生物技术研发范文

前言：我们精心挑选了数篇优质生物技术研发文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

关键词：专利数据；专利组合模型；生物制药；发展对策

21世纪被称为生物技术的时代，生物制药是现代生物技术在药物研究制造领域的应用，全球生物药品市场规模每年正以15%～18%的增速持续快速发展，此增速远高于传统医药市场的增速，并有望在未来几年继续保持。江苏作为全国医药产业的第二大省份，生物制药子行业也一直占据着重要地位，在产业结构、产业规模和发展速度上都体现了江苏医药强省的地位，医药及生物技术产业年产值近2000亿元，同比增长19.7%，比全省高新技术产业及规模以上工业增幅分别高出4.5、8.9个百分点，增长势头强劲，已经成为我国医药产业十分重要的组成部分。伴随着生物制药市场的迅猛发展，生物制药领域丰硕科研成果的保护和利用变得异常重要。DAY的研究表明，专利对生物制药研发成果的保护非常有效。1991年，德国学者Brockhoff在“In-dicatorsofFirmPatentActivites”一文中，首次提出了专利组合的概念，真正的专利价值不在于它们各自独立的价值，而在于它们所构成的相关专利的集合———专利组合的价值。HolgerErnst教授对专利组合分析的指标进行了扩展研究，并提出了基于专利指标的专利组合分析模型，从而为决策者提供了一套科学合理的可视化工具。在前人研究的基础上，本文以HolgerErnst教授提出的专利组合分析模型为基础，从专利组合角度分析江苏省生物制药产业的发展态势。

一、数据检索

本文研究对象是江苏省生物制药技术与产业，选择国家知识产权局数据库（SIPO）作为数据检索源，时间跨度为1995年~2014年，选择IPC分类号和主题关键词相结合的检索策略。本文采用OECD给出的生物技术定义，此定义包含一个较为明确的统计框架并得到较为普遍的认可。最终筛选出本研究使用的IPC分类号和关键词，见表1。

二、生物制药产业发展态势

（一）专利总体布局分析

2010年江苏省科技厅编制了《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009年~2012年）》，根据《规划纲要》，江苏省将积极构建在生物产业关键环节上拥有自主知识产权的产业链，成为全国在该领域最活跃的地区之一。如图1所示，在国家知识产权局数据库检索到的江苏省生物制药领域的年度专利申请分布。整体来看，近二十年来江苏省生物制药领域相关专利申请一直呈上升趋势。1995年之前由于生物制药研究处于缓慢发展阶段，专利申请数量较少且分布较为分散。1995年~2000年曲线较为平坦，是技术萌芽期，累计相关专利89件。在2004年出现一个发展小，之后有所回落并保持平稳增长，2010年之后相关专利申请迈上一个新台阶，分析原因应与同年的《规划刚要》有很大的关系。（二）专利高产机构表2给出了1995年~2014年江苏省生物制药产业专利申请前十位的机构及其重点技术领域。从高产机构所占比重可见：首先，这些机构的专利数量占江苏省专利申请总量的45%，技术研发能力很大程度上推动了江苏省生物制药产业的进步。其次，技术能力分布极不均衡，技术研发的中坚力量是由高校担当的，在排名前十位的机构中只有一家企业上榜，反映出高校基本上控制了江苏生物制药产业的专利市场，也从侧面看出本应作为技术创新主体的企业参与程度很低。从各高产机构关注的领域来看，专利申请主要集中在C12N和C12Q技术领域，这与江苏重点技术领域分布保持一致。但同时也暴露出各高产机构自主创新能力不强，产品同质化现象严重的问题。

（三）专利组合分析

本文采用专利相对位置（X轴）、技术吸引力（Y轴）和研发重点（气泡直径）三个指标构建专利组合分析模型。见图2，横坐标表示专利相对位置，即某一技术领域专利数量与该地区标杆技术领域的比值；纵坐标表示技术吸引力，即年均增长率；气泡的直径表示研发重点，即某一技术领域的专利申请量与该地区所有技术领域专利申请量的比值。数据选取的为国内具有代表性的北京、上海和广东，国外数据以生物技术走在国际前列的美国在华专利申请为依据。由江苏省的技术分布态势可知，C12N技术领域具有最高专利相对位置和较高的技术吸引力，属于江苏的核心技术领域。G01N和C12P技术领域属于江苏的研发重点和核心产品，保证在该领域的技术竞争优势应继续保持对该领域的投资。C12M和C07K技术领域虽然份额较低，但相比具有较高的技术吸引力，反映出近些年在制药专用设备和多肽类药物研究方面投入较大。根据G01N和C12Q技术领域的分布态势可知，江苏在利用微生物或生物物质检测技术领域内具有竞争力，但近些年的发展趋势不好，技术吸引力偏低，说明目前江苏在生物检测技术领域处于瓶颈期。根据分布态势可知，江苏在A61K技术领域，不论是专利相对位置，还是技术吸引力和研发重点三项指标，均表现欠佳，可以考虑引进优质人才，加大技术创新力度，提高研究层次，使该领域快速发展起来。从2004年~2013年国内外代表性地区整体分布态势可知，江苏与上海、北京、山东的研究方向基本趋于一致，专利申请较多集中在C12N、G01N和C12Q领域。美国则偏重于A61K和C07K技术领域，主要涉及化学制剂、免疫球蛋白和多肽类药物研究方面的生物技术专利，通过技术吸引力指标可以看出美国近十年来在华专利申请增长缓慢，反映出美国在此领域的技术已经趋于成熟。此外，北京、山东和上海同样在A61K和C07K技术领域申请了较多专利，反映出江苏在科技含量高、附加值大的高端药物制造领域仍处于追随者的地位。最后，从整体分布态势可知，江苏优势在于C12P技术领域。

三、发展对策

（一）增强企业专利意识，鼓励企业创新

专利申请量是衡量一个企业专利意识的标志。在市场竞争日益激烈的情况下，企业要提高竞争力和抵御市场风险的能力，关键在于拥有自主知识产权的主打品牌。鉴于企业专利匮乏的事实，应培养一批具有较强技术创新能力、带动能力和国际竞争力的龙头企业，同时强化龙头企业示范溢出效应，通过品牌产品和特色产品开拓市场。

（二）加快完善政策体系，优化政策环境

政府通过创造良好的外部政策法律环境，能够凸显其在产业中的主导作用，例如2010年以后江苏全省生物制药专利申请的跨越式增长与《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009年~2012年）》有很大的关联。但与其他兄弟省市相比，对生物制药发展的组织程度和扶持力度还不够，上海、北京、山东等地均为具体的生物制药产业扶持政策制定了实施细则，涉及研发创新、产权保护、税收优惠、自主创新产品政府采购等方面。相比之下，江苏还没有专门针对生物制药产业提出具有针对性、操作性、突破性的政策措施。扶持政策体系的缺失，遏制了技术创新主体的积极性。

（三）加强产学研合作，促进高校科技成果转化

通过专利申请机构竞争力分析可知，高校作为创新主体，掌握有大量具有前瞻性和创新性的技术成果，对企业的吸引力和影响力可以说是巨大的。加强产学研合作，首先，加强产学研合作创新的中介服务体系建设，积极发挥其在规范合作，引导信用机制，创新运行模式，推动校企合作中的作用；其次，鼓励高校将产学研合作绩效放在与教学、科研并重的位置上，避免单纯追求学术价值而进行与实际脱节的研究。

（四）保护模仿创新，鼓励自主知识产权的获得

第2篇

1市场条件

近年来，许多国家加大了对我国出口农产品的检测、检疫力度，这在很大程度上增加了我国农产品出口的难度。以漳州市为例，2008年，漳州水果种植面积超过16.67万hm2，受橘小实蝇危害比例高达30%以上。而采取的防治方法主要为高毒农药和套袋，对水果品质造成影响，不利于出口。另一方面，漳州市农业产业化已初具规模，大面积的生态农业示范区为生物防治技术的试验推广提供了良好的市场平台。由此可见，漳州地区推广生物防治技术是应对国际农产品市场竞争日趋激烈、提升农产品竞争力和增强我国农业经济效益的必要途径，也是满足国际市场对高品质、无污染环保产品需求的必然选择，其市场需求量大。

技术基础我国生防学科的发展把引进外来天敌昆虫防治外来有害生物、保护和利用本地天敌放在首位，大力开展机械化繁殖优势种天敌和工厂化生产微生物制剂的研究，形成了我国的特色，并逐渐形成多学科交叉，有分子生物学、生物化学、遗传学、生物技术、电子计算机技术、数学生态学等学科渗透的生物防治学科。生物防治学科的不断完善和发展，提升了我国生物防治领域的科研能力，以此为基础，农科院校培养了一批又一批掌握生物防治技术的高端人才，生物防治产品的研发又上了一个台阶。随着生态农业发展的不断推进，相关的科研投入也日益增多。近年来，以高校为依托的科研机构已经成功掌握了几种昆虫天敌产业化关键技术，在天敌昆虫的资源保存利用、多种天敌昆虫的工厂化繁殖、专用器具的研制及田间组合应用技术等方面达到了较高水平，某些技术具有国际先进水平。其中，用于控制蔬菜、果树、园林等作物主要害虫的天敌昆虫产品及组合应用技术已经在北京、上海、河北、吉林、广西等地进行示范推广，除此之外，福建省率先在全国培育不育遗传实蝇品系，成功研究出实蝇大量人工饲养技术，并采用现代生物措施防控橘小实蝇。随着生物防治技术研发的不断深入，将为生态农业和绿色食品生产提供有力技术支撑。

2生物防治技术产业化发展的国际经验借鉴

目前我国病虫害绿色防治产业发展正处于起步阶段，绿色防治产品尚未大规模进入生产资料领域。从国际来看，发达国家的生物技术产业已经发展得相当成熟，如美国波士顿基因城、旧金山生物技术湾、瑞士Bio－Alps、德国生技河、伦敦等5个典型的国际性生物技术产业集群［1］，其发展特点如下。首先，依托大学和研究机构。通过专家学者、创新人才进行技术更新换代，借助其高端设备和先进实验室进行科研实验，确保为产业的发展迅速地输送最新的科学成果。其次，成立核心公司。核心公司具有较强的研发、生产、营销和融资等实力，综合竞争力强。成立核心公司不仅有助于先进的技术转变为现实的生产能力，同时也能够起到很好的示范效应，并带动整个产业的发展。第三，依靠金融支持。核心公司的成立是一个长期的过程，在此之前需要先成立专家型公司。所谓专家型公司是建立在科学研究的基础上，专注于分子生物学研究和新技术研发前端的小型生物技术企业，其业务重点和运行模式类似于科研小组。而该公司的成立离不开金融支持，通常这类公司的创办都是由科研机构的科学家利用其研究成果借助风险投资进行的。最后，形成核心竞争力。随着技术的不断推广和产业化初具规模，一些良莠不齐的公司也会竞相模仿推出类似的产品，抢占市场。产业化公司为了能够在竞争中保持一定的优势占有部分市场份额，产品必须富有特色、具有核心竞争力。

3加快我国生物防治技术产业化发展的对策建议

3.1加强科研机构研发力度，增强产品的稳定性产业化过程中要不断加强与农业科研院(所)校的合作，建立和完善科技推广体系。加强科技推广队伍建设，提升科技成果转化能力，提高科技服务水平。作为供给方，科研机构应不断提高自身的科研水平，用现代化的技术全面提升农业的科技水平，同时注重引进先进人才，掌握核心技术，不断推进农业高技能人才培养工作，完善技术人才的培养机制。同时，在生物防治技术产业化的进程中，需要加强对天敌作为一个生防制剂所需要的包装、贮存、安全运输等商品化技术研究，研发新的生物技术开发改良型(特别是抗寒、抗热、抗旱、抗药、抗多种虫害)天敌和病原菌品系，加强产品的稳定性。

3.2依靠政府政策扶持，加速产业化进程近年来，在国家建设生态文明，坚持科学发展观总方针的指引下，我国生态农业产业发展的序幕已经拉开，生物防治技术的推广和应用契合了生态农业发展方向，符合农业产业化发展潮流。一方面，政府应针对生物防治技术公司给予相应的政策扶持。同时，应增加此类公司投融资渠道，并借助政府信用，使政府外的资金能够顺利注入。合理分配科研机构、政府、投资机构、企业的股份，使得企业能健康稳定地运营。另一方面，政府应针对农户制定有效的价格补贴政策，加强生物防治技术产品的示范效应。政府作为农户与企业的媒介，应建立多重渠道，增加双方的认知度。同时，应出台相关政策控制农药合理使用;对果蔬的农药残留量进行监控，为生物防治技术的使用，提供政策导向型扶持。

3.3加大宣传和推广力度，提高生物防治使用率绿色生物防治产业化是市场经济的产物，也是市场经济的客观要求。生物防治产品的生产和销售都是以市场为导向的。通过各类媒介对生物防治技术和运用生物防治技术的成功经验进行宣传和介绍，有利于技术快速实现市场化。

3.4成立具有专业水准的生物防治技术服务公司，促进产业集群形成依托高校和科研机构的科研成果和技术创新，利用政府资金支持，最终成为以一体化服务为核心、生物防治技术为驱动力的技术服务公司。初期可以借鉴国外知名生物防治企业先进的经营管理经验，结合我国的具体实际，按照科技含量高、资源综合利用率高、效益高的要求，通过资源整合，集中扶持，落实政策，迅速扩大规模，做大做强核心企业。围绕优势主导产业的链条，发展现有龙头企业的上下游行业，谋划生物防治产业项目，提供优质高效的服务。

第3篇

关键词：生物技术产业；可持续发展；法律问题

中图分类号：D922.6 文献标识码：A 文章编号：1003—0751（2013）09—0056—05

一、引言

现代生物技术的出现，翻开了技术革命的新篇章，其在农业、海洋资源开发、医疗卫生、环境保护等领域的广泛运用，为人类生存和发展带来了新的活力，如有助于提高农作物产量、优化动植物品种、提供新的医药品种和医疗方法、加快有毒物质降解和净化环境等。生物技术革新及其产业化发展已成为人类社会发展的重要动力，引导并促进生物技术革新及其产业化发展成为各国增强国际竞争力的重要途径。生物技术产业的发展伴随着一系列风险，如现代生物技术使人类遗传信息成为可以掌握的珍贵资料，但同时带来这些信息资料被窃取、买卖、非法利用的风险，克隆人实验、基因武器实验、转基因食品生产等都威胁到人类社会的健康、安全发展。法律作为社会生活的一面镜子，反映着人类社会的复杂程度，同时，其作为一种重要的社会管理工具，引导和规范着人们的行为，促成良性社会生活秩序。如何既实现生物技术经济价值的最大化，又规范和引导生物技术产业健康、高效发展，防范和消除生物技术产业发展中可能出现的风险和不良影响？目前，学界对这些问题的研究尚不够全面、深入。鉴于此，笔者试对生物技术产业发展所涉法律问题进行研究，以期为构建我国生物技术产业发展的相关法律制度提供理论参考。

二、生物技术产业及其法律需求

（一）生物技术产业的概念

目前，国内外学术界对“生物技术”并无统一的定义。美国生物技术工业组织（BIO）将其界定为“利用细胞的和分子的处理加工去解决问题和制造产品，是相关技术的集成”；《生物多样性公约》的定义是“以利用生物系统、活体生物或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用”；经济合作与发展组织（OECD）的定义是“将科学与技术应用于生物有机体及其部分、产物和模型，以改变生物及非生物材料而创造知识、产品以及服务”，以此为前提，OECD还给出了生物技术内容的补充界定。通过对以上定义的分析可以看出，这些定义对生物技术的内涵总体上界定得比较宽泛、 抽象（只有OECD通过补充界定予以一定程度的明确），这反映了现代生物技术发展尚面临诸多不确定性因素。

国内外对“生物技术产业”的称谓也不统一。如美国、英国和印度称为“生物技术产业”，日本学界多称“生物产业”，我国有“现代生物技术产业”、“生物技术产业”、“生物产业”等称谓。有学者认为，生物技术的产业化本来就是现代生物科学与工程技术相结合的产物，因而“现代生物技术产业”的称谓显得啰嗦，而“生物技术产业”这一称谓过多地强调了产业的技术性特征或生物技术的应用。受此影响，2004年国家发展和改革委员会高技术产业司与中国生物工程学会组织编写的《中国生物技术产业发展报告》中首次使用了“生物产业”的称谓，并提出这一称谓“有助于生物产业从科学家人群逐步进入政府、企业、投资者等社会大众的思维模式中”①。从2006年开始，该报告的名称变更为《中国生物产业发展报告》。国家发展和改革委员会2007年出台的《生物产业发展“十一五”规划》、国务院办公厅2009年印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》、国务院2012年印发的《生物产业发展规划》均采用了“生物产业”的用语。可见在我国，“生物产业”与“生物技术产业”并无本质区别，都是指以现代生物技术为支撑、依托生物资源的各类产业。

（二）生物技术产业的特征

生物技术产业不仅具备其他产业所共有的要素，如存在于商品经济社会、追求规模化生产和利润最大化等，还以其独有的特征而与其他产业相区别。第一，生物技术产业以现代生物技术为发展的原动力。脱离了这一前提，生物技术产业便失去了作为一种产业得以存在和发展的根基。第二，生物技术产业体现了生物资源作为生产资料的不可替代性。无论是在技术研发还是产品生产阶段，生物资源都是生物技术产业的基本原材料，生物资源的生物特性决定了其不可替代性。第三，生物技术产业渗透于各传统产业中。生物技术的应用涉及药品、保健品、食品的生产以及农业、能源、海洋资源开发、环境保护等诸多领域，使这些领域的产业面临重大变革的机遇和挑战。第四，生物技术产业发展的风险性大。生物技术产业以生物资源为基本原材料，生物资源的应用范围广且潜藏危害人类健康和环境安全的风险，这种风险一旦转化成现实的损害，其后果将是不可逆的。第五，生物技术产业使传统伦理观面临挑战。生物技术产业通过技术手段革新使改变生命体成为可能，这种改变的结果必将对传统生命伦理观造成冲击。基于以上特征，对生物技术产业发展必须进行法律规制，既要鼓励其技术创新、创造经济价值、提高人类生产生活水平，又要使其发展程度和方向符合社会需求，兼顾社会公共利益，保障生态安全，以实现社会可持续发展。

（三）生物技术产业发展的法律需求

生物技术产业作为一种新的经济形式，其出现与发展带来了新的利益需求和利益主体，多种利益需求之间（如私人利益之间、私人利益与社会利益之间）难免会发生冲突，不同的利益主体在不断地进行博弈。这种冲突和博弈需要一种权威性的力量予以调控，以既平衡不同主体的利益需求，又实现社会的健康、稳定发展。在当代社会，这种权威性的力量主要来自法律，法律创设一定的规则并通过内在的公信力和外在的强制力敦促人们予以遵守。从这个角度看，生物技术产业发展的法律需求不仅来自该产业本身，还源于社会以及作为公共权力代表的国家对该产业发展的需要。

生物技术产业发展要求国家至少提供两个层面的法律制度：第一，基于生物技术产业作为国家经济发展的重要力量而提供一般的法律制度。具体而言：在宏观层面上，为了鼓励生物技术产业发展而采取财政、金融、税收、土地使用等方面的支持性法律制度，同时为了保护消费者权益、防止企业恶性竞争而确立反垄断、反不正当竞争法律机制；在微观层面上，提供激励生物技术产业经营管理方面的法律制度，同时为了维护交易秩序、规范企业经营行为而进行相应的物权法、知识产权法、合同法制度变革。第二，基于生物技术产业的特性而提供特殊的法律制度。包括基于生物技术产业的技术性特征而提供激励技术创新、确保技术成果转化等保障性法律制度；基于生物技术产业的生物资源依赖性而提供对生物资源的获取与交易进行分类监管的法律制度；基于生物技术的应用范围广且关乎人类健康与环境安全、风险性极大而提出对具体的研究、开发、生产等行为进行合理监管的法律制度；基于生物技术产业发展将带来伦理观方面的挑战而提供科学的伦理价值判断和评价的法律制度。

目前，我国生物技术产业发展程度较低，与我国生物技术科研水平和生物资源拥有情况不相匹配，其重要原因之一是我国当前的法律制度未能因应其需求。我国目前缺乏规范生物技术产业发展的综合性法律规范，现行法律文件中亦少有专门规范生物技术产业发展的内容。立法的缺失使得我国关于生物技术产业的行政管理效果不佳，相关监管机构权责不清晰、权力划分不明且面临监管缺乏依据、监管的边界模糊等问题。

三、法律如何规制生物技术产业发展

现代国家通过法律调整着社会的方方面面。尽管在不同领域的具体内容不同，但法律对不同领域的调整方式基本相同，一般有两个步骤：第一，明确不同情势下法律所追求的价值，这是制度构建与运作的根基，也为进一步明确法律规范的内容指明方向。第二，确定法律规范的内容，以明晰具体行为的可为与不可为的边界，进而形成一定的社会生活秩序。对生物技术产业而言，经由“价值定位—法律规范”这一动态过程而形成的法律秩序，能保障其良性、有序发展。

（一）生物技术产业法律的价值定位

价值研究是所有法学研究的基础。价值定位解决“为何要立法”和“法律应当规范什么”的问题，这是构建法律制度的前提，也为法律原则和法律规范的制定与实施提供依据。明确法律的价值定位，对不同的法律价值追求之间进行排序，是立法回应生物技术产业发展法律需求的第一步。生物技术产业法律规制既要立足我国作为最大发展中国家的基本国情，加大该产业的发展力度，又要保护生态环境和生物资源，规范资源使用行为；既要推动技术进步和经济增长，又要保障公民的人身权和健康权，禁止违背伦理的实验，防止生物药物、转基因食品等被非法交易和滥用。“价值问题虽然是一个困难的问题，但它是法律科学所不能回避的。”②上述价值问题都是生物技术产业立法所必须面对的，对之进行深入研究和理性分析，才能为生物技术产业法律的创设和实施提供价值层面的依据。

法的基本价值要素包括秩序、正义、自由、平等、安全、效率等，这是任何部门法（实体法或程序法）所共同具备的，生物技术产业法律也不应例外。除此之外，生物技术产业法律还应体现其特殊的价值要素如人权保障、可持续发展等。生物技术产业法律所追求的多层次价值目标都有自己的内涵和特性，在不同的情势下，其必然发生冲突。例如，开展何种研究、开发何种产品是研究人员和企业的自由，而国家为了保护生物安全，必须制定相关法律制度来规范这些行为，由此可能产生自由与正义、安全、秩序、可持续发展等价值目标之间的冲突。又如，现实中一些发达国家通过种种形式免费利用发展中国家的基因资源进行生物技术方面的研究，甚至对其研究成果申请专利，以享有独占的、排他性的使用权，如此就侵犯了发展中国家的和生物资源受益权，带来生物技术产业发展的效率与公平价值目标之间的冲突。③

面对冲突，必须设立一定的评判标准对不同的价值要素和利益保护进行定位、排序，以使法律的创制和运行有据可循。对生物技术产业法律而言，这种标准的确立可以有三种形式：第一，通过授权性法律规范来确认和促进生物技术产业发展，以保障技术进步、经济增长等价值目标的实现。这里，“确认”是指确定生物技术产业发展主体的法律地位，明确其权利义务；“促进”是指对生物技术产业发展进行法律制度设计和运行机制安排，从法律层面为其创造良好的发展环境和条件。第二，通过禁止性法律规范来限制生物技术产业发展中的不利因素，以保障社会可持续发展价值目标的实现。这里，“限制”是指对生物技术产业发展中可能产生不同结果的法律行为，由具体主体进行分类监管，以防范其可能带来的社会风险。生物技术产业法律应立足于促进社会可持续发展，因此，应当禁止不利于这一目标实现的行为，让行为人承担相应的法律后果。第三，通过义务性法律规范及其他规范的共同引导来指引生物技术产业发展的方向。义务性法律规范重在明确某一行为的“可为”与“不可为”的边界及后果，为生物技术产业主体提供行为模式参考。通过上述法律规范的架构和实施，可以促成生物技术产业领域良好的发展秩序。

（二）国外生物技术产业法律制度借鉴

美国、日本及一些欧洲国家的生物技术产业发展居世界前列。由于各国生物技术产业发展模式各异，其相应的法律制度也有所差异。美国的生物技术产业法律涉及多个领域，主要体现在资金支持、税收优惠、教育跟进、产业集群发展、促进研究成果产业化和商业化利用等方面。美国多年来形成的比较稳定的科技管理体制（立法、司法、行政三个系统不同程度地参与科技管理），保障了其生物技术产业法律制度的有效实施。④日本在20世纪80年代就把生物技术列为未来着力发展的国家技术，并采取了一系列法律措施发展生物技术产业，如日本1999年公布的《开创生物技术产业的基本方针》中提出了“生物技术产业立国”战略，并于2002年颁布了《生物技术战略大纲》；通过制定和完善关于技术转移机构（TLO）的法律，保护生物技术研究方的知识产权；制定“产官学”合作制度，进行金融制度改革，保证了生物技术产业化过程中的资金来源。⑤德国等欧洲国家生物技术产业的发展离不开其环境保护法律和科研专利权、科研成果开发方面的法律和资金保障机制的支持。⑥

总体来看，发展中国家对发展生物技术产业都非常重视，许多国家在立法上予以了高度重视和有力协调。如印度对生物技术产业发展推行了一系列扶持性法律措施：第一，制定、完善了相关法律制度，包括促进生物技术产业发展的综合性法律制度，以及单列的专利技术保护、生物多样性保护（尤其是传统知识的法律保护）、技术研究及其商业性开发审批、人类基因的研究管理等制度。第二，建立了专门的机构加强管理，如成立了全面负责和协调全国生物技术工作的国家生物技术委员会（1982年成立，1986年升格为国家生物技术部），成立了由科学家和管理专家组成的科学顾问委员会以及16个生物技术特别工作组，从中央到地方都设有针对生物资源管理的专门机构。⑦第三，出台了生物技术产业发展的促进措施，包括简化审批程序、取消对工厂生产能力的数量限制、鼓励出口、自由进口、免除关税等措施。第四，加强对生物技术产业发展的资金支持，包括加大政府投资力度、改革风险投资机制、鼓励对生物技术产业投资等。第五，开展有关生物技术产业发展的教育，重视生物技术科研人才的培养和这方面的国际合作。⑧除印度外，一些发展中国家在生物技术产业法制建设的某些领域也各有所长，如一些生物资源丰富的国家在生物资源的法律保护方面做得较好，值得其他国家予以借鉴。

任何一国的法律都有其赖以生长的土壤，如果脱离该国经济、政治与文化背景而仅将其法律规则进行移植，那么“能真正从一个法域迁移到另一个法域的东西充其量不过是一堆毫无含义的语词形式”⑨。在研究他国生物技术产业立法时，除了关注法律制度的内容，还应对作为法律制度实施载体的具体机制的设立与运行进行审视，考察法律制度与机制出台的文化背景。我国生物技术产业法律制度和机制的设计与完善，也应放置于我国经济社会发展与法制建设状况、传统文化渊源等背景下进行考虑，对国外的法治建设经验应重点作立法技术和立法方法方面的借鉴。

四、我国生物技术产业法律制度建构

国家发展和改革委员会2007年编制的《生物产业发展“十一五”规划》，是我国第一次将生物技术产业作为国民经济和社会发展的一个战略性高技术产业进行整体规划和部署的法律性文件；2009年国务院办公厅印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》，比较系统地提出了我国生物技术产业发展的方向、重点任务和政策措施。生物技术产业的重要性和特殊性决定了我国生物技术产业法律必须体系化和专门化，加强以下三个方面的法律制度建设已刻不容缓。

（一）明确生物技术产业发展的法律原则

生物技术产业法律应以其特有的原则作为制度构建的基础并贯穿制度建设始终。综合我国生物技术产业发展的法律需求，我国生物技术产业法律的基本原则应包括三个方面：第一，鼓励科技进步原则。生物技术的产生与发展是科技力量整合的结果，科技创新是生物技术产业持续进步的基础与动力，没有科技进步，就没有生物技术产业发展。第二，促进产业优化发展原则。生物技术产业发展应以企业主导发展为基本模式，以经济增长为目标，顺应市场规律；政府通过在宏观层面上进行产业结构、产业布局、产业组织、产业政策等方面的合理安排来促进生物技术产业发展。第三，可持续发展原则。生物技术产业的发展不应以牺牲长远利益为代价，无论是技术研发还是商品生产，都应当注重经济、社会、文化、资源、环境等方面协调发展。

（二）构建生物技术产业法律体系

法律体系是指一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体⑩。生物技术产业法律体系是国家法律体系的一个子系统，由旨在促进生物技术产业发展、防范相关风险和损害发生的法律规范构成，包括保障生物技术产业发展的综合性法律文件，以及各部门法中调整生物技术产业法律关系、规范生物技术产业发展行为的法律原则和具体制度。我国生物技术产业法律体系的构建，应以我国现有法律体系为基础，结合我国生物技术产业发展的现状及其未来需求，审视我国现行法律制度的不足并进行相应的补充和完善，建立起系统、协调的规制生物技术产业发展的法律原则、规则和制度体系。具体而言，我国应以“趋利”和“避害”两条主线来进行生物技术产业法律制度构建：第一，构建引导和支持生物技术产业发展的法律制度，包括知识产权保障制度、公平竞争保障制度、财税保障制度、特殊企业经营管理制度、投资制度、生物技术转移及生物技术产品交易制度等。第二，构建预防和应对生物技术产业发展中的风险的法律制度，包括基本人权保障制度、生物安全制度、环境保护制度等。上述制度交融于不同的法律部门中，单独或交叉规范着生物技术产业法律关系。在不同的生物技术产业领域（如医疗卫生、环境保护等领域），还可以专门规定予以特殊适用的具体制度。

（三）完善生物技术产业发展的监管机制

在生物技术产业发展中，有无具体的监管主体、能否依法监管十分重要。美国对食品生物工程产业发展有一套相互配合的法律制度进行规制，该产业领域每一种产品的生产和销售都受到一个主导机构和多个相关机构的共同管理，这些机构依据法律授权履行着健康和安全保障的义务，同时负责消除因法律实施不到位而产生的危害。监管机制作为实施生物技术产业法律的配套措施，其完善在一定程度上影响到法律制度的实效。监管机制的完善可以从三个方面进行：第一，明确具体的监管主体，防止发生无人监管或多个监管主体相互推诿致使监管缺失的现象。第二，建立清晰、畅通的监管系统，如此既便于监管主体行使监管权，也便于对监管行为进行监督和管理。第三，严格监管责任，以有效避免监管不力的现象发生。

五、结语

法律从无到有、从简单到复杂，与人类社会发展相互影响。进入生物经济时代，已有的法律面对生物技术产业蓬勃发展的客观现实呈现出种种不适应性，这些不适应性可统称为生物技术产业发展法律问题。这些问题是复杂的、多元的，其中蕴含着深层次的新兴价值观念与传统价值理念之间的冲突，也体现出现有法律调整范围狭窄、无法规范新的社会行为的弊端，凸显法律规范的内容与实施机制不配套而产生的法律尴尬。这些问题产生于经济社会发展中，其解决之道亦深藏于经济社会发展的大环境中。我国经济、社会、文化、法制建设现状及其未来走势是建构我国生物技术产业法律制度的起点和终点，同时，我国应对其他国家在发展生物技术产业过程中提出的先进的法律理念和制度进行分析、借鉴。当前，基础理论研究是我国生物技术产业法律制度创制工作的重中之重。只有对生物技术产业发展的价值定位、不同价值目标之间的排序等进行分析、论证，才能推动我国生物技术产业法制建设事业蓬勃发展。同时，我国应注重生物技术产业法律制度与机制的整体性构建。当前，我国社会主义法律体系已经形成，但并不完善，在此前提下，对我国生物技术产业法律制度进行整体性构建的任务并不轻松。新的制度安排要立足于现有基础，注重对现有制度和机制进行完善，并使新旧制度、机制之间有机衔接，形成统一整体，发挥制度建设的整体功效。