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1.1伦理审查的公正性
我国伦理委员会设立于医疗机构中,作为医院的附属角色,伦理委员会审查的公正性不可避免地受到医院决策者权利和意志的影响,导致伦理委员会在组织和利益上缺乏独立性。伦理委员会成员多为医院的工作人员或专业负责人,乃至医院的部分领导,这样的现象可能会出现伦理委员会成员是课题的参与者或是课题负责人的关系,这种课题负责人、课题参与者、伦理委员会之间的关系有可能影响到个人履行职责,导致个人判断的客观性受到质疑从而影响伦理审查的公正性,从而无法保证公正、及时、有效的开展伦理审查工作。
通常知情同意书是在确定课题申报成功后开始撰写的。要求知情同意书充分告知研究的相关信息,包括研究背景和目的、研究过程、获益与风险、退出的权利、数据保密等内容,其中就存在一些与伦理有关的问题。在研究背景中必定会交待此研究已获得某某国家部门批准立项,或者写到某专家牵头、经验疗法等,潜在受试者可能因此在一定程度上低估或忽略研究风险,对是否参与研究的决定产生影响。然而,若不交待这些内容似乎在研究来源方面又没有什么可阐述的了。另外,知情同意书中告知潜在受试者关于研究的有效信息通常是不完全的。这种情况一部分是由于撰写者不了解临床试验知情同意书的书写要求,更严重的是根本缺少相关数据造成的。因为科研评审要求中并未对临床前研究即药理毒理的动物实验研究,前期临床研究如耐受性、药代动力学等研究,成品检验等部分的必要性做出详细规定。所以,知情同意书上除了所谓的经验和评审专家的可行性决定,不存在其他可靠证据可以证明其研究干预措施是有利于受试者的,其安全性是可靠的。
1.3科研研究者的伦理意识
2012年3月至2012年5月间,在国家自然科学基金委员会主要资助下,针对我国从事基础研究的科研人员进行了一项科研伦理现状的问卷调查。被调查的科研人员中尽管大部分认识到伦理的重要性,但在科研课题方案设计时能够全面考虑伦理问题的人员比例却相对较低,仅为23.51%,很大程度上增加了伦理委员会对临床科研管理的难度。科研课题的开展离不开临床研究生,这也是科研课题中对课题承担人员构成的要求,那么研究生对伦理的认识就变得十分重要。他们大部分为在校学生,并未接受过GCP及伦理培训,除了在校期间的《医学伦理学》学习外也没有临床试验的经验,但他们又是科研继续下去不可或缺的力量。一项采用匿名问卷调查方法对3所医院的临床研究生进行关于科研人体试验的伦理审查状况调查研究表明,有近50%的被调查者认为伦理审查有助于保护受试者权益,但不利于科研进行,没有实际意义或多此一举,对伦理审查有错误认识。在调查导师是否要求其研究生接受伦理审查的调查数据显示,仍有30%~40%的导师缺乏伦理意识,忽视伦理审查的必要性。导师作为课题组重要成员,不仅承担科研任务而且对研究生的科研行为具有指导义务。由此也可反射出科研研究者伦理意识的淡薄。此项调查说明,科研活动中的重要成员对伦理的认识存在偏差,伦理意识不足。
2策略与建议
2.1加强教育、提高科研人员的伦理意识
伦理委员会应加大伦理知识的宣传力度,组织讲座、培训等活动,使人们了解到伦理的本质,伦理并不是束缚科研发展、创新思维,也不是吹毛求疵,消除对伦理审查的抵触心理,在接受伦理的前提下进行科研活动,更有利于科研与伦理的结合。另外,根据GCP要求,参与临床研究的研究者必须经过相关的GCP培训,但针对临床科研课题的研究者没有严格要求。鉴于临床科研课题中涉及人类的临床试验也应对受试者的权益和安全进行保护,建议将GCP和伦理培训范围扩展至所有医务人员。只要涉及到人体临床试验的人员,都需要接受正规的GCP培训和伦理知识的培训,只有在取得资格认证后,才能够开展临床研究。更重要的是获得领导的重视,这是培训得以顺利进行的有力保证。应对培训目标、内容、对象、方式、时间、经费以及培训工作的分配做出全面安排。及时收集参与培训者的反馈信息,对培训工作的不足做出合理的调整。
2.2充分发挥伦理委员会的审查与监管作用
首先,对申请伦理审查的科研材料做出规定:课题标书不能代替试验方案;课题任务书不能代替研究者履历。课题标书是申请课题时的框架式描述,侧重于研究的意义,方法学和可行性,不能详尽研究过程中的操作内容,并且缺乏对受试者权益保护、保密、严重不良事件管理等伦理方面问题的说明。课题任务书也存在相同问题,其中只有参研人员分工及简要信息。发挥伦理委员会审查作用。吸纳具有丰富临床科研课题申报经验的专家作为伦理委员会委员或独立顾问,从科研课题角度对其进行更专业地审查,尽可能排除作为课题负责人或研究者所带来的利益冲突,必要时采取限制性措施,如:审查会议进入审查决定程序时,独立顾问及与研究项目存在利益冲突的委员回避,不参与投票;不允许有重大经济利益冲突的研究者参与招募受试者和获取知情同意等,使伦理委员会真正做到公正审查。扩大非隶属单位背景的伦理委员会委员的数量,尽可能降低所属关系对审查判断的影响。同时伦理委员会所属机构应保证支持伦理委员会工作,不妨碍伦理委员会审查相关工作的正常进行,对依据伦理规范和程序得出的伦理审查结果不给予行政或个人不恰当的压力。
在研究开展阶段,应重视过程监管。科研课题一般由单位科研处或相关部门负责管理,这就要求两个部门在课题的过程监管中协同合作,进行有效的沟通。作为伦理委员会,依据课题的危险程度制定跟踪审查的频率,进行定期跟踪审查。这种跟踪审查不应只停留在书面文件,应下到科室,医生和受试者之间获得实际情报。伦理委员会可组织专门的工作小组,对在研课题进行不定期的实地检查。采用实地检查这种方式更加客观地评估其课题的方案依从性。也可以从受试者角度,采用问卷调查等了解受试者获得试验信息的充分程度,接受知情同意的过程等,从而掌握课题执行的情况。同时,保证检查频率。检查频率应依据研究方案设计,研究进展程度,如纳入与排除标准、疗程、随访周期等确定,保证在研究过程中至少检查1次。只有保证检查力度,才能保证临床研究的质量。
2.3完善相关管理办法
从根本上来说,需建立科研立项与伦理审查相结合的申报制度。在临床科研课题申报条件中提出符合伦理要求的规定。课题发起人在选题之初即可意识到符合伦理要求的问题,进而在课题设计过程中将伦理因素考虑在内,或通过向伦理委员会进行咨询解决其中的伦理难点。实行各申请单位在组织申报工作前,对科室上报的科研课题,按“学术论证-伦理审查-组织申报”3个阶段进行。对涉及人体的医学研究,凡是伦理审查否决的课题不能予以申报各级立项。这样在申报前就进行了伦理审查,可有效杜绝获批课题因为伦理问题而举步维艰的处境。
2.4向公众普及伦理知识
公众对伦理的认识很大程度上决定了伦理审查的监管水平和受试者获得保护的程度。向公众普及伦理知识。如此,提高受试者获得知情同意及相关信息的能力,在参与临床科研活动时具备保护自身权益的意识,获得自我保护的手段和方式。同时,公众对伦理具有一定的认识后,可以更加理解临床科研活动的内容和目的,从而消除抵触心理,对临床科研的开展具有较大的促进作用。另外,受试者是研究直接参与者,最直观的接触研究实施情况,是不可或缺的重要监督力量,这一力量的启动能够有效的促进临床科研活动在符合伦理规范的轨道上进行。
立项是课题的研发初始阶段,是从编制课题申请书直至签订计划任务书的过程。立项是课题管理的关键环节,课题研究方向的恰当选择、工艺路线的透彻论证、研究目标的清晰制定等对课题成功研发至关重要。我院课题立项管理主要包括3方面的工作,即课题申请书的评审、课题可行性论证和课题任务书的签订。我院院开课题的立项管理流程如图1所示。
1.1课题申请书的评审课题申请书的评审包括业务单元的内部评审和企业发展部的初审。内部评审是指业务单元对行业需求迫切、符合公司业务发展要求的课题进行筛选,择优按公司要求编写课题申请书;课题申请书的初审是指企业发展部根据公司发展规划、课题申请书的内容编制要求进行审查,提出修改意见,并反馈课题申请人。
1.2课题的可行性论证课题可行性论证是指对于通过企业发展部初审的课题,由企业发展部组织院科技委员会的同行专家、财务专家等召开课题可行性论证会。由课题组讲解课题内容,并对专家提问进行答辩;专家对课题的可行性进行评定,同时需给出有益于课题研究的建设性意见和建议。
1.3课题任务书的签订课题任务书的签订是指课题经公司决策层审批通过后,由公司领导、科技主管领导、企业发展部、业务主管领导、课题负责人联合会签的课题计划任务书。计划任务书是对课题申请书的精要内容的摘录,以及课题研究工艺路线、经费支出、采购计划、课题进度安排、课题组人员分工、验收要求的细化与约定。计划任务书类似项目合同,是对课题研究进度、质量、费用进行约束和管理的关键环节,一旦完成会签,除特殊情况外不允许变更,企业发展部将按计划任务书实施日常监管与考核。
2课题的实施
课题的实施是研发的具体过程,是指课题立项后由业务部门组织实施直至科研成果验收前的过程。此阶段是课题管理的重点和核心,主要是对课题研究的正常开展进行监督和控制,建立全过程、全方位的跟踪、反馈、监督、检查、沟通机制,了解课题进展情况,及时发现、反馈问题,寻求解决办法,确保课题按计划任务书约定的进度、质量、费用进行。
2.1课题工作计划表题工作计划表是指课题组在课题研究实施期间,于每月初根据课题计划任务书和当前进展情况对每月工作任务的细化,主要包括当月课题研究任务计划、任务分配、经费需求计划、采购计划等内容,由各项具体任务执行人员和课题组长签字确认后,提交企业发展部。企业发展部对填报内容参照计划任务书进行对照审核,并根据课题组提出的人力、物力、财力等资源需求进行沟通与协调,确保课题按预定进度计划稳步实施。
2.2课题执行情况表课题执行情况表是课题组对当月课题工作计划执行情况的自评,由各项任务执行负责人填写任务完成情况,课题负责人进行汇总与自评,总结相关经验教训,并提交企业发展部。企业发展部根据课题完成情况,会同科技主管领导对课题实施监督、考评、现场检查等,并根据情况约谈课题组或会同院科技委员会专家召开课题讨论会,确保课题按预定计划进行。
2.3课题阶段性总结课题阶段性总结是指课题在划分的每一个里程碑处(控制节点),课题组对前期工作进行小结,评价阶段性目标的完成情况,并以阶段性总结报告的形式提交企业发展部。企业发展部会同科技主管领导对阶段性总结进行评价,对于课题出现阶段性任务未完成、经费超标、目标不符合要求的,视情况进行约谈或组织科技委员会召开讨论会,协助解决课题研究过程中存在的问题,并共同制定下一阶段补救措施和研究计划。
2.4课题计划的变更课题计划的变更是指课题在实施过程中由于内外部环境发生变化,导致课题研究内容、进度计划、经费计划等所发生的变更。对于课题计划的变更,需由课题组向企业发展部提交课题计划变更申请,详细说明变更的原因,以及采取的应对措施。经企业发展部初步审核后,组织科技委员会对课题计划的变更进行论证,分析是否有必要变更、是否可以采用其他变更方式、当前应对措施是否合理等,并汇总形成专家意见,提交公司管理层决策。
3课题的验收
课题的验收是指根据课题的归档资料、实施内容及计划任务书中确定的有关目标,对研究任务的完成情况进行总结和评价。主要包括验收申请、验收评审和验收结果3方面的内容。鉴于科研课题的特征,课题目标无法完全用量化的方式进行评价,只能通过定性与定量的方式进行。我院课题验收评价采用课题评审组对课题完成情况进行量化考评和定性判断的方式,进行综合评价。
3.1验收申请课题组根据课题验收要求,填写《项目验收申请书》及其他相关材料,主要包括项目技术工作总结报告、项目经费决算报告、项目完成人员名单、原始试验记录、产品检验报告、经济效益证明等,提交企业发展部组织验收。企业发展部根据提交的验收材料进行验收初审,初评课题是否按预定计划按时、保质、保量完成预定研究目标,并给出初评意见。
3.2验收评审验收评审由企业发展部组织科技委员会组成课题验收评审组对通过初审的课题进行验收审查,验收方式可采取现场考察、书面评议、专家会议验收等多种方式进行。验收评审主要从主要技术质量指标完成情况、项目经费使用情况、项目取得的知识产权情况(标准、技术规范、专利、论文等)、项目成果产生的经济效益和社会效益情况、实施工程化和产业化的可能性、技术资料归档情况等进行审查。
3.3验收结果企业发展部汇总课题验收评审组专家意见,形成课题验收结果,包括通过、终止、重新审议和不通过4种情况:验收通过:按期完成、达到技术指标、经费使用合理的,可以通过验收;验收终止:完成了任务书规定的主要目标、而其他目标无法继续完成的,视为终止;重新审议:资料不全面难以判断,目标任务完成不够,文件及资料整理归档不完全等导致验收结论争议较大的,视为需要重新审议;验收不通过:未达到任务书规定的主要技术、经济指标的不通过验收。
4结语
近年来,很多高校不仅承担着培养人才的重担,也担负起科研服务社会的责任。高校是我国科技创新队伍中的生力军,也是实现科教兴国战略的重要力量,高校科技工作正在为国家创新体系的建立,发挥着不可替代的作用。国家对科技的投入呈现多渠道、多方向的增长趋势,地方政府对学校科技的投入力度也逐年递增,高校的科研规模不断扩大,科研活动越来越多,高校科技处一级管理结构体系已完全不能满足需求,普遍采用校院二级管理体系,即在学校科技处领导下,各个院系设置科研管理部门并配备专职人员进行科研管理。这种二级管理体系有效地解决了科研管理与高校科研工作发展的矛盾,但针对不同类型的高校教学科研单位,倘若采取相同的管理方式则不能充分体现基层单位的办学特点,也不利于科学研究的发展。因此,很多高校针对教学型、教学和科研任务并重型以及科研型基层单位,采取了分类考核制度,从而引导分类管理。
二、教学科研并重型单位科研管理特点
1.教学与科研并重,工作重心不分伯仲,科研管理
工作需要创新性。教学和科研任务并重型单位不同于教学型和科研型单位,顾名思义,前者强调教学、科研任务二者兼顾,不分伯仲;后者是教学、科研二中选一,具有倾向性,其与传统的大学和科学研究院功能相近,其管理模式有相似、相通之处。单位工作重心不同,其管理方式必然具有差异,因此教学和科研任务并重型单位的科研管理工作不能沿袭教学型或者是科研型单位的管理模式,需要与时俱进,具有创新性特点。
2.教学与科研并重,科学研究时间减半,科研管理
工作需要全面性。单位功能直接影响高校教师的定位,教学和科研任务并重型单位既要求保证教学质量还要追求科研成绩,这不仅是单位考核目标,也是相应教师职业发展的考核指标。因此,教师在工作时间安排上均采用五五对分,较之科研型单位的科研时间减少一半,这就要求基层科研管理工作必须具有全面性,细致周到,促使教师方便、快捷地完成科研工作。
3.教学与科研并重,研究工作略有侧重,科研管理
工作需要有目标性。教学和科研任务并重型单位的工作重心决定了工作时间的安排,为能更便捷、更有效地进行科学研究,科研管理工作需要有目的性,做到有的放矢,这包含两层意思:其一要在科研管理对象上具有针对性,如依据不同的研究方向提供不同的科研通知通告,针对性的提供科研信息;其二要在科研管理方式上因人而异,针对不同类型的科研人员,采用不同的交流沟通方式,以达到事半功倍的效果,如自然科学类教师比较理性,可以采取单刀直入、简洁明了的交流方式,而社会科学类教师比较感性且逻辑性很强,需要更加严谨和缜密。
三、教学科研并重型单位科研管理存在的问题
结合实际工作,教学和科研任务并重型单位的科研管理工作存在以下不足。
1.管理制度不够健全,管理工作缺乏规范性。
由于教学科研并重型属于新兴的一个名词,相应地考核、管理机制还没有完全落实到基层,基层单位不具备系统的管理规范和管理制度,这不仅使教师不能准确理解、定位、践行,也容易造成基层科研管理工作无章可循,致使工作不具规范性。
2.管理理念不够先进,工作方式缺乏创造性。
首先,教学科研并重型基层单位的教师由于既要教学又要科研,因此不能按照科学研究院的管理模式管理,因为教师没有足够的时间参与,也不能按照教学型的管理方式,这会耽误此类教师的职业发展,影响整个单位的发展,促使这一改革的失败。但目前部分院校仍然存在重“管理”轻“服务”的工作理念,没有较好地贯彻“以人为本”的管理核心,没有凸显科研人员在科研工作中的重要作用,不能很好地激发科研人员参与课题项目的积极性和创造性。其实,科研管理的目的是促使科研人员更方便、快乐地发挥自身作用,提高科学研究水平,最终兴国兴民,如此方能创造更合适的工作方式,提升工作效率,达到预期工作目标。
3.管理模式不够多元,高效工作缺乏稳定性。
高校的科研工作并非是单纯性的科学研究,总会遇到如学科建设、学科评估、领导调研等类似的工作,有时候会不可避免地涉及到科研项目、成果信息等统计工作,这对于教学科研并重型教师不堪其扰,部分教师也不乐意积极配合,致使科研管理工作效率降低,长此以往,可能形成学校科研管理部门认为学院教师不积极的负面印象,甚至会影响学科建设发展和学院科学研究实力提升的速度。倘若管理模式多元,具有较好的反馈机制,管理主体与客体相互配合,科研管理工作的高效性则不会出现低谷。
四、提高教学科研并重型单位科研管理工作成效的措施
1.建立、健全科研管理机制,促使规范化科研管理。
建立科研项目管理办法,如针对纵向、横向以及基层单位科研管理费支持的科研项目运行相应的管理办法,办法中明确项目申请、项目立项、协议(合同)签订、经费使用、年度(中期)检查、项目结题(验收)和成果推广转化等一系列从项目申请到项目结题验收整个过程中的规范性操作,这既有利于基层科研管理单位对整体科研情况的把握,也能按照时间节点有效地从事管理工作,促使整个过程规范化。
2.加强、提升科研管理理念,促进创造性工作方式。
《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》指出,国家科技工作的指导方针是:自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来。科技工作者的研究工作强调创新,同样科技管理也需要创新,尤其是科技管理工作理念。虽然基层管理工作者更多时间发挥着“上传下达”桥梁枢纽的作用,但并非仅仅做一个“传话筒”,而应依据社会形势的发展,发挥积极的能动性,以“服务”为核心,摸索出科学化的工作方式,尽可能地减少教师除去科学研究专业方面的其他科研相关辅工作,实现高速、高质、高效服务,促进教学科研并重型单位科研实力的快速提升。在实际工作中,充分利用每周例会,将上周的科研通知按照材料截止时间由近及远排列,科研技术人员可以非常直观地从例会工作内容查找到通知内容、时间、材料截止时间,并且可以根据截止时间合理安排工作。科研管理人员也可以根据此表格内容,掌握科研管理工作的进度,做到不漏项。
3.构想、创建多元化管理模式,保持高效性工作状态。
基层科研管理人员连接着科研人员和学校科研管理部门,从工作角色上说,基层科研管理者是各类科研信息的传递者,是学校与科研人员之间的沟通者,是学校科研政策的执行者和各学科具体科研动态的知情者。无论哪一种角色,都是强调科研管理人员的主动性和能动性,可否构建多元化的管理模式,激发科研人员主动参与到科研管理中,让科研教师成为科研活动的行为主动者。如进行学术交流活动时积极参与或者当教师发表文章获得奖项等成果时,能够主动告知以便基层科研管理人员及时记录,这虽然是当事教师的举手之劳,却造就了后续工作的无限方便。
五、结语