医药行业主要法律法规范文
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第1篇
[关键词] 生物医药产业 政府扶持 市场调节
生物医药产业是当前全球发展最为迅速和最有前景的产业之一，美国作为现代生物技术和生物医药产业的发源地，其行业发展更是成为全球生物医药产业发展的典范。美国生物医药产业发展中，政府、市场和企业各自发挥着不同的作用，这对行业发展正处于起步阶段的我国生物医药产业将提供有效的经验和借鉴。
一、政府给予极大的政策扶持
美国政府在其生物医药产业的健康发展过程中起到了重要的作用，无论是政府的定位、法律法规的健全还是政府研发经费的投入，都给予该产业极大的政策扶持。政府的宏观指导为生物医药产业的壮大和成长奠定了重要的基础。
1.政府定位明确
在生物医药企业的早期研发阶段，美国政府在行政保护、专利法实施、研发费用抵税等方面给予企业许多优惠，鼓励企业创新和投入。白宫、国会均设有专门的生物技术委员会来跟踪生物技术的发展，研究制定相应的财政预算、管理法规和税收政策。而到了成果产业化阶段，政府一般不再介入股权投资和具体企业的运行管理，全部交由企业去实现，市场化造就了美国生物医药的高效运营和产出。
2.配套法律法规健全
美国政府制定了一系列政策和法律来保护和鼓励生物医药产业的发展，通过健全法律法规加强合作研究、鼓励发明创新并促进技术转移。目前，美国已出台《技术转移法》、《技术扩散法》、《专利法》、《知识产权法》、《药品审批法》、等一系列法律，形成了对知识产权、技术转让、技术扩散等强有力的法律保护体系。此外，政府还对食品与药品管理局（FDA）的规章进行改革，出台《药品专利期延长法案》、《加速药品审批法案》、《药品价格和非正当竞争法案》等，给行业提供了强有力的法律保障。
3.研发经费投入充分
政府提供充足的研究经费是美国生物医药产业不断取得突破发展的重要保证。联邦政府和州政府源源不断地给生物医药企业提供拨款或资助，帮助他们完成前期的基础研究。根据美国国家标准技术局（NIST）的一份经济学研究报告显示，政府在生物医药行业每年的研发投入达到210亿美元。政府除了直接增加投资外，还利用税额优惠（如减免高技术产品投资税、高技术公司的公司税、财产税、工商税）等税制来间接刺激投资；各州政府也为生物医药产品开发提供经费补贴。许多州还设立专门机构，成立了研究基金会、风险投资基金会等来募集研究经费。
二、市场有效调节产业运作
美国的生物医药产业市场较为成熟，民间资本的投入和工业界的投资资金充足，由市场和产业资本为主导而进行的生物医药产业投资和商业化运营，在美国较为规范有序。
1.资本市场运转健康
美国发达的资本市场为生物医药产业的发展提供了巨额、持续的资金支持。从1998年开始，资本市场每年的融资额都在100亿美元以上，其中证券市场融资和风险投资是两大支柱。以2003年为例，当年总共169亿美元的融资额中，上述两项投资占到当年融资总额的97.6%。由于资本市场的成熟，投资人对风险的承受能力较强，资本市场的健康运转使得美国的民间和工业界的投资远远超过政府投资。根据美国的税务政策，投资成功的资本所得因为要承担风险可以给予优惠，即使投资失败也可以抵扣当年收入直至全额抵完，这让风险基金和天使投资人有更大的耐心和激情去投资和扶持具有创新性的生物医药企业，使源源不断的资本注入到新的生物医药项目中去。
2.盈利模式值得借鉴
与我国生物医药产品主要靠市场营销方式获得盈利不同，美国生物医药产业主要依靠专利保护获得市场垄断，取得垄断利润。美国的原创生物药品价格由企业自行决定，在产品专利期内，产品价格始终保持上涨趋势。
三、企业自身不断寻求发展
在政府的政策扶持和市场的良性运作下，美国生物医药企业获得了很好的生存和发展空间。但企业并没有完全依赖政府和市场而是不断寻求自身发展的方法。
1.产品推广模式科学
与我国急功近利型的带金销售方式相比，美国生物医药企业的临床推广方式非常科学、有效。企业主要通过免费送药、参与参与医生的继续教育和支持专业学术会议等方式进行产品临床推广。
2.生产管理方式转变
美国的生物医药行业现在集中精力进行生产的更多的是知识是专利而非药品。在WTO的框架下，利用知识产权的保护，在全世界范围内推销企业的专利、技术、概念，而药品生产大量地在其他国家生产或委托生产。
3.通过重组、并购和结盟壮大企业
2002年以后，全球资本市场全面萎缩，美国的生物医药产业也受到极大冲击。2002年，美国约320家上市的生物医药公司中有20%实施了重组，与此同时，该行业也经历了有史以来最大规模的并购。例如全球最大的生物制药企业美国Amgen公司斥资160亿美元收购IMMUNEX公司，Medlmmune公司收购Aviron公司，Chiron收购Matrix公司等。这些生物医药巨头通过跨国合作、兼并和剥离等方式进行的战略重组，大大强化了生物医药企业的经营规模及经营实力，也大大刺激了传统制药厂商与生物医药企业的结盟和重组，为整个生物医药产业的复苏起到了重要的推动作用。
参考文献:
第2篇
一、我市的医药保健品行业现状
我市的医药保健品业主要聚集在福城工业园和城北工业园，全市共有医药保健品商业35家，医药保健品工业61家，其他13家。其中福城工业园有企业73家，个体151户，城北工业园有企业26家，其他的散落在城区各街道。以生产保健品、消杀卫生用品为主的企业有近39家，占全市医药保健品企业的39.9%，注册资金上千万的医药企业有15家，32家医药保健品企业已建有自已的厂房和办公大楼，帐面反映出盈利的企业有17家，其中仁和集团占了7家。
二、医药行业地方税收征管现状
目前我市的医药企业税收征管主要以查帐征收为主，大部分企业的企业所得税由国税征管。今年1-9月医药企业上缴地方税收1795.5万，同比增长64.83%，其中仁和集团上缴了1576.7万，同比增长。总体上缴税收比去年同期增长了81.04%，这是我局加强税源精细化管理，切实落实税收管理员制度，推行三级巡查，制定特定行业税收管理办法以来医药行业增幅最大的一次。医药行业税收征管虽有一定程度的突破，但是也存在一些突出的问题，主要有：
(一)部分税种征管不到位。上缴税收中征管不到位的税种有房产税、土地使用税、个人所得税及企业所得税。房产税方面，除仁和集团、九州药业缴足了房产税外，其余企业都没有足额缴纳；土地使用税至今没有一家企业缴足，特别是个人所得税方面，整个医药行业没有一户代扣了营销员的个人所得税，我局出台的《医药行业税收征收管理办法》没有得到有效的落实。究其原因，主要有：
1、私营企业纳税意识较低。由于房产税、土地使用税是针对财产行为征税，是地方税收，不是针对产生经济效益征收的税种，加上与周边其他地区相比，纳税户普遍认为可征可不征，特别是对土地使用税的征收不理解，认为已缴足了政府的土地出让金，再缴土地使用税是重复征收，税与费划分不清。
2、个人所得税方面：医药企业营销员拿提成工资是人尽皆知的事实，而目前没有一户企业在帐上反映出了营销员的销售业绩，我局出台的医药企业营销员按其销售额附征1%个人所得税的办法也无法实施。
3、企业所得税方面：现有6家医药企业的企业所得税由地税征管，另有一家医药企业成立于1999年，但在2005年由重新变更办证，由于办证时资料审验不仔细，误认为其是新办企业而导致其企业所得税由国税征管。在6家由地税征收企业所得税的医药企业中，仁和集团占了五家，另一家所得税虽实行了定额征收，但其自开业以来，就没有盈利过，尽管其注册资本已从100多万增加到了1000多万。其他所得税不在地税征管的医药企业也极少有盈利的，可见医药行业提供给税务部门的帐务有多重的“水分”。
（二）基础设施建设帐务反映不真实。大部分企业在建设厂房、办公大楼及装修工程中没有在帐上真实反映其工程款支付情况，工程始终处于未结算状态，导致大量建筑安装税收的流失，房产税的计税依据也不准确。
（三）征税依据不充分。大部分企业在办好房产证、土地使用证及取得无形资产所有权后进行资产评估，再将评估后的资产转增注册资本，实际上是将企业资产在股东之间进行了分配，对此没有征税的依据，导致了大量个人所得税的流失。
（四）租赁经营避税。福城工业园大部分医药企业现在都处于租赁经营状态，但由于出租方收取租赁费不提供发票，导致其租赁费支付不在帐上反映。其中有4家租赁办公场所经营医药企业提供给税务部门的资料是《以不动产投资入股协议》，不收取固定利润，风险共担，但是该不动产没有在被投资方帐上反映，被投资方公司章程中也没有把其列为股东。由于没有相关法律法规明确以不动产投资入股帐务处理问题，对这种借投资之名行租赁之实的行为就没有征税依据了。
三、规范医药行业税收管理几点建议
（一）要强化税收经济分析。通过剖析具体税种及重点税源等微观方面，及时发现税收征管中存在的问题，有针对性地采取措施加以解决。
（二）加强税源调查，抓好户籍管理。密切关注医药行业发展现状，深入调查摸底，如实掌握医药行业税种管理信息。要加强部门联系，国、地税、工商及药监部门要建立起规范有序的联系制度，摸清真实情况，有效控制税源的方向和真实性，切实强化税源管理，最大限度地减少税收流失，促进医药行业健康发展。
（三）要扎实推进企业的纳税评估工作。通过纳税评估查找问题的原因，通过约谈、核查、稽查采取措施加以落实，完善管理措施。
（四）进一步加大税收宣传力度。要有针对性地开展税收宣传，通过新闻媒体、纳税人座谈、政策公告、行业政策周知会等多种渠道和形式进行持续宣传。同时加强对相关从业者的纳税指导和培训，增强医药行业投资者的纳税意识。
（五）科学核定税收定额。对于帐务不健全的小型医药企业采取人机结合的科学方式核定其税收定额或征收率。
第3篇
关键词：医药 市场营销 专业建设
中图分类号：G420 文献标识码：A 文章编号：1673-9795（2013）08（b）-0067-02
An Exploratory Research on Pharmaceutical Marketing Specialty
Construcrion of Higher Education
――Take Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine as a Case
Liu Yongzhong，Feng Tianyu，Zhao Qianqian，Li peiran
（Jiangxi University of Traditional Chinese Mencine，Nanchang Jiangxi，China 330007）
Abstract：With rapid development of economy and reform of medical health speeding up in China，people become conscious of their heath.The awareness of health makes the demand of pharmaceutical products very broad and complicated.Pharmaceutical marketing major aims to cultivate talent with compound pharmaceutical and marketable knowledge background.This paper argues that speciality construction should implement from following aspects：Firstly，construct the scientific and rational marketing curriculum with pharmaceutical features； Secondly，improve and perfect the faculty；Thirdly，diversify teaching method and enlighten interest so as to let students active involve in class；Fourthly，keep eye on pharmaceutical developing trend and continuous innovation；Fifthly，strengthen ethical education and foster green marketing talents.
Key Words：Pharmaceutical；Marketing；Speciality Construcion
医药行业是世界贸易中增长最快的朝阳产业之一，我国人口众多，经济发展迅速，对医药产品需求旺盛，医药市场潜力巨大。据国家食品药品监督管理局的数据显示，目前，我国药品生产企业有7000多家，药品经营企业有14万多家。医药市场的需求是决定医药营销人才特征的重要因素，庞大的医药市场，决定了其对医药营销人才的数量和质量的需求。此外，我国正在积极进行城镇、农村医疗卫生体制改革和医疗保险制度改革，对医药市场营销专业人才的需求也越来越多，因此，许多医药院校都先后开设了相关市场营销专业，为医药行业培养复合型营销人才，以满足医药行业对营销人才的特殊需求。
1 加强医药市场营销专业建设的必要性和紧迫性
1993年教育部批准我校开办市场营销学专业，并正式招收该专业学生。经过20年的发展，我校在医药市场营销学专业建立了一套相关的课程体系，各类学科包括基础类学科、医药类学科、经济类学科、市场营销类学科等。但是经过我们的不定期的调研和对用人单位反馈的信息分析，现在还有很多问题急需我们解决，比如修改课程结构、调整课时分配、理顺教学进度等等。目前还有部分学生对我们这个专业的理解还不够深入，以至最后什么都没有掌握好。我们在市场营销学专业课程的设置上还有欠缺，没有突出重点，因此，就需要学校、老师、同学共同努力，与时俱进，使得课程体系建设得更为完善。医药市场营销学专业培养学生具有扎实的药学基本理论知识和营销知识，具备较强的市场策划、市场管理和开拓能力的实践型、创新型、创业型高级医药营销人才。20年来医药市场发生了翻天覆地的变化，社会对医药产业要求越来越高，医药市场越来越规范化，而我们还是沿用以前的培养方案，高校人才培养质量和培养计划要求之间存在较大的差距和矛盾，我们必须尽快适应需求，尽早进行培养方案的调整与改革。
为适应时展必须及时调整建设内容新时期的医药环境变化是广泛而显著的，如医药行业的改革、政策法规的变化等，这对医药营销人员而言无疑是一个极大的挑战。只有那些能够快速适应变化适时调整营销策略和手段的人才是优秀的医药代表，而只有根据市场变化，不断发展医药市场营销专业，才能达到此目的，才能培养出更具专业性的人才。近年来，复合型的医药营销人才备受医药行业的青睐。复合型的医药营销人才要求其既懂医药知识，又懂营销技巧。应该具备深厚的医药知识背景，有利于医药营销人员准确把握医学的基本常识和发展规律并传递给客户；扎实的营销技巧，可以帮助其在营销活动中游刃有余。因此，这就要求高校在医药营销专业的培养方案设计上，把握住医药和营销并重的特点，进行合理规划设置。我们的培养方案在符合现行国家法律法规的条件下进行尽快修改和完善。
2 医药市场营销专业建设思路
科学合理地构建有医药特色的市场营销专业课程体系首先，在课程结构上要合理设置，基础类、医药类、经济类、专业类课程在学年、学时的分配上要使学生能够接受，并呈现一个逐步深化的过程[1]。其次，课程之间往往会涉及到交叉重复现象。目前有些课程同一内容，往往多门课程讲授，但哪一门都讲不透。这种现象一方面使学生对知识的掌握停留于一知半解；另一方面还会因为过多重复使学生产生厌倦感。因此，教师在授课时需要确定哪些内容由哪个教师重点讲，尽量避免重复现象。最后，课程的设置要以市场需求为导向。因此，要加强对课程教学理论的深入研究，并经常深入企业一线调查研究，设置适应市场需求的专业课程。在培养方案的制定中，应首先检查培养自身是否存在问题，确保培养方案中的目标和定位设置清晰明确，同时应该将方案的设计与人才培养定位相关联。为了避免培养计划的适用性差、落后于社会发展，不能满足社会需求的缺陷，我们建议可以邀请在医药市场营销一线的具有一定教学能力的营销人员和用人单位的招聘人员参与到培养计划的讨论、制定环节。在培养方案出台后，在任课教师的选取上，在保障教学质量、加强学科建设的基础上，最好聘用拥有相关方面工作经验的教师任教。这种从高校主导到社会主导的转型，一方面有利于医药市场营销人员的培养；另一方面有利于医药营销人才的就业，同时提升了医药营销队伍的水平。
完善师资队伍建设对于医药营销人才培养方案的实施，首先应从任课教师的队伍建设开始。培养方案就相当于建筑的图纸，没有一个优秀建造师的指导，图纸上的工程也是无法完工的。目前，我校医药营销教学队伍的现状不容乐观，人员少、教学任务重、几乎没有大型医药企业高层次的管理经验，实践能力不够、对医药市场风云变幻的情况理解不够深刻。因此，一方面我们可以通过“请进来”的方式来聘用营销经验丰富的企业人员给学生讲课，将亲身经历的营销事件讲给学生，以使学生更能融入到课堂中并有助于复合型人才培养目标的实现。另外，还应该有计划地安排教师参与企业的营销活动，加强和企业的沟通联系[2]，丰富教师的实践经历。并且还要加强教师的科研力量，要跟上时代的发展，逐渐把时代性课题的研究作为市场营销学科研中的重点，同时教师可以让学生参与到自己的科研课题中。在建立加强型的教师队伍中，可以适当的扩充教师的录用范围。聘用医药企业营销管理中相关的高级人才来做兼职教师，使日常授课中的知识更贴近于实际，从而避免照本宣科脱离实际的空谈。同时，可以通过举办与医药营销相关的论坛和讲座，提升学生学习的兴趣，增加学生与企业间的互动，了解企业的需求现状，使学生了解自身欠缺需要发展的方向。
教学方式多样化，引导学生积极配合 教学方式多样化与学生配合是一个相辅相成的关系，只有教学方式多样化，学生才会有热情，才能去积极配合老师；而只有学生积极配合，课堂气氛活跃，教师才能开展多样化的教学方式。教师在授课时不能只局限于老师讲学生听的模式，要能够与学生互动，逐步启发学生，调动学生的思维。理论与实践并重，更强调实践。大学教育，理论知识非常重要，但是还需要有实践。因为学习就是一个由认识到实践再到认识的一个循环往复、逐步上升的过程。专业课程学习能为就业打下理论基础，而社会实践活动又能够使专业理论得到更好地运用。医药市场营销专业本身就是一个实践性强的专业，所以要更加注重实践。比如课堂实践，包括课堂情景模拟、角色互换、案例分析、小组讨论。课外，学校可多举办些与营销有关的校园活动，如营销之星、模拟招聘医药代表。还有，教师可带领学生共同外出实践。教师要起引导作用，使学生能够在实践中学习到知识，同时又能学以致用。医药市场营销专业是一个实践性较强的专业，要想发展好这个专业不但需要一定的理论成果，更需要大量的实践活动。在实践活动上，教师可以与学生配合完成。这样就能使师生关系更加融洽，同时使学生在学习中得到快乐，在快乐中获取知识[3]。
我校目前非常欠缺的就是建立模拟实验室和模拟软件的应用。2013年在学校领导的重视和相关老师的努力下，已经基本建立起医药市场营销模拟实践中心。该中心的建立，学生能够从医药市场调研到营销环境分析、医药产品设计、定位、营销策划等等获得模拟训练，学生就犹如亲身体验到营销战场的种种挑战，在将来面对工作上的困难时也更能得心应手。
注重培养学生兴趣兴趣是最好的老师 教师在授课时，要适当向学生延伸课外的知识，或讲述自己的亲身经历，以激发起学生对营销知识的兴趣。而学生也可以在课外多学习一些与营销有关的知识，如参加选修课、校内的营销活动，还可以去图书馆或网站搜索一些与营销有关的书籍或案例。
医药行业的发展变化趋势是教师与学生都要去时常关注的教师需要时常关注我国医药市场的发展变化，了解当今医药行业的形势，及时淘汰陈旧的课程，使科学研究的最新成果在课堂上得到反映。针对目前我校市场营销学专业的发展状况，仍然存在许多不足之处，因此需要借鉴其他高校的发展经验，同时要敢于打破传统，勇于创新。
加强伦理教育，培养绿色营销人才我校本专业培养出来的人才将来大部分会走向医药代表的岗位，作为一名医药代表，就要经常与药品、医院、药店打交道，成功地销售出自己的产品是最后的目的，但中间的销售渠道一定要合法正规，进行绿色营销、和谐营销。在这一行业中，经常出现医药代表犯罪案例，过渡营销、假药劣药层出不穷，因此加强职业道德的教育不容忽视。学校可专门开设与营销有关的职业道德、法律法规的课程，加强伦理教育。
为医药企业提供满意的优质人才，是高校人才培养的首要目标。培养适应时代需求的医药营销人才，是我们的一项长远的素质工程，它不但要结合当时的社会背景、社会条件，还需要考虑高校自身的资源和学生自身的条件，与时俱进，不断根据社会发展进行自我改进和完善。面对日后更加激烈的社会竞争，在面对紧迫感的同时，只有把握社会的发展脉搏，才能保证医药营销人才培养的高水平要求，从源头上提高和改善医药营销专业的人才就业的状况。
参考文献
[1] 梅室健.市场营销专业教学内容与课程体系改革[J].信阳农业高等专科学校学报，2001（3）：67-68.
第4篇
论文关键词：中药知识产权保护；中药现代化；核心战略
1中药现代化与中药知识产权保护
1．1中药现代化的内涵
中药现代化就是把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用，从而发展完善中医药的一个过程。本质上，中药现代化就是一个将中草药以符合西药标准的治疗用制剂而不是食品或膳食补充剂的身份向国际市场推广的过程。因此，中药现代化对于中药事业的发展尤为重要，我国要实现中药现代化就要把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用，从而发展完善中医药。
1．2我国中药知识产权保护的现状
20世纪80年代以来，中药知识产权的保护范围不断扩大，专利保护几乎延伸到所有的技术领域。比如商标专用权不仅适用于商品商标，而且适用于服务商标；作品著作权的表现形式扩大到新的高科技媒介；商业秘密被确认为知识产权的主题，保护未公开信息的竞争也与知识产权制度融为一体。虽然中医药知识产权的保护工作己经开始纳入规范化、法制化的轨道，但是并未形成成熟的知识产权法，因此在多数人看来，并没有知识产权保护的概念。从另一方面来说，由于中药复方是由多味中药材制成的产品，按照君、臣、佐、使划分，各味药的作用并不相同，但组成在一起以后却可起综合作用。也就是说，增加或减少一味中药就有可能影响其总体药效，而增减药味又不侵权，所以现行的知识产权制度实际上保护不了中药复方。与此同时，相关从业人员的知识产权保护意识淡薄，职务发明的科技含量偏低，保护力度不够，审批的标准及关键技术不过关，因此获批的数量和效率不高，大量自主知识产权还在流失。
1．3加强中药知识产权保护的意义
中医药是我们国家的国粹，是2l世纪最受人们关注的研究领域之一，也是被公认的产生中国知识产权的优势领域。经过20多年的努力，我国知识产权保护机制基本形成，并逐渐完善。但在中药知识产权保护制度的建立和不断完善过程中，所反映或暴露出的一些问题，如创新发明少、申请国际专利少等，应该引起人们的思考。因此，做好中药领域的知识产权保护工作，加强中药知识产权保护，是实现中药现代化的重要举措，对推动我国中药科技进步，提高我国中药的国际地位，均有着极其重要的意义。
2我国中药知识产权保护的特点和重要性
2．1我国中药知识产权保护的特点
2．1．1中药专利保护
中药专利申请以产品和方法类型为主，而在方法中绝大部分为常规生产方法。从申请专利药物的治病种类来看，虽然疑难病和多发病的治疗药物专利申请比较多，但大部分是常规的复方，疗效显著的不多。特别值得注意的是，一些没有固定治疗病种并且效果不确切的保健品专利申请占中药专利申请的大多数，这些申请在组方上多为常规保健品的堆砌，形成了中药专利的低水平状态。另外，剂型以酒剂居多，其次是口服液和丸剂，制剂水平落后。
2．1．2中药行政保护
在有一定知识产权保护法规制约的情况下，仍然存在着有法不依的问题，法制观念淡薄；缺乏相关的中医药知识产权保护组织与机构，这使知识产权保护的研究始终处于民间散发的状态，难以形成更广的共识和对国家有关政策的制定发挥更大的参考作用；行政保护存在一定的局限性，中药品种保护是行政保护的主要手段，但其所保护的仅仅是中药品种。
2．1．3中药商标保护
一是中药商标意识淡漠。一些医药企业商标意识淡漠，导致商标权自然散失；二是中药商标与通用名混淆。药品有通用名称(药品名)和商品名称(商标名)。商标法规定，商标不得使用本商品的通用名称，不得使用直接表示商品质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形作为商标；三是中药商标的独特性差。中药商标应具有特指性，通过宣传使消费者了解到商标与某种治疗功能相关，以便于识别和推广；四是中药商标的竞争性弱。商标只是企业名称的缩写，当地有河则用河名，有山则用山名。这种简单化的商标不具备商标自身所要求的显著性，不会给人留下深刻的印象；五是中药材的注册商标少。韩国将“高丽参”作为国家的一个特殊产品，列为国家专卖品。我国的中药材优于韩国，特产的著名药材如“天麻”、“冬虫夏草”、“长白山人参”等却没有注册商标。
2．1．4中药商业秘密保护
中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，中药企业的新药缺乏创新研究，存在低水平重复现象。在市场经济浪潮的冲击下，由于我们知识产权保护意识的淡漠，时常发生泄密情况，自觉不自觉地或在有意无意之中，将本该严格保护的中医药科研成果和重要数据、核心技术泄露了出去。
2．2中药知识产权保护的重要性
21世纪是技术市场不断发展、国内外市场进一步融合的世纪，保护无形资产已成为企业界的大事。忽视知识产权的存在，其实质就是对人的创造性的扼杀，侵犯知识产权就是对知识经济运行的釜底抽薪。而拥有自主知识产权的数量和质量决定着一个国家的综合国力和国际竞争力以及一个民族未来的发展空间。中药产业是我们能够拥有完全知识产权的领域，有着5000年的知识积累和储备，进入国际市场后，中药更能进发出巨大的生命力。尤其对于那些主导产品是用来治疗西医西药缺乏肯定疗效的疑难病、慢性病、新生疾病的我国医药公司而言是一个很大的机会，因此，加强中药知识产权保护对于我国中药事业的发展显得尤为重要。
3我国目前中药知识产权保护存在的问题
自我国加人世界知识产权组织以来，随着人们对知识产权的认识愈加重视，在申请知识产权保护方面显示出较好的态势，中药知识产权已在国内逐步形成了专利、商标、新药、中药品种保护等多种保护形式。但由于我国知识产权制度起步较晚，对中药知识产权的保护经验不足。一方面，国内中药发明专利申请以配方为主，专利法对中药配方以组合物的形式进行保护。这种以天然植物为组分的简单组合，一旦将配方和组分比例公开，极易被侵权，且这种侵权很难找到证据。另一方面，现有的知识产权政策(包括专利法)，还不能有效地保护中药知识产权。在中药参与国际知识产权竞争的同时，同样面临知识产权大量流失的风险。特别是一些国际公司大肆搜集我国成方、秘方、验方以及我国申请的中药专利，并在此基础上加以改进，抢注中药专利。特别是目前我国的中药发明实施受多种原因(如原料、消费市场、药政管理等)限制，要走人国际市场非常艰难。存在的问题主要包括以下几个方面。
3．1我国知识产权保护意识薄弱
目前中药知识产权在国内的保护主要还依靠行政保护，保护的力度较小，范围较窄。而许多单位和企业根本不重视专利，没有把技术创新纳入单位战略发展计划重要一环去考虑。即使是有一些发明专利申请，也是被动地作为装饰或指标，以侥幸心理勉强提出专利申请，实际上对专利是否实施并不在意。知识产权意识淡薄是国内企业的一种普遍现象，而在中药行业里，这种现象表现得尤其明显。这主要体现在下列三个方面：首先，中药研究成果得不到应有的保护，任意仿制和重复生产的情况非常严重；其次，在中药行业里，知识产权尚未纳人企业管理范畴；第三，职务发明可以用来衡量企业应用法律手段保护自身科研成果的意识，但从统计数据来看我国中医药的非职务发明申请量高于职务发明申请，而且两者之间的差距还在扩大。在中国中医药发明专利中，就国外来看，职务发明申请量通常要高于非职务发明申请量，例如从日本来我国所申请的专利来看，90％以上是职务发明申请，这就从另一方面说明，我国中药企业在应用知识产权法律保护中药产品与技术方面的意识仍然还很淡薄。
3．2中药知识产权保护的形式单一，缺乏现代知识产权保护专业知识
中药知识产权保护的方式主要包括如下几种：第一，法律保护，包括专利、商标、著作权等几种主要形式；第二，行政保护，主要包括中药品种保护、新药保护等；第三，传统的秘密保护。国外发达国家较早实行药品专利，拥有丰富的经验，但由于知识产权法律保护的历史较短，并且专利保护具有进入门槛高、维持费用高等问题，当前我国中药领域知识产权保护与现行的国际知识产权制度脱节，保护能力不强。目前，我国中药知识产权保护体系还是以行政保护为主，国内大约90％以上的中药都没有申请专利。
3．3各种中药知识产权保护法律法规间存在明显冲突
当前，我国中药知识产权的保护主要采取法律和行政法规并行保护的方式，这种局面的出现有其历史的合理性。由于1985年的《专利法》不对药品进行专利保护，因而在1987年的《新药保护及技术转让规定》中规定对包括中药在内的新药实行分类保护；1993年开始实施《药品行政保护》，对涉外专利药品(西药)实行行政保护，与此同时也开始实施《中药品种保护条例》以平衡对中药的保护力度，由此而形成了当前对中药的法律和行政并行保护的格局。
4完善我国中药知识产权保护的措施
4．1提高中医药行业的知识产权保护意识
针对当前中药行业的实际情况，以及中药现代化、国际化的强劲走势，加强对中药行业从业人员的知识产权的普遍培训，以明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器，是对中药发明创造的保护，是科技和经济的竞争，是素质、水平、能力的标志，并将其作为履行职责的考核内容。对中药的研究、开发、生产部门的从业人员普遍进行知识产权的宣传、教育，应列为从业人员岗前培训的必修内容之一。提高全行业的知识产权保护意识，还要使其能够从企事业单位科学研究、经营策略和发展战略的高度上重视和看待知识产权问题。
大力提高中药企业知识产权保护意识，加强和完善企业知识产权管理体系建设。一是加强知识产权宣传培训工作力度。大力宣传普及《专利法》、《商标法》以及《国家知识产权战略》等知识产权法律、法规，增强中药企业的知识产权保护意识；二要建章立制，协助企业建立知识产权管理和保护方面的相关规章制度，确保企业知识产权工作有章可循；三要把知识产权管理纳入企业科技管理过程中，设立企业知识产权管理部门，安排专人负责知识产权工作；四是通过开展“企业知识产权试点”、示范工作和“知识产权优势企业培育工程”等工作，带动和促进企业知识产权工作持续、健康、快速发展；五是进行管理创新和体制创新，建立行之有效的激励机制，把知识产权工作作为评价科研人员业绩的重要指标。
4．2加强中药国际化的专利战略研究，开展知识产权保护理论研究
首先，应加强中医药国际化的专利战略研究。要组织力量对西方国家、WTO成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献的调查研究，系统分析其专利体系的法律状态和技术状态，对其在中药、草药及天然药物领域专利申请方面已获得专利权的项目进行研究和系统分析，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。行业主管部门应组织力量，收集、研究、掌握国际有关中药专利信息和动态，指导行业内的中药专利技术发展方向，提高专利技术水平。
其次，要在国内开展中药专利战略研究、保持中药优势地位。我国中药的科研、产品及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我国的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明专利虽然为数不多，但这些申请在授权专利中占有相当比例，因此如何保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品的竞争力，这一问题不容忽视。我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。
4．3健全有关法律法规和机构，并加强人才培养
4．3．1法律法规
首先应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。
4．3．2人才培养
为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立知识产权意识。同时对于中医药行业的从业人员，也要开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。具体措施：(1)重视中医临床人员保密和反窃取安全教育，将其提高到国家经济发展和国家安全的认识水平来要求，尤其要加强学术带头人、项目负责人、参加涉外学术交流会议及网上资料技术人员的防范意识。采取不同形式进行不同内容与案例的安全防范培训，同时在培训教育课程中强调国家安全保密的法制意识。(2)临床研究应成立和完善由相关领导、专业技术人员组成的技术保密审查和管理机构，进行科研项目的密级鉴定和确认管理，对相关技术领域加强监管力度，加强技术专利的申请与保护。(3)对外合作与交流的过程中，大力宣传保护中药知识产权以提高企业、单位和个人保护中医方知识产权的意识。
综上所述，在加强我国知识产权保护的过程中，总的原则应该是：一是能促进中药科技创新；二是保护我国传统品牌中药知识产权不流失；三是干预中药创新的技术垄断；四是进一步加强对传统中药知识产权的保护力度。
5结语
随着我国中药逐步走向世界，对中药进行知识产权的保护尤显重要。中药知识产权通常可分为3类：
第5篇
【关键词】国外医药物流；流通模式；启示
一、美国药品物流
由于美国医药行业相关法律法规较为健全、完善，再加上其高度发达的经济、成熟的市场，美国的药品流通企业，特别是批发企业经过长期的竞争和优胜劣汰，形成了高度集约化的格局。高度集约化的市场结构也是美国医药流通市场的一个重要特征。物流服务方面，这些企业主要提供两个方面的服务。一是“库房到库房”配送服务，即承担药品由生产企业到终端零售企业的运输服务。二是“直接运输”服务：此项服务中，批发商负责向制药企业下订单、付款，并从制药企业处直接送到大的零售商客户手中。
二、以法国、德国为代表的欧盟国家药品物流
德国和法国都是欧洲传统的发达国家，其经济实力在欧洲分列一、二名。2010年，法国药品市场规模达到263亿欧元，年人均药品消费水平超过330欧元，有超过300家制药企业，9家药品批发企业，2.3万家药店，平均大约2500人就有一家药店；德国2010年的药品市场规模更是超过300亿欧元，年人均消费水平大约335欧元，与法国相当。德国拥有大中小型制药企业1000多家，药品批发企业10多家，药店2.1万家，平均每3800人拥有1家药店。两个国家的药品物流业相当发达，主要表现在：第一，药品批发市场集中度高。其中，在法国的药品批发企业中，前三家市场份额高达95%。德国前三名的药品批发企业其市场份额亦高达60%～70%。第二，药品物流系统效率高。德法两国的批发企业在药品分销过程中，非常注重在所在的市场区域设立分销中心。通过分销中心，从接订单到药品送达药店，仅需二三小时，充分发挥了配送效率。第三，市场准入制度严格。法国药品批发企业及其分销中心都要经过法国药品局批准方可运营。药品批发商受到政府的严格控制。
三、日本药品物流现状
日本医药物流的发展是伴随着流通体系发展起来的。由于日本人多地少，资源奇缺，因此，提高流通效率成为日本医药物流的着力点。药品批发企业在各自的市场区域均设有分销中心，其物流配送多以分级配送为主，物流中心根据各营业所的需求订单，将药品配送到各营业点或中转站，然后由当地的配送人员配送到客户手中。在这种模式下，一方面制药企业、流通企业利用EDI技术，实现医药供应链的信息共享，使药品零售需求得到满足的同时，物流管理效率得到提高。而另一方面，制药企业尽可能减少库存量，供应链上下游企业把库存推给批发商，并将风险一并转移，使批发商利润不断减少，导致医药流通陷入恶性循环。
四、比较分析
从上文分析中可以看出，欧美日等发达国家经过数十年市场经济的洗礼，药品市场流通运作模式已经相当成熟与规范。由于这些国家又有各自不同的国情，因此，也体现出了一些差异。
五、对我国的启示
（1）供应链思想下的药品物流管理强调核心企业与相关企业之间的协作关系，需通过信息共享、技术交流与合作实现资源有效配置，同时还应建立有效的价值链激励机制，实现供应链协同效益。（2）应用物联网技术将原来分离的药品商流、物流和信息流整合起来，把商品采购、储存、运输等环节贯穿起来，形成一个完整的供应链，有助于提高制药企业的市场竞争力。（3）以大型的制药企业和流通企业为核心，开展快速高效的物流配送，以消除因时滞而产生的腐败。
参 考 文 献
[1]Vetter，H，Karantininis， K.Moral.Hazard vertical integration and pub
-lic monitoring in credence goods.European Review.2002
第6篇
[关键词] 化学原料药；产业升级；政策法规
[中图分类号] F426.7 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）02（b）-0139-03
Strategies and measures on promoting industrial upgrading of chemical raw materials industry in China
DAI Kaijin HU Wei
Southern Medical University, Guangdong Province, Guangzhou 510515, China
[Abstract] The chemical raw materials industry of China has already begun to transfer from the low-end intermediate of extensive production form to the high-end fine production, but it is still at the bottom of the value chain of international pharmaceutical industry, therefore industry upgrading is the inevitable course. In order to promote industry upgrading, industrial enterprises should actively seek ways and means of upgrading. In addition to this, the government should play an important role. The current primary task and work focus of the government is to establish a standardized market and curb irrational new capacity, meanwhile, the government should have a long-term perspective of encouraging personnel training and technological innovation and further enhancing the strategic position of chemical raw materials industry in order to promote industrial upgrading fundamentally.
[Key words] Chemical raw materials; Industrial upgrading; Policies and regulations
近年来，随着化学原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。但总体上我国原料药生产企业无论是在生产技术水平、经营管理水平还是整体实力等方面全面落后于国际上优秀的原料药生产商，甚至在许多方面已经大大落后于同是发展中国家的印度医药企业，生产的产品多为低端原料药，行业整体，是行业发展的迫切需求。本文从政府部门的角度，谈一些粗浅的看法，供有关人士参考。
1 把严格执法、保证公平竞争作为当前产业升级的首要任务[1-3]
随着新的《制药行业水污染排放标准》强制实施及GMP标准（2010年版）、《中国药典》2010年版的颁布，我国医药行业的相关法律法规总体上已经比较全面了，要求也比较高，已基本向发达国家看齐。但严格的法规必须要严格的执行才能真正发挥作用，否则不仅不能促进行业的发展反而成为行业发展的绊脚石，长期以来，原料药行业各种违规违法事件时有发生，比如说少数原料药生产企业没有严格按照GMP规范生产、违规采购不符合要求的原料生产原料药、违规排放污染物或外购不合格原料药充当合格产品、没有原料药生产资格的化工企业违规生产劣质原料药并进行低价销售、制剂企业为了降低成本，违规采购低质原料药等。这些违规违法行为产生的后果是严重的，一方面采用不正当手段降低了成本，然后低价倾销，严重损害了正规生产厂家的利益，使得他们为了生存，被迫跟随降价；另一方面影响了我国原料药的国际声誉，对我国原料药行业造成灾难性的影响。违规违法行为如果不能得到有效的控制，将严重打击守法企业的守法积极性，优秀企业无法通过合法经营脱颖而出，行业根本不可能得到健康的发展，因此必须加强执法力度，大幅增加处罚力度，维护市场秩序，真正实现企业优胜劣汰。这也是行业发展和实现升级的基础。
2 把淘汰落后产能、抑制不合理的新增产能作为产业升级的重点工作[4-5]
我国原料药行业产能过剩，是长期以来存在的诟病，而且这种状况还有从老品种向新仿制原料药蔓延的趋势。产能过剩的危害是严重的，一方面严重浪费了国家有限的能源和资源，甚至以牺牲环境为代价换取微薄的利润；另一方面，产能过剩引起的市场价格周期性波动和阶段性低价竞销严重破坏了经营秩序，不仅因企业自相压价严重阻碍了行业的健康发展，企业也因恶性竞争而蒙受巨大损失，难有发展后劲，行业升级更是无从谈起。
解决产能过剩问题需要多方共同努力：
首先，政府要加大对原料药产业结构调整力度，在政策上限制或禁止产能过剩产品扩产和投资，结合环境保护和资源保护，制订过剩产能淘汰目标，逐步淘汰落后产能，指导原料药产业健康发展。事实上，在这方面政府已有所动作，如2005年《产业结构调整指导目录》中将维生素C（VC）和青霉素原料药列入限制类项目；2006年二者又被列入《禁止用地项目目录（2006年版）》；2008年VC又被列入工信部《产业结构调整指导目录（2008年版）》国家限制类投资项目，在国家发改委公布的《产业结构调整指导目录（2011年版）》中，VC、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）等大宗原料药均被列入“限制类”。但是2011年，健康元已经公布将7-ACA扩大产能，达到1 800吨，联邦制药也明确将扩产1 200吨，鲁抗医药已经扩产900吨。此外，华北制药6-APA车间改造转产7-ACA已经完成，并将投入11亿元用于扩产，最终将达到3 000吨产能。由此看出许多企业赶在政策之前突击增加产能，国家的限制政策显然没有起到良好的作用，因此政策有必要防患于未然。比如对原料药品种的审批应制订审批升级制。某一产品的生产审批其要求是逐步提高的，难度是逐步增加的。具体措施为：①对首次在国内生产的优秀原料药品种实行鼓励政策，给予一年以上的市场独占权（这一点类似欧美首仿药的180天的市场独占权）及一定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠政策。②对前3家该品种的生产企业申报实行支持政策，简化程序，减少审批部门和相关手续。③对于后10家此品种的生产企业，实行限制政策，除工艺技术水平有提高的之外，对新增产能必须进行严格的产能情况调查和全面的论证，在审批部门上要有国家药监局、工信部、发改委、国土资源部等多个部门的批准，必要时需要上报国务院，从而提高后进企业的进入门槛，而10家以后的企业申报，除工艺技术水平提高的之外，一律不予批准。对于产能已经过剩的品种要制订落后产能置换制。借鉴国家淘汰钢铁落后产能的经验，制订过剩产能的年度淘汰目标、计划并分解落实，明确责任，加强督察。不再核准单纯新建、扩建产能的过剩原料药项目，地方要新上此类项目必须以削减当地落后企业的产能为前提，部分产能严重过剩的品种甚至可以考虑实行生产配额制。
其次，加强行业主管与地方部门的统筹协调，注重发挥地方积极性。削减产能直接影响到地方GDP及财政收入，因此企业所在地的政府的态度对于能否真正减产能影响重大。为回避行业监管，很多企业偷梁换柱采取了“化整为零”，名义上检修实为扩建，部分地方政府对此“睁一只眼闭一只眼”，甚至违规审批放行，导致国家的产业调控政策的执行效果大打折扣。
第三，创造条件，鼓励企业兼并重组及强强联合。兼并重组是抑制产能过剩和避免恶性竞争的有效途径，但鼓励兼并重组不能过多的依赖行政手段，而是要制订相关政策，我国钢铁行业的兼并重组取得了一定的经验，可以为制度的制订提供参考，原料药企业内部之间可以通过相互持股，战略合作等方式实现资源整合，谋求共同发展。原料药企业由于面对国内客户是国内制剂企业，双方是客户的关系，存在合作的基础和联合的可能性，原料药企业在国际合作方面拥有优势，制剂企业在国内拥有市场，双方有一定的互补性，国际原料药及制剂的生产向国内转移和国内市场的蓬勃发展，为二者的发展和合作提供了良好的机遇，双方发挥各自优势，实行战略组合有利于两个行业的发展和壮大，否则，如果原料药企业或制剂企业通过新增产能的方式向对方领域发展，必将导致产能进一步过剩，对行业的伤害是严重的。
3 把人才战略作为产业升级的根本战略[6]
我国原料药行业经过多年的发展，已经培养和造就了许多管理、技术和营销方面等多方面的人才，但总体上，原料药行业的人才相对发达国家是比较缺乏的，而且缺乏是全面的，一是在政府监管部门中，总体上缺少既有丰富的专业知识、又熟悉整个行业和国际管理规则的管理者；二是在行业内缺少高瞻远瞩、知识全面、具有战略眼光和经验的企业家；三是缺少熟悉国际研发趋势、了解发达国家医药行业政策并在新药开发拥有丰富经验的领军型科技人才；四是缺乏熟悉美国FDA和欧盟COS认证的专业人才；五是缺乏具有发达国家主流医药市场营销经验的营销人才。此外高素质的企业中层管理人员与敬业爱岗的技术工人也是企业迫切需求的。
原料药行业人才的缺乏，总的来说是由现阶段我国经济发展情况和整个国家的政策环境所决定的。原料药行业的人才战略首先是要引进和培养优秀的行业管理者，制订符合国际惯例和国内行业特点的办法与规则，并通过各种手段和方法保证政策切实贯彻执行，逐步规范，形成良好的市场氛围，使更多的优秀企业家能够脱颖而出，同时国有及国有控股企业要完善企业家的考核制度，进一步加强从社会引进优秀的企业家的力度和深度，防止在管理上的过度干预或管理缺位，在实现国有资产保值增值的基础上，切实保障企业自主经营；其次通过优秀的企业家制订合理的激励政策吸引国内外优秀的技术人才和营销人才，形成企业人才的合理分布和正常流动，从而引领行业的发展；再次通过增加政府投入以及制订鼓励企业科研投入的政策、加强资金的监管和保障科技人员切身利益等手段，营造良好的科研环境，达到引进和培养优秀的科研人才的目的。
4 把科学技术进步作为产业升级的核心动力[7]
把科学技术进步作为原料药产业升级的核心动力，首先是增加政府部门科研投入，落实科研投入高增长的机制。我们常说企业是科技创新的主体和科研投入的主体，这对一个优秀的、成熟的企业来讲，是正确的，但目前对于我国企业和所处的整体环境来说，还达不到这个要求，因此，应该说我们要去鼓励企业成为科技创新的主体和科技投入的主体，而鼓励的最重要的方法就是增加政府的投入，体现政府的意志。从印度和日本原料药行业的产业升级情况看来，政府的高额科技投入起到了极为关键的作用，从我们的现实情况来看，增加投入也是必须的。其次，要加大对企业科研投入，引进新技术、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠政策的优惠力度，促进企业开发、引进和使用新技术。我国已经制订许多鼓励企业科技创新的办法，比如规定企业进行技术创新，其技术开发费可按150%抵扣所得税等，但总体上讲还不够系统，力度还应该进一步加大。第三，鼓励社会资本、风险投资基金投入科技创新，制订对产业发展起到重大作用的投资活动的奖励政策以及投资失误造成损失的补偿政策等。这也是国家一直所倡导的，也实施了税收减免等一些政策，但总体上来说，相关的政策和制度还是缺乏的，特别是对投资失误造成的损失方面，几乎没有任何政策。这方面我国台湾地区制订的促进海外投资的相关政策具有较好的参考价值。台湾2005年制订了《促进产业升级条例》（2005年修订版），其中第十二条规定对经管理部门核准的海外投资，按海外投资总额百分之二十提拨国外投资损失准备，供实际发生投资损失时充抵之。该政策有效促进了台湾地区的对外投资，如果我们在促进社会资本进行科技投入上制订一个类似政策，有可能会有一定的促进作用。第四，鼓励企业与科研院所合作。这方面广东做了许多卓有成效的工作，广东省是率先提出并实施产学研联盟、产学研合作的省份，并且还率先实行了科技特派员制度、成立院士工作站等，取得了良好的效果，为全国创立了一个典范，其成果已在国内部分省市推广。第五，营造宽松的科研环境。
5 把提升原料药产业的战略地位作为促进产业升级的根本保障
需要提升原料药行业的战略地位基于以下几个原因考虑，一是原料药行业是医药行业的基础和核心内容之一，关系到人们的健康保障，具有国家战略地位。二是原料药行业的发展符合我国现阶段的经济形势，我国经济的整体实力都还远没有达到发达国家的程度，过度地强调发展高、新、尖的行业是不现实的，选择一些相对成熟，技术难度并不是太高，进一步发展可以成为高、新、尖的行业，是符合现实客观条件的正确选择，原料药行业属于高新技术行列，虽然由于缺乏有序的发展，使得行业的利润率没有达到应有的水平，但原料药行业的整体利润率相对还是较高的，提升的空间是很大的，如果能够合理规范，其前景是广阔的。三是国际原料药正在加速向我国转移，面临着较好的发展机遇。四是部分原料药的生产存在较大的环保风险，必须加强管理。
提升战略地位的主要措施有：①制订产业发展指导目录，建立行业标准和重要产品技术标准体系，完善市场准入制度和产业布局。②在重点领域集中政府、企业和科研单位及全社会的力量，加快推进，组织实施重大应用示范工程，支持市场拓展和商业模式创新。③政府出资建立原料药行业服务机构，为原料药企业提供信息、咨询等相关服务。④建设产业创新支撑体系，推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。⑤深化国际合作。多层次、多渠道、多方式推进国际科技合作与交流。引导外资投向高技术原料药的研发和生产，积极鼓励承接国际医药研发外包业务和高技术含量高附加值的生产转移，支持有条件的企业开展境外投资，提高国际投融资合作的质量和水平。积极支持重点产品、技术和服务开拓国际市场。⑥加大财税金融等政策扶持力度，引导和鼓励社会资金投入。设立产业发展专项资金，建立稳定的财政投入增长机制。制订完善促进产业发展的税收支持政策。鼓励金融机构加大信贷支持，发挥多层次资本市场的融资功能，大力发展创业投资和股权投资基金。⑦建立原料药国家战略储备机制，加强对抗感染类等各种关系到国家安全和应对突发事件所需原料药的战略储备。
[参考文献]
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[4] 顾丽萍，杨潇潇.我国化学原料药的出口前景与对策[J].上海医药，2004，25（1）：15-17.
[5] 刘盈，冯国忠.基于全球价值链理论的制剂出口分析[J].中国药业，2010，19（24）：8-9.
[6] 刘国恩.中国医药产业发展报告[M].北京：科技出版社，2010：142-143.
第7篇
关键词：电子商务，医疗器械，招投标，应用研究
0绪论
自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。
本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。
关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。
ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。
SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。
AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。
尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。
本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。
1医疗器械招投标电子商务SWOT分析
1.1医疗器械的定义与分类管理原则
医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析
招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。
1.2.1招标机构的机会
第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。
根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。
国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。
针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。
通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。
第二，招标规模的逐年扩大。
中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。
第三，电子商务的发展迅猛。
电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。
1.2.2招标机构的威胁
第一、招投标的行业监督落实程度不高。
我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。
监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。
第二、招投标活动未形成规范。
在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。
另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。
第三、招标的收费情况不统一。
招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。
1.3招标机构的优势
第一、专业的招标水平。
专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。
第二、招投标的合格资历。
由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。
1.4招标机构的劣势
医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。
1.5招标机构的战略选择
根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：
表2.1：SWOT矩阵分析
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通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。
2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究
2.1医疗器械招投标电子商务模式研究
2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)
B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。
第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。
该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。
第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。
订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。
第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。
2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)
B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。
第一，网上药店模式。
药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。
好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。
药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。
2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)
从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。
2.4医疗器械招投标电子商务模式
在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。
2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究
伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。
表3.1电子商务平台的优劣势对比
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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。
3医疗器械招投标电子商务平台业务分析
3.1医疗器械国内电子化招标概述
中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。
医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。
（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。
（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。
（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。
（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。
（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。
（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。
（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。
（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。
（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。
3.2医疗器械国际电子化招标概述
根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。
（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。
（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。
（4）招标公告。
（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。
（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。
（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。
4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台
4.1发展历程
医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。
网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。
由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。
4.2实施效果
第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。
通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。
第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。
电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。
第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。
通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。
医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。
5结论
第8篇
1药品召回制度介绍
药品是一种特殊的商品，关于药品召回制度的建立与相关措施的实施己经走过了很多年的历程。早在20世纪中后期，外国的许多发达国家就开始利用药品责任制度与药品召回制度来保证药品的研发、生产安全以及药品行业市场的规范化。这两种制度各有优势，互相补充，协同作用来保障公众的用药安全。而近些年来，我国药品质量的问题也在逐步被政府及相关部门的注意和重视，各种法律法规不断被制定，药品的召回制度也将逐步发展，得以完善。
1. 1药品召回制度的必要性
药品召回制度是公众生命安全的保障制度，关系到社会的稳定和安全。因此需要政府以及相关部门制订出一套内容完整、实施有效的药品召回制度来维护公众的生命安全、身体健康以及社会的安定。药品召回制度的制订以及有效实施可以保障公众的安全与健康，是维护消费者权益的积极措施同时也是维护药品生产企业、销售企业合法利益的有力武器。
大多数的药品消费者对于医药本身的专业知识是相对较弱的。因此，在药品的购买和使用上其实是存在一定的风险的。由于分析、辨别能力有限，一旦药品质量出现问题，消费者就很难自己辨别出问题的存在，这就有可能购买到假药或是劣质的药团。药品的召回制度，可以在最大限度上保护消费者，将消费者的风险降到一个合理的标准之下。另外，在近几年药品召回制度的实施过程中，并无企业因此而倒闭反而有了新的发展方向和目标，在不同程度上进行了技术层而或是管理层而的改进，让企业迈向一个新的台阶。这说明，药品召回制度的制订和实施对于企业与个人来说都是一种保障和推进手段。
药品召回制度能够有效地促进药品市场理性选择的完善。药品的召回制度是对药品市场本身的一种净化团，对于发生质量问题的药品进行召回，可以有效地保证药品市场的质量水平，让劣质药、假药没有藏身之处。因此可知，药品的召回制度对于药品市场的发展起到了良好的促进作用。同时，在这种制度之下，消费者的利益得以保障，也提高了药品市场的公众说服力，让消费者更加信任各药业的研发、生产以及销售企业，对整个市场的良性循环起到了促进作用。因此，对于药品召回制度的建立以及规范、完善是十分必要的。
1.2国内外的药品召回制度
欧盟的药品法规十分复杂。欧洲药品局的主要职责是对各类药物质量、适用范围等指标进行评估和监督。研发和生产出的药品只有经过欧洲药品局的研究之后才有可能在欧盟范围内进行销售。另外，欧盟规定，企业对违反相关法规并且对公众健康存在可能的危害的上市销售药品必须收回并改正，在召回制度的实施上，要充分重视各个成员国之间的召回信息交换、沟通及评价。
美国的药品召回制度随着美国公共安全危机而逐步衍生和发展。1906年，在美国颁布的最初的药品质量相关法规、法律，但这些法规中对于药品的各种概念并不十分明确，各种规定的管理对象也十分模糊，界限不清晰。
我国目前的药品召回制度相对来讲是比较完整日趋走向成熟的。在我国药品的召回制度制订之前早己经有其他商品的召回制度在市场中广泛实施，为我国药品的召回制度提供了宝贵的经验。另外，药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。同时，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。总之，改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的逐步完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。
2我国药品召回制度存在的问题
虽然我国药品召回制度制订与实施的现状很乐观，但在具体实施过程中明显存在一些问题。例如，劣质药品发现途径不健全、药品召回补偿制度缺失等。
2. 1信息传播的困难
信息传播途径包含两方面，一是劣质产品的发现途径，另一方面是对于召回信息的途径。对于市场上所销售的各类药品，普通的消费者是很难去判断药品质量具体如何、是否存在问题的，多数人对于药物学没有专业知识基础，所掌握的医药学常识也非常肤浅。因而，对于劣质药品的纠察工作应主要依靠政府以及相关部门，但药品监督处理机构对于召回制度的实施上也存在着一定困难，如药品企业召回能力、政府监处、消费者认知、媒体导向、召回风险转移等等。
药品召回制度在实施过程中，一些药品销售企业尽管发现了药品的质量问题，但由于企业本身召回力度的制约，很多消费者根本接收不到召回信息，最终导致有质量问题的药品被消费者服用，造成对身体健康、甚至生命安全的危害。总的来说，对于信息传播的问题还需要政府与企业共同配合来解决。由政府以及相关部门制定出对于召回制度起保障作用的法律法规、同时加强对于企业、对于消费者的召回制度知识普及，从根本上改善信息传播困难给药品召回制度带来的制约。
2.2药品召回补偿制度的缺失
到目前为比，我国对于召回补偿的制度还处于模糊状态。补偿制度的缺失对于企业的主动召回是一种约束，对于企业自身而言，经济效益是其发展的根本目标，但召回事件会很大程度上影响到企业自身的发展与经济效益。因此，一旦发生召回情况，企业要承受人力、物力的双重损失，这是召回制度对于企业的限制和约束。
除了对企业的限制和约束，对消费者而言，国家缺失了一个完善的补偿制度。很多消费者因为服用了质量不合格的药品而产生不良的身体反应，给家庭和个人都带来了巨大的经济压力及精神折磨。这种情况需要企业进行赔偿。但单凭企业自身的经济实力一旦完不成赔偿，或赔偿之后企业无法正常运行，就需要国家和政府实施一定的保障措施。国家和政府针对药品召回制度制订一些相应的补偿制度，对药品企业及药品消费者来说都是一种权利和经济利益上的保障。
3药品召回制度的完善
如何完善药品召回制度，可从以下几方面考虑。
3. 1药品召回制度的构成
我国药品召回制度的制订可以参照发达国家比较完善的相关制度。召回制度一般分为主动召回和强制召回两种。不论是哪一种形式的召回都需要在国家和政府的严格监督下进行。根据我国的国情以及药品市场的具体发展情况和市场特点，应当采取鼓励药品企业主动召回为主，政府强制召回为辅。
另外，根据药品质量问题对消费者所带来的伤害程度可以分为三个级别。一级最为严重，是指消费者由于服用质量问题的药品而给身体健康方面造成更严重的影响，或是因为服用质量问题药品造成病情的治疗延误造成患者死亡的事实。二级相对于一级略微轻一些，是指由于服用了质量问题的药品而给身体健康方面造成不良影响，或是造成病情的治疗延误，但尚未致人死亡。三级是指于服用了质量问题的药品并未造成身体健康方面的影响，但也没有对病情起到治疗作用，这种情况基本上是由于标示、说明书等内容不完整，不能够完全反应药品的内容等情况。
药品召回制度的启动分为两种。一种是依申请，药品的生产企业和销售企业在发现药品存在质量问题时，主动向药品监督管理机关报告。第二种是依职权。药品监督管理机关得到药品有质量问题的信息时，责令生产企业作出报告。具体的程序如下:首先，药品监督管理机关在收到信息之后，应对信息的真实度进行核实，对质量问题进行评估;完成了认定之后，应责令企业立即召回，若企业召回主动，政府应鼓励其主动召回行为，从轻处罚。
3.2加强法律监管和配套制度的完善
除了以上提出的信息传播困难以及药品召回的补偿制度，其实我国的药品召回制度在实施中还存在很多问题。比如，药品召回管理立法层级低、己有法律法规的概念模糊以及界限不明确等问题。以上的种种问题需要国家和政府不断提高对药品质量的重视程度，致力于完善相关的法律、法规，给药品召回制度提供一个良好的制订基础以及实施保障。
对于药品犯罪，应对其设立药品刑罚措施资格刑。资格刑是指剥夺犯罪分子从事或参与一定事务的权利的刑罚。另外，可以适当加强药品召回中保险法的完善，建立适用的保险法在出现问题时最大程度上挽回消费者的个人利益。设立惩罚性赔偿制度，对于违法者进行严厉的惩罚以达到预防犯罪的目的。同时，改善药品召回制度环境、建立专业的药品召回评估专家团队、增强媒体在召回中的宣传作用，增强消费者维权意识对于药品召回制度的完善也是有着积极影响的。
第9篇
关键词：招标机构；风险管理；企业管理；服务质量
中图分类号：C93 文献标志码： A 文章编号：1673-291X（2011）07-0214-03
招标机构是指受招标人委托，代为从事招标组织活动的中介机构。2000年《中华人民共和国招标投标法》实施以来，中国招标机构快速发展起来，从事招标的人员队伍不断的壮大，招标的市场机会显得很诱人，也给人感觉不需要多大的资本投入就可以获取很高的回报，实际上，在这高回报、高利益的背后也伴随着高风险，招投标行业本身就是个高风险的行业，特别是工程招投标领域也是贪污、贿赂、腐败等职务犯罪案件的高发区，而招标机构在整个的招投标过程中的重要作用，难免的就会涉及其中。因此作为招标机构对行业的风险要有高度的认识和重视，招标机构一旦发生风险或危机，往往都是致命的，可能会使招标机构面临直接取消资格的风险，不管是投标人的投诉、监管部门的处罚、或者是项目委托人可能发生的连带风险。所以招标机构应该把风险管理放在公司发展的第一位，同时处理好风险管理和业务发展的之间的关系。
随着招标机构数量不断的增加，市场的竞争也越来越激烈，监管部门的政策也在不断的更新变化，这就要求招标机构对自身所处的环境和风险应该有充分的评估和分析，根据公司自身的情况，提升自己的内部管理水平和业务水平，应对可能发生的环境的变化，提高自己的风险防范意识，打造属于公司自身的核心竞争力，在激烈的市场竞争中立于不败之地。现以福建省的招标市场为例，分析招标机构存在的风险以及问题，并提出招标机构的风险管理体系，作为探讨。
一、招标机构存在的风险
（一）外部风险
1.政策环境变化带来的风险。福建省的房屋建筑和市政基础设施工程建设项目采取的是招标机构比选办法，指由主管部门通过对招标机构的资格、能力、业绩、信誉等情况进行综合比较，从中优选前二十名招标机构进入名录库，招标人从名录库中公开随机抽取招标机构并委托其建设工程招标事宜。而2010年6月的《福建省房屋建筑和市政基础设施工程建设项目招标机构比选办法》比2007年《比选办法（试行）》的主要内容发生了重大的变化，调整省级名录库比选的评分内容和分值，取消总分100分的限制；特别是对于机构的业绩采取了不封顶的做法，这使得进入2010年的名录库的名单发生很大的变化，从目前公示的名单中原有的前二十名机构有八名从名录库中出局。同样的福州市的《福州市的房屋建筑和市政基础设施工程建设项目招标机构比选办法》采取了上述的变化。
这对于从名录库出局的招标机构来说，简直是灾难性的风险，一般情况下省市名录库的抽签项目会占到一个招标机构的招标服务费收入的70%以上。对于招标机构来说不可避免的出现大幅的业务下滑，从而造成恶性循环，难有机会再进入名录库。这些招标机构的生存将受很大的威胁。当然对于那些能进到名录库的新成员来说，把握了时机，化威胁为机遇，应该说这些新成员更具有忧患和风险意识。所以对重大政策变化带来的风险和机会把握充分与否，将对公司的生存产生重大的影响。
2.招投标方式、形式的变化。随着电子商务和管理信息化的迅速发展，建设工程电子招投标近年来在全国各地快速推开。建设主管部门对此高度重视，更加快了电子招投标的推广步伐，电子招投标在健全社会监督机制、转变政府监督方式、规范招投标秩序上起到了重要作用。随着电子化招投标的逐步实施，投标人采取电子平台上下载或上传招投标文件，福建省、福州市市场的项目标书、图纸将销售逐步取消，导致招标机构收入大幅的降低。
3.监管部门不同的程序规定带来的风险。主要是来自项目所在行业的主管部门在招投标过程中不同的监督机构的监督程序规则，而且不同行业的招标项目都有不同的政府主管部门，如工程建设、交通、电力、电信在招投标的程序和规则都不尽相同，同行业省级和市级的主管部门在管理的手段、程序和方法也存在差异，比如福建省、福州市以及福州市各县、区也存在差别，容易出现因违反招标程序、不熟悉相关规定而受到处罚或者是投诉的状况等等，这些都有可能会使招标机构面临风险。
（二）内部风险
1.招标机构业务流程管理上的风险。根据《招投标法》以及福建省招投标条例规定，招标的业务流程有一套非常规范的操作的流程，一般包括：签订委托招标合同（了解业主的需求）―编制招标方案―招标公告、出售招标文件―标前答疑、发补充通知―投标人编制投标文件―组建评标委员会―截标、开标、评标―提交评标情况报告―确定中标人后公示、发中标通知书―签订合同。
但是在实际的操作过程中，往往任何一个环节都会出现突发的状况或者难以预料的情况，比如在机构与业主签订委托合同后，由于行业的不同，“隔行如隔山”，机构所服务的业主中，很大一部分人对招投标工作不了解，有一些招标人具备了较强的专业的知识，但对招标程序缺乏了解，或者跟上最新的形式变化和政策，还常常会提出比如像提高投标人的门槛、缩短招标公告时间的问题，还有国有投资项目的招标人组建评标委员会，提供专家，并成立评标委员会等等问题。如果机构在自身的内部业务流程不尽完善，把关不够严密，程序不够完整，在任何环节出现疏漏，如果处理不当，给业主提供错误的建议和信息，给业主造成损失，导致流标或者投诉。
2.内部综合管理流程上的风险以及财务风险。由于业务人员在对外与业主之间的沟通和交流比较多，可能在对内与综合部门之间的沟通少，导致档案文件的归档不及时、丢失，资金回收与财务的数据衔接不上，收入不实、收入减少的情况出现。综合部门加强与业务部门的沟通，实现对业务收入和成本的有效控制，同时要避免业务员直接接触现金，避免现金管理不善导致丢失等等，影响企业的正常运营。
3.招标业务服务质量的风险。招标业务对人员有较高的综合素质的要求，如与业主及监管部门的沟通能力以及对行业标的的了解和学习能力，因为招标项目涉及诸多行业的不同类别，行业有房建市政、公路交通、水利水电、铁路等等，类型包括设计、监理、工程等，而且要具备熟悉国家、省、市相关法规并合理运用的能力，编标及处理质疑投诉的能力等等。在招标过程中，招标机构作为中介组织，在项目委托人、投标人以及行业主管部门起到承上启下的作用，一方面需要在合法合规的原则下，根据业主的要求，利用自身的专业优势，为业主招到最合适的投标人，另一方面处理好与投标人的关系，投标人作为招投标活动中的另一个重要主体，机构需要在职责范围内做好投标人的解释、答疑工作，避免纠纷及发生道德风险。所以从制作招标文件开始到处理质疑、投诉的能力，体现招标机构为招标人服务质量的好坏。
4.从业人员的道德风险。由于业主对于国家相关的法律法规了解程度不同，有些业主对中标单位有倾向性，所以招标文件中一些重要条款的设定就十分重要，在这过程中从业人员的道德风险可能发生，招标机构的业务人员掌握招标文件内容的一些商业机密以及业主、投标人的情况信息，如果业务人员在道德方面出现问题，泄露招投标过程中的所有事项，还比如与招标人、投标人串通搞“暗箱操作”；进行私下交易，为招标人指定或推荐投标人、评委，越权处理招标职责范围内的其他服务。
二、招标机构建立风险管理体系的措施和办法
（一）在防范外部风险方面
1.招标机构避免业务来源、业务收入单一的风险，在招标机构稳健发展招标的同时，可以拓展相关的业务范围，包括不同行业不同监管部门所涉及的业务，促进机构的相关业务多元化，提高自身的业务来源，提高自身的抗风险能力以及风险防范能力。
作为招标机构应首先确保工程招标业务领域业务作为核心的业务，作为经营发展之本，同时应大力拓展不同行业、部门的招标业务，取得相关部门的资质许可，拓展新的业务范围，包括财政部政府采购业务、发改委的中央投资项目、商务部的国际招标业务、医药行业的招标业务。多元化的业务范围还应当包括招标以外的其他相关业务，比如建设部的工程造价业务、发改委的工程咨询业务、新型的投融资业务以及代建业务等等。在新领域拓展招标业务，比如在土地出让方面采取招标方式，降低土地成本，有利于房地产市场的健康发展。
2.熟悉相关的法律法规，掌握最新的政策制度，避免制度上风险。招投标方面的法律法规非常多，涉及到各个主管部门各个行业，所以对于招标机构来说。熟悉已在运行的相关的法律法规，以及时刻关注即将出台的法律法规，评估对自身企业带来的影响和风险，做好事前的工作和准备，一方面避免政策突然变化带来的危机，另一方面可以提高业务人员的服务水平，提高服务质量。特别是在一些关系到招投标工作的重大规定出台时，招标人员一方面要及时与招标单位联系沟通，取得招标单位的信任，保证招投标工作的进展；另一方面要加强业务学习，尽快理解并能够熟练运用。招标人员本着诚实服务的原则，规范好程序性工作，完善好技术性工作，给业主一个满意的答案和解决方案是水到渠成的。
（二）在防范内部风险方面
1.内部管理方面机构要制定相关的规章制度，强化内部管理，提高招标参与人员的责任心，加强道德风险意识。包括企业内部自身的基本管理制度，包括《薪酬制度》、《人事制度》、《项目管理目标责任制度》、《危机应急处理方案》等等。保证企业自身正常运营，将风险化解在招标业务的制度管理过程中。
2.制定机构内部的业务流程，进行业务流程再造，实现高效严谨的业务管理流程，对业务人员提出严格的要求，实现业务流程标准化，业务流程各个环节都应该有章可循，有相应的行为准则和评判标准，完善流程的审批程序。
可以通过建立招标机构的科学管理思路，将先进的管理方法在招标投标行业中运用，引进ISO9001 质量管理体系，用最简洁的方式将企业运行的模式进行概括，理顺企业管理的基本流程。企业采用符合ISO9001 质量标准要求的管理程序，使企业内部的管理运作程序规范、效率、并具备较强的操作性，这是招标机构在提高业务效率、提高质量管理水平方面重要措施。
另外，还可以通过现代化信息技术和网络技术实现办公自动化以及规范化的管理，结合ISO9001质量标准实现与电子化招投标的对接。
3.加强业务学习和培训，提高业务质量，提升人员素质。招标中介服务行业需要的是多面手，具备较高的综合素质，才能保证把招标服务质量，让业主满意。业务涉及的专业面广，好的服务作品就是整个建设工作中的一个好开始，人员只有具有了前观后瞻的视野和比较广阔的知识面才能够胜任。这就要求工作者具有较为全面的业务知识，不仅是招投标知识，而且在造价、合同、设计、监理乃至前期工作等方面都能有一定的了解和掌握。一次完美的招标业务不单单是简单的技术处理，应该是为业主提供一套完整的解决方案，除了规范性的程序和技术工作外，还应该把相关的咨询工作做好。所以招标机构应该在各个环节都能充分的与业主沟通，比如在编制招标文件前，多与业主沟通，合理地确定投标单位的资格要求、技术要求及评标办法，是招标成功的关键环节。对不合理的要求提供相关的法律法规依据给业主，认真地摆出相关文件，耐心地做好解释工作以及告之如果自行决定违法程序会导致的后果。因此,通过在岗培训和鼓励员工参加再教育学习等方式，提高企业业务人员的整体素质，包括树立优质服务及法律意识，以提高招标项目的质量管理。
4.企业要注重内外部沟通。内部沟通方面，要制定有效的沟通制度和沟通机制，避免由于缺乏沟通而造成的事件，提高沟通意识，讲究有效率的沟通；质量体系运行过程中，对公司各部门、员工之间存在的质量问题，由公司组织召开专题会及质量分析会进行讨论解决，消除了部门壁垒和责任推诿。外部沟通主要是与业主相关人员及有关行政监督管理部门的交流，良好的外部沟通交流能够较好地了解招标人的需求及项目人员组成情况，取得招标单位的信赖和支持是圆满完成招标工作的前提和保证。了解行政监督管理部门对政策法规执行情况、监督尺度，对提高招投标项目的服务质量有帮助。
5.聘请专业的律师控制和防范招投标机构的风险，特别是对于突发事件的处理，以及危机应急处理机制。由于律师可以从整个法律体系的高度来审视招标业务过程中可能发生的风险，有利于给招标机构提供从合同、招标公告、招标文件、投诉处理所有环节的法律咨询和法律援助，用更严谨更科学的法律知识来提前介入可能发生的风险，把风险防范在事前，把问题提出在事前，最大限度的规避法律风险。由律师参与到业务重点环节把关，可以减少法律风险发生，也可以强化业务人员的法律意识和道德意识。
6.加强财务的风险管理和控制。特别是要将财务部门的管理前置，实现对风险的事前控制以避免招标过程中出现各种问题和风险。首先在财务核算层面，利用财务管理软件系统，对业务每个项目的收支情况进行逐一的辅助核算，将每笔业务收支逐个落实各个具体项目之中。为各项指标分析、绩效考核以及成本控制提供了有力的数据基础，为领导进行战略决策提供依据。其次，加强对投标保证金进出的管理。由于行业特点，每个招标项目的投标人少则三五家，多则上百家，数量庞大的往来账核算始终是个重点。因此增设投标保证金专户，并开通了网银查询来提高了工作效率，也保证了资金频繁进出的准确无误。最后，加强发票及现金管理。标书的收入占招标机构的费收入中一定的比重。标书销售人员必须领用由财务部门开具的专用发票，避免在销售招标文件的环节业务员直接接触现金，借助银联POS机、网银等结算手段实现对现金管理风险的防控。
第10篇
【关键词】 中药资源保护；野生中药资源；可持续发展
野生中药资源是中药产业得以存在、发展的物质基础。我国拥有丰富的野生中药资源,随着人类“回归自然”呼声的日益高涨,社会对天然药物的需求与日俱增,野生中药资源面临巨大压力。一些中药材如甘草、麻黄、银柴胡、肉苁蓉、雪莲、红景天、冬虫夏草、川贝母等由于过度采挖或掠夺式开发,资源量逐年萎缩,已开始影响到中医临床用药及制药企业的生产。历史教训告诉我们：只有合理地保护、开发利用,才能保证中药产业的可持续发展。
1 野生中药资源的开发现状
据统计,传统中医所用药材达13 000种之多,包括动物、植物和矿物三大类。其中植物药占绝大多数,约为11 146种,其中野生种类约占80%。随着对中药材需求的急剧增加,我国药材资源尤其是地道药材资源受到了严重破坏。在1992年公布的《中国植物红皮书——稀有濒危植物》(第一册)收载的398种濒危植物中,药用植物168种,占42%还多,其中稀有种38种,渐危种84种、濒危种46种。如何拯救濒危的药用植物,更有效地保护现有中药资源,成为我国面临的一个紧迫问题。
1.1 野生中药资源利用的历史和现状
随着对中药材需求的急剧增加,我国药材资源尤其是野生药材资源受到了严重破坏。近年来,由于人们对天然药物的需求量剧增,仅出口十年间就翻了三番,为我国带来了丰厚的经济利益。据统计,中草药的对外贸易已发展到120多个国家和地区,种类达400～500种,其中低加工、低附加值的原料药材出口占了很大的比例。
但这种以牺牲生态为代价的出口也为资源的枯竭埋下了隐患。长期以来,由于对合理开发利用野生中药资源认识不足和经济利益的趋使,一些地区不同程度上对资源进行了掠夺式的采收,加之违反自然规律的不适当垦殖和其他一些原因,使一些药用植物丧生了合适的生态环境,减弱了资源的再生能力,许多种类趋于衰退或濒临灭绝。据调查,药用植物资源中甘草、光果甘草、羌活、单叶蔓荆、黄皮树、肉苁蓉、银柴胡、紫草等100多种中药材的资源量普遍下降,影响到60多个药材品种的医疗用药。八角莲、杜仲、见血封喉、野山人参、黑节草、小勾儿茶、凹叶厚朴等30多种药材因野生资源量稀少,处于濒临灭绝的边缘,而无法提供商品或只能提供少量商品。以野生甘草为例,上世纪50年代我国的野生资源蕴藏量为200万t,而目前不到35万t；许多地方野生甘草的覆盖度从90%以上降到零星分布。对珍稀濒危药用资源的保护迫在眉睫。
许多中医药专家已经开始了对濒危药用植物的保护工作,并取得了一些成效。据初步统计,几十年来由野生转为家种的药用植物不下60种,引种国外药用植物约30种；在46种常用珍稀濒危药用植物中,有天麻、黄芪、明党参、北沙参等13种植物经过系统的研究,已具有了成熟的人工栽培技术。这些都一定程度地减轻了对野生资源的压力。
但即使有成熟的栽培技术,如果不对野生资源进行有效地保护,随着物种的分布区域和面积的继续缩小,种质资源的大量流失将是在所难免的,甚至有可能出现象当归等一些有长期栽培历史的药材一样,难以找到野生资源。近些年的研究表明,栽培植物遗传基础狭窄的问题日益突出,如果不保护好野生物种,则不能根本解决药用植物的濒危问题。
1.2 野生药材资源濒危的原因
造成野生药材资源减少的原因是多方面的,除了少数物种本身的一些特殊原因之外,主要是人为因素。
一是人口增长过快,人们对资源的需求量也越来越多。但是,自然资源的储量是有限的,过度的开发必然导致有经济价值的野生植物资源大量减少,甚至濒危灭绝。
二是在资源开发中,没有处理好保护与利用的关系。在经济利益的驱使下,野生中药材资源乱采滥猎状况严重,致使一些品种出现衰退甚至濒临灭绝。特别是90年代以来,国际市场比较热门的药用植物提取物的大量出口,造成了对野生中药材资源新的更大的破坏,如甘草、草麻黄、红豆杉、冬虫夏草、肉苁蓉等等。
三是毁林开荒、过度放牧,以及城市建设破坏了生态环境和资源分布。自然资源是人类赖以生存的环境,随着工农业生产和城市建设的不断发展,人们对土地、森林、草原的不合理利用,导致生态环境失衡,从而威胁到药用植物的生存和繁殖。
四是全民药用资源保护意识和法制观念薄弱。长期以来,由于人们意识不到保护资源的重要性,认为我国“地大物博,资源丰富,取之不尽,用之不竭”。对野生植物资源的保护往往是先破坏后保护,这也是致使有经济价值的药用资源短缺,甚至濒临灭绝的原因之一。
1.3 濒危等级划分的三大误区
保护等级是以物种受威胁的情况为基础,同时兼顾人类对其保护的目标。长期以来,药用植物一直没有特定的濒危和保护等级划分标准。《中国珍稀濒危保护植物名录》和《中国植物红皮书》中均将收载的药用植物分为濒危种、渐危种和稀有种三类。在国务院颁布的《野生药材资源保护管理条例》中,将保护等级分为三级,一级：濒临绝灭状态的稀有珍贵野生药材物种；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级：资源严重减少和主要常用野生药材物种。因而,药用动植物濒危及保护等级划分标准始终没有形成统一、独立的体系,在认识方面也存在亟待澄清的三大误区。
1.3.1 濒危等级不等于保护等级
濒危等级是对现有环境下一个物种绝灭的危险性评估,评估绝灭危险性的目的是对分类单元绝灭的可能性做出定量的估计。而保护等级划分是评估保护行动优先权的问题。因此,评估绝灭危险和确定保护行动优先权是两个相关但又不同的过程。绝灭危险的评估一般在优先权确定之前,而评估保护行动优先权除了考虑绝灭危险,另一方面也涉及到其他许多相关的因素,例如：经费开支、开展保护行动的人员、受威胁物种保护的法律框架或一些物种相对于其他物种的生态的、系统发生的、历史的及文化的优先考虑。
1.3.2 地区性濒危不等于全球性濒危
在地区或国家水平上使用濒危等级划分时,必须认识到对于一个特定的分类单元,其全球性的受威胁等级不一定与其他地区或国家的等级一致。这里存在一个地理尺度的问题,在全球被定为无危的一个分类单元,在某个特定区域,由于其数量很少或正在衰退,或许仅仅因为它们处于全球分布区的边缘,而可能被划为极危；反之,根据数量和分布区存在全球性衰退的资料被划分到易危的分类单元,可能因其在特定地区种群数稳定而被定为无危。因此,地区或国家特有的分类单元在任何地区或国家的标准应用上都需要进行全球评估,避免出现认识上的误区。
1.3.3 栽培品种不能代替野生品种
由于药用植物有较为悠久的栽培历史,加之国家对中药材栽培基地建设的重视,因此,对有大面积栽培的药用植物,强调濒危植物的保护不容易引起人们的重视。这里存在一个对濒危物种概念的认识问题。在世界自然保护盟(iucn)红色名录中明确提出物种濒危等级标准只适用于在自然范围以内的野生种群和由良性引种而产生的种群。因此,在药用植物濒危及保护等级的划分时,应该只以野生种群的数据为依据,不能因为该物种有大量的栽培种群而降低其濒危和保护的等级。相反,有大量栽培面积的物种,其野生资源的保护应该更有优先权。其原因有以下3个方面：首先,从种质方面考虑,栽培种群不具备野生种群所蕴涵的诸多优良特性,如高产优质、耐寒抗旱、抗病虫害等等。其次,栽培种群并不能全面有效的缓解野生资源的压力,栽培人参与野山参价格的天壤之别极好的说明了在中药材特别是名贵药材的保护上,栽培品的多少有时并不能减轻野生资源的压力。再则,具有成熟栽培技术的药用植物种类有限。目前,我国可以人工栽培的药用植物仅有492种,而其中只有13种具有成熟的人工栽培技术。
2 加强野生中药资源的保护是大势所趋
2.1 野生中药资源的保护具有重要意义
由于生物多样性的保护具有重要意义,野生中药资源作为生物多样性保护的重要组成部分更应当加强保护。
地球上的每一个物种都是独一无二的基因库,具有无法估量的现实和潜在价值,目前所知的药用价值只是其价值的一部分。如果只顾眼前利益,对药用资源过度利用而导致物种的灭绝,将会对全人类造成不可估量的损失。也许若干年后人类所遭遇的某一疾病正需要依赖这些物种来治疗,而它们却已经灭绝了。因此,保护野生生物就是保护人类自己,这是包括中医药界在内的全社会的责任。
2.2 濒危野生动植物保护已引起国际社会的广泛关注
近年来,传统医药——主要是传统中医药使用野生动植物的问题日益受到关注。1997年6月召开的《濒危野生动植物国际贸易公约》第10次成员国大会上,英国和美国分别提出关于传统医药和《濒危野生动植物国际贸易公约》的文件,对东方医药进行全面的评价。主要的观点和意见是：传统医药利用大量濒危物种是导致犀牛、虎等野生动物濒危的重要原因之一,对其它野生动植物的生存和地球生物多样性构成严重威胁；承认人工繁殖和栽培野生药用动植物的作用,但认为其对缓解野生资源面临的压力效果较小；大量传统医药进入国际贸易反过来加剧了对资源的压力；提出限制传统医药的使用和贸易,要求加强国家立法和执法等措施,对传统医药利用野生动植物进行检查和管理等。由此可见,传统医药利用野生生物尤其是野生动物的问题正逐步成为国际社会的敏感问题。
3 野生中药资源保护与合理利用之间存在的问题
经济发展与资源保护是我国经济发展中长期存在的一对矛盾。从经济发展的角度来看,资源应以利用为主；从环境保护角度来看,资源应以保护为主。如何正确处理野生中药资源保护与合理利用之间的关系,已成为世界各国关注的焦点问题。在我国药用植物保护与利用矛盾的客观现实,也严重阻碍了中医药产业的可持续发展进程。
3.1 管理部门不协调
野生动植物的行政主管部门是国家农业部和林业总局,中药材生产经营和使用主管部门有国家发改委、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、卫生部等多个部门。由于保护管理部门与生产经营部门的相互矛盾和不协调,缺乏有效的沟通和信息交流,没有形成保护管理与经营使用的统一机制,从而造成了国家颁布的野生动植物保护法律、法规,在实施中难以贯彻执行。
3.2 相关法律法规有矛盾
中药行业的生产经营活动有法难依现象是客观存在的。企业的生产经营活动往往一方面符合国家药品生产经营法规；另一方面却又违反了野生动植物保护法规。有的法规相互冲突或已不适应当前形势,有的法规可操作性不强,必然使中医药生产经营企业无所适从。
3.3 市场需求与政策导向不一致
中药出口与资源保护之间的矛盾非常突出。以杜仲为例, 1986年以来,有关杜仲的开发性研究获得了许多专利,国外的需求也很大,人们看到杜仲潜在的经济效益后,开始大面积种植。但1997年,我国为保护杜仲,对其出口实施濒危管理并征收高额费用,湖南等地的农民就开始挖了杜仲当柴烧。这种资源的破坏与国内外出口环境的恶化有很大的关系。
4 野生中药资源可持续发展的措施与对策
随着市场经济体制的建立和加入wto,国内外贸易活动的增多,经营活动与法规以及法规与法规之间不相一致的问题也会越来越多。面对中药行业普遍存在的濒危药材资源短缺问题,只有从中医药行业的长远发展和人类健康的整体需求出发,通过国家政策法规的补充和完善,在保护自然和生态环境的前提下,依法保护企业的合法权益,才能实现中药产业与经济社会的协调发展。
4.1 正确对待国际社会的批评和意见
我国中医药记载和曾经使用过被视为野生动植物保护的旗舰物种如犀牛角和虎骨等,招致了国际社会不同层次、不同来源的各种批评,乃至抨击。这和中医药界与野生动植物保护组织之间缺乏沟通、未能有效的宣传自己有关。对于中医药与野生动植物保护的关系,我们的态度是：我们加入和遵守《国际濒危贸易公约》,我们现有的12 000多种中草药中,有80%以上系以植物原料为基础制作而成,并且常用的种类均有栽培品种,仅有一小部分中成药含有动物药成分。在利用及保护之间寻求一种平衡已成为我国传统医药事业发展的动力之一,野生动植物的保护已经成为中医药发展不可缺少的重要组成部分。
4.2 客观评价珍稀濒危中药材的疗效
由于古代科技发展水平的局限以及目前条件的限制,部分珍稀濒危中药材缺乏必要的科学研究,对前人记载的功效不能进行客观评价。因此,我们应通过科学研究正确区分哪些是传统中医药中的精华,哪些是确有疗效、应当加以开发；哪些是因受眼前利益驱动,或悖谬误传,将会对未来的用药基础构成威胁的。只有搞清这些问题,才能切实遵循“保护与利用并重”的原则,才能为濒危物种替代物的研究提供客观标准。
4.3 加强科研,为保护立法和强化管理打下坚实的基础
为了加强珍稀濒危中药资源的保护立法,健全相关的法制法规,加大执法力度,急待开展以下的科研工作。
4.3.1 本底资料的调查工作
在全国范围内有针对性的调查濒危中药材的种类、数量,分析种群区系的分布特点(包括广布种与濒危种),绘制地理分布图,了解当前保护现状等,这是濒危程度评价的前提。
4.3.2 珍稀濒危程度的量化标准
评价标准除充分考虑动植物分类学特点外,还应考虑药用价值对物种、族群的影响,应从分布特点、野生资源量、栽培状况、保护现状、开发利用、药典收载等方面细化量化标准。评价时需特别注意影响因素间的权重系数、交互作用。据此标准划分濒危程度、确定保护等级和主管机构、制定具体的保护措施及奖惩办法等。
4.3.3 中药材致濒原因的研究
要对濒危物种及其遗传多样性进行有效保护,必须查明中药材致濒因子。如查明濒危物种的种群动态、繁育系统、极端环境压力下的抗逆性、人为干扰对物种的影响等,从而可以揭示濒危中药材生活史薄弱环节,区分致濒的内在机制和外部原因,为物种保育、人工栽培或驯养提供科学依据。
4.4 加强药用濒危资源保护与利用研究的科技支撑
国家医药主管部门应对中药企业使用国家重点保护野生植物药材情况进行全面调查统计,在基本掌握我国药用资源底数情况的基础上,建立资源监测网络。同时,加强科研工作,重点研究和掌握重要药用野生植物物种的遗传育种、人工繁殖、养殖和栖息地条件改善等技术,为有效保护和合理利用野生动植物资源提供有力的科技支持。如野麝“活捕取香”在理论上完全有可能,在实践上也很有可能做到在不伤害野麝生存的基础上获取麝香,国家应大力支持类似的科研项目。
4.5 成立野生中药资源管理委员会
成立行业委员会是加强濒危药用资源保护与利用的重要保证。根据我国目前药用濒危资源保护与利用的实际情况,成立药用濒危动植物种养委员会,起到协调保护与利用之间的矛盾,加强政府与企业的沟通联系,发挥服务、协调、指导、监督的作用,促进药用濒危资源种、养行业的繁荣与发展。在保护的基础上,合理利用我国的药用濒危资源。
4.6 严格管理药用濒危资源的生产经营
根据国家生态环境保护和濒危动植物管理的有关法规和国际公约规定,对濒危动植物的经营要严格管理,有效控制,实行许可证管理。由国家医药行业主管部门指定专业中药经营机构实行限量收购、定向使用、专业经营和规范化管理,其他任何单位和个人(含药材专业市场)不准收购经营濒危动植物药材。对国家和地方重点保护的野生动植物药材实行国家和地方两级专营管理。
第11篇
一、扬州市医疗器械产业历史背景和简介
（一）医疗器械产业历史背景
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。进入21世纪以来，中国医疗器械产业迎来了快速发展期，2011年全国医疗器械生产企业约1.5万家，实现销售收入1500亿。2002-2011年复合增长率达21.6%，医疗器械在整个医药行业整体规模占比从8.8%（2002年）上升到15.2%（2011年），形成了长三角、珠三角、京津环渤海湾三大产业集聚区，自主研发能力明显增强，耗材产品、监护设备、数字化诊疗设备等在全球市场占有率达43%。随着中国人口老龄化和社会健康支出的不断增加，以及医药卫生体制改革带来的市场需求扩大，可以预计中国医疗器械产业将在未来几年内，实现质和量的再次突破。
（二）扬州市医疗器械产业简介
扬州市医疗器械产业起源于70年代末，在上海医疗器械厂下放知青的协助下启动。到80年代逐步形成2家地方乡镇企业，主要生产一次性使用注（输）器具。随着医疗水平的提高，一次性医用耗材开始大量引入医疗单位，市场需求旺盛，吸引了一大批销售人员从事医疗器械终端销售工作。进入90年代，部分销售人员积累一定的资金实力后转入生产行业，由于产品范围大同小异，企业较为集中，货品齐全，备货方便，加之本土销售人员数量庞大，逐渐形成在全国有一定影响的耗材类医疗器械产销集聚市场，医疗器械产业快速发展，已成为当地百姓的富民产业和地方经济的支柱产业，拥有企业136家，生产、经营场地121.2万平方米，产品近200种，仅为之配套的各种物流公司达18家，从业人数1.7万余人。
国家对医疗器械实行分类管理。一类产品指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类产品指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类产品指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。目前扬州有医疗器械生产企业136家，其中三类医疗器械产品生产企业31家，二类医疗器械生产企业75家，一类医疗器械生产企业30家。国家和省重点监控产品生产企业26家。
扬州市企业主要生产、销售的医疗器械覆盖18个大类，拥有三类产品注册证92张，一、二类产品注册证1878张。2011年全市企业销售收入总额322347万元，出口销售55000万元。按照2008-2011年的统计数据，全市医疗器械销售收入同比增长保持在20%左右。
由于企业发展路径、管理模式相似，因而各企业存在许多共性特点。
1、企业规模小。一是从用工人数看，平均每家企业用工仅30多人，超过100人的企业仅有3家，不足30人的企业有50家。二是从产量产值看，年产值超过5000万元的仅16家，1000万元以下的企业达56家。三是从资本实力看，注册资本超过500万的不足15家，占地20亩以上的不足30家。
2、市场适应性强。以耗材为代表的产品的特点是市场需求多元化、个性化。耗材类产品开发难度小，技术要求低，依靠集散地优势，市场信息灵，能满足市场细分、客户需求多变的特点，企业易于降低成本。
3、普遍存在家族式管理模式。企业主要管理人员及重点生产环节操作人员由家人、亲戚担任，在企业规模扩增后，家族式管理体制在管理有效性、团队建设、责任和绩效考核、企业文化建设等方面的弊端逐步显现。虽然家族式管理在企业创业期发挥了重要作用，但大部分企业尚没有认识到家族式管理的不足，缺乏对管理体制进行改革的动力和决心。
二、扬州市医疗器械市场结构分析
在SCP分析范式中，市场结构是很重要的一部分，市场结构决定了产业内的竞争状态，并决定了企业的行为和经营策略，从而最终决定企业的绩效。从本质上说，它反映了市场竞争和垄断的关系，主要内容就是分析某一产业内企业之间在市场竞争或垄断中的表现及其特征。产业结构的决定因素有3个，即市场集中度、产品差别化和进入退出壁垒。
（一）市场集中度分析
产业集中度一般是指产业内最大的前几位企业的有关数值X占整个行业或者市场的份额。根据2008年至今的年度产值、产量、销售数量、销售收入、从业人数、资产总额的统计，江苏科凌、江苏中惠、可瑞尔科技扬州公司、江苏亚光、江苏华星、扬州卓和等企业是扬州医疗器械产业的领跑者，根据行业集中率（Concentration Ratio）有关计算方案，扬州CR6约65%。
（二）产品差异化分析
医疗器械覆盖范围较广，产品差异化较大，既有高科技的大型设备，如MRI、CT、PET、DR等，还包括纱布、棉签、导管等耗材产品。产业有其集聚性，扬州主要是临床使用耗材集散地，对扬州产品差异化进行分析发现，品种关联性不强，企业间专业化分工协作程度不高，雷同产品多，一般用耗材如普通诊疗敷料、诊疗器械包、医用导管等产品差异化较小，同质化竞争普遍，如一次性使用输氧管，有42家企业生产，一次性使用导尿管（包）有48家企业生产，一次性使用麻醉穿刺包和输注泵等三类产品也有近20家企业生产。而有一定技术含量的产品，如电动手术床、彩超、介入导管等有明显的差异性，尤其是在生产组织方式、营销策略上。因此，扬州医疗器械产业存在垄断条件，但不至于形成高度的寡头垄断。
（三）进入退出壁垒
医疗器械行业具有较高的进入壁垒。一是医疗器械是用于治病救人的特殊产品，需要严格控制其安全有效性。目前我国主要由各级药监部门依据医疗器械有关法律法规行使监督权，对其研制、许可、生产、质控、流通、使用等环节进行全过程监管，并制定了严格的管理制度和认证标准，一般企业很难进入。二是医疗器械技术投入较大，由于要在上市前对其安全有效性进行充分评价，包括必要的动物试验和临床验证，需要大量的资金投入，加之审批周期长，对新开办企业形成了很大的进入障碍。三是人力成本高，要求其管理人员不但具备管理知识，还要同时具备医疗器械工程有关专业技能。四是销售体系建立周期长，目前医药行业管理机制及政府采购模式不利于新开办企业，使用单位因体制及各种其他原因，一方面对产品质量和价格等不敏感，缺乏寻找和更换供方的动力，另一方面，使用机构延期付款等占用资金行为，需要企业投入高额流动资金，导致新开办企业生存难度大。五是目前的有关政策鼓励医药产业规模化，鼓励现有企业做大做强，也对潜在进入者形成一定的进入壁垒。
由于该产业的特殊性，受经济环境等因素的影响较其他行业小，承受的市场风险较少。企业只要在保证产品安全有效的基础上，切实按照规则做好各项管理工作，取得较好利润及增长的机率非常高，从扬州136家企业有关数据看，亏损企业不超过5家。从利润率看，该产业明显高于一般工业产业，企业不会轻易选择退出或转移。
质量是企业生存的根本，扬州医疗器械行业在质量管理方面还存在不少突出问题，主要表现在：部分企业为追求利润最大化，以控制成本为唯一目标追求，恶意违规行为时有发生。具体表现有：违法降低成本生产；过程控制不力，工艺稳定性差；管理混乱，生产过程可追溯性差；质检把关不严，上市产品质量不稳定。随着监管力度的不断加强，对一部分不认真执行法规要求，不能保证上市产品质量的企业，政府部门的处置措施将从经济处罚向强制退出转变。
三、扬州市医疗器械产业市场行为分析
市场行为是指企业在市场上为实现其目标（如利润最大化、提高产品市场占有率等）而采取的适应市场要求不断调整其行为的具体措施。市场行为通常包括定价行为、创新行为、销售及并购等行为。
（一）定价行为
扬州企业主要生产临床普通耗材产品，由于同类产品生产企业多，价格较透明且相对合理，仅有少部分具有一定技术含量的产品，自主定价较高。从目前市场定价情况看，医疗器械产品价格呈两级分化趋势，低端产品因竞争激烈，直接导致了恶性价格竞争的形成，价格持续走低；高端产品因品牌、市场维护、销售服务等建设较好，企业能够取得较丰厚的利润回报。
（二）并购行为
企业兼并是一种产业结构的整合，已经成为当今世界流行的商业规则。扬州医疗器械产业一直存在规模较小的问题，同类企业的兼并或重组有利于产业结构调整和壮大，在政府推动下，已有3家企业试行重组取得成功，1家企业被广东阳普集团收购。
（三）技术创新行为
“微笑曲线”理论表明，研发和营销环节附加值高、生产加工环节附加值低，要想提高产业附加值，不能囿于制造加工环节，必须向研发和营销环节延伸，必须发展自主品牌、自主知识产权和高附加值的产品。经调查，扬州大部分医疗器械企业法定代表人或企业负责人未受过高等教育，不具备经济、管理、医药等专业知识。专业管理人员配备不足，专业技术人员占从业总数10.3%，仅仅符合法规底线要求，仅有约11%的管理者代表具有本科及以上学历。大部分企业没有自主研发能力，也没有固定的技术投入规划。具有年产值超百万产品的企业数不足15家，年产值超百万的品种仅13个。品牌维护意识不强，知识产权方面，发明和适用新型专利仅35个。大部分企业商标意识不强，拥有省著名商标企业仅5家。可喜的是，许多企业已认识到推进医疗器械产业转型升级的重要性，开始加大技术投入，江苏海明公司研发成功自主品牌的双光子直线加速器，江苏华星公司成立了心血管支架研发中心，江苏亚华公司在记忆合金材料研究方面取得进展，还有部分企业与高校及科研院所建立了联系，技术合作不断推进。
（四）销售行为
产品销售基本依托销售员队伍以传统方式推销。仅少部分三类企业初步建立了区域模式。落后的销售模式不利于企业及时获取、分析用户的质量反馈信息，也不利于企业质量信誉、品牌和品种规模的培植。
四、扬州市医疗器械产业市场绩效分析
市场绩效是指在一定的组织结构中，由一定的组织行为所形成的价格、产量、成本、利润、产品质量和品种以及技术进步等方面的最终经济成果，利润率常作为衡量一个产业组织绩效的指标。扬州医疗器械产业平均利润水平约15%。
利润率在不同企业及不同品种呈现出较大的差异，总体上高风险品种及高科技品种利润率高，而大部分生产普通耗材的企业面临发展瓶颈及利润降低的风险。主要原因：同质化竞争导致的低价竞争；由于本土化的采购方式，规模企业生产同类产品在质量、销售等方面不占优势；大部分产品为手工制作，用工成本逐年增加；拓展市场的能力不足，出口销售量小，未能充分利用生产能力；分工协作不够，受企业资本构成单一、管理者素质等影响，各企业热衷于小而全，难以形成合作关系。尽管企业集中、产品相似，但不同企业的各自优势技术不能形成互补，生产效率还有很大的拓展空间；部分基本原料如纺织物、高分子粒料价格持续增高。
五、扬州市医疗器械产业发展对策建议
（一）加强产业规划
争取政府对该产业规划方面的帮助，在土地、资金、人力资源、财税等方面给予政策支持；推进企业并购和重组，节省资源、联合做强；企业集中度较高的如广陵区头桥镇要加强医药产业园区建设，建立物流专业市场、技术咨询服务中心，培植龙头企业，引进高新技术企业落户，提升产业档次，促进产业集聚发展。
（二）提升竞争力
小企业利用自身灵活性，立足开发临床适用新品，在提高单品利润上下功夫；规模企业要打造拳头产品，拓展国内外市场，通过量的积累实现规模优势。引导企业走创新发展之路，整合产、商、研、学等医械产业资源，以技术创新带动产业发展，打响区域和产品品牌。
（三）完善销售模式
引进先进的市场营销理念，提高企业自行销售能力，从传统的销售员上门采购向销售转变，加强自行销售团队建设，不断提高售后服务及市场维护能力。
（四）提高管理水平
推进ISO9000标准的贯彻执行，建立和运行质量管理体系，建立现代企业管理制度，逐步取代家族式管理方式；加强人才建设，完善引人、用人、留人机制，加强和地方职业技术院校的合作，推动合作办学，围绕产业发展需要培养技术操作工。
（五）建立行业协会
建立能够有效行使职能的行业协会，健全协会组织架构和管理制度，发挥行业协会在规范行业竞争、促进优势互补、提升质量管理水平，推进产业发展方面的作用。
第12篇
目前国内磁力应用设备制造企业众多，普遍的规模都较小，行业集中度较低，处于完全竞争状态。
一、行业主管单位和监管体制
我国的磁力应用装备制造行业的行政主管部门是国家发展与改革委员会、工业和信息化部，主要负责产业政策的制定，并监督、检查其执行情况，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整，实施行业管理。
国家协调指导本行业发展的有关行业协会，主要有中国机械工业联合会、中国重型机械工业协会、中国有色金属工业协会。行业协会主要负责对行业改革和发展的情况进行调查研究，为政府制订行业改革方案、发展规划、产业政策、技术政策、法律法规等重大决策提供预案和建议；起草行业发展规划；组织制定、修订行业技术、经济、管理等各类标准，并组织推进标准的贯彻实施；开展行业统计信息和综合分析工作以及承担政府和上级协会委托的其他工作等。
二、行业发展现状
磁力应用装备行业的发展与磁力应用技术发展水平和应用范围紧密相关。随着磁力应用技术的发展，磁力应用装备的应用领域正逐渐从传统的煤炭、矿山、火力发电、建材、有色金属、化工等行业拓展至非金属矿、环保、医疗等行业。
美国、加拿大、苏联是世界上磁选技术水平较高的国家。其工艺流程的特点是细磨深选，磁选设备品种规格齐全，设备大型化，我国近年来随着磁选技术水平的提高，磁选质量有了较大的提升，但在研制高效的、磁场作用深度大，适应精细分选铁杂质的磁选设备在国内才刚刚起步。
近年来，国外磁选设备发展很快，在设备规模上向大型化发展；在结构形式上向多样化发展；在产品规格上向系列化发展；在控制方式上很多已采用了程序控制、模块电路和自动监控等，并已走进了高科技领域。
磁力应用装备行业呈现出两个明显特点和趋势：一是随着磁性材料制造工艺水平的提高，特别是高性能钕铁硼永磁材料的出现，永磁型磁力应用装备得到较快发展，未来永磁产品的节能环保特性将进一步被市场认同。二是超导技术开始在磁力应用行业注入新的发展动力。超导状态下的磁力应用装备，由于线圈电阻为零，具有显著的节能环保特点和超强磁力。未来，随着超导技术在磁力应用装备领域的不断成熟，产品的规模化、产业化应用将变成现实，市场的潜在需求将促进磁力应用装备行业的快速发展。
三、行业发展趋势
（1）优化产业组织结构。行业企业多、规模小、集中度低已成为当前制约我国磁力应用设备制造行业良性发展的瓶颈。随着加工成本上升、销售环境恶化，多家中小型磁力应用设备制造工厂面临停产或倒闭；尤其是生产低端产品的企业，原本十分有限的利润空间被大幅压缩。与此相对，规模领先的公司凭借规模优势有效降低成本，提高市场份额，利用资金优势推动新品研发和横向并购，依靠品牌和网络优势保证营销渠道畅通。在产业集聚地建设的推动下，业内企业横向兼并重组将使磁力应用设备制造行业由分散型制造向集中型制造转变，产业集中度将不断提高。
（2）产业政策导向明显，促使中长期发展。“十二五”国家战略性新兴产业发展规划中明确指出，大力发展新型功能材料、先进结构材料和复合材料，到2015年，突破一批国家建设急需、引领未来发展的关键共性技术，新型功能材料产业包括稀土永磁、发光、催化、储氢等高性能稀土功能材料和稀土资源高效综合利用技术，奠定了我国磁力应用设备制造行业的中长期发展趋势。
（3）下游安全标准的提高，将成为驱动行业发展的主要力量。目前，磁选设备主要应用在煤炭、建材、冶金等行业，并逐步过渡到食品、医疗、环保等众多民生相关领域，而这些领域对安全标准的要求较高。以食品安全标准为例，国际食品法典委员会（CAC）关于食品中重金属限量的规定主要集中在1995年的《食品和饲料中污染物和毒素通用标准》（CODEX STAN 193-1995）。我国GB2762-2012对谷物、蔬菜、水果、肉类、水产、调味品、饮料、酒类等20类食品中重金属铅、镉、汞、砷、锡、镍、铬的限量做出了规定。通过比较可以发现，无论从规定的细致程度还是限量的大小，国家食品安全标准与CAC都存在一定程度的差异。相信未来随着我国食品、医疗等行业安全标准的提高，国内磁力应用设备行业将迎来飞速发展。
四、行业市场需求空间
（1）目前国内食品安全标准落后，2015年底将与国际接轨。我国现已制定和包括食品污染物和药物残留限量标准、食品卫生操作规范在内的食品卫生及其检验方法、食品质量及其检验方法、食品添加剂、食品包装、食品贮运、食品标签等方面的国家标准近1000项，约有23%采用国际标准，采用国际标准和国外先进标准的比例偏低。此外，一些标准与国际标准差距较大，技术指标落后，如GB10770-1997《婴幼儿断奶期补充食品》，规定蛋白质不低于5.0%，比同类产品的CAC标准（CODEXSTAN74-1981）低10个百分点。国家卫生计生委计划，2015年底，1000多项食品安全标准将制定完成，使我国食品安全标准体系框架、原则与国际食品法典标准基本一致，主要食品安全指标将符合国际通行做法并适应中国膳食结构和食品产业国情。
（2）医药安全标准积极向国际标准靠拢。目前，我国医药安全标准法规主要存在两个问题，首先是标准制定的周期过长，修订不及时，与社会和经济的发展不适应，无法满足监管需要。例如，国标中农药残留等仪器检测项目的仪器条件和目前仪器配备的条件相差甚远，检测方法和操作程序陈旧、耗时。其次是部分药品安全标准过于宽泛，缺乏清晰、可操作的具体规定，如化妆品标准中的一些重金属处理方法描述不够详细，可操作性不强。《国家药品安全“十二五”规划》中提出，2015年底全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。随着我国医药行业的快速发展，对于医药装备的需求也将显著增加，未来磁力应用设备在医药行业的应用也将得到进一步的推广，行业的市场潜力巨大。
（3）磁性应用设备技术升级。“十二五”
期间，我国大力推动经济发展方式的转型，并实施节能减排工作，制造业正处于转型升级的机遇期。未来几年，我国制造业的生产设备为了满足国家节能减排政策的需要，将进行大量升级改造。此外，随着我国的磁力应用设备行业的技术进步，产品的价格将有所下降，性能也将得到提升，其应用的范围将会得到进一步的扩大。因此，未来几年我国的磁力应用设备仍将以20%左右的速度增长。据前瞻产业研究院对磁力应用设备行业的主要细分产品（磁力除铁器、磁力搅拌器、磁选机和磁力起重设备）市场容量的估算，预计到2015年，我国磁力应用设备的市场规模有望达到155亿元。
第13篇
一、环境会计文献综述
环境会计又称为绿色会计，是20世纪70年代提出的新的会计课题。1971年比蒙斯发表的《控制污染的社会成本转换研究》和1973年马林发表的《污染的会计问题》，揭开了环境会计理论研究的序幕，1999年孟凡利出版的《环境会计研究》，对环境会计在我国的发展产生了深远的影响。
在1989年3月的国际会计和报告准则政府间专家工作组第七次会议上，首次提出了环境信息披露问题。其后，西方国家开始了相关的研究工作，取得了一定的成果。德福・欧文从西欧绿色报告的历史、未来、发展方向和绿色意识四个方面阐述了信息使用者的需求、绿色报告的内容、作用以及绿色报告系统构建，为后续的绿色报告基本框架研究奠定了重要的理论基础。罗博・格雷教授与德福・欧文等学者从公司的受托责任角度，系统阐述了公司社会报告与环境报告的原理与理论，为全面了解公司社会报告和环境报告的发展历史和开展进一步的理论研究提供了文献资料。
与西方发达国家相比，我国会计学界对环境会计信息披露的认识和研究都较晚。2001年，我国会计学会成立“环境会计专业委员会”，2002年初举办环境会计研讨会。近几年来，随着科学发展观的确立，环境会计及其信息披露问题逐渐引起社会各界的关注，取得了一批研究成果。他们认为，环境会计信息是指企业会计向信息使用者提供的环境影响信息和与环境有关的财务信息，环境会计信息披露应当包括环境问题的财务影响和环境绩效两方面内容；环境信息包括基本信息和特定信息两类，特定信息包括对政府环境保护部门、企业董事会和高级管理层以及环境诉讼发生时提供给司法部门的环境信息(李连华、丁庭选，2001)；企业环境报告应包括四方面的内容：企业环境报告的范围；企业的环境影响；企业的环境业绩和企业环境活动的财务影响。环境业绩指标体系包括环境资源耗费、环境排放、“三废”处理、环境收益、环保投资及环保损失等6个方面(，2001)。同时，还对我国上市公司的环境信息披露、环境信息披露制度的建立等问题进行了研究(耿建新、焦若静，2002；刘呈庆等，2003；曲冬梅，2005)。
随着人们对循环经济认识程度的加深，环境会计信息披露已引起政府和社会各界的高度重视。但是，无论是国内还是国外，对环境会计及其信息披露的研究历史都不长，理论与实务尚处于创新阶段，还没有形成完整的体系和稳定的结构。目前，理论界对环境会计及其信息披露的实证研究尚处于初级阶段，而对某一区域内制造业环境会计信息披露的实证研究更是少之又少，理论亟需与实践的有机结合。
二、研究设计及样本选取
在查阅相关文献资料、专家访谈和头脑风暴会的基础上设计调查问卷并进行预调研，根据预调研的情况修正调查表，得到正式的调查问卷。通过深入实地、通讯联系、网络访问的方式进行调研，对收回的有效问卷采用频数分析法和因子分析法，对样本数据进行统计分析，根据分析结果得出研究结论并提出相关建议。
(一)问卷内容 问卷内容由基本信息和量表两部分构成。基本信息包括单位所属行业、性质、规模、上市与否、对环境的污染程度、是否进行了环境信息披露以及披露的形式、模式、内容等9个问题。其中，在单位披露的环境信息内容中罗列了诸如公司责任、公司环境政策或原则、环境目标、环境法规遵循情况、环境成本及费用等十个方面，使得接受调研的单位有更多选择。
量表采用里克特式量表(Likert-type scale)的形式，包括单位披露环境信息的原因和未披露环境信息的原因两个量表。“量表A”列出“经营者向委托人说明和报告职责完成情况的责任需要”；“保证内部管理决策者有效管理的需要”；“外部利益相关者对于有用信息的需要”；“出于企业自身所承担的社会责任、公德和企业自身发展的考虑”等9项表述。“量表B”列出“环境信息生成与披露的成本费用”；“详尽的披露有可能对企业带来负面影响”；“环境会计信息在计量方面存在困难”；“环境会计准则的缺失使信息披露的可操作性差”等相关方面的描述。量表的填答方式采用7点记分法。具体为“非常不重要”记1分；“不重要”记2分；“有些不重要”记3分；“折中”记4分；“有些重要”记5分；“重要”记6分；“非常重要”记7分。
(二)统计分析方法 对问卷中的基本情况进行统计分析时，采用频数分析法；对问卷中的量表进行统计分析时，采用因子分析法。使用的统计分析工具是SPSS软件，本次调研在对量表进行分析时所采用的因子分析及生成的报表都由此软件完成。
(三)样本选取 此次调研以湖北省制造业为目标群体，涉及化学医药、造纸、印刷、包装、装订、机械制造业、仪器制造、专用设备制造、塑料制品业等多种行业。共发出问卷150份，回收问卷142份，回收率为95％。经过筛选，删除数据不全的问卷12份，得到有效样本130个。
三、研究内容
(一)披露比率研究 从行业看，接受调查的130家企业中，85家披露了环境信息，披露比率为65.38％。其中，化学医药行业接受调查的企业24家，披露的有17家，披露比率为71％，是披露比率最高的行业。在制造业中，机械制造业的披露比率为69％，造纸、印刷、包装业和专用设备制造业的披露比率均分别为64％和61％，披露比率最低的是电器设备行业，仅为58％。从污染程度看，无污染的企业披露比率为77％，轻度污染企业披露比率为69％，中度污染企业披露比率为63％，重度污染企业披露比率为57％。
(二)披露模式研究 从环境会计信息披露模式看，企业主要采取置环境会计信息于年度财务报告(50％)和在招股说明书、临时报告等文件中(45％)这两种方式披露，而以独立环境报告形式披露的只占被调研单位的5％。
(三)披露表达形式研究 从环境会计信息披露的表达形式
看，采用货币形式的占6％，采用非货币形式的占49％，货币与非货币形式并存的占45％。
(四)披露内容研究 在85家披露环境信息的企业中，披露公司环境法规遵循情况的有61家；披露能源与材料使用、排放物和废气物处理规则的有52家；披露公司环境政策或原则的有48家；披露环境成本及费用的有43家；披露环境负债和环境绩效的分别为19和17家；披露公司环境管理系统和对国际标准做相关说明的各占21家。
(五)披露动因研究 在对环境信息披露的动因进行研究时，采用因子分析法。
首先，对已披露的动因进行研究。通过计算，KMO值为0.623(见表1)，大于0.5，介于0.6和0.7之间，表明可以进行因子分析。
将企业披露环境信息的动因分成三个层面，依次为道德理念层面，由量表A的第3、4、5三题构成；企业发展层面，由量表A的第2、7两题构成；产品层面，由量表A的第6、8两题构成。量表A中的第1、9两题，由于因子载荷系数小于0.5，因而被排除。
在分层的基础上，分别计算各个层面的平均数。由于各层面所涵盖的题数不一样，因此不能以层面的平均分比较受试者在各个层面的得分高低，于是将各个层面平均得分再除以层面题数，求出层面中每题的平均分(见表2)再进行比较。
从表2可知，企业发展层面得分为6.18，靠近“重要”程度；产品层面得分为4.23，靠近“折中”程度；企业环境责任的道德理念层面得分最低，仅为2.53分，靠近“有些不重要”程度。也就是说，在目前情况下，内部管理的需要和企业形象的提升是企业披露环境信息的重要原因；非投资者的需要、外部的压力、企业的社会责任对企业环境信息的披露影响较小；而消费者的需要和披露环境信息可以降低环境风险这两个原因，对企业环境信息披露的影响并不显著。
其次，对湖北省制造业未披露环境信息的动因进行研究，同样采用因子分析法。KNO值为0.636(见表3)，表明可以进行因子分析。 将企业未披露环境信息6个方面的动因分成两个层面，依次为成本计量和成本费用层面，由量表B的第1、2、3、4题构成；法律法规及专业人才层面，由量表B的第5、6题构成。由于量表B中的六个题因子载荷系数均大于0.5，因而六个题均包含在两个层面中。
在分层的基础上，采用前述类似方法求出层面中每题的平均分(见表4)再进行比较。
从表4可知，法律法规与专业人才层面得分为6.04，靠近“重要”程度；成本计量与成本费用层面得分4.01，接近“折中”程度。也就是说，环境会计准则的缺位、可操作性差和专业人才的缺乏是企业不进行环境信息披露的重要原因；而计量和成本分配方面存在困难、详尽披露有可能对企业产生负面影响以及由此带来的成本费用的增加等影响因素，对企业会计信息披露的影响并不显著。
四、结论及建议
第14篇
一、医药研发外包的定义及范围
医药研发外包（CRO）是一种为各类医药企业提供新药临床研究等服务，并以之作为盈利模式的专业组织。最初，CRO提供的服务主要集中在临床试验方面，目前业务范围已经向化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、毒理学、药物配方、试验设计、药物发现、临床前沿研究、药物基因组学、I―Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药物申报注册、信息学、临床文件和政策法规咨询等诸多方面扩展。
二、医药研发外包全球发展现状及趋势
（一）全球医药研发外包的发展现状
1、全球医药研发增长态势强劲
根据 Frost&Sullivan报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO业务额为76亿美元，到2005年为163亿美元，2010年增加到360亿美元，复合增长率大约为13.8%。临床试验外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。据Reuters Business Insights分析，2006年医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO临床试验项目费用为190亿美元，到2010年分别上升为910亿美元和360亿美元，CRO临床试验费用在过去5年内几乎翻了一翻。未来3年，医药研发年投入增速将放缓为9.6%，CRO将达到16.3%。
2、美国占CRO一半以上市场份额且发展成熟
2007年，美国有300多家CRO公司，市场占有率达到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，这些公司约占全球CRO的40%。美国CRO产业比较成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、市场推广、产品和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。
3、欧洲和日本CRO市场具有较好的成长性
欧洲医药研发仅次于美国，列全球第二位。欧洲约有150多个CRO公司，2007年全球市场占有率为23%，2010年上升为29%。日本CRO产业起步于20世纪90年代初，1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布，厚生省（卫生部）对临床实施规范和数据质量要求上升，促使了日本医药研发服务外包的发展。日本医药研发外包以每年30―40%的速度成长，EPS、CMIC等前3家CRO龙头企业占据了日本CRO业务50%的市场份额。
4、印度等发展中国家具有较大的承接优势
印度人力资源的费用只相当于美国的1/7，凭借人力成本和语言优势，在CRO市场中占有一席之地，2005年市场份额达到1.2亿美元。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA 文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。
（二）全球医药研发服务外包发展趋势
1、市场规模和业务范围迅速扩展
2002年，世界生物医药研发外包市场规模为100亿美元，2005年增长到163 亿美元，2010年增加到360亿美元。2005年全球制药行业研发活动外包的比例为24.7%，也就是说，约1/4的研发工作选择外包方式。到2010年，外包研发支出占研发总费用比重提高到40%左右。生物医药研发外包业务正扩展到临床试验之外的更加广泛的领域。如，药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因学、药物安全性评价、Ⅰ期―Ⅳ期临床试验、数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装等。大型CRO公司的服务也在增加。
2、向亚洲国家转移的势头加快
近年来，一个新药的全球平均研发成本由过去的5亿美元上升到12亿美元，且成本不断上涨，由此带动了医药研发服务外包的不断扩展。发展中国家具有人力成本低廉、相关人才密集、病患者资源库丰富等有利条件，国际大型的CRO公司都加快步伐将新药开发中的非核心业务脱离出来转移到印度、中国、巴西等发展中国家。中国医药研发人力资源成本约为美国的1/10，而印度的人力成本是美国的1/7。
3、医药研发外包联盟（CROSA）趋势更加明显
由于单个医药研发外包企业技术及信息、服务范围比较有限，特别是面对难度大、涉及范围广的病症难以应对，医药研发外包联盟可以把具有高质量服务能力及研发能力的机构联合起来，解决世界性的医疗疾病，所以这类世界性的联盟越来越多。
4、 CRO企业市场并购重组迭起
2009年11月，世界前三大CRO组织之一的PPD公司先后收购了依格斯医疗科技公司和保诺科技。PPD公司的强项是后期临床实验，保诺的优势是药物研发前期的一体化开发，依格斯在临床试验上占优，并购后PPD不仅增强了研发能力，而且成为目前在华运营的最大跨国临床研究机构。
5、医药研发离岸外包成为跨国医药公司最重要的创新模式
国际生物医药产业已不局限于将公司非核心研发业务进行离岸外包，而是在控制新药核心知识产权的前提下，开展多种形式的研发业务离岸外包模式。如，美国诺华（NOARTIS）公司与世界范围的CRO公司开展从药物发现到临床试验等全面的研发合作，将新药研发实现外部化；辉瑞（PFIZER）公司实施战略性紧密型研发外包模式，将化学服务业务整体外包给俄罗斯的ChemBridge公司，实行新药研发的部分外部化。此外，跨国医药公司在新兴市场国家建立离岸全球研发中心，实现医药研发外包的内部化。
三、我国医药研发外包的发展现状、问题及趋势
（一）我国医药研发外包的发展现状
1、医药研发外包总体增长迅速
2011年，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场规模将达到123亿美元。2006年临床前研究市场规模为25亿美元，2011年将达到51亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.7%；2006年临床研究市场规模为34亿美元，2011年将达到72亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.8%。
2、医药研发外包企业数量和业务范围不断扩大
在国际CRO企业的带动下，以及我国鼓励新药研发政策的大环境下，医药研发外包得到了迅速发展。1996年，MDSPharma Service在中国设立了第一家CRO企业从事药物临床试验业务。随后，其他跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。
目前，我国从事CRO业务的各类机构主要集中在京、沪两地。北京医药研发外包企业数超过200家，集中在中关村生命科学园，业务量达20亿元，占了中国市场份额的25%。上海医药研发外包企业数超过300家，主要集中在张江药谷，业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%。
从企业性质划分来看，第一类是昆泰、科文斯等跨国企业在中国的分支机构。第二类是合资型企业。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业。第三类是本土企业。如，依格斯北京医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技有限公司等，这类企业约有200家，服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究以及临床研究等。
从医药研发外包企业承担的业务范围来看，第一类是从事临床前研究的CRO企业。这类企业主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等内容。第二类是从事临床试验的CRO企业。第三类是从事新药研发咨询。当前国内的CRO机构中从事这类业务的占绝大多数。
3、医药研发外包专业性人才优势和成本优势突出
我国大量高素质、低成本的人力资源将成为欧美医药企业青睐的主要因素。据统计，2006年，我国在化学制药和生物制药领域的毕业生分别达3.9万和2.2万人次，2006―2009年期间复合增长率为12%。其次，伴随着中国CRO行业的快速发展，大量的海外人才及中国留学生不断向国内流动，对我国医药研发外包能力提升发挥了关键性作用，中关村、张江、泰州等国家生物产业基地的许多医药研发外包企业是留学生创办的。此外，较低的人力成本提高了我国医药研发外包的国际竞争力。在国际医药研发成本中，1/2以上的费用是人力成本的花费。与发达国家相比, 我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低。据Quintiles 分析, 在中国及亚洲其它一些国家进行临床试验比西方国家节约近30%的费用。
4、医药研发园区和产业基地集聚示范效应初步显现
“十一五”期间，国家发展改革委等部委选择了产业基础好、创新能力强的地区加快国家生物产业基地建设，认定了12个国家生物产业基地、10个生物产业领域的国家高新技术产业基地。据不完全统计，目前全国有各类医药产业园区100多个，分布在北京、上海、江苏、广东、吉林、四川、湖南、湖北等25个省市。通过10多年的发展，中国部分医药园区形成了集群效应，吸引了一批留学生回国创业，对加速科技成果转化发挥了重要的作用。中关村生命科学园、张江生物医药基地、泰州医药高新区、本溪生物医药产业基地等呈现蓬勃发展态势。
（二）中国医药研发外包面临的主要问题
目前，中国医药研发外包仍然存在企业规模较小、业务范围狭窄、外包层次较低、同质化现象比较严重、行业缺乏国际通行标准，以及企业发展的外部环境不规范、法律法规不健全等问题，这些都影响了中国承接国际医药研发外包业务。
在服务范围上，发达国家CRO企业比较成熟, 具有庞大的国际资源网络和信息网络, 能提供全产业链的服务, 服务范围涵盖了新药研发到市场销售的全过程。而国内CRO公司业务范围及服务内容比较单一。在企业规模和价值链上，中国CRO企业大多为中小型企业，以新药研发咨询、新药申请报批以及新药注册为主。大多处于药物研发价值链的下游领域，目前的新药研发主要停留在改剂型、改规格、改包装、改变给药途径等简单的、低水平阶段。在制度环境上，国内实行的资质认证及质量标准体系与国际通行的标准不统一。这是国内CRO企业承接离岸医药研发外包的主要制约因素。虽然我国大力推进GMP、GCP等质量体系建设，但与西方发达国家的质量体系相比仍然有很大的差距。其次，是知识产权保护上制度的不健全。跨国制药企业之所以不愿意将新药发现等方面的业务外包给国内CRO公司，其中一个重要原因是基于知识产权考虑。
（三）中国医药研发外包发展的主要趋势
生物产业是国家“十二五”时期的战略性新兴产业和高技术领域的支柱产业，随着这一战略目标的实施，政策支持体系将继续完善。同时，医药研发市场规模扩大，企业竞争力增强，这些都将为中国医药研发外包发展壮大带来黄金机遇期。
1、国内外市场规模持续扩大
首先，随着中国人力资源优势、技术能力提升、设备条件改善、政策环境完善等因素，国际大型制药企业将新药研发业务持续向中国转移。温德尔・巴尔说过，跨国公司希望进入中国迅速扩大的医疗保健市场，并分享其庞大的研发外包人才库。其次，随着中国的医疗体制改革，医疗保障水平、保障能力、保障层次不断提高，农村医疗保障体系的全面覆盖，城市高消费群体对医疗保障的需求层次提高，将使国内医药研发需求持续扩大。这既为本土CRO企业带来了发展机遇，又为外资CRO企业开拓中国市场提供了机遇。第三，国内外医药企业研发投入普遍提高将直接为医药研发外包市场带来增长效应。随着全球疑难病症增多，医药市场竞争加剧，导致制药企业研发经费投入普遍提高。国际制药企业的研发费用投入一般占销售收入的15―20％左右。目前，中国企业不足5％，有的甚至不到1％，还有很大的增长空间。随着国内制药企业实施自主创新战略，应对国际竞争压力，以及国家《药品注册管理办法》等政策支持因素，也将带动国内企业医药研发投入有所上升。
2、医药研发外包行业集中度、专业化及综合化水平大幅提高
目前，中国医药研发外包业务主要集中在具有一定规模的企业。如，上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技（原华大天源）等企业都有相应的外单。从技术市场登记的合作分析中可以看出，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，在专业化上体现出较强的优势。其次，是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。中国本土CRO企业经过十余年的发展，业务领域专业化和综合化趋势较为明显。
3、战略联盟将成为我国医药研发企业提高国际竞争力的主要模式
随着全球医药研发外包对承接方的专业化及一站式服务的要求加强，纵向一体化战略正成为CRO行业拓展业务范围，提升盈利能力，提高竞争力的主要手段。目前，中关村、张江高科技园区已经逐渐形成了中国生物技术外包联盟（ABO）、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。中国生物技术外包服务联盟（ABO）整合自l6家外包机构，通过品牌共享和营销协作的形式，提供从新药研发、临床前研究、临床实验到登记和签约生产的“一站式合作研究服务”，使联盟整体经营收入翻了一倍。
4、欧美和日本等发达国家仍是中国医药研发服务外包的主要来源地
目前，中国医药研发外包主要来自发达国家市场。北京医药研发外包企业主要承接美国、丹麦、瑞典、日本和韩国业务。上海医药研发外包企业则主要承接美国、日本、英国、香港、瑞典、法国业务。
四、政策建议
第一，加强产业政策扶持，不断完善和优化发展环境。应针对医药研发外包行业特点继续完善减免税政策、人才引进和培训政策、融资政策、知识产权保护政策等相关优惠政策。
第二，注重服务体系建设，为中国CRO企业承接国际业务创造条件。要重视各类医药研发外包平台、行业组织及中介机构建设，为企业承接各种国际新药研发业务提供帮助。组建国家医药研发外包服务中心、产业联盟等机构，推介我国医药研发外包企业，提高承接大宗国际业务能力；创办国家医药研发外包专刊、网站等加强宣传和信息交流，增强国内相关机构对CRO的认知度。
第三，积极推动国内医药研发外包企业通过兼并重组、企业联盟等形成发展壮大，形成龙头企业，整合产业链。
第四，实现CRO企业与新药研发企业的良性互动。近年来，医药研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段。CRO行业的成长对于推动中国新药研发的自主创新能力和专业化分工水平，提高中国医药行业整体竞争力发挥了重要作用。
第五，加强各类生物医药产业基地、园区建设，继续提高医药研发外包的聚集效应。
第15篇
一、中国医药企业海外并购的现状
近些年来，民营医药企业在我国海外并购中占据主力地位，而国有药企海外并购规模小、数量少。根据公开数据统计显示，国有医药企业在2012年到2017年间海外并购规模仅10.08亿美元。由于民营企业的经营比较市场化，其决策权集中、产权明确、经营体制灵活、风险意识敏锐、政治风险较小、信息交流相对高效、审核流程相对简化，使得民营医药企业成为了我国医药企业国际化进程中的主力军。
相对于国际跨国医药企业并购规模大、数量多的特点，国内医药企业海外并购的规模较小、频率较低。作为国内最早海外并购的复兴医药，近十年来的年均海外并购次数只有0.5次，而国内医药企业海外并购的最大金额也只有14亿美元。同国际跨国医药企业的并购案例相比，国内医药企业海外并购还有较大的差距。另外，初创型或中型的药企是海外并购首选，这说明我国药企海外并购还有较大的成长空间。
此外，国内医药企业海外并购标的，有70%以上位于欧洲和北美地区，而亚太地区的标的企业较少。如今，国内医药产品出口主要集中在香港地区、印度等国家，这表明国内医药企业的国际化经营网络还不完善，未能在欧美地区建立起成熟的经营网络，需要加大国际人才团队的建设力度。
二、民营医药企业海外并购的战略动因
（一）拓展海外市场份额
作为国际贸易量最大的医药产业，国内医药产品的海外销售大部分是以海外授权为主，严重受限于目的国当地的营销团队。从有关数据可知，自2009到2018年以来，我国的医药产品出口规模在稳步增长，但由于受各国药品保护主义和国际市场竞争激烈的限制，国内医药产品出口增长幅度放缓。因此，为了充分适应国际医药市场的竞争形势，民营药企要通过海外并购来提升其全球市场空间。
（二）追求市场垄断
目前，北美和欧盟的医药企业基本垄断了全球医药市场。以Pfizer、GSK、Bayer等为首的国际医药企业凭借着其生产研发能力、管理能力和规模化经营等各个方面的垄断优势，在全球医药市场中攫取着超额的利润，维持其产品的垄断价格。相比而言，国内民营医药企业在企业规模、优质产品和国际影响力等方面存在着较大的距离，需要利用海外并购来突破企业规模的限制，建立起符合国际标准的生产服务体系，以获得企业产品的垄断优势。
（三）嫁接海外高新技术
作为技术密集型产业，医药产业的发展涉及生物、化学等多个学科。新药的研发具有周期长、投入高和风险高等特点。新药在临床前研究阶段要耗费3到6年的时间，准备5千到1万多个新药候选物质的研究，然后选择一定的数量进行临床研究阶段，需要耗费6到7年的时间;经过三期的临床试验通过后，还需要半年到2年的新药证书申请时间，再经四期临床试验后方可上市。
对于国内医药企业而言，自主研发新药的成本和时间压力过大，而我国的新药审批时间比欧美国家更长。目前，国内药企在高端药品方面产量不足，其市场主要集中在药品仿制方面，而跨国药企则占有大部分的原药市场。为了获取高新技术，突破企业研发能力的不足，民营医药企业通过海外并购来减少研发成本的投入、提高自身产品的质量、整合研发资源，增加企业新产品的数量，以实现更高的市场利润。
（四）产业链条延伸整合
医药产品有着自身的生命周期，其利润和销量一般呈现出倒U型的发展趋势。为了应对医药市场的激烈竞争环境，民营医药企业要积极开拓新的医药产品，以替代位于成熟期的产品。利用海外并购的方式，民营医药企业能够极大的增强对产业链条的控制，以应对医药市场的波动所引发的风险。提高企业内部控制，实现规模化经营，增强自身在医药行业的竞争优势。从产业链的角度而言，位于产业链上游的原料生产及加工环节的附加值利润较低，企业凭借并购方式，能够全面整合产业链，减少研发经营成本，实现资源的良性利用。通过对产业链的高度整合，企业能够获得更高的产品附加值和企业发展空间。
三、 民营医药企业海外并购的风险
（一） 并购的风险
1.估值风险。企业在开始并购交易时，需要通过自身或第三方调查机构对目标公司进行了解，以健全价值评估体系，规避因信息不对称而可能引发价值评估问题。在实际交易过程中，一些企业进行价值评估时有失草率和盲目，仅仅根据内部收益率的测算就做出并购决策，这种投机性行为的结果就造成了企业的巨大损失。作为高新技术密集、轻资产行业，医药领域的公司大都具有较高的价值估值，通常并购中小型医药企业的时候都要付出5-15亿美元的代价。在开展海外合作或并购交易时，民营医药企业要从专利情况、债务情况、产品许可等方面对目标企业进行全面的调查和研究，以便能够以一个合理的价格来进行目标公司的并购，减少因专利失效、许可证过期等多方面因素而造成并购行为的失败或损失。例如，阿斯利康收购MedImmune付出了150亿美元的代价，但是在并购后的医药企业却在十年内无一款创新产品问世，且其名下拳頭产品“FluMist”被美国疾病控制与预防中心从推荐清单中排除。美国Pfizer以140亿美元收购Medivation，并获得该公司多个处于研发中的产品，但大多遭遇临床失败。因此，医药企业并购初期的估值并不合理，估值价格过高，以致于并购完成后难以获得并购收益。
2.法律风险。（1）企业不熟悉并购相关法规。在进行海外医药企业并购时，通常适用并购企业主要资产所在地或其注册地的法律。国内民营企业进行海外并购时，对并购目标企业所适用的当地法律缺乏了解，往往对其进行盲目或投机性的揣测，以致于在某些方面触犯当地法律条款，造成并购方的权益损失。如果国内民营企业缺乏海外并购经验，仅仅依靠企业自身来理解和掌握并购目标企业所在地的法律条款，这会耗费较大的时间成本。（2）并购双方政府审核风险。在进行海外医药企业并购时，我国民营企业还将面临着是否通过审批的法律风险。由于各国政府对海外投资都实施不同程度的管制，对并购议案需要进行预先审查。一般情况下，海外并购通常经过三个法律审批阶段，即国内、标的国和反垄断三个审批调查步骤，任一个环节出现问题，都将导致海外并购的失败。随着海外并购规模的快速增长，各国政府都因此进行重点核查和管控，并从是否违反本国行业政策、是否引发市场垄断等方面对海外并购进行严格的核查。因此，我国民营企业在进行海外并购时，一定要高度重视上述各方面审核，以免造成并购损失。国内民营企业进行海外企业并购时，通常需要征得商务部等相关机构的核准，而标的国审核风险则主要源自美、法、日等国。
对于欧盟或非欧盟国家的海外并购企业，法国采取区别对待措施，这给我国民营企业海外并购带来不利影响。日本是标的国审核汇总最为严格的国家，且其审核时间和审核内容缺乏许多不明确性，同时其政治立场有一定的倾向性。日本对我国企业海外并购行为常采取严苛的审查机制，认为我国企业大多持有较强的政治目的性，以致于屡屡否决并购议案，使我国企业蒙受重大损失。美国审查程序相对简洁、时效性强，且法律风险较小。但对于具有国资背景的企业抱有警惕意识，从而导致审查时间的延长、审查内容复杂化等情况。相对而言，民营企业遭受审查的风险相对较低，但也有搁浅几率。例如，华为于2011年欲并购美国企业3Leaf，被其政府认为不利于国家安全，从而造成该并购项目夭折。反垄断审查主要是指企业并购完成后是否造成所在国出現市场垄断问题。例如，英国以25%市场份额作为并购完成后反垄断界限，如果超出25%，就将被英国垄断委员会纳入反垄断审查中。
3.整合风险。（1）品牌整合风险。海外并购时通常会遇到品牌整合风险，涉及到商标的适应时间和费用等。我国企业在并购完成后，使用其并购企业品牌时依然受到一些限制。例如，进行并购品牌整合时，不能对品牌内涵进行任意修改，以防造成市场对该品牌的抵触情绪，因而影响品牌的市场份额。我国企业在整合并购品牌时，常采取联合品牌到自由品牌的过渡，或者实行双品牌战略。（2）技术整合风险。技术整合风险是指企业并购时经常遇到的问题。我国民营医药企业常通过海外并购来提升自身技术水平，但在并购之前应慎重对待技术整合风险，科学评估并购双方基础资源是否存在互补性，自身是否具有相应的技术研发实力。海外并购时应当着眼于技术资源的互补性，使其在并购完成后能够提高并购双方的收益。所以，在进行海外医药企业并购时，我国企业要健全技术评估体系，重视业内科技发展趋势和动态，根据自身情况，因地制宜的制定整合措施。（3）市场渠道整合风险。在医药产品市场销售中，需要有精确的渠道定位意识。例如，大众要求通常走批发或分销渠道，而新特药则主要集中在药店和医院。美国采取的是市场化道路，医药流通企业要兼顾上下游客户;日本则以政府管制为主，医院依然是药品产品的重要销售渠道。因此，在开展海外医药企业并购时，我国企业要高度重视市场渠道整合的风险，避免因药品投放渠道有误，而造成市场拓展不力。
（二）案例分析——以复星医药并购AlmaLasers为例
1.案例介绍。上海复星医药（集团）股份有限公司成立于1994年，四年后在上海证交所上市。复星医药在国内的生物医药、医疗器械和医疗服务领域中领先，其产品包括肿瘤、消化道、心血管等领域。其中，抗疟药物产品在世界医药市场中声名显著，是我国最具竞争力药企之一。自2012年在H股上市以来，复星医药逐步加快了国际化的进程。AlmaLasers（飞顿）是于1999年成立的一家以色列公司，产品范围主要集中在高端医美器械、医疗手术器械产品和美容医疗服务等。其中，在医美器械方面有着极强的研发技术实力，在世界医美市场有着极高的占有率和完善的营销网络，并连续5年被列入发展最快的高科技公司50强。复星医药和飞顿在2012年9月开始接触，并于次年4月宣布完成并购事宜。首先，复星医药经由子公司私募基金成立SisramMedical收购飞顿95.6%股权，其余作为股权激励给原管理层。
2.复星医药海外并购的原因。第一，完善全产业链布局。整形美容行业在2012年起成为了社会消费的热点，但是医美器械行业有着较高的技术进入门槛，而复星医药的相关技术储备薄弱，于是期望通过资本运作来进入到这一热门行业，以树立起拥有世界影响力的自主品牌。飞顿的高端医美器械产品占据了当时15%的世界市场份额，处于同行业的领先地位。通过对飞顿的海外并购，复星医药构建全产业链布局，成功进入到世界医美器械市场，从而成为综合性的医疗服务商，填补了原有产业链中的脆弱环节，赢得了更为广阔的市场增长空间。第二，引进国际核心技术。专利和技术资源是医药企业的核心资产，要长期积累才能获得。复星医药通过并购飞顿取得其74项专利，并收获了其技术研发中心和相关的研发人才资源储备，以减少研发成本，降低产品研发周期。并购完成后，飞顿取得了2项FDA认证和5项CEP认证，其产品热拉提也成为世界上安全性最高的紧肤技术。第三，建立国际营销网络。通过对飞顿的并购，复星医药在原有成熟的国内销售网络的基础上，获得了飞顿在国际市场的成熟分销网络，并以较低的扩张成本实现了优势互补和协同效应，构建起国际市场营销体系，从而为自身产品的国际化打下坚固基础。
（三）复星医药海外并购AlmaLasers的风险
1.估值风险防控。在医疗器械的技术研发创新方面，以色列位居全球前列，其境内的优质标的企业众多。通过对以色列医疗器械企业的充分调查、评估和对比，复星医药选择了其中最为优质的标的企业——飞顿。作为连续五年发展最快的世界性高科技公司，飞顿的用户规模、行业发展强劲、技术水平都受到了市场的推崇。复星医药在多家中介机构协助下，合理评估了标的市场价值，并经Sisram公司用2.2亿美元收购其95.2%股权。Sisram于2017年在H股上市，并购完成后市值4.8亿美元，市值增加了2.6亿美元，其2016年的市盈率达到66倍，在全球同类型企业中属于领先水平。由此可见，复星医药对飞顿的并购所给出的合理估值，取得了较高的收益回报。
2.法律风险防控。以色列位于中东地区，经济和工业化实力较强，当地政府对创业型企业的扶持力度较大。在进行海外并购之前，复星药业对以色列的法律法规做了充分的调查，以避免差异化的各国法律对并购整合的影响。中国在以色列进口和出口贸易中，分别占据第一和第三的位置，两国之间的经贸往来频繁，政府间的关系良好。为了欢迎中国资本投资，以色列出台了一系列的激励计划，仅对敏感技术行业有所限制，并承诺中国的投资如果失败，将由当地政府承担10%-15%的损失，上限为1500万美元。由此可见，复星医药对飞顿的收购所面临的法律风险较小，获得了标的国政府的支持，而相关的审查批准程序相对简单。
3.整合风险防控。为加强并购防控，降低整合风险，复星医药成立了并购委员会，为飞顿提供了相关资源的共享平台，以体现复星医药的诚意，从而加速了资源的整合，为双方的交流互动营造了良好的环境。作为世界宗教的重要发源地，以色列74.8%的人口信仰犹太教，当地还有其他宗教信众，为了减少并购过程中的文化、宗教冲突，复星医药以开放包容的态度，充分尊重宗教文化，推动两国文化的沟通。同时，复星医药保留了飞顿原有的日常管理制度和创新文化，并鼓励国内企业深入学习以色列企业的创新创业精神。飞顿被并购之后，其原有发展战略、财务及组织构架等多个方面难免会产生一定的变化，为了缓解飞顿原有员工的心理压力，减少并购所可能引发的消极因素，复星医药充分发挥战略投资者的优势，实施本土化的经营模式，尽可能的保留了飞顿原有经营管理团队，并给予了一定份额的股权激励。另外，复星医药减少了裁员的规模，良好完成了对飞顿人力资源的整合。
4.技术整合。在保留原有研发队伍的基础上，复星医药加快了对并购技术的接收和消化，实现研发协同效应，加大研发资金的投入，提高了自身的技术研发水平，顺利进入了医美器械的国际市场。另外，通过技术的国内转移和本土化改造，使得飞顿的后续研发更能针对中国市场的变化。通过良好的知识转移机制，复星医药在完成对飞顿的并购之后，持续加大研发资金的投入，2010到2018年的年增长率达到了439%，其自主研发的新型医疗器械产品也成为市场畅销产品。
四、推进民营医药企业海外并购的建议对策
（一）充分利用政府调控与支持
作为医疗卫生及健康服务等行业的基础所在，医药产业拥有成长性高、带动性强等特点，能有力推动国家经济增长。近些年来，国家出台了多项用于推动医药产业健康发展的优惠政策，民营医药企业要抓住发展机遇，积极加入到医药国际化的进程中。在中医药、民族医药这些优势医疗领域，民营药企可对经典名方再次开发，加强民族医药理论的研究，创制具有知识产权、疗效良好的新医药产品，以开拓国际市场。民营医药企业可利用海外并购的方式来推进医药创新，降低医药研发的风险成本，提升自身新药研制实力，实现检测认证和经营管理的国际化。
（二）明确海外并购战略目标
在选择并购目标时，民营药企要合理评估自身实力、企业定位和市场需求，以选择合理的并购方向，并通过市场调研、中介咨询、专家顾问等途径对标的企业做全面的市场评估，合理制定并购评估计划及可行性报告，以规避盲目跟风的风险。民营药企在确认并购方向后，要冷静选择最佳并购标的，要注意并购双方资源的优势互补情况，经过行业行情、企业业绩、财务及市场情况等多方面信息的比较，初步筛选出意向企业。在开始初步洽谈之前，民营医药企业要健全风险防控体系，对标的企业进行深入的接触和调查，对其进行全面的资产价值评估，并根据市场分析核算出标的企业所在行业的平均估值，并经细分行业专家二次评估和技术确认后方可开始正式接触。要充分发挥国际投行的金融支持作用，实施资金预算的全面管理，选取适当支付方式，降低支付风险，以减少可能造成的财务风险。
为了减少海外并购的整合难度，降低法律风险，民营医药企业可事先聘请熟悉当地法律情况的专业律师团队，以规避可能出现的法律风险，并对并购方案进行优化，健全合同协议内容，保护企业法律权益。当并购磋商完成后，可立即进入审批环节，确保并购项目的有效性。针对发展中国家的海外并购项目，民营药企要同其政府签署稳定财产权和外汇的协议，以确保自身利益不受政策及法律变化的负面影响。
