医疗器械市场现状范文

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第1篇

浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。

[

关键词 ] 医疗器械；市场；发展趋势

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。

1 医疗器械产业介绍和重要意义

医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。

医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。

2 浙江市场医疗器械产业现状

2.1 现状分析

浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。

根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。

目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。

经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。

对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。

2.2 存在问题

医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理 医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足 医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺 医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。

3 市场状况以及发展前景

经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策， 2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展 “十一五” 规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械， 推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五” 科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。

为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。

政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平 ，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。

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参考文献]

[1] 杨涵,王晓炜,刘洪伟,等. 从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管[J]．中国药业, 2012，21（2）：7-8.

[2] 李军.提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施[J]．中国药业, 2010，19（4）：9-10.

[3] 曾蓓.关于生物医学工程与医疗器械产业的发展分析[J].医学信息, 2013，（11）：542-544.

[4] 欧阳昭连,池慧,杨国忠 . 医疗器械产业创新力专利因素分析[J].中国医疗器械信息, 2010，16（2）：34-35.

[5] 吴郦媛.国内医疗器械产业发展现状探究[J]．中国中医药咨讯,2012,4（1）：45-46.

[6] 李玉衡.医疗器械产业迎来历史上最好的发展时期——原国家医疗器械评审专家委员会副主任吴祈耀教授谈医疗器械产业现状与未来[J]. 首都医药, 2010，（17）：365-366.

[7] 余元骏 .国产医疗器械的可持续发展之路[J]. 健康必读（下旬刊）, 2013，（10）：145-146.

第2篇

【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。

随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

[1] 蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息，2007年04期

第3篇

【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。

随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期

第4篇

我国经济快速发展，人们生活水平逐步提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。我国医疗行业进出口额稳定增长。本文通过对进出口医疗设备环境分析，进出口医疗设备结构分析，进出口医疗设备监管现状等分析我国医疗行业进出口贸易存在的机遇及挑战。

【关键词】

医疗器械；市场环境；结构；监管

由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。

1 医疗器械进出口环境分析

1.1 医疗进口市场环境

1.1.1 医疗机构需求

我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及治疗设备都是进口产品。但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。对于高端医疗器械，进口市场看好。

1.1.2民众对进口医疗器械的需求

医疗器械一部份属于医用；一部分民用。民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国内的先进。另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。再次，中国国内企业在民用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。

1.1.3医疗器械支持力度的强加

进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。

1.2 医疗出口市场环境

1.2.1欧美外包业务的扩张

亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。

1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势

中国医疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。企业数量已经超过欧美之和。很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。

1.3 进出口市场环境对比

1.3.1横向比较

目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。

1.3.2纵向比较

国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。

2 存在的问题

2.1 进出口额

相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。且逐年的顺差额处于增长的状态。但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。

2.2 进出口结构

2.2.1进口产品

我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。

2.2.2出口产品

由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。还有一些是国外产业转移代加工的出口。

2.2.3进出口利润率

由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。一方面是由于国外一般是在国内需要商的销售模式，层层，价格成本会增加。另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。

3 医疗设备进出口的监管

3.1 医疗设备的监管现状

3.1.1医疗器械的属性

（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行政人员要求更高，但是目前的行政人员无法达到此种高度；

（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；

（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；

3.1.2监管的现实问题

（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；

（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系

（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；

（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行政监管人员而言，是有难度的；

3.2 监管完善

相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。

对高效率的适用资源提供了持久保障。

4 医疗器械进出口发展的展望

近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。争取占据高端医疗市场。同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。

我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。

5 结论

通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。

【参考文献】

第5篇

研究方法、思路及框架：根据财报的特点，本文采用的是文献研究法，根据乐普医疗近三年的财报数据中数字的计算和横纵向比较来全面的研究其盈利能力。本文首先将从国家政策角度出发，尤其是以近三到四年“医改”为角度出发，分析“医改”中的财政和金融政策对我国医疗器械制造业的影响。随后从我国的医疗器械制造业的现状，主要品牌及品牌的市场占有率进行纵向比较从而分析出乐普医疗的行业优势。最后根据乐普医疗近三年的财务报表数据针对近三（2012—2014）年来财报中的净资产收益率，总资产报酬率，销售毛利率，营业利润率等数据进行纵向比较后，得出乐普医疗的盈利能力分析结果。 

二、我国的医改政策对医疗器械制造业的影响 

（一）财政政策及影响 

政策原文：促进卫生发展、实现“病有所医”。医疗卫生服务体系建设行动计划，明确政府卫生投入责任，重点加强基层卫生服务体系和县级医院建设。制定国家卫生人力发展规划，注重全科医生、乡村医生、公共卫生医师、注册护士、卫生科技人才和管理人才的培养。强化基本医疗保险制度建设、建立可持续性筹资机制行动计划，建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，不断提高保障水平，逐步缩小城乡、地区间保障水平差距，逐步健全不同层次、不同水平的医疗保障体系——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年 

影响：我国逐步进入老龄化社会，老龄化的加剧，在一定程度上拉动了医疗器械的需求。与此同时，在财政政策上主要体现的是“21项计划”。2013年的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》具体提出8万亿元以上的投入，并且针对健康服务业，这更加体现了行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力的巨大。 

（二）金融政策及影响 

政策原文：培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 

发展目标：到2015年，初步形成研发创新链，重点开发一批以前依赖进口的产品。培育一批具有竞争力的医疗器械品牌，支持建立医疗器械产业基地、产业集团和研发基地。 

影响：回首看2009-2011年这三年的增量投入与存量比较的增幅为77%，总投入将达到近2万亿元，新增8500亿元。规划的另一个目标则是卫生总费用占GDP占比大于5%，政府投入占比快速升至38%。而2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模12年间增长了近9.4倍。我们可以更深一个层次理解，作为我国的自主品牌，以乐普医疗，微创医疗为代表一系列国产医疗器械公司将得到国家不仅仅是财政的大力支持，还有技术等方面。 

三、我国医疗器械制造业发展现状 

（一）行业现状 

我国医疗器械市场特点为“多，小，弱”。首先便是生产企业多，截至2012年底，我国共有医疗器械生产企业14928家；其次是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；最后是企业技术弱，医疗器械产品种类3500多种，但始终集中在一些低层次的产品，无法与国外强生等品牌在核心技术方面匹敌。 

2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，在国内的销售渠道方面主要是集中在专卖店或者药店，渠道狭窄。 

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区等发达或较发达地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。而上海，北京等地则是以外资企业为主体而形成的优势产业集群。 

（二）主要品牌以及市场占有率 

第6篇

全球金融数据提供商Dealogic披露，2013年1至8月，以中国医疗企业为目标的并购交易金额达到74亿美元，同比增加35%，创下历史最高纪录。

瑞银亚洲并购部副主席彭菲力对《财经国家周刊》记者表示，不少外国投资者都看好中国的医疗行业，认为这个行业的发展速度会较其他行业更快。

天图资本高级合伙人王岑近期在一个医疗投资峰会上表示，从2013年开始，医疗服务机构就进入了一个快速圈地和并购的年代。2013年大部分基金都会把医疗板块作为一个主投方向，且这一领域将成为未来三年的投资热点。

以医疗器械为例，2013年，中国医疗器械市场规模大约在170亿美元左右。这使得中国成为世界第四大医疗器械市场和仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。

据市场调研机构Espicom预测，2013年至2018年，中国医疗器械市场将继续以年均20%的速度增长，以人民币计算，年均复合增长率将达到18.7%，使其成为世界上增长最快的市场之一。

医疗行业之所以成为资本追捧的热点，和宏观经济形势以及行业现状、医保政策，有着密切联系。

中投顾问产业研究部经理郭凡礼认为，在全球市场不景气、发达国家医药市场发展乏力的背景下，跨国医药企业希望通过并购、投资等方式加快在中国的战略布局，逐步打开中国市场。而中国中产阶层的群体不断壮大，这个群体希望享受到较好的医疗服务，这预示着中国的医疗市场前景将十分广阔。

在这一预判下，国际医疗企业已经开启了抢占中国市场的竞争，美国企业是其中的重头角色。Dealogic的数据显示，在近7年来的海外对中国医疗企业的并购交易中，美国企业为主要的收购方，今年1至8月的交易金额达至11亿美元，占比15.7%。

美国企业作为收购方竞争的典型案例，是史赛克公司（Stryker）和美敦力公司（Mamedtronics）的并购角逐。

2013年1月，美国史赛克公司收购国内骨科医疗器械生产商创生公司。瑞银作为创生公司的财务顾问协助其完成了此项交易，据彭菲力透露，此项并购交易的背景，是美国美敦力公司2012年11月收购中国骨科器械企业康辉公司。

两家公司是竞争对手，二者均为世界领先医疗技术巨头公司。而他们的并购对象创生公司与康辉公司，又分别是中国骨科医疗器械行业排名第一、第二的企业，也是竞争对手。

美敦力收购康辉后，获得了康辉既有的销售网络和渠道，直接进入中国市场。这使史赛克备感压力，急于争夺中国医疗市场庞大的蛋糕。不到两个月后，史塞克便以总价59亿港元收购创生全部股份，溢价45.3%，迈出了进入中国市场的关键一步。

除了占领市场，可供收购的优质企业稀缺这一行业现状，也促使外资加快并购中国医疗企业。中国医疗行业中民营企业的规模大都很小，很多企业达不到并购条件，而国有企业基本不可能被并购。

彭菲力表示，医疗领域呈现“投资需求远远高于投资供应”的现状，这也是史赛克公司愿意大幅溢价并购创生公司的原因。

套取中国医保政策的“红利”，则是另一个吸引外资企业前来并购的诱因。

目前国内不少地区的医保政策，对国产医疗器械和进口医疗器械的报销比例规定约为7：3。外资企业收购国产医疗器械企业后，可使用合资企业的品牌，并以国产医疗器械的名义进入市场，从而获得更大的利润。

第7篇

［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展，让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨，国外大量医疗设备生产商大量涌入中国，使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中，如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业，选择合理的营销渠道势在必行，运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1 我国医疗器械营销现状

1.1 企业数量逐年增多，竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家，其中专营厂为3000家，具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说，这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区，这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上，显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视，这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈，尤其是在2008年的金融危机影响下，医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”，近1/3的企业倒闭、重组、整合，行业发展也陷入到一个瓶颈期，这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2 生产产品单一，缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业，每年生产的医疗器械达到了几千万件，但是数量巨大的背后，却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种，甚至是几百种之多，而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市，而且这些产品科技含量较低，与国外产品竞争中明显处于下风。例如，我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平，但是在国内各大医院内却鲜有订货需求，屡屡遭受冷遇，国外相关产品虽然在技术上略有差距，但是却受到青睐，这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展，企业利润获取额度增长也比较缓慢，为了将产品营销出去，很多制造企业不得不将产品价格进一步下降，以保证正常经营活动的进行。

1.3 营销渠道不畅通，模式滞后带来经营效果不理想

目前来看，我国医疗器械需求量巨大，虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重，但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加，对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产，而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道，但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力，这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道，谁的市场占有率就会提升，他的销售量就会提高，但是目前来看，我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺，物流体系建立还有待健全，内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折，营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2 医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1 走出误区，走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄，这在行业内还属于比较普遍的现象，一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择，而到了一定时期后，就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓，医疗器械制造企业销量逐渐提高，但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实，销量上的提升是品牌营销的自然结果，而不是最初的目标所致，如果本末倒置的话，对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话，一定要做好策划，尤其是要制定好广告策略，因为品牌不仅能快速提高产品知名度，而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助，如果企业将产品品牌进行注册，将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化，长此以往，这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”，走出一条自己营销的光明大道。

2.2 走民族化发展之路，拓宽营销竞争力

我国医疗企业产业化运作时间短，独立研发能力有限，虽然在数量上逐年增长，但是在质量上，往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一，在营销上主要通过会议、广告的方式，随着市场逐年正规化，已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上，大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品，国内品牌基本为零，这也是我们技术缺陷造成的，如果说大型医疗器械技术发展还有待时日，但是如果从中国本土医疗器械角度来说，多发展小型民用医疗器械，并且完善品牌营销策略，这将会直接实现营销能力的提升。

2.3 提升技术水平，为营销撑起一片天空

虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速，但是也暴露了不少问题，主要表现在，全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入，很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快，而我国相关企业在这方面虽然有所行动，但是在速度上明显落后于世界水平，出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主，而高精度仪器还是主要依赖进口，生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此，我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况，将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度，逐渐在产品种类上和系统运行中创新，在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位，有助于不断扩展在国际上的营销渠道，实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。

3 结 论

医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作，但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行，随着我国“十二五”经济发展新时期的到来，我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加，未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力，我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势，将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去，加强常规市场的渗透，最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标。

参考文献

［1］蒋鹏，张长鲁.浅谈我国医疗器械市场的营销策略［J］.中国外资，2009(6).

第8篇

［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入中国,使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中,如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业,选择合理的营销渠道势在必行,运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1我国医疗器械营销现状

1.1企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2生产产品单一,缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。

1.3营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想

目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1走出误区,走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。

2.2走民族化发展之路,拓宽营销竞争力

我国医疗企业产业化运作时间短,独立研发能力有限,虽然在数量上逐年增长,但是在质量上,往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一,在营销上主要通过会议、广告的方式,随着市场逐年正规化,已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上,大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品,国内品牌基本为零,这也是我们技术缺陷造成的,如果说大型医疗器械技术发展还有待时日,但是如果从中国本土医疗器械角度来说,多发展小型民用医疗器械,并且完善品牌营销策略,这将会直接实现营销能力的提升。

2.3提升技术水平,为营销撑起一片天空

虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速,但是也暴露了不少问题,主要表现在,全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入,很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快,而我国相关企业在这方面虽然有所行动,但是在速度上明显落后于世界水平,出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主,而高精度仪器还是主要依赖进口,生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此,我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况,将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度,逐渐在产品种类上和系统运行中创新,在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位,有助于不断扩展在国际上的营销渠道,实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。

3结论

医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作,但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行,随着我国“十二五”经济发展新时期的到来,我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加,未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力,我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势,将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去,加强常规市场的渗透,最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标。

参考文献：

第9篇

[关键词]医疗器械；市场监管；市场发展

[中图分类号]R197.4[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0071-02

1我国医疗器械市场发展现状

近年来，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的第三大全球医疗器械市场。虽然我国医疗器械市场在蓬勃的发展着，但就我国医疗器械产业发展来看，其发展速度相对较慢。事实上，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。可见，我国医疗器械市场多被国外医疗器械企业所占据，医疗器械产业发展任重而道远。

2我国医疗器械市场监管存在的问题

2.1相关法律法规不健全

由于我国医疗器械市场监管起步较晚，造成我国相关法律法规的不健全。我国《医疗器械监督管理条例》只是我国国务院所设立的行政法规，关于立法方面的条文则相对较少，也较为笼统，法律逻辑性也不够强，对我国医疗器械市场监管造成严重制约。关于监管制度方面的设计不够严谨，关于违法行为方面的处罚也不够明确。同时关于医疗器械生产体系规范、不良事件检测及再评价方面等都没有明确规定。对假冒伪劣的医疗器械及不合格的医疗器械也没有具体的原则性规定，使一些生产出的医疗器械出现违法犯罪行为时，司法机关难以进行处理，很难对这些人进行法律上的处罚。

2.2监管技术的支持力量不足

一直以来，技术都是我国各行业所面临的难题，医疗器械市场监管也不例外，同样存在着监管技术力量不足的问题。首先，相对于药检所而言，医疗器械检验机构在设置上不够周全，迄今为止，我国的医疗器械检测机构仍是在SFDA下属的十大中心和部分省级检测机构，至于市级检验机构还没有正式成立；其次，对于医疗设备的有效性，在技术上全国还缺乏认可能力；最后，在医疗器械抽检上，资金投入严重不足，以及抽验的品种也相对较少，技术监督工作所涉及的领域也不够广泛。

2.3医疗器械分类目录的制定思路不利于监管

现阶段，关于医疗器械的分类目录的界定还不是很明确，仅是作为原则要求，例如，具体一个品种是否属于医疗器械，应属于哪一类医疗器械都不是很清楚。就这一问题，SFDA出台了一系列“补丁”，对某种产品进行明确界定，但此种方法并不是长久之计，容易造成出台的前后“补丁”出现矛盾。而且，由于分级负责审批注册的原因，每个地区的界定标准各不相同，经常发生同一产品以不同类别的方式进行注册，进而给基层的监管部门带来很大难度。

2.4对部分医疗器械的监管力度不一

目前，我国医疗器械各监管部门或不同地区的医疗器械监管部门对于医疗器械的监管力度不够统一。以一次性使用无菌医疗器械为例，一是限制一次性使用无菌注射器等新开办企业；二是对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制全社会化分工；三是投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。除此之外，卫生部门也要下发卫生许可证，计量部门要下发计量许可证，多个部门进行多重管理。

3解决我国医疗器械市场监管对策

3.1重视医疗器械分类目录的修订

我国医疗器械分类目录存在模糊不清的问题，需要不断地改进或修订相关的目录，使其清晰化。首先，建立医疗器械分类顾问委员会，对于医疗器械分类目录给予专业性的咨询与意见，对于国内新上报的或国外市场已上市的医疗器械进行研究探讨，向SFDA医疗器械报告探讨结果，提供相关依据，使SFDA能够及时正确分类信息，避免因分类目录工作存在随意性和补救性等问题。其次，根据SFDA的做法，以医学门类为基础，进行医疗器械目录分类，如具体品名、技术结构、适用范围、产品类别等。

3.2加强医疗器械检验机构建设

医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。其次，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。最后，要加快信息化建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。

3.3重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持

医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。最后，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。

3.4转变监管模式，为保证安全有效积极探索

在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。最后，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。〖HJ1〗〖

参考文献：

[1]张学禄.浅析我国医疗器械市场的趋势[J].现代科学仪器，1996（3）：9.

[2]王子兰，李静莉.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010（7）：638-639.

[3]李艳静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资，2013（35）：44.

第10篇

【关键词】医疗器械产业 发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1] 常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2] 中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

第11篇

【关键词】医疗器械产业发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1]常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2]中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

第12篇

关键词：中国；医疗器械；性能；安全；要求

前言：随着时代的发展和科技的进步，现阶段的医疗工作中，无论是发达国家还是像我国这样的发展正国家，有很多地方需要应用医疗器械。在发达国家，医疗器械的性能与安全一直以来都是医疗器械监督管理的核心内容，但是在我国却一直都没有一个规范的条例用以监督医疗器械的安全与性能，只有一些个体的医疗器械生产者和经营者对其安全和性能进行了一些管理办法，但是这些不具备权威性的条例难以达到保证医疗器械安全与性能的作用，另外还忽视了跟多在医疗器械安全与性能上应注意的基本点。本文笔者将在论述现阶段我国对医疗器械性能与安全现状的基础上，以发达国家对于医疗器械的安全性能的基本规范为蓝本，具体强调现阶段我国对医疗器械性能与安全的要求应注重的三个基本点。

一、 现阶段我国医疗器械性能与安全的现状概述

医疗器械常应用医疗工作中，各种医疗器械贯穿于医疗工作的整个过程，因此必须对其安全和性能对人体的生命和健康有着很重要的影响，如果在医疗器械的使用过程中若出现使用不当，或其他问题会对人体造成很大的危害。因此，无论是政府方面，医疗器械的生产厂家还是医疗工作者，都要对医疗器械的性能与安全加以严格的审核、制造和使用。只有这样才能够保证医疗器械在使用过程中的安全性，才能保证更多人的生命以及身体健康。

事实上，合理的对于医疗器械的安全与性能的管理，应该是针对医疗器械这一客体制定的，欧美一些发达国家的相关规定就是最好的代表。对于医疗器械的安全与性能，最终要的是规定其在生命周期内必须达到整体安全与性能的相关规定，无论是何种医疗器械都必须满足这一核心要求，只有这样才能够保证医疗器械在医疗工作中的安全运行。在医疗器械要在生命周期内保证安全与性能的基础上，再进行相关基本要求的设定，具体精确每一个细节，细化对于医疗器械安全与性能的管理要求。

尽管保证医疗器械的安全与性能意义重大，但我国现阶段还是疏于对这方面的管理，甚至没有一条直接针对这方面的相应法律法规。长期以来我国对医疗器械这一个客观事物都没有过多的关注，能够间接规范医疗器械安全与性能的管理办法，是针对医疗器械的经营者和管理者制定的。我国将一些与“安全性”和“有效性”的相关词汇穿插在对于管理人的法律法规中，直接要求医疗器械的经营者与管理者在对医疗器械进行经营管理的同时，要保证医疗器械的安全和性能。这样的管理条例并没有达到预期的目标，在整个医疗器械的运营过程中，无论是经营者还是管理者对于医疗器械的运转，都显示出良好的经营和管理态度。并且根据审查结果显示，生产企业符合国家对医疗器械的基本要求，经营企业也符合国家对医疗器械的审核要求。但是在两者检验都符合要求的基础上，往往医疗器械产品中还存在着很多的问题，这是因为我们并没有针对医疗器械这以课题进行明确的规定，经营者与管理者一是确实不知道生产经营的规范，二是以盈利为目的打了球，钻法律的空子。因此对于经营者与管理者进行再多的安全与性能的规范都是没有意义的，第一保证不了医疗器械的安全与性能，第二在追究责任的时候经营者和管理者经常推卸责任。

另一方面，证明医疗器械的安全与性能符合相关要求与标准的具体实物有很多，具体包括医疗器械生产的实验数据、医疗器械技术人员提供的技术手册以及符合相关检验标准的有效证据，除了这些理论上的东西外，还要求有一定的临床使用试用过程。但是由于我国没有具体的条例来要求制造者提供这些实际材料，知识单纯的依靠技术标准代替法规对医疗器械进行监管，这就导致了制造出的医疗器械没有一个合理的市场准入原则，继而产生安全与性能不能得到保障的问题。

总之，合理的医疗器械的安全与性能管理应该是以医疗器械为主要针对对象，要求医疗器械在整个生命周期内都能够有效的运行，然后再在这个核心的基础上进行细化的规范。但是现阶段我国并没有针对医疗器械这一客体的相关法律，我国对于医疗器械的管理都是以对经营者和管理者的管理为切入点的，这样的管理现状导致医疗器械运转出现安全与性能的问题却无处问责，另外还存在着医疗器械的市场准入原则不合理的问题。

二、 完善我国医疗器械安全与性能的具体措施

上文中笔者已经详细论述了现阶段我国医疗器械安全与性能的现状，并明确指出了我国医疗器械在安全与性能方面的不足之处。本部分笔者将基于安全与性能上的不足，以发达国家对医疗器械方面的要求为蓝本，给出规范完善我国医疗器械安全与性能的具体措施。给饭我国医疗器械安全性能要从三个方面做起：首先要明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途。只有对这些重要的医疗器械概念给与明确的规范，才能够使的我国对医疗器械安全与性能的基本要求有依据可言，才能真正达到规范我国医疗器械安全与性能的目的。

（一）明确医疗器械安全与性能的针对客体

基于上文的论述，现阶段我国医疗器械安全与性能堪忧的一个重要原因为我国现阶段没有一个对于医疗器械安全与性能的明确规范，只是在对经营者和管理者的法律条文中提到了此项。这就涉及到了一个法律的针对课题问题，无论是何种类型的法律文件都有明确的针对客体，这样才能使该客体的行为更加规范，反过来说，不论是什么事物后者是客体，没有一个仅仅针对于该事物的条例，它在法律上的受保护程度就是有限的。在发达国家，对于医疗器械有一个明确的单独条件，直接针对客体为医疗器械自身，要求医疗器械符合一定的基本要求，才能进行医疗服务行业。医疗器械的生产者与管理者负责医疗器械的生产与管理，他们在生产与管理的过程中也要遵守法律对医疗器械的基本要求，这样一来即保证了医疗器械的安全，又规范了生产者与管理者的行为。

我国在医疗器械的安全与性能的管理方面的最堪忧问题就是没有对医疗器械本身进行规范和明文要求，因此要想使得我国的医疗器械的安全与性能得以保障，必须明确医疗器械安全与性能规范的针对客体。对于这一点，要求我国政府向发达学家进行学习，首先制定一个以医疗器械本省为核心的法律条例，再针对医疗器械应该达到的治疗目的和其自身应该具备的功效，进行系统的完善和补充，最终制定出一个针对于医疗器械自身的、明确医疗器械的质量安全与性能应该达到什么标准完成什么目的的条文。另外，该法律条文还要明确规定每一个医疗器械的明确使用年限，要求该器械在有效使用年限内能够正常运转，并且过了使用年限后要及时停用。只有这样才能够保障医疗器械的安全运行，和性能上的一直高校正常。

总之，要先规范医疗器械的安全与性能，就必须出台一个能够以医疗器械为客体的法律条文，这是保障我国医疗器械安全与性能的基本条件。只有这样才能够使医疗器械有明确的市场准入条件，更加规范和安全，并且性能上有所提高，同时改善生产者与管理者打球，不注重安全与性能的现状。

（二）规范医疗器械全生命周期的整个运转过程

如果说明确医疗器械安全与性能法律条文的针对客体，是规范现阶段我国医疗器械安全与性能的基本前提，那么医疗器械全生命周期的整个过程就是在基本前提下的核心部分。规范医疗器械生命周期的运转过程是对医疗器械细节上的要求，从设计到最终功能的全部发挥，都有一个明确的规定，这一环节属于对医疗器械相关法律的系统完善。

全生命周期指的是机器从最初形成到功能得以全部发挥的一个过程，这一整个过程具体包括：设计、制造、运输、运营、售出与应用一整个环节。在这一整个生命周期中，最重要的是应用的部分，但是医疗器械的应用之前具体有多长时间的待使用年限，是医疗器械安全与性能的一个重要环节。具体来说，应用的具体方法决定了机械使用的是否正常工作，而机械在被应用之前的搁置年限决定了医疗器械的可应用时间，在这一整个生命周期的各个环节中，无论哪一个阶段的管理或者使用异常都能够使得医疗器械的作用不能得以有效发挥。这就要求政府对医疗器械在生命周期以内的每一个阶段都加以严格的规范，并要进行检查和记录，只有这样才能够保证医疗器械在全生命周期中都安全的运行，才能保证医疗器械的性能合理。

对于医疗器械全生命周期的规范包括内在和外在两个部分。内在方面是指在投入销售之前的部分，也就是医疗器械的设计、生产、制造环节。具体包括医疗器械制作材料的选择，应该应用的制作方法、工具，以及预期达到的质量和对性能的验证这几个方面。外在方面指的是医疗器械在出厂之后的销售环节以及应用环节，要求销售者保证对医疗器械有合理妥善的保管，保证安全性能不受到损害，同时还要求医疗工作者在使用过程中保证造作得当。除了这内在与外在两个方面，另外还要明确的规范每一个医疗器械的使用年限，即其全生命周期的周期长，使医疗器械只在该时间段运行，这样才能够保证医疗器械的安全与性能。

即使明确了医疗器械的针对客体，使得医疗器械有了明确的市场准入条件，但是没有细节上的规范，也难以使得医疗器械的安全和性能得到保障，因此必须对医疗器械的全生命周期都加以规范。总之，对医疗器械的全生命周期加以规范包括两个方面：一方面要明确某医疗器械的全生命周期是多长时间，另一方面要从医疗器械的设计到应用，一整个生命周期的每一个细节都加以规范。

（三）明确医疗器械的预设目的

医疗器械的预设目的指的是在对医疗器械设计之时，就明确该医疗器械的具体用途，也就是明确在什么患者身上应用该医疗器械。明确医疗器械的预设目的与规范医疗器械的全生命周期一样，都是关于完善医疗器械法律条文的一部分。在医疗器械的预设目的明确中，不仅仅是对于产品的最终用途加以明确，而是要对医疗器械生产过程中的每一个细节都加以追究，要求医疗器械的每一个零部件，每一节设计都有作用有意义可图，只有这样才能够保证最终产品的安全与性能。明确医疗器械的预设目的是规范医疗器械安全与性能不可或缺的重要组成部分。

总之，我国医疗器械的使用现状确实存在这样或者那样的问题。据相关调查数据显示，在医疗器械相应的治疗责任事故有相当一部分是由于使用不当造成的。使用不当的最主要原因一方面是由于专业使用人员的缺乏，另一方面是由于医疗人员的责任心不强。针对这一现状，医院可以通过引进专业人才、开设专业课程培养专业人才和强化对医护人员的管理等措施来加以改进。规范医疗器械安全与性能要从明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途三个方面做起。其中明确医疗器械安全与性能的客体是基本前提，规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设是具体的完善环节。

结束语：

我国现阶段医疗器械的安全与性能现状堪忧，继续出台相应的法律条文来规范和完善医疗器械的安全与性能，本文在分析现状的基础上提供了具体的解决方式。希望能够引起有关部门的重视，并达到促进医疗器械的安全与性能得到有机保障的目的。

参考文献：

[1] 徐怡 国际医疗器械安全性信息分析及建议 [J] 中国卫生质量安全管理 2012.05

第13篇

关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策

医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。

一、资料与方法

（一）一般资料

回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。

（二）统计学处理

使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P

二、结果

通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。

三、相应措施指导

1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。

四、结语

虽然我国医疗器械监管工作起步晚，但医疗器械的临床试验是对医疗器械进行检验和运行结果的科学评估标准，直接影响着相关医疗器械企业的发展方向，所以如何促进经济有效的监管临床试验成为全球范围内监管部门的一大困扰难题[3]。本研究表明，医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的基础堡垒，为医疗器械市场协调发展起到积极的促进意义。

第14篇

随着我国医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力和竞争欲望。而迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，除了知名的老牌厂商，韩国企业也大举进入了中国市场。三星携手全中国的社区医院，全面打造“健康产业”；而器械商喜来健已经在中国发展了1200余家体验中心，覆盖了30个省、市。外国公司的进入为中国医疗器械市场的培育起了推波助澜作用。

我国医院大规模装备开始于上世纪90年代中期，迄今为止不过十年时间。就整体而言，我国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，其设备中有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。2007年国内市场容量达到800多亿元人民币。业内人士预测，未来5～7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。

1 我国医疗器械产业发展情况分析

几年来，我国医疗器械新生产企业和新注册产品数量的增长很快，表明境内企业产品被国内医疗市场的接受度在不断增加。全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，其中珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地），主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。

中科院、清华大学等标志着中国顶尖科研水平的科研院所都在北京。在医疗器械行业中，最新技术和人才培养优势都在北京。以北京为中心的环勃海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备和呼吸麻醉机在内的数字诊断治疗设备生产企业群正在形成。

以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）成为我国医疗器械三大产业群之一。高质量、一次性的医疗器械用品及耗材畅销国内外，小而全是长三角地区医疗器械产业的一个特点。

随着世界医疗器械市场竞争加剧，医疗器械外包业务正和中国市场形成紧密联系。医疗器械制造的外包与汽车、机电设备、建筑工程的外包生产并无本质区别，可以预见的是，未来三五年内，医疗器械行业有望成为吸引外资的突破口。

2 福建省医疗器械产业发展现状分析

改革开放以来，我省的医疗器械产业有了长足进展，经过20多年的努力奋斗，医疗器械产业占整个专业设备制造业的份额在不断上升。其中瑞声达听力技术（中国）有限公司产值达7亿元，年产各类助听器93万只，居全国第一，其中耳背机65万只，为全国第一；麦克奥迪实业集团有限公司的年产值达3亿元，居全国同类企业首位；福州梅生医疗科技股份有限公司的产值达到1.5亿元，全国市场占有率达80％。

在看到福建省医疗器械产业发展的同时，我们也要清醒地认识到，我省各医疗器械企业原先存在的一些深层次的问题并未全部解决，行业内部的发展也很不平衡。以厦门市医疗器械企业情况分析，全市共有54个医疗器械企业，约占全省的三分之二。据统计，2005年总产值约11亿元，这11亿产值主要是由“麦克奥迪（显微镜）”、“柯达（数码影像）”、“瑞声达（助听器）”三家外企贡献，其余51家企业的贡献甚微。54家持证生产企业，注册产品128个产品的种类，但能列为仪器设备的医疗器械生产企业，除少数几家的产品外，难称高档医疗器械。但我省诊断试剂目前起步较好，其中三大宗产品（生化、免疫发光、免疫组化）技术较成熟。同时，激光技术及激光器我省也有发展优势。我省的医疗器械产业发展必须善于将现代信息技术成果融入传统产品促进升级换代，要研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。

3 加快我省医疗器械产业发展的策略研究

21世纪初是生物医学工程技术和医疗器械产业发展的关键时期，因此，发展高端医疗器械要把发展立足点放在政府的战略，要在全球医药产业的格局中进行策略研究：

3.1 借鉴国内医疗器械产业崛起和发展的经验

目前，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，它们虽然具有的条件不同，但能因地制宜，产业聚集区呈现出明显的地域特点。它们的崛起和发展，对我省医疗器械产业的迅速崛起和快速发展有着许多借鉴作用。如：

以深圳为中心的珠江三角洲，研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项。这一区域国际交流、贸易、合作活跃，产品立足于全球一体化市场，重视国际化生产经营管理模式。走国际化道路是该地区的重要特点。显然，这一区域形成与其特殊的政策环境、地理位置以及原有的经济气候有着密不可分的关系。政策、机制、市场等因素的激励和培植，是使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展的原因。

环渤海湾地区诊断治疗技术引人注目，是由于几年来政府政策的调整以及人们观念的转变，企业借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，势头强劲，潜力不可小觑。

长三角地区的特点是产业发展迅速，中小企业活跃，地区特色明显。快速发展的民营企业以及江苏发达的有机化工工业的带动下，成为我国医疗器械三大产业群之一。国际化的生产和销售，使其在海外具有良好的声望。

海峡西岸经济区建设给福建与台湾之间的联络带来了新的空间，同时福建炼化一体化项目的实施给福建的医疗器械产业发展注入新的活力。福建省医疗器械产业发展应立足于福建产业基础，挖掘福建民营经济发展的独特优势，从三大产业集聚区中吸取发展经验，从而创造出自己的特色，走出一条新的崛起之路。

3.2 加大医疗器械产业的政策支持

影响我省医疗器械产业发展的因素很多，但产业政策环境改进是最重要的因素，产业政策环境对于行业发展的影响表现在两个方面，一是对于省内企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；二是对于国内大企业、大科研机构，通过政策引导，吸引它们到福建投资办厂。对于产业政策的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。

3.2.1 加大专项投入，搭建公共的技术平台

设立省、市两级政府医疗器械产业发展专项资金，建立战略性产业研发机构，强化前瞻性产业技术研发。一是用于搭建一个公共的技术平台。帮助协调我省医疗器械研发中的重大问题和重大科技成果转化工作，加强共性技术的研究开发。二是用于企业技改、医疗器械产业基地的建设、基础性研究、中上游技术创新。三是对于开发国家一、二类医疗器械产品和为新医疗器械开发服务的实验室及临床试验，给予一定的扶持。

3.2.2 建立医疗器械采购支持制度，激励自主创新

在欧洲和日本，国家对于医疗器械行业是作为福利行业来扶植的，通过税收、信贷和政府采购等一系列方式，帮助和促进产业发展。政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10％以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本地的企业。

要通过建立省内企业医院医药见面订货会等形式扶持省内企业，利用政府采购制度激励自主创新。对省内企业或科研机构生产或开发的、符合国民经济发展要求和先进技术发展方向、且具有较大市场潜力的医疗器械试制品和首次投向市场的产品，经认定，政府进行首购，由采购人直接购买或政府根据采购制度采购支持。

科技、财政部门要制定有关自主创新产品认定和政府采购自主创新产品的管理办法。要优先使用地产产品，将地产产品优先列入政府采购范围。各地药监部门要严格把关，凡符合采购要求的地产医疗器械，必须优先购买。

3.2.3 管理职能接轨，促进医疗器械的发展

省医疗器械监管部门要坚持监、帮、促相结合的方针，进一步规范医疗器械市场秩序，营造公平合理的竞争环境，促进医疗器械的发展。在管理过程上对创新产品和重点企业拳头产品的系列开发的新品种上市审批应缩短时限、简化程序，重点扶持已具规模生产企业的新产品开发，促进龙头效应，加快其发展。

工商部门着力打击医疗器械流通环节的与市场经济体制不容的各种违法行为，维护合法厂商的市场地位。纪检监察部门则大力整肃有关医疗器械生产流通销售环节的腐败现象，维护医疗器械行业的发展环境。

要切实把政府管理产业的职能转变到规划引导、政策调控、综合协调、公共服务上来。逐步实现医疗器械产业由依靠政府推动向政府与市场机制作用相结合的转变。

3.2.4 加强与台湾地区的合作，构建区域产业链、价值链

当前，我省正努力实现“建立海峡西岸经济区”的战略构想，“海峡西岸经济区”的建设，是充分利用我省的地域优势，通过与海峡对岸相关科技、产业的交流与合作，培育与发展高新技术产业等新的经济增长点。加强与台湾地区的合作，在“构建区域产业链、价值链”上要有作为。如与台湾企业建设“研发―生产”模式，在金融服务上，与台湾企业建立“融资―生产―出口”三角模式。

3.2.5 实施名牌梯度培育计划，推进品牌建设

加大政策支持力度，促进社会资源向优势企业集聚，不断增强名牌经济发展的内在动力，形成以医疗器械名牌企业为主体的大企业集团和以医疗器械产业集群为特征的区域强势品牌群，带动区域经济的跨跃式发展。

选择一批技术含量高、关联度大、带动力强的医疗器械产品重点培植，大力培育一批拥有自主知识产权、主业突出、竞争力强的医疗器械名牌产品生产企业群体，实施名牌梯度培育计划，争创更多的福建籍医疗器械“中国名牌”、“驰名商标”和“出口名牌”。

3.2.6 引进嫁接打造医疗器械行业航母

我国的医药工业较早就实行了改革开放，国际医药工业前25名跨国公司都在我国合资办厂，一些地区和企业通过与跨国公司合作整体提升了实力。各级政府应站在全省医疗器械产业战略布局调整的高度，对此给予高度重视，把握时机，主动出击，力争吸引一至两家跨国医疗器械行业巨头在我省进行大规模投资办厂。

3.2.7 引导培植医疗器械行业龙头

一是倡导强强联合，引导中小企业向大企业靠拢，培育有竞争力的企业集团。二是鼓励有实力、有发展前途的民营企业大胆收购、兼并那些解困无望的企业，利用他们的壳资源及医疗器械生产许可证，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。三是加强医疗器械生产企业和流通企业的联合。医疗器械行业界开展工商联合，可以使生产企业利用商业企业深层次、广覆盖的分销网络和市场作业反馈系统，进行产品结构调整，商业企业可以通过与生产企业合作，保证质优、价廉的货源，达到双赢的目的。

3.2.8 依托园区做大做强医疗器械行业企业

以园区为依托，广泛吸纳社会资金进园投资办厂，发挥园区的聚集效应。要给予孵化器园区企业享受高新技术企业享有的优惠政策，让落户企业生产的新药械优先进入省医保目录，力争使园区很好地体现出自主创新平台对工业集中区的服务和依托，对优势和特色产业的支持和促进，对新兴产业的引导和培育。

3.3 建设福、厦、莆、宁、泉五个产业基地

3.3.1 建设福州创新研发型医疗器械产业基地

要建设具有医疗器械创新能力的研发型产业基地，创造出具有福州特色的，具有创新研发、产业链完善和市场配套的医疗器械研发生产基地。发挥生化、免疫发光、免疫组化、激光技术及激光器、助听器、口腔治疗仪器等六大宗技术，研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。到2009年，成为全国创新研发型医疗器械产业基地之一。全市医疗器械行业年产值达到12亿元。

3.3.2 建设厦门综合性高科技医疗器械产业基地

要建设综合性、高科技医疗器械产业基地，成为我省重要的医疗器械，尤其是与电子、光电技术融合的新型医疗器械生产基地，要抓住区域国际交流、贸易、合作活跃的契机，实现医疗器械产业的快速发展。到2009年，成为全国综合性高科技医疗器械产业基地之一，全市医疗器械行业年产值达到33亿元。

3.3.3 建设莆田全国民营医院医疗器械产业基地

要充分发挥莆田在全国民营医院网络优势，建成集医药器械药品研究、开发、销售、应用和服务相配套的医疗产业，成为全国民营医院的医疗器械产业基地。到2009年，成为全国唯一的民营医院的医疗器械产业基地，全市医疗器械行业年产值达到10亿元。

3.3.4 建设宁德保健医疗器械产业基地

宁德市要立足港口、区位、开放口岸和医疗保健按摩器械产业群体优越，整合资源，在原有的基础上和国际医疗保健产品接轨，开发建设保健器械产业园区，建成具有医疗保健特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到10亿元

3.3.5 建设泉州传统提升型医疗器械产业基地

要充分利用海峡西岸经济区建设给泉州与台湾之间的联络带来了新的空间的契机，依托福建炼化一体化项目和泉州工业产业基础。通过与港台相关科技、产业的交流与合作，把培育与发展医疗器械产业作为新的经济增长点，创造出具有泉州特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到5亿元，成为快速成长的医疗器械产业基地。

第15篇

关键词：医疗器械企业；技术性贸易壁垒；应对策略；贸易保护；对外贸易 文献标识码：A

中图分类号：F270 文章编号：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082

近年来，在全球金融危机的影响下，部分国家还是出现贸易保护现象，导致我国医疗器械产品在出口期间，受技术性贸易壁垒的影响，难以提升医疗器械企业的经济效益。这就需要我国医疗器械企业采取有效措施应对技术性贸易壁垒，以提升我国医疗器械企业的竞争能力。

1 我国医疗器械企业出口现状分析

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，还存在较多不足之处，主要因为我国医疗器械在对外贸易过程中，出现贸易逆差的现象，进口大于出口，然而在近年来，我国医疗器械生产技术与医疗器械产品质量在不断提升，进口医疗器械需求也逐渐减少，已经可以从根本上逆转贸易逆差的局面。当前，我国已经成为国际第三大医疗器械市场，在医疗器械销售方面，取得了较高的经济效益，每年经济效益都可以增长14%左右。

在2014年我国医疗器械出口总量的海关数据同比增长了300%左右，出口总额在45亿美元左右，与2013年相比较增长了40%，Q易逆差也有所缓解，在一定程度上可以达到良好的国际贸易成果。同时在医疗器械出口过程中，贸易顺差也在逐渐扩大，顺差顺比增加了4亿美元

左右。

从我国医疗器械市场分布方面而言，在全球医疗器械与医疗设备市场中，我国医疗市场的规模较大。当前，我国已经向世界200个地区中出口医疗器械产品，在一定程度上，可以达到良好的出口效益。从2014年开始，我国在医疗器械出口过程中，就已经取得了较为良好的成果，出口额增加到40亿美元，同比增长了20%左右，进口额在20亿美元，同比增长了7%，主要因为我国医疗器械市场分布较广，对于国家发展而言，起着较为良好的作用。目前，我国医疗器械在美国与欧盟区域都占有较为良好的市场，根据2014年的数据调查显示，我国在美国出口的医疗器械产品较多，排列在前三名的为按摩医疗器械、矫正视力医疗器械与护目医疗器械等，所占比重在36%左右，同时还会向美国出口高科技医疗设备；我国医疗器械在日本市场中也占有较为良好的位置，主要向其出口按摩医疗器械、导管医疗器械与插管医疗器械等，所占的比重在55%左右，同时还会向日本出口高科技医疗器械等；在德国市场中，我国医疗器械也占有较为重要的位置，我国会向德国出口血压测量医疗器械、按摩医疗器械、插管医疗器械等，所占比重在40%左右。由此可见，我国医疗器械在国际市场中比较受欢迎，最为主要的就是按摩医疗器械与插管医疗器械等，可以有效提升我国医疗器械企业的经济效益，增强我国在国际贸易中的核心竞争能力，促进国家的长远发展。

就我国医疗器械出口贸易而言，加工贸易已经成为主要的出口方式，在一定程度上，可以促进国家医疗器械企业的长远发展。在2014年，我国医疗器械出口贸易已经成为第二大贸易方式，所占据的市场也很大，是我国医疗器械出口贸易主要经济来源，同时我国在医疗器械实际出口的过程中，医疗器械产品向着区域集中方向发展，其状态也保持在增速中。

对于我国医疗器械出口的产品结构而言，常规设备与手术器械占有主要位置，因为我国医疗器械中小型产品价格方面具有较大优势，并且产品性能与可靠性可以达到一定水平，在国际市场上拥有明显的优势与竞争能力，是我国主要的医疗器械出口产品。其中，按摩器具医疗器械已经成为我国医疗器械出口产品中金额最大的项目，每年出口额都在迅速增长。直到2014年的时候，我国按摩器械出口额度已经达到10亿美元左右，与2013年相比较，增长了10%左右。同时我国高科技医疗器械出口方面，虽然低于中小型医疗器械的出口额度，但是其医疗设备的出口效率较高，可以有效增加我国出口贸易的经济效益。

我国在医疗器械企业分布上也有所扩大，在2000年的时候，我国医疗器械生产企业集中在长江三角洲与珠江三角洲，而到了2014年的时候，我国医疗器械生产企业扩大到环渤海湾区域，这三个区域的总产值与销售额等占我国总医疗器械销售额的80%左右，可以有效提高我国的医疗器械外贸出口经济效益，增强医疗器械出口贸易的竞争能力。环渤海湾主要以北京区域为主，涵盖了辽宁与山东等区域，其所生产的医疗器械为数字超声与加速器等。在长三角区域，主要的医疗器械企业集中在上海、江苏与浙江一带。而珠三角地区主要就是广东省，在近年来，引进了较多的外国资本，虽然是我国医疗器械企业中的后起之秀，但是其经济增长速度可以达到较为良好的成效。

2 我国医疗器械企业技术性贸易壁垒分析

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，存在技术性贸易壁垒，导致医疗器械贸易受到严重阻碍。主要因为我国医疗器械在使用过程中，还存在较多安全性问题，难以利用先进技术对其进行改善，再加上我国医疗器械生产中的各类技术水平不能满足相关标准，一旦不符合技术标准的医疗器械流入国际市场，就会导致我国医疗器械企业出现技术性贸易壁垒，难以提升国家医疗器械经济效益。同时，国际上各个国家关于医疗器械生产技术的法律标准不同，因此在实际生产期间，也会出现不同的问题，影响着医疗器械的生产质量。具体表现为以下三点：

2.1 安全技术性贸易壁垒

在我国医疗器械企业实际生产的过程中，医疗器械安全性管理是世界各国医疗器械法律监管中的核心项目，需要医疗器械企业在实际生产期间，可以利用良好的生产技术对其进行处理。然而，我国部分医疗器械生产企业在实际生产过程中，还不能利用良好的技术开展生产活动，难以提高医疗器械使用的有效性，无法提升医疗器械的生产质量，同时部分医疗器械在性能设计方面，还存在较多技术性问题，难以达到良好的生产效果，导致医疗器械在实际使用中出现医疗事故。例如：在使用监护仪的时候，不能将病人正常生理指标显现出来，导致病人生命安全受到威胁，甚至会出现死亡的现象。正是如此，世界各个国家在医疗器械使用安全性方面，都有较为严格的要求。在发达国家中，医疗器械的生产技术较为先进，可以提高其使用性能与安全性，主要因为发达国家制定了完善的医疗器械生产技术要求制度，不仅需要满足医疗器械生产技术法律法规，还要达到技术规定，使得医疗设备在实际使用期间不会出现难以解决的问题。但是我国医疗器械生产企业在实际生产期间，还不能引进良好的核心技术与设计技术，导致医疗器械生产水平不能达到相关标准。当前，中国在与国外医疗器械生产企业相比较的过程中，生产技术标准不能满足相关要求，生产成本较高，同时还会受到国外医疗器械法律法规的影响，难以提高其市场准入效率，也无法得到世界的认可，影响着我国医疗器械企业的核心竞争能力。

2.2 医疗器械环保壁垒

近年来，国际信息技术发展速度较快，医用电子设备的数量也在逐渐增多，传统的医疗设备已经不能满足现代化医疗服务需求，需要医疗器械企业可以利用其作为电子医疗设备生产的备用品，不会因为过多的废弃物出现污染问题。然而，在我国医疗设备电子产品实际生产期间，在原医疗设备废弃过程中，经常会出现环境污染现象，同时在我国电子医疗设备实际生产期间，还存在环境污染现象，难以提升生态环境保护效率，不能达到一定的生产标准，导致我国医疗器械企业在实际生产过程中，会支出较多费用，也不能达到一定的环保要求，影响着国家医疗器械企业的实际发展能力。同时，在欧盟市场中，我国医疗器械企业所生产的电子医疗设备不能达到一定的环保标准，难以提升其在国际贸易中的竞争能力，甚至会出现影响国家经济效益的问题。

2.3 标签标识与说明书壁垒

对于医疗器械出口贸易而言，标签标识与说明书较为重要，但是我国部分医疗器械企业在实际生产过程中，过于忽视医疗器械标签标识与说明书，第一，不能提高说明书内容的规范性，难以达到国际贸易出口标准；第二，在标签标识内容不完善的时候，也会出现抽查效率高的现象，甚至会直接判定为产品不合格，难以提高医疗器械在国际中的销售效率。

3 我国医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的对策

在国际贸易影响下，部分国家已经开始采取有效的贸易保护措施，第一，部分国家对于WTO规则贸易进行分析，并且制定了完善的经济措施，例如反倾销、反补贴等；第二，利用进口关税与限制进口方式等应对技术性贸易壁垒。针对技术性贸易壁垒，我国应该在与国际贸易市场接轨之后，采取有效的技术方法等应对技术性贸易壁垒，具体包括以下两点：

3.1 欧盟市场的医疗器械技术型贸易壁垒对策

欧盟市场是我国医疗器械出口贸易中最为主要的区域，也是制定完善技术型贸易措施的地区，对于医疗器械管理所制定的法律法规包括以下四点：第一，有源植入性医疗器械法律法规、医疗器械指令、体外诊断医疗器械法律法规等。在此期间，我国医疗器械企业必须要根据相关法律法规的分析，制定完善的应对体系；第二，我国医疗器械企业必须要重视产品上市之前的审批与上市之后的监督，保证医疗器械产品可以满足相关安全要求；第三，医疗器械企业要对医疗器械进行风险评估与不良事件监测等，使得医疗器械在实际使用期间，可以达到合格标准；第四，医疗器械企业可以制定完善的安全监督方案，并且根据相关环保要求对医疗器械报废产品进行回收处理，这样才能保证其符合相关

规定。

3.2 美国市场的医疗器械技术型贸易壁垒应对策略

美国是全世界最早对医疗器械进行监管的国家，在1938年的时候，美国就制定了相关法律法规。迄今为止，美国已经完善了医疗器械法律法规，其管理措施主要包括：医疗器械产品上市之前的审批、上市之后的营销与产品各个生命周期的管理等。因此，我在向美国出口医疗器械产品的时候，必须要根据美国相关法律法规的分析，制定完善的产品审批体系，并且全面提高医疗器械产品的监督效率，保证可以及时发现医疗产品在贸易过程中的不足之处，并且采取有效措施解决问题，进而达到良好的发展效果。

我国在向美国出口医疗器械的过程中，医疗器械企业要建立完善的产品质量认证体系，保证可以利用先进技术提高产品的质量与安全性。同时，医疗器械企业还要在产品上市之后对其进行监管，这样才能提高产品在销售期间的价值，不会出现难以解决的问题。

我国医疗器械企业要建立完善的技术性贸易壁垒预警机制，保证可以有效防范技术性贸易壁垒，进而达到一定的管理效果。在此期间，医疗器械企业要根据国际质检总局的实际要求，制定完善的出境检验预警机制与快速反应机制，进而提高其技术型贸易壁垒的应对能力。

4 结语

在我国医疗器械企业实际发展的过程中，技术性贸易壁垒的应对较为重要，相关部门必须要引导医疗器械企业合理分析技术型贸易壁垒，并且制定完善的应对制度，进而提高我国医疗器械贸易经济效益。

参考文献

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[2] 孟柳丝.我国医疗外贸公司对欧元区贸易的风险及对策分析[D].对外经济贸易大学，2013.

[3] 李记伟，王敏，罗存，等.医疗器械企业参与“创新医疗器械产品应用示范工程”的期望意向分析[J].中国医学装备，2014，（4）.