药品监管风险点范文

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第1篇

郑州市第七人民医院中心药房,河南郑州 450000

[摘要] 药品可以治疗，同时具有致命“双刃剑”特点，这决定了药品使用具有风险。加强药品风险管理,不仅关系到医院规避医疗纠纷,更重要的是关系到患者的治疗安全。本文首先探索医院药品风险来源，然后提出了6点建议，以加强医院药品风险管理。

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关键词 ] 医院；药品；风险管理

[中图分类号] R95

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者简介] 李静(1974-)，男，河南郑州人，本科，药师，从事药品管理工作。

药品是一种特殊的商品[1]，一方面，它可以治疗疾病,减轻患者的痛楚；另一方面，是药三分毒，使用不当将会危及患者的生命安全, 为了将少药品的风险，增强用药安全，医院加强药品的风险管理就显得尤为重要。药品的风险监管是一个系统过程，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，医院作为药品使用的主要场所，其需保证患者使用药品风险最小化、疗效最大化，因此分析医院各个环节中药品存在的风险，了解、学习药品风险管理的相关理论知识对医院药品工作者而言显得至关重要。对医院药品使用的各个环节进行监管，加强药品风险管理，有效降低药品安全事故，探索药品风险管理对策,是医院等医疗机构的当务之急。

1 药品风险

药品风险是指患者在使用药品过程中，由于药品变质、不良反应等给患者带来的危险，此外患者不良用药也属于药品风险范畴，在医院流通的药品都可能存在风险[2]。药品的风险程度有药品的种类和特性决定，不同药品之间风险程度存在较大的差异，有的药品对患者构成的风险很小，但是有的药品却有着巨大的风险，如精神类药物。药品的风险包括有效性和安全性两方面，有效性是指药品对疾病的疗效,药品的有效性得不到保障就会耽误疾病的治疗，甚至加重疾病；药品的安全性包括药品使用剂量、药品时候变质等，它直接关系着患者的身体健康，严重的会导致患者伤残，甚至丧命。药品在医院流通过程中涉及很多环节，包括药品采购、药品储存、药品调配、药品临床使用、药品监管等环节，这些环节都可能导致风险，是医院药品风险的主要环节，医院为了加强药品风险管理，就应从源头出发，对药品流通的各个环节进行风险管理，降低各个环节存在的风险。

2 加强医院药品风险管理对策

2.1明确责任

根据有关的统计调查，我国医院等医疗机构销售出去的药品占市场中销售量的85%以上，医院药品风险程度直接关系到广大患者的利益，因此医院一定要明确其在药品风险管理中的法律责任[3]。我国的法律法规对药品风险管理有着明文规定，如《药品管理法》规定医疗机构需要监测所使用药品的质量和不良反应等，如果发现重大药品不良反应事故需及时停止用药，并向当地卫生行政部门和有关政府机构汇报。医院选派专业人员对药品不良反应进行监测是药品风险管理的重要内容，医院开展药品风险管理，降低患者用药风险，是医院履行法律义务、承担法律责任的体现。

医院是我国患者消费药品的主要场所，这就导致了药品的不良反应和不良事件多发生在医院等医疗机构。医生在药品风险管理中有着重要作用，其依据自己的专业知识观察并识别潜在的药品安全性问题，并对这些信息进行收集，识别危险因素将其影响缩小到最小化。护士工作在临床一线，对病人的情况最为了解，她们是药品不良反应的第一发现者。药房的药师需定期整理药品不良反应的情况，并将资料反馈给医生和临床医务人员。

2.2建立医院药品风险监管机构

医院根据自身情况建立药品风险监管机构，该机构由医院领导分管，由医务、药学和护理的专业技术人员组成，明确责任人，只有权责明确后才便于组织工作的顺利开展[4]。药品风险监管机构的职责是对药品不良反应进行监测，制定药品流通过程中各个环节药品管理制度，并监督各环节的工作人员是否按照规章制度对药品进行管理。记录所有与药品风险相关的事件，并定期向上级组织汇报，若遇上重大药品事故，应立刻汇报； 组织调查工作，查找药品不良反应的原因，并根据结论建立科学合理的防范措施，吸取过去的经验教训，将此类事件的发生率控制到最低程度。

2.3 建立药品召回机制

药房若发现或者高度怀疑所使用药品存在质量安全时，药房工作人员应立即停发此类药物，并向上级主管部门汇报情况。当医院出现这样的情况，院方应组织相关的工作人员召开会议，分析药品质量的原因，并出台应急处理措施，除按照医院规定的程序和方法逐级上报外,加强用药监管之外，在必要的情况下可以建立药品召回机制，与购买该药品的患者联系，召回这类药物，以防事态扩大。收回存在安全隐患的药品需要制定专门人员负责保管，并及时跟该药品的供应商和生产企业联系，一定要防止该药品再此流入市场，给患者带来危害[5]。

2.4 关注药品安全事件

药房的工作人员在日常工作过程中需关注国内外因药品安全引发的事故，以及事故原因和采取处理措施。重点监测《药品不良反应信息通报》中涉及的品种以及国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的品种。根据这些信息对医院的药品进行全面盘点，看医院中是否存在该批次药品，若存在应立即暂停使用，并向当地有关部门汇报。

2.5加强合作

规避医院用药风险是一个系统工程，需要医院全体员工共同参与，加强各个部门之间的合作。一套科学合理的药品风险管理体系需要医院医生、护士、药师和患者的支持和配合[6]。医生在开处方时需严格按照用药原则，严格控制药品的数量和种类；药师在配药过程中，务必准确无误，防止药物配错、遗漏等情况的发上；护士用药需严格按照医生的遗嘱对患者用药，对患者的药物要进行有效管理，防止其变质；患者要理性的对待药品，明确药品的疗效和风险，用药前需仔细阅读药品说明书，当出现不良反应时应及时跟护士或主管医生联系。

2.6加强队伍建设

人才是医院药品风险管理的基础，培养一批高素质的药房工作人员和药品风险管理监督人才十分有利于医院药品风险管理。对于新进的药房工作人员，一定要经过岗前培训，培训内容应涉及药品配置、分发流程，以及如何识别药品风险和不良药品、不良药品反应的处理制度。药品监管的质量在很大程度上取决于监管队伍的人员素质，医院在建立药品风险监管机构时，岗位的设立一定合理，不仅要适应工作的需要，还要从医院的实际情况出发，以岗选人、任人唯贤，着重考察人员的专业知识和综合能力。

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参考文献]

[1] 田培红.医院存在的药品风险及管理措施[J].临床合理用药杂志,2014(11)：35-36.

[2] 莫一丽,黄文,李文强.试论风险管理在医院药品管理中的应用[J].中国实用医药,2013(17)：59.

[3] 徐徕,余伯阳.我国各地药品风险管理实践比较研究[J].中国药房,2010(41)：102-103.

[4] 余世友.医院药品风险防范的探讨[J].黑龙江医药,2013(2)：15-16.

[5] 龙素琼,陈海宴.高危药品分级管理对护理的临床意义与价值[J].中国医学工程,2014(8)：108.

第2篇

关键词：药品风险；药害事件；风险分类

中图分类号：TB 文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2014）15-0175-03

0 引言

我国正处于药品安全风险的高发期和矛盾凸显期，从“欣弗”事件，到中药注射剂事件，再到“蜀中”制药风波，药品安全问题一直是媒体关注的焦点。面对药害事件的频发，我国不乏有人简单地、盲目地将药品安全风险的责任完全、直接归咎于药品监管部门的监管不力，认为若加强监管就可以完全避免药品安全风险，甚至提出了监管目标是实现药品安全“零风险”。正如任何一个硬币都是有两面，过度的强调药品安全监管责任，不仅不能完全避免药品风险，还会严重影响到监管机构、监管队伍的监管积极性，进而影响监管效率；过度进行药品监管，忽略监管中的科学性问题，会给药品产业发展带来羁绊，影响药品产业的发展，药品产业的萎缩毫无疑问又会无限加大药品的质量风险。所以，合理分析导致药害事件的风险因素，进而谋求最大限度的降低药品风险（产出），是我们所应当关注和研究的。

1 我国药害事件

药害事件的产生，是当时社会药品安全风险问题集中的体现，即是说药害事件是在当时社会的环境、政策等人文条件以及科学、技术等技术条件下最能反映药品风险因素的有力证据。

药害事件反映的风险因素情况有两个重要特点，第一点是多因一果，导致药害后果的往往并非简单“一因”所致，而是存在于两个或以上环节的“多因”。以“齐二药”事件为例，众所周知，二甘醇替代了药用丙二醇的“亮菌甲素”，并非特供特定医院，为何伤害后果却独独在该医院产生？与该医院是专科医院，接受的是重症病人，用药量超说明书有关。正因为用药量大，起到了“推波助澜”的作用，多因才致一果。但不可否认的是，生产环节中的“替代”是风险的主因。

第二个特点就是时效性很强，药害事件的发生受限于当时的技术以及人文条件，比如著名的“反应停”事件，当今的技术条件已经可以完全防控其所带来的药品风险。所以笔者选择我国近十年以来的重大药害事件，对其产生原因以及存在的风险因素进行总结。

通过以上重大药害事件及其风险因素分析可以看出，药品的研发、生产、流通和使用过程中均存在药品风险因素，诸如药品的生产质量管理问题、药品存在设计缺陷问题等。在药品生命周期的各个环节中，具体都有哪些因素影响着药品安全，通过对具体药害事件的分析分类如下。

2 药品安全风险分类

2.1 药品研发阶段安全风险

药品研发其实是对药物分子不断认识的过程，从临床前药理、药效、毒理实验，到临床试验，以及上市后的不良反应监测，都是从不同阶段、不同方面对药品安全进行预测、评估。药品在上市前要经过动物实验，之后要分阶段进行临床试验研究，最终通过审批之后才能成功上市。然而动物对药物的代谢往往和人类差异很大，且临床试验受试者是有限的，受研究技术水平、时间、条件等因素制约，上市前不可能摸索清楚药品所有的不良反应。而临床研究中，药物的有效性是可以被证明的，因为通过良好的临床试验设计，证明有效性“存在”在逻辑上是可行的；但是证明药物的安全性，则需要证明“不存在”，这在逻辑上是不可行的。即使临床试验中没有严重不良反应的发生，也不能就此证明该药不存在严重不良反应。所以，在严格的意义上，只能以某种特定的症状作为临床观察终点，证明某些特定的安全风险的存在，但是药品全面的安全性是不能被证明的。

正因为药品在上市前研究的过程中，无法对其各方面的安全性进行证明，所以任何药品在上市时，都存在一定的安全隐患。因此，药品安全风险的存在是必然、不可避免的。

2006年6月至7月安徽华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。在这起案件中，生产过程中的“偷工减料”是药品质量安全性不过关的主要原因。但是通过对该公司的行为进行深入调查分析后，发现此药品在研发设计阶段就存在很大的缺陷。克林霉素磷酸酯之前的剂型是肌肉注射的小水针剂，后来才将其变成静脉滴注的大输液。而改为大输液更容易引起严重的不良反应，且对灭菌的要求也更高。该事件发生后部分专家指出，由于克林霉素水溶性不够稳定，杂质较多，储存运输过程中容易出现问题，不太适宜采用大输液剂型。在国外，包括美国食品药品监督管理局的处方中，克林霉素就没有被批准为大输液剂型。“欣弗”大输液剂型生产所用的是热压消毒灭菌法，高压灭菌器的常规操作温度是121℃，时间是20min，或者115℃，30分钟也可以达到相同灭菌效果。但是克林霉素磷酸酯在两种灭菌温度与相应时间下均会部分降解，造成注射液内有效成分的缺失和药效的下降。华源药业在经过一番药效与安全性以及经济利益的博弈后选择缩短4分钟的灭菌时间，在一定程度上保证了药效，但导致药品的质量缺陷，最终酿成了悲剧。

通过对“万络”事件以及“欣弗”事件等研发过程药害事件进行研究，将研发过程的风险总结为以下几点：未知不良反应风险、可以避免的不良反应风险、注册检查审查风险。如表2所示。

2.2 药品生产过程中的风险

“齐二药”事件发生的原因在于不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司管理和采购人员严重违规操作以及质量检验人员专业知识匮乏，致使有肾毒性的二甘醇混入其中，从药品供应链环节的角度上来说，“齐二药”事件是因为药品生产过程中药用辅料的风险控制不当造成的。

药品生产过程中的风险指药品经过国家药品注册审批之后，在药品生产企业生产的过程中所带来的风险。药品的生产全过程，从原料、厂房设置，到生产过程的控制，到仓储都受到GMP规范约束，药品生产企业要获取《药品生产许可证》、药品批准文号才可以对药品进行生产。

通过对表一中的案例进行分析，可以看出药品生产环节出现药品风险问题的比例最大，毕竟药品质量的均一性取决于药品的生产过程。不仅“齐二药”事件，人用狂犬疫苗事件以及问题胶囊事件、甲氨蝶呤事件等诸多事件等均存在生产环节的风险。通过对该类事件的产生原因进行分析，按照不同的风险因素产生来源分类归纳为四个方面，分别是制度风险、人员风险、检验风险和存货管理风险，如表3所示。

2.3 药品流通过程中的风险

2008年，完达山刺五加注射液事件发生的主要原因就在于经营环节的风险控制出现问题，其一是经营商本就不具备《药品经营许可证》，但是供应商与医院的采购部门均未对其进行严格审核便进行了药品交易。另外，在药品流通过程中，经营者也未严格按照药品储存、运输与检验要求实施相应的措施，导致药品受到了一种致病毒力很强的病原微生物的污染，进而导致了悲剧的发生。

药品流通过程分为两大类，批发和零售，二者均需持有《药品经营许可证》才可经营药品。二者的区别在于零售直接面对供应链的终端，即消费者，而批发往往面对其他的药品销售企业或者医疗机构。进入到流通环节的药品是会直接与使用者相接触的，所以流通环节一旦存在药品风险，则药品有很大可能不会再经过任何检验即被使用，进而产生药品安全问题。通过对山西疫苗等事件以及刺五加注射剂事件进行分析研究，药品流通中的风险包括药品入库验收，在库养护，以及出库检查核对等制度，也包括药品在运输过程中的条件。如表4所示。

2.4 药品使用过程中的风险

医疗机构在药品使用过程中也会存在一系列的安全风险，而且相比于研发、生产、流通过程，药品使用过程中的风险有其特殊性。《药品管理法》规定，医疗机构是药品的使用单位，其在使用药品的过程中，涉及到仓储人员、药师、护士、医师、患者等多个参与主体，因此也存在多种不同的药品风险，药品处方仅是整个过程中的一个重要环节。因此，药品使用过程中的安全风险有一定的复杂性。

事实上，导致药害后果的往往并非简单“一因”所致，而是多因一果。最典型的即“齐二药”事件。刺五加注射液事件也存在类似的风险因素，红河州共有13家医疗单位使用刺五加注射液，但到目前为止，只有红河州第四人民医院发生此类严重的集中不良反应。除去药品本身的风险因素，红河州第四人民医院医护人员摆药用药的过程中也存在违规操作，导致部分病毒的带入，进而发生了悲剧。

通过对相关药害事件进行分析研究，药品使用环节风险分为以下几种：医疗机构采购风险，医疗机构药品储存风险，药师药品调配风险，医护人员药品发放风险，医护人员药物配制风险，医护人员给药过程风险，医护人员用药监护风险，患者个体性风险，患者用药风险。如表5所示。

3 结语

每一件药害事件都是当前社会中诸多药品安全风险因素的爆发式体现，通过分析2004年以来我国发生的药害事件形成原因，反映出当今我国在药品安全问题上依然存在的一些重大漏洞。通过对将药害事件中存在的风险因素按照药品的研发、生产、流通以及使用整个生命周期进行细致化、具体化的分类梳理，为药品监督管理机制设计的提供了一定的微观化的评价标准，方便药品监管体系有目的、有条理监管药品风险，同时有利于监管资源的优化配置。

参考文献

[1]于丽，李自力.风险评估并非没有风险[J].中国处方药，2007，（12）：44-46.

[2]陈易新.对实施药品风险管理的思考[J].上海食品药品监管情报研究，2010，（4）：38.

[3]曹成，卢玲.从“欣弗事件”祸因谈灭菌操作要点[J].药学与临床研究，2007，（15）：88-89.

[4]齐晓霞.药害事故防范与救济制度研究院[D].上海：复旦大学，2011.

[5]胡玉柱.克林霉素磷酸酯氯化钠注射液灭菌工艺的研究[D].天津：天津大学，2006.

[6]Laine， G. A. et al. Polyethylene glycol nephrotoxicity secondary to prolonged high dose intravenous lorazepam[J].Ann Pharmacother， 1995，29（11）：11-10.

第3篇

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版GMP实施工作

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

（四）认真做好药品生产环节电子监管工作

做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

四、工作要求

（一）精心组织，抓好落实

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。