；而勒弗维尔提出的翻译改写理论则注重翻译与文化的相互作用，强调文化因素对翻译的影响和制约，即重意。“形”与“意”的碰撞在翻译理论和研究发展史上是一场没有硝烟也没有胜败的“战争”。20世纪80年代，翻译的文化论登上舞台，其代表人物之一美国学者勒弗维尔提出了翻译改写理论的雏形——“折射”理论，“折射”指对文学作品的改编，他认为文学作品之所以能够广泛传播，甚至影响深远，得益于译者为不同的读者而进行的改编。1990年，勒弗维尔明确提出翻译就是文化改写，改写就是“操纵”的理论，改写是出于意识形态和诗学的需要。之后，他对改写理论做了更深入的研究和完善，最终确立了翻译改写理论，提出了“改写”的作用及意义，并从文学系统角度出发，指出了制约文化介译的三个要素，即意识形态、社会主流的诗学和赞助人。这一理论观点得到了国内外许多学者的支持，但也有一些学者在影响因素的具体分类上有不同意见，他们始终坚持两个影响要素的观点，即意识形态和诗学观。无论具体要素的分类有何不同，翻译改写理论中的文化“操纵”观点是毋庸置疑的。 

总之，“翻译的过程就是改写的过程”的观点打破了以往翻译研究以原文为中心的传统思维，使得译者不再是原作者的仆人，而是相对独立的创作者；使得翻译不再是原作的变相存在，而是相对独立于原作，是两个文学系统和文化系统之间调停的结果。 

3.刘峰的具体翻译策略 

刘峰在《了不起的盖茨比》一书的具体翻译策略中，改写理论的应用很明显，这种文化的“操纵”作用具体表现在文本的选择、成语的大量使用、本土特色语言的运用和词语的强化四个方面。 

3.1文本的选择 

改革开放以来，中国逐步走向国际化，在此过程中，越来越多的中国人怀着一个美国梦，憧憬美国上流社会、物质财富和大好机遇。然而，事实上，繁华是经历过萧条，财富是经历过贫穷的。《了不起的盖茨比》恰恰生动地展示了大萧条时期美国上层社会“荒原时代”的精神面貌，那是一个奇迹的时代，一个艺术的时代，一个挥金如土的时代，也是一个充满嘲讽的时代。 

译者选择这部作品翻译，首先是受到了“诗学”观念的影响，因为这是一部被誉为二十世纪最伟大的英文小说之一，在国内外文学系统中有很高的社会地位和深远影响。同时，译者受到意识形态的左右，这本作品深刻揭示了物质财务不能取代精神财富，贪图享乐的拜金主义必然带来悲剧的真理，这样的意识形态符合我国主流意识形态的规范和标准，因此显性的意识形态在译者的文本选择中就发挥了不小作用。再次，由于这部作品在文学史上极高的社会地位和深远影响，赞助人看中它所带来的经济利益和社会效益，因此译者得到了赞助人的支持。由此可见，译者在文本选择上遵循了翻译改写理论，深受文化“操纵”的影响。 

3.2成语的大量使用 

刘峰在其译本中使用了大量成语，使这部作品读起来颇有中国传统文化意味，符合中国读者的认知和欣赏习惯，更加契合汉语读者的传统诗学观和意识形态。这部《了不起的盖茨比》共有九个章节，随机选取第五章，译者就使用了44个成语，例如：虚无缥缈 （unreal），灯火通明 （lit）、心不在焉（quickly）、吞吞吐吐（uncertainly）、煞有介事（in a grave murmur）、悠然自得（of perfect ease）、正襟危坐（rigidly）、不假思索（automatic quality），等等。将lit翻译为成语“灯火通明”，将原文的从塔顶到塔底都亮着灯这样的景象描述得绚丽至极，让读者感受到盖茨比门前的灯塔就像他心中的信念一样，一直指引着他不断前行；原文rigidly本意是僵硬的，这里形容盖茨比故作镇定，其实内心很紧张地坐下，用成语“正襟危坐”表现他内心的紧张和外表的淡定恰到好处。由此可见，译者选用大量成语达到了将原文翻译为符合目标语文化和表达方式的目的。 

3.3本土特色语言的运用 

例如，原文只说“know their first names”，但译者将其翻译为“混得很熟”，颇具中国本土色彩，我们口语说“混得好”“混得熟”，这里的“混”其实是略带褒义的，体现了一种随心随性的交往方式。又如“吹了”也是当下年轻人对“分手”的很流行的语言表达方式。再如，译者使用了“咬紧了牙关盼啊盼”这个本土色彩浓厚的表达方式表现原文中对主人公热切期盼的刻画，让中国读者脑海中对主人公的形象判定灵动逼真。我们通常说“咬紧牙关”克服困难，主人公“咬紧牙关”盼着跟女主人公的见面，可见他在期盼中克服了多少困难，忍受了多少孤独，深刻地表达了他对她的深切思念之情；“乳汁”和“玉液琼浆”这两个颇具中国古典意味的词汇，“玉液琼浆”出自于古文“吮玉液兮止渴，啮芝华兮疗饥”和“华酌既陈，有琼浆些”，形容用美玉制成的浆液，古代传说饮了它可以成仙，用来比喻美酒或甘美的浆汁。用“玉液琼浆”对应原文中的“milk of wonder”可谓是不仅达意，更传神。 

3.4词语的强化 

为了更好地翻译出原文的意义，译者多次使用了词语的强化，即用多个汉语词汇补充说明英文原作中某一个词汇。如“烂醉如泥”、“一锤定音”、“添油加醋”、“高朋满座”在原文中都没有对应的词汇，这些是对原文的补充说明，通过词语的增加，更强化了原文所要传达的意义。 

第14篇

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第15篇

论文关键词：医疗器械　交互式　设计

论文摘要：医疗器械的发展经历了从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受的巨大变革，同时对于医疗器械设计理念在不同时代也给予了不同的定义，当今社会所追求的物质与精神的统一决定了医疗器械设计也必须从外观设计转向涉及使用者内心感受的交互式设计阶段，这是科技与人，历史与发展结合的必然产物。交互式设计在医疗器械中的作用，旨在思考机器与人，人与机器的和谐发展。

二十世纪二、三十年代包豪斯提出的“功能主义”在工业设计中影响很大，医疗器械的设计有相当长一段时间以“理性主义”思潮为主流，遵循“形式追随功能”原则，其“技术至上”的倾向导致了产品与人的情感、与环境的疏远。这种高估 “物”的技术作用，而忽视“物”的人文价值的作法，是不符合当今时代要求的。

我国医疗器械产品技术除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。与此同时，将产品的“设计”行为视为或从事为“装饰”行为，仍是我国企业中医疗器械设计的主流。这种认识和行为上的肤浅化、歪曲化，正使相当多的企业遭受严重的短期损失（如产品积压）和长远损失（如失去市场）。

一、设计对话——作品与受众的信息交流

医疗器械的交互式设计在于有效地传递产品与服务的信息，树立良好的品牌形象与企业形象，刺激消费者的购买欲望，并从精神上给人以美的享受，最后达到推动经济发展的目的。这就要求设计师在设计创新的时候需要考虑到产品与消费者之间的这种对话，以保证产品生产投入市场之后可以获得较好的市场认同度。从而也在一定程度上促进设计的发展。

设计师根据市场竞争态势与消费者需求趋向等信息来确定设计作品的开发与传播，同样，消费者作为设计信息终端部位的信宿，是设计信息的接受者，他在接受信息时必须经过解码过程。对于设计师而言，就需要在设计创新的过程中进行思考，来规划这一个解码的过程。

对于设计受众来说，信息的解码过程大体可分为注意、识码、分析、记忆、行动几个阶段。当设计作品引发他们关注时，才能产生审美注意，设计信息引起注意是信宿接受信息，解码过程的开始，当解读相关信息后，也就获得了某种设计信息。了解了产品的性能、特点，感受到它的造型、质量。联想到对提高自己生活品质的利益和好处，从而在心理上缩短了与产品的距离，萌生一种拥有的欲望。识码、分析是设计信息解码过程的主体，是信息的接受与处理。设计信息作用的实现就从这里开始，因此也是很重要的。记忆，行动是设计信宿解码过程的完成，于是设计活动与设计对话就在这种双向信息交流中开始与终结。在设计的创新阶段，设计师可以针对不同的产品进行相应有效的注意、识码、分析、记忆、行动的针对性预设计，从而为这个结果的实现提供前提。

二、多维思考

医疗器械的交互式设计在明确命题之后，具体实践的过程则要求进行多维思考。所以在设计创新和开发阶段，设计师从多维角度考虑出发，在避免重复传统的无序思维发散的基础上，为达到医疗器械交互设计在设计开发之后能准确的与市场消费需求相吻合而充分的实现附加值的最大化，定位情感消费与设计开发相结合方法，还需要提出一些基于命题和市场的概念描述：

1.辅助物：现阶段对医疗器械的交互式设计需求注重的是情感上的共鸣，辅助物是一个玩具亦或一个玩伴甚者一种友谊，一种美好的心情。

2.适用人群确立：有想法、充满了想象力、勇于尝试和创新，对现行交互式设计文化耳濡目染，关心自己，关心他人，重视生活，物质和精神的双重需求。

3.共性与个性：或许是某个按键、表面、质感、颜色与使用者产生共鸣。

有了这样的概念性描述之后，基本上明确了医疗器械的交互式设计导向，也就为下一步工作做好了充分的准备。

三、设计效用性

由于现代设计信息创意水平的提高，企业整体营销战略的加强，一般有远见卓识的企业传播的设计信息都具有长期效果，对受众起着举一反三的作用，并使其获得经济，艺术与审美的多种效应。而在创意上这种长期的有效性就表现为对设计产品创意程度的应用。产品的周期决定了产品的寿命，创意是这一产品在市场上的卖点。可以通过对效用性的研究，来分析特定产品在特定情况下的设计过程和实现的方法。

从仅仅满足功能到产品的外观设计一直到今天的交互式设计，从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受， 设计的发展经历无数次的变革，医疗器械设计也必将迈入一个崭新的世界。