药品监管风险点范文

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第1篇

郑州市第七人民医院中心药房,河南郑州 450000

[摘要] 药品可以治疗，同时具有致命“双刃剑”特点，这决定了药品使用具有风险。加强药品风险管理,不仅关系到医院规避医疗纠纷,更重要的是关系到患者的治疗安全。本文首先探索医院药品风险来源，然后提出了6点建议，以加强医院药品风险管理。

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关键词 ] 医院；药品；风险管理

[中图分类号] R95

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者简介] 李静(1974-)，男，河南郑州人，本科，药师，从事药品管理工作。

药品是一种特殊的商品[1]，一方面，它可以治疗疾病,减轻患者的痛楚；另一方面，是药三分毒，使用不当将会危及患者的生命安全, 为了将少药品的风险，增强用药安全，医院加强药品的风险管理就显得尤为重要。药品的风险监管是一个系统过程，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，医院作为药品使用的主要场所，其需保证患者使用药品风险最小化、疗效最大化，因此分析医院各个环节中药品存在的风险，了解、学习药品风险管理的相关理论知识对医院药品工作者而言显得至关重要。对医院药品使用的各个环节进行监管，加强药品风险管理，有效降低药品安全事故，探索药品风险管理对策,是医院等医疗机构的当务之急。

1 药品风险

药品风险是指患者在使用药品过程中，由于药品变质、不良反应等给患者带来的危险，此外患者不良用药也属于药品风险范畴，在医院流通的药品都可能存在风险[2]。药品的风险程度有药品的种类和特性决定，不同药品之间风险程度存在较大的差异，有的药品对患者构成的风险很小，但是有的药品却有着巨大的风险，如精神类药物。药品的风险包括有效性和安全性两方面，有效性是指药品对疾病的疗效,药品的有效性得不到保障就会耽误疾病的治疗，甚至加重疾病；药品的安全性包括药品使用剂量、药品时候变质等，它直接关系着患者的身体健康，严重的会导致患者伤残，甚至丧命。药品在医院流通过程中涉及很多环节，包括药品采购、药品储存、药品调配、药品临床使用、药品监管等环节，这些环节都可能导致风险，是医院药品风险的主要环节，医院为了加强药品风险管理，就应从源头出发，对药品流通的各个环节进行风险管理，降低各个环节存在的风险。

2 加强医院药品风险管理对策

2.1明确责任

根据有关的统计调查，我国医院等医疗机构销售出去的药品占市场中销售量的85%以上，医院药品风险程度直接关系到广大患者的利益，因此医院一定要明确其在药品风险管理中的法律责任[3]。我国的法律法规对药品风险管理有着明文规定，如《药品管理法》规定医疗机构需要监测所使用药品的质量和不良反应等，如果发现重大药品不良反应事故需及时停止用药，并向当地卫生行政部门和有关政府机构汇报。医院选派专业人员对药品不良反应进行监测是药品风险管理的重要内容，医院开展药品风险管理，降低患者用药风险，是医院履行法律义务、承担法律责任的体现。

医院是我国患者消费药品的主要场所，这就导致了药品的不良反应和不良事件多发生在医院等医疗机构。医生在药品风险管理中有着重要作用，其依据自己的专业知识观察并识别潜在的药品安全性问题，并对这些信息进行收集，识别危险因素将其影响缩小到最小化。护士工作在临床一线，对病人的情况最为了解，她们是药品不良反应的第一发现者。药房的药师需定期整理药品不良反应的情况，并将资料反馈给医生和临床医务人员。

2.2建立医院药品风险监管机构

医院根据自身情况建立药品风险监管机构，该机构由医院领导分管，由医务、药学和护理的专业技术人员组成，明确责任人，只有权责明确后才便于组织工作的顺利开展[4]。药品风险监管机构的职责是对药品不良反应进行监测，制定药品流通过程中各个环节药品管理制度，并监督各环节的工作人员是否按照规章制度对药品进行管理。记录所有与药品风险相关的事件，并定期向上级组织汇报，若遇上重大药品事故，应立刻汇报； 组织调查工作，查找药品不良反应的原因，并根据结论建立科学合理的防范措施，吸取过去的经验教训，将此类事件的发生率控制到最低程度。

2.3 建立药品召回机制

药房若发现或者高度怀疑所使用药品存在质量安全时，药房工作人员应立即停发此类药物，并向上级主管部门汇报情况。当医院出现这样的情况，院方应组织相关的工作人员召开会议，分析药品质量的原因，并出台应急处理措施，除按照医院规定的程序和方法逐级上报外,加强用药监管之外，在必要的情况下可以建立药品召回机制，与购买该药品的患者联系，召回这类药物，以防事态扩大。收回存在安全隐患的药品需要制定专门人员负责保管，并及时跟该药品的供应商和生产企业联系，一定要防止该药品再此流入市场，给患者带来危害[5]。

2.4 关注药品安全事件

药房的工作人员在日常工作过程中需关注国内外因药品安全引发的事故，以及事故原因和采取处理措施。重点监测《药品不良反应信息通报》中涉及的品种以及国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的品种。根据这些信息对医院的药品进行全面盘点，看医院中是否存在该批次药品，若存在应立即暂停使用，并向当地有关部门汇报。

2.5加强合作

规避医院用药风险是一个系统工程，需要医院全体员工共同参与，加强各个部门之间的合作。一套科学合理的药品风险管理体系需要医院医生、护士、药师和患者的支持和配合[6]。医生在开处方时需严格按照用药原则，严格控制药品的数量和种类；药师在配药过程中，务必准确无误，防止药物配错、遗漏等情况的发上；护士用药需严格按照医生的遗嘱对患者用药，对患者的药物要进行有效管理，防止其变质；患者要理性的对待药品，明确药品的疗效和风险，用药前需仔细阅读药品说明书，当出现不良反应时应及时跟护士或主管医生联系。

2.6加强队伍建设

人才是医院药品风险管理的基础，培养一批高素质的药房工作人员和药品风险管理监督人才十分有利于医院药品风险管理。对于新进的药房工作人员，一定要经过岗前培训，培训内容应涉及药品配置、分发流程，以及如何识别药品风险和不良药品、不良药品反应的处理制度。药品监管的质量在很大程度上取决于监管队伍的人员素质，医院在建立药品风险监管机构时，岗位的设立一定合理，不仅要适应工作的需要，还要从医院的实际情况出发，以岗选人、任人唯贤，着重考察人员的专业知识和综合能力。

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参考文献]

[1] 田培红.医院存在的药品风险及管理措施[J].临床合理用药杂志,2014(11)：35-36.

[2] 莫一丽,黄文,李文强.试论风险管理在医院药品管理中的应用[J].中国实用医药,2013(17)：59.

[3] 徐徕,余伯阳.我国各地药品风险管理实践比较研究[J].中国药房,2010(41)：102-103.

[4] 余世友.医院药品风险防范的探讨[J].黑龙江医药,2013(2)：15-16.

[5] 龙素琼,陈海宴.高危药品分级管理对护理的临床意义与价值[J].中国医学工程,2014(8)：108.

第2篇

关键词：药品风险；药害事件；风险分类

中图分类号：TB 文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2014）15-0175-03

0 引言

我国正处于药品安全风险的高发期和矛盾凸显期，从“欣弗”事件，到中药注射剂事件，再到“蜀中”制药风波，药品安全问题一直是媒体关注的焦点。面对药害事件的频发，我国不乏有人简单地、盲目地将药品安全风险的责任完全、直接归咎于药品监管部门的监管不力，认为若加强监管就可以完全避免药品安全风险，甚至提出了监管目标是实现药品安全“零风险”。正如任何一个硬币都是有两面，过度的强调药品安全监管责任，不仅不能完全避免药品风险，还会严重影响到监管机构、监管队伍的监管积极性，进而影响监管效率；过度进行药品监管，忽略监管中的科学性问题，会给药品产业发展带来羁绊，影响药品产业的发展，药品产业的萎缩毫无疑问又会无限加大药品的质量风险。所以，合理分析导致药害事件的风险因素，进而谋求最大限度的降低药品风险（产出），是我们所应当关注和研究的。

1 我国药害事件

药害事件的产生，是当时社会药品安全风险问题集中的体现，即是说药害事件是在当时社会的环境、政策等人文条件以及科学、技术等技术条件下最能反映药品风险因素的有力证据。

药害事件反映的风险因素情况有两个重要特点，第一点是多因一果，导致药害后果的往往并非简单“一因”所致，而是存在于两个或以上环节的“多因”。以“齐二药”事件为例，众所周知，二甘醇替代了药用丙二醇的“亮菌甲素”，并非特供特定医院，为何伤害后果却独独在该医院产生？与该医院是专科医院，接受的是重症病人，用药量超说明书有关。正因为用药量大，起到了“推波助澜”的作用，多因才致一果。但不可否认的是，生产环节中的“替代”是风险的主因。

第二个特点就是时效性很强，药害事件的发生受限于当时的技术以及人文条件，比如著名的“反应停”事件，当今的技术条件已经可以完全防控其所带来的药品风险。所以笔者选择我国近十年以来的重大药害事件，对其产生原因以及存在的风险因素进行总结。

通过以上重大药害事件及其风险因素分析可以看出，药品的研发、生产、流通和使用过程中均存在药品风险因素，诸如药品的生产质量管理问题、药品存在设计缺陷问题等。在药品生命周期的各个环节中，具体都有哪些因素影响着药品安全，通过对具体药害事件的分析分类如下。

2 药品安全风险分类

2.1 药品研发阶段安全风险

药品研发其实是对药物分子不断认识的过程，从临床前药理、药效、毒理实验，到临床试验，以及上市后的不良反应监测，都是从不同阶段、不同方面对药品安全进行预测、评估。药品在上市前要经过动物实验，之后要分阶段进行临床试验研究，最终通过审批之后才能成功上市。然而动物对药物的代谢往往和人类差异很大，且临床试验受试者是有限的，受研究技术水平、时间、条件等因素制约，上市前不可能摸索清楚药品所有的不良反应。而临床研究中，药物的有效性是可以被证明的，因为通过良好的临床试验设计，证明有效性“存在”在逻辑上是可行的；但是证明药物的安全性，则需要证明“不存在”，这在逻辑上是不可行的。即使临床试验中没有严重不良反应的发生，也不能就此证明该药不存在严重不良反应。所以，在严格的意义上，只能以某种特定的症状作为临床观察终点，证明某些特定的安全风险的存在，但是药品全面的安全性是不能被证明的。

正因为药品在上市前研究的过程中，无法对其各方面的安全性进行证明，所以任何药品在上市时，都存在一定的安全隐患。因此，药品安全风险的存在是必然、不可避免的。

2006年6月至7月安徽华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。在这起案件中，生产过程中的“偷工减料”是药品质量安全性不过关的主要原因。但是通过对该公司的行为进行深入调查分析后，发现此药品在研发设计阶段就存在很大的缺陷。克林霉素磷酸酯之前的剂型是肌肉注射的小水针剂，后来才将其变成静脉滴注的大输液。而改为大输液更容易引起严重的不良反应，且对灭菌的要求也更高。该事件发生后部分专家指出，由于克林霉素水溶性不够稳定，杂质较多，储存运输过程中容易出现问题，不太适宜采用大输液剂型。在国外，包括美国食品药品监督管理局的处方中，克林霉素就没有被批准为大输液剂型。“欣弗”大输液剂型生产所用的是热压消毒灭菌法，高压灭菌器的常规操作温度是121℃，时间是20min，或者115℃，30分钟也可以达到相同灭菌效果。但是克林霉素磷酸酯在两种灭菌温度与相应时间下均会部分降解，造成注射液内有效成分的缺失和药效的下降。华源药业在经过一番药效与安全性以及经济利益的博弈后选择缩短4分钟的灭菌时间，在一定程度上保证了药效，但导致药品的质量缺陷，最终酿成了悲剧。

通过对“万络”事件以及“欣弗”事件等研发过程药害事件进行研究，将研发过程的风险总结为以下几点：未知不良反应风险、可以避免的不良反应风险、注册检查审查风险。如表2所示。

2.2 药品生产过程中的风险

“齐二药”事件发生的原因在于不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司管理和采购人员严重违规操作以及质量检验人员专业知识匮乏，致使有肾毒性的二甘醇混入其中，从药品供应链环节的角度上来说，“齐二药”事件是因为药品生产过程中药用辅料的风险控制不当造成的。

药品生产过程中的风险指药品经过国家药品注册审批之后，在药品生产企业生产的过程中所带来的风险。药品的生产全过程，从原料、厂房设置，到生产过程的控制，到仓储都受到GMP规范约束，药品生产企业要获取《药品生产许可证》、药品批准文号才可以对药品进行生产。

通过对表一中的案例进行分析，可以看出药品生产环节出现药品风险问题的比例最大，毕竟药品质量的均一性取决于药品的生产过程。不仅“齐二药”事件，人用狂犬疫苗事件以及问题胶囊事件、甲氨蝶呤事件等诸多事件等均存在生产环节的风险。通过对该类事件的产生原因进行分析，按照不同的风险因素产生来源分类归纳为四个方面，分别是制度风险、人员风险、检验风险和存货管理风险，如表3所示。

2.3 药品流通过程中的风险

2008年，完达山刺五加注射液事件发生的主要原因就在于经营环节的风险控制出现问题，其一是经营商本就不具备《药品经营许可证》，但是供应商与医院的采购部门均未对其进行严格审核便进行了药品交易。另外，在药品流通过程中，经营者也未严格按照药品储存、运输与检验要求实施相应的措施，导致药品受到了一种致病毒力很强的病原微生物的污染，进而导致了悲剧的发生。

药品流通过程分为两大类，批发和零售，二者均需持有《药品经营许可证》才可经营药品。二者的区别在于零售直接面对供应链的终端，即消费者，而批发往往面对其他的药品销售企业或者医疗机构。进入到流通环节的药品是会直接与使用者相接触的，所以流通环节一旦存在药品风险，则药品有很大可能不会再经过任何检验即被使用，进而产生药品安全问题。通过对山西疫苗等事件以及刺五加注射剂事件进行分析研究，药品流通中的风险包括药品入库验收，在库养护，以及出库检查核对等制度，也包括药品在运输过程中的条件。如表4所示。

2.4 药品使用过程中的风险

医疗机构在药品使用过程中也会存在一系列的安全风险，而且相比于研发、生产、流通过程，药品使用过程中的风险有其特殊性。《药品管理法》规定，医疗机构是药品的使用单位，其在使用药品的过程中，涉及到仓储人员、药师、护士、医师、患者等多个参与主体，因此也存在多种不同的药品风险，药品处方仅是整个过程中的一个重要环节。因此，药品使用过程中的安全风险有一定的复杂性。

事实上，导致药害后果的往往并非简单“一因”所致，而是多因一果。最典型的即“齐二药”事件。刺五加注射液事件也存在类似的风险因素，红河州共有13家医疗单位使用刺五加注射液，但到目前为止，只有红河州第四人民医院发生此类严重的集中不良反应。除去药品本身的风险因素，红河州第四人民医院医护人员摆药用药的过程中也存在违规操作，导致部分病毒的带入，进而发生了悲剧。

通过对相关药害事件进行分析研究，药品使用环节风险分为以下几种：医疗机构采购风险，医疗机构药品储存风险，药师药品调配风险，医护人员药品发放风险，医护人员药物配制风险，医护人员给药过程风险，医护人员用药监护风险，患者个体性风险，患者用药风险。如表5所示。

3 结语

每一件药害事件都是当前社会中诸多药品安全风险因素的爆发式体现，通过分析2004年以来我国发生的药害事件形成原因，反映出当今我国在药品安全问题上依然存在的一些重大漏洞。通过对将药害事件中存在的风险因素按照药品的研发、生产、流通以及使用整个生命周期进行细致化、具体化的分类梳理，为药品监督管理机制设计的提供了一定的微观化的评价标准，方便药品监管体系有目的、有条理监管药品风险，同时有利于监管资源的优化配置。

参考文献

[1]于丽，李自力.风险评估并非没有风险[J].中国处方药，2007，（12）：44-46.

[2]陈易新.对实施药品风险管理的思考[J].上海食品药品监管情报研究，2010，（4）：38.

[3]曹成，卢玲.从“欣弗事件”祸因谈灭菌操作要点[J].药学与临床研究，2007，（15）：88-89.

[4]齐晓霞.药害事故防范与救济制度研究院[D].上海：复旦大学，2011.

[5]胡玉柱.克林霉素磷酸酯氯化钠注射液灭菌工艺的研究[D].天津：天津大学，2006.

[6]Laine， G. A. et al. Polyethylene glycol nephrotoxicity secondary to prolonged high dose intravenous lorazepam[J].Ann Pharmacother， 1995，29（11）：11-10.

第3篇

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版GMP实施工作

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

（四）认真做好药品生产环节电子监管工作

做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

四、工作要求

（一）精心组织，抓好落实

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。

第4篇

一、工作目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。

二、检查任务

（一）药品经营企业GSP合规性检查

各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。

1、检查数量

各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。

2、检点

药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

3、工作要求

GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。

（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查

针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。

（三）医疗机构购进储存药品检查

各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。

（四）专项检查

1、药品经营行为专项整治

以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。

2、互联网销售药品专项整治

各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。

3、中药饮片专项整治

巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

三、工作方式及时间安排

（一）工作方式

各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。

（二）时间安排

1、企业自查阶段（2020年1月31日前）

各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。

2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）

各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。

3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）

各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任

各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。

（二）加强沟通协调，形成联动工作机制

在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。

第5篇

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于印发年食品安全整顿工作安排的通知》及省政府办公厅《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，全面加强食品药品监管，切实保障广大人民群众的饮食用药安全，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级各部门要充分认识加强食品药品安全工作的重要性和艰巨性，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，并根据自身职能和本意见要求，建立健全工作机构，研究制订具体的工作计划和实施方案，精心组织，狠抓落实，扎实深入地开展食品药品安全工作。

第6篇

关键词：药品广告；直接面向消费者的广告（DTCA）；药品广告监管；处方药

中图分类号：

F74

文献标识码：A

文章编号：1672.3198（2013）03.0073.02

直接面向消费者的药品广告（Direct-to-Consumer Advertising，DTCA）是指在电视、报纸等媒体做的药品广告，主要提供有关药品、疾病症状、疾病风险等信息。美国是目前允许处方药DTCA的两个国家之一，其DTCA发展经验值得许多国家借鉴。加拿大毗邻美国，易受美国DTCA的影响，所以加拿大关于处方药DTCA的立法讨论十分深入。本文主要从药品广告环境、药品广告监管情况、DTCA发展情况等方面介绍美国和加拿大的处方药DTCA情况，希望对我国讨论处方药DTCA起到借鉴作用。

1美国

1.1药品广告环境

自1997年美国食品药品监督局（FDA）改变其对处方药DTCA的监管开始，DTCA特别是媒体上出现的DTCA的数量一直显著增长。21世纪初，处方药DTCA成为增长最迅速的广告类型之一。2006年美国DTCA花费达到了55亿美元，2007年降到48亿美元，2008年则降至44亿美元。最近的统计数据表明经过两年的锐减后，近几年DTCA花费似乎已稳定在45亿美元的水平。

1.2药品广告监管

美国直接面向消费者的药品广告历史悠久，18-19世纪就有很多专利药广告在报纸上出现。这种情况直到1906年才被管制，那时议会通过纯净食品药品法案，用于规范产品标识。1938年，议会通过食品、药品和化妆品法案（FDCA），构建了现代药品广告监管的框架。1951年议会颁布了FDCA的Durham-Humphrey修正案，将药品分类为处方药和非处方药。1962年Kefauver-Harris药品修正案把处方药广告的控制权从美国联邦贸易委员会（FTC）移交给FDA。

DTCA由FDA和FTC共同监管，但FDA对DTCA的作用更大。FDA条例要求DTCA既要提到广告药品的品牌名称，还要描述所治疗的疾病，提供：①药品副作用、禁忌症、警告和注意事项的“简要介绍”；②药品风险和益处的“公正平衡”。

1997年，FDA放松对DTCA的管制并颁布新的DTCA播放准则。新法规要求在媒体上播放的DTCA只需包含“主要风险”的信息，而非完整的“简要介绍”。依据“主要风险”的要求，广告必须描述药品的主要风险和最常见的副作用。DTCA要让消费者能从其他途径（如本地免费电话、网站、平面广告）获得产品包装上标明的信息，而不用在广告中提供“简要介绍”。2004年FDA了新的平面广告指导原则草案，要求使用更明确的语言或方式来描述风险的内容，让消费者更有可能理解风险。

1.3DTCA立法尝试和改革

由于FDA监督和积极监管DTCA的能力有限，所以美国的立法者开始留意到这个情况，但限制或禁止DTCA的法律没有被通过。有一项具有争议性的提案原本可能会禁止或暂时暂停新药的DTCA，这与美国国家科学院医学研究所的一份报告目的一致，这份报告要求新药审批通过两年后才能进行DTCA，而且DTCA中要包含特别警告。百时美施贵宝公司（普林斯顿，新泽西，美国）和辉瑞公司（纽约）自愿在新药审批后分别隔一年和六个月才进行DTCA。众议员亨利・瓦克斯曼（D-CA）也提出一项受限禁令，他赞成在逐项给予的基础上授权FDA在新药审批通过后的一段时间禁止DTCA。

即使如此，美国任何实际禁令都很有可能不被通过，且可能对DTCA的未来监管产生风险。由于商业言论自由受宪法保护，所以2007年议会关于设立DTCA暂停期的提案并未通过成为法律。保护商业言论自由可能会打击FDA限制未标识用途的药品促销方式的权力，这表明完全禁止DTCA的可能性不大。

美国公布的DTCA监管改革尝试包括：①建立了药品市场、广告与联络处（DDMAC）；②通过了一项修正案-关于“公正平衡”规定准确性的监管法规；③规定DTCA描述内容中立并需包含风险信息；④要提供相关扩展资源。考虑到当前监管制度的作用有限，而且不可能立法禁止DTCA，DTCA法规应着重于改善当前DTCA监管过程，并增加已有DTCA内容的价值和有效性。为改善监管系统，可将监管系统整合入安全交流系统，也可利用DTCA传播广泛的优点向有风险的患者人群提供目标药品的信息。可通过要求披露比较分析来增加DTCA的质量。上述努力以及关于公正平衡地报告广告信息的尝试，都符合当前美国监管法规。

2加拿大

2.1药品广告环境

第7篇

二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2013年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。

三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案件评查，建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》，继续推进人才兴业工程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村食品药品监管站建设，完善“四员”（食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）监管工作机制，逐步形成县、乡（镇）、村三级食品药品安全监管网络。

四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种目录的调整，做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业率先达到新修订GSP的示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网药品信息和交易行为动态监测。严厉打击虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。

五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作，把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理，力争在2014年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度，全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作，完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。

六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及案件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。

七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药品生产经营企业远程监管系统应用，完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。

八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。

第8篇

一、协助市局抓好药品零售企业GSP认证推进工作

对药品经营企业GSP实施情况调查摸底，督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接，保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量，按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导，为企业“关、停、并、转”做好政策服务。

提高认证成效。落实检查责任制，抓好现场检查质量与工作纪律，确保认证成效，提升药品流通企业质量管理能力与水平。

2015年12月31日前，所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP认证；自2016年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。

二、全面完成药品流通环节电子监管任务

1．认真组织部署，制定实施方案，明确目标要求，落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护，配合做好操作指南和数字证书发放。

2．加强调查摸底，做好重点帮扶，及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度，加强督促指导，确保工作按计划有力有序、稳步推进。

3．2015年6月30日前，50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。2015年12月31日前，全部药品经营企业加入中国药品电子监管网；按规定对赋码药品核注核销和上传信息，及时处理平台预警信息。

三、认真完成药品流通环节监督检查任务

加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署，组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠，牵头相关科室开展监督检查；检查覆盖面达到80%以上，分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为，大力宣传工作成效，做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。

完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象，以购销行为和票据管理为重点内容，对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。

四、着力加强药品流通企业日常监管

严格按照市局新的事权划分，着力加强药品流通企业日常监管。

五、狠抓工作落实，加强监管队伍能力与作风建设

1．充分发挥分级管理优势，调动各方力量参与监管，保质保量完成各项目标任务。完善监管制度，抓好队伍建设，保持监管力度，夯实基层药品安全基础。加强业务指导、统筹协调、督查督促，加大目标考核和行政监督。

第9篇

关键词：药品；流通；风险管理

近年来不良药品的事件发生的较为严重，因此引起了人们对药品流通环节中的药品质量风险管理工作的重视。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、生化药品、放射性药品、血清、中药饮片、抗生素、疫苗、血液制品等。药品是一种特殊商品，直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，其质量不得有半点马虎，但患者无法辨认其内在质量[1]。我们要确保药品的安全、有效、均一、稳定，就必须对药品各个环节进行质量风险管理[2-5]。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。本文对药品流通环节质量风险管理进行综述。

1 质量风险管理

2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的，目的就是要把风险控制在企业承受范围之内。我们企业首先要确立风险管理制度、风险管理框架、风险管理流程、风险管理职责。质量风险管理的流程包括风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾和评审。

2 药品流通环节质量风险管理

2.1 收货环节的关键风险因素识别与控制

收货环节存在风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因检查不到位。风险后果为：接收假药或劣药。风险控制：对收货人员加强药品培训；严格执行药品收货管理制度。

2.2 出库环节的关键风险因素识别与控制

出库环节风险因素为药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位；出库复核员未坚持“四不发”原则；搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位；药品执行电子监管码系统指令执行不到位。风险后果为：发出劣药；问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出药品批号错误，数量差错。风险控制：加强人员培训，定期考核；保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度；出库复核坚持“四不发”原则；药品出库严格执行先产先出，近期先出；药品搬运人员、运输人员严格按要求规范操作；严格遵守《低温运输药品管理制度》；严格执行电子监管码管理规定。

2.3 储存环节的关键风险因素识别与控制

储存环节风险因素为储存管理、养护检查。储存环节产生原因：不合格药品未做到专人专区管理；未经批准的人员擅自进入储存作业区；药品未按存储条件分开存放；储存作业区存放与储存作业无关的物品；仓库合理储存不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位；加强人员培训，严格执行各种相关制度和程序；保管员库房账务管理不到位；药品堆码不到位；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；进入储存作业区的人员需佩戴胸卡，无关人员不得擅自进入；药品应按存储条件分开存放；加强养护检查，发现问题及时上报，及时处理；保管员发现有问题药品，储存作业区不得存放与储存作业无关的物品；入不合格库，严禁销售。

2.4 销售环节的关键风险因素识别与控制

销售环节风险因素为销售部门对客户选择管理不到位；未对客户资质审核；由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售劣药；未按规定销售特殊管理的药品。风险后果为：销售假药、劣药；协助贩毒或提供毒源；销售药品质量缺陷产品。风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，对未经资质审核的客户，问题药品，不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训，定期考核；严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

2.5 人员与培训环节的关键风险因素识别与控制

人员与培训环节风险因素为从事药品经营和质量管理人员任职资格要求；从业人员的培训情况；从事质量管理、验收在职在岗情况；相关人员的健康档案。风险后果为：销售假药、劣药；销售药品质量缺陷产品。风险控制：审核从事药品经营和质量管理人员任职资格，不符合要求立刻更换；加强人员培训，定期考核并建立档案；定期进行人员健康检查并建立档案；质量管理、验收人员必须在岗并符合岗位要求。

参考文献

[1]沈亚菊.加大药品流通领域监管力度 提升我省药品安全监管质量

[J].吉林人大，2013（1）.

[2]王素珍，王军永，王力.现代信息技术在药品流通领域的应用研究[J].中国卫生经济，2011（7）.

[3]林燕.我国药品流通体制变迁中的利益集团博弈分析[D].大连：东北财经大学，2013.

第10篇

[关键词] 欧盟；药物警戒；指南

药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制，以及相对较短的用药和随访时间等诸多因素的影响，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限[1]。并非所有实际的或潜在的风险在药品上市批准时均已确定，药品的某些风险在上市后实际使用中才会暴露出来。药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是：防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害；通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性[2]。因此，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。当前，药物警戒工作在我国日益受到政府的重视和社会的关注，尤其是中药注射剂的安全性问题成为业界关注的热点。

自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规。为了更好地促进新法规的具体实施，欧盟药品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《药物警戒实践指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下简称“GVP指南”）[2]，作为欧盟药物警戒工作的新准则，替换《欧盟药品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下简称“旧版《指南》”）[3]。本文拟对GVP指南进行初步的解读，以期对我国的药物警戒工作提供相关的法规、技术和方法参考。

1 GVP指南制定的法律依据

在欧盟，由各成员国药品监管机构、欧盟委员会和欧盟药品管理局（EMA）共同组成的监管网络负责上市药品的监督工作，包括开展药物警戒工作。其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用。欧盟药物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中涉及人用医药产品的有关条款，这2部法规已被2010年修订的（EU）1235/2010法规和2010/84/EU指令，以及为（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中药物警戒工作开展而制定的（EU）520/2012条例所替代。上述2010年修订的法规及其相关的实施条例和GVP指南，即为欧盟新的药物警戒法规体系的基础。这是目前欧盟委员会对欧盟药物警戒体系进行重大调整的结果，且经欧盟理事会和欧盟议会经正式法律程序制定并颁布，立法的主要目标是加强欧盟药物警戒工作，促进患者的用药安全。

2 GVP指南的内容架构

欧盟的药物警戒由一系列相互衔接的过程组成，各个主要的药物警戒过程在GVP指南中以独立的“模块”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16个模块的内容。其中，10个模块的内容已正式，1个模块的内容处于征求意见中，5个模块的内容正在制定中。16个模块分别涉及的内容见表1。

在每个单独的模块内，均分为A，B，C 3部分内容。其中，A部分介绍该药物警戒过程的法律、相关技术和科学背景；B部分则是根据欧盟的法规提出体现科学方法、遵循国际公认标准的具体技术指导，或在正式的协议或专家共识不存在的情况下提出被认为符合目前在该领域一般思路的方法指导；C部分重在欧盟实施药物警戒的具体方法应用的细节、格式和标准。

3 GVP指南的主要内容

鉴于目前尚有5个模块的内容还正在制定中，这里仅对已正式的和征求意见中的11个模块的内容作简要的介绍。

3.1 药物警戒系统及其质量体系（pharmacovigilance systems and their quality systems）

此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA建立和维护有质量保证的药物警戒系统的原则性指导。这些组织和机构如何协调并开展具体的药物警戒过程详见GVP指南的其他模块。主要内容包括：药物警戒系统；质量、质量目标、质量要求和质量体系；质量循环；药物警戒的总体质量目标；药物警戒的原则；组织内部的质量管理体系职责；药物警戒人员培训；药物警戒设施和设备；具体的质量体系程序和流程：分别提出对药品生产企业和各成员国药品监管机构的管理规范；记录管理；质量体系文件；药物警戒系统及其质量体系的性能和效果的监测；突发公共卫生事件的药物警戒防备计划。

3.2 药物警戒系统主文件（pharmacovigilance system master file）

药物警戒系统主文件是药品生产企业上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。此模块针对药物警戒系统主文件提供了详细的要求，包括药物警戒系统的维护、内容以及给药品监管机构提交的文件。主要内容包括药物警戒系统主文件的目标；药物警戒系统主文件的注册和维护， 涉及申请人的药物警戒系统概要、位置、注册以及药物警戒系统主文件的转让责任；药物警戒系统的代表性；药物警戒系统主文件包含的信息；药物警戒系统主文件变更控制、版本和归档；药物警戒系统主文件的展示。

3.3 药物警戒检查（pharmacovigilance inspections）

模块包含了在欧盟开展药物警戒的计划、实施、报告和追踪检查相关的指导，并规定了参与各方在药物警戒检查中的作用。开展药物警戒检查的主要目的有三：一是确保药品生产企业具备开展药物警戒的人员、系统和设施；二是识别、记录和处理可能对公众健康构成风险的违法行为；三是在必要时使用检查的结果作为采取强制行动的依据。主要内容包括：药物警戒检查的类型；检查计划；需要检查的场所；检查的范围；检查流程；跟踪检查；监管行动和制裁；记录管理和归档；检查人员的资格和培训；药物警戒检查过程中的质量管理。药物警戒检查项目的实施，包括计划好的基于风险方法的例行检查和有因检查，后者主要检查针对特定药品的涉嫌违规或潜在的风险。

3.4 药物警戒监查（pharmacovigilance audits）

此模块提供了法律规定的药物警戒监查计划和实施，欧盟监管网络的作用，药物警戒监查活动的角色、内容和管理操作上的指导；旨在为药物警戒监查工作提供便利，特别是促进协调，并鼓励一致性和简化的监查过程。主要内容包括：①药物警戒监查及其目标；②基于风险方法的药物警戒监查；③质量管理体系和记录管理办法。

3.5 风险管理体系（risk management systems）

风险管理有相互关联且递进的3个阶段：已知和未知的药品安全性特征描述；策划药物警戒活动，识别新的风险和提高在药品安全性方面的总体认识；规划和实施风险最小化行动，评估这些活动的成效。主要内容包括：风险管理的定义；风险管理的原则；组织内的风险管理职责：涉及药品生产企业、上市许可申请人和成员国药品监管机构各自的风险管理职责；风险管理计划（risk management plan，RMP）的目标；RMP的结构；RMP各部分的详细说明；RMP“产品概述”；RMP“安全规范”；RMP“药物警戒计划”； RMP“上市后有效性研究计划”，主要是总结现有的疗效数据； RMP“风险最小化措施”； RMP“药品的风险管理计划”概要； RMP“风险管理附件”；风险管理计划和定期安全性更新报告之间的关系，介绍了定期安全性更新报告和风险管理计划之间的通用模块；风险管理计划评估的原则；质量体系和记录管理。

3.6 药品不良反应的管理和报告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）

此模块提供了药品不良反应管理和报告方面的原则和技术指导，不涉及不会导致可疑不良反应的事件或用药模式（如无症状的超剂量使用、滥用、超说明书使用、误用或用药错误）的收集、管理和报告，或不作为个体病例安全性报告或紧急安全性问题要求上报的报告。然而，这些信息可能需要收集并在药品的安全性数据解释或用于效益-风险评估的定期安全性更新报告中提出。主要内容包括：报告收集分为非强制性报告和强制性报告；报告确认；报告追踪；数据管理；质量管理；特殊情况的报告；个体病例安全性报告；报告的方式。

3.7 定期安全性更新报告（periodic safety update reports，PSURs）

PSURs是药品生产企业在特定的时间点提交的关于上市后药品的效益-风险平衡评估的药物警戒文件。PSURs的主要目标是在考虑新的风险和效益累计信息的前提下全面和深入地分析药品的效益-风险平衡，PSURs是一个在药品上市后生命周期的特定时点的评价工具。此模块为PSURs的准备、提交和评估提供了指导。主要内容包括：PSURs的目标；PSURs范围内的效益-风险平衡的评价原则及其包含的信息；PSURs撰写的原则；参考信息；PSURs 的格式和内容；药品生产企业PSURs的质量体系；PSURs过程中相关工作人员的培训。

3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）

此模块涉及的PASS是指临床试验或非干预性研究，不涉及上市后要求的非临床安全性研究。包括以下情形：按药品上市批准规定的常规处方用药方式；患者的治疗策略是根据现有的医疗实践，而不是按事先制定好的试验方案分配；没有附加的诊断或监测程序被应用到患者，运用流行病学的方法分析收集到的数据。主要内容包括：PASS范围；PASS定义；一般原则；研究注册；研究方案，涉及研究方案的格式和内容，研究方案的主要修订；向药品监管机构提交的药物警戒数据报告，药品效益-风险平衡评估有关的数据，不良反应/事件的报告，研究报告；研究结果的发表；数据保护；质量体系监查和检查；风险管理体系的影响。

3.9 信号管理（signal management）

虽然Eudra Vigilance数据库是药物警戒信息的主要来源，但是信号管理过程需要覆盖Eudra Vigilance数据库以外或Eudra Vigilance数据库不直接支持的信号。此模块的目标是对信号管理的结构和过程提供总体指导和要求，以及如何在欧盟设置这些结构和过程。主要内容包括：数据和信息的来源；信号监测方法；信号管理过程；质量要求：质量追踪、质量体系文件。

3.10 额外监测（additional monitoring）

自发可疑不良反应数据是药物警戒信号监测的一个重要的信息来源。增强医疗专业人士和患者报告可疑不良反应的意识，并鼓励他们报告，是监测药品使用安全性的一种重要方法。监测的主要目标是尽可能早地收集更多的在临床实践中的药品使用信息，进一步阐明药品的风险状况，提高对特定药品安全性和和有效性认识。主要内容包括：部署药品额外监测的一般原则；交流和透明性；质量体系和记录管理。

3.11 安全信息沟通（safety communication）

此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA如何沟通和协调药品安全信息的原理和方法指导。安全信息的沟通对于患者和医护人员是一个公共健康责任，对于促进合理、安全、有效地使用药物，防止不良反应的危害，促进患者安全和公众健康的药物警戒目标是必不可少的。虽然此模块中的一些原则适用于所有类型的安全信息沟通，但更侧重于新出现的安全信息的沟通。主要内容包括：安全信息沟通的目的；安全信息沟通的原理；目标受众；安全信息沟通的内容；安全信息沟通的手段；安全信息沟通的有效性；安全信息沟通的质量体系要求。

4 GVP指南中的关键技术要点

4.1 药物警戒系统主文件的内容

药物警戒系统主文件具体包括合格的药物警戒负责人、药品生产企业的组织结构、安全性数据的来源、电脑系统和数据库、药物警戒过程、药物警戒系统的性能、质量体系、附件等。需要说明的是，药物警戒系统主文件应设置在欧盟的药品生产企业开展主要药物警戒活动的现场，或者负责药物警戒工作的人士在现场可以操作。

4.2 药物警戒检查的类型和监查的级别

药物警戒检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。基于风险方法的药物警戒监查包括战略级别的监查计划、战术级别的监查计划、操作层面的监查计划和报告、根据监查结果采取的行动以及追踪监查。在监查工作的质量控制方面，须注意监查工作及监查员的独立性和客观性，监查员的资格、技能和经验及持续的专业发展，监查活动的质量评价。

4.3 风险管理体系的核心要点

风险管理体系的核心在于风险管理计划，而风险管理计划的核心内容主要包括以下要点。

4.3.1 安全性说明书 包括适应证和目标人群的流行病学研究；非临床安全性说明书；临床试验暴露；临床试验中尚未研究的人群；上市后临床经验：涉及监管当局和/或药品生产企业为安全起见采取的行动、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前临床试验尚未研究人群中的使用、上市后超说明书使用、流行病学研究暴露等方面；安全性说明书的附加要求，包括过量服用的潜在危害、潜在的传染性病原体传播、用于非法目的的潜在误用、潜在的用药错误、潜在的超说明书使用、儿童用药等特殊问题；可识别的和潜在的风险：包括新发现的安全性问题、安全性问题的最新研究报告、从临床开发到上市后临床经验重要的可识别和潜在风险的细节内容、食品与药物以及药物与药物之间可识别和潜在的相互作用、药物类效应等安全性问题概要。

4.3.2 风险最小化措施 主要涉及常规风险最小化活动、附加的风险最小化活动、风险最小化计划的格式、风险最小化活动效果的评价、风险最小化措施概要等方面的内容。在模块V中介绍了风险最小化的基本原则，以及常规的风险最小化措施的细节。附加的风险最小化工具和风险管理效果评价可以参考模块XVI。由于在适应证和卫生保健系统方面的差异，世界各地的目标用药人群可能不同，风险最小化活动需要根据特定的国家或地区进行调整。

4.3.3 风险管理计划 主要包括疾病流行病学概述、现有的疗效数据总结、安全性问题概要、安全性问题的风险最小化活动总结、上市后发展规划计划、随着时间推移变化的风险管理计划概要。

4.4 药品不良反应报告的来源和特殊情况

药品不良反应报告的收集来源主要有：自发报告、文献报道、其他来源的报告、互联网或数字媒体的疑似不良反应信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用药，儿童或老年人群用药，超剂量、滥用、超说明书用药、误用、用药错误或职业暴露报告，缺乏疗效等特殊情况下用药的安全性信息是上市前临床试验无法获取的，需要在上市后药物警戒中给予特别关注和报告。

4.5 PSURs的格式和内容

PSURs是药品生产企业开展药物警戒工作中极其重要的一个环节，需要按照规范的格式，且详细报告药品上市后的安全性和有效性信息。主要内容有：PSURs简介；全球市场授权状态；为安全起见在报告间期所采取的行动；引用安全信息变更；估计的暴露情况和使用模式，在临床试验中累积的受试者暴露、上市后临床经验的患者累积暴露；数据汇总表格：包括参考信息、临床试验累积的严重不良事件汇总表、从上市后的临床数据累积的总结表；报告间期的临床试验重要发现的报告摘要：包括已完成的临床试验、正在进行的临床试验、长期随访、药品的其他治疗用途、固定组合疗法相关的新的安全性数据；非干预性研究结果；其他临床试验和来源的资料；非临床研究数据；文献；其他定期报告；对照临床试验中的缺乏疗效；最新信息；新的、进展中的或已结束的PSURs信号概述；信号与风险评估包括安全性问题概要、信号评价、风险评估和新的信息、风险特征描述、风险最小化的效果； PSURs效益评估包括重要的疗效和效果信息、新发现的疗效和效果信息、利益的特征描述等；适应证的综合效益-风险分析；结论和行动；附录。

4.6 上市后安全性研究的设计类型

上市后安全性研究的设计类型主要包括①主动监测：旨在通过持续的监测过程完全确定在某个特定用药人群中发生不良事件的数目。分为集中监测、处方事件监测、登记注册。②观察性研究：大量的观察性研究用于验证来自自发报告、主动监测或案例系列的药物风险信号。常见的观察性研究设计有横断面研究（调查）、队列研究、病例-对照研究等。③临床试验：当在上市前临床试验中有重大风险被识别，需要开展进一步的临床试验，以评估不良反应的作用机制。上市后安全性研究尤其要重视以下几种研究类型。

4.6.1 非干预性研究 与临床试验相对而言，包括数据库研究或所有已经发生的目标事件记录的综合分析，这可能包括病例-对照研究、横断面研究、队列研究或数据二次利用研究，也包括相关的数据收集（如前瞻性观察研究，来自于日常的临床医疗数据登记）。

4.6.2 大型简单试验 大型简单试验（large simple trials）是大量的患者被随机分配治疗的临床试验的一种特殊形式，进行与研究目的保持一致的最低限度的数据采集和监控。这种设计可用于阐明在正式或传统的临床试验条件以外的药品效益-风险的药物警戒，或者用于重要但罕见的不良事件风险的量化研究。这里所谓的“简单”是指数据结构简单，而不是数据收集。

4.6.3 药物利用研究 药物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常临床实践中大量用药人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用。按年龄、性别、合并用药等特点分层，综合描述治疗患者人群的特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。这些研究中的数据可能会被用来确定不良反应发生率。DUS已被用来描述药品监管行动和媒体关注的效果，以及估算不良反应的经济负担。这些研究可能有助于监测在日常医疗实践和医疗事故中的用药情况，并通过检查患者是否不断增加用药剂量，或是否有证据证明不恰当的重复处方，来确定药品是否有潜在的滥用风险。

4.7 信号管理过程和沟通方式

信号管理过程包括信号监测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议、信息沟通等。其中，信号监测涉及个体病例安全性报告的综述、统计分析、统计方法和个体病例安全性报告综述的结合等。药物警戒的沟通方式可能有：直接医疗专业沟通、通俗的语言文件、新闻通讯、网站、其他基于Web的沟通、公告和通讯、机构内的沟通、公众查询的回应、其他通讯方式，所以非常有必要采取相应的措施保证沟通的安全性。

5 与旧版《指南》的比较分析

与旧版《指南》相比较，GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的要求，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。

5.1 强化EMA的药物警戒职能

旧版《指南》中药物警戒体系的机构组织主要包括药品生产企业、药物警戒报告起草人、药物警戒技术委员会和成员国药品监管机构4个方面；GVP指南中规定药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA是建立和维护药物警戒系统的主体，其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。

5.2 药物警戒检查的覆盖范围更全面

旧版《指南》中检查制度包括例行检查、目标性检查、药物警戒体系检查和特殊药品检查等；GVP指南中检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。同时，加强了药物警戒监查的作用。

5.3 PSURs制度更健全

GVP指南在原有基础上，关注药品的全球市场授权状态；更加重视上市后临床累积的患者暴露和用药模式以及相关数据汇总；而且需要提供报告间期的临床试验重要发现的报告摘要，非干预性研究、非临床研究数据结果，以及对照临床试验中的缺乏疗效；在信号与风险评估的基础上，开展效益评估，全面地综合分析效益-风险。

5.4 更重视药品上市后安全性研究

GVP指南更加重视药品上市后在真实临床用药环境下的安全性，鼓励开展非干预性研究、大型简单试验和DUS研究，分析在日常临床实践中广大人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用情况，确定不良反应发生率，用于重要但罕见的不良反应风险的量化研究，明确治疗患者的人群特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。

5.5 重视药品上市后非临床安全性研究

GVP指南中的风险管理计划（RMP）指出：根据适应证和目标特殊人群，应考虑到是否需要开展特定的非临床安全性研究。需要在上市后总结重要的非临床安全性研究结果。需要开展上市后非临床安全性研究的情况：毒性的重要方面（靶器官系统）以及使用于人体的相关结果；质量方面，活性物质或杂质（如基因毒性杂质）相关的重要安全性信息；在育龄妇女中使用药品的生殖/发育毒性数据。研究的内容包括：毒性（如新发现的重复剂量毒性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等方面）；一般药理学（如心血管疾病，包括QT间期延长；神经系统）；药物相互作用；其他毒性有关的信息或数据。

6 欧盟药物警戒的工作机制

GVP指南为欧盟建构了一个更加完整规范的药物警戒体系，药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA等方面各司其职，相互协调和沟通，共同保证药物警戒工作的顺利开展。在欧盟药物警戒体系中，药品生产企业负有非常重要的职责，要求其建立完善的药物警戒系统和质量体系，实行药物警戒检查制度，制定并执行药品风险管理计划，建立个人病例安全性报告机制，实行PSURs制度，积极开展药品上市后安全性临床研究，在必要的情况下采取风险最小化措施等等，注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，可以说药物警戒的大部分具体工作都是由药品生产企业来承担和负责。成员国药品监管机构和EMA更多的是担当监督与管理角色，GVP指南强调EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。更注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，以及进一步鼓励公众参与和沟通，而且需要更密切的国际合作，同时也强调交流安全的重要性。

7 GVP指南对我国药物警戒工作的启示

7.1 我国药物警戒法规体系不健全

总体来说，我国的药物警戒相关法规尚不健全，缺乏配套的技术规范与指南，尚未建立起完善的药品上市后监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。由于完整的药物警戒法规体系还没有形成，政府药品监管机构、企业、研究机构等各方职责不甚明确，药物警戒的内容、实施方式、工作程序等也没有明确规定，建立和完善我国药物警戒相关法规，并制定配套的技术规范和指南，是更好地开展药物警戒的必要条件。

7.2 完善我国药物警戒法规体系的思路

GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法为笔者开展药物警戒工作（尤其是中药注射剂安全性监测）提供了有益的借鉴，值得认真地去学习和参考。建立和完善我国药物警戒相关法规体系可以从以下3个方面开展：①应该充分借鉴欧盟相关法规和技术指南的先进理念，在我国现有法规和技术指南的基础上，制定药物警戒的基本原则和管理程序，对药物警戒的形式、目的、内容、方法、结果的处理及相关权利与处罚做出清晰的界定，这样才能完善我国药物警戒的相关法规体系。②药物警戒相关法规的制定，必须符合我国的实际国情。需要充分调研当前药物警戒工作中存在的法律和技术问题，广泛征求药政管理人员、制药企业、临床专家、科研人员等多方意见，逐步建立相关法规和技术指南，以切实解决药物警戒工作中的实际问题为出发点。③企业是药物警戒的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品在广泛人群中应用的安全性和疗效，并及时将信息传递给临床医生和公众，这有助于增进临床合理用药和公众健康。因此，需要政府管理部门、制药企业、研究机构、行业专家、临床医生、药师等通力协作，群策群力，才能使药物警戒法规体系完善，为药品安全合理使用提供法律制度保障。

综上所述，我国药物警戒法规体系建设任重道远，先进的、符合国情的法规和技术指南，将为加速药物警戒的规范化、国际化进程提供法律支撑。这必然促进上市药品（尤其是中药注射剂）更安全、疗效更可靠，使用更合理，更好地为公众健康服务，促进整个社会的进步。

[参考文献]

[1] 郭晓昕，颜敏，吴晔.如何认识中药上市后的再评价[J].中国新药杂志，2000，9（8）：513.

[2] European Medicines Agency. Guidelines on good pharmacovigilance practices[EB/OL]. [2012-06-25]. http：//ema.europa.eu/ema/index.jsp？curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp.

[3] European Commission. Volume 9A of the rules governing medicinal products in the European union： guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use[EB/OL]. [2007-10-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf.

Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance

Practices for European Union

XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*

（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.

第11篇

【关键词】食品安全 婴幼儿 风险防范 法律建构

【中图分类号】C962 【文献标识码】A

风险防范是婴幼儿食品监管的核心

婴幼儿是一个特殊的人群，根据2010年修订的婴幼儿食品新标准的规定，婴儿是0到12月龄，幼儿是12到36月龄。这一群体对食品的需求有着与成人不同的特征：第一，对食品刚性需求强。尤其是0到6个月的婴儿，饮食比较单一，乳粉是其唯一的营养源。

第二，对某种食品依赖性强。由于婴幼儿肠道适应能力弱，频繁更换不同品牌的乳粉会引起消化不良，因此婴幼儿往往会长期食用同一个品牌的乳粉。

第三，婴幼儿对食品不良反应迟钝。由于婴幼儿的心智发育尚未健全，对于食品所引起的不良反应不能很知，或者感知后不能清楚地表达出来，家长不易察觉。

基于上述分析，一旦婴幼儿食品中存在危害因素，它对婴幼儿的伤害是持续的、长期的，同时又是极为隐蔽的。婴幼儿食品安全一旦出现问题，容易形成区域性、群体性的严重事故，之前的“三鹿奶粉事件”和“阜阳大头娃娃事件”就是很好的证明。因此，风险防范是婴幼儿食品监管的核心，只有以“事先预防”为核心，建立健全婴幼儿食品安全风险防范机制，才能真正保障婴幼儿身心健康。

婴幼儿食品安全风险防范体系的缺失

食品安全标准立法不健全。首先，立法缺乏对婴幼儿食品明确的界定。《食品安全法》对婴幼儿食品的规定仅有三条，对婴幼儿食品的含义、特征、适用范畴并未界定，致使市面上婴幼儿食品鱼龙混杂。突出表现在：第一，婴幼儿食品、婴幼儿药品没有明确区分。2014年“3.15”晚会曝出浙江康诺帮用药品鱼肝油冒充婴儿用品鱼油，所曝光的鱼肝油本属于药品，却被当做婴幼儿食品生产和销售。浙江一家鳕鱼油公司生产负责人坦言，鳕鱼肝油虽然是针对婴幼儿销售的，但并没有参照婴幼儿食品的相关标准。第二，婴幼儿食品和一般儿童食品相互混淆。婴幼儿免疫系统脆弱，对食品的营养标准和安全标准高于普通人群。现在的立法只对乳粉明确规定必须标明年龄段，对于其他的辅食都没有规定标明适用年龄，导致消费者购买时往往会将3岁以上儿童食品当做婴幼儿食品来购买，尤其以饼干等零食最为突出。

其次，我国立法规定的婴幼儿食品种类过于狭窄。2010年婴幼儿食品标准远远不能概括现今市场琳琅满目的婴幼儿食品。需要特别指出的是，我国婴幼儿食品标准立法过于偏重乳粉，对于其他辅食除了2010年颁布的《婴幼儿食品安全国家标准》外，几乎没有相关规定。事实上，婴幼儿一般从六个月就开始添加辅食，随着婴儿月龄的增长，食品种类越来越广，乳粉只是其中一部分。大量辅食安全标准的缺失致使相当多的婴幼儿食品处于监管的真空状态，也凸显出婴幼儿食品安全监管领域风险防范意识的匮乏。

再次，产品标识不规范。发达国家都有对婴幼儿食品标识的专门规定，美国联邦法规（CFR）第105部分要求，含有2种或2种以上组分的婴儿食品，其标签上应标出组分名称，包括使用的调味料、风味剂。第107部分规定了婴儿配方粉的术语、定义、标签要求等。欧盟食品委员会早在2003年就对婴幼儿配方食品的定义、新成分的规定、标签要求、营养标签参考值等进行了修订和完善。①我国现行标识立法主要有《预包装食品标签通则》、《预包装特殊膳食用品标签通则》、《食品营养标签管理规范》和《进出口食品标签管理办法》，这些法规都没有专门对婴幼儿食品标识作出详细、明确的规定。

风险评估体系不完善。风险评估是对食品、食品添加剂中的物理性、化学性危害进行评估，包括确定其是否有危险、危险的特征和程度如何等。在美国，风险评估被认为是食品安全管理的重要手段，由联邦机构负责食品安全风险评估，建立评估协会。②我国的风险评估制度刚刚起步，突出的问题是：评估制度过于技术化，忽视了社会公众的主观感受。从《食品安全法》和《食品安全风险评估管理规定》中可以看出，法律将评估活动界定为一个纯技术层面的行为。对此，陈君石院士也曾指出：“风险评估是一个由科学家独立完成的纯科学计数过程，不受其他因素影响”。③强调风险评估的科学性无可厚非，但风险评估是一个社会政治过程，交织着不同主体的价值评价，因此专家的科学分析只是构成决策基础的一个方面，最终的决策还需要广泛听取食品生产者、经营者、消费者的意见，权衡政治、经济、社会等因素做出评判。而我国的风险评估制度长期以来过于倚重专家的技术性分析，将公众排除在评估过程之外，造成了风险评估公信力下降，对于公众比较关注的婴幼儿食品尤其如此。比如：在2010年“圣元奶粉事件”中，公众普遍对卫生部的结论充满质疑，甚至有家长提出要亲自送检奶粉，这就是风险评估过于技术化的后果。

缺乏统一的监测机制。2013年国家进行大部制改革，将食品安全监测划归食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节食品安全的安全性、有效性实施统一监督管理，执法模式由多头变为集中，有利于形成统一的监测体系，消除分段监管形式下监测标准各异的弊端。但是，婴幼儿食品风险防范是一个很复杂的过程，作为主要的食品药品监管机构的食品药品监督管理总局没有精力、也没有能力事必躬亲地负责每一个环节的监测，因此即使是由食品药品监督管理总局统一管理，也需要各个部门的通力协作。但是，我们仍面临着在食品药品监督管理总局的统一领导下如何构建系统有效的监测体系，如何解决“分段监管”模式下分工不明、职能交叉、政出多门等诸多问题，食品监管领域面临着巨大障碍。

资金投入不足。2011年全国教育财政支出16116亿元，占财政投入总支出的17.9%，比上年增长28.4%；医疗卫生支出6367亿元，比上年增长32.5%；社会保障和就业支出11144亿元，比上年增长22%。但相较于这些项目，我国用于食品和药品监督管理事务的投资仅增加9.81亿元，相比上一年，增长仅为8.55%。④资金不足制约了食品监测体系的发展，表现为：首先，监测种类有限，手段落后。我国残留物监测种类较少，即使是监测数量比较多的动物及动物源性食品残留，监测种类也不到美国的1/3，以单残留检测方法为主，技术手段落后。其次，资金不足制约了信息公开平台的建设。美国PulseNet实验室覆盖46个州，通过分布各地的网络平台将监测数据进行交流和对比，在风险识别、预警和控制过程中发挥了重要的作用⑤。而我国信息采集技术开发利用少，数据相对分散，整体质量不高。第三，基层监管力量不足。美国在基层设立“食品安全监察员”，负责样品采集、加工过程控制和农药的施用，有效监控了国内超过90%的源头食品安全。我国超过半数以上的县级监管机构没有专门的食品安全科室，乡镇一级更是连专门的食品安全监管人员也不齐备。⑥

完善婴幼儿食品安全风险防范体系的对策思考

明确食品安全风险属性。建立完善的食品安全风险防范体系要立足于对食品安全风险属性的全面分析，这样才能起到事半功倍的效果。食品安全风险具有自然性和社会性双重属性：一方面食品安全风险来源于食物成分中本身存在的生物性、化学性、物理性危害，其负面后果根据伤亡人数，可以通过数学公式或模型进行精确的计算，具有实证性，属于客观实在的范畴。

另一方面，食品安全风险还是一种社会现象，其风险内容除了本身存在的物质性危害，还包括社会公众的感受及伦理道德评判，属于主观意识范畴。⑦基于上述分析，我国食品安全风险的内容，不仅应包括已经发生的、危害结果比较确定的风险，还应包括科学上尚未确定，但广大消费者反应强烈，专家之间也存在争议的风险议题。比如“三聚氰胺事件”后奶粉的风险防范成为重点，但是同样应关注到婴幼儿其他辅食的安全问题。在具体的改进措施中，应将社会公众的感受和价值评判纳入进来，注意食品安全风险防范体系科学性与民主性的平衡。

完善食品安全标准法规。立法的完善着眼于实体和程序两个方面。在实体方面：首先，在《食品安全法》中设专章对婴幼儿食品的定义、种类、标识作出统一规定，明确食品和药品的区别。食品首先应满足口味、营养的需要，药品用于防范、治疗疾病。针对现在大量的婴幼儿营养品、保健品，可以借鉴美国《膳食补充剂健康和教育法》增设膳食补充剂和医用食品两个食品种类，同时设立相关的标准。

其次，对除了乳粉之外的其他主要辅食，如婴幼儿保健品、婴幼儿调味品、婴幼儿速冻食品，尽快出台相应的食品安全标准。

第三，在食品标识方面，对于0到3岁的婴幼儿食品，规定其统一的标志，并且标明适用的月龄，以区别于普通的儿童食品。婴幼儿食品标识中，配料表应当清晰完整，同时附加参考值，重要成分必须有科学严谨的营养说明，不得进行任何夸大的宣传。⑧

在程序方面，注重立法的公开性，透明性。食品安全风险监管机构应当组织由广大消费者组成的社会公众组织，以听证会或座谈会的方式听取他们对某一领域食品安全风险监管的价值趋向和标准判断。在充分考虑公众主观感受的基础上形成若干个备选方案，然后由专家组成委员会对方案进行专业的绩效分析，形成立法草案。方案应当由食品监管部门、专家机构和社会公众组织组成的三方会议最终确定。在立法过程中，公众组织应当全程参与，并且随时可以发表意见。

建立健全多元化的风险评估机制。多元化的评估机制的核心是，将广大消费者纳入到评估机制中来，并且发挥重要的作用。风险评估机制由风险性分析、风险管理和风险交流三个模块，在实施过程中应当注重科学性和民主性的平衡。风险性分析主要是确定危险物的范围和特征，评估其危害程度，通常需要通过法律或专家经验确定。评估专家事先并不预设评估标准和倾向性结论，而是对广大消费者进行访谈，通过开放式的访问和深度的调查，了解公众对某种食品风险的关注度，以此作为风险性分析的基础。⑨

风险管理以风险性分析为基础，在风险管理中，不仅要考虑技术因素，还应当考虑政治、文化、心理、道德等方面的因素，这些因素会影响消费者对风险监管措施的选择。风险信息交流是双向的，一方面，要求各级政府在专门的网站上提供食品的信息公告，保障消费者的知情权和监督权，建立深入乡镇一级的婴幼儿食品风险通讯系统，列出各种主要的婴幼儿食品安全风险发生的概率、产生的原因和和预防预警措施。

另一方面，要建立公众意见发表平台，公众可以随时通过平台对近期的立法或行政行为进行评价。总之，风险评估不是政府的“独角戏”，而是由专家和广大消费者共同参与的，旨在建立一种稳定的信任关系的社会政治行为。

建立常态化的项目监测机制。我国食品安全监测应避免走分段监管的老路，建议将原有的部门分段纵向监测机制改革为以项目为标准的横向监测机制。建立若干常态化的食品安全项目，由专门组织统一安排，明确各项目内容、负责的部门及职责。具体措施为，由食药品管理总局设立专门的婴幼儿食品安全风险监管机构，该机构由通过严格程序遴选的专家组成，直接受食药品管理总局的领导，独立于其他机构，对婴幼儿食品生产、流通、销售整个产业链存在的风险行使统一的监管权。专家必须是某一领域食品安全风险防范的权威，但其知识背景应当多元化，善于运用科学的、哲学的、伦理学的方法来实施食品安全监管，这样才能保证专家以包容的方式与公众进行有效的沟通与交流。⑩

工作模式为，风险监管机构定期组织听证会或深入群众调研，广泛听取社会公众的意见，然后经过精确的数据或模型分析确定不同食品安全风险监管项目。通过风险评估来确定项目负责的机构和协作机构，并明确权责，从而克服因分段监管导致的食品安全风险信息的片断化状态，形成系统的、常态的、可预期的食品安全风险监管模式。婴幼儿食品安全风险监管机构围绕着项目实施建立起有效的“考评与问责制”，使整个项目始终处于可控状态，对于实施不力的项目问责主管单位，甚至可以裁撤一些项目。

设立婴幼儿食品安全风险防范专项资金。中央食品药品管理总局划拨婴幼儿食品安全风险防范专项资金，资金数额不应低于国家对教育的投入。明确资金的用途，主要用于监测实验室的构建、监测设备的购置、相关信息平台及数据库的建立、监管人员的培训及监测覆盖范围的扩充等。加大对基层食品安全工作的投入，将专项资金链延伸到乡一级，建立自下而上的食品安全监管体系。在基层建立一支专职的食品安全监督员队伍，加强对婴幼儿食品原料的监管，从源头上防范食品风险。资金的投入围绕项目预算展开，将原来以行政为主的资金投入方式改革为以项目投入为主，各省级食品药品管理部门应当定期对资金使用情况进行监督，保障资金有的放失。

（作者分别为河北科技师范学院文法学院讲师，河北科技师范学院文法学院教授；本文系河北省科技厅软科学课题“完善河北省婴幼儿食品安全法律保障机制对策研究”和秦皇岛市科技局课题“食品安全风险预防机制研究―以秦皇岛市为背景”成果，项目编号分别为：13455508、201402B056）

【注释】

①廖茂斌：“我国食品安全警体系的发展现状及政策建议”，《商品与质量》，2013年第5期。

②李业鹏：“美国食品安全系统（编译）”，《中国食品卫生杂志》，2001年第4期，第46～47页。

③赵鹏：“以食盐加碘风险评估为例的研究”，《中外法学志》，2014年第1期，第34～35页。

④⑥ 彭亚拉，郑风田，齐思媛：“关于我国食品安全财政投入的思考及对策―基于对比分析美国的食品安全财政预算”，《战略与决策》，2012年第7期，第16～18页。

⑤江国红，常改：“加速建立我国食源性疾病监测预警与控制网络”，《中国公共卫生》，2005年第8期，第1020～1021页。

⑦⑨⑩戚建刚：“食品安全风险属性的双重性及对监管法制改革之寓意”，《中外法学》，2014年第1期，第49页，第56页，第63页。

第12篇

关键词：中药注射剂;安全性;监管问题

中药注射剂作为现代化的典型，是中医和现代化创新的产物，在一定程度上突破了中医剂型、西药注射剂的局限性，在临床应用中发挥着重要的作用[1]。随着中药注射剂生产厂家的增多，品种的增多，药品的质量出现良莠不齐的现象，这些问题对中药注射剂安全性不良事件的发生造成一定的影响[2]。因此，本文重点研究中药注射剂安全性监管问题，以供参考。

1中药注射剂存在的安全问题

1.1中药注射剂的研发环节 在中药注射剂的研发环节，研制前的准备工作做得不到位，有效含量未测定、控制的指标较少，缺乏完善的标准;研制过程中，中药的复方制剂较多，对中药过敏反应缺乏有效的研究;缺少临床大样本考察，基础研究较薄弱，临床研究病例过少;研制中，由于中药成分复杂，药理不同，造成多路径起效的特点;研制完成后，缺乏相关药理学评价，安全性评价机制建立不完善。

1.2中药注射剂的生产环节 生产工艺较落后，中药注射剂制备工艺不多，中药炮制工艺不稳定，药物投料方式有待改善;药材、注射水的质量不稳定;杂质影响中药注射剂的澄明度，没有先进测定澄明度的方法;个别厂商对药品说明书的内容陈述过于简单，意思含糊不清，主治范围描写不全面，尤其是安全信息，内容详略不一，禁忌和注意事项标注尚不明确字眼，埋下了一定的安全隐患。

1.3中药注射剂的流通环节 流通即运输和贮藏。若运输和贮藏条件过差，贮藏条件达不到标准，贮藏过程中，由于运输不当，造成容器的损坏;容器密封不能满足要求，则容易滋生微生物，污染药液;若运输和储藏不当，会使中药注射剂发生氧化、降解等，影响质量。

1.4中药注射剂的使用环节 临床使用中，由于医生不了解该药品的配伍禁忌，对中药注射剂不良反应知识欠缺，不能进行合理用药。不能按照用法、用量的规定执行，操作不规范，对中药注射剂认识存在片面性，认为其无毒副作用，不能正确看待中药注射剂;将中药注射剂和多药物联合使用，造成ADR发生率增加;对说明书研究、理解不透彻，药害事件也时有发生;对患者的体质不了解，使用中药注射剂前，没有了解患者是否存在过敏史，造成可控不良事件的发生。

1.5中药注射剂的监管环节 往往在药品上市后进行评价，仅仅进行一些一般的过敏试验，未进行皮肤被动过敏试验，临床过敏试验经验不足，上市才对药品进行评价，是造成安全问题一大因素。另外，对中药注射剂不良反应监测不严，一般是各医院发现上报，药品生产企业则比较被动，对该内容的监管力度不够。

2建立、健全相关法律体系

2.1完善药品监管的基本法律 《药品管理法》作为药品监管的基本法律，在药品监管中发挥了重要的作用。该法律制定于2001年，但随着社会的发展，现阶段出现的很多药品监管问题都不在其调控范围内，为药害事件的发生埋下安全隐患[3]。因此，要对该法进行适当的修改和完善，对中药注射剂的问题作出相应要求，明确药品监察机构的责任，破除药品安全监管部门的关系壁垒，为药品安全监管营造良好的法律环境，药监机构要以该法为依据，加强对中药注射剂安全性的监管。药监部门要针对中药注射剂制定一项指导性的规章制度，对中药注射剂产业链进行严格的监管，从研发、生产流通、使用及监管等环节入手，解决中药注射剂存在的问题，降低不良事件的发生率。将该规章制度贯穿于整个生产链中，保证中药注射剂的质量和安全性。

2.2完善质量风险监管体系 造成安全问题主要是药品自身以外的因素，因此，建立安全风险管理体系至关重要。从风险分析、评价、控制及决策执行等阶段对药品的五大产业链进行评估，以保障药品安全。分析主观和客观风险，主观即购买材料的投机行为，客观即不能对原材料质量进行有效的辨识。对各种因素可能造成的风险进行评估，并进行管理和分析，并采取控制风险的方法。若是人为风险，则可建立规章制度，制定奖惩制度，加强对员工职业道德和专业素质的培训。对原材料的采购，遵循少次多量的原则。对中药注射剂的质量进行风险管理和控制，消除安全风险，确保中药注射剂的安全使用。

2.3抬高中药注射剂注册审批的门槛 中药注射剂注册审批制度的严格与否，关系到中药注射剂质量的好坏。现行的审批制度，侧重于对上市药品书面材料的审查，无法避免个别生产企业伪造临床数据的现象，这样势必影响药品的可行性和安全性，极大的增加了中药注射剂安全问题产生的几率。因此，要严格中药注射剂注册审批制度，提高审批人员的专业素质，调整评审结构，成立审批小组，形成专业化的审批职务体系，严把中药注射剂审批关卡，提高审批质量。建立和完善审批纠错及质量评价机制，提高准入标准，为药品安全提供保障。

2.4建立安全监管体系 一直以来，医疗机构都是报告不良反应的主体，虽然近年来经营企业和生产药品企业报告的比例也有所增加，但依然不足，因此，要建立中药注射剂安全监管体系。政府提倡药品企业的社会责任，对其进行引导，为企业上报扫清阻碍。建立激励补偿机制，加大主动检查力度。加大对中药注射剂企业的支持力度，配置专门的监管人员，设立监管小组，配备药学、法律等方面的高素质人才，研究中药注射剂存在的安全问题，并针对问题，寻找解决方法[4]。

3小结

中药注射剂的安全问题与人们的切身利益息息相关。因此，本文对中药注射剂研发、生产、流通、使用和监管等安全问题进行了分析，并探究了加强中药注射剂安全监管的对策，通过中药注射剂安全监管体系的建立，为中药注射剂的安全问题提供了重要保障。

参考文献：

[1]毕凤兰，张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].中国药物警戒，2012，18（02）：89-92.

[2]曾聪彦，梅全喜.论影响中药注射剂安全性问题的因素[J].中华中医药学刊，2010，31（03）：614-617.

第13篇

一、指导思想

以党的十精神为指导，认真履行食品药品安全职责，继续深化食品药品市场专项治理，严格落实企业主体责任，广泛动员社会力量参与食品药品监管工作，持续提升食品医药产业发展水平，切实保障公众饮食用药安全和身体健康，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，不断开创食品药品安全工作新局面，为在全省率先全面建成小康社会保驾护航。

二、重点任务

今年，是我市创建“国家卫生城市”、“国家药品安全示范市”的关键之年。同时，市政府把“食品药品安全工程”纳入了今年十项民生工程之一。各级各部门要以开展“两创”活动为契机，紧紧围绕食品药品安全专项整治这一主线，不断加大工作力度，确保创建工作和民生工程目标任务如期完成。

（一）全面加强药品安全工作，积极创建国家药品安全示范市。创建“国家药品安全示范市”，是关注、解决民生问题的最佳体现，也是市政府确定的今年工作重点。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，按照职能要求和责任分工，抓好工作落实。特别是食品药品监管部门，要认真对照《考核验收细则》，理解掌握创建标准，充分把握创建时间，强化督导调度检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。

1、加强基本药物质量监管。今年，国家基本药物目录增加到了520种，省里还要新增部分基本药物品种。要继续推进基本药物全品种电子监管、全覆盖抽检和全过程监管，及时做好国家和地方新增基本药物品种电子监管工作；重点加大对基本药物生产企业的监管力度，对中标价格明显偏低的品种要实施重点监管；做好使用环节基本药物质量监管，重点加强对农村卫生所的监督检查，确保基本药物制度的顺利实施和基本药物的质量安全。

2、突出重点环节药品监管。突出“两高一低”(高风险产品、高风险企业和低信用企业)监管。加快新版GMP实施，力争年内1家在产无菌药品企业（车间）和50%的其他企业通过新版GMP认证；加强对注射剂产品以及药用辅料、药包材、中药材、中药饮片、特殊药品、药品委托生产（检验）、广告药品和互联网药品信息的日常监管；严格抗菌药和含麻制剂等特殊药品监管，杜绝滥用，防止流弊；做好药品经营企业信用分类管理和新版GSP的学习、宣传和培训工作，组织开展药品经营企业GSP跟踪检查，推进药品经营行业转型升级；开展医疗机构药品使用质量规范化管理“回头看”活动，探索建立医疗机构药品安全信用分类管理办法，提升医疗机构药品使用质量管理水平；确保我市药品监管的重点企业、重点品种、重点环节不出质量安全问题。

3、抓好医疗器械监管。加强对体外诊断试剂、角膜塑形镜、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械等高风险生产经营企业的监督检查；严格监管产品注册、生产许可两证不全的企业和生产过度同质化竞争产品的企业；健全完善监管信用体系，将二、三类医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业、三级以上医疗机构纳入医疗器械信用体系，年底向社会公布企业信用等级；推行建立医疗器械生产企业质量受权人制度；继续深化高风险医疗器械远程动态监控工作；确保我市医疗器械质量安全。

4、扎实做好药品抽验和不良反应（事件）监测工作。按照上级食品药品监管部门药品抽验计划和安排，认真完成下达的监督性抽验计划任务，重点做好基本药物的抽样检验工作；食品药品监管和卫生部门要通力协作，主动衔接，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，加强药物滥用监管，及时药物预警信息，推动临床合理用药，确保公众用药安全。

5、继续开展药品专项整治。以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，继续开展好药品安全专项整治。严厉打击药品企业非法接受委托加工或直接参与制假售假以及进货渠道不清、来源非法、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》、利用互联网收售假药等违法行为；重点查处中药材、中药饮片掺杂掺假、染色、增重等非法案件；严厉查处含特殊药品复方制剂流弊事件；加强对医疗机构特别是整形美容医疗机构使用无证、包装标识不规范产品等违法行为的查处。发挥好联席会议制度的作用，探索联合打假的长效机制；开展“打假保优促健康”行动，探索政企联合打假有效模式；保持打假治劣高压态势，做到行政执法与刑事司法无缝隙衔接。

（二）深入开展食品安全整治行动，着力提升食品安全保障水平。食品安全是公众关注的重大民生问题，也是创建“国家卫生城市”重要考核指标之一，涉及农业、质监、工商、卫生、食品药品监管、商务、畜牧等相关部门和环节。对食品安全诸环节存在的突出问题和风险隐患必须加大工作力度，狠抓专项整治，努力加以解决。

1、开展农产品源头专项治理行动。加强重点食用农产品生产过程质量控制，全面实施良好农业规范。严格控制农药等农业投入品的生产、销售和使用，落实农药经营登记备案制度，从源头上保证食用农产品质量安全。大力推进农业标准化生产，年内蔬菜、果品等优势农产品标准化生产比率提高到60%以上；“三品一标”（无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志）产品产地认定面积占食用农产品产地总面积的比率提高到35%以上。

2、开展畜禽产品专项整治行动。以打击非法使用“瘦肉精”、饲喂不合格饲料、滥用兽药等为重点，深入开展畜禽产品专项整治，切实保障畜禽产品质量安全。对规模化养殖场实施全过程监管，强化监督抽检和风险监测，畜禽产地检疫覆盖率和规模化养殖场监管覆盖率达到省有关要求。加大生猪定点屠宰监管力度，严把定点屠宰准入关，坚决取缔私屠滥宰“黑窝点”，生猪定点屠宰覆盖率达到省有关要求。

3、开展食品生产加工领域专项整治行动。对食品添加剂、食用植物油产品的生产企业和使用企业加大整治力度，着力排查区域性、行业性风险隐患，严厉打击违法违规生产行为。开展食品生产加工小作坊专项整治，重点加强城乡结合部和农村小作坊监管，坚决取缔生产假冒伪劣食品的“黑窝点”和“黑作坊”，食品生产加工小作坊监管覆盖率达到80%以上。

4、开展食品流通领域专项整治行动。以食品供货商为重点，对食品经营、仓储场所实施调查摸排和集中整治，严厉打击经营“三无”产品、非法涂改生产日期和更换食品标签等违法行为，规范食品市场流通秩序，依法严惩违法犯罪行为。制定食品销售摊贩监管办法，落实挂牌经营、实名登记、信息公示等制度，规范食品销售摊贩经营行为，全市食品销售摊贩监管覆盖率达到50%以上。

5、开展餐饮食品安全专项整治行动。全面实施学校食堂量化分级管理制度，开展学校食堂示范创建工作，规范学校周边餐饮服务经营行为，提高学生饮食安全保障水平。制定小餐饮规范工作意见，强化小餐饮监管和综合整治，小餐饮监管覆盖率达到50%以上，创卫区域内监管覆盖率达到100%。卫生监督部门要落实好生活饮用水监督监测制度，对集中式供水单位实行量化分级管理，农村集中式供水单位监管覆盖率达到100%。加强餐饮具集中消毒单位管理，监管覆盖率达到90%以上。

6、开展“小吃街”专项整治行动。按照“条块结合、以块为主；试点先行、示范引路；部门联合、分步实施；统一管理、规范经营”的原则，坚持集中整治与长效监管相结合，对“小吃街”进行网格化管理，将监管责任落实到镇（街道）食品药品监管站。相关商户必须到证照齐全的食品生产经营单位或市场采购食材，并索取购物凭证，从业人员须持健康证上岗，消毒措施落实到位，相关监管部门定期监督检查。全市年内打造2至3条食品安全示范街，规范小吃摊经营质量和卫生标准，达到标准化、规范化、特色化要求。

7、开展重点领域食品安全专项整治行动。以农村地区、城乡结合部、学校周边、小作坊小摊贩小市场、食品初加工集中点等为重点，集中排查出售过期食品、粗制滥造、冒用品牌、虚假标识等侵犯消费者利益行为，加大整治力度，组织开展清剿“黑窝点”和“黑作坊”攻坚战，依法查处非法食品生产经营单位。对肉类、蔬菜、果品、水产品、食用油、酒类、乳制品、食品添加剂、保健食品、农业投入品、食品包装材料等重点实施综合治理。开展茶叶、海鲜和肉类批发市场专项整治，对茶叶市场进行定期和不定期监测，农业、工商、商务等相关部门按照职责分工，切实加强海鲜市场和肉类批发市场监管。

8、开展餐厨废弃物及废弃油脂整治行动。推行餐厨废弃物规范化管理，按照减量化、资源化、无害化原则，建立餐厨废弃物分类投放、专业收集等机制，推行餐厨废弃物收集、运输和处置一体化运营。完善餐厨废弃物收运和管理体系建设，全面排查非法收运、加工、处置餐厨废弃物和废弃油脂行为，严厉打击废弃油脂食用化加工行为。建立相关部门协作配合、运转有效的监督执法体系，完善覆盖全市的餐厨废弃物统一收运管理网络，建设高标准餐厨废弃物终端处置设施，实现集约化处置。

（三）强化基层基础建设，完善食品药品监管机制体制。加强基层基础建设，完善监管机制体制，是提高食品药品工作水平的重要保障，更是做好食品药品安全工作的有效举措。

1、健全监管责任体系。继续落实市、镇（街道）村和相关部门食品药品安全责任制，将食品药品安全工作纳入镇（街道）和相关部门年度目标考核内容，确保食品药品安全责任落实到所有基层政府和监管部门。镇（街道）主要负责人对辖区食品药品安全工作负总责，并明确专人具体负责。推行镇（街道）食品药品监管委托执法，实现食品药品安全监管全覆盖。镇（街道）食品药品监管站根据职责要求开展相关食品药品安全监管工作，在社区和行政村建立食品药品安全信息员、协管员队伍，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。

2、提高检验监测能力。按照上级要求，结合实际，制定食品药品监督抽检计划，统筹安排抽检范围、频次和品种，实现计划统一、经费集约、信息共享。强化食品药品快检机制，为保证食品药品安全提供技术支撑。加快食品药品检验检测技术机构和重点实验室建设，强化技术人员培训，提高检验检测能力。

3、强化风险评估预警。建立健全食品药品安全风险会商和舆情监测机制，定期进行风险排查、分析、研判和舆情通报，及时预警信息，提出对策建议，主动防范，提前介入，及时化解。积极稳妥地应对食品药品安全突发事件和热点问题，落实部门之间配合协作及信息通报制度。进一步完善各级各部门食品药品安全突发事故应急预案，建立健全应急指挥系统和协同联动平台，加强应急处置队伍建设，适时开展应急演练，切实提高快速反应能力和应急处置水平。

4、提升监管执法水平。加大镇（街道）食品药品安全工作政策支持和经费投入力度。加强食品药品安全综合协调、监管执法能力建设，配齐配强执法队伍。不断充实食品药品执法装备，加快全市食品药品综合监管平台建设，改善执法条件，提高监管效能。积极探索务实高效的食品药品安全监管模式，细化监管责任，着力解决监管空白、衔接不清、执法不力等问题。

三、工作要求

食品药品安全关系群众生命安危和健康权益，是当前亟需解决的重大民生问题，各级各部门要把食品药品安全工作摆在突出位置，常抓不懈，持之以恒。

（一）进一步提高食品药品安全工作的重视程度。各镇（街道）和有关部门要进一步健全完善“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的责任机制，并严格执行责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。各相关职能部门要按照职责分工的要求，探索创新监管思路方法，积极主动履行监管职能，认真研究部署食品药品安全工作，及时分析存在问题隐患，努力破解监管难点问题，确保食品药品各环节安全。特别是今年，要以开展创建“国家卫生城市”、“国家药品安全示范市”活动为契机，大力实施“食品药品安全工程”，促进食品药品安全工作整体再上新水平。

第14篇

[关键词]药品风险管理；药品不良反应监测

[中图分类号]R926

[文献标识码]B

[文章编号]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保证人民用药安全、有效，保障公众健康是政府进行药品监督管理的根本目的。尽管我们要求药品要安全，但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后，不良反应信息接踵而来，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。据统计，我国不合理用药者占用药者的12％～30％，每年5 000多万住院病人中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中50万人属严重不良反应，19.2万人因此而死亡。因此加强药品不良反应监测和药品的风险管理刻不容缓。

1药品风险管理

1.1风险及风险管理

在现实生活中，风险无处不在，人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为：风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上，风险包含3个要素，即有害结果、发生的概率和现实状态。

风险管理又名危机管理，最早应用于社会公共与经济领域，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。这其中隐含了两个非常重要的特性。①风险确定性：是指所管理的对象或目标是肯定存在风险的，并且这种风险一旦发生，无论是对社会公共影响还是对经济影响均具有非常大的破坏性；②预置必然性：既然风险是确定的，那么必然会通过对可预期风险和过往发生事例的评估，采取针对性防御措施，而各种控制措施，不仅包括对未发生风险的预见控制，更包括对已发生风险最小化控制。

1.2药品风险管理

药品风险管理就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。美国的药品风险管理程序有4步：①评估药品的风险，收益比：②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险／收益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险／收益比。药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风险最小化的目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或者进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。药品风险管理的目的就是使得公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，所可能受到的伤害最小。即风险最小化。在这个过程中，风险评价是非常重要的一个环节，所谓风险评价就包括了对产品使用过程中出现或可能出现的风险频率、本质／性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性／量。最终通过对药品风险，效益不断重复的评价，完美实现药品风险，收益的平衡，最终达到调整产品(状态)的目的。

2我国药品不良反应(ADR)监测现状

2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。我国药品不良反应监测组织体系初步建成于2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高，在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强，报告数量由少到多并不断增加。

虽然我国ADR监测工作取得了很大成绩，但社会各界对药品不良反应仍存在认识不到位，思想上不重视等问题。表现在药品生产、经营企业片面追求经济效益而忽视对上市药品的不良反应监测；使用单位片面认为报告药品不良反应是暴露工作中存在的问题和药^^的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告药品不良反应；公众普遍缺乏安全用药的常识，用药过程缺乏医师和药师的指导，缺乏药品的“风险／效益”意识仅看到药品有效性的一面，忽略了其不良反应。或者是一旦发现药品的不良反应，就片面的认为该药品是毒药，而全面否定。上述问题均提示药品上市后仍然存在用药风险问题。

3药品风险管理与ADR监测

在一种药品上市并真正大规模使用之后，国家仍有安全性监测系统对其进行监测，不但对其使用安全性予以全面的关注与评价，而且要对其通过预置的各种控制措施与条件进行评价。根据安全性问题的程度与性质，对药品进行风险／效益综合评价，并通过不断的调整预置、控制措施与产晶状态，实现药品风险管理。整个过程不断往复，并贯穿于药品整个生命周期。而实现药品安全性监测最主要的手段就是ADR监测。本文所关注的药品风险管理主要是上市后的风险管理，因为只有当药品上市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不良事件，这时就真正体现出药品风险管理的价值。

ADR监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成部分，ADR监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成，只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺一不可。因此我们不难看出，ADR监测在药品风险管理中的重要地位。下面就对这四个

环节逐一加以说明。

3.1发现

任何一个“信号”从其发现本身就是发现者或者报告者对这个信号或者说安全性问题的关注，而其关注的过程，无论作为医护人员还是研究人员，均会自觉、不自觉地对这个信号―安全性问题进行“分析、评价”以至“控制”。这个过程通常是在一个较小的范围内进行。

3.2报告

从国家或者政府角度，在药品监管体系中建立上市后药品安全性监测体系均是其十分重要的一项职能工作。而一个信号在一个小的范围内关注，对于国家和社会而讲，往往是不足够的。从某种意义上讲，只有当某一个安全性问题作为多个信息汇集并且在监测体系内传递时，才最能达到其应有的效应。这个环节就是监测体系中非常重要的一个步骤一报告。

3.3评价

任何一个品种上报的可能存在的安全性问题，即使是最常见的“青霉素”过敏引发的“皮疹”(目前一般、常见药品不良反应，事件在我国药品不良反应病例报告数据库中占绝大多数)，对于我国构建和完善尚处于初级阶段的药品不良反应监测体系也具有非常重要的实践意义，而且报告者填写任何一份(药品不良反应／事件监测病例报告)的过程，均是一个思考的过程，是一个对某药品和某药品不良反应，事件分析、评价的过程，这个过程伴随着病例报告的逐级上报，不断被加强和深入。按照我国目前设定的药品安全性监测体系，不但在上报过程中各级监测单位应对药品与不良反应／事件进行关联性评价，国家药品不良反应监测中心也将定期、不定期地，有重点地对品种进行系统评价，这也是整个监测技术体系最核心的工作。

3.4控制

第15篇

一、确保基本药物质量，强化药械企业日常监管工作

（一）强化基本药物经营环节监管。明确属地监管原则，落实监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏。督促辖区内企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。

（二）加强日常监管，进一步规范药品流通秩序。一是定期开展药品流通安全形势分析，排查可能产生药品流通安全风险的各种因素，采取有针对性的措施严格防范。二是加强对药品经营企业的监督检查，继续打击“挂靠”、“走票”等变相转让、出租证照或票据的违法活动，严格药品购销渠道管理。三是加强对医疗机构药房的监督检查，进一步推进规范药房建设。四是进一步做好药品销售人员登记备案工作，及时公布备案信息。要结合日常监管和专项检查，对批发企业业务员管理情况进行抽查检查，规范和指导药品批发企业加强对业务员的管理。

(三)医疗器械方面，重点抓好医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业的监督检查，抓住关键环节，严把质量关。督促生产企业把好原材料购进和投放、生产流程和工艺、产品检验关口。指导流通环节规范进货渠道，加强产品可追溯性，建立预警机制，避免群体性不良事件的发生。医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

二、强化药品零售企业GSP认证，提升企业质量管理水平

大力做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》（2012版）（以下简称新版GSP）的实施工作。根据药品经营企业的整体现状和药品监管的实际要求，制定实施新版GSP的工作计划和实施方案，抓紧做好实施的准备工作。积极开展对全市零售企业GSP认证检查员和零售企业质管员新版GSP及附录的培训工作。严格执行GSP认证标准、程序以及《省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违规违纪行为，扎实推进药品零售企业GSP认证工作。继续做好GSP认证跟踪检查工作，进一步规范药品经营行为。

三、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作

(一)加强中药材、中药饮片流通监管。加强中药饮片流通监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。

(二)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品、抗菌药物等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，实施流通全过程监管，确保重点品种安全。

四、推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设

落实省发改委、省局等7部门《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》和《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的要求，结合日常监督检查情况，完善企业信用档案，采取公示信用记录、加大检查频次等措施，充分发挥信用机制惩戒功能。全面实施药品批发企业、医疗器械生产企业安全信用分类管理工作，利用信息管理系统开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作，督促药械企业加强行为自律。在市区范围公开评选50家“放心药店”。促使药品经营企业良性竞争，逐步提升我市药品经营管理整体水平。

五、继续开展过期失效药品回收工作

进一步调动零售药店和公众参与的积极性，发动群众清理“家庭小药箱”，拓宽回收工作覆盖面，促进安全合理用药，遏制过期药品流入私人诊所和农村市场。