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作者:杜晓义 吴国振 安群 李尧 舒丽芯 单位:中国人民第二军医大学药学队 中国人民第二军医大学药学院药事管理教研室
新注册的抗微生物药中,抗生素213个(57.88%),喹诺酮类69个(18.75%),抗病毒50个(13.59%),抗真菌17个(4.62%),硝咪唑类14个(3.53%),抗结核病2个(0.54%),抗麻风2个(0.54%),抗感染植物药制剂1个(0.27%)。新注册抗微生物药的剂型分布为:注射剂190个(51.63%),口服剂型153个(41.58%),外用剂型(局部)14个(3.80%),其他剂型11个(2.99%)。循环系统药物的剂型和化学治疗学分类:2010年注册的循环系统药物以抗高血压药和调血脂药为主。新注册循环系统药物分类为,抗高血压29个(34.94%),调节血脂药及抗动脉粥样硬化19个(22.89%),钙拮抗剂14个(16.87%),防治心绞痛13个(15.66%),周围血管舒张3个(3.61%),未明3个(3.61%),抗心律失常2个(2.41%)。新注册循环系统药物剂型分布为,片剂53个(63.86%),注射剂12个(14.46%),胶囊9个(10.84%),缓释片8个(9.64%),气雾剂1个(1.20%)。消化系统药物的剂型和化学治疗学分类:2010年新注册消化系统药物中治疗消化性溃疡的药物最多,其次是激素抑制剂,其余类别较少。2010年批准注册消化系统药物分类:治疗消化性溃疡药物29个(44.62%),激素抑制剂10个(15.38%),促胃肠动力药及止吐和催吐药6个(9.23%),肝胆疾病辅助用药5个(7.69%),泻药与止泻药5个(7.69%),酶抑制剂5个(7.69%),助消化药3个(4.62%),其它消化系统药物1个(1.54%),胃肠解痉药1个(1.54%)。2010年批准注册消化系统药物剂型分布:注射剂21个(32.31%),片剂19个(29.23%),胶囊12个(18.46%),肠溶制剂5个(7.69%),散剂4个(6.15%),其他口服制剂4个(6.15%)。分析药品注册与需求不完全一致:卫生部2008年地区居民2周患病率抽样调查结果显示,疾病类型前4位分别为循环系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病和肌肉、骨骼结缔组织疾病[3-5]。
电解质和酸碱度用药与消化系统用药排名化学治疗学分类前5位,两者并不完全相符,循环系统用药和消化系统用药分别只有83个和65个批准文号,呼吸系统疾病药物只有30个批准文号,三者总和尚不及抗微生物药的一半。由此可见,抗生素的过度使用与相应疾病适用药物的相对匮乏是引起此现象的主要原因。抗微生物药泛滥,行业竞争激烈:国内批号中抗微生物药占36.83%,进口药物中也有12.86%为抗微生物药;剂型方面,口服剂型与注射剂分别占41.58%和51.63%。可见,普通抗生素在我国市场上泛滥,而业内在传统剂型上的大量简单重复,加剧了竞争的激烈性。普通剂型占绝大多数,高新技术剂型所占比重偏少:1002个国产化学药品批号共分34种剂型,其中埋植剂与微丸剂为2010年新增剂型,但分别只有1个批号。注射液和普通片剂的批号分别为375个和271个,分别占37.43%与27.05%,与2009年的33.86%和30.70%基本持平,依然是主要剂型。具体药物方面,除循环系统药物外,其他各系统药物情况与总体趋势相符;循环系统药物中,普通片剂和胶囊剂等常规口服制剂达70.00%以上,并有9.64%的缓释剂。究其原因,主要是循环系统疾病多需长期服药,常规口服剂型和缓释剂便于患者在家自己运用,但该系统药物的剂型过于集中,类型较少,气雾剂等剂型同样便于使用,且有更好的吸收,却未得到推广。进口化学药品方面,140个批号共17种剂型,同样主要以注射剂(42.14%)和片剂(22.86%)为主,其中控释剂为国产药品中所没有的,缓释剂有12个,占8.57%,而国产药品中缓释剂仅有10个,不足1.00%。一药多号的现象较2009年有明显改善:一药多号的现象在抗微生物药尤其是抗生素与喹诺酮类药物中仍较严重。统计的347种药品中,164种药物存在多个批号,占总量的47.26%;拥有不少于10个批号的药物共12种,占3.46%。而2009年不少于于10个批号的药物有35种,占7.07%,批号最多的为阿奇霉素,多达60个。2010年拥有多批号的药物主要集中在抗微生物药中,超过10个批号的药物中有7种属于此类,仅有的拥有超过20个批号的药物也均来自此类,分别是阿奇霉素20种、左氧氟沙星29种。这说明抗微生物药的激烈竞争在源头就已开始。国产造影剂相对空白:国产的诊断用药(主要是造影剂)仅有7个批号,占0.70%,且均为X线造影剂。而进口化学药品中,此类药物共有28个批号,占20.00%,包含X线造影剂、磁共振显像造影剂、血管造影剂3类。可见在造影剂领域,我国与先进国家的水平还有很大的差距。
药品注册评审机构应根据我国居民常患疾病的种类及已注册药品的分布,加强引导,鼓励新药、短缺药的生产,进一步遏制一药多号现象,从源头上规范药品市场。药品生产企业需加大对新品种、新剂型的研发投入,并保证人民的用药安全。医疗机构及卫生部门应加强药品知识宣传,指导合理用药。
作者:亓云鹏 柴逸峰 范国荣 宋云龙 陆峰 单位:第二军医大学药学院药物分析学教研室
实验教学无疑是理论课教学的有力补充,通过实验教学可以将相关的理论知识具体化,同时使学生学会分析仪器的基本操作和问题解决方法;但是,部分学生在实验课上习惯照方抓药、不假思索,导致他们感觉深奥的理论知识与具体的分析仪器之间尚存在不小的距离,有54.8%的学生认为实验教学与理论内容脱节,33.3%的学生则反映对仪器感觉陌生,仅14.4%的学生认为示教实验能达到预期效果。其他反馈我们在调查中还请学生各抒己见,谈谈他们学习本课程的体会。大部分学生都畅所欲言,有的认为理论课知识太抽象,而面对仪器又感觉太难,有的希望了解所学知识在具体应用中的方法与思路,有的同学建议仪器构造与使用方法最好在实验课上讲,有的学生希望老师提供仪器的说明书。上述反馈说明学生希望能综合掌握理论知识与分析实验技术的要求,也为我们进一步改进教学效果提供了很好的思路。
在开课之初,学生对本课程抱有较高的兴趣和热情。随着内容的深入,有些学生可能感觉越来越难而降低了学习积极性。为此,教师应从多学科的背景知识中,择取合适的切入点,然后自然地引出对理论知识和仪器技术的介绍。我们在教学实践中,就从日常生活现象、科学发展史等内容中寻找切入点。比如,在介绍质谱法一章时,我们首先提问“同学们是怎样吃核桃的”,学生回答“用锤子砸开”,我们再问“砸开后发生什么现象”,学生很快回答“核桃裂成了碎片”。基于这样一个日常生活中的常见例子,我们再引出质谱法的原理:分子(核桃)在外力(锤子)作用下裂成分子碎片,再由分子碎片(核桃碎片)获得质谱图,进而反推出分子结构,而在介绍质谱仪的构造时又可以将“锤子”、“砸”等与“离子源”、“离子化”等术语相呼应。通过设计生动有趣的切入点来介绍相对枯燥抽象的理论知识和仪器构造,更易于学生理解和掌握。采取多种教学方式,促进教与学的互动鉴于仪器分析理论课内容比较枯燥,学生在课堂上难以建立对分析仪器的感性认识。因此,教师在教学过程中更应注重教学方式的多样化,以及促进教、学双方的互动。为此,教师在把经典内容讲深、讲透的基础上,还可通过介绍实际工作案例、分析仪器进展等内容,开拓学生的视野,提升他们的兴趣。同时,可采用课堂讨论、学生上讲台、文献报告、分析仪器使用心得交流等多种方式开展学习和讨论,鼓励学生在课前、课后来实验室旁观研究生使用分析仪器的情况,甚至尝试新的教学形式,形成教与学的良好、有效互动。在理论和实验教学中注意知识点的呼应仪器分析课的特点之一就是知识点比较分散,这也是学生感觉本课程内容不易梳理、掌握的主要原因。因此,教师在进行教学设计时,应注意在理论教学和实验教学中对重要的知识点有所呼应,即在理论教学中加强对实际应用的介绍,在实验教学中则突出理论知识的指导作用。例如,在理论课上,学生学习色谱基本理论可能会感觉比较枯燥、空洞,对此,教师可在实验课上提问,“大家看到的这个色谱峰为什么类似正态曲线?基于色谱基本理论,请大家分析一下3μm与5μm填料的色谱柱哪个分离效果好”。帮助学生回忆、理解理论课上学习的有关内容,同时也在理论、实验课中将重要内容反复强化、提高教学效果。
提高理论知识与实际工作的结合度为解决学生“不知道这些仪器分析技术在实际工作中如何应用”的困惑,培养学生综合运用知识的能力,提升学生药物分析的综合素养,我们在近年的仪器分析教学实践中,开展了一系列教改活动[4,5]。理论课上开展基于《中国药典》的仪器分析实验设计,即指定一种《中国药典》收载的药物,请学生根据《中国药典》规定的仪器分析方法进行实验设计,并进行报告。通过这个过程,学生可以了解和熟悉仪器分析如何在药物分析实际工作中发挥作用。大部分学生对此显示了较高的兴趣,54.8%的学生认为该教改活动理论联系实际,增加对理论课和药典的了解;在实验课上,我们以一种中药材为对象,组织学生开展了由柱色谱分离纯化-活性成分薄层色谱鉴识-高效液相色谱测定有效成分含量-气相色谱检测有机溶剂残留量组成的模块化色谱分析设计性实验。通过这个过程,学生可以熟悉和掌握上述主要的色谱分析技术,消除对分析仪器的陌生感,同时也对中药分析的一般流程有所了解。对此,大部分学生也能积极参与,并认为增加对理论课知识的了解(38.1%)。但是,学生基于有限课时内的学习,对于实际工作的认识不可能非常准确到位,因此部分学生反映上述教改活动难度较大,说明有的学生在完成该类任务时尚存在困难。因此,如何将仪器分析经典理论与实际应用有效融合,提高学生的接受度,也是我们需要继续深入思考的问题。仪器分析领域发展迅速,内容丰富,学好这门课程,将为学生后续课程的学习乃至今后的实际工作打下重要基础。通过这次问卷调查,我们进一步明确了学生在学习仪器分析中存在的障碍和诉求,也为今后进一步改进教学效果提供了思路.
本文作者:王卓蔡和平黄瑾杨黎孙华君高申工作单位:第二军医大学长海医院药学部
本届学员的见课时为1周(共5个半天时间),学员人数有88名。作者设计了在本院临床科室见习4个半天,共8个临床科室(呼吸内科、消化内科、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿瘤科、神经内科、风湿免疫科),提前布置标准格式的药学病例分析作业,见习完成后举行分组和集中病例分析、讨论和报告的方案。学员分组及教学分工88名学员均分为8个小组,每组选定1名组长,配合本组学员的教学组织和协调管理。教学由临床医师和临床药师分工协作进行,临床医师负责病例的床边问诊、病史回顾及诊治分析,临床药师负责启发学员药学诊断(pharma-ceuticaldiagnosis)分析和药学服务计划,负责组织和辅导分组讨论及集中病例分析汇报。时间分配及教学内容安排为保证教学效果,每个病区同一次教学仅安排1组学员,故4天内每组学员分别仅在4个病区轮转见习。每个病区每次准备2例典型病人,由带教医师进行床边问诊和病史归纳总结训练,并每组安排1~2名学员在老师的辅导下对1例病人进行问诊练习,其他学员在旁边观摩、记录并补充。临床药师在病区的带教内容主要为启发学员对病人的用药史、药品不良反应(ADRs)史进行询问和归纳,并结合病人的个体特点进行药学诊断分析,归纳药学服务的要点。病例分析作业项目考虑到药学专业学生缺乏诊断学理论知识和体格检查等操作的技能学习和培训,故在临床见习时对病人的体格检查,仅由带教医师进行示范教学,不要求学员进行训练。故学员需要重点掌握的是如何与病人、医护人员的沟通,直接或间接地获得与病人的病史和用药史有关的资料。如何通过这些资料,总结病人药物治疗特点,提出基本治疗原则,并利用前期课程的知识对目前药物治疗方案进行重点分析和评价,进行药学诊断思维训练,继而针对其提出药学服务的主要要点。具体地说,要求每位学员在每一临床科室必须认真听讲并实际训练,获取具体的病例材料。每人至少在每个科室完成病例分析作业1份,即共需完成4份作业。病例分析作业的项目主要包括五部分:病人基本情况和主要病史分析,病人用药史和ADRs分析,病人现用药方案及其评价,病人药学服务要点分析,病例学习后对药师职业的反思。病例分析分组讨论及报告会先进行各小组内部的病例分析讨论会,每组从轮转的4个临床科室内学习的8例病例中选出4例,分别派学员进行病史摘要报告和以药学诊断与药学服务计划为主要内容的病例分析,继而由其他同学进行补充和纠正。每组由1名临床药师旁听,并进行必要的辅导,就病例补充性地提出一些问题,启发学员进一步思考和分析总结,以领会教学及技能培养的重点。集中的病例报告会是由各组选定1例病例,制作成PPT并派1人代表小组成员进行现场病例报告,继而由医院的临床医师、临床药师及药学院的药理学带教老师联合组成的评委组,就其报告的病例进行提问,分别就药物相关问题提出疑问,由报告人现场解答,必要时现场其他同学可以适当补充。最后由评委根据实际表现给出最后得分。
学生的自我评价分组见习作业的完成很大程度上依赖于小组内部成员的协作与配合精神,在对各自学习效果和取得成绩的评价上,充分发挥学员自我管理、自我评价的作用很重要。为此,在小组作业完成后,首先由组长组织小组成员讨论,为每个成员给予评分(score1),重点依据每个成员在临床见习中的整体表现和对集体成果的贡献情况来打分。带教老师的评价药学带教老师是整个见习计划的设计者和辅导者。在分组讨论中,带教老师认真聆听每个学员的口头报告,及时指出其中存在的问题,必要时给予启发和辅导,以进一步规范其病史的总结陈述以及用药评价的规范性和完整性。同时,带教老师还认真阅读每个学员完成的书面病例报告作业,并根据其完成质量给予评分(score2)。评委组对病例分析报告的评价在见习期最后阶段,每组制作1例典型病例分析报告的PPT文件,并派出代表进行现场口头陈述和分析,由临床医师、临床药师及药理学老师组成的评委组对其进行现场提问,并对每个报告的质量和报告者的表现进行整体评分(score3),该成绩作为该组学员的集体得分。每位学员的个人成绩(score4)是由学员自我评分和带教老师评分的平均值作为个人得分权重,再乘以本组集体得分所得出的分值,即:(score4)=[(score1)+(score2)]/2×(100%)×(score3)。结果与讲评所有的学员都积极投入到这次临床见习中。由于教学和考核方案设计比较细致,学员对这次见习有较大的兴趣,每个学员都尽可能地做到最好,并且努力取得更好的成绩。在临床学习阶段,他们能遵守安排和规定,主动求教,并争取机会与病人交流,有不懂的问题及时向带教老师请教。在病例分析书面作业完成方面,学员能够针对具体的病例归纳、整理临床获得的信息和带教老师的意见,并主动查阅大量参考文献,整理和充实自己的作业与报告。在小组讨论阶段,学员们的热情也很高,在一位同学报告的同时,其他同学能够认真地聆听并积极地给予补充和建议。最后,在小组代表的演讲报告中,演讲者都是小组成员集体推举者,并且能够充分应用自身优势和努力,为集体获得最好的成绩。每个环节中,在每一位成员的共同努力下,各小组的成绩不相上下,每个同学的最终得分也差距不大。各组学员的得分分布情况见图1。图1各组学员的成绩分布情况Figure1Thescoredistributionofstudentsineachgroup在病例报告会的最后,分别请评委组的医师代表、药师代表和药学院药理学老师分别对学员的整体表现和存在的问题进行了讲评,使学员对自己的优缺点得到具体的反馈,并获得具体的认识。在教学结束后,为了对这次教学尝试进行全面的反馈,作者还对学员进行了无记名的问卷调查,了解学员们对这种教学方式的各种评价、建议和看法。
带教老师药物治疗学是针对临床药学专业的需求,自2001年起为药学本科生开设的新课程。然而,课程设置之初,由于师资力量的缺乏,先由临床医师进行理论授课,并且无临床见习环节。尽管临床医师授课具有高度的时效性和新颖性,可以将临床最新的诊治指南融会于具体授课中,并且列举出具体的病例资料以加强学员的理解程度,但是药学专业的学员从来没有机会接触临床,无法亲身感受临床药物治疗的实际情况。因此,临床见习是帮助学员从理论走向实践的重要桥梁。2009年起,药学院安排具有医学学历背景的药理学老师承担药物治疗学的理论教学,尽管其对药物治疗学的理论和机制讲解得比较深入和系统,但学员反映该课程的理论与临床实际应用尚存在距离。此时增加临床见习更显得必不可少。然而,由于药理学老师多年不从事临床工作,甚至对临床现状比较陌生,故无法胜任临床见习带教工作。虽然在临床常规工作的临床药师应该承担起此项工作,然而由于其人数较少,且仅分布于少数局限的科室,故目前仍缺乏足够的带教能力。在这样特殊的阶段,由临床医师和临床药师相互分工协作,分别承担临床见习不同环节的教学任务,并且最终将对病人进行的药学诊断和药学服务作为药学本科生重点训练和作业的内容,成为教学的重点。通过本届学员的带教证明,这样的教学组合得到了绝大多数学员的欢迎和认可,也将是最近阶段临床药师师资不足条件下的较好方式。见习方式与时间安排本次见习由于课程与带教单位的工作需要,安排在了理论课教学的中段,并且时间压缩至短短的1周。虽然较以往无临床见习有了进步,但也突出地暴露出缺陷。比如,学员事先未系统接受问诊、与病人交流、药历书写要求、药学诊断要领、药学服务计划制定的思路与重点等基本理论知识和技能的培训,因而对学员和带教老师的压力比较大,也会不同程度地影响教学的效果。尽管在病例报告会上,学员们尽可能地发挥成员互助的优势,查阅了大量的资料,分析病例及相关问题,但其在解决方法及其细节,以及可行性方面存在明显不足。今后在见习安排中,一方面应尽可能延长时间,使学员能有较充裕的时间仔细学习和体会临床工作的经验;另外,应在理论知识、包括相关技能的理论培训后,或同步分段进行相应实践的见习,这样其理解和掌握的效果会更加好。第三,集中的临床实践从组织上更为方便,但是由于学员集中,多数人的学习效果可能会打折扣,一如实验室的示教实验一样,不动手而仅靠观摩,仍然不能使受训者有具体的感性体会。因此,在今后可能的条件下,可以采用非集中的、或更大范围内而时间相对分散的学分制见习方式,即学员在一段时间内可以到更多病区参加临床教学查房,以及临床药师病例分析学习,积累到一定的学分后再申请进行考核。但这依赖于临床常规的教学查房开展情况;考虑到药学本科生的需求,同时也需要临床药师更广泛地开展日常工作和带教。作业形式本次见习采用了完成书面作业和口头分析报告相结合的作业形式,目的是既训练学员书面分析总结的能力,又能考察其口头表达和答辩的能力,这是临床药师实际工作中必备的基本技能。由于学员在事先未接受过系统的问诊、交流等技能培训,故对这方面并未纳入考核项目,仅仅是让其观摩和在老师辅导下进行尝试,最终体现在获得信息的书面作业中。对于规范化的药历记录,目前在中国临床药师的工作中比较重视,但尚无标准化格式和要求,主要局限于教学培训和自我积累,故作者采用了提纲式作业,启发学员正确地获得和准确地记录必要信息。这在目前的条件下,可以让学员对临床药师的实际工作情况有比较感性的认识,同时也可以综合反映学员在很短的时间内接受培训和自我训练的效果。评估考核方式为体现本次见习教学以病例为核心和分组协作的特点,本次见习教学中,评估与考核的形式也是较为复杂的。例如在评分考核中,既包括了对书面作业的考核,也包括了对口头报告总结和分析能力的考核;既有学员自己的相互评价,又有带教老师的评价,最后还有来自医药各个专业带教组合的综合评价;对于每个学员的考核成绩,既包括了自己努力的成分,更体现了如何在小组作业中积极协作,为集体贡献力量的成分,这充分体现了临床药师善于与各类同事相互协作和沟通的基本要求,以及自身刻苦钻研、吃苦耐劳的精神。可以使学员从短短的见习中体会到,做好一名临床药师,不仅要掌握必要的知识和技能,更需要自我训练、不断学习、吃苦耐劳以及与人协作的内在精神。见习教学的效果本次见习由于带教力量、课程时间安排、作业设计等方面还有许多事先未能充分考虑到的问题,因而还存在诸多不足。在学员的表现方面,他们对临床比较陌生,药历书写不规范,讨论重点不突出,目的不够明确,希望在今后的设计和实施中不断完善和改进。但学员对临床和临床工作有了感性认识,对带教老师的医德和教风表示钦佩,受病人坚强意志的感染,增强了职业责任性和神圣感。药学专业本科生的培养目标不仅仅是医院药师,还有部分面向药品的生产、经营、研发部门、管理部门,即使是医院药师也可能分布于制剂、调配、管理、科研等岗位,只有少部分直接面向临床。即便如此,今后中国医院药师的趋势是向临床转型[5],而且即便从事其他岗位的工作,如果能够对临床一线、临床病人的真正需求有所了解,必然对所从事的工作有积极作用。因此,此阶段的教学内容仍然是必不可少的,并且也会对今后临床药学专业学生的培养进行有益和必要的尝试和准备。