临床研究经费预算范文

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第1篇

【关键词】非酒精性脂肪肝;复方甘草酸苷;红细胞平均分布宽度;疗效

Clinical observation of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic steatohepatitis

LV Yong-feng,YE Lin,CHEN Qing-xia,et al.Department of pharnaceutical sciences, Sunyixian Memorial Hospital of Sun Yat-sen,Guangzhou 510120,China

【Abstract】 Objective To observe changes of clinical parameters of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic Steatohepatitis.To evaluate the clinical efficacy of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic Steatohepatitis(NASH).Methods The 68 cases were treated by 40 ml compound glycyrrhizin injectiononce-daily,After 3 weeks Intravenous injection,compound glycyrrhizin tablets were taken 75 mg each time and three times each day for 3 weeks.calculate the clinical parameters:ALT,AST,GGT,TC,TG,FBG and RDW,atbefore treatment and after treatment of 3 weeks and 6 weeks.Results compound glycyrrhizin has the effect of Protecting Liver and Reducing Enzyme,safe and can be used in clinical.There was a positive correlation between the RDW of NASH and ALT、GGT,and so was in the disease evolution.Conclusion In the treatment of NASH,compound glycyrrhizin is effective and safe.RDW can be regard as the auxiliary element of prognosis and diagnosis.

【Key words】Non-Alcoholic Steatohepatitis; Compound glycyrrhizin;The average red blood cell distribution width;Curative effect

肝脏是脂肪代谢的重要场所,当肝脏对脂肪合成能力增加和(或)转运入血的能力下降时,脂类物质(主要为三酰甘油)在肝内蓄积过多,超过肝脏重量的5%或在组织学上50%以上的肝实质脂肪化时,即为脂肪肝。脂肪肝不是一个独立的疾病,而是由多种疾病和原因引起的肝细胞弥散性脂肪变性为主的临床病理综合征。临床上分为酒精性和非酒精性脂肪肝(Non-Alcoholic Steatohepatitis,NASH)。

非酒精性脂肪性肝炎于1980 年由Ludwig命名,其肝脏病理表现与酒精性肝病(ALD)相类似,包括单纯性脂肪肝和脂肪性肝炎(steatohepatitis),并可进一步发展为脂肪性肝纤维化和肝硬化。肝脏是机体脂肪代谢的枢纽,肝内脂肪主要来源于食物和外周脂肪组织。摄入脂肪过量;脂肪组织释放游离脂肪酸过多;肝内甘油三脂合成增加;肝细胞内游离脂肪酸清除减少;脂蛋白合成障碍等均可导致脂肪肝。但脂肪肝形成最主要的原因可能还是肝细胞脂肪酸氧化功能减低,涉及线粒体功能障碍。脂肪肝的发病率逐年升高,人群中的发生率接近5%,在肥胖、嗜洒和糖尿病患者群中可高达50%~60%,其中约25%的患者发生肝纤维化,1.5%~8.0%的患者发展为肝硬化甚至肝细胞癌。因此,对脂肪肝的病情进展和预后的判断十分重要。

本文观察68例非酒精性脂肪肝患者在使用美能治疗前后ALT、GGT、RDW等有关血液学指标,探讨美能治疗非酒精性脂肪肝患者的有效性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究根据下述标准诊断NASH:①持续或反复谷丙转氨酶(ALT)轻度至中度升高,可伴有乏力和上腹不适等症状;②排除病毒性肝炎、酒精性肝病、免疫性和代谢性肝病等导致ALT异常的疾病;③血清胰岛素水平异常,存在胰岛素抵抗,胰岛素敏感指数下降;④多伴有肥胖(BMI升高)、高脂血症及脂肪肝(B超、CT等影像学检查或肝组织学检查)及游离脂肪酸(FFA)和肿瘤坏死因子(TNF2α)升高。前3项为必备诊断条件,第4项为重要参考条件。

随访2005年6月至2006年6月门诊或住院的NASH患者68例,临床诊断标准均符合文献标准。男41例,女27例;年龄28~57岁,平均46.5岁;其中肥胖35例,高脂血症38 例,2型糖尿病11 例。

1.2 治疗方法 所有患者在不用其他护肝药物的基础上,使用美能40 ml,I.V.,1次/d,3周后改为口服美能,75 mg,3次/d。

1.3 观察指标 治疗前和治疗3、6周后用生化自动分析仪测定各项指标包括ALT、AST、GGT、TC、TG、FBG。应用全自动血细胞分析仪测定RDW。

1.4 统计学处理方法 数据用均数±标准差(x±s)表示,配对t检验作统计分析。

2 结果

美能对肝功能的影响 治疗3周后血清ALT、AST、GGT和TBil 浓度即显著降低(P

RDW与ALT、GGT相关性分析RDW与ALT呈明显正相关(P

表1

两组治疗前后肝功能和血脂的比

ALT(U/L)AST(U/L)GGT(U/L)TBil(μmol/L)空腹血糖(mmol/L)总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)RDW

治疗前176.4 ±78.648.26 ±18.0664.47 ±45.4418.53 ±5.205.56 ±1.164.85 ±1.922.93 ±1.1817.8 ±3.1

治疗3周78.8 ±35.937.89 ±8.8252.37 ±26.8416.84 ±3.664.28 ±1.071.87 ±0.5615.8 ±2.0

治疗6周33.5 ±17.335.00 ±5.7343.31 ±17.6115.21 ±2.125.18 ±1.103.73 ±0.761.55 ±0.2412.4 ±0.5

3 讨论

非酒精性脂肪肝(NASH)目前已成为一种常见慢性肝病,肥胖症、2型糖尿病、高脂血症以及不良饮食和生活习惯被认为是NASH 的重要危险因素[1]。 NASH是胰岛素抵抗综合征的肝脏表现,多器官参与的代谢紊乱。NASH组血清FFA 水平和TNF2α水平显著升高,导致或加重胰岛素抵抗,也参与了NASH的发病。所以,NASH的形成是多因素长期综合作用的结果,须综合处理,区别对待,长期治疗。ALT、GGT 是反映肝细胞功能受损的两个指标[2]。

正常的红细胞具有很大的顺应性,即改变自身形态的能力很强,在某些疾病因素影响下,红细胞刚性增加,变形能力下降。肝细胞脂肪变性时,其高密度脂蛋白不能抑制低密度脂蛋白引起的红细胞变形,使红细胞流动性变小,可塑性降低,通过脾脏时红细胞被逐渐剥蚀成刺细胞 。而且,肝脏是胚胎时期主要的造血器官,出生后虽以骨髓造血为主,但肝脏仍与造血密切相关,当肝细胞发生脂肪变性时,胃黏膜病变使叶酸、维生素B12、铁剂吸收不良;肝脏储备维生素B12、叶酸、铁的功能也下降,叶酸、维生素B12缺乏可致巨幼红细胞贫血,红细胞体积增大或异质性的改变,铁的缺乏也可致RDW发生改变。红细胞破坏加快,红细胞寿命缩短及形态发生明显改变;红细胞膜结构改变,造血功能发生改变,故红细胞的形态会产生变化。脂肪肝病患者红细胞异形发生率较高。红细胞容积分布密度(RDW)是反映红细胞大小异质性的主要指标[3]。

本文结果显示:肝细胞功能受损愈重,RDW值愈大。计算RDW与ALT的相关系数r为0.759,P

迄今为止,脂肪肝的治疗尚无特效药物。目前的治疗主要是改善胰岛素抵抗,维护机体内环境脂质代谢、能量代谢和抗氧化的平衡。胰岛素抵抗可导致脂质(特别是TG)在肝细胞中的沉积,这是NASH发病的前提,纠正不良生活习惯是治疗NASH的关键。轻症患者节制高热量食物,结合适当体育锻炼可收到较好的效果。NASH的药物治疗现尚处于经验积累阶段。

复方甘草酸苷注射液(美能)是由甘草甜素一胺、半胱氨酸和甘氨酸等组成的复合物,具有抗炎、调节免疫和保护肝细胞的作用,可明显降低转氨酶,保护肝细胞,并无明显毒副作用[4]。在国外作为慢性肝炎的有效药物在临床上已应用多年,取得良好疗效。本研究显示(美能)可显著降低NASH患者的血清转氨酶水平,治疗期间无明显毒副作用,提示(美能)对NASH治疗有效。

参考文献

[1] 宋方闻,白永敏,陈玉祥,等.美能(β-甘草酸复方制剂)的分子结构及临床疗效•中国药房,2003,14(5):304.

[2] 范建高,曾民德.脂肪肝.复旦大学出版社,2001:127-128.

第2篇

（63.2±21.4）d、12.5%、（91.4±2.4）%，两组比较差异均有统计学意义（P

【关键词】 重组人酸性成纤维细胞生长因子； 开放性骨折； 创面； 感染

中图分类号 R967 文献标识码 A 文章编号 1674-6805（2014）29-0008-03

Clinical Trial on Efficacy and Safety of rh-aFGF in the Treatment of Open Tibiofibula Fractures/WU Ye-ming，LIU Hai-sheng.//Chinese and Foreign Medical Research，2014，12（29）：8-10

【Abstract】 Objective： To observe the efficacy and safety of recombinant human acidic fibroblast growth factor （rh-aFGF） in the treatment of tibia and fibula open fractures.Method：64 cases of open fractures of tibia and fibula patients was selected in our hospital from March 2013 to March 2014.They were divided into treatment（32 cases） and control（32 cases） group.The patients in the control group were treated with thorough debridement anti-infection and nutrition support therapy.The patients in the treatment group were treated with rh-aFGF in addition（cleaning wounds and skin grafts with rh-aFGF）.Then the wound healing time， wound complications and infection were assessed after 7～14 d continuous treatment.Result：There were significant difference between the two groups in wounds healing time （26.7±10.4 vs 30.5±10.7） d， fracture healing time （57.9±17.6 vs 63.2±21.4） d， the incidence of delayed fracture healing （0% vs 12.5%） and the skin graft survival area（98.7±1.7 vs 91.4±2.4）%. What’s more， the edema score， pain score， the incidence of severe infections also had significant difference between the treatment group and control group（P

【Key words】 Recombinant human acidic fibroblast growth factor； Open fractures； Wounds； Infections

First-author’s address：The People’s Hospital of Handan City，Handan 056001，China

开放性胫腓骨骨折的治疗是在恢复小腿的长度对线和负重功能的同时进行软组织的修复，而在修复过程中很容易因细菌控制不当，而导致创面感染，一旦创面感染，骨折极可能延迟愈合或者不愈合，甚至存在截肢可能。因此创面修复的同时预防感染对开放性胫腓骨骨折患者尤其重要[1]。rh-aFGF能促进局部创面DNA、RNA及蛋白质等大分子合成，促进受损创面处细胞新生、增殖分裂，因此具有促进创面愈合的作用。另外脱氧核苷酸还具有激活局部免疫功能，因此可有利于预防感染发生的作用[2]。但临床上尚未发现该类研究，因此笔者开展这项临床试验，观察rh-aFGF对胫腓骨开放性骨折患者的临床治疗意义。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2013年3月-2014年3月在笔者所在医院骨科、急诊科就诊的经X线检查确诊为胫腓骨开放性骨折的患者。排除具有出血倾向、高血压、糖尿病等可能影响创面愈合的基础疾病患者。最终入选64例胫腓骨患者，根据随机数字表将患者随机分为治疗组合对照组。治疗组32例，其中男22例，女10例，平均年龄（59.6±9.9）岁，骨折部位分布胫骨上1/3段12例、中1/3段11例、下1/3段8例、多段骨折1例，单一的胫腓骨骨折16例、合并其他复合伤5例，损伤程度根据Gustilo分为Ⅰ度4例、Ⅱ度12例、Ⅲ度16例，皮肤缺损19例、撕脱伤7例、脱套伤5例、肌腱外露6例、骨外露6例，缺损面积平均为（23.8±11.5） cm2，两组伴随感染7例，手术时间点为伤后平均（17.5±4.6） h。对照组32例，其中男20例，女12例，平均年龄（58.2±11.5）岁，骨折部位分布胫骨上1/3段12例、中1/3段11例、下1/3段7例、多段骨折2例，单一的胫腓骨骨折15例、合并其他复合伤6例，损伤程度根据Gustilo分为Ⅰ度5例、Ⅱ度11例、Ⅲ度16例，皮肤缺损19例、撕脱伤

7例、脱套伤6例、肌腱外露6例、骨外露5例。缺损面积平均为（25.1±10.2）cm2，两组伴随感染8例，手术时间点为伤后平均（16.5±4.9）h。两组年龄、性别、骨折损伤类型，损伤程度等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

两组均接受彻底清创治疗，骨折处理：用钢板或髓内钉先行骨折外固定，注意钢板应安放于软组织可覆盖到一侧，外露的骨折端应尽可能挪用附近肌肉组织，筋膜组织或皮瓣覆盖[3]。软组织处理：脱套皮肤行反转取皮植皮术，骨折附近条件好的软组织优先用于覆盖骨折端，皮肤软组织缺损区待二期处理。术后两组均给予抗生素连续应用3 d。治疗组手术中同时给予rh-aFGF 1～5支溶于10～50 ml溶媒清洗皮瓣及创腔。缝合后每日给予换药（3～4喷/cm2，6～8次/d），尤其针对缝合处及针道处。对照组则仅给予溶媒处理，方法同治疗组完全一致。两组同时给予相应的营养支持治疗（如脱氧核苷酸、脂肪乳、AA联合），消肿（甘油果糖），抗静脉血栓（羟基红花黄素）等治疗，两组治疗方式完全一致。所有患者给予C臂X线机引导下穿针、清创、整复骨折后，装外固定架固定。

1.3 评价终点

随访24周，评价指标包含：（1）创面愈合情况，创面愈合以创伤处完全上皮化为标准；皮片成活面积：成活面积/总移植面积；骨折愈合时间：以X线检测为标准；创面延迟愈合：创面超过30 d不愈合。（2）创面并发症：术后3 d评估创面水肿、疼痛评分（1分无，2分轻度，3分中度，4分重度）、中重度感染发生率：住院期间随访创面观察创面是否发生感染，中重度感染的标准为：创周及创面底部可见黄、绿色脓性分泌物。（3）不良反应[4]。

1.4 统计学处理

采用SAS 8.0医学统计软件包进行处理，计数资料采用百分比（%）表示，计量资料采用用均数±标准差（x±s）表示。基线采用方差分析，方差齐采用字2检验或t检验。方差不齐则采用非参数检验方法。采用双侧检验方法，以P

2 结果

2.1 创面愈合指标

治疗组与对照对在创面完全愈合时间，骨折愈合时间，骨折延迟愈合发生率，皮片成活面积比较差异均有统计学意义（P

表1 两组临床疗效比较

组别 创面愈合时间（d） 骨折愈合时间（d） 骨折延迟愈合发生例（%） 皮片成活面积（%）

治疗组（n=32） 26.7±10.4 57.9±17.6 0 98.7±1.7

对照组（n=32） 30.5±10.7 63.2±21.4 4（12.5） 91.4±2.4

P值

2.2 创面并发症

治疗组水肿评分、疼痛评分、中重度感染发生率均低于对照组，两组比较差异均有统计学意义（P

表2 两组创面并发症发生情况比较

组别 水肿评分（分） 疼痛评分（分） 中重度感染 例（%）

治疗组（n=32） 2.10±0.50 1.80±0.30 2（6.25）

对照组（n=32） 3.90±0.30 3.80±0.30 11（34.30）

P值

2.3 不良反应

两组治疗过程中均未发生明显不良反应。采用rh-aFGF治疗组有2例发生瘙痒，均为轻度，均无需处理，不良反应发生率为6.25%；对照组0例发生瘙痒，不良反应发生率为0，两组的不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。其余肾、心功能治疗前后无明显改变。

3 讨论

交通事故和矿难的上升是造成小腿严重开放性骨折逐年增加的重要原因。高能量的外伤不仅挫灭原本就薄弱的胫骨中下段皮肤，且毁坏深部的肌肉、血管和神经，引起的胫骨的开放、多段或粉碎性骨折多属于GustiloⅢB，GustiloⅢC型骨折，需要同时对骨和软组织进行修复[5]。另外术后感染为该手术极为常见的并发症，也是治疗起来比较棘手的并发症，感染往往导致骨折延迟愈合，影响患者功能的恢复[6]。因此胫腓骨开放性骨折促进创伤愈合、预防感染极为重要[7]。rh-aFGF主要成为含有155个氨基酸残疾的多肽生长因子具有多种生理功能[8-10]。（1）激活局部免疫功能，刺激外周淋巴细胞增值，促进IL-2及内源性IFN合成释放，同时刺激吞噬细胞、NK细胞的杀伤活性，因此可以抑制微生物的生长与增殖；（2）促进DNA复制，RNA转录，促进创伤组织局部细胞的生长增殖，促进氨基酸合成蛋白质，从而加速创面的愈合，减轻创面的水肿、疼痛等并发症；（3）另由临床研究显示，rh-aFGF还具有预防瘢痕的发生的功能。本研究结果显示，治疗组创面完全愈合时间，骨折愈合时间，骨折延迟愈合发生率，皮片成活面积（%）分别为（26.7±10.4）d、

（57.9±17.6）d、0、（98.7±1.7）%。对照组分别为（30.5±10.7）d、（63.2±21.4）d、12.5%、（91.4±2.4）%，两组比较差异有统计学意义（P

因此本研究证实，rh-aFGF一方面可以通过促进创伤组织细胞的增殖新生，促进创伤处蛋白质的合成，因此有助于创面的修复及骨折的愈合。另外rh-aFGF还可以激活局部免疫功能，预防中重度感染的发生。因此rh-aFGF可作为胫腓骨开放性骨折术后的一种重要的选择药物。

参考文献

[1]龚伟华，朱振安，孙月华.胫腓骨开放性骨折的分期治疗[J].国外医学（骨科学分册），2004，25（4）：220-222.

[2]曾凡伟，廖光禄，刘海波.胫腓骨开放性骨折的治疗对策及并发症的防治[J].实用骨科杂志，2004，10（6）：502-504.

[3]陈华德，赖文，郑少逸，等.重组人酸性成纤维细胞生长因子临床应用观察[J].现代医院，2005，5（12）：8-10.

[4]朱东升，冯剑清.胫腓骨开放性骨折并软组织缺损应用负压引流技术的护理体会[J].中外医学研究，2012，10（12）：94-95.

[5]赵快平，熊波.胫腓骨开放性骨折的治疗进展[J].南华大学学报（医学版），2007，35（2）：287-290.

[6]许国祥，王秀会，王惠中，等.胫腓骨中下段开放性骨折的手术方式及其疗效分析[J].中国骨与关节损伤杂志，2005，20（8）：534-536.

[7]魏星，王鹏飞，庄岩.外固定架联合封闭负压引流急诊处理胫腓骨开放性骨折28例[J].陕西医学杂志，2012，41（3）：341-342.

[8]马常明，蔡景龙，牛扶幼，等.机械磨削联合微针导入重组人酸性成纤维细胞生长因子和基因重组人表皮生长因子促进创面愈合的临床观察[J].中国全科医学，2012，15（10）：2421-2423.

[9]李贵玲，李亦武.酸性成纤维细胞生长因子促进灼伤面修复的试验研究[J].中国老年保健医学，2006，4（2）：9-12.

第3篇

随着全科医学作为一个专业进入稳步发展阶段,全科医学在一些发达国家和发展中国家已成为整个医学教育中不可缺少的组成部分,科研也正被视为这一专业发展的要素之一。

今年5月,由卫生部、发改委等六部委联合的《以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设规划》指出:加强全科医学学科建设。在临床医学学科下,研究探索增设全科医学二级学科,开展全科医学医、教、研工作。

可以说,在这样的政策背景下,再加上全科医生对科研的热情以及身处基层的独特优势,全科医生有选择性地做科研具备了天时和地利。那么,基层医生要做好科研需具备哪些能力?在科研的选题确定、标书写作、课题申报、答辩等方面有哪些需要注意的事项?且听有关专家对此的解答。

基层医生搞科研有其独特优势

郭爱民:不言而喻,基层医生开展科学研究的目的是利用科学的原理和方法,对基层卫生服务工作中遇到的问题进行阐述和分析,从而提出解决的方法和措施。基层医生应该清楚地认识到,好的医学科学研究,可以起到事半功倍的效果,可以指导社区卫生服务向深层次发展,并通过进一步培养和提高社区卫生服务医务人员的综合素质,提升社区卫生服务中心的研究工作水平。

王少为:全科医生是处理社区常见问题的专家,正是对于社区常见健康和疾病问题的研究,使得全科医生有着比其他任何医学领域的医生都具有更广阔的前景和丰富的经验。全科医学工作的环境一般缺乏大型的诊断治疗设备和尖端的实验测试仪器,这对开展科研工作是一个不利的条件。但全科医学的行医方式有其独特性:全科医疗负责所有性别、年龄患者的保健,治疗预防所有器官系统的疾患;全科医生从生物、心理和社会各个角度观测、探讨患者的健康问题;全科医生因其连续的特点可观察到患者从健康、疾病形成期、亚临床、临床期、康复期以至终末期的患者,有接触患者的直接经验。

选题确定要有选择性

基层医生做科研如果只会重复别人的工作,将难有实质性突破。全科医学的科研首先应从日常医疗、卫生保健的实践中发现问题,从中选择迫切需要解决而尚未解决的课题。

张勘:基层医生应该利用所处工作环境的独特优势――贴近居民,有选择地结合工作实践尝试开展科研工作,例如慢性病社区防治。高血压、糖尿病、血脂等管好了,脑卒中、心血管疾病也就随之减少了。社区医师找选题需要从身边着手,从贴近自己临床实践的工作着手。并考虑其可行性,即课题的实施已具备文献、材料、设备、研究人员等基本条件,再通过努力申请到课题经费,进一步争取必要的条件支持。

周昕熙:正确地提出问题等于解决了问题的一半,从这个意义上说,提出问题比解决问题更重要。因此,无论是临床应用还是基础研究,都要凝练好科学问题。对于基础研究,科学问题可以是疾病发生发展机制的某一个关键,也可以是干预手段的作用机制;而对于临床医生,则应注重制约临床诊治的关键问题,善于从临床工作中发现课题,如预测预后的关键性指标、治疗手段的作用与选择,目的是能为病情的判断提供帮助,促进成果转化,提高临床疗效,切实让患者受惠……从而做到问题的提出来源于临床,问题的研究贯穿于临床,结果应用回归于临床。

科学问题的提出决定了科研行为,为了解决实际问题,临床医生会发现许多有意义和急需的科研选题。因此对某个科学问题感兴趣的医生,在前期多做一些积累,如在申报课题前做一些预实验和基础准备、发表文章,再去申报,成功的几率会大很多。

郭爱民:对基层医生来说,最要注意的是,课题的选择不宜过大,过大不能显示研究者的经验和水平,更无条件完成调查。例如开展对我国社区卫生人力资源状况的普查就是不错的课题,而与此相关的选题还可以是北京市社区卫生人力资源状况普查、西城区社区卫生人力资源状况普查等。一如科学研究的目的一样,基层医生可以通过描述城市社区卫生服务开展情况、探索使社区卫生服务有效的运做模式,来解释为什么社区卫生服务不被百姓认可、评价社区卫生服务的效果、预测社区养老院的发展趋势、对发展社区卫生服务提出建议。

又如实行收支两条线后职工积极性的调查、全国重点联系城市调查、高血压糖尿病社区规范化管理及健康促进效果评估、社区高血压病的中医药干预、糖尿病足在社区的中医药诊治研究、全科医学培训规范研究、基于适宜技术工作规范下的社区卫生服务成本测算研究、社区中老年人健康管理适宜技术效果研究、电子健康环境下的社区卫生管理模式优化研究、中国城市老年社区护理模式与管理研究等,都是基层医生可以选择开展科研的内容。

课题设计要精准到位

课题设计主要包括论证、设计相应指标、确定研究内容、确定研究方法、确定抽样方法、确定技术路线、组成研究小组、确定项目产出、做好经费预算、做好标书撰写等阶段。

郭爱民:对科研工作者来说,不仅要清楚科研每个阶段的工作重点,做好设计,更要脚踏实地一步步的完成好。在论证阶段,需要做好文献检索、研究背景等方面的研究和说明。确定研究的总目标和具体目标。具体目标是总目标的延伸,最好是具体可操作的定量目标,并要考虑好以下问题:分析总目标和具体目标之间是否衔接?具体目标是否可以确切测量?预期结果是否明确?实现总目标的措施和策略是否明确?

在设计相应指标阶段,则需要将具体目标转化为可操作目标,即能用指标来表达的目标。这就需要围绕研究目标,确定采用哪些变量,以构成调查内容和问题。以社区卫生服务(CHS)现况调查为例确定科研目标,见表1。

对于科研工作者来说,可以将问题分为事实型问题、描述性问题和规范型问题等几种。事实型问题重在客观存在的问题;描述性问题则主要是提供信息、叙述事件、工作活动和特征。例如工作在社区的医生多少人参加过全科医学培训?CHS机构运转模式等;规范型问题则是与原有的标准或规范进行比较。例如是否实行了六位一体功能?开展哪些公共卫生服务?哪些问题影响了工作的开展?在继续分析多少变化是项目实施的结果,多少是其他因素引起。例如进行健康教育是项目干预的结果,还是其他因素, 回答这类问题往往要设对照。

经费核算必不可少

任何一个课题,无论是临床的还是基础的,申请时都有一块是关于经费的,但中标之后必须做一个经费预算。

王少为:在做科研课题时,是否做项目经费核算,需要申请人自己考虑和决定,毕竟专家只是依据预算结合项目判断这个预算是否合理。而相较于评审者,申请人更了解自己的项目。

按照规定,一般相关科室人员是没有人头费的,对于临床研究而言,很多时候所做的研究本身就是职责范围内的,不可能因为不给这部分钱就不做临床了。千万不要指望靠点人头费来改善生活,如果是这样就不要做临床研究了。不如把有限的经费投入科研,期待远期的经济或学术上的收获。

基金选择要对号入座

根据国民经济的发展和社会发展的需求,科技计划每年会定期或者不定期一些医学类项目指南,每个对申请者的条件和资质有不同要求,申报者要充分阅读申请指南,做到“对号入座”。

肖诗鹰:医院和医生可根据要求选择适合的和能够承担的项目,其中牵头的主要是高等级医院和资深科学家。因为科技计划的申报对申请医院的等级和研究人员的学历层次、研究成果、团队配置等都有要求。

基层医生的主要职能是为基层的健康服务,因此很难争取到这样的机会,尤其在863、973、重大专项之类。但对于一些特殊的课题,如地方病或一些大样本的流行病学调查,可能会需要一些基层医院以参加单位的形式加入。这对基层医生来说,是不错的机会。

王少为:大的项目一般比较高端,不过也不尽然。一些跟国计民生有关的重大项目经费往往以千万计,而工作往往是最基本的,例如腹腔镜的普及,几千万元的项目,就是一个临床路径。人们常常有个误区,认为影响因子高的期刊偏好“短平快”的基础文章,临床论文很难发表,其实杂志更注重对临床有指导意义的论文,平素的知识积累、广泛的阅读则是发现问题和发表高水平论文的基础。

需要注意的是,一般课题获得的资助都不会太多,因为经费额度原因,因此课题不需要解决太多的问题,解决一两个问题就足够了。

标书撰写要又精又准

对评审专家而言,标书就是你的名片,同一个方向,申请相同的基金,不同的标书质量可能带来完全不同的结果。

王少为:标书的质量决定了标书的命运。首先,申请人要把需要表达的观点写清楚,包括选题的意义、创新性、在同行中的优势,不仅要写出研究的前景和意义,更要提出精练的科学问题;其次,临床研究技术路线要清晰具体,比如要精确到临床研究做多少个病例的细节;再次,临床研究一定要解决好伦理学问题;最后,临床研究还需要一份可行性论证,论证报告写得好不代表能够实施,一定要切合实际。

肖诗鹰:对于申报项目的评审要求:第一是针对性,即课题申报一定要针对申请指南。第二是创新性,一定要把创新性描绘得淋漓尽致。第三是成熟性,即同一个课题,比别人做得更多、更成熟,获得立项支持的可能性就越大。第四是申请单位的良好条件,一般来说,越大的医院条件越好。但也不尽然,有的医院有学科带头人、有非常好的团队、在某个领域有深入研究,尽管医院的规模不是特别大,一样可以得到资助。第五是申请者的自身要素。比如学历,尽管不能唯学历,但仍是一个重要参考因素。第六是合理的经费申请。

项目答辩须请有经验者把关

对于答辩的准备,比较通用的方法就是邀请专家进行指导,反复演练,达到一定标准再去答辩。

周昕熙:申报单位的重视和集体协作对眼科的成功申报至关重要。年青医生提交材料前应组织专家反复论证,申请者上台讲立题依据、科研思路、技术路线,对有创意的选题,请专家帮助看标书,查细节和不足,对摘要和标书的每一个字甚至标点符号都反复推敲。对初次申请者的一般水平课题,也请专家提出建设性意见,给与鼓励,教他们分阶段地做前期准备工作。

如果是参加国家基金重点项目的答辩,那么尽量选择曾经获得过此类资助的专家;如果是通常项目,则应该请相似专业方向的专家。应注重总结以往申报过程中的经验教训,通过反复练习,直到讲演熟练,其表述即使是外行都可以听懂、都能被打动时,才能去答辩。

要有同时成为好医生和科研高手的决心

侯凡凡:要同时成为一个好医生和科研高手,就必须付出双倍的努力。因为你要做两件事(临床和科研),你就要付出更多,还要不断学习不断思考。

王少为:医生的首要任务是为患者解除病痛,提高生存质量,这种追求是无止境的。而科研和临床是相辅相成的,科研的最终目的是解决临床上遇到的问题。临床医生做科研会在很大程度使临床思维更清晰更慎密。一个手术的临床设计、一个诊疗手段的选择都是科研,都与临床诊疗水平的提高密切相关。但常见的误区是我们根本没把这些当作科研,因而缺乏关注、缺乏总结、缺乏横向的联系,也不会注意知识的储备和更新,所以临床医生往往觉得没有什么好的科研项目可做。

在大家的意识里,做基础做分子生物学才是科研,其实不是这么回事。如妇产科学领域的宋鸿钊院士,他毫无疑问是一个好医生,同时也是非常优秀的科学家。宋教授围绕滋养细胞肿瘤做了一辈子工作,他的成果绝大多数以临床问题为基础。

因此,发表的文章离临床太远,为晋升和某种目而发表的论文对于临床没有任何借鉴价值,临床和科研被人为分开了。要想同时成为好医生和科研高手,首先必须把医生做好了,然后在自己的专业领域里找一些临床需要解决的问题深入下去。

做科研要耐得住寂寞沉得下去

侯凡凡:目前的现状是,临床医生申请基金项目多是为了应对职称评定和考核,不重视通过科研工作的积累和深入思考去提出问题,不具备科研的基本条件,变成了以拿基金为目的。因而在激烈的竞争中,申请“落榜”很正常。

王少为:我国的科研、科研论文因为与职称、职务挂钩,甚至有的地方研究生不发SCI不能毕业,这种急功近利的导向,使得大家追求的都是“短平快”课题。其结果是 “试剂盒”文章多了,潜下心来做研究的少了。

研究中还常常面对这样一个矛盾:小的东西人们不重视,担心发不出文章;真正大的问题又没有足够的能力去做,包括人力、物力、创新思维的能力。科研氛围的浮躁,一方面来自于社会大环境的浮躁,另一方面则取决于医学工作者自己能不能真正沉得下心。沉下就意味着职称不要了、名利不要了,这种潜心做研究的不是没有,但实在太少。

周昕熙:的确,由于社会和制度的原因,人们更多做的是一些“短平快”的研究, “抢帽子”也就不难理解了。在这样一种环境下,似乎没有人等得起:资助者不愿等,研究者不愿等,要求的是快速产生结果,为的是完成管理指标,都希望在3～5年内提供研究结果。如果要做一个长达10年的科研课题,则可能意味着准备工作也要长达10年,绝不可能一两年的时间就完成了所有准备工作。同时,课题申请人需要承受很多,因此很少有人能沉下心去做一个比较长远规划。这个问题和整个社会的风气有一定关系,在社会浮躁和急于求成的大环境下,很难吸引人投入较大的精力和人力去做某项研究。

这对研究者来说确实是一个考验,如果社会和国家能给予更宽松的环境,而不是像现在一样,过两年就要评估。其实真正长远的研究更具优势,但这首先需要能真正沉下去,除了已有的认可,还需要经费上的保障,才能谋划一些有创新和深远影响的研究。对于研究者来说,确定研究方向后,如果能坚持一个方向往往是最省力、最有效的。

国家更重视解决基础性机制性问题

肖诗鹰:对于重大科研项目,人们可能存在误解,认为过去重基础、现在重临床。其实恰恰相反,根据需要现在更侧重基础了。这和国家在过去还不怎么富有的时候,先解决温饱问题,等到温饱问题解决后再解决素质问题是一样的。过去由于我国在这方面的投入少,急需要解决的是临床上一些常见病、高发病等的防治。现在国民经济持续高速度发展,国家的科研经费成倍增长,对基础的投入更重视了――现在有经济能力去解决一些基础性、机制性的问题了,基础投入对国家长远发展具有不可替代的意义。

侯凡凡:国家投了大量的经费在科研上,问题是怎么把这些钱用好,做出好的东西来。首先就是目的要纯,确实是为研究;其次,要选择有价值的研究对象。国家加大了科技投入,但这钱来之不易,都是纳税人的钱。因此科技人员要有责任感和使命感,选择题目和做研究时,要考虑如何将基础研究的成果转化为临床应用。

王少为:至于临床研究不好做,主要是两方面的原因:第一是大家找不到临床研究好的切入点;第二是临床的问题太难解决了,需要汇集很多人很多思路花费很大的精力和财力。比如做染色体疾病的临床筛查,现在没有一个非常确切有效的无创或者微创的手段,而且筛查的临床误差很大,没有好的切入点也就很难申请到项目,在研究前景还不明朗思路还不明确的情况下,期待大量资金的投入是不太可能的。

周昕熙:对于临床医生来说,科研工作都需要利用业余时间完成,的确很辛苦。但在对待这件事上,应该有一个好的心态――要有目标,但不能利益目的性太强,不能急功近利,科研需要兴趣作为动力,需要承受寂寞和挫折,需要无私奉献,当然领导在晋升职称、在招收研究生以及物质待遇等方面也应该给予激励。

鼓励性政策出台 全科医生做科研更具动力

周昕熙:目前,国际医学发展的趋势遵循“预见─预防─个体化”的模式,要求医务人员不能只重视疾病的治疗,更要重视疾病的预防、早期诊断、早期治疗。可以说,这一思路与基层医生的职责正好吻合,这也预示着我国的医学科研应该符合这一发展趋势,医学研究的战略应该前移。

要想真正实现医学研究战略的前移,尤其是实现科研的广泛化或全民参与,还需要内在动力和相关人事制度做支撑。首先,医院的临床医生都经过本硕博以及专科医师培训,在一般疾病面前一般难分高下。这时,对科学研究的评定往往变成了区分专家的“分水岭”。一个普通的医生也常常因为获得了比较理想的项目资助,又发表了一些较有影响力的文章,而从普通医生变成了专家。

而就医院来说,人事职称评定对个人科研成绩的要求,科室管理目标责任制(包含每个科室年度需要完成的科研工作量),主诊教授负责制(竞聘主诊教授需要考核科研工作,竞聘上岗以后对每个治疗小组也要进行年度考评,包含科研工作的考评)等,都将有力地促进此项工作。