医药制剂行业现状范文

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第1篇

【关键词】 医院中药制剂； 面临困难；建议办法

医院中药制剂是医院根据本单位需要及批准而配制，自用的固定处方制剂，长期以来，医院中药制剂在满足临床需要，促进中医药事业发展方面发挥了重要作用[1]。但是为了加强医疗机构制剂的监督管理，国家先后出台了多项法规，提高了医院制剂的门槛和审批难度，使大量以“简便效廉”为特点的中药制剂达不到生产的规模与条件，只得停产，严重影响了医院中药制剂的发展，随后虽然在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中提出要促进医疗机构中药制剂的发展，但只是在一定程度上对相关规定做适当的微调，并没有放松对中药制剂生产的监管，如何支持发展医院中药制剂，仍需我们做进一步的探讨。

1 发展医院中药制剂的重要意义

1.1 传统中药制剂的宝贵经验需要继承 历代中医药学家和当代名老中医在长期医疗实践中积累了丰富的中药制剂方面的经验技术需要传承，这些堪称“国粹”“瑰宝”的珍品决不能弃之不用，只能够将其发扬广大，造福于人民。

1.2 医院很多中药制剂制作工艺简单、不需大型设备，生产出来的药品价格低廉，深受老百姓欢迎。

1.3 医院中药制剂是开发新药的摇篮 院内制剂来自于临床，服务于临床，因而也更具有观察临床疗效，进行临床验证，以及临床实验的条件，从而成为新药研发的重要前沿基地。

1.4 医院中药制剂能够突出专科病治疗上的特色优势 每家医院都有自己的传统制剂，这些传统制剂都是多年积累经验的总结，因其独特的疗效而经久不衰。开展专科专病专药，不仅能增加医院综合实力，还可在本市、本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益[2]。

2 目前发展医院中药制剂面临的困难

2.1 政策门槛过高，审批难度大 目前审批研发一个院内中药制剂几乎与审批一个西药新药的过程相同，研制周期太长，开发难度颇大。

2.2 投入成本高，产生效益小 按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的标准，要达到规定的规模条件，医院在硬件投入成本很大，一般规模的医院难以负担。

2.3 销售范围窄，难以进入医保目录 一方面按国家规定院内中药制剂只能在本院使用，不能对外销售；另一方面，医院中药制剂不能纳入医保目录，只能属于自费项目，限制了中药制剂的销量。

2.4 质量控制难以过关，不良反应较多 由于医院中药制剂毕竟不同于大型药企，生产设备、技术力量比较薄弱，对一些质量要求较高的剂型如中药注射剂，很难保证其安全性与稳定性，易产生药物不良反应。

3 支持发展医院中药制剂的建议

3.1 政策制订上要考虑到中药制剂的特殊性，可以对院内中药制剂进行分类管理，对于中药传统的膏、丸、丹、散和一些设备工艺完善质量易于达标的片剂、胶囊剂、合剂等剂型可以采用比较宽松的审批、注册手续和验收标准；对于质量要求严格，易于发生不良反应的剂型如中药针剂，可以沿用西药标准，严加监管。

3.2 加强不同医院中药制剂同行的交流合作 对于临床需要量大，生产条件要求较高的品种，可以集中条件较好的医院制剂室生产，进行委托加工，既节省资源，保证质量，又通过交流了解了医药行业市场的最新信息，为医院发展新制剂提供了依据。

3.3 要发挥中药治疗的特色 开发针对单个患者中药制剂服务 《关于加强医疗机构中药制剂管理意见》中规定，受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工制成的制品，不纳入医疗机构中药制剂管理，意味对于专人使用的中长期制剂是合法的，应加重视和推广[3]。

3.4 医院中药制剂要转变观念 从生产供应型向技术开发型发展，适时进行药方筛查，疗效验证的工作，配合临床进行新品种、新剂型的研发，改变医院中药制剂工作重点的单一性，促进其向纵深发展。

参 考 文 献

[1] 王凤霞，林岳寿，李冀湘.发展院内制剂保持中医特色.北京中医药，2009，（6）.

第2篇

【关键词】 医院中药制剂；优势；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。

医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。

1 医院中药制剂的优势

1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。

1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。

1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床应用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。

1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。

1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。

2 医院中药制剂的不足

2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。

2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。

2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。

2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。

3 建议

3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。

3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。

3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。

3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。

3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。

3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。

4 结语

医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。

第3篇

 

本院制剂多年来生产的中药制剂由于疗效确切 , 价格低廉 , 深受临床和广大患者的好评。本文对本院 2011~2013 年中药制剂的药物利用度进行统计分析 , 更加明示医院制剂存在的必要性及发展前景。

 

1、资料与方法

 

1. 1一般资料　从信息科调取 2011~2013 年本院中药制剂的相关数据 , 包括名称、规格、销售量、用药金额等。用世界卫生组织 (WHO) 使用药物利用研究的常用方法限定日剂量 (DDD) 等来统计分析本院中药制剂。DDD 定义是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量 , 以限定日剂量为单位的某药品的消耗量 , 反应的是用药频度的大小即为限定日计量数 (DDDs), 用于制剂之间的比较。

 

1. 2评价指标　本院中药制剂均是本院名老中医多年来临床经验、疗效确切的验方 , 剂型多以颗粒剂、合剂、丸剂为主。

 

2011~2013 年本院中药制剂使用情况稳中有升 , 上升幅度均超过 15%。其中 , 清胃化湿合剂、清热止咳合剂、清热合剂以销售金额计算始终保持在前三位 , 清胃化湿合剂 3 年来一直排列第一位 , 销售金额还在逐年递增。此外 , 清胃化湿合剂、清热合剂、鼻渊合剂、搜风凉血丸、健胃消胀颗粒、复方银花感冒颗粒等的销售金额也在大幅度上升。从 DDDs 依次排列后经过研究发现可以得到这样的结论, 清胃化湿合剂、清热止咳合剂 DDDs 位居前列。

 

3、讨论

 

3. 1中药制剂使用情况　2011~2013 年本院中药制剂使用排名前三的用药金额、DDDs 占总量的 51.45%~55.08% 和47.91%~54.24%, 成下降状态。除清热止咳合剂、活血再通丸使用金额略有下降 , 其他中药制剂使用金额都稳中有升 , 而十种中药制剂构成比均有下降趋势。究其原因 , 由于中药制剂起效慢、口感差、特别是对于慢性病需长期治疗 , 患者用药依从性较差。

 

3. 2医院制剂存在的重大意义　①弥补市场供应不足。医院制剂就是医院自己配制的药品 , 它由医院的制剂室根据本医院临床需要按照固定处方配制而成 , 是市场上买不到也不允许在市场上流通的药品 , 所以医院制剂就弥补了临床必需而市场没有的药品。②是研发新药的基础和源泉 , 据报道我国已批准上市的中成药 90% 以上的品种是在医疗制剂的基础上研发出来的。“龙牡壮骨颗粒”来源于武汉市儿童医院的医院制剂 ;“金叶败毒颗粒”原是同济医院制剂等 , 再有复方丹参滴丸、薏花仁油、康莱特注射液、胃苏颗粒、消渴丸、通心络胶囊等都源于医院制剂, 目前年销售额均超过亿元。③本院研发的复方银花感冒颗粒、金菊利咽颗粒、活血再通丸、清热止咳合剂、清胃化湿合剂、搜风凉血丸、益母净口服液、防风苦参颗粒等药品 , 因疗效确切、市场上没有、不可替代、价格低廉而深受广大患者欢迎 , 产生了良好的社会效益。

 

3. 3医院制剂发展方向　中药是我国传统医药 , 应大力发掘、整理、提高 , 如果中药制剂满足不了临床的需要 , 中医就象无源之水、无本之木失去了坚强的后盾 , 所以医院制剂健康发展 , 关系到祖国医药的发展。①引进先进的仪器设备、开发新剂型。先进的仪器设备和技术是生产高质量药品的必要保障 , 在中药提取方面已有超声、微波、动态逆流等提取浓缩机 , 具有省时、节能、提取效率高等优点。同时 ,研发泡腾颗粒、气雾剂等新剂型来满足临床需要。②培养高素质的人才队伍。医院制剂室应重视现有人员的培养 , 同时引进高学历人才 , 研发出疗效更好、使用更方便、副作用更小的新剂型。

 

近年来 , 本院加大了对制剂室建设的投入 , 并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的规定完成了大规模的硬件改造 , 并验收达标。目前 , 本院制剂室新研发的儿科用药气雾剂也已投入临床使用 , 因疗效确切 , 用药无痛苦 ,深受患儿及家长的好评;为了克服患儿服用儿科煮散口感差、煎煮困难的缺点 , 正在研发免煎儿科散剂 , 在保证用药疗效的同时为患者提供更多的用药选择。

 

参考文献：

 

[1] 张永恒 . 医院制剂学 . 北京 ：人民出版社 , 1986:66.

 

[2] 韩石蕊 , 程洪兵 . 浅谈医院制剂的现状及发展方向 . 现代药物与临床 , 2009, 24(6):341.

 

[3] 童立 . 新时期医院制剂发展瓶颈与前景展望 . 上海医药 , 2011,32(8):397.

 

[4] 王曙东 . 浅谈医院制剂对临床医疗的作用及当前存在的问题与建议 . 医学研究生学报 , 2010, 23(1):72.

 

[5] 邹豪 , 邵元福 , 朱才娟 , 等 . 医院药品 DDD 数排列分析的原理及利用 . 中国药房 , 1996, 7(5):215.

 

[6] 王杰雄 . 论我国医院制剂的存在与发展 . 中国药房 , 2002,13(3):134.

 

[7] 吴晓春 , 史颖 . 对当前医院制剂面临现状及发展方向的调查与思考 . 中国现代医药杂志 , 2008, 10(4):141-142.

 

[8] 张桂君 . 医院制剂开发思路与反展方向 . 中国中医药信息杂志 ,2006, 13(6):12-13.

第4篇

一、标准和标准化概念及两者的关系

国际标准化组织(ISO)提出的标准的定义是:得到一致(绝大多数)同意，并经公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供(有关各方)共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。从以上定义可知标准具有以下含义:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立标准的出发点和基本目标。

(二)标准产生的基础是将科学研究的新成果与实践中积累的先进经验相结合，制定标准，以保证标准的科学性(先进性)。同时，标准要反映全面的经验和全局的利益，即标准的民主性(合理性)。

(三)标准的本质特征是统一，因此不同级别的标准，是在不同范围内统一，不同类型的标准是在不同角度和侧面进行统一。国际标准化组织(ISO)提出的标准化的定义是:针对现实的或潜在的问题，为制定(供有关各方)共同重复使用的规定所进行的活动，其目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。

所以，标准和标准化既是不同的概念，但又不可分割。标准是实践经验的总结，是标准化活动的产物;标准化是一项工作，其目的和作用都是要通过制定和贯彻具体的标准来体现;标准化的过程是人类实践不断积累与不断深化的过程。

标准化的目的一方面是起到规范市场作用，另一方面则起到设置贸易壁垒的作用，以争取市场利益的最大化。

二、世界中医药标准战略的现状及对策

因标准是专利和产品的度量衡，故较之传统的微观物化的产品竞争和价值有限的专利竞争而言，标准具有客观性和权威性及具市场屏障和主动作用，其竞争更具市场意义。所以，运用标准战略，保护本国的贸易利益及形成对他国的技术壁垒，是许多发达国家及一些发展中国家的重要举措。

2002年，国家科技部将“人才、专利、技术标准”列为三大发展战略，随后，国家标准委提出了建立国家技术标准战略的思路，科技部、国家质检总局已将其列为国家“十五”和“十一五”重大科技项目;2003年4月7日公布的<<中华人民共和国中医药条例>>明确提出中医医疗机构、从业人员和中医药教育机构都遵从一定的标准;<<中国药典>>公布了一些药品标准，<<药品注册管理办法>>中也明确规定了新药注册的质量标准问题。我国政府对技术标准战略已给予了高度的重视。

中医药学是我国少数拥有自主知识产权的学科领域之一，显然，我国在制定中医药国际化标准上占据着毋庸质疑的优势，也担负着不容推卸的责任。然而，日本、韩国、美国等一些国家正在与我国争夺中医药(尤其是中药及天然药物)标准化市场。因此，开展和制定我国中医药国际化标准，已迫在眉睫。

目前,我国在中医药标准化过程中急需开展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理论体系的差异，要使中医药国际化，必须尽快制定和推广中医药国际化行业标准;

(二)利用中医药行业组织总部(“世界中医药学会联合会”)设在我国的有利条件,逐步把我国标准化建设的成果转化为国际行业标准;

(三)加强国内标准化建设，进一步提高我国中医药标准的科学性和合理性。

三、国内中药及天然药物技术标准的现状和存在的问题

经过多年的努力，目前，我国在中药及天然药物方面已制定了多项国内技术标准，如中药材规范化种植(GAP)、中药饮片质量标准、中药和天然药物的提取物标准、中药指纹图谱及中成药质量标准等。然而，这些标准还存在着一些科学性(先进性)和民主性(合理性)不足的问题:

(一)标准虽然规范了中药材种植、中药饮片加工、中药和天然药物提取等过程，但在制定标准过程中没有开展相应的药效学研究，故仍无法回答规范化种植、加工和提取的中药即是疗效好的中药这一关键问题。德国银杏叶制剂标准化过程的成功经验，值得我们借鉴。

(二)另外，一些名优传统中成药虽然临床疗效较好，但其作用机制和物质基础不清，不仅不能制定出合理的质量标准，也无法写出一个被国外患者所接受的药品“说明书”。

由于以上因素，目前我国的中药和天然药物质量标准的水准较低，难以被世界多数国家(尤其是发达国家)认同，这是我国中药制剂产品占世界中药及天然药物市场份额较低的主要原因之一。

四、如何制定出先进且合理的中药及天然药物质量标准?

加强中药药效成分研究，是制定出具高技术内涵(自主创新技术)且合理的中药及天然药物质量标准、实现中药标准化战略的重要途径。因为:

(一)中药药效成分是中药作用的物质基础;

(二)中药药效成分对照品是中成药质量控制的关键物质;

(三)中药药效成分是申请获得知识产权的核心内容;

(四)中药药效成分的研究成果不仅可用于重新修改、提高原有产品的质量标准，提高技术壁垒;还可研发成新一代产品，在原有产品市场铺垫基础上求得更好发展。

五、广东省中药标准化战略中应重点开展的工作

广东省是我国的中医药大省。一方面全省的中药资源十分丰富，具有岭南特色的中草药品种较多;另一方面，广东中药生产历史悠久，百年老字号企业和名优传统中药制剂较多。因此，广东省中药标准化战略应围绕着这两方面的特色开展工作，建立起国家认可、国际认同的广东南药标准。目前，应重点开展的工作包括:

（一）广东南药药效成分对照品库的建立。

1．针对广东极具特色的南药，同时结合南方地区传统用药特点，有重点和选择地选取广东地区主产、特产和习用中药约100味，在“十一五”期间系统地进行中药化学成分、药理作用及分析方法研究，确定其药效成分，并在此基础上建立“广东南药药效成分对照品库”。

标准品库中每个标准品的纯度98％以上，数量1g左右，并建立有各标准品的定性定量方法。

2．药效成分对照品库为全广东省公共资源。不仅为约30个广东主产中药材的GAP种植、生产和加工的技术标准的制定提供标准对照品；而且还将对指纹图谱在中药产品质量控制中的应用、现有中药制剂的质量标准修订及广东名优中成药的二次开发起促进作用。

（二）广东省名优中成药的作用机制和物质基础研究。

以有效靶点为指标，对最具广东特色的名优中成药的作用机制和物质基础进行研究，以建立科学合理的质量标准，实现中药标准化战略，为传统中药注入新的科学内涵和提高技术壁垒，为广东省中医药产业的持续、快速、健康发展提供科技支撑。

六、小结

第5篇

关键词：中药；剂型；发展

中图分类号： R28 文献标识码：A 文章编号：1674-0432（2011）-04-0327-1

中医药在我国具有悠久的历史，早在远古时代就有了对医药的记载，对世界中医药的发展具有深远的影响。而用于医治病人的中药，对人类的身体健康产生了积极的作用。中药在世界医药的发展中具有其独特的风格和魅力，发挥着重要的作用。长期以来，由于治疗经验的积累和临床证治的需要，中药已发展有汤、散、丸、露、膏、丹、片以及条剂、线剂等多种内服、外服剂型。随着科技的发展和进步，制药设备、制药工艺也在不断更新，研发新的中药剂型对我国中医药的发展具有重要意义。

1 中药剂型的发展与改进

1.1 汤剂

自有记载开始，汤剂就已经开始使用，汤剂的使用为我国劳动人民防治疾病作出了巨大的贡献。在商代之前的《针灸甲乙经》序中就有了记载。汤剂的制备非常简单、方便，吸收快使得它的药效可以很快发挥出来，对人体副作用较小，无论大人小孩及老人都可以服用，所以，人们谈到中药，基本上想到的都是汤剂，是目前在我国中药开方中应用最广泛，也普遍为人们所接受的一种剂型。

1.2 散剂

散剂的发展仅次于汤剂，具有几千年的历史了。它的使用节省了汤剂调剂的时间，在紧急的情况下，为医治好病人提供了可能，所以散剂在我国的发展非常迅速。顾名思义，散剂非常容易分散开来，它的表面积较大，使药效的发挥更加快速。散剂的制法也非常简单，人们使用也很方便，病人可以采用吞服、煎服、外用等各种方式，病人的选择性更强，医生也很容易掌握它的使用剂量和方法，因此，它的使用也非常广泛。

1.3 丸剂

丸剂的记载最早是在《内经》中出现，是在汤剂的基础上发展起来的，经过这么多年在临床的使用，现在已经发展成为品种各异、制备巧妙的一种剂型。病人在服用丸剂后，丸剂在胃肠中消化吸收很慢，它的药效也在逐步释放，持续作用时间较长，因此对一些刺激性药物、毒性较强的药物、具有不良反应的药物制成丸剂，可以减少这些方面的副作用，针对一些慢性疾病或者病后调节气血者，采用丸剂可以最大效应的发挥其作用。

1.4 冲剂

冲剂是在汤剂和糖浆剂的基础上而发展起来的，是我国20世纪出现的新剂型。冲剂不仅保持了汤剂发挥作用迅速、吸收快的特点，而且克服了汤剂需临时煎煮、不易携带等缺点，同时它的体积较小、服用、贮存和运输都很方便。目前使用最广的是无糖冲剂，是在有糖冲剂的基础上，改进提取工艺及制剂技术，促进了我国中药剂型的发展。

除以上剂型外，我国还研制生产了注射剂、涂膜剂、膜剂、粉针剂、气雾剂等很多新剂型，在生产过程中运用了很多新技术、新设备，为我国中医药事业的现代化做出了积极的努力。

2 中药剂型与西药剂型发展不同特点

中药剂型从远古时代产生以来，一直在不断发展中，它的发展经过了很多阶段，但是剂型的选择需要服从于疗效，为了更好的发挥中药的作用，我们选择合理的剂型，最大限度的发挥其疗效。随着时代的发展，人们的医疗保健需求也在发展，所以中药剂型的选择还要符合当代人们的高节奏、高效率、高质量的生活方式。因此，在中药剂型的制造设备、制备工艺等都需要采用新的方式和方法，研究出更加适合当代人们生活的新的中药剂型。西药剂型的发展当然与中药剂型不同，首先西药剂型的出现就滞后于中药剂型，然后随着时代的发展，西药剂型的现代化大体上经历了四个发展阶段。

3 中药剂型发展途径的建议

3.1 遵循传统中医中药理论，保持中医药特色

中医药学是中国传统文化的一部分，独具中国的特色，中药制剂是其中重要的一部分，为中医药学的发展作出了不可磨灭的贡献。中药制剂与中医的气血、脏腑、经络、辨证论治、方剂、药性等理论紧密联系起来，中医是最早的辩证法之一，中医的辨证治疗与中药制剂的选择具有紧密的关系。中药制剂的剂型研制与开发与中医的辨证治疗如果可以紧密联系，这将极大促进中药剂型的发展。

3.2 充分利用现代化的手段

进入二十一世纪以来，随着新技术、新能源和新材料的出现，许多仪器设备、化学和生物制药技术被引进到现代中药制剂领域，中药制剂发展也非常迅速，包括脂质体、微囊和微球技术、水溶性骨架型透皮技术、固体分散技术等都有了很大进步。现在中国中药剂型的现状比较滞后，主要应用传统制造设备和技术，有的强行使用一些尚未成熟的技术、工艺和质量控制方法，使得生产的中药一方面创新性不足，另一方面一些中药制剂药效不稳定，质量难以控制，从而限制了中药制剂的发展。因此，中药剂型的研究应在重视开发和引进新剂型的同时，又必须运用现代的新辅料、新技术、新设备而加强对中药传统剂型的研究，从中研制出高效、速效、毒副反应小，同时经济、剂量小、服用方便的中药新剂型。

3.3 加强剂型的质量控制

现在，我国中药制剂在药代动力学、稳定性、生物利用度等研究方面比较匮乏。随着剂型的现代化程度的增加，要求的中药原料的纯度也越来越高，临床的不良反应与不可控现象逐渐凸显出来。所以，中药剂型的改进不能一味追求新剂型，而应充分利用先进科学技术，加强质量的控制，提升内在质量，才能促使中药剂型得以长足发展。

参考文献

[1] 张小平,王亚华.目前医院煎药工作存在的问题分析[J].中医药管理杂志,2007,15(1):46.

[2] 彭念国.超细微粉碎技术用于中药粉剂加工初探[J].国医论坛, 2001,16(6):54-55.

第6篇

关键词：中药药剂学；研究进展；发展思路；探讨

中药药剂学是以中医药理论作为指导，利用现代的科学技术主要研究中药药剂的配制理论、生产技术以及质量的控制与运用的一门综合性较强的技术学科。目前，在我国的中药药剂学研究中在取得了一定的成就，包括理论上以及技术上都有一定的研究成果，但还是存在着许多的问题亟需解决。

1 中药药剂学的发展现状

在我国的中药药剂学的发展现状有以下几点。

1.1建立了中药药剂学的创新平台。创新是每一个领域都需要的科学精神，在中药药剂学的发展中也需要创新。在我国已经建立了一批以国家工程为中心的重点实验室，并且发展前景相当的乐观。

1.2构建了中药特性的新技术体系，根据中药复方的作用特点以及成分的复杂性，构建了基于中药特性的新的释药技术，例如现在临床上使用的中药多组分缓释制剂技术，经皮给药技术等。把这种复方制剂的中药运用在临床上的现象很多，而且临床效果不错。

1.3中药制剂成型的关键技术，与传统的中药制成剂的技术相比，现代中药制成剂的水平大有提高，像中药注射剂、经皮和黏膜给药制剂等都是现代中药制成剂中的关键技术。中药成分本身就比较复杂，再制作成药剂的难度就更加困难，在生产的过程中要加大对生产的控制技术，包括对中药生产过程自动化的控制和在线监测的控制技术，对这些技术都要加大使用力度，提高制药工程的技术水平，提高中药制剂的产品质量和效果。

1.4目前，我国已经开始中成药的二次开发，针对临床上的一些慢性病和疑难杂症，已经重点开展在临床上效果不错的技术生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效高、药效好的中药制剂[1]。

2 中药药剂学的学科发展成就

2.1中药药剂学的新理论 首先是对中药粒子的设计研究成果。中药粒子的设计理念是"药辅合一"，是对特定工艺设计相关技术的总称。目前，在临床主要运用的是采用粒子的设计，制成了口腔溃疡散，这种药物与普通的制成剂相比，颜色更加的均匀，酸味降低，粒子表面的设计更加的人性化，减少了冰片的味道；而且这种制成剂的稳定性更高。大量的临床实验表明，制备工艺可以通过改变散剂微观结构形态，影响散剂的粉体学的性质。

2.2中药复方多元释药的理论研究 中药复方多元释药的系统是建立在对中药的发展和继承的理论上，遵循的还是古人制药的思想和原则，把中医疗法作为治疗的核心体系。根据中药特性的不同，对各种药进行组合，利用现代的中药制剂技术，制成多种不同释药的单元。中药复方多元释药的系统研究思想充分发挥了中药复方整体作用的特点，对中药新型释药系统的研发提供了可能性，推动了中药制剂的技术发展。

2.3构建了基于中药特性的系列释药技术 ①中药多组分缓释制剂技术；②靶向载体制剂技术；③中药微粒给药技术；④中药纳米固化制剂技术；⑤中药经皮给药制剂技术。这些新的释药技术，给中药制成剂的研究提供了许多技术上的支持，推动了我国中药制剂临床实验的发展。

3 中药特性的评价技术

3.1以数学模型为基础的体内外相关性的评价方法 这种评价的方法是建立在数学模型基础之上，用数学模型来对物体外释放特性以及体内药代动力学的关系进行描述，体内作用特征主要途径是利用体外释放的曲线来进行预测的。通过这种评价的方式，对处方的设计进行指导和优化，对制剂的相关工艺进行加工，加快产品发展的速度。

3.2多维谱效关系评价的方法 这种评价的方法是利用各类化学特征的光谱的原理进行相关理论上的优势互补，根据中药的相关特性，尽可能多的选择与疗效相关的各种药效，把这种药效的活性作为评价的指标；最后再利用数学处理的方法，把复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定彼此间的谱效关系，建立内在的关于疗效评价的标准。

3.3中药经皮给药制剂的评价方法 这种评价方法建立在微渗析采样的同步在线以及非同步在线的基础上，主要是利用偏光显微镜的观测技术针对中药制剂的乳膏颜色进行评价，检测中药的成分与乳膏的基质之间是否互相相溶，这种评价技术能够促进形成稳定的体系微观结构，是制约中药乳膏制剂推广应用的关键因素。并且利用好这一评价的理论方法，掌握中药乳膏制剂的关键技术，对提升中药制剂的技术水平也起着非常重要的作用。

4 中药药剂学发展存在的问题

4.1中药理论知识需要进一步提高 目前，我国在中药制剂发展中最重要的一个制约因素是中药制剂的药学理论与现代制剂理论并不能有效结合在一起。中医药学的理论相对来说较为复杂，最显著的特点体现在哲学上的宏观、整体以及发展变化。根据中医药学的这一特点，在中药制剂的生产过程中需要从整体上来把握，用辩证的思想来分析药物的特性，从药物特性的整体上来分析中药的疗效。总之，需要对中药药剂学进行宏观整体上的指导，从整体上把握中药药剂学的研究方向。

4.2对中药新技术的运用不够 在对中药药剂研发上不能依靠一种技术，需要应用到各个学科的知识。目前，我国大部分中药制剂的研究还停留在最简单的研究中，生物利用度不够高效长效的制剂非常少。

4.3中药发展的水平不高 目前，在我国中药的发展水平还需要进一步的提升与完善，很多药物在研发的过程中受条件的限制，对临床药物定位太过广泛，而且也不没有明确的目标，优势发挥的不明显，与国际上其它发达国家相比，还存在着药品研发的质量不高，产品的技术含量较低等问题。总之，我国中药制剂的整体发展水平不高，还需要不断的发展与完善。

5 我国中药药剂学科的发展对策

5.1加大中药制药的研究力度 在我国中药药剂学研究中应该从整体上把握中医学理论，针对中药药剂学研究的具体方向来应用具体的中药制剂的相关方法，提高研究的质量和疗效。需要继续完善现代中药复方释药系统设计以及相关的评价体系，合理利用中医学的理论知识去指导中药制剂的实践，提高中药制剂的水平。药剂改性技术是从其它学科领域中引进来，在实践的操作中需要把该技术与中药制剂的制备工艺相结合起来，进行科学系统地评价改性效果，需要每一位研究人员参与进来，大力研究中药粉体改性技术，促进我国制剂设备研究的科学化与规范性，建立完善的中药制剂的基本理论。

5.2对制药的关键技术广泛应用 在对中药制剂生产的过程中，对制药的关键技术要重视起来，加大对关键技术的使用力度，对颗粒、丸剂、外用制剂成型的过程中需要应用到系统的原理，需要对关键的技术进行应用，提高这些药品的生产水平，提高临床应用的疗效。

5.3加强中药制药装备技术的开发 在中药制剂的生产过程中，需要对相应的工序进行规范化的管理，在提取、浓缩、干燥、成型以及包装的过程中进行标准化的管理。在中药制剂的生产过程中，做到高效、节能减排和提高原材料的使用率，解决制药设备中的关键问题，找出解决的方案，完善中药制药装备的创新体系，完善中药产业的工程化和产业化的服务体系，为我国的制药行业的发展提供良好的技术支持[2]。

参考文献：

[1]刘红宁，王玉蓉，陈丽华，等.中药药剂学研究进展与发展思路探讨[J].世界中医药，2015，03：305-309+314.

第7篇

[关键词] 医院制剂;存在问题;经验教训;可持续发展

[中图分类号]R19 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。

1我国医院制剂存在的问题及成因

1.1 工艺落后,制剂粗糙

目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。

1.2 新制剂开发经费不足,研发能力受限

目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境, 又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。

1.3 研发人员配备少,信息滞后

目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。

2我院制剂室的对策及经验教训

2.1 生产方面

充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。

2.2人员方面

制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于制剂事业。

2.3 科研方面

我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。

2.4 管理方面

①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。

3提出医院制剂可持续发展策略

3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。

3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。

3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。

3.4 提高员工素质,强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养,通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次,应注重不断地引进制剂人才,以进一步提高开发新技术、新制剂的能力,从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5 疗效好的制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发,按新药报批的有关规定整理文献资料,取得准确的科学数据,以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大,周期长,风险高,一般不作为医院制剂的主要发展方向。

3.6 生产一些临床需要的内、外用制剂

随着医院制剂的逐步萎缩, 医院不必投资建造大规模的制剂生产车间, 仅保留普通制剂生产车间, 生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下, 委托GMP达标药厂生产, 医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作, 如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

3.7 加强多方位合作[6]

加强各医院制剂室与同行的交流合作,可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短,资源共享;建立与医药行业协会协作关系,及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息,为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作,利用它们较为先进的仪器设备,开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目,申请科研经费,对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

3.8寻求药监部门支持,建立医院制剂网络

《药品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量[7]。

3.9利用独有的优势,开发中药制剂

作为中医医院,有着行之有效的中医理论和中药配伍经验,经方、验方是巨大的资源宝库,独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势,借鉴国内外开发天然药物的思路和技术,一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的,所以,可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略,促进医院制剂室的生存与发展。

4结语

药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以病人为中心”的理念,开发特色制剂,创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模,保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。

[参考文献]

[1]刘沛丽.我国医院制剂的现状分析[J].中国医药导报,2007,4(15):128.

[2]陆晓和.医院制剂工作发展之我见[J].药事组织,2005,14 (9):67.

[3]刘少明,朱全刚.医院制剂的现状与发展思路[J].医药导报,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.医院制剂现状与发展[J].西部医学,2006,18 (1):111-112.

[5]张耕.医院制剂发展策略探讨[J].中国药师,2006,9(2):178-180.

[6]黄明亚.浅议医院制剂的生存和转型[J].药学服务与研究, 2004,4(3):234-236.

第8篇

关键词 中药生产技术　工艺工程化　超临界二氧化碳萃取技术　超微粉碎技术

据有关统计，英国有中医诊所3000个，荷兰有中医诊所1 600个，加拿大有中医诊所3 000个，澳大利亚有中医诊所4 000个，法国有2800个中药诊所，在英国经过考核者可以经营中医业，仅伦敦就有600多家中医诊所。在世界医药市场上，天然药物比重已占30％左右。世界卫生组织统计显示，目前全世界约有40亿人食用中草药治病，预测今后5年至10年，全球中药销售额将达2000亿美元至3 000亿美元，中医药将成为发展空间巨大的战略性产业。中药生产技术的现代化，就是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术方法和手段，借鉴国际通行医药标准规范，通过对中药生产工艺、生产装备进行开发研究，确保研制现代新型的中药剂型，使中药产品能进入国际医药市场。

1　现状

1．1国外植物药生产概况

目前世界上生产中药产品以日本和韩国为主，日本是最早从我国引进中成药和中药材的国家之一。日本全国目前只有60多家汉方制剂生产企业，但日本中药生产厂已全面实施GMP，汉方药剂型主要以颗粒剂为主。其生产规模、技术水平、工艺装备均已达到世界先进水平。只是药品品种不如我们多，但这少量的品种都有相当的生产规模，日本一家中药企业用中国的“六神丸”配方和地道中药原材料制成的“救心丹”，以“洋中药”身份畅销我国，去年在我国的销售额达1亿美元。目前“洋中药”已占了20％的国内市场，而且这个比例还有扩大的趋势。日本的草药生产厂都采用了先进的工艺，应用具有高新技术并适合现代大工业化生产的装备。特别是在质量检测方面，每一个生产环节都检测、控制在制品的内在质量。把按质量标准对产品的质量监控贯彻生产的始终，确保产品质量控制。日本较大的制药企业的装备可以说实现了程控和自动化、检测现代化、输送管道化、包装机电一体化。但他们的装备多不适应我们大复方药的生产。韩国在草药成药和汤剂的生产中正在推行GMP。目前共有56个成方制剂和68个单方制剂作为药品进入健康保险。1989年中药制剂的产值4．8亿美元，占中西药品总产值的12．2％。大量进口中药材；药材出口靠拳头产品，韩国仅“高丽参”一项出口就相当于我国全部中药材出口额的50％，且其价格比我国人参高出10倍左右。目前中成药国际市场的销售额每年约160亿美元，其中日本占到了80％，韩国占10％，而中国只占5％约7亿美元左右。国外企业所用中药原材料八成来自中国。韩国中成药的品种很少，但出口量很大，1989年生产的牛黄清心丸占中成药总产值的14．6％，达0．7亿美元。向日本和东南亚大量出口，创汇超过同仁堂的牛黄清心丸。其他国家如法国、德国和原苏联各国也都重视天然药物的开发研究工作。他们拥有充足的资金、先进的设备和多学科高科技人员。重视研究我国中医药方剂，为他们所用。这些国家的天然药物中，有不少是在我国中医药基础上发展起来的。近年来，“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利，通过对我国的中药材进行深加工和精加工，以“洋中药”的品牌分食国内市场“大蛋糕”。国家知识产权局有关人士介绍，我国在国外申请中药专利有3 000多项，而外国在我国申请的中药专利却高达1万多项，而且“洋专利”占我国医药领域高新技术的80％以上。

1．2国内中药生产及工程化现状

据统计，我国现有中药资源12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物80种，中药材种植面积近600万亩，产量超过35万吨。建国以后，我国传统中药事业有了迅猛发展，中药厂由原来的手工作坊发展成具有一定规模的企业，我国的中药工业企业共1 200多家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，品种8 000余个，中药已出口到130多个国家和地区。全国经营的中药材品种1 000种以上。虽然中药行业是我国传统优势产业，但中药行业的装备和工艺仍比较落后，中药质量不高，其中具有“三效”(速效、长效、高效)、“三小”(毒性小、副作用小、用量小)、“三便”(储存方便、携带方便、服用方便)，符合国际标准的中药品种很少，与世界先进的中医药产业水平相比有相当的差距。存在的主要问题是：

(1)国产中药缺少与国际接轨的质量标准。在重金属含量、农药残留量、有效成分的标识方面，还没有明确的监控指标，这也是加入WTO后我国中药进入国际市场的主要障碍。

(2)国产中药生产缺少GMP规范管理。目前我国的中药生产企业中，中小企业占96％，这些企业中达到GMP要求的不足10％，制剂设备水平仅相当于上个世纪70年代的国际水平，系列化、标准化、配套能力差，致使中药内在质量、包装和有效成分测定等与国际标准有很大差距。中药饮片加工由于生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，炮制规范不统一，致使药材的有效成分流失，饮片质量不稳定。

令人欣慰的是，在严峻的现实面前，我国政府和中药界人士一直在为中药的国际化努力奋战，为这场博弈精心布局：2003年11月1日，《中药材生产质量管理规范(试行)》进入试点认证阶段，充分体现了我国政府推动中药国际化的坚定信念；指纹图谱技术近年来在中药领域的应用及其取得的进步见证了我国中药企业在中药国际化上付出的心血。

我国中药生产从整理、炮制、灭菌到提取、制剂、包装及一些传统制剂的生产等，都基本上使用机器，有的初步实现了机械化和半机械化生产，有些装备还实现了程序控制。但由于体制限制，1979年以前中药生产厂归商业口管理，技术改造无投资，缺少中药生产装备的研究专业人才，使中药生产与飞速发展的现代科学技术相比，显然落后于形势，更谈不上中药生产工艺工程化。80年代改革开放以来，由于国家对中医药的高度重视，成立了国家中医药管理局，才使中药生产技术有了一个新的发展。首先，许多大中型企业根据国内外市场对产品的要求，对生产环境、工艺设备等进行了一些技术改造，研制出一批满足中药生产工艺要求的装备。目前单机制药设备已有丸剂设备，包括大

小蜜丸机、沾蜡打印机、塑料扣皮机、折方机、蜜丸中盒小盒包装机；颗粒剂设备，包括一步造粒机、喷雾干燥设备、流化床设备；煮提设备，包括连续动态提取、薄膜蒸发、三效浓缩设备；药材前处理设备，包括转锅炒药机、滚筒式炒药机等；多工序连续生产设备，包括动态提取一过滤一浓缩一干燥设备，渗透薄膜蒸发连续提取、连续提取设备、口服液灌装线、药酒灌装生产线等。其次，新型药品的生产引进了一些具有世界先进水平的制剂、包装、检测设备，如软胶囊生产线、滴丸生产线、巴布剂生产线，有的还进行了消化吸收，实现了国产化，逐步向现代化发展。有些企业在某些新剂型生产上已达到了生产工艺工程化，有的已达到世界领先的地位(哈尔滨中药二厂研制的“双黄连粉针”，由于引进世界最先进的制剂设备、检测仪器，工艺、剂型都达到世界领先的水平。可以说生产工艺工程化达到世界领先地位)。第三，制药企业和科研院校十分重视中药生产工艺的研究并取得了明显的成果，促进了生产装备的改进和提高。用正交法优选煮提工艺、滴丸工艺基制配比。口服液澄明度等研究等，不少成果已投入生产。采用均匀设计法、模式识别法优选生产工艺。新赋型剂的使用，如卜Cdl01果汁澄清剂，控辅料等使工艺水平大大提高。此外薄膜包衣技术，超滤技术，中药生物工程技术，超声技术等新技术大量应用在制经工艺研制和生产中。第四，采用或引进了先进的检测仪器，HPLC、GC、UV等，使部分企业对传统制剂的原材料、半成品和成品质量检测有了根本性的突破。从一般的感观检查提高为内在质量标准的客观具体指标定量检测。定量检测使药品质量的客观评价、优化生产工艺、工艺工程化有了量化标准。

2　中药工艺工程化方面存在的问题

总体上讲，我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段，在工艺研究方法和生产技术上与先进国家存在着一定的差距。中药材原料生产发展与质量标准化，是我国中药现代化的最大“瓶颈”。传统剂型的生产企业水平低，传统工艺以师带徒传授，装备根据传统工艺主要靠企业自行研究开发，缺乏全盘考虑。由于时间、资金、技术、人才等方面的原因，与新剂型相比还落后很多。新剂型可以引用西药相同剂型的装备，但是不少企业由于达不到规模生产，所以先进设备的利用率普遍比较低，难以形成相应的经济效益。工艺研究项目不少，转化为生产力用于开发成功的药品又十分有限，这些都严重制约着工艺工程化的进程。主要表现有如下方面。

(1)中药企业在经营方式、管理水平及产品结构上的问题

从中药企业的经营方式、管理水平及产品结构上看，大多数企业均为多品种低效益型。我国现有中药生产厂千余家，其中500家是1985年以后建厂的，达到GMP生产标准的不足10％，人员30％不符合要求，设备50％不符合要求。而韩国、日本等国家，草药生产厂家基本上都达到GMP标准。我国中药生产厂家多，规模小，产品多为传统剂型，并在企业之间进行低水平仿制。

(2)剂型工艺上存在的问题

从剂型工艺上看，传统剂型过去大都是手工操作，现在用的制剂装备多是各个企业自行筹集资金研制的。改革开放前，中药生产厂都属商业口管理，无人重视企业的技术改造。1983年以后只能靠贷款改造设备，由于国内没有中药生产设备专业研究制造单位，致使各个企业生产设备只是减轻劳动强度而已，大部分还保留着各个企业传统操作的影子，不少设备还是半机械化生产和单机运行。同一剂型的设备不同的地区机型不统一，达不到工艺工程化。而新剂型(片剂、口服液、注射液和粉针剂等)前部工序多为提取、浓缩，然后再分别制成不同的剂型，由于接近西药的生产程序，所以可以借用先进的国外制药装备，因其主要装备都与西药装备通用，故可以从国外引进，比较容易实现工艺工程比。

(3)中药制剂生产设备及检验仪器存在的问题

从中药制剂的生产设备及检验仪器看，落后是全国中药生产厂家的普遍现状，一些先进的工艺步骤、质量监控手段，厂家无法使用。由于各方面的限制，多数厂家没有现代化的提取设备、制剂设备。喷雾干燥、干压制粒等较先进设备和仪器也只有少数几家中药厂应用于生产和质控。先进的提取方法，如树脂法、超声法、超临界法等，因设备跟不上，厂家无法应用于生产。不改变生产厂家的设备，中药制剂现代化是不可能实现的。

(4)中药制剂原料存在的问题

从中药原料特点来看，原料由于产地、生长期、收获期、采集储存方法及储存期的长短不同，造成其物理性质及化学成分含量差异较大；而传统制剂品种多、规模复杂、加工方法又多带有地方习惯色彩，包装形式、尺寸大小极多，毫无标准可言。再加上批量小，使采用专用设备几乎成为不可能，通用设备又很难满足要求，其结果使中药生产难以实现工艺工程化。目前中药材规模化的原料基地很少，现有的优质原料又大量用于出口创汇，由于原料的不规范也直接影响了工艺工程化的进程。

3　建议与对策

中药制剂生产技术及工艺工程化是在中药生产向现代大工业化迈进的过程中，应用各种基础自然科学和相关的工程学等，在掌握中药制药单元物理操作和单元化学过程的规律性的基础上，用多学科的高新技术使中药制药生产技术规范化、标准化、科学化、体系化。具体要求是在满足质量标准化体系及在工艺优选的原则下，适合中药生产特点、符合GMP要求，在生产中采用对生产、质量、工艺参数可控，并具有相当规模的现代化生产装备。中药生产技术及工艺工程化的进程直接影响中药产业化的进程，必须在如下几方面认真对待。

3．1加强对典型中药装备的基础研究及应用研究

国家应给予典型中药装备、典型零件、部件、执行元件和在线检测装置的基础研究工作以较强力度的资助。上述基础性研究耗资较大，短期内又不可能收回投资，但一旦研究成功，可以提高整个中药制药工业技术工程化的水平。

3．2制订“中药生产技术及工艺工程化标准”

国家及行业主管部门应制订“中药生产技术及工艺工程化标准”，规定企业生产技术及工艺工程化的内涵标准，标准可分为初级标准、合格标准，并提出技术关键等。

3．3加强对中药先进、合理工艺的研究

目前可以推广使用的先进工艺包括如下几项：

(1)超临界二氧化碳萃取技术

超临界流体萃取技术(sFE)是80年代才开始获得发展的高新技术。德国、美国、日本、加拿大等几个工业发达国家相继研制出了工业化生产装置，

继而我国也研制了超临界二氧化碳萃取工业化生产成套装备。该项高技术装置以低温提取和惰性气体保护为特点，防止“热敏性”物质的氧化和逸散，使提取物成分达到100％的“全天然”，将萃取和分馏合为一体，有效地提高生产效率和节约能耗。该项技术提取的各种成分无化学溶剂残留、无氧化、无污染，可广泛用于中药制药领域中。

(2)超微粉碎技术

超微粉末是跨世纪的新材料，超微粉末设备是近20年来世界迅速发展的具有良好经济效益的高科技产品，它利用了名列世界前茅的风洞技术优势，在我国超细粉碎技术领域实现了零的突破。我国研制的cF超音速气流超细粉碎分级系统，采用LAVAL原理，集国际上先进的多喷管技术、流化床技术与卧式分级技术于一体，从而使物料平均粒径破微米大关。在我国的中药制剂中，若引用超微粉碎科技可实现其低温粉碎、高纯操作、高的加工光洁度、机器易清洗等要求，从而提高药物的生物利用度和疗效，又可降低生产成本。

(3)新吸附技术

第9篇

冯忠武/ 中国兽医药品监察所所长

一、兽药行业的基本情况

（一）法规体系不断健全

《兽药管理条例》及配套规章逐渐健全。确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政处罚等一系列管理制度。

（二）兽药监管体系基本形成

建立了兽医行政管理部门；兽药检验体系；兽医卫生执法体系。

（三）行业发展初具规模

三十多年来，兽药生产、经营企业不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。截止2013 年底，我国兽药生产企业1 804 家，其中兽用生物制品企业77 家。现有兽药经营企业5 万余家。从业人员16.5 万。

根据兽药协会统计，2013 年，全国1 661 家兽药生产企业完成生产总值437.46 亿元，销售额401.83 亿元，毛利120.27 亿元，平均毛利率29.93%。资产总额1 155.48亿元，资产利润率10.41%，固定资产477.62 亿元。近六年来，产业整体规模逐步扩大，产值、销售额逐年增长，2013 年趋于平缓，产值年复合增长率为13.64%。

1. 生药企业生产销售情况。72 家生药企业2013 年完成生产总值104.56 亿元，销售额99.33 亿元，毛利53.05 亿元，平均毛利率56.24%。资产总额216.43 亿元，资产利润率24.51%，固定资产65.93 亿元，从业人员1.81万人。

2. 化药企业生产销售情况。1 589 家化药企业2013年完成生产总值332.9 亿元，销售额307.5 亿元，毛利66.78 亿元，平均毛利率为21.72%。资产总额939.05 亿元，资产利润率7.11%，固定资产411.69 亿元，从业人员14.69 万人。

（四）行业结构趋于优化

1. 多种所有制并存的产业格局初步形成。

2. 兽药行业资源集中化趋势初步呈现。集团化、现代化兽药生产企业出现，2013 年全国销售收入过2 亿元人民币的生产企业45 家，33 家兽药生产企业上市。

3. 行业布局发生变化，兽药生产优势带逐步形成。

山东（280 家）、河南（235 家）、河北（147 家）、江苏（108家）、四川（106 家）、广东（102 家）六省生产企业数量占全国的54.2% ；以上六省产值238.02 亿元，占全国的54.2%。与畜牧养殖业发展状况相适应，禽药、大牲畜用药、水产用药、原料药等优势产区初步形成。

4. 生产企业规模以中型为主。根据工信部最新划分标准，1 661 家兽药生产企业以中型企业和小型企业为主。其中，微型企业143 家，占总数的8.61%；小型企业610 家，占企业总数的36.72% ；中型企业863 家，占企业总数的51.96% ；大型企业45 家，占企业总数的2.71%。72 家生药企业中大型企业18 家，占生药企业总数的25% ；中型企业46 家，占生药企业总数的63.89% ；小型企业8家，占生药企业总数的11.11%。589 家化药企业中，大型企业27 家占化药企业总数的1.7% ；中型企业817 家，占化药企业总数的51.41% ；小型企业602 家，占化药企业总数的37.89% ；微型企业143 家，占化药企业总数的9%。我国兽药企业总台上以中型企业为主。生药企业以大、中型企业为中坚力量，化药企业以中、小型企业为主。

（五）市场规模与产品结构趋于合理

1. 生物制品。2013 年，生物制品市场规模（销售额）94.33 亿元。按照使用动物分猪用生物制品和禽用生物制品，是生物制品的主要组成部分。猪用生物制品的市场规模48.22 亿元，占生物制品总市场规模的51.12%，禽用生物制品市场规模35.74 亿元，占生物制品市场规模的37.89%。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模35.96 亿元，占猪用生物制品市场规模的74.57%。禽用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模14.21 亿元，占禽用生物制品市场规模的39.76%。按照疫苗种类分，活疫苗市场规模35.39 亿元，占生物制品总市场规模的37.52% ；灭火疫苗市场规模53.81 亿元，占生物制品总市场规模的57.04%。

2. 原料药。2013 年，原料药市场规模（销售额）81.7 亿元。按产品类别分类， 抗微生物药市场规模73.06 亿元，占市场份额89.42% ；抗寄生虫药市场规模8.04 亿元，占市场份额9.84% ；解热镇痛抗炎药市场规模0.31 亿元，占市场份额0.38% ；其他原料药市场规模0.29 亿元，占市场份额0.36%。

3. 化药制剂。2013 年，化药制剂市场规模（销售额）179.7 亿元。按照产品分类，抗微生物药市场规模131.72 亿元，占市场份额73.3% ；抗寄生虫药市场规模17,13 亿元，占市场份额9.53% ；水产养殖用药市场规模8.72 亿元，占市场份额4.85%；消毒药市场规模9.46 亿元，占市场份额5.26% ；解热镇痛抗炎药市场规模3.52 亿元，占市场份额1.96% ；调节组织代谢药市场规模3.07 亿元，占市场份额1.71% ；其他类别化药制剂市场规模6.09 亿元，占市场份额3.39%。

4. 中药。2013 年，中药市场规模（销售额）46.1亿元。按照产品类型分类，散剂市场规模28.56 亿元，市场份额61.95% ；注射液市场规模6.33 亿元，市场份额13.73% ；合剂（口服液）市场规模6.73 亿元市场份额14.6% ；片剂市场规模0.57 亿元，市场份额1.24% ；颗粒剂市场规模3.43 亿元，市场份额7.44% ；酊剂市场规模0.03 亿元，市场份额0.07% ；浸膏剂/ 流浸剂市场规模0.36 亿元，市场份额0.78% ；其他制剂的中药市场规模0.09 亿元，市场份额0.19%。

5. 进口情况。2013 年进口兽药销售额13.67 亿元。按照产品类别分类，生物制品8.8 亿元。占进口总额64.37% ；药物饲料添加剂3.11 亿元，占进口总额22.75% ；抗微生物药物0.95 亿元，占进口总额6.95% ；抗寄生虫药0.67 亿元，占进口总额的4.9% ；其他化学药品0.14 亿元，占进口总额额1.03%。按照使用动物分类，猪、牛、羊用品8.96 亿元，占进口总额的65.54% ；禽用药品3.25 亿元，占进口总额的23.78% ；宠物及其他用药品1.46 亿元，占进口总额的10.68%。

6. 出口情况。2013 年兽药产品出口额为38.57 亿元，其中生物制品出口额0.51 亿元，原料药出口额18.99 亿元，化药制品出口额9.07 亿元。生物制品按照使用动物分类，禽用生物制品出口额0.61 亿元，占生物制品出口额的31.37% ；猪用生物制品0.35 亿元，占生物制品出口额的68.63%。原料药出口52 个国家，按照产品类别分类，抗微生物药物出口5.37 亿元，占原料药出口额的18.8% ；解热镇痛和中枢兴奋药出口0.05 亿元，占原料药出口额的0.26% ；化药制剂出口48 个国家，按产品分类，抗微生物药物出后5.92 亿元，占化药制剂出口额的65.27% ；抗寄生虫药出口3.08 亿元，占化药制剂出口额的33.96%。

（六）兽药产业集中度相对合理

2013 年，生物制品总销售额为94.33 亿元，销售前10 名的企业为48.06 亿元，占生物制品总销售额的50.95%。2013 年，原料药总销售额81.7 亿元。销售前10 名企业的销售额为39.95 亿元，占原料药总销售额的48.9% ；销售前30 名的企业的销售额为65.16 亿元，占原料药总销售额的79.76%。2013 年，化药制剂总销售额179.7 亿元，销售前10 名的企业销售额为38.12 亿元，占化药制剂总销售额的21.21% ；销售前30 名企业的销售额为67.83 亿元，占化药制剂总销售额的37.75% ；销售前50 名的企业的销售额为85.71 亿元，占化药制剂总销售额的47.7%。2013 年，中药总销售额46.1 亿元，销售前十名的企业的销售额为7 亿元，占中药总销售额的15.18% ；销售前30 名的企业的销售额为12.48 亿元，占中药总销售额的27.07% ；销售前50 名的企业的销售额为14.99 亿元，占中药总销售额的32.52%。

（七）兽药生产经营趋于规范，产品质量逐年提高截止2013 年底，全国共批准设立1 820 家兽药生产企业，其中兽用生物制品企业82 家，兽用化学药品企业1 738 家，兽用生物制品兼化学药品企业8 家。

（八）科技创新能力不断提升

相对化药企业，生药企业更注重创新。在研发投入方面，2013 年兽药生产企业研发资金总投入25.19 亿元，占兽药产业销售总额的6.27% ；生药企业研发资金投入7.16 亿元，占生物制品企业总销售收入的7.59% ；化药企业研发制剂投入为18.03 亿元，占年总销售额的比重5.86%。

二、兽药行业发展中存在的问题

（一）结构不合理的问题日益显现

1. 企业结构不合理。主要表现在兽药企业数量多、规模小、管理差、效益低。

2. 产品结构不合理。

（1）按照产品剂型分类，我国的兽药产品分散剂和预混剂产量最多，一些高科技剂型，如靶向制剂、透皮吸收剂等却十分稀少。这当中的主要原因是以上提到的，我国兽药企业大多规模较小，分散剂的生产技术含量低，生产设备投入小，所以成为了这些企业的首选，而对于科技含量较高，畜牧生产亟需的剂型，由于企业规模和实力不够，所以被拒之门外。

（2）按照产品功能分类，还是以抗微生物类药物为主，一些慢性、传染性疾病用药和预防用药很少有企业问津。（3）按照使用动物分类，主要为常规的家畜家禽用药，而大家畜、特种动物、观赏动物、宠物等动物用的品种非常缺乏，特别是宠物用药主要为人用药品。生物制品中，水禽疫苗、水产疫苗和诊断试剂比较缺乏；从工艺角度分析，耐热保护疫苗、稳定可靠的多价苗、多联苗以及佐剂等尚有待进一步的开发。

3. 产业结构不合理。

（1）从技术研发角度，主要为粉剂、散剂、预混剂等大众剂型和常规产品，而一些新词那个的现代生物技术、基因重组技术、中药提取技术等新药筛选技术应用甚少。

（2）从生产角度，绝大多数企业重生产、轻工艺、轻制剂、重销售、轻服务；同时，由于未形成专业的兽药设备与配套设施生产体系，对兽药新工艺、新产品的研究严重滞后。

（3）从产业环节，现阶段重生产、轻流通的现象比较严重；兽药出口主要还是以化工原料为主，制剂较少，在国际市场上没有企业制剂的品牌。

（二）重复建设比较严重

1. 产能过剩严重。目前我国兽用活疫苗的产能利用率33.62%，粉、散剂的产能利用率38.37%，注射剂的产能利用率30.33%，都仅仅达到国际上产能利用率的最低限。

2. 产品同质化严重。目前我国单个兽药产品批准文号超过800 个的就有16 个品种，其中粉散剂13 个，很多企业都在生产相同的产品。

（三）市场规范程度不够

1. 流通秩序混乱。经营企业小、散、乱的问题相对突出；无证经营行为占据一定的市场比例；个别生产企业诚信缺失，非法制假售价行为屡禁不止；使用环节混乱，存在根据养殖需要组织生产，一些兽药市场已经成为制售假劣兽药的窝点；竞争无序导致合法的兽药流通企业步履艰难。

2. 区域监管失衡。

（四）法律法规和技术标准体系不健全

1. 兽药法规已不适应行业发展的需要。政府在2007年颁布《兽药管理条例》的时候主要是针对生产乱、审批乱、使用乱的问题。随着社会经济的发展，消费者对畜产品安全的期望值不断提高，当前的兽药法规已经无法适应的行业发展。

2. 行政管理体系不健全。

3. 兽药标准化工作有待加强。

4. 监督执法体系不健全。

5. 技术支撑体系不健全。

三、兽药行业发展展望

国际动保联盟（IFAH）数据显示，2013 年，除中国企业销售额外，全球兽药销售额为230 亿美元。2004-2008 年，全球兽药产业销售额逐年增加，年复合增长率为5.93%。2009 年，受全球金融危机影响，导致销售额略有下降，2010 年开始至2013 年底又呈上升趋势。与我国兽药产业发展态势比较可知，2007-2013 年，我国兽药产业销售额年复合增长率为13.64%。同期，全球兽药产业在不包括中国的情况下，销售额年复合增长率仅为5.14%，国际兽药市场增长速度明显慢于我国兽药市场增长速度。

从产品类别角度分析，全球兽药市场，化学药品所占的份额最大。2013 年，化学药品（抗感染药、抗寄生虫药、其他化药）销售额为142.6 亿美元，占全球兽药市场总销售额的62%。药物添加剂销售额27.6 亿美元，占全球兽药市场总销售额的12%，生物制品销售额59.8亿美元，占全球兽药市场总销售额的26%，这与我国情况类似。3013 年，我国生物制品销售额占我国兽药总销售额的23.48%。

第10篇

中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。

中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。

1 中药指纹图谱的概念和分类

1.1 概念 中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。

1.2 分类 ①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。光谱最常用的是红外光谱(IR)。色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。

2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性

国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。WHO草药评价指导原则中规定,如果草药的活性成分不能鉴别,可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。中国国家食品药品监督管理局要求到2002年末,所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料,包括中药原料、提取物、产品,3种图谱的峰形必须有相关性,否则不予受理。这对推动中药现代化、产业化和国际化具有重大作用,可确立中药在国际医药学界应有的地位。

中药化学成分的多样性和复杂性是发挥其疗效的物质基础,同时也是质量评价的重点与难点。在现阶段,建立全面反映所含化学成分的指纹图谱,将更有效的体现中药成分的复杂性,从而更好的评价中药的质量[7]。

3 研究实施中药指纹图谱的重要环节是制剂工艺的规范和优化

中国卫生部原颁发的药品标准收载的许多老产品和新的三类中成药产品的生产工艺大部分简单粗糙,既难以保证产品的稳定,更无法提供高质量产品,必然对指纹图谱研究增加困难。中药注射剂由于剂型的需要,生产工艺相对精细,“杂质”相对较少,但工艺是否稳定还是需要注意的问题。欧洲草药制剂的生产工艺大多以“标准浸膏”投料[8],减少了以草药作起始原料带来的不稳定因素,甚至有厂家专门生产多种草药的“标准浸膏”提供给制剂厂。每种浸膏均附有质量标准,或按照制剂厂家的要求生产“标准浸膏”。将来至少中药注射剂的工艺将药材投料改为浸膏投料是不可避免的;以有效部位投料可能也是一种趋势。

4 中药指纹图谱在制剂中的应用

4.1 光谱法

4.1.1 紫外光谱法(UV) 紫外吸收光谱主要用于化合物结构鉴定和含量测定。李守信等[11]采用二阶导数光谱法测定抗感颗粒中氯原子的含量。

4.1.2 红外光谱法(IR) 属于分子振动光谱,是有机分子的吸收光谱,可提供分子中有关官能团的内在信息,“指纹”对异构体有选择性,可进行定量及无损分析。虞科等[9]提出一种近红外漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法,采用HPLC为对照分析法,对未知样本进行含量测定,可用于中药复方制剂有效成分的快速检测。

4.2 色谱法

4.2.1 薄层色谱法(TLC) 薄层色谱指纹图谱用固定波长对薄层展开的各斑点进行扫描,所得的扫描图谱比目测的层析图谱更客观准确,具有快速,经济,可靠,操作简便,适用范围广,重现性好的优点。它的主要不足是“柱效”较低[10],对靠细微特征方可鉴别的指纹特征灵敏度也不够,对外部环境条件(温度,湿度)要求较高,操作要求规范,熟练。

4.2.2 高效液相色谱法(HPLC) 高效液相色谱法是运用较多的分析方法,60%～70%的有机物均可应用。高效液相色谱法与质谱(MS)联用,能够将未知成分的各峰进行归属。张力新等[11]用高效液相色谱法对肾康注射液中的主要大黄进行分析,确定了大黄药材的指纹图谱分析方法。

4.2.3 气相色谱法(GC) 气相色谱法具有高效,高选择性,高灵敏度,进样量小且分析速度快等优点,但样品必须具有一定挥发性及热稳定性,因此限制了其应用范围,其主要应用于一些挥发性成分的鉴定。气相色谱指纹图谱主要应用于含挥发性成分较多的中药材及中药制剂的质量鉴定和质量控制。冯毅凡等[12]对华佗再造丸及其主要药味红花、川芎、当归、天南星、冰片、吴茱萸的石油醚提取物进行了气相色谱分析,获取了其GC指纹图谱,并根据其指纹特征对华佗再造丸进行质量评价。

4.2.4 高速逆流色谱法(HSCCC) HSCCC是当前国际流行的新型的液液分配技术,具有很好的适应性。其分离度和重现性与HPLC基本相同,但它操作更为简便,容易掌握,对样品的预处理要求低,仅需一般粗提物即可,该技术的回收率高,能实现梯度操作,易能重复进样。沈平[13]利用HSCCC技术对多种中药进行了指纹分析都得到了较好效果,可用于中药的质量控制和分析。

4.2.5 高效毛细管电泳法(HPCE) 本法具有分离模式多,分离效率高,速度快,适用范围广,所需样品量和试剂量少等优点。戴开金等[14]采用HPCE构建了黄连药材及葛根苏连汤中黄连生物碱的指纹图谱,作为控制黄连药材及葛根苏连制剂的内在质量标准。

4.3 X射线衍射法(XRD) 当某一物质进行衍射分析时,该物质被X射线照射而产生不同程度的衍射现象。X衍射指纹图谱具有指纹性强,能立即知道样品成分,图谱稳定可靠等特点。刘小平等[15]通过对8份样品的Fourier图谱分析鉴定,获得六味地黄丸的标准X射线衍射Fourier指纹图谱及特征标记峰值,建立中药六味地黄丸的新鉴定方法。

4.4 核磁共振波谱法(NMR) 核磁共振波谱是一种物理方法,它检测的是组成有机化合物分子的原子核的性质及其周围化学环境的相互作用。在适当的磁场条件下,样品能够吸收射频区的电磁辐射。所吸收的辐射频率取决于样品特性,吸收与分子中某一给定的原子核有关,吸收峰频率对吸收峰强度作图构成NMR谱图。主要应用领域是测定分子的结构。

4.5 色谱联用技术 色谱联用技术的出现加快了中药研发的步伐。目前正处于快步发展阶段并广泛应用的色谱联用技术包括气相色谱/质谱联用(GCMS)、液相色谱/质谱联用(LCMS)、液相色谱/质谱/质谱联用(LCMSMS)、毛细管电泳/质谱联用(CEMS)、电感耦合等离子体/质谱联用(ICPMS)等。将色谱法良好的分离技术和波谱法特有的结构鉴别能力相结合,已成为非常有效的分离鉴定手段。曹进等[16]利用液质联用技术对桂枝汤的A部分进行了多维多息化学特征的指认,通过质谱中质荷比(m/z)值及HPLC的保留时间的相互对照,将桂枝汤A部分中的主要成分进行归属。

5 中药指纹图谱未来的发展趋势

目前中药指纹图谱的研究基本上反映的都是化学信息,而非药效信息。存在指纹图谱与药效脱节的现象[17],也是指纹图谱最有争议的地方。指纹图谱的变化必然引起药理作用的变化。今后在中药化学指纹图谱、药效物质成分鉴定和中药药效活性测定的基础上,充分利用现代化学与生物信息学研究的成果,开展指纹图谱信息与药效活性信息的相关性研究,使中药指纹图谱能较完整的表征中药制剂复杂的物质基础的大量信息的同时,也能够表征各种药理活性和药效作用。

中药指纹图谱是中药现代化关键问题之一。中药指纹图谱不仅是一种中药质量控制模式和技术,也是一种进行中药理论研究和新药开发的模式和技术。采用对照品对照或化合物鉴定,鉴定其主要特征指纹的化合物结构,以提高指纹图谱的可信度,建立完整、详细的图谱库,将成为未来指纹图谱研究的重点及根本所在。

参 考 文 献

[1] 罗国安.多维多息特征谱及其应用.中成药,2000,22(6):395.

[2] 谢培山.中药制剂色谱指纹图谱(图像)鉴别.中成药,2001,22(6):391.

[3] 朱立中.中药指纹图谱对药品法规修订的影响.世界科学技术中药现代化,2001,3(1):35.

[4] 美国健康与人服务部.食品和药物管理局.药物评估与研究中心.植物药产品行业指南(征集意见稿),2000.

[5] 谢培山.中药色谱指纹图谱质量控制模式的研究与应用. 世界科学技术中药现代化,2001,3(3):18.

[6] 周锐.现代中药质量标准体系与中药指纹图谱.中医中药,2007,4(7):221.

[7] 陈随清.指纹图谱在中药质量控制中的应用及其发展现状.河南中医药学刊,2002,17(6):7779.

[8] 谢培山.中药制剂色谱指纹图谱(图像)鉴别.中成药,2000,22(6):391.

[9] 虞科,胡楚楚,等.近红外光谱法测定复方丹参滴丸中的3种有效成分,2006,41(3):226.

[10] 林励,王小平.指纹图谱在中药行业的应用及其在蜂产品应用的展望.中国蜂业,2007,58(7):10.

[11] 张力新.肾康注射液中大黄药材指纹图谱研究.中国药业,2001,10(10):3637.

[12] 冯毅凡,吴万征,等. 华佗再造丸气相色谱指纹特征鉴别及质量评价.中药材,1999,22(7):373.

[13] 沈平. 高速逆流色谱(HSCCC)技术与色谱指纹谱.中成药,2001,23(5):313.

[14] 戴开金,罗奇志,罗佳波等. 黄连药材及葛根苏连方中黄连生物碱毛细管电泳分析.中药材,2004,3(27)

[15] 刘小平,陈笑宇,宋青,等. 六味地黄丸的X射线衍射指纹图谱鉴定研究.中药材,2005,28(3):184.

第11篇

（1.华北理工大学，河北 唐山063009；2.国家行政学院，北京100089）

[摘要]医药制造业作为河北省十大主导产业，对河北省经济发展、人力资本培育、社会稳定具有重大作用。论文都对河北省近年来的发展现状进行了详细剖析，指出了产业发展的优势和劣势，进而在此基础之上提出了改进建议。

[

关键词 ]医药制造产业；发展规划；河北省

医药制造业是河北省重点支持发展的产业，河北省的医药制造主要有以下几个行业：化学原材料制造业、化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业、卫生材料及医药用品制造业、医疗仪器设备及器械制造业。本文对河北省医药制造产业的发展现状进行了详细分析，并进一步提出了发展对策。

1河北省总体现状分析

1.1产业规模

河北省医药制造从2000年的111.01亿元上升到2012年的655.19多亿元，总产值持续上涨。但它在全省的工业总产值的比重却持续下降，由2000年的4.29%下降为2011年的1.01%。河北省的销售利润率从2000年到2003年上升较迅速，在2003年达到一个小高峰，从2003年到2004年回落；从2005年到2008年销售利润率持续上涨，在2008年达到一个顶峰，在2008年到2010年，销售净利率呈平缓的趋势，在2010年到2012年又呈下降趋势，下降幅度较2008年到2010年的大。

1.2需求分析

河北省的医药制造出货值占销售产值的比重保持在15%左右，而全国的医药制造业出货值占销售产值比重大约在12%到7%之间。总的来看，全国呈现下降趋势，而且下降的趋势比较平缓；河北省的在2006年到2008年之间呈现上涨趋势，2008年是一个转折点，从2008年至2012年持续下降。

1.3地区分布

2012年河北省医药制造企业总共有231个企业主要分布于石家庄、邢台、保定和邢台，总计占全省企业的72%，其中石家庄所占的比重最大，占有35%。其中石家庄的工业总产值最大，为3797879.4万元，占全省的67.4%，其次为保定，占全省的工业总产值的9%，石家庄市和保定市是其他市工业总产值的2.32倍，可见石家庄市在河北医药制造方面的巨大作用。

2012年的河北医药制造利润总额为446124万元，其中石家庄为340763万元，占全省医药制造业利润总额的76.38%，廊坊的医药业利润总额排名第二，占全省医药制造利润总额的8.83%，唐山和张家口医药制造业却呈亏损状态。

1.4经费投入

河北省在2003年的R&D经费投入为24938万元，2011年为55845万元，2011年是2003年2.24倍。2003年全国的R&D经费投入为276684万元，河北省占全国的R&D经费投入的9.02%，位于第5名，2011年全国的R&D经费投入为1495647万元，河北省占全国R&D经费投入的3.73%，居于第七名，2011年较2003年河北省的经费投入占全国的比例下降了5.29%。总的来看，河北省的R&D经费投入在全国处于中游水平。

1.5与其他省份比较分析

依据医药制造行业的市场份额、行业经济地位以及行业经营能力以及竞争力排名因素的考虑，前五名是山东省、江苏省、吉林省、河南省、四川省，河北省位于12名。山东省在市场份额和竞争力排名方面都处于第一的位置，山东省进入全国医药制造百强企业的有10家，占华东地区的24.4%；江苏省在市场份额以及竞争力排名处于第二的位置，拥有百强企业13家，占所在地区的31.7%。

2河北省子行业分析

2.1药品

本文将化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业归集为药品。药品企业在河北省医药企业方面占到52.38%。工业总值方面药品企业在河北省医药制造方面的工业总产值所占比例为58.63%，可见其处于重要的地位并且发挥着重要的作用。

化学医药制剂制造在2003年～2007年变化不大，但是仍呈上升趋势，自2008年后，大幅上涨，与2007年相比，上升了19.1%，在2008年后中成药生产的比例也不断增大，但是较化学医药制剂制造少很多；中药饮品与生物药品从2003年～2011年的呈现很小的涨幅。2008年受经济危机的影响，河北省不得不改变产品结构来应对来自国际订单减少以及全省原材料务求下滑的现象。

2.2医疗器械

河北省的医疗器械主要涉及卫生材料及医药用品制造，在2012年其有6家企业，在河北省医药制造方面所占比例为3.17%，工业总产值占的比例也很小为1.89%。卫生医疗及医药用品制造，其从业人员在2007年时有295人，2012年其从业人员增加比例为1.01%，增长幅度很小。卫生医疗及医药用品制造在2003年～2010年总体处于平稳状态。

2.3化学药品原料药制造

2012年河北省化学药品原料要制造的企业有60个，占总的医药制造的31.74%。其工业总产值占总产值的41.87%，为化学药品制剂制造的2.02倍，是生物药品的22.16倍。化学药品原料药制造处于主导地位，是河北省医药制造的主导产业，在2003年～2007年，一直处于80%左右，2008年其迅速下降，下降了20.84%，之后2008年～2011年处于较为平稳的态势。

2.4保健性食品

我国保健食品企业大规模的企业所占比例较少，仅为1.45%，而中小企业所占比例较大，总计比例为86.05%，还有一些小作坊，其占有比例12.5%。河北省保健食品企业呈现逐年递增的趋势，企业的规模、水平等方面都具有很大的改善和提高。随着社会经济的发展，人民生活水平的不断提高，保健性食品已经成为人们追求的一种消费时尚，这给河北省保健型食品提供了契机。

3河北省医药制造存在问题分析

3.1盈利水平低，效益下滑

今年来随着经济的发展，劳动力市场成本上本，以及中药品种价格的不断上升，医药制造的成本不断上长，使其效益水平处于下滑状态。因全国性的医药制造企业数量不断增加，以及河北省省内有的企业进驻医药行业，使其数量增加，但是河北省以及全国的使用的药品的数量以及种类是有限的，这就发生了各个医药制造企业之间的同质现象比较严重。

3.2创新能力仍然不足

创新是推动高技术产业竞争力提升的极为重要因素，医药制造业也不例外。但是，河北省的R&D经费投入从2003年到2011年的55845万元，增长了2.23倍，但是在全国的排名却从第五名降为第七名，这说明其经费投入在全国来说还是不足。与浙江省2012年的R&D经费投入强度相比，差了近一倍；在产品研发方面，江苏省医药大省申请专利是河北省的3.5倍。

3.3规模优势不明显

河北省2012年在全国医药制造企业排名12，处于中上游水平，但是与山东省、江苏省、吉林省、河南省以及四川省这些强省，仍具有很大的差距。河北省医药制造从2000年总产值101亿元，2011年600多以亿元，虽然增长很多，但是较全国相比，增长的速度相对较慢。虽然河北省的规模有所增长，但是增长较全国平均水平，相对较缓慢。

3.4发展潜力处于劣势

我国医药制造业全国的利润平均增长率为17.34%，河北省的增长率仅为2.44%，因而可见河北省的利润增长极为缓慢，没有达到国家的平均水平；全国的新药产值率要高于河北省的5.64%；以及与北京市、天津市相比较，其在行业经营能力和竞争力排名方面都处于末端，可见其发展潜力处于劣势。

4河北省医药产业发展对策建议

4.1调整产业结构，提高经营能力

河北省医药制造业出口水平高于全国平均水平，但是河北省医药制造业的出口过分依赖化学原料的出口，而高附加值的生物药品制造及医疗器械出口所占比例很小。在保持出口优势的同时要实现出口的多元化，发展高附加值、高科技含量的产品，扩大国际市场范围。此外，河北省医药制造业还要减少高污染、高消耗产品的生产，鼓励支持环境友好型，资源节约型企业的发展，实行整个行业的持续发展。

4.2加大资金投入，提高创新能力

创新对于医药制造业至关重要，但是河北省R&D经费投入在全国的排名呈下降趋势，所以要加大R&D经费投入，提高企业的科研创新能力的同时要提高企业的成果转化能力，从而实现河北省医药制造业的竞争优势。自主创新并不是盲目的排外，我们要选择性的引进国外先进的发明研究，在引进的基础上吸收创新。河北省医药制造业只有走创新发展道路，才能走的更好更远。

4.3发挥产业规模优势

我省医药制造业百强企业所占比例较小，规模以上企业的数量同山东、江苏等省相比具有较大的差距。一方面，加大对医药制造业的投资力度，扩大产业规模，优化医药制造企业的地区分布。另一方面，要发展医药产业集群，以市场为导向，在政府的领导下，整合资源，实现资源的优化配置。只有在分散的基础上实现整合，才能真正的发挥医药制造业的规模优势。

4.4加大政府扶持

政府作为企业外部影响因素，对于企业甚至整个产业发展都有巨大的影响。政府要在国家政策的指导下，结合河北省医药制造业的实际情况，引导医药制造业的发展。制定、完善相关的政策法规，给予政策优惠，以促进企业的自主研发，提高企业的创新能力。优化资源配置，保证医药制造业的要素供给。加强对医药制造的监管，保证医药的安全。

参考文献：

[1]许晶，李野，于艳艳. 中国医药制造业7个子行业生产效率实证分析[J]. 中国新药杂志， 2011（18）：1732-1734.

[2] 墨玮娇. 河北省医药制造业竞争力研究[D].河北经贸大学，2014.

第12篇

【关键词】 标准化管理；管理措施；中药药剂

文章编号：1004-7484（2013）-10-6012-02

我国的中药历史已经历经千年有余，当中的文化底蕴十分浓厚，有相当丰富的中药资源。我国中医的发展就是建立在这些丰富的药学资源以及深厚的中药文化之中。可是在国际化市场中，我国的中药贸易却没有多大的占有率，其主要原因就是因为中药药剂的标准化没有取得相关人员的足够重视。因此为了实现我国中药药剂标准化水平的提升，促进我国中药市场在国际上的占有地位，实行中药药剂标准化是十分关键必要的工作。

1 我国中药标准化基本现状

为了确保我国中药长期的治疗效果以及治疗的安全性能，中药标准化研究一直是一项重要的工作，但是此项工程建设的难度较大，并且相对复杂。社会不断发展进步，科学技术水平有了长足发展，我国对目前状况下中药标准化情况有了整体性的分析研究，慢慢从中药标准化的瓶颈中挣脱。

1.1 中药国家化标准现状 我国关于中药方面的标准程度并不深，数量也非常少，现如今这方面的标准大约只有20余种。而且这些少量的标准，涉及的广度深度都不够，主要的中药标准只是规范了人参、鹿茸和枸杞这样一些相对珍贵的药材。

1.2 中药行业标准化现状 中药行业标准中牵涉的方面较多，包括了卫生部门、国家质量监督部门以及对外贸易部门等等。在这些方面我国都有进行相关的规定，尤其是伴随着全球经济化一体化进程的加快，我国在贸易行业中对中药的重视程度也越来越深，与此同时，也促进了我国中药行业对外贸易的发展。

2 我国中药药剂标准化问题

中药药剂标准化管理已经持续了很多年，虽然有了一定的发展，但是当中的问题仍然较为突出，需要我们投入更多的关注度。

2.1 中药来源复杂质量参差不齐 我国地大物博，蕴藏着各种资源。也正是因为地广原因，造成中药资源分布广泛，中药来源相对复杂，并且各个地区用药的习惯都不一样，很多情况下都是根据自身实际操作的用药习惯选择合适的药物。在中药材料当中，很多情况下药材名称相同但是效用却千差万别，或者是同样一种药材，各地的叫法却完全不同。这种情况的出现很容易造成药材使用混乱的现象，以至于出现一些不必要的后果[1]。并且，我国有广阔的国土面积，各个地区的环境气候都有显著差异，这就造成我国的中药种植、加工、保存等等都出现极大的困难，很难完成统一的标准化形式。

2.2 中药制作方法没有统一标准 我们在中医药基础理论指导之下，根据中医药制剂的具体要求制作中药饮片。经过一系列的加工操作之后，中药不论是药理还是药效都有不同程度的改变。和西药不一样的是，中药的加工制作主要是依据传统的技术以及工作经验，并没有整体统一的制作方式，并且鉴定中药综合作用的标准也非常少。这就造成饮片加工制作的技术以及质量评价缺乏整体性标准。

3 强化中药药剂标准化管理的具体操作办法

根据相关的研究结果显示，总结相关经验以及结合我国现阶段中药产业的基本情况，强化中药药剂标准需要从以下几个方面出发考虑。

3.1 建立完善各类标准制度 正所谓无规矩不成方圆，一个行业的发展如果没有相应的规矩标准是不能得到长远发展的，中药发展同样如此。中药药剂的标准化需要落实到药品生产的各个环节当中，建立完善标准化的操作步骤，不但能够促进日常管理更加细致有效，还能够简化工作人员的工作步骤，提升工作效率。中药制作标准要得到尽可能的统一才能够保证制成的中药饮片安全有效。中药诊断学与治疗学是相对复杂的，并且临床试验操作相对复杂，因此有一个量化标准不能够能够为临床诊断提供标准，也能够规范化中药临床治疗的管理操作[2]。

3.2 创新管理形式 中药企业需要在原本的工作基础上，不断使用并且发展新型技术，建立完善企业标准操作体系。这样做的目的一方面能够提升中药药品的质量，为企业提供有效的技术支持保障；另外使用了新技术之后，可以大大降低使用成本，并且提升药品的质量与产量。实行标准化管理不是能过一蹴而就的，需要企业的技术、人员以及创新开发都有较高标准，因此在实行标准化的过程中，管理形式的优化创新是必须操作的基本步骤。

4 结 语

对于中药管理需要有严格的标准，并且根据市场的不断变化进行相应的调整改善。标准化管理在中药药剂管理中的作用是非常明显的，有非常突出的价值。中药药剂标准化管理要完整实现，还有很长的路要走，需要不断总结已有经验，创新新型发展形式，才能够有效提升中药企业的市场竞争力，从而保证我国的中药药剂标准化管理能够有全新发展[3]。严格贯彻执行能够促进我国的中药事业不断发展并且和国际市场接轨。

参考文献

[1] 张庆平.中药药剂的标准化管理探讨[J].海峡药学，2009，18（09）：321-322.

第13篇

在拉萨的大街小巷，随处可见随身携带着藏药包的藏民，空气中四处飘荡着沁人的藏药香……藏药，已深深融入到藏族同胞的生活和文化当中，而藏药厂，可说是藏药文化发展的缩影。

历史久远，传承300多年藏医药文化精髓

追溯自治区藏药厂（以下简称“藏药厂”）的历史，得从300多年前讲起。

早在1696年，藏族杰出的大学者桑吉嘉措主持创建了藏医学历史上闻名的“拉萨药王山利众医学院”，成为当时的藏医学中心。众多藏医学知名专家、经典藏药制剂、顶级炮制工艺就在这里产生。

1916年，集医学教育、医疗技术、药物研制、天文历算、语言文化为一体的著名拉萨“曼孜康”医学院延生。自此，拉萨药王山利众医学院与曼孜康并肩成为雪域高原上的两大医疗中心。

解放后，两中心合并，成立了拉萨市藏医院，后更名为自治区藏医院。1964年，作为自治区藏医院下属的国营制药厂――自治区藏药厂正式建立，并将经典制剂与正统工艺及藏药配伍技术等传承下来。该厂的建立，在藏医药发展历史中具有里程碑意义。

“坐台”技术，稳坐藏药研制头把交椅

藏医药注重选材，更注重炮制工艺。代表藏药制药工艺顶峰的技术是“坐台”（藏语音译，有的译成“佐太”）。和平解放前，全藏区仅有曼孜康和药王山医学院的极少数名医掌握此项技术。藏药厂成立后，对“坐台”技术潜心挖掘，形成了一套缜密的加工流程，并于20世纪80年代末获得国家专利。藏药厂是唯一拥有此项专利的企业，所以说藏药厂代表着藏药的传统和顶尖技术水平。

此外，藏药厂的拉萨北派藏医水银洗炼法和藏药仁青常觉配伍技艺，因其神奇而独特的医学价值，入选我国首批国家级非物质文化遗产名录。

甘露众生，首揽藏药中国驰名商标

“甘露”是藏药厂的生产商标，藏语意为“治病的神药”。

为了充分发挥藏药药效，除了重视传统工艺外，藏药厂在选材上也非常讲究，选用的全是生长在世界屋脊海拔4000米以上的地道药材。正宗的配方，地道的药材，精湛的工艺，显著的疗效， 使“甘露”产品越来越受到广大患者的青睐。

1997年，“甘露”品牌系列七十味珍珠丸等10个名贵藏药品种被国家列入《国家中药保护品种》；2004年11月，“甘露”商标被国家工商行政管理总局商标局认定为中国驰名商标，在藏药企业中，甘露最早获此殊荣。

源古承新，勇立藏药潮头浪尖

经几代藏医药传人的不懈努力，藏药厂发展至今，已成为我国规模最大、品种最多、技术力量最雄厚的著名藏药生产企业。如今，藏药厂可生产350多个品种，范围涉及心脑血管、消化、妇科、皮肤等多个领域；取得批准文号的产品54个，其中甘露七十味珍珠丸、仁青常觉等12个产品成为国家中药保护品种， 8个产品列为医保目录品种……

开拓进取，创新营销新模式

第14篇

关键词：W医药公司 经营现状 对策分析

一、C医药公司现状介绍

W医药公司，成立于1993年，公司前身系某卫生服务开发公司，由2002年改制为W医药公司。2010年公司引入新的经营团队，使企业经营机制得以全面改观。公司以不断提高服务质量，提升核心竞争力为企业奋斗的目标，努力打造成具有自身特色的医药物流企业。

公司主要经营生物制品、抗生素、化学药制剂、生化药品、中成药及部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品。公司于2014年3月通过了新版GsP认证，拥有符合GsP要求的仓储条件。公司的经营宗旨即，质量方针：质量为先，规范经营；质量目标：品质安全，优化管理。公司销售网络覆盖舟山市各区县，已建立健全了全市所有小岛卫生院的配送网。

公司现有零售药店3家：舟山新城W售药店（舟山医院门口）；舟山北门W零售药店（舟山妇幼保健院门口）；舟山东门W零售药店（舟山市中医院门口）。

公司自2010年进入规模化经营后，经过几年的发展，2015年销售额达到3.47|元，超越舟山市存德医药公司，在舟山市五家医药公司中位居第二（普陀医药药材有限公司3.72亿）。

2015年公司的重点工作是积极应对浙江省新一轮药品招标工作，其中的招商勾标工作尤为出色：新增外资企业12家，新增大型国企5家，新增首营企业85家，新增首营品种550个，实际新增品种280个；新开发医疗机构：普陀区分布于各小岛的乡镇卫生院6家，嵊泗县乡镇卫生院5家。

医用耗材的配送平台已经开始正常运转，主要产品强生医用缝合线已覆盖全市所有大医院。

北门药店通过了GSP换证检查；三家零售药店的药品结构正在调整中，三月份起主动降低零售价2%，受到了市社保的肯定，社保资金全额到位。

目前公司经营中存在的问题有，药品断货缺货现象多见；岗位技能培训不到位，各部门协调衔接不够流畅；政策变化快，相关信息不够通畅；人员少、工作量大，致有些工作不够细致；大病保险药品目录少于预期等。

二、中国医药行业现状分析

进入21世纪，人类社会进入新的发展阶段，人们对各种产品的需求不断增加，医药行业也进入了高端技术时代，药品行业不断创新，出现了高端药品行业竞争激烈的状况。目前由于高端药物市场基本被外资企业占据，在生物制药上中国目前只能走仿制的道路，但无法在技术上和欧美一些国家抗衡，现在我国唯一的希望就是寄托于中药的创新。但由于中药基础研究投入长期不足，致其创新能力匮乏，结构发展失衡，且资源遭到严重破坏，中药材基地布局不合理，监管主体缺乏，资源保护责权不明等问题严重影响着我国医药行业的发展。

当前我国明确了打造创新型经济的大方向，不管是医药还是其他产业，都要做科技创新和全球品牌化的产品。近年来国家也加大了对医药创新的支持力度，以企业为主体的创新体系不断加强，创新成果数量也不断的增加，在质量方面也有了一定程度的提高。

自2015年6月1日起，国家发改委虽取消了除品和第一类的政府定价，但各省（区市）卫计委组织的省级药品集中招标采购，尤其是“带量采购，价格联动”方案，使药品价格呈现明显下降趋势。

随着公立医院医改的不断推进，基层医疗市场包括城市社区卫生服务中心和乡镇村级医疗机构，已成为继医院终端和零售终端之后的第三大药品销售“终端”。

中国医药行业近几年也有非常好的发展趋势，并呈现出一些行业特点：1.新药品种研发逐步提高。2.新修订的GMP稳步实施，药物质量标准不断提高。3.兼并重组比较活跃。4.制剂国际化呈现良好趋势。

从药品品种研发逐步提高方面来看，研发数量不断增多，各类仿制药品相类似药效药品不断开发生产出来，为重大疾病治疗和较低医疗成本提供支持，并且开发出质量可控度较高的品种，而从医疗器械方面来看，国产大型医疗设备的获批上市，可降低医疗机构采购成本，使医药业不断良好地发展。

近几年来，各项政策措施不断推动发展，新修订的药品GMP稳定地实施，使我国无菌药品质量保障能力和风险控制水平不断加强，促进药品质量水平提升。

此外，许多优势企业开始占兼并重组，提高资源配置效率，特别是一些上市公司借助资本市场融资来并购实现快速良好地发展。

最后一点，我国药品制剂国际化正呈现着良好的趋势，制剂出口从承接国际市场代工为主向发展自主产品转变，国内企业开发出适合自身特点的路径，使我国生物制品发展水平不断上升，与国际接轨等。

综上所述，由于医药行业有着高投入、高回报、高风险、研发周期长的发展特点，这就促使了我国医药行业发展必须要实现的三大集聚：向园区集聚、向专业智力密集区集聚、向经济发达地区集聚。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业，未来医药行业的总体发展趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及疾病谱的不断扩大促使医药需求持续增长；生物科技的发展使得供给从技术上能够保证医药创新研发，满足医药需求；而政府对医疗投入的不断加大提供了满足需求的资金。那么现阶段将成为中国医药行业发展的关键时期，也将是行业大有可为的战略机遇期。

而站在W医药公司的角度来看，卫W医药公司作为一家医药流通公司，并无自主研发生产药品的能力，故W医药公司想要取得更好地发展则需要拓宽业务渠道，提升业务能力，开拓更多的业务，即不断加宽，加深已有业务的发展，并展望创造新的业务。

故由此可看出W医药公司在如今良好的发展大环境下应仍能有所作为，把握住优势领先的层面，根据所出现的问题做出有针对性的改变，不断进行发展壮大。

三、W医药公司产品市场分析

（一）各个产品市场情况

W医药公司主营化学药制剂与中成药类，稍微涉及医药器械及生物制品。而在舟山市本地，W医药公司占有相当的市场份额：在主营的药品批发方面，在各大医院及医疗机构占据着27%的市场份额，产品的市场地位相对较高。但同时也存在许多竞争对手，如舟山市普陀医药药材有限公司（基层乡镇市场份额大占32%），舟山存德医药公司（药品零售市场份额大占23%），浙江大生医药有限公司，宁波医药股份有限公司，浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等，后4家外地企业在舟山市的市场份额则以高端药品为主。

另外，众所周知的是在行业中，销售成本相对较高，库存成本比较低，而W医药公司作为医药流通企业，所获取的利润就是中间转手差价，并A.W医药公司主要成本在于销售成本，故现在销售方面仍有很大的发展空间，未来发展可以着重于此。

（二）产品竞争所处行业地位

公司销售的重点是在大医院，占59.7%多（20774万元/34774万元），乡镇卫生院仅占6.3%的份额（2208万元/34774万元）：而药品零售占比13.7%，但增幅大。并且，W医药公司在舟山普陀两家大医院中已占有相当大的市场份额。

而分析W医药公司与其他公司相比具备一些优势的原因，W医药公司是舟山市本地企业，公司经营团队在各医疗机构及相关政府部门都具有良好的人脉基础，故在同样的条件下合作机会大，次数多，相应的市场份额就较多。而如浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等大公司，公司地址并不在舟山市，故其直接占据的市场份额并不高，但这些大公司进货渠道多，货源足，W医药公司或是其他公司也需从这些公司进货，其实际的市场份额当高于报表。但W医药公司等公司亦能从中获取相对比这些大公司小些的利润，故从此中可以看出W医药公司产品在舟山市本地占据市场一定份额，但并不是很大一部分：即W医药公司需保持在本地医药公司中的领先地位，也需思索另外提升竞争力的对策，占据更多的市场份额，以获取更多的利润。

（三）主要竞争对手市场情况，分析优势劣势

W医药公司有许多竞争对手，如舟山市普陀医药药材有限公司，其市场分布较为合理，大医院市场仅占40%多，明显少于W医药公司的近60%，特别是其基层乡镇市场份额较大，2015年占有32%的乡镇市场；舟山存德医药公司主营业务在大医院的份额呈逐年下降趋势，但其在药品零售市场上仍占有近23%的份额；浙江大生医药有限公司，宁波医药股份有限公司，浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等4家外地企业在舟山市的市场份额则以高端药品为主。

普陀医药药材有限公司是W医药公司目前在舟山的主要竞争对手，2015年实现了销售总额3.72亿（含零售）的好业绩。其经营团队业务熟，人脉好，其基药的销售网络延续着原普陀区医药公司的团队，特别是在普陀区的乡镇各小岛上尤为实出，经过近20年的经营已经相当成熟。但近期其控股公司海事集团资金链出现问题，给公司日常业务带来一定的负面影响。

舟山市存德医药公司是舟山市级医药公司，原是舟山市的龙头企业，但自改制以来，经营团队变化频繁，近来的主要负责人又非医药行业出身，加上控股公司万事达公司的主营业务是房地产业，集团上层对利润相对较低的医药业较为轻视，致公司业绩持续下滑。

国药控股舟山公司虽是国企下属企业，拥有国企的很多优势，但其经营团队原是从普陀医药公司分化出来的一批中层，近来与集团公司下派的负责日常业务的经理问的矛盾多发，已有多人离开了该公司，其业务除舟山医院和普陀医院两家大医院外，一直未能与别家公司竞争。

而域外企业如浙江英特，华东医药，宁波医药股份及浙江大生等公司受地域的影响，因其配送成本高，配送时限长等不利因素的影响，除享有大部分的高端药品配送权而在几家大医院占有一些市场份额外，在基层医院尚无明显优势。

四、卫W医药公司SWOT分析

优势：W医药公司是舟山市本地企业，公司经营团队在各医疗机构及相关政府部门具有良好的人脉基础；大医院的市场份额已相当大；公司资金运转较为正常，流动资金相对比较充足；医药企业形象良好；具备能够较好完成招标药品的配送能力；医用耗材的配送工作也已步入正轨；在全市主要的大医院周围都设有自己的经医保部门认可的零售药店；销售网络遍及全市各区县。总的来说，企业内部有利因素多，具有良好有利的竞争态势；且有充足的财政来源；拥有良好的企业形象；产品质量优；占据一定的市场份额；具有成本优势等。

劣势：因公司地处海岛，目前市场主要局限于舟山本地，而舟山虽为副省级城市，常住人口仅100多万，市场规模小；公司本届经营团队起步稍晚，基层市场占有率明显低于普陀医药药材公司，零售市场则逊于舟山存德医药公司；普陀区和嵊泗县的多数乡镇村级卫生机构，都分布在远离舟山本岛的偏僻小岛上，配送和售后服务成本都高于平常；受行业发展的局限，且大多数高端产品都为二次转手经营，相对于大公司，w医药公司所获取的利润较少。总的来说，存在一些企业内部劣势因素，起步较晚，取货渠道较少，获取利润相对较少等。

机会：行业发展大环境尚属良好，有意向与W医药公司合作的大型企业已抛出橄榄枝：公立医院改革带来的机会是基层乡镇市场将是一个新的增长点；“非禁即入”必将促进社会办医，私营医院也将是一新市场；大病医保全面实施，给零售药品带来一块“大蛋糕。总的来说，企业外部有利因素多，大环境良好，有许多拥有合作意向的合作伙伴，扩大开拓进货渠道等。

威胁：药品招标政策变化快，应对稍不及时就会影响销售；市外多家大型医药企业正加大对舟山市场的关注度；中标药品二次议价；“史上最严限抗令”舟山6月1日实施，必将影响在大医院的销售。总的来说，存在一些威胁方面的企业外部因素，行业政策变化，竞争对手因素等。

五、提升W医药公司竞争力对策

改变原先的经营理念，积极寻找与大型医药企业的合作，以保持公司在舟山市场的既有竞争力，同时也可扩大高端药品的经营品种，尤其是公司所欠缺的外企原研产品，这些原研产品都是各大医院的当家药品，在其业务收入中占有很大的比重；与大型医药企业的合作，当以增加注册资金为必需条件，为公司扩大经营提供资金上的保证。同时也可尝试与医疗机构的合作，尤其是资金得到财政支撑的社区医疗机构和乡镇卫生院，随着医改的推进，基层医院将会有一个新的发展机会。如利用现阶段地方财政并不宽裕的现状，以为社区医疗机构和乡镇卫生院增加冷藏药品设备提供资金担保的方式，扩大公司在基层的市场份额。

采购部门应加大与外企和国内大型制药企业商务部门的联系，尽可能多的争取高端药品和高毛利产品在舟山的配送权。

销售部门可建立激励机制，以扩大高毛利品种的市场份额为重点；同时也应积极的走出去，尤其是分散在小岛上的乡镇卫生院及村级卫生服务网点，趁其他公司尚未重点投入的时候，尽早的扩大基层的市场份额。

储运部T适当增加与公司经营规模相适应的人员配备，以保证日常工作的顺利开展，继续提升公司在药品配送方面的良好形象。

第15篇

目前我国农药产业规模非常大。按照国家统计局的数据，2011年我国农药产量是264万吨，按此数字计算，足够供应全球的农药需求。2011年我国农药企业有2400家，比20年前翻了一倍多。但是农药行业整体大而不强，全国销售收入前十位的企业总和还不及国外一家大公司的销售收入。

“大”就会带来一系列的问题。我国农药的产量已经大大超过国内需求量。根据农业部的统计，2011年的农药需求量为31.36万吨，只占当年产量的11.8%。企业重复建设和产品同质化也非常严重，农药行业虽然管制很多，但是进入的门槛低、投资少，所以草甘膦、乙草胺等2012年又新建了很多企业，重复同样的工艺、生产同样的产品，企业效益差。截至2011年前11月，亏损企业的数量占统计企业数的10.5%。

“大”还会带来严重的环境污染。农药和医药生产是一个很复杂的化学反应过程，会产生大量“三废”，尤其是废水的治理难度非常大。近些年，农药企业从沿江、沿海发达地区转移到内陆欠发达省份，环境污染实际上也随之转移了。我国每年使用140万吨左右的农药实物量，但是利用率只有30%左右，其他都进入到水体、土壤、空气中。而过剩的农药产量又出口到国外，就使得农药行业变成典型的“输出精华、污染留下”的产业之一。

农药行业面临的现状要求产业必须升级，这需要国家和企业分别有所作为。新《农药管理条例》正在修订中，在制度设计层面有一些可以修改之处：应该尽量减少农药行业的管理部门；应该允许农药的证照合理转移；农药的生产许可应该从审批制向备案制过渡；要强化知识产权保护。

在《农药产业政策》的落实方面，应该将企业准入的申报文件部分向公众开放，同时倾听行业协会的意见，并适当延长公示期或增加公众知情途径，指定媒体公布农药企业的申报材料，让公众评判在某一地区建立农药厂是否合适。这样可以充分考量、科学布局新建农药企业。

在《农药工业“十二五”发展规划》的具体落实上，有4个方面需要注意。

一是《规划》提出要鼓励兼并重组，让优势企业做大做强，应该在新《农药管理条例》出台之前，大胆破除原有制度瓶颈，加快企业兼并重组步伐。同时，国家应该尽快出台企业兼并重组操作细则，增加企业操作便利及实效性。支持原药企业兼并制剂企业，也支持大型制剂企业逆向控股原药企业，延长产业链。

二是《规划》提出要严格控制新增农药厂点。在执行中，新原药企业应全部布局于化工园区或化工聚集区，这不仅有助于提高产业的集中度，还有助于提高生产的安全环保水平。去年国家新核准的农药企业共有17家，入园的企业占94.1%；今年新核准的8家企业，目前入园率为87.5%。

三是在均衡环保压力上，工业主管部门应该加强与环保部门的沟通和协调，提高欠发达地区环保要求和标准，鼓励就地实现产业升级，而非低水平产业转移甚至污染转移。

四是在财税政策调整上，可以探讨出台环保税，实行差别化的出口退税税率。目前农药制剂产品出口退税率为5%，原药出口退税率为9%，不符合鼓励制剂出口的导向。

目前，我国农药现有的产业模式中，有固守传统农药领域、与基础化工相结合、与医药相结合、与其他高附加值化工产品结合几种。从经营业绩来看，与医药相结合的企业利润率明显高于其他模式，前景大好。

所以，从企业层面，农药企业要想寻求突围，首先应该贯彻国家规划的精神，提高产业集中度、完善上下游产业链，加速国内市场的网络布局。例如诺普信几年来并购了多家上下游企业，形成了原药—制剂—服务终端用户的全产业链，成为目前仍坚守在传统农药领域且效益不错的企业之一。其次可以实施产业拓展，提供高附加值产品。在这方面，新安股份的经验值得借鉴，该公司逐步向有机硅及下游产业延伸，规避了农药产业发展的风险。