药品研发行业分析范文

前言：我们精心挑选了数篇优质药品研发行业分析文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

近年来中国化学药品制剂医药工业总产值呈现平稳增长趋势，从2006年的1501亿元增长到2014年的6666亿元，年均复合增长率为20.49%。经过几十年行业积累，在中国已经逐渐形成了一批具备一定科研能力、拥有先进的管理和生产经验的优秀制药企业，卫信康（603676.SH）是其中之一。

卫信康以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在静脉维生素补充剂、静脉电解质补充剂、静脉补铁剂等细分领域具有较强竞争力。公司本次发行6300万股，发行价5.53元，发行市盈率22.96倍，发行市净率3.09倍，回拨后网上发行中签率为0.047%。公司股票于2017年7月21日上市。

主导产品市场排名位居前列

卫信康基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，主导产品中注射用12种复合维生素、注射用门冬氨酸钾镁、蔗糖铁注射剂、门冬氨酸钾注射液等四种产品实现收入2016年占比为91.58%，且市场排名位居前列。

注射用12种复合维生素是水溶性维生素与脂溶性维生素混合制剂，对溶解技术要求高，国内仅卫信康独家掌握该产品的大批量生产技术，且已取得主要原料药及制剂的制备方法专利。2011年-2015年，公司该产品的市场份额分别为74.09%、88.12%、94.69%、98.01%、97.36%，处于市场领导地位。

公司注射用门冬氨酸钾镁的原料药门冬氨酸钾、门冬氨酸镁制备方法已获专利保护。2013年-2015年公司注射用门冬氨酸钾镁的市场份额保持在55%以上，排名第一。门冬氨酸钾注射剂是补钾制剂中的潜力品，近5年复合增长率127.37%，仅有两个厂商上市该产品，其中公司的门冬氨酸钾注射液2015年上市当年取得0.59%的市场份额。未来，公司自主生产的门冬氨酸钾注射液将成为新的利润增长点。

蔗糖铁注射液系静脉补铁用药，用于口服铁剂不耐受或吸收不佳的贫血患者的补铁治疗。蔗糖铁注射液国内共5家企业生产。根据南方所的医院药品市场监测数据，2013年-2015年公司蔗糖铁注射液的市场份额保持在28%以上，排名第二。

2014年-2016年，公司营业收入分别为39079万元、44023万元、42636万元，净利润分别为11620万元、11302万元、11491万元。

不断开发自主知识产权产品

发展初期，卫信康在行业产能充裕的背景下通过业务合作或技术转让实现研发成果的产业化，并通过区域经销模式构建了覆盖全国的销售网络。公司与普德药业合作，合作方在公司的技术支持下依法申请药品批准文号，并于2003年-2009年间陆续取得药品批准文号，公司负责该等合作产品的独家全国总经销，享有合作产品的经销权、完整知识产权、处置权。主导合作产品均系5类新药或独家国产产品，技术门槛较高，市场竞争品种较少。

2012年，公司收购内蒙古白医制药作为生产基地，并以其为主体自主申请药品批准文号，开展自主生产作为新阶段的战略规划。公司以内蒙古白医制药为主体，已陆续自主申报新产品项目30个，包括3.1类新药注射用多种维生素、3.1类新药小儿多种维生素注射液、门冬氨酸钾镁注射液等。2015年，公司自主申报的门冬氨酸钾注射液取得药品批准文号，并自主生产销售。

第2篇

新药研发

周期长、耗资大、风险高

新药的研发是一项巨大的工程，并非一般企业能够承担。平均算来，一种新药从实验室到药店柜台，大概需要10年至12年的时间，而研发投资大约需要6亿欧元至9亿欧元。但是，即使长时间、大投入，也未必能够真正开发出可以上市的新药。根据欧洲制药业协会联盟的统计数据，平均在5000种至1万种“药物”中只有一种能够最终通过广泛验证而上市。此外，约70%的新药上市后并不能为开发者带来充分的回报。如此微小的成功率决定了新药的研发往往只属于那些拥有雄厚实力的大公司。

欧洲药品研发不敌美国

在过去的几年里，美国制药业包揽了全球药品销售额的40%和利润的60%，远超欧洲。在1975年至1994年间问世的152种主要新药中，有45%来自美国。

欧美同属发达地区，为何美国能赶超欧洲呢？如果仅从规模比较，欧美两市场似乎大小相当。但仔细分析就会发现，欧洲药品市场远未统一，新药上市阻碍重重。虽然欧盟常强调对外一致，但由于欧洲各国长期在医药方面有各自不同的认证系统，彼此差异颇大，即使是同一家企业的相同产品也无法在欧洲各国统一销售。这样一个支离破碎的市场如何能同相对统一的美国市场相比？

虽然欧洲后来有了统一的药品评估机构，但过于严格的标准往往令众多新药开发者望而却步。2003年全年，该机构批准在欧盟上市的新药仅有17种。众所周知，市场决定着效益，效益决定着企业下一年度能够投入的研发经费，而经费的多少往往决定着最终的研发成果。在这种循环之下，欧洲的药品研发落后于美国就不足为奇了。

此外，不少欧洲国家，尤其是原先引领药品研发潮流的西欧几个国家物价远超美国，药品研发的成本也相应大增。而且欧洲股市或风险投资难以像美国那样轻松吸引大量资金，风险高、投入大的药品研发行业就更加步履维艰了。

仿制药坐享其成

对于在新药研发方面超过欧洲，美国人并未过分高兴，相反，他们却更多地表现出抱怨。因为这虽然标志着美国在技术和人才上领先，但新药高昂的开发成本也大多要由美国人来承担。要知道，新药品的专利保护期并不是很长，而其研发、临床试验过程可能长达十余年。而且，申请专利时还需要公开专利药品的相关信息。这样一来，一旦专利保护期届满，其他药商往往能够轻松、合法地生产出仿制药并四处销售，不需承担药品开发的巨额经费。在这种背景下，一种新药在美国被开发出来，上市时往往价格昂贵。而数年后，欧洲民众却能够低价享用药效相当的仿制药。这令美国政府和业界一直愤愤不平，抱怨欧洲在药品研发方面坐享其成。

第3篇

中国的医药创新近年来已经取得了令人瞩目的成绩。根据自然指数统计，中国发表在化学和生物学科高质量期刊上的文章数量从2012年的4，000余篇增加到2015年的6500余篇，领先传统发达国家，仅次于美国。进入临床阶段的创新药从2011年的21个增长到2015年的69个，在研化合物数量达到656个，预示着未来几年强劲的发展势头。

但是与世界领先国家相比，中国目前已上市的创新药在创新的“质”的方面还有一定差距。中国2007-2015近十年间首发上市的19个1.1类化学新药中，绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进，即渐进性创新，还没有一个在美国、欧洲和日本上市的新药；与之对比的是美国在2012-2014年批准的66个新分子实体中，将近一半是基于新靶点或技术平台的突破性创新，在美国首发上市的创新药中，高达85%的比例在欧洲或日本获批。

创新瓶颈颇多

当前，中国的医药研发整体水平在全球处于什么水平？

为了回答这个问题，报告分析了在研产品数量和全球首发上市新药数两个指标，然后以此为标准，将世界各主要医药研发国家按照创新贡献分为三个梯队：

第一梯队为处于遥遥领先地位的美国，创新贡献占全球一半左右；第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国，创新贡献约在5%-10%，这些国家具有良好的药物研发基础，并力争成为全球或区域创新枢纽；包括中国在内的一些国家为第三梯队，贡献在5%以下。

无论是在研产品数量还是全球首发上市新药数，中国目前对全球医药创新的贡献都不突出，且与第一梯队的美国和第二梯队的国家仍有很大差距。国家创新驱动战略提出“至2030年跻身创新型国家前列”的愿景，未来中国医药创新势必要向第二甚至是第一梯队迈进。愿景是美好的，挑战也十分艰难。

当前中国医药创新生态系统中还存在诸多薄弱环节。今后5-10年最大的瓶颈问题集中在临床研究、监管审批和支付环节。如果这些要素没有在今后五年得到显著改善，医药行业将有可能失去当前来之不易的良好创新势头。

药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节。中国临床科学发展整体水平比较落后。当前挑战集中表现在临床试验质量参差、数量偏低（尤其是早期临床数量）以及高水平临床试验机构资源紧张等方面。

2015年7月食药监总局发起的首批临床试验数据自查核查中，所涉及的1622个注册申请中超过70%已经撤回。现场核查中发现了一系列临床试验质量问题，包括修改数据，漏报或未按流程上报严重不良事件，检查结果不能溯源，使用方案禁用的合并用药等，凸显了临床试验过程监管的缺失。

监管审批难题待解。根据药审中心的年度药品审评报告，2015年药品审评中心审评完成的申请数量比2014年增加了90%，药品积压总数已经大幅度下降。根据RDPAC的审评时限统计，从2015年10月开始，临床申请和上市申请的首轮排队时间和整体批准总时限与2014年相比均有明显下降。尽管中国的创新药监管审批环境已经有明显改善，目前依然面临理念、政策机制以及能力诸多方面的挑战。

报销和支付难题

从世界范围来看，单个创新药物的平均研发成本高达13亿-18亿元人民币。尽管投入巨大，但得益于健全的支付体系，那些成功地满足了病人临床需求的创新药在欧美市场的回报也很丰厚，部分新药在上市后五年即可达到高达60亿-100亿人民币的年销售额。

但在中国，新药上市后五年的平均年销售额仅为0.5亿-1.5亿人民币，新药研发经济回报甚至为负。报告分析认为，这主要是因为新药上市后的可及性差，缺少报销机制，且集中采购环节市场准入缓慢。支付与采购环节对于提高创新药的可及性十分关键。与美国和日本相比，创新药物在中国上市后销售额增长缓慢，仅能惠及少数病人。中国的患者无法及时获得创新带来的好处，创新药研发失去了其根本意义。

同时，国家医保目录更新缓慢，地方国家医保遴选欠科学，这也给研发带来了阻力。

自2000年以来，医保目录仅在2004年和2009年调整过两次，最新一次更新距今已逾七年。在过去的13年中，先后有384种新分子药物上市，但仅有76种被纳入2009年国家基本医疗保险目录，2009年后上市的新分子药物都尚未进入国家目录。而在地方层面，一方面，缺乏科学统一的遴选方法；且由于医保资金盈余参差不齐，报销创新药的意愿和能力存在差异。

药品采购成了另一只“拦路虎”。

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，创新药采用备案或挂网方式采购。但在实际执行过程中，各省的创新药采购进度相当缓慢，且流程缺少统一规范，有的省虽然政策中规定了备案采购政策，而实际操作中并不开展备案采购工作，导致了大部分创新药上市三年后只在不到一半的省份进入公立医院集中采购目录。