化学制药工业的特点范文

前言：我们精心挑选了数篇优质化学制药工业的特点文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

【关键词】 制药工业 发展

药物化学是发现和发明新药，合成化学药物，阐明药物构效关系、研究药物分子与机体细胞和生物大分子之间相互作用规律的一门综合性学科。药物化学这门学科有着十分丰富的内涵和广阔的研究领域，既要研究化学药物的结构、性质和变化规律，又要了解用于人体后的生理、生化效应。药物化学在创制新药中，首先提供后续学科研究的物质基础，因而起着十分重要的作用，是药学研究领域中的带头学科。药物化学的主要任务包括：研究药物化学结构与生物活性间的关系，通常称为构效关系；化学结构与理化性质问的关系；阐明药物与受体，包括酶、核酸和离子通道等的相互作用；鉴定药物在体内吸收、转运、分布的性质及代谢产物。为研究设计新药及临床上科学合理用药、药物制剂分析检验提供化学依据。

药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁（1803）、吗啡（1805）、奎宁（1820）、烟碱（1828）、阿托品（1831）、可卡因（1855）等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药，如乙醚（1842）、索佛那（1888）、阿司匹林（1899）等。与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。

其发展经历了如下5个重要阶段：①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明（即“606”）和1912年新胂凡纳明（“914”）的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。②磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。③青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。④其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的人工合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。⑤制剂加工技术的发展。

化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。

第2篇

关键词：化学制药工艺学；教学内容改革；创新经验

中图分类号：G645 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2014）45-0104-03

化学制药工艺学是在化学药物研究与开发、生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。化学制药工艺学既要为新研发的药物品种积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；又要为已投产的药物不断改进工艺，特别是对于产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。

“化学制药工艺学”课程为沈阳药科大学在全国范围内首创的药学类课程，为制药工程专业（编号081302）的专业核心课程。在过去的30多年时间里，“化学制药工艺学”课程历经创建―发展―完善的艰辛历程，逐步成长为国内药学教育、科学研究领域具有重要影响的一门特色课程。该课程于2008年入选辽宁省省级精品课程，2010年建设成为国家级精品课程，大大加快了课程建设速度。“化学制药工艺学”的教学质量在全国同领域始终处于领先地位，作为全国唯一一门“化学制药工艺学”精品课程，已成为全国200多个高等院校制药工程专业的示范课程。2012年成功转型为辽宁省精品资源共享课，2013年成为国家级精品资源共享课。近三年，我们对理论课的教学内容进行了大胆的改革，在大力发展创新药物、提高技术创新能力的新形势下，着力培养学生的创新意识和创新能力，取得了良好的教学效果。

一、课程主要内容

化学制药工艺学课程内容由总论和各论两部分构成。总论是课程的基本内容，由绪论、药物合成工艺路线的设计和选择、合成药物的工艺研究、手性药物的制备技术、中试放大与生产工艺规程和化学制药企业污染物的防治与清洁化生产等章节组成，深入浅出地阐述化学制药工艺的特点和基本规律。

本着兼顾药物类别、具体品种的合成工艺特点以及作用地位的原则，选取奥美拉唑、塞来克西、α-生育酚、芦氟沙星、萘普生、卡托普利、氢化可的松和氯霉素等8个典型药物作为实例，进行具体剖析，前后呼应，完成从一般到个别的过渡，重点在于应用基本理论知识，深入探讨药物合成工艺。

“化学制药工艺学”是制药工程专业教学体系中的核心课程，也是专业必修课，具体教学目标如下：了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；掌握药物合成工艺路线的设计、评价及选择方法；熟练掌握化学合成药物工艺研究技术；了解手性药物的发展动向，掌握其制备技术；掌握中试放大的研究内容和研究方法，了解生产工艺规程的内容和作用；了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理方法。对典型药物的合成工艺路线的比较与选择，工艺原理和影响因素，原料、中间体、产品的质量控制以及“三废”综合治理等有系统的认识。

二、总论中引入的新概念和新进展

总论系统阐述化学制药工艺的研究内容和研究方法，力求一定的广度和深度。在绪论和药物合成工艺路线的设计和选择中引入清洁化生产、绿色度和原子经济性等新概念，在合成药物的工艺研究中增加实验设计和工艺过程控制等新进展，在手性药物的制备技术中介绍动力学拆分、手性合成子与手性辅剂的新进展和新范例，使学生能及时更新知识，拓宽知识面，了解并跟上制药工艺的前沿发展。

1.清洁化生产。清洁技术（clean technology）是从产品的源头削减或消除对环境有害的污染物。清洁技术的目标是分离和再利用本来要排放的污染物，实现“零排放”的循环利用策略。清洁技术是一种预防性的环境战略，也称为“绿色工艺”（green process）或“环境友好的工艺”（echo-friendly或environmentally benign process），属于绿色化学（green chemistry）的范畴。清洁技术可以在产品的设计阶段引进，也可以在现有工艺中引进，使产品生产工艺发生根本改变。

化学制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。当前的主要研究内容有：原料的绿色化、化学反应绿色化、催化剂或溶剂的绿色化以及研究新合成方法和新工艺路线。

2.绿色度。环境保护是我国的基本国策，是实现经济、社会可持续发展的根本保证。传统的化学制药工业产生大量的废弃物，虽经无害化处理，但仍对环境产生不良影响。解决化学制药工业污染问题的关键，是采用绿色工艺，使其对环境的影响趋于最小化，从源头上减少甚至避免污染物的产生。评价合成工艺路线的绿色度（greenness），也就是对环境的影响程度或者环境友好程度，需要从整个路线的原子经济性、各步反应的效率和所用试剂的安全性等方面来考虑。

3.原子经济性。原子经济性（atom economy）是绿色化学的核心概念之一，它是由著名化学家B.M. Trost于1991年提出的。原子经济性被定义为出现在最终产物中的原子质量和参与反应的所有起始物的原子质量的比值。原子经济性好的反应应该使尽量多的原料分子中的原子出现在产物分子中，其比值应趋近于100%。传统的有机合成化学主要关注反应产物的收率，而忽视了副产物或废弃物的生成。例如，制备伯胺的Gabriel反应和构建C=C双键的Wittig反应均为常用化学反应，其产物的收率并不低；但从绿色化学角度来看，它们伴随较多的副产物的生成，原子经济性很差。按照原子经济性的尺度来衡量，加成反应最为可取，取代反应尚可接受，而消除反应需尽量避免；催化反应是最佳选择，催化剂的用量低于化学计量，且反应过程中不消耗；保护基的使用，在保护―脱保护的过程中，注定要产生大量废弃物。各步反应的效率包括产物的收率和反应的选择性两个方面，其中，选择性包括化学选择性、区域选择性和立体选择性（含对映选择性）。此处的反应效率主要用以标度主原料转化为目标产物的情况，只有提高反应的收率和选择性，才有可能减少废弃物的产生。所用试剂的安全性主要是强调合成路线中所涉及的各种试剂、溶剂都应该是毒性小、易回收的绿色化学物质，最大限度地避免使用易燃、易爆、剧毒、强腐蚀性、强生物活性（细胞毒性、致癌、致突变等）的化学品。

4.实验设计。大多数反应的工艺过程非常复杂，配料比、加料顺序与投料方法、溶剂和助溶剂、反应浓度、反应温度、反应时间、催化剂及其配体、搅拌速度与搅拌方式、反应压力和反应试剂等影响因素众多，传统的工艺优化方法每次实验只改变1个影响因素，可能导致工艺优化的结果具有局限性。对某个反应而言，若主要影响因素有3个，每个影响因素设5个水平，即3个因素、5个水平的反应，若开展全面实验，也就是每一个因素的每一个水平彼此都进行组合，这样共需做53=125次实验。全面实验的优点是全面、结论精确，其缺点是实验次数太多。

实验设计（design of experiments，DOE）是以概率论和数理统计为理论基础，经济、科学地安排实验的一项技术。DOE对包含多影响因素和水平的反应的工艺优化是非常实用的，通常用于优化应用简单方法未获得理想结果的反应，也用于只要收率和生产效率稍微变动，就会对生产成本产生重大影响的中试放大工艺的优化。实验设计方法包括正交设计法（orthogonal design）、均匀设计（uniform design）和析因设计（factorial design）等。计算机程序有助于处理数据，优化参数，广泛应用于DOE中。

5.工艺过程控制。工艺过程控制（in-process controls，IPCs）是指在工艺研究和生产过程中采用分析技术，对反应进行适时监控，确保工艺过程达到预期目标。若分析数据提示工艺不能按计划完成，那么需要采用必要的措施促使反应工艺达到预期目标。

IPCs用来核查工艺的所有阶段是否能够按照预期完成，对底物、反应试剂和产物的质量进行控制，对反应条件、反应过程、后处理及产物纯化过程进行监控，是保证反应完成预期工艺过程的关键。

在工艺优化的早期阶段，薄层色谱（TLC）是非常有用的IPCs方法，TLC的优点在于可以跟踪从基线到溶剂前沿间任何杂质，理论上能够检测到所有反应杂质。TLC还可以对已知浓度产物中杂质的含量进行半定量分析，初步判断杂质的含量低于某一浓度或高于某一浓度。采用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）进行定量分析比TLC更容易些，但很难保证所有组分都能从HPLC或GC柱洗脱出来，使用HPLC要考虑检测器是否适用于所有组分，使用GC往往还需注意样品组分的热稳定性，是否发生热分解反应。

6.动力学拆分。手性药物的化学控制技术可分为普通化学合成、不对称合成（asymmetric synthesis）和手性源合成（chirality pool synthesis）三类。以前手性化合物为原料，经普通化学合成可得到外消旋体，再将外消旋体拆分制备手性药物，这是工业采用的主要方法。

动力学拆分（kinetic resolution）利用两个对映异构体在手性试剂或手性催化剂作用下反应速度不同的性质而达到分离的目的。动力学拆分法作为外消旋体拆分方法，与直接结晶拆分法（direct crystallization resolution）、非对映异构体盐结晶拆分法（diastereomer crystallization resolution）和色谱分离法一起推动了普通化学合成在手性药物合成中的应用。动力学拆分的根本点在于两个对映体与手性实体以不同的反应速度反应，如果手性实体为催化剂，则更为实用，成为催化的动力学拆分。根据手性催化剂的来源不同，催化的动力学拆分又分为生物催化和化学催化两类，生物催化的动力学拆分以酶或微生物为催化剂，而化学催化的动力学拆分以手性酸、碱或配体过渡金属配合物为催化剂。

7.手性合成子与手性辅剂。手性源合成指的是以价格低廉、易得的天然产物及其衍生物，例如糖类、氨基酸、乳酸等手性化合物为原料，通过化学修饰的方法转化为手性产物。产物构型既可能保持，也可能发生翻转，或手性转移。手性源合成中，手性起始原料可能是手性合成子（chiral synthon）也可能是手性辅剂（chiral auxiliary）。如果手性起始原料的大部分结构在产物结构中出现，那么这个手性起始原料是手性合成子；手性辅剂在新的手性中心形成中发挥不对称诱导作用，最终产物结构中没有手性辅剂的结构。例如在（S）-萘普生的合成过程中，L-酒石酸用作手性辅剂，可以回收和循环使用。从经济的角度来看，手性辅剂的回收和循环使用是手性源合成的关键问题，与经典拆分过程中拆分剂的回收利用相似，此外手性辅剂的分子量越小越经济。

三、各论中的新概念和新进展

根据生产工艺繁简，又兼顾化学制药工艺学课程的完整性，选择的典型药物各有侧重并各具特色。奥美拉唑和塞来克西分别是质子泵抑制剂和II型环氧化酶抑制剂，为合成路线的设计和选择提供了实例。α-生育酚的生产工艺原理中重点介绍超临界萃取及其精制工艺中液固制备色谱体系。芦氟沙星的生产工艺原理中介绍了设备流程图和产品质量的提高。萘普生的生产工艺原理中选择葡辛胺为拆分剂的合成工艺，说明结晶法拆分非对映异构体在手性药物合成中的作用。卡托普利的生产工艺原理着眼于合成路线选择和手性分子的合成工艺研究。氢化可的松的工艺路线是一条半合成工艺路线，是化学合成和生物合成相结合的一个范例。氯霉素的生产工艺原理，积累了我国化学制药工业60年的生产实践经验。不断更新的生产工艺、中间体控制、诱导拆分、副产物综合利用与清洁生产凝集着我国制药工业界的智慧与创新思想。

紧密结合国内外制药工业的发展现状，增加2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》（局令第28号）和2011年1月17日卫生部《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法律法规，有关新药注册方面的要点，如晶型研究、杂质研究、溶剂残留，GMP厂房设计要点等，使教材内容更加贴近岗位实际。

第3篇

关键词：化学制药废水 预处理 生物处理

随着合成医药工业的发展，化学制药废水已成为严重的污染源之一。制药工业是国家环保规划中重点治理的12个行业之一。据统计，制药工业占全国工业总产值的1.7%，而污水排放量占2%。以广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂为例，年产头孢曲松娜23吨，单位产品废水排放量4140m3。由于化学成分品种繁多，在制药生产过程中使用了多种原料，生产工艺复杂多变，产生的废水等成分也十分复杂。这就给当今环境保护制造了一个难题。

1、化学制药废水特点

1.1COD含量高、成分复杂

化学制药废水的COD、BOD值高，有的高达几万甚至几十万，但B/C值较低，废水一经排入水体中，就会大量消耗水中溶解氧，造成水体缺氧。同时，废水的成分复杂且变化大，有机物种类繁多、浓度高、营养元素比例失调。

1.2无机盐浓度高

废水中的盐分浓度过高对微生物有明显的抑制作用，当氯离子超过3000mg/L时，未经驯化的微生物的活性将明显受到抑制，严重影响废水处理的效率，甚至造成污泥膨胀，微生物死亡的现象。

1.3存在生物毒性物质

废水中含有氰、酚或芳香族胺、氮杂环和多环芳香烃化合物等微生物难以降解，甚至对微生物有抑制作用的物质。

2、合成制药废水生化前预处理方法

预处理为降低后续生物处理难度，在生物处理前必须先进行预处理，达到排除生物毒性物质干扰，降低废水浓度的目的。目前合成制药废水生化前预处理方法主要包括：物化法、生物法等。

2.1物化法

2.1.1混凝法化学制药废水成分复杂，冲击负荷大，采用化学絮凝进行预处理，以便减少生物毒性物质干扰，降低废水浓度。

2.1.2膜分离法膜技术如用NF-90纳滤膜处理水杨酸废水，COD为4000-5000mg/L，去除率高达80%以上。

2.1.3电解法如在甲红霉素废水中加入NaCl电解质，电解阳极间接氧化法的处理效果。

2.2生物法

目前生物法预处理化学制药废水主要采用水解酸化。其原理是在废水处理中，利用水解酸化来提高废水的可生化性，也为废水的后期处理创造良好的条件。对于含有难降解物质较高的制药废水，水解酸化的重要作用已经逐渐得到人们的认可，水解酸化的相关研究也成为国内外的研究热点。如采用水解酸化法对化学制药废水进行的预处理试验，结果表明，废水COD由2560mg/L降为1623mg/L，B/C由0.375提升至0.427。

3、生物性处理

3.1厌氧生物处理

通常指在无分子氧条件下，通过兼性菌和厌氧菌的代谢作用降解废水中的有机污染物，分解的最终产物是甲烷、二氧化碳、水及少量硫化氢和氨。厌氧处理的特点：厌氧处理具有对营养物需求低、成本低、能耗低、节能、污泥产量小等优点。但也有其弊端，例如厌氧处理的出水质量较差，通常需要后处理以使废水达标排放。另外，厌氧处理在操作对操作过程和技术要求非常高。

目前，国内外处理高浓度有机废水主要是以厌氧法为主要手段和途径。用于化学制药废水处理的厌氧工艺主要包括：厌氧复合床（UBF）、上流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧折流板反应器（ABR）等。

3.2处理技术

3.2.1好氧生物处理技术是指废水中的溶解性有机物在好氧微生物作用下转化成不溶性可沉的微生物固体和一部分有机物，从而使废水得到净化的过程。

3.2.2生物接触氧化法如采用生物接触氧化处理医药中间体TMBA废水，最高进水COD控制在1600mg/L左右，COD去除率高达90%左右。

3.2.3 AB法AB法属超高负荷活性污泥法，如采用A-B二段法处理环氧丙烷皂化废水，COD去除率可达80-86%。

3.3传统的生物强化污水处理技术工艺

由于活性污泥中杂菌多，导致消耗较多的氧与养料，抑制了正常细菌的生长和作用发挥，对其进行分离纯化后，能获得较高的降解效率。如分离、筛选得到的效应菌株分别属不动杆菌属、假单胞菌属、埃希氏菌属和芽孢杆菌属，将效应菌株制成混合菌液处理β-2内酰胺环类抗生素废水，废水COD由4100mg/L降至989.7mg/L，COD去除率达到了75.86%，并对此类抗生素有较强耐受能力。

3.4化学制药废水的处理

化学制药废水的处理多数采用单一生化法处理不能彻底解决问题，必须进行必要的预处理。首先设调节池，调节水质水量和pH，且根据实际情况采用特定物化或化学法进行预处理，提高废水的可降解性，以利于废水的后续生化处理。预处理后的废水，可选取某种厌氧和好氧工艺进行处理，如采用微电解一厌氧水解酸化-SBR串联工艺处理化学合成制药废水，原废水BODs/COD约为0.13，属难生物降解废水，经微电解一厌氧水解酸化处理后，出水BODs/COD可达0.63，可生化性大大提高。

在进行SBR处理时，维持SBR进水COD在1500mg/L左右，污泥负荷为0.5kgCOD/（kgMLSSd），曝气8-10h，出水COD可以降低至200mgL-1以下。如采用吹脱-厌氧-好氧串联工艺处理含有氯霉素、抗菌素增效剂和磺胺新诺明的合成制药废水，经吹脱和厌氧水解酸化处理后，COD去除率为70%，再经好氧生化系统处理，COD去除率可达60%。

4、结语

化学制药废水是一种成分复杂、毒性高、含难降解有机物质的有机废水，目前的处理方法有预处理一生物处理。工程应用以单元处理为主，因此开发经济、有效的复合水处理单元迫在眉睫。此外，新技术如膜技术、生物强化技术等的应用在化学制药废水处理方面有更广阔的应用前景。

（河北诚信有限责任公司）

参考文献：

[1]制药工业水污染物排放标准，化学合成类编制说明，制药工业水污染物排放标准化学合成类2007，09

[2]马立艳，混凝处理抗生素废水研究[J]，江苏环境科技，2007，20（5）：45-46

[3]张林生，杨广平，水杨酸废水纳滤处理中操作压力的影响水处理技术，2005，31（6）：76-78

第4篇

化学工业（chemical industry）又称化学加工工业，泛指生产过程中化学方法占主要地位的过程工业。包括基本化学工业和塑料、合成纤维、石油、橡胶、药剂、染料工业等。化学工业利用化学反应改变物质结构、成分、形态等生产化学产品，如：无机酸、碱、盐等。在台湾，化工的主要范围包括：制糖、味精、造纸、精密化学（油墨、染颜料、制药、接着剂、农药、清洁剂、日用化学品）、石油化学、橡胶、塑料、合成皮、酸碱、合成树脂、胶带、复合材料、陶瓷、玻璃、水泥、油漆涂料、皮革、樟脑等工业。

石化产业是台湾最重要的产业之一，平均年产值占整体制造业之比重维持在7%左右水准，且产业关联效果相当大，为台湾重要关键性产业之一。石化工业是化学工业中是以石油或天然气作为主要生产原料，以制造成各种石化产品的工业。基本上，石化工业可分为上、中、下游三大产业。上游产业为石化原料业，系将轻油或天然气中的乙烷，经由裂解工厂加以生产乙烯、丙烯、丁二烯、苯、甲苯、二甲苯等产品。中游产业包括塑胶原料业（包括PVC、LDPE、HDPE、PP、PSKABS等）、人造纤维业（AN、CPL、PTA等）、合成橡胶业（BR、SBR等），以及肥料业。中游厂商再根据上述本原料加以衍生出四大产品，即乙烯、丙烯、四碳烯烃及芳香烃系列产品。因此，所称石化工业其范围包括上游的石化原料业及中游的中间原料业。

化学工业不仅和传统制造业相关，它的基本原理也是各应用科学的基础。近年更与生化、聚合物、航天材料、医药、半导体电子材料、光电化学工程、高分子科学、污染防治、特用化学品等科技紧密关联，成为既是传统产业，也是高科技产业的一环。

2.台湾化学工业的回顾

台湾化学工业的发展，最早可追溯到1898年清光绪年间设立的磷酸及硝酸工厂，1902年打狗（现在的高雄）是糖商、糖行聚集之处，台湾的砂糖95%是自打狗港外销出口的，打狗港是当时著名的“糖港”。这一阶段，所生产的基本都是初级日用化学品。

1942年第二次世界大战期间，日本全力动员台湾的人力与物资推动固碱、盐酸和液氯、化学肥料、水泥、平板玻璃、味精等工业发展，以满足军事和民生物资需求，进一步推动了化学工业的发展。二战结束后，台湾政府倾全力成立提炼樟脑油的樟脑工厂，整修生产烧碱、硫酸的设施，分别成立台碱公司与台肥公司。另于1946年重建日本人在高雄所留置的炼油设备，成立中油公司（现更名为台湾中油公司），于高雄原厂址设立炼油厂，负责石油与石油化学产品的产制工作，提供经济建设、工业发展所需化学产品与发电用燃料，基础化学工业开始兴起。

1959年，台湾中油公司嘉义溶剂厂生产苯、甲苯、二甲苯等基本石化品，充分供应岛内的染整、农业、清洁剂、纺织、塑料等市场，满足了民生用品需求。由台湾中油公司在高雄炼油厂内兴建的台湾省内第一套轻油裂解厂于1968年开始运转，提高了纺织、塑料、皮包、雨具、玩具出口制造业的原料自给率，不但让高雄成为台湾化学工业发展的重心，也建立台湾化学工业在整体工业体系中的角色与地位。

自1986年起，台湾化学工业进入转型期，产品结构调整，面临“质”的提高。为适应国际竞争，低附加价值产品移往海外，高技术、高附加值产品渐受重视，部分研究成果也开始涌现。

台湾“经济部”统计处的数据显示，台湾在1991年化学工业的产值约新台币10，958亿元，占制造业总产值的四分之一。而在化学工业中，造纸印刷化学品、塑料制品、化学材料、石油及煤制品的产值合计已达新台币7，275亿元，显示当时的化学工业仍以生产民生用品、基础素材型化学工业产品为主。

3.台湾化学工业的现况分析

化学工业是台湾最重要的产业之一，对台湾整体经济的发展具有举足轻重的作用，产值约占制造业总产值的三分之一。按台湾标准行业分类，台湾的化学工业分为化学材料、化学制品、石油及煤制品，橡胶制品及塑料制品等门类。台湾化学工业的发展，过去主要是采取了“逆向垂直整合”的方式。就是先从下游加工产业开始，进口原料、加工生产、开拓市场，然后逐步扩大延伸，发展成为上、中、下游配套的较为完整的生产体系。1986年来，台湾化学工业从过去以解决数量问题为主进入了以提高质量为主的转型期，产品结构也在发生变化，传统的通用型产品的生产移向境外，岛内注重发展技术含量高、附加值大的特用（精细）化学品，并不断增加这方面的科研投入。

步入21世纪，因工资上涨、环保意识增强，以及中东、印度及中国大陆化学品产能骤增、东盟区域贸易壁垒的压力等因素，台湾许多大型化学工业厂商加速转型，生产关键化学原料及特用化学品等高价值产品。此外，为扩张生产规模与销售范围，台湾化学工业经营业者也纷纷进行国际化布局，到中国大陆、美国或东南亚国家投资设立生产或贸易基地。

近10多年来，信息电子工业的产值略高于化学工业，而两者之间的产值差异正逐渐减少。1993年化学工业产值为12，300亿台币，占制造业总产值22.3%，高居各行业之首。1999年化学工业的产值占制造业总产值约2成，2009年化学工业的产值约为新台币32，318亿元，占制造业总产值高达31%。十年来，化工业的发展很快，与制造业相比较，制造业的年平均成长率约为3.5%，化学工业却已达5.8%。

在化学工业的产值中，石化约1.7万亿，其余是一般化学工业。石化工业主要靠成套技术及设备引进，其发展即是典型的下游带动的“逆向垂直整合”模式，以劳动力的比较优势，开拓加工产品的市场，再逐步扩大到上中下游完整的生产体系。由于过去台湾的竞争依仗劳动力比较优势，研究开发未受重视，研究成果少，自主技术建立缓慢。

而在化学工业中，医药用化学品、特用化学制品、高性能合成纤维材料、石油及煤制品的产值成长较为显着，造纸印刷、肥料、塑料制品等则呈现负成长，显见化学工业的产值成长快速，主要归功于光电与电子工业用精密材料、医药化学品等高附加价值的化学制品。

2009年，台湾公布生物科技（包括：生技制药、医疗器材等产业）、绿色能源（包括：太阳光电、LED照明、风力发电、氢能及燃料电池、生质燃料、能源资通讯及电动车）、精准农业（包括：基因选种、高效能高生物安全生物工厂等产业）、观光旅游、医疗照护及文化创意为六大新兴产业。

这些产业政策将引领化学工业厂商提升生产技术与产品等级，开发光电、资通讯、医疗材料、关键性药品中间成分等化学品，并研发对环境友善性高的绿色生产制程与产品，如氢能、生物质酒精与生物柴油、可分解生质塑料制品等，构建化学工业再发展与可持续发展的有利条件。

4.台湾化工厂商分析

在台湾化工行业占据统治地位的厂商是公营的台湾中华石油公司（CPC）及一些私营的岛内化工公司，包括台塑集团、NanYa塑料公司、台湾聚丙烯公司、大太平洋石化公司、联合石化公司以及台湾苯乙烯单体公司等。与亚洲其它一些地区的情况不同，西方跨国大公司在中国台湾占领的市场不多。

在石油化工行业，共有50家企业。从业人员达到3万以上，并且逐年递增。产值上下波动，但总体呈上升态势，近三年来产值从2009年的1.6万亿增加到2010年的1.8万亿新台币。研发经费上―直保持稳定，占营业额的0.32%。在投资方面，投资在50亿元以上的有4家公司。分别是台塑集团、台湾中油公司、长春石化公司和中美和石化公司。其塑集团投资最多，共达到9200亿元，分五期完成，各期分别为5137、1246、2817亿新台币。重点投资项目分别是炼油、轻油裂解相关产品及石化相关产品，芳香烃厂及石化相关产品，炼油、轻油裂解相关产品及石化相关产品。

化工行业中从业人员最多的是塑料加工业，也是化学工业中最大的产业，工厂约9000家，从业人员23万。高级材料的加工、加工技术的提高、产品精密度的提高，是重要的发展方向。例如，加强混炼技术、添加剂使用技术、高精密度射出成型技术、弹性自动化生产技术，重点开发电子零组件、汽车机车零配件、光学仪器零件、医疗器件零件与功能性多层模制品等。

台湾专用化学品工业包括橡胶、塑料添加剂、食品添加剂、电子工业用化学品、水处理剂以及农药、医药、染料、生物技术制品等，共有220家。

5.两岸产业合作

六十多年来，中国大陆的化学工业得到了迅速发展，已形成了具有相当规模的、门类比较齐全、布局基本合理、品种大体配套、大中小企业相结合的工业体系，并建成了较完善的科研、设计和教育体系。

中国大陆的化学工业一直保持着较快的发展速度。1949年，祖国大陆化学工业总产值为3.2亿元人民币，1996年达到2577亿元人民币。尤其是从1991年到1995年的第八个五年计划期间，化学工业平均增长速度达到了11.1%，是中国大陆化学工业业发展最快的时期之一。

同样，经过六十多年的发展，台湾的化学工业日臻成熟，它的特点是：大量地成套引进国际先进技术，生产效率高，许多产品，如ABS、聚醋纤维、聚氯乙烯等均具国际竞争力；上下游产业结构完整，部分中间原料达到世界级产量水平，下游加工业以中小企业居多，灵活而多样化高科技投入的成果也渐渐显现，今后将全力推动高附加值的精细及专用化学品、生物科技及制药产业的发展，加快国际化步伐。

总之，两岸化学工业均得到了很大的发展，在其整个发展历程中有其共同之处。即起始时问差不多，初创时的化学工业均是为了提高农业生产而进行化肥的生产。后来由于发展环境、资金和政策等不同，所以形成了各自的特点。以化工科技为例，台湾化工科技发展主要是通过吸收海外资金，引进先进技术的途经进行的、因此走的是一条轻基础研究、重应用技术研究的道路，其化工研究焦点集中在中下游，因此，其对引进先进技术的消化和科技成果转化能力较强。而中国大陆的化工科技重基础研究和高科技研究，应用技术研究相对较少。化工研究焦点是中、上游，所以中国化工科技基础研究发达，积蓄了大量的科技人才，据统计，中国大陆化工系统共有县以上独立的科研院所245个，职工约5.5万人，研究领域之广泛涵盖了整个化工领域。然而，由于应用研究投入不够，科技成果转化比较慢。

由于海峡两岸化学工业发展道路不同，形成了相异的优劣势和互补性。

中国大陆化学工业的优势为：天然资源丰富，化工专业人才众多，力量雄厚；石化上游规模大；消费市场潜力大；劳动力成本低廉。劣势：资金短缺，营销渠道尚不完整，经营和管理人才缺乏；市场经济体系不尽完善；化工技术转化能力欠缺。

台湾化学工业的优势是：资金充裕；营销网络完整，经营和管理人才水平较高；化工技术转化能力强；下游加工实力较强。劣势：天然资源缺乏；内需市场较小；基础研究人才欠缺；生产要素成本高。

两岸化工业各自的优劣势充分显示了双方之间存在巨大的互补性，是今后合作的良好条件和机遇。例如，。可以以大陆化工基础研究成果和人才优势，通过共同开发、委托研究、技术转让等方式，协助台湾加快发展高附加值的化学品；利用大陆经济持续增长的机会，为台湾化学工业的技术、资金、产品提供更大的市场；以台湾化工的技术转化和国际营销经验的优势，与大陆联手创造更多的投资机会。打破西方国家在技术上和市场上的垄断。双方还可以通过发展机会的互相配合，创造出1+1>2的综合效应，以取得两岸双赢的格局。

6.台湾化学工业的未来

台湾的化学工业历经多年的努力，如今取得了不错的成绩，在制造业中占据举足轻重的地位，奠定了工业发展的坚实基础。台湾经济发展之所以能稳健成长，其贡献很大。

近年来，由于中国大陆产业的崛起，亚洲部分国家也急起直追，提升技术能力，化学企业不断经历着购并、联盟和重整，扩大规模与厚植竞争力；同时，东盟组织的成形也逐步构筑贸易障碍。在这样的冲击下，台湾的化学工业必将经受严酷的考验，必须积极进行核心技术与产品升级及再转型。化学工业产品将朝着洁净化、多样化、专用化及机能化，且是绿色环保产品的方向发展。产品的研究开发力量将强化并富有效率，持续改进产品质量、纯度与物理及化学特性，以创造新价值来提升国际竞争力。而新工程塑料与精密涂料、色料化学品、薄膜材料、医药化学品、纳米材料、保健品与化妆品配方原料、新兴产业用关键化学品材料等新化学工业制品的重要性也日益增加。最后，化学工业为推动国际化、全球化贸易运筹，必须整合产销体系建立电子化系统，才能及时把握商机。

未来化学工业科技仍然是纳米材料、光电材料、光电、半导体、生物医学材料、航天材料、污染防治工程、新能源等高科技产业的发展基础。只有依赖化学工业才能创造出环保的、优质的、安全的、经济的、可持续发展的产业，因此台湾努力朝着开发省原料、低耗能、低污染与高经济附加价值的新产品方向发展，以抵御成本低廉、劳力密集国家和地区的竞争，以渠道及品牌打入国际市场。

参考文献

[1]台湾化工业正在稳步前进[J].化工文摘，2000（04）：7.

[2]关肇基.台湾的石化工业（一）[J].东南亚石化市场研究，1995（5）：11-16.

第5篇

[关键词]制药工程 本科教育 问题

[中图分类号]G640 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2012）10-0214-02

在探讨我国制药工程专业本科教育之前，先回顾国内外药品生产质量管理规范（GMP）的发展和制药工程专业的发展历史。

一、国内外GMP简介

制药工业起源于18世纪末，随着化学合成药和抗生素的出现和广泛使用，制药工业发展迅速，同时药品安全问题也随之增多。1935年发现磺胺类药物后，一家公司将二甘醇用于口服的磺胺醑剂中，导致107人死亡，其中多数为儿童。上个世纪五六十年代的沙利度胺事件引起全世界对用药安全的高度关注。此后有关药品安全问题的事件仍大量出现。正是基于保护消费者，严格控制药品生产过程，保证药品质量，美国坦普尔大学6名教授编写制订GMP，并于1963年由美国国会第一次颁布实施。1977年第28届世界卫生大会，WHO向其成员国推荐GMP，并确定其为WHO的法规之一。此后世界各国陆续出台GMP，一些国家也制定了兽药的GMP规范。

我国在1982年由中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范（试行稿）》，1985年编写《药品生产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》。1998年国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，并以法令形式颁布实施，要求国内企业必须遵守。2001年出版《药品生产质量管理规范实施指南》，2011年3月1日，经过大幅修订的新版GMP颁布实施。

二、早期国内外制药工程专业的设立

按照GMP规范设计并建造制药车间、厂房，是件非常复杂的事情，对于工程设计人员要求非常高。原有的化工设计者由于缺乏药品生产的专业知识，如洁净车间的设计，药品生产过程中的无菌控制等，而难以胜任。[1]因此，1995年在新泽西州立大学Rutgers分校化学与生物化学工程学院设立第一个制药工程专业，为研究生教育。此后美国、英国等其他大学也相继设立制药工程专业。早期的制药工程以研究生教育为主。1998年，加州大学Fullerton分校工程与计算机学院设立第一个本科制药工程专业。[2]

改革开放后我国制药工业快速发展，但行业标准参差不齐，产品质量良莠不一，为配合我国制药工业的调整，适应制药行业在GMP下的人才需求，教育部在1998年全国高等学校本科招生目录中增设制药工程专业，同时取消了一批与制药相关的专业名称，包括生物制药、中药制药、微生物制药等。

三、制药工程专业本科教育目前存在的一些问题

制药工程专业设立到现在已经过了14个年头，各学校在本科生培养过程中遇到许多问题，其中具有普遍意义的有以下四个方面：

（一）课程改革（包括理论课和实验课）

制药工业发展日新月异，许多课程授课内容需要跟上时代步伐，近年来围绕 《药物化学》《药物分析》《生物化学》《微生物学》《工程制图》《专业英语》等十多门课程的理论和实验教学方面的课程改革发表了大量文章。除了授课内容进行优化之外，也有对一些课程进行优化和组合，比如有些学校开设《微生物与发酵》《生药学与天然药物化学》《中药制剂与分析》等。此外也有一些新课出现，如《制药工程导论》《药品生产质量管理工程》等。课程改革主要目的是为了满足社会需求和本科生培养的要求。

（二）实践教学环节困难比较大

随着GMP的实施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制药及相关企业为制药工程等专业本科生提供各种参观和实习的机会，现在逐渐成为一种奢求。许多有能力有条件的学校都大力建设校内实习基地，有些院校按照GMP要求建造中试车间，甚至是生产车间。

（三）课程体系构建上问题多，学生学习压力过大

制药工程是一个综合性很强、涉及面很广的学科，既涉及化工与制药的工程设计、制药过程中的工程技术，也包含药品生产过程中的各个环节，如分离、工艺、制剂、设备、分析、质检等，按照我国药品分类，又包括生物制品、化学药和中药。除专业课程外，公共课程的门数和深度要求也很高，如数学、化学、经济学、计算机、CAD辅助设计等，学分普遍达到80分以上。所以，纵观全国各制药工程专业的培养方案和课程体系，本科生毕业所需最低学分一般在190分以上，学生毕业实际所修学分普遍在200学分左右，低于180学分的寥寥无几。早年这个问题更为突出，除了一些老牌学校在制药工程专业下只设置一个方向，近年来许多学校在制药工程专业下设置2～3方向，如生物制药、化学制药、中药制药等，通过分流缓解课程设置难、学生学习压力大的问题。[3-5]

（四）各学校在制药工程专业本科培养的目标定位上各有侧重

改革开放以来，我国高等学校本科教育到底应当怎么做一直是一个热点问题，从能力教育到素质教育、创新教育，从专才教育到通才教育，从专业教育到通识教育，口号一个比一个响，但结果却不尽如人意。比如公共课方面，哲学、心理学等课程早已成为美国大学本科教育的基本课程，是国内许多专业的素质拓展课；我校许多一线教师反映应当在大学一二年级开设大学语文课，相对的，像英语、政治等一些课程的学时应当相对调整。近日走访了修正集团通化产业基地和东宝药业，反馈出来的信息是，企业招聘时需要学生在某一方面突出，然后选择性地针对一些员工进行培养。换句话说，毕业生到企业要经过一个从专才到通才的过程。在这个过程中大多数本科生接受的通识教育要达到的效果并没有展现出来。

制药工程专业的专业基础课也是界定不明，作为工科专业，它的专业基础课程到底是工程课程，还是药学课程？如果是药学课程，那与药学专业有何区别？进一步，是化学药、中药，还是生物药？当下确实是到了创新教育时期，理应深思如何平衡通识教育与专业教育，如何体现厚基础、宽口径的目标。

1998年教育部一刀切，取消十多个老专业名称，统一名称改为制药工程，专业培养目标涵盖了制药行业的每一个角落，从研发到工程设计，到生产，到管理，到销售，面面俱到，这让许多学校在制定培养方案时无所适从。既不能违背国家大的方针政策，又要满足制药行业对本科生的要求，矛盾重重。

近年来许多学校在制定培养目标时不再一味追求高大全，结合自身特点，从不同层面确立自己制药工程专业本科生的培养目标。

四、浅析制药工程及相关专业的设置

经过十多年的发展，当初制药相关专业调整时遗留下来的一些问题日益展现出来。随着GMP（2010版）的颁布实施，和2015年12月31日全部制药企业均需通过新版GMP认证这一大限的临近，制药行业对人才的需求与高校对制药工程人才培养的实际情况的矛盾越来越明显。

2008年全国制药工程教育委员会对制药工程专业本科生培养的目标和业务要求分别为，培养目标：具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。从培养目标看，无论是生产、研发、还是管理，这都需经四年制本科才能达到一定水平的，让制药工程专业本科生在四年时间里达到上述要求，对于大多数学生来说是不可能的。业务要求：主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。面面俱到的培养模式，能否让本科生具备这些基本能力实在是值得商榷。

目前全国近两百所高校设有制药工程本科专业，各有侧重。在1998年专业调整，以及此后大批高校设置制药工程本科专业时，多数学校对制药工程专业本科生毕业后应该去做什么，没有达成一个明确的共识。许多制药工程专业在设置之初，就是换个名。一些制药工程专业是仿照其他兄弟院校的情况，进行培养方案制订。从1998年到2012年，在中国知网上以“制药工程”为关键词，在篇名检索中，检索到与制药工程相关的论文，30%与人才培养方案的制订与修改有关。除了少数学校确立明确的目标外，多数情况还是中药、化药、生物药大杂烩，工程设计与工程技术，以及研发、生产、质检等一锅端。正是这些少数明确其本科生培养方向，放弃高大全培养模式的学校，在众多高校制药工程专业本科生培养中突出了自己的特色，得到了社会的认可。如天津大学化工学院制药工程专业，在其学校网站上介绍：全国第一，其特点就是培养方案围绕制药工程设计和制药工程中关键技术进行设定。再如中国药科大学近年特别设置生物制药专业，围绕生物药的研发、生产等环节开展课程，凸显其生物制药的特点。还有江南大学制药工程专业，其核心是围绕发酵工程在制药行业中的应用制订培养方案，突出学校老牌专业的特色。上述三个专业均入选教育部卓越工程师培养计划（教高厅函（2011）40号，（2012）7号）。此外还有天津中医药大学特别设置的中药制药专业，结合自身中医院校的特点，突出中药制药环节。再如西北农林科技大学，其制药工程专业本科生培养计划就是围绕农药展开。2012年4月，东北农业大学召开制药工程专业培养研讨会，确立其生物制药方向。此外，许多地方院校采用订单式培养。这些兄弟院校的举措正是对这十多年来制药工程专业到底应当怎么做的一个深度反思。

综上，制药工程应当是与一些相关专业互补的，而不是笼统放在一起。制药工程专业及相关专业的设置应当相互配合，各有特点，并且特色突出。有选择性地适当恢复几个专业应当是现在比较合适的做法。

【参考文献】

[1]赵光荣，元英进，蒋建兰，李霞.美国制药工程教育一瞥[J].药学教育，2005，21（1）：56-58.

[2]徐明丽，赵光荣，白鹏，元英进.国外高校制药工程专业教育[J].化工高等教育，2004（1）：12-14，39.

第6篇

医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉，20xx年英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业（包括化学原料药业和化学制剂业）、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。一、我国医药行业发展现状

（一）医药行业的特点

1、高技术

医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。

2、高投入

医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&amD）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20xx年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16之间。

3、高风险

从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。

4、高附加值

药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。

5、相对垄断

医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20xx年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43，前20家占有率已经达到60以上。

我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&amD投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。

（二）医药行业在国民经济中的地位

自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2－3，效益指标相对高一些也仅为3－4，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。

表1：医药工业主要经济指标占全国工业比重

1997年1998年1999年20xx年20xx年20xx年

企业数()1.071.092.022.032.192.17

工业总产值()1.852.032.062.083.043.18

总资产()1.932.002.082.222.662.79

销售收入()1.861.971.971.972.262.30

利润()4.35.34.43.13.783.84

资料来源：国家统计局

表2：20xx～20xx年医药工业主要经济指标在工业行业中的排名

20xx年20xx年20xx年

净资产数额131312

资产总额141313

工业总产值（不变价）111811

销售收入191818

利润总额9711

利税总额91215

资料来源：国家统计局，其中20xx年为快报数据。

（三）我国医药行业发展现状

我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学 原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。

1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高

全国医药工业总产值由1998年的1712.8亿元增长至20xx年的3876.5亿元，年均增长17.75；工业增加值由1998年的468.3亿元增长至20xx年的1133.2亿元，年均增长19.33。

20xx年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。

2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期

我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。

（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势

20xx年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。

我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22，原料药产量约有50出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。

（2）中药行业是医药工业的第二大支柱

中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20xx年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。1998-20xx年间，我国中药工业增加值年均增长15.54，销售产值年均增长18.8。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20xx年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。

（3）生物制药近年来发展迅速

生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20xx年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3、10.05，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20。20xx年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。

（4）医疗器械行业将进入高速发展时期

世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20xx年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.04、16.27。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。

3、医院下游市场发展趋于完善

我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。

4、重点医药生产区域已经形成

从地域效益分布程度来看，20xx年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.03、实现利润的73.12。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20xx年全国实现效益前10名省市如下表所示：

排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市

1江苏江苏

2浙江浙江

3山东北京

4广东河北

5上海广东

6河北山东

7天津上海

8北京天津

9湖北吉林

10四川四川

（四）医药行业发展的政策环境

1998年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。1998年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、G（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。

近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。

1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展

1998年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。20xx年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。

2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期

1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20xx年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20xx年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。

3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力

20xx年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、G（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20xx年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20xx年6月31日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60，有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。

4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额

药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。1997年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15以上。从20xx年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。

5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强

我国将从20xx年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。

（五）医药行业的发展趋势

在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。

1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向

重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。

在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。

2、产业结构调整指导

20xx年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：

禁止类限制类

手工胶囊填充维生素C原料项目

软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目

塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目

安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目

铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)

粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

药用天然胶塞

直颈安瓿项目

3、外商投资指导政策

20xx年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：

类别目录

限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产

安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产

国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产

成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产（中方控股）

血液制品的生产

非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产

禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）

传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品

鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产

维生素类：烟酸生产

氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产

采用新技术设备生产解热镇痛药

新型抗癌药物及新型心脑血管药生产

新型、高效、经济的避孕药具生产

采用生物工程技术生产的新型药物生产

基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋药物开发与生产

艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产

药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产

新型药用佐剂的开发应用

中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）

生物医学材料及制品生产

兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）

兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产

（六）医药行业发展中存在的主要问题

1、医药工业企业集中度不高

20xx年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60以上。20xx年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5，销售收入占20.3，实现利润占21.2。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30-40。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20xx年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1，中型企业占13.9，大型企业仅占7。从效益情况看，20xx年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。

2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善

近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15以上，而在我国不足2。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中97的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8左右，真正形成产业化生产只有2－3。

3、产品质量、性能有待提高

我国是化学原料药生产大国，产量已居世界第二，但药物制剂研发水平低，多数制剂产品质量不高，稳定性差，难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品，而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品，产品返修率和停机率高，产品性能不稳定，造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。

4、医药流通体系不健全

我国前三大医药商业企业占国内医药市场份额的比例为17，而美国前三大医药商业企业占全美市场份额的60，我国医药商业集中度较低。医药流通在计划经济体制下形成的三级批发格局被打破以后，新的医药流通体系尚未完全形成。目前我国医药流通的批发环节以委托医药商业公司销售和企业自销为主。近年来，医药生产企业出于对产品价格加以控制和参与市场竞争的需要，加强了自营自销力量。

二、我行医药行业业务发展现况分析

（一）我行医药行业发展现状

1、近三年我行医药行业信贷业务发展呈现稳步增长态势

根据信贷管理信息系统提取的数据，截止20xx年底，全行公司类医药行业客户1200户，信贷业务余额181.91亿元，较20xx年底增加35.3亿元，增长24.1，其中：贷款余额168.3亿元（含票据贴现10.21亿元），占92.5；票据承兑余额11.57亿元，占6.4；贸易融资业务余额1.19亿元，占0.7；保证及信贷证明余额0.85亿元，占0.8。

医药行业贷款余额近三年增长较快，20xx年底医药行业贷款余额为168.3亿元，比20xx年底增加29.5亿元，增长21.2，与同期全行公司类贷款15.2的增长速度相比，高出6个百分点。医药行业贷款余额占全行公司类贷款余额的比重由20xx年底的1.13上升到20xx年底的1.28。医药行业近三年发展情况如下：

单位：万元

信贷余额较上年增长贷款余额较上年增长贷款余额占全行公司类贷款的比重

20xx年底1,231,4471,191,4191.13

20xx年底1,465,75219.01,388,38216.51.19

20xx年底1,819,10124.11,683,03621.21.28

20xx年6月末1,715,6361,585,541

2、医药行业不良贷款额、不良贷款率有所下降，但资产质量仍不容乐观

截止20xx年底，我行医药行业不良贷款客户389户，占医药行业客户总数的32.42；五级分类口径不良贷款余额29.5亿元，比20xx年底减少4.27亿元，不良贷款率为17.55，较20xx年底下降6.8个百分点；“一逾两呆”口径不良贷款余额22.35亿元，比20xx年底减少3.56亿元，不良贷款率为13.28，较20xx年底下降5.4个百分点；欠息户409家（其中有息无本户20家），占客户总数的34.1，欠息额7.33亿元，比20xx年底减少2.62亿元，其中催收利息7.26亿元，比20xx年减少2.2亿元。从不良贷款形成时间来看，1999年以前发生的信贷业务形成的不良贷款（五级分类口径）余额为19.95亿元，占20xx年底不良贷款总额的67.6；欠息额6.3亿元，占欠息额的85.9。

受医药行业客户结构调整以及剥离因素的影响，20xx年6月底，医药行业五级分类口径不良贷款额下降为12.06亿元，不良贷款率为7.61；一逾两呆口径不良贷款余额10.23亿元，不良贷款率为6.45。医药行业近几年资产质量情况如下：

单位：万元

贷款余额五级分类一逾两呆

不良额不良率不良额不良率

20xx年底1,191,419406,87034.1533,67028.01

20xx年底1,388,382337,98024.34%9,01118.66

20xx年底1,683,036295,32917.55"3,46013.28

20xx年6月底1,585,541120,6447.612,3456.45

虽然医药行业不良贷款额及不良贷款率不断下降，但医药行业资产质量依然不容乐观。医药行业的不良客户数、欠息户比例较高，进行结构调整势在必行。20xx年底、20xx年6月底我行前十大不良客户贷款余额分别为16.1亿元、9亿元，占全部不良贷款的54.5、74.5，不良贷款客户集中度很高。20xx年底及20xx年6月底五级分类口径前十位不良贷款客户名单如下：

单位：万元

排名20xx年底20xx年6月底

客户名称不良额客户名称不良额

1三九医药股份有限公司38400三九医药股份有限公司36500

2深圳三九药业有限公司32900华北制药集团有限责任公司18000

3中原制药厂26350通化方大药业股份有限公司9950

4通化市金马药业股份有限公司24550北京建昊高科技发展股份有限公司5600

5华北制药集团有限责任公司19000沈阳金龙保健品有限公司5532

6包头金星药用胶囊公司4449河北圣雪葡萄糖有限责任公司3450

7北京瑞得合通药业有限公司4280广州大禹重离子医疗器材有限公司2983

8北京达因药业有限责任公司3834深圳三九药业有限公司2900

9河北圣雪葡萄糖有限责任公司3500吉林亚泰生物药业股份有限公司2700

10广东迈特兴华药品有限公司3433中国中医研究院中汇制药公司2369

小计16069689984

3、医药行业客户总数减少，户均信贷余额有所提高

与20xx年相比，20xx年底医药行业客户总数有所减少，其中商业客户减少了近一半。工业客户信贷余额有所增加，占医药行业信贷业务的比重有所提高。20xx年底，我行医药行业客户1200户，比20xx年减少170户，其中：工业客户1095户，比20xx年减少41户，信贷余额173.05亿元，比20xx年增加40.78亿元，占医药行业客户信贷余额的比重由20xx年的90.2提高到95.1；商业客户105户，比20xx年减少129户，信贷余额为8.86亿元，比20xx年减少5.44亿元，占医药行业客户信贷余额的比重由20xx年的9.8下降到4.9。20xx年底，我行医药行业客户户均信贷余额为1516万元，比20xx年提高446万元，其中：工业客户户均余额1580万元，比20xx年提高416万元；商业客户户均余额844万元，比20xx年提高233万元。20xx年我行医药行业信贷资产分布及资产质量情况如下：

单位：亿元

客户数（户）20xx年底信贷余额占比其中：表内余额表外余额五级分类口径

20xx年20xx年较上年增长不良额不良率（）

合计13701200-12.41.911008.443.4729.5417.55

医药工业11361095-3.63.0595.10.422.6328.6817.85

医药商业234105-55.18.864.98.020.840.84511.02

截止20xx年底，我行医药行业前十大客户信贷余额30.2亿元，占比为16.6；20xx年6月底，前十大客户信贷余额28.5亿元，占比为16.6。医药行业信贷余额前十位客户情况如下：

单位：万元

排名20xx年底20xx年6月底

客户名称信贷余额客户名称信贷余额

1上海复星高科技(集团)有限公司41000上海复星高科技(集团)有限公司41000

2三九医药股份有限公司38950三九医药股份有限公司36500

3深圳三九药业有限公司32900浙江医药股份有限公司32500

4华北制药股份有限公司320xx华北制药股份有限公司320xx

5深圳海王集团股份有限公司30300上海医药（集团）总公司30000

6内蒙古亿利科技实业股份有限公司28218内蒙古亿利科技实业股份有限公司28150

7太极集团有限公司27000深圳海王集团股份有限公司25000

8中原制药厂26350丽珠医药集团股份有限公司20xx0

9通化市金马药业股份有限公司24550深圳市海王生物工程股份有限公司20xx0

10深圳市海王生物工程股份有限公司20291金花企业（集团）股份有限公司19400

小计301559284550

4、区域分布分析

医药行业在我行地区分布广且较为分散，与医药行业自身的地域发展分布不相匹配。截止20xx年底，全行有39个分行（含总行公司业务部）有医药行业信贷资产，其中上海、河北、浙江、深圳、陕西、山东、广东、四川等前八位分行信贷余额91.96亿元，占医药行业信贷资产总额的50.55，其余约50的信贷资产分布在全国其他的31个省、区的医药企业中。

从不良资产分布来看，除宁波、厦门、海南、西藏、三峡等五家分行无不良贷款外，其余34个分行均有不良贷款，其中总行公司业务部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良贷款余额合计17.51亿元，占不良贷款总额的59.30，不良贷款分布区域较集中。从不良贷款率来看，总行公司业务部、河南、新疆、吉林、甘肃五个分行的不良率最高。

（二）我行在医药行业业务发展中存在的问题

1、客户结构不合理，客户规模偏小

截止20xx年末，我行医药行业客户共1200户，其中：信贷余额1000万元及以上的403户，占医药客户总数的33.58，不良户56家，不良率15.61；信贷余额1000万元以下的797户，占总客户数的66.42，不良户412家，不良率34.89。我行对医药行业的信贷支持重点不够突出，信贷余额5000万元及以上的89户，仅占总客户数的7.41，贷款投放多数集中在医药行业的中小客户上，而中小客户集中体现了不良户数、不良贷款率双高的特点。医药行业客户结构不尽合理，在医药行业的营销工作中，应加强对医药行业客户结构的调整，加大对国内优势医药企业和跨国公司在华投资企业的信贷投放，逐步退出小规模医药企业。20xx年底医药行业客户结构如下：

单位：万元

户数占比贷款余额不良贷款额不良户数不良率

1000（含）万元以上40333．58138472363005615．61

1000万元以下79766．4291895902941234．89

合计120xx0083036295329468

2、我行医药行业存量信贷资产的区域分布与医药行业区域发展结构不相匹配

我行医药行业信贷资产分布与医药行业地区发展结构不相匹配，在部分医药行业实力较强、发展较快的区域，我行信贷市场份额较低。

单位：万元

地区销售收入排名20xx年底信贷余额信贷余额排名

江苏省14942616

浙江省21364843

山东省31013576

广东省4865347

上海市51563191

河北省61413412

天津市72354623

北京市8787919

湖北省93906418

四川省10790648

3、我行与医药行业客户关系紧密程度不高

由于历史原因，医药行业客户多在工行、农行开户，是工行、农行的传统客户，企业基本结算户主要开立在工行和农行，在我行基本户开户率较低，资金结算量较小，我行对其资金回流及信贷资金风险的控制力度较弱。我行与医药行业客户关系紧密程度不高，深层次的营销难度较大。

4、竞争产品无特色，缺乏个性化服务

医药行业是比较特殊的一个行业，呈现出高技术、高投入、高风险、高附加值的基本特征。医药行业受国家管制较严，在审批、生产、销售环节需要经过有关部门的多级审批，国家配套政策的变化对医药企业和产品有着直接的影响。此外，医药行业技术专业性强，产品分类细，种类繁多，需要对医药行业技术、产品、市场进行深入的分析。目前我行对医药行业客户提供的产品比较单一，主要以资产业务中的流动资金和固定资产贷款为主，在资产业务以外缺少与医药行业特点相配套的服务模式，不能有效满足医药行业多层次的市场需求。营销过程中缺乏对不同类型医药客户的市场细分以及需求特点的研究，针对不同类型客户提供不同的产品和服务。

三、医药行业客户金融服务需求分析

1、融资业务需求

（1）固定资产贷款需求。1998年后国家提高了医药产业的进入门槛，与此相关带来的固定资产贷款需求主要表现在三个方面：一是建设符合GMP要求的生产厂房和生产线的资金需求；二是医药企业为了自身发展的需要，进行设备更新及技术改造的资金需求；三是为实现医药产业化，建设新医药生产基地和老医药工业基地技术改造的资金需求。

（2）流动资金贷款需求。医药企业正常生产经营过程中为耗用或销售而储存的各类存货、季节性物资储备等生产经营周转性或临时性的资金需要。

（3）其他融资需求。一是医药企业进出口业务所产生的贸易融资需求；二是由于医疗器械行业大型设备采用租赁或分期付款方式所产生的融资租赁、买方信贷和保理业务需求；三是医药企业由于支付及结算需要所产生的法人帐户透支等临时性融资需求。

2、资金归集及电子化产品需求

（1）资金归集需求。医药工业类客户和医药商业类客户具有各地分支机构较多、资金结算量小但频繁等特点，下游客户（包括各地商、经销商以及医院和药店等）相对稳定但数量较多。为降低资金成本，提高资金使用效率，越来越多的医药企业对加强资金归集提出了要求，可通过网上银行、重客服务系统等为医药客户组建资金结算网络。

（2）电子化结算产品需求。药品、设备招标采购网上信息平台以及医药经销商物流配送体系的建设，需要银行提供相配套的移动POS、金融IC卡等电子化结算产品。

3、财务顾问等中间业务需求

医药企业组织结构的调整将推进医药流通及生产企业的重组，由此产生资产评估、财务咨询等业务需求。同时由于医药行业风险基金制度的建立和筹资的多元化，可向企业提供资产管理和投资顾问服务。

随着医疗保险制度改革的推进，医疗及保险业与每个居民的生活紧密相连，可办理银行卡、代收费、保险等中间业务服务。

四、我行医药行业客户发展定位

近两年，我行在医药行业的信贷投放增长较快，信贷余额年均增长超过20，在全行信贷余额中的占比逐年提高。同时，医药行业客户结构调整已初见成效，五级分类口径不良贷款额和不良贷款率逐年降低，年均下降幅度超过25，信贷资产质量有所好转。但是我行医药行业客户发展依然还存在一些问题，如客户结构不合理、信贷资产分布与医药行业区域发展结构不匹配、优质客户不多等。针对医药行业的现状及发展趋势，结合我行医药行业客户发展现状，确定未来3-5年内我行医药行业客户发展的思路是：优化医药行业客户地域结构，加大对医药行业重点发展地区的营销力度，提高我行在医药行业发展较好地区的市场份额；坚持有进有退的原则，进一步优化客户结构，重点支持优势企业和跨国公司在华投资企业，退出医药行业中效益及发展前景不佳的企业。

（一）优化医药行业客户地域结构，确定医药行业重点发展地区

从我国医药行业的发展来看，在我国经济发展较快、经济总量较大的长江三角洲、珠江三角洲、环渤海地区，医药行业有着良好的市场基础，发展较快、较稳定。该区域医药行业的销售收入达到全国医药行业销售收入的70以上，已成为医药行业产业聚集、实现效益相对集中的区域，医药行业中的重点优势企业、跨国公司在华投资企业也集中在这些地区。根据医药行业发展的地域结构，结合我行医药行业客户发展现状，将江苏、浙江、山东、广东、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龙江和陕西等十二个省（市）作为我行医药行业发展的重点地区。

（二）坚持有进有退的原则，进一步优化医药行业客户结构

1、重点支持类客户

各分行应视本地区医药企业的发展状况，选择本地区的重点支持类客户。重点支持类客户应符合以下标准：①符合国家产业政策；②有发展潜力、市场竞争力强，财务指标在同行业中保持先进水平；③我行信用评级在AA级及以上。十二个医药行业重点发展地区所在地分行可选择1-5家医药企业作为分行重点发展的客户，其他地区的分行可选择1-2家医药行企业作为重点发展的对象。各分行应根据企业发展状况以及与我行合作情况等，及时对重点支持类客户进行动态调整。对分行确定的重点支持类客户，应根据医药企业的金融服务需求，制定个性化的金融服务方案，通过提供授信、组建资金结算网络、提供保理、投资理财、财务顾问、个人金融服务等一揽子金融服务，增加我行在医药行业优质客户市场的业务份额。

各分行在确定重点支持类客户时应注意：①企业所处的子行业。我国医药行业重点发展的子行业是化学制药业、中药业和生物制药业，其中：化学原料药业具有较大优势，预计未来3-5年内，受跨国公司“转移生产”等因素影响将保持较好的增长趋势，营销中应重点关注具规模、有成本优势的化学原料药生产企业，生产药品有自主知识产权的企业以及跨国公司在华投资企业；中药行业营销中应重点关注已实现规模化生产、有传统品牌优势、拳头产品突出、拥有中药材生产基地和较强的技术研发能力、销售网络畅通的大型中药生产企业；我国生物制药行业尚处于初创阶段，表现出典型的高风险、高收益特点，目前不宜进行大规模信贷投入，营销中重点关注疫苗和生物工程技术药物生产企业。②企业产品的特点。将医药企业产品列入医保目录的销售额占企业销售总额的比重作为衡量企业竞争力的一项指标；对仿制尚在专利保护期的国外新特药的国内生产企业应持谨慎态度；关注非处方药市场的发展，支持具有明显品牌优势、强大营销能力的非处方药生产企业；对主导产品品种相对单一的化学制剂药生产企业的支持要慎重。

2、维持类客户

对目前在我行有存量信贷业务但未列入分行重点支持类的医药企业，密切关注企业发展动向并采取不同的营销策略。对其中符合国家产业政策、管理规范、产品市场占有率较高、进入规模化生产、科技含量高、成长性及市场前景较好的企业，可根据企业发展状况维持现有的市场份额，但原则上不增加新的信贷投放。对维持类客户应注重产品结构的调整，努力拓展表外业务和中间业务，增加存款收益、中间业务收益，减少信贷风险。

3、退出类客户

目前，中小型医药企业客户数在我行医药行业客户中占较大比重，这部分客户集中表现出客户数量多、户均余额低、不良户数及不良贷款率双高的特点。各分行应把医药行业客户结构调整作为一项重要工作，根据本地区医药企业发展状况及与我行的合作关系等，制定本地区医药行业客户退出标准和退出名单。退出类客户应包括：①未按照国家有关要求通过GMP、G、GCP、GAP认证的医药企业；②不符合国家产业政策，生产产品列入国家20xx年《当前部分行业制止低水平重复建设目录》中禁止类和限制类产品的医药企业，列入20xx年《外商投资产业目录》中的禁止类和限制类产品的医药企业；③产品无特色、竞争能力不强、发展前景不明朗，年主营业务收入3000万元以下、资产总额4000万元以下的小型医药企业；④贷款余额在200万元以下的小型医药企业及在我行有不良贷款记录的医药企业。对退出类客户应制定具体的退出计划，同时注意保全我行债权，以免债权被悬空或各种逃废债行为的发生。

五、医药行业客户营销中应注意的问题

（一）关注国家政策的变化

医药行业是受政府管制较多的行业，医药产业结构的调整、药品降价、药品集中招标采购、基本医疗保险制度、药品分类管理、国家环保标准的变化以及出口退税等与医药行业相关的政策变化都会对医药企业产生较大的影响，表现为对医药企业组织结构的调整及药品供求结构的引导，国家政策最终将影响企业产品的成本和价格。因此必须积极关注医药行业相关政策的变化以及对医药企业带来的影响，在确定医药企业项目成本和收益时，也必须考虑这方面的因素。

（二）关注市场变化

由于地方保护的普遍存在以及所有者缺位等原因使制药企业重复投资过多，整个市场呈现出过度竞争的状态，存在较大的市场风险。科技含量高、企业实力雄厚的大型医药企业逐渐会形成垄断态势，那些科技含量较低，没有形成规模经营的小企业将会逐渐被淘汰。关注医药企业的市场变化，一是要关注产品的市场特征，如产品的生命周期、产品的替代性；二是产品的发展前景，产品的市场潜力及潜力的持续时间；三是关注产品价格波动对市场的影响。

（三）关注医药行业技术风险

医药行业的特点是高投入、高风险、高产出、相对垄断，对技术要求较高，一旦技术失败，整个项目的投资将不能收回，因此技术风险是制药项目的首要风险。对于新药项目来说，技术风险包括新药是否能够研发成功、是否能够通过国家临床研究和生产上市的审批，以及取得生产批文后在工艺和技术上是否存在问题等。对于仿制药来说，主要是生产的工艺路线是否成熟和稳定。

（四）加强对客户的审查

1、针对行业特点，加强对医药客户的准入审查

医药行业是一个市场准入限制极严格的行业，制药企业从取得生产资格到药品上市以及最后价格制订都受到政府监管部门的管制，如果不能获得市场准入资格，产品将不能在市场销售。在客户和项目审查中应注意：（1）根据国家产业政策的要求，审查企业产品是否符合国家相关产业政策的要求。目前国家对医药行业产业政策主要有医药“十五”发展规划、20xx年下发的《当前部分行业制止低水平重复建设目录》、20xx年下发的《外商投资企业目录》；（2）根据医药行业准入要求，审查企业是否具备行业准入资格：医药工业企业应通过GMP认证，具备药品生产许可证、药品生产批文、医药产品注册证等；医药商业企业是应具有药品经营许可证，通过G认证，进口药品应具有进口药品注册证等。

2、借款人应具备较好声誉

医药产品事关消费者的生命健康，对于普通消费者来说，由于缺乏专业知识，对药品的药效和副作用缺乏了解，在选择药品时往往依赖以前的经验。因此制药企业以往的产品记录对于现有产品的销售成功与否至为重要。

3、关注企业规模

一般来说，制药行业前期研发成本高而后期生产成本低，固定成本高而变动成本低，研发成本在生产期内摊销，随着产量的增加，单位成本在相当长时间内处于下降趋势，因此医药行业呈现出较强的规模经济特征。大型医药企业由于规模经济的作用，更容易降低成本。

第7篇

关键词:医药制造业竞争态势战略选择

进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

(二)企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。

医药制造业的未来发展战略

(一)加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

(二)完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

(三)推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。

(四)促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。

参考文献:

1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003

3.窦尔翔,吴航.构建我国新的医疗价格运行机制[J].中国物价,2003(6)

第8篇

关键词:医药制造业竞争态势战略选择

进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

(二)企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。医药制造业的未来发展战略

(一)加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

(二)完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

(三)推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。

(四)促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。

参考文献:

1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003

3.窦尔翔,吴航.构建我国新的医疗价格运行机制[J].中国物价,2003(6)

第9篇

关键词：医药行业；产业组织特征；产业政策效果

中图分类号：F402.3文献标识码：A 文章编号：1002-2848-2007（02）-0115-04

目前，我国已经成为仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量58万余吨，其中有60多个重要品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂有30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研制成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产20种，其中部分产品已形成一定产业规模；中成药产量仅60万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格［1］。本文拟运用传统产业组织理论的SCP范式，对我国医药行业的产业组织特征及产业政策影响进行分析，并在此基础上，提出了提高我国医药行业产业竞争力的思路与对策。

一、 我国医药行业的产业组织特征

（一）市场集中度

有学者研究发现,我国高寡占型行业的市场集中度CR8一般应大于40% ,寡占型行业的CR8一般应在30 %-40 %之间,低竞争性行业的CR8则应该大于20%［2］。医药产业与烟草加工业、化纤工业、电子及通讯设备制造业等, 都属于具有偏高进入壁垒和低竞争性的竞争产业, 是一个高集中度的行业。早在1996年,日本医药产业的CR8就已达44 %;1993 年, 英国医药产业的CR4为35%;1991年,德国医药产业的CR4为28%。另据资料表明, 世界上前25 家制药企业的市场份额, 已从10 年前的不足40 %提高到了现在的60 %以上。这是近10 年来制药企业并购的结果, 而且这种集中化趋势仍在发展之中。至2000 年, 世界上前10 家领先制药企业的市场集中度为40%,前20 家领先制药企业的市场集中度为60%。

我国医药产业的市场集中度一直不高。从表1可以看出,1991 年-2001 年间, 排名首位的企业的市场集中度一直不足5%,前4位企业的市场集中度(CR4) 一直不足10 % (除1993 年外),前8位企业的市场集中度(CR8) 则一直不足15 % (除1993 年、2001年外)。而且,自1998 年以来, 我国医药产业的CR4 和CR8 虽有小幅增长,但是其增长幅度仍不是很明显。我国医药产业的市场集中度不仅在与我国各产业的横向比较中处于中下水平, 而且与国际上其他国家的医药产业市场集中度水平相比显得非常低。

根据2004年的销售收入数据，我们计算出了2004年医药各个子行业中的前八名企业的市场集中度（见表2）。

从表1和表2可以看出，在2002-2004年间，医药行业产业优胜劣汰竞争加剧，许多大公司通过兼并重组或新建项目，扩大规模，增强实力，提高了市场集中度；另外，化学原料业、生物制药市场集中度最高；医疗器械、中药饮品工业市场集中度次之；化学制剂和中成药市场集中度较低。

（二）进入壁垒

医药行业是高技术、高风险、高投入的产业。一般情况下，药品从研究开发、临床研究、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床研究环节复杂、周期时间长，医药行业新药产品的开发需要投入大量的资金、人才、设备等。所以，进入医药行业对资金、技术都有较高的要求。医药行业的行业壁垒主要体现在以下几个方面：

（1）技术壁垒。自主研发能力是医药制造最重要的核心竞争力之一，对医药企业的发展起着决定性的影响。医药制造行业涵盖了实验室、中试和生产过程，同时具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因此，对相关企业的全面技术开发能力要求非常高。

（2）法规壁垒。除一般性法律、法规以外，医药行业企业还要具备《中华人民共和国药品管理法》规定的经营条件，主要包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；需要取得《药品生产许可证》；通过GMP 认证。另外，国家还规定申请开办药品生产经营的企业必须具有国内未生产的二类以上新药证书等。由于我国医药行业普遍存在生产企业多、规模小和抗风险能力低的特点，所以国家正在通过GMP、GSP 认证以及推行兼并重组等政策，逐步淘汰弱小企业，以提高行业的市场集中度。

（4）资金壁垒。医药制造行业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大。重要生产设备多数需要进口，且价格昂贵。产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，销售费用所占比例较高。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。

（5）市场壁垒。我国国内生物制药市场的竞争格局基本形成。数家优势企业正逐步形成各自的技术特色。与行业后来者相比，它们具有一定的品牌优势、技术优势、规模优势和品种优势等。这无疑加大了后来者进入市场的难度。

（三）市场绩效

医药制造业有较好的经济效益。从2003年的按行业计算的工业企业主要经济效益指标来看，医药制造业的工业增加值率高于工业平均水平5.94个百分点，高于轻工业平均水平7.04个百分点；成本费用利润率高于工业平均水平4.13个百分点，高于轻工业平均水平5.15个百分点;全员劳动生产率高于工业平均水平21.57%，高于轻工业49.67%；总资产贡献率高于工业平均水平0.94个百分点，低于轻工业平均0.17个百分点。医药制造业的经济效益较好可能是吸引外部大量经济资源涌入医药制造业的重要原因之一。

但是医药产品销售率在各行业中处于最低水平，比全国平均水平低3.38个百分点。这说明我国医药制造业的生产能力过剩，药品总体供过于求。这很可能是由于医药制造业较高的利润率吸引了过多的外部经济资源，短期内行业需求无法消化如此巨大的供给量所致。

医药行业中的各个子行业的绩效也各不相同。从2003、2004年的有关统计数据可以看出，化学原料药、中药饮品销售利润率持续低于医药行业整体水平，化学制剂、中成药、生物制药销售利润率持续高于行业平均水准。2004年，医疗器械的利润率增幅较大，提高幅度达22.39%。在医药领域内，中成药、生物科技、化学制剂、医疗器械均有较好的盈利能力，而医药商业基本处于微利状态。

（四）增长特性

医药行业的增长与人口基数、人口增长率、人口年龄结构以及人均收入水平、疾病谱变化和发病率等因素关联度较大，与宏观经济的景气周期相关性较小。有关统计数据表明，我国医药行业持续增长特性明显，具有新兴市场中的朝阳产业的高成长特征。过去10年来，世界医药总产值的年均增长率基本在7-8%之间，而我国医药工业的年均增长率高于世界平均水平一倍多。另外，我国医药工业的年均增长率也远远高于我国国民经济平均增长率。1998-2003年，我国医药工业总产值按不变价以年均17.1 %的速度增长，远远高于我国的GDP增长速度及工业平均增长速度（见图1）。

二、我国医药行业的产业政策效果

（一）新医保目录的颁布促使医院用药增长，药价水平进一步下调，为制剂药的扩张带来了机遇

2004年9月16日的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，中成药品种由过去的415个增加到823个，增加了98%；西药品种则由725个增加至1031个，增幅达42%。医保目录的变化以及覆盖面的扩大带来的直接影响是拉动需求，促使医院用药增长；医院用药水平提高，结构调整；药价水平进一步下调。

新目录为那些首次入围的品种提供了良好的扩张机遇，具体实效有望在以后年份逐步显现。虽然在扩大临床用药的同时，这些产品也可能面临价格管制的压力，但总体上机遇大于风险，因此相应企业也有望借此实现较快的业绩增长。

（二）获得GMP认证后的影响

新《药品管理法》明确要求药品生产企业必须符合GMP 要求，并按GMP 组织生产。如果药品生产企业在最后期限2004年12月达不到GMP 的要求则只能退出药品生产。GMP认证后停产的大部分为中小企业，对医药行业的整体产能影响不大，原有的产销矛盾并没有得到缓解。而已通过GMP认证的企业在改造过程中都进行了不同程度的产能扩大，扩充后的产能远远高出现有国内市场需求，供大于求的局面难以改观。

（三）药品分类管理：零售药店雪上加霜

目前，国家食品药品监督管理局加大了推行实施药品分类管理的力度，正逐步取消处方药销售“双轨制”。根据推进进度的后续时间表，必须凭处方购买的药品范围将在2005年逐步扩大。2005年12月3日以后，将实现全部处方药必须凭执业医师处方销售。由于处方药目前占到零售药店销售额的40－50%，而医药分家短期内还难以推行，医师处方大多滞留在医院药房而难以流向零售药店。因此，处方药销售“双轨制”在2005年的逐步取消将对药品零售行业产生极大的震动，不少药店可能因此倒闭，零售业格局将会发生重大改变。

（四）城镇医疗保险和农村合作医疗

医药是一个非周期性的、经营分散的行业，尽管一些区间因素会使其发展有所波动，但真正对行业具有整体性、趋势性影响的要素却是长期存在和相对稳定的，其效应也是表现为潜移默化而非短期爆发［4］。在这些要素当中，推动行业长期向好的包括政府和个人医疗消费支出增加、城镇化、人口老龄化、全球产业转移等，限制行业增长速度的则有药价控制等。

政府和个人医疗消费增加是经济发展的必然结果，其中，政府参与的医疗保险制度和新型农村合作医疗在未来5年的作用不容忽视。据统计，我国参保人数从1998 年的1969 万人迅速提升至2004 年8月的11847万人；医保支出从1999年至2003年，复合增长率达到65%；医保支出占全国药品销售收入的比重，从1998年的7%上升至2003年的44%。另据报道，目前已有6899万农村人口参加了新型农村合作医疗试点。预计未来随着覆盖面的进一步扩大，全国城镇居民和农民的人均医疗支出将继续增加，从而长期促进医药消费稳步增长。

（五）药品价格管制

由于医疗消费涉及国家财政支出，为控制开支，医保目录的药品长期面临行政降价的压力。从1999年起，国家计委（现在的发改委）先后出台了一系列药价改革政策，使得2000年之后社会药品零售价格持续出现负增长。发改委、药监局出台的降价令、限价令并未达到解决药品价格虚高、减少抗生素滥用的问题，使矛头指向“以药养医”的体制，将对卫生部推动医院体制改革起到促进作用。国家通过对仿制药的不断降价，除了减少医保用药的财政负担和降低患者的医药费用之外，也想促进企业创新专利药品。

三、提高我国医药行业竞争力的对策建议

我国医药制造业具有良好的市场发展潜力。医药行业的增长潜力主要来自以下几个方面：（1）人口的增加将导致医疗需求增加。（2）人口老龄化使药品需求增加。（3）人民生活日益富裕，宏观经济发展环境良好，将会使药品消费逐步提高。

我国医药行业应抓住机遇，积极提高产业竞争力。具体的对策是：加大技术和工艺改进，开发附加值相对较高的深加工产品；进一步挖潜降耗，节约水、电、粮等基础资源，节约化工原料，消化成本上涨因素；加大农村这一潜在医药市场的开发力度，拓展内销市场，解决农村用药难的问题；医药企业要实施“走出去”战略，开拓海外市场，加快我国医药产业的发展步伐；另外，医院改制的具体进度及方案对医药行业生产、流通行业有较大的影响，从长远看，为了真正解决以药养医问题，把虚高的药品价格降下来，必须打破国有医院销售药品的垄断地位，形成多种所有制医院并存的局面，进行医、药分业经营，并将医疗服务价格适度上提。

参考文献：

［1］中经网数据有限公司.中国医药、化学制剂、生物制药、中药行业研究报告［R］.2004.

［2］陈明森.市场进入退出与企业竞争战略［M］.北京:中国经济出版社,2001.

第10篇

【关键词】 制药工程专业；人才培养；浙江；地方经济

进入21世纪后，传统医药在“回归自然”的世界潮流中再次焕发出强大的生命力，展示出广阔的发展前景。在世界药品市场上，天然药物的需求日益扩大，植物药市场份额达到近300亿美元，对中草药和中草药制品的需求也迅速增大。然而，目前国际上特别是日本、美国及部分欧洲国家已出现多种采用新学科、新技术、新方法研究植物药的新思路，在制剂、质控等方面，有些已走到前面。我国中药的出口在国际市场上所占份额很低，且多为初级产品，以出口资源为主；相反，日、韩、德、法、英等国的一些产品已进入中国市场，甚至开始在中国申请专利，这对我国中药产业已形成巨大的挑战。有关专家指出，面对日趋直接而激烈的国际化市场竞争，我国发展现代中药及生物医药技术产业已是势在必行。目前，我国主要在如何利用多种科学技术，开发“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、不良反应小)、“三便”(便储存、便携带、便服用)新型中药，且与国外在技术方面存在较大距离。我们必须通过提高整个中药工业的高技术含量，推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。但我国目前以中药为背景的制药工程人才很缺乏，以中药为背景的生物制药工程专业也少见，尤其是浙江省更没有培养这类人才的专业。基于这种情况，根据浙江省地方经济的需求，开设以中医、中药为背景的具有中药特色的制药工程专业非常必要；同时，由于以中药为背景的生物制药工程专业在浙江省尚属首次开设，关于这方面的人才培养模式需要进行深入调查研究。笔者现就已做的相关调研总结如下。

1 性质与人才培养的目的

具有中医药特色制药工程专业以中医药为背景，以现代生命科学基本理论为基础，着眼于生物制药为主要发展方向，以新药研制、中药药用资源发掘、中药开发及生产为主要特色，涵盖食品、环保、生物制品及生化分离、发酵工程等领域。该专业应将中药制药、生物制药、化学制药等领域中的先进科学技术有机地组合起来，以解决中药生产过程中的工程技术问题和实施GMP。其目的是要求学生掌握较宽厚的中药学、生物技术和药学等方面的专业知识和基本技能，了解生物技术和中药学的最新动态和发展方向，拥有较高综合素质、较强的学习、实践、创新和经营管理能力。

2 人才培养模式研究的基础

制药工程专业在我国各高校开设较多，但他们主要注重于化学制药，与以中药为中心的制药工程在培养方式和内涵上有一定的差别。同时，虽然浙江省各高校开设的制药专业主要注重于化学制药，但在学科建设上有很多借鉴之处，为具有中医药特色制药工程专业人才培养模式的研究提供了参考。

在专业设置上，本校具有中医药特色的制药工程专业是浙江省第一个以中医药为背景的制药工程专业，专业已于2004招生，目前在校学生近200人。专业开设至今，在校领导的关怀及相关老师的努力下，教学改革工作有一定的积累并取得一定的成绩，为培养模式的研究奠定了良好的基础。专业人才培养模式研究与成功实施将为培养优秀的具有中医药特色的制药工程人才，对解决浙江省地方药厂技术人员特别是具有中医药背景的技术人员匮乏具有重要的现实意义和社会意义，将能更好地为浙江省地方经济的发展培养紧缺的具有中医、中药特色制药工程专业人才，为浙江省甚至我国的中医药现代化提供后备力量。

此外，本校是浙江省唯一一所中医药大学，具有雄厚的中医药基础，为培养模式研究提供了强有力的基础支撑。学校的重视和社会对具有中医药特色的制药工程专业人才的大量需求为培养模式提供了良好的研究环境。

3 人才培养模式的调研

笔者通过两次学生座谈会对40位同学进行了初步调查。有30人认为首先要在课程安排上体现本校的特点，在内容上不能照搬其它大学制药工程专业的模式，要侧重培养学生的中医药知识，体现出真正的中医药背景；有8位同学希望课程涉及的范围广泛一些，中、西医都要学，便于找工作或考研究生等；其他2位同学认为在内容上没有什么想法，抱一种无所谓的态度。在授课方式上，有38人希望实验和教学紧密结合，并希望开设的实验课内容要跟上学科发展的需要，其他想法的只有2人。在合作方面，关于校校合作，有39人希望实验在本校完成，而希望有名校的老师参与到理论课中来，最好请省内或国内的名专家来上理论课或开设与专业紧密相关的专题讲座以扩大知识面；关于校企合作，40位同学都希望能和企业多联系，特别是一些专业课，希望在课程开设过程中或课程结束后，到企业进行见习，甚至与企业共同开课，把一部分实验课放到工厂或大的企业上，其中有35位同学提出是否能每门专业课都能与相关企业联系在一起，进行联合教学。

笔者在进行调研时曾专门邀请了浙江、上海医药企业高层开发和管理人员以及浙江大学和浙江工业大学制药工程方面的专家进行了研讨。企业界人士希望所培养的学生具有较强的责任心和较好的基本能力和基本技能，最好是在大学期间参与过老师的课题，并具有参与国际交流的潜能。

4 培养模式的实践探索

具中医药特色制药工程专业的人才，动手和实验设计能力是其必须具备的技能之一。这些能力在人才培养过程中主要是通过实验、工厂实习、毕业论文设计来进行训练。一般的培养模式是在开设专业课的时候开设这一门专业课的相关实验，对理论课讲解的知识点、原理、方法等进行验证和巩固。我们在实践探索中，不仅重视双基(基本理论、基本技能)培养，保证基础性(验证性)实验，还在一些专业相关的方面，让教师在一定范围内指定题目，学生利用开放实验室的有利条件，根据自己的时间安排，在一定时间范围内完成实验任务，或者采用多种形式，如自定题目、科技课外活动、科技立项和参与教师的科学研究等方式，提高综合性设计实验，增加研究性实验，使实验教学与科技活动相结合。多种实验相结合，受到同学的普遍欢迎，特别是一些综合性设计实验和研究性实验，因紧跟学科和专业的前沿，而且实验中同学们自己主动的参与到实验中来，而不似验证实验一样被动跟着老师走，在相当大的程度上激发了同学们对学习和专业的兴趣，深受同学们的喜爱。

当然，实验室的条件毕竟是有限的，而且其规模也难以与工厂相比，在实践教学中，笔者还对工厂实习进行了调研。工厂实习虽然很辛苦，但学生们都很喜欢，兴趣很高。在实习过程中，学生们遇到问题，通过指导老师的帮助，将自己在学校学到的知识有机地与生产结合起来加以解决，认识到课堂上学的东西还是很有用，提高了学习和上课的积极性。学生们普遍认为，通过暑期工厂实习，加深了专业的认识，对自己要学什么有了更进一步的认识，激发了学习兴趣，对自己的专业有信心也充满热情。

第11篇

合成染料：“三巨头”企业的共同起点

在世界化学工业史上，德国是后来者。1862年，英法科学家开启了化学工业的合成染料时代，而德国人只能模仿，相继成立了一批生产合成染料的企业。其中就有后来成为德国化学制造“三巨头”的拜尔、巴斯夫和赫希斯特公司。

1863年，拜耳公司创建于德国的勒沃库森，主要研制和生产苯胺合成染料，同时开始了自主创新。1869年，拜耳公司实验室的科学家格雷贝和李普曼成功合成了茜素染料。1872年，公司开始生产茜素染料，并将其作为拳头产品，此举结束了德国企业对英法合成染料生产工艺的仿制。1878年，科学家和企业家拜耳以靛红染料为起点，实现了靛蓝染料的实验合成。1880年，注册了合成靛蓝染料专利。1883年，拜耳通过实验揭开了靛蓝分子的原子结构。1885年，拜耳公司的科学家杜斯堡发明并申请注册了苯紫红素染料专利，随后还研制出其它可供工业化生产的新染料。

1865年，巴斯夫公司的前身——巴登苯胺碱厂创建于德国西南小镇曼海姆。1869年，巴斯夫公司的化学家卡洛与拜耳公司格雷贝和李普曼合作，人工合成了茜素染料，为巴斯夫公司打开了通往世界市场的大门。随后，巴斯夫公司又发明了曙红、槐黄和偶氮等新染料，奠定了它在染料产业的领先地位。

1876年，在巴斯夫公司的努力下，德国化学家成功研制并率先推出各种偶氮染料。同年，巴斯夫公司成功合成甲基蓝，并注册了专利。1880年开始，巴斯夫公司斥巨资集中研发靛蓝染料，终于在1897年获得成功，并实现了工业化生产。1901年，化学家邦恩发明了醌还原新染料，为缤纷的染料世界增添了更多的色彩，巴斯夫公司由此成为世界上最大的以染料为核心的化学品制造商。

1863年，赫希斯特公司的前身——迈斯特尔·鲁齐乌斯公司成立于法兰克福附近的赫希斯特镇，主要生产品红、合成茜素和偶氮染料。80年代以后，赫希斯特公司投入巨资开发合成靛蓝染料，于1901年获得成功，与拜耳和巴斯夫一起开创了靛蓝染料的工业化生产时代。

依靠合成染料系列产品起家的“三巨头”企业，先后成功合成了茜素染料、偶氮染料和靛蓝等染料，同时，也从竞争走向了合作。

例如在合成茜素染料的研发和生产中，为了避免无谓的竞争，1881年，由赫希斯特公司、巴斯夫公司和拜耳公司等9家德国企业与一家英国企业，围绕价格和市场份额进行了协商和谈判，最终签订了“茜素条约”，形成初级卡特尔。1885年，“茜素条约”卡特尔解体。后经多次商讨，1900年4月，赫希斯特、巴斯夫和拜耳三家公司又缔结了新茜素条约，组成新的卡特尔组织，以垄断价格获得高额利润。

人工合成染料，不仅使“三巨头”企业成功起家，也使德国掌握了该领域绝大多数的技术专利和生产工艺，为德国染料产业的发展添上了腾飞的翅膀。

1880年，德国的合成染料占当时世界总产量的50%，1900年，占世界总量的90%左右。至1914年，德国取代英法成为化学工业中心，控制全球染料产业88%的份额，几乎达到独家垄断的情形。

差异化的合作、竞争和垄断

20世纪前半期，德国化学产业的“三巨头”企业进入到一个非常特殊的发展阶段。竞争与合作，战争与垄断一直相伴而行。

首先，企业从竞争合作走向了高级垄断。前述的卡特尔组织，只是垄断组织的初级形式，只涉及独立企业的某个部门或某类产品，企业之间的相互依存度很低，难免存在恶性竞争。

为此，拜耳公司倡导建立更高层级的垄断组织——辛迪加。参加的企业虽然在生产和法律上仍保持各自的独立性，但在商业营运上已完全受制于总办事处。1904年，拜耳、巴斯夫和爱克发公司组成辛迪加性质的“利益同盟”，即小I.G.集团，三方共享利润，其中巴斯夫和拜耳公司各占43%，爱克发占14%。赫希斯特公司通过收购或联合一些中小型企业，形成以其为绝对核心的集团组织。这两大染料集团几乎垄断全世界90%的染料市场。

1914年，德国发起第一次世界大战后，出于军事和战争的考虑，大力支持小I.G.集团和赫希斯特集团合并，以建立更大规模的垄断组织。1916年，大I.G集团诞生，它几乎兼并了德国化学制造领域所有独立的小企业。

大I.G.集团建立后，出现了机构臃肿、产品重复、效率低下等问题，改革势在必行，走向高级垄断组织——托拉斯成为最佳选择。1925年元旦，德国I.G.法本工业公司（即托拉斯集团）正式成立，总部设在柏林。其中巴斯夫、赫希斯特、拜耳各占27.4%的原始资金份额，成为最大的三家创立公司，所有的德国化学制造企业都合并到这一个企业中。原来独立营运的“三巨头”企业，现在却变成了一个托拉斯集团下的三个组成部分。

I.G.法本公司是一个巨大的企业集团，是由“营运共同体”来进行管理的，但各公司仍然保持着各自的独立性，每个共同体仍然围绕着一组类似技术的多产品部门，形成差异化的合作、竞争和垄断的市场格局。

以巴斯夫公司为主体形成了莱茵河上游共同体，虽然继续生产染料类产品、中间产品、其它化学品，以及煤变油和合成材料的化学创造，但主要经营活动集中于合成氨和含氮类农业肥料的生产。

以赫希斯特公司为主体组成了莱茵河中游共同体，虽然仍是药品生产中心，但同时也生产还原染料类产品、乙炔和醋酸盐类产品等，还负责开发合成橡胶。

以拜耳公司为主体则建立了莱茵河下游共同体，继续制造精细染料类产品、药品、摄影化学类产品和纸张。原来拜尔公司的总部勒弗库森发展成为基础化学品和中间化学品的生产基地，以及最大的染料产地，合成橡胶和高分子聚合物成为主要的研发领域。

每一个营运共同体都在中央办公室的监督之下，尽可能实行自治式管理，自我控制，与其他营运共同体开展合作和竞争。

I.G.法本工业公司属于康采恩性质的大型垄断集团，不仅垄断了全德国的染料、炸药和合成氨等产品的生产，控制了德国化学制造业85%的份额，而且也是当时欧洲最庞大的康采恩、世界化学制造业的“巨无霸”企业，形成了全球性垄断。

二战期间，I.G.法本公司不可避免地卷入了战争的漩涡。如其子公司巴斯夫公司，几乎把所有的“化学创造”用于满足纳粹政府的各种军事需求上。二战结束时，巴斯夫公司损失惨重，据统计，其工厂33%被完全毁坏、61%被严重损坏。

德国在二战中的失败，意味着I.G.法本公司垄断时代的结束。1950年，盟军占领当局决定将I.G.法本公司拆解，位于莱茵河畔的拜尔公司、赫希斯特公司和巴斯夫公司成为其三大继承公司。

1951年12月，拜尔公司重新成立，恢复了1925年之前原拜尔公司的四个生产基地，即勒弗库森、多马根、埃尔伯菲尔德和乌丁根，集中精力扩大其药品系列的生产，凝聚于药品研发的核心竞争力。

1952年，巴斯夫公司以“巴登苯胺苏打股份公司”的名称得以重建，但也只能回过头来重新营运其1925年以前的设施。战前建立的农业站和农业化肥的研制技术，这时却发挥了巨大作用，巴斯夫公司沿着这一研究路径重新开发了一系列的农业化学产品。同时，利用战前在高分子聚合物，如贝纶和尼龙的技术研发优势，巴斯夫公司在开发包装用聚乙烯薄膜等塑料制品方面获得了巨大成功。聚乙烯的原材料是当时成本较低的石油和天然气，通过上下游产业的连接，巴斯夫公司顺势进入了石油化工领域。

1953年，赫希斯特公司完成了重新组建。除了药品和精细化学产品业务以外，它还保留了制药、玻璃纸、纤维素衍生物类产品、中间化学品等业务。后来，赫希斯特公司又同美国企业合作，由此进入聚合物日用品的生产领域。

就这样，德国化学制造业的“三巨头”企业从战争废墟中重新起步，在20世纪下半期踏上了新的发展之路。

巴斯夫集团

从染料走向化学品的创造

20世纪后半期，凭借对各种合成染料的研发技术和基础，巴斯夫公司开始了化学品创造的新征程。

在50年代，聚苯乙烯树脂的生产为巴斯夫公司的海外“化学创造”铺平了道路。通过与英美企业的合资和合作，巴斯夫公司不仅开拓了美国、法国、巴西和阿根廷市场，而且还进入了以聚合物为基础的纺织纤维类产品制造领域。从60年代中后期开始，巴斯夫公司通过并购和合资等方式，先后进入到欧洲、北美、亚太和非洲等地。80年代以后，巴斯夫公司重点开发了发展中国家市场。

1965年，巴斯夫公司开始了多元化经营，逐渐活跃在印刷业领域。1970年，巴斯夫公司开始生产印刷油墨、绝缘涂料和电气材料，为其后来成为汽车涂料和抛光材料生产商奠定了技术基础。1975年，巴斯夫公司增加了在药品和医药物资等方面的研发活动。1987年，巴斯夫公司的研究人员发现了维生素B2的生产新技术，便尝试用生物技术开发了饮料和牛奶制品的天然添加剂。

在70年代的石油和经济危机中，巴斯夫公司再次调整发展战略，把一体化作为不断进行化学创造的力量源泉。

一体化是指集团内部智能化的生产车间、能量流和基础设施等相互联系的网络，同时还有彼此联系的技术诀窍和客户，包括生产、技术、客户和员工的一体化。根据一体化战略，巴斯夫公司有6个协作生产平台和390多个生产点，形成全球范围的生产网络，在世界每一个地方都能给顾客和合作伙伴提供支持。

在一体化战略中，巴斯夫公司纵向发展核心化学业务，包括基础类和中间类化学品，通过兼并上下游企业，形成庞大的“生产链”，同时开始将眼光投向一个远离化学及其核心业务的领域——化学与技术、化学与生物融合的边缘领域，如生物和纳米技术，逐渐发展成为综合的大型化学品生产集团。

经过20多年的一体化和全球化经营和发展，目前，巴斯夫公司创造的化学品包括生产性化学品、塑料、高性能添加剂，以及为特殊顾客提供的功能性涂料、催化剂、凝固剂等，此外还有农业化学品、石油和天然气产品等。

化工企业的污染一直饱受诟病，为塑造良好的企业形象，以及企业的长期可持续发展，巴斯夫公司选择了绿色和环保的化学创造。公司自60年代开始致力于环境保护，逐步对化学生产废物、污水、废气等持续投入大量资金进行处理。源于合成染料的巴斯夫公司，用技术创造了化学世界，用合作赢得了市场，更用绿色和清洁的新理念将化学品创造进行到底。

拜耳公司

从染料到专注于化学药物的研制

作为一家从事合成染料制造的企业，拜耳公司较早开始了化学药物的研发，始终走在科研和生产的前列。19世纪研发的消炎药——非那西汀，以及治疗类风湿病的良药——阿司匹林，奠定了拜耳公司作为化学药物主要生产商的地位。

历经两次世界大战的洗礼，拜耳公司最后还是回过头来集中精力扩大其系列药品的研制和生产，力图用科学技术来提高人类的生活品质。在整个五、六十年代，拜耳公司重建了化学品和药品的经营设施，同时试图通过与英美企业的合作，进入石化和聚合物产品生产领域，但成效有限。因此，七十年代后，拜耳公司主要通过收购方式实施战后确定的重建方略，专注于药品的研发和生产。

八十年代，拜耳公司在化学药品研发方面又进行了一次转型，即从原来集中于广告密集型的非处方药业务，转变为研究密集型的处方药业务，并试图成为能够制造各种诊断设备的企业。到1994年，拜耳公司已跻身于世界五大非处方药生产商行列，同时开始进军新型生物技术领域，但发展步伐相对缓慢。

同样是起源于合成染料化学制造企业，拜耳公司与巴斯夫公司却走上了同源异途的发展道路。经过长期的发展和业务凝练，拜尔公司越来越认识到企业的使命和价值所在。拜尔公司将其文化价值理念浓缩为两句话，一句是LIFE，（Leader、Integrity、Flexibility和Efficiency四个英文单词的缩写），代表着领导和榜样、正直和诚实、灵活而富有弹性，以及效率；另一句是“科技为更好的生活服务”，关注人类的医疗健康、维持人类生存的农业科技，以及未来可持续发展的环境保护。

目前，作为德国化学制造的“三巨头”企业之一，拜耳公司是一家在医药保健、生物学和高科技材料领域拥有核心竞争力的全球性企业，其产品种类超过1万种，其发展史体现了人类对更高生活质量的不断追求。

赫希斯特集团

从染料到药品，最终从生命科学领域消失的企业

与巴斯夫和拜尔公司一样，赫希斯特公司也是依靠研发和生产染料起家的，同时也涉足化学药物的研制。不同的是，赫希斯特公司采取一体化经营策略，研制其它公司所没有的新药，如针对治疗白喉和其它传染病的血清制品、疫苗类药、去痛片类药品等。

第二次世界大战结束后，赫希斯特公司开始了新的征程。1953年，赫希斯特公司完成了重新组建。在50年代，依赖外部供应者为其提供石油和聚合物原材料、石蜡类和芳香族化合物类产品，以及其它中间产品，赫希斯特公司成功进军聚合物、石化产品市场，同时企业内部则集中力量运用新技术来强化染料、药品，以及新开发的杀虫剂类产品的生产。1953年，从英国帝国化学品公司获得排他性许可经营权，并以此为基础，顺利进入到聚合物终端产品的生产。1956年，凭借着与美国赫尔克里士炸药公司的紧密合作，赫希斯特公司得以进入日用聚合物类的产品制造领域。

六、七十年代，赫希斯特公司一直保持着多产品事业部结构，包括有机化学品、农用化学品、药品、聚合物和塑料产品，以及纤维和胶片等五个产品营运部门。1970-1995年，赫希斯特公司通过两次收购行动，成为世界上最大的化学品公司之一。

不料，从90年代开始，赫希斯特公司的发展出现了重大的变化，逐渐从染料和化学品的研制，转向了以生命科学为基础的新产品领域。与此不相关的业务，则通过收购和重组，完成产品结构的转型。如1992年，退出了公司在美国的高密度聚乙烯业务，并出售了生产基地。在德国则关闭了中间体和聚氯乙烯生产厂，购入在美国和加拿大的大湖炭素公司、日本鲁塞尔—森下公司的股份等。

1995年，赫希斯特公司投资70亿美元，收购了美国的MMD制药公司，此举使其进入到世界四大制药公司之列，逐步转变为完全的制药和生命科学公司。1996年，又以30亿美元购买法国马里恩·罗素制药公司43%的股份，进而组建赫希斯特·马里恩·罗素公司。1999年，新组建不久的公司又与法国罗纳·普朗克公司合并，成立德法跨国公司安万特 （Aventis），试图打造成专业的药品生产巨擘，聚焦于发展人体疫苗类药品、处方药和蛋白质类药品等核心药物系列，而赫希斯特公司却悄然消失在这新的名称之中。

2004年，安万特公司又与法国药企赛诺菲·圣德拉堡公司合并，组成赛诺菲·安万特公司，缔造出欧盟最大的制药企业，以及世界第三大制药巨头。2011年，赛诺菲·安万特正式更名为赛诺菲（Sanofi）公司。

新合并组建的赛诺菲公司，实际上是由5个企业实体先后合并而成，而作为百年老店的“三巨头”企业，赫希斯特公司的商标和名称都已淡出人们的视线。

作为一个独立的企业，赫希斯特公司最终消失在生命科学的园地里，这不得不说是其发展过程中的一大遗憾。

启示

今天，当我们重新审视德国化工三巨头的百年兴衰之时，我们强烈地感受到一个国家的崛起，一定与一个国家某些产业或产业集群的崛起密切联系在一起，同时也与这个国家的具有世界竞争力的企业联系在一起。德国在过去100多年几起几落，但都能复兴，这与这个国家的企业具有全球竞争力密切相关。而且值得我们注意的是，在1880年，德国的企业就具备全球竞争意识了。正是这种全球竞争意识，使得这三巨头具有持续的发展动力和适应时代的能力。

德国的三巨头的历史给我们的另一个启示是企业的发展要具有包容性，既要竞争，更要合作。不仅与本国竞争对手合作，也可以与其他国家的竞争对手合作，不仅合作，还可以合并。目的都是为了促进企业发展和获得更大的发展空间。这三家企业能够历经百年不败，重要原因就是不将对手看成敌人，而是合作伙伴，避免同质化竞争。

从长期来看，避免同质化竞争的最佳路径就是发展技术深度和实现产业的专业化，获得差异化竞争优势。这正是三巨头给我们的启示。他们虽然都是染料起家，最初为了避免同质化竞争进行垄断联合，但后来都走向了各自的专业化道路，其技术上都有自己的独特之处。技术深度和专业化是德国企业的共同特点，也是多数中国企业所缺乏的。

同时，这三巨头的百年史中遇到多次经营环境、政治环境的巨变，这三家企业都能适应当时复杂的环境，公司不断转型，在转型中不断发展。这要求企业组织、企业文化和企业管理者具有非常强的韧性，不追求一时的高速发展，而是追求企业长期生存的根基。这样的企业往往是财务上保守、技术根基深厚、内部具有强大凝聚力的公司。对于这样的企业，每次环境巨变，都会增强企业的适应能力、包容性和发展动力，都会使企业的技术根基更加牢固深厚。只有这样的公司，才有可能历百年而不衰。

第12篇

关键词：工程教育认证；制药工程；培养目标；定位

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）27-0176-02

从上世纪90年代开始，“回归工程”教育观逐渐影响国内教育[1]，经过多年的发展，高等工程教育在我国已经取得了一定的发展，培养了一批高级工程技术人才[2]。近年来，为了提高我国高等教育中工程实践教育质量，建立与国际注册工程师制度相衔接的工程教育专业认证体系，教育部在2006年启动了工程教育专业认证试点工作。2013年1月，中国正式提交加入《华盛顿协议》申请，同年6月，中国科协代表我国顺利加入《华盛顿协议》，被接纳为预备成员。该协议中规定：所有签约成员国均承认通过国际认证的专业，其对应本科毕业生均达到从事工程师职业的学术要求和基本质量标准，具有实质等效性。

制药工程专业是一个化学、药学和工程学交叉的工科，涵盖了化学制药、中药制药、生物制药和药物制剂技术与工程等内容[3，4]。随着现代医药工业的高速发展和世界制药业的转移，医药生产企业要想在国内乃至国际市场中生存，必须首先增强实力和创新能力，既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制知识，又懂得现代制药工程技术的复合型人才，成为医药企业技术革新、行业领先的关键[5]。

大连理工大学于2000年依托化工学院、精细化工系和精细化工国家重点实验室，筹建制药工程本科专业，2002年，经教育部批准设立制药工程专业。在十年多年的发展中，大连理工大学制药工程专业始终坚持育人为本，强化“德育为先、能力为重、全面发展”的人才培养理念。随着近年来国内外对制药产业过程中高级药学人才的需求越来越大，切实提高了我校制药工程专业的教学质量和影响力。本专业于2012年开始按照工程教育认证标准，以学生为中心，用培养目标来衡量和推进教育体制的改革，并于2013年6月份通过专家现场考核。在认证过程中，本专业十分关注确立一个什么样的制药工程培养目标，能够将工程认证与本专业人才培养的实际情况紧密结合起来。

一、工程教育中对培养目标的要求

培养目标作为高等学校教育的具体化，是针对特定的教育对象而提出的。工程认证标准，中明确提出培养目标是对该专业毕业生在毕业后5年内能够达到的职业和专业成就的总体描述，同时要适应社会经济发展，具体内容及要求包括如下几点。

1.专业应有公开的、符合学校定位的、适应社会经济发展需要的培养目标。

2.培养目标应包括学生毕业时的要求，还应能反映学生毕业后5年内在社会与专业领域预期能够取得的成就。

3.建立必要的制度定期评价培养目标的达成度，并定期对培养目标进行修订，评价与修订过程应该有行业或企业专家参与。

二、培养目标制定依据

1.本专业的社会需求。首先，为了贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要》精神，实现《国家中长期科学和技术发展规划纲要》提出的发展目标――“新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展能力”，需要培养大批掌握药品生产制药技术与工程设计的基本理论与工程技术、熟悉国家药品相关政策法规的工程师技术人才。其次，本专业人才培养应与社会需求状况相适应，着力满足国家和地方科技创新、经济发展和社会进步的需求。

2.本专业的学科支撑。我校制药工程专业的支撑学科是化学工程、化学和药学，具有鲜明的化学、化工特色，以精细化工国家重点实验室、辽宁省生物基化学品重点实验室和本学院创新药物研究平台为依托，致力于打造国内一流的创新药物研究平台和产业化技术科研基地。主要研究领域，包括药物化学、制药工艺和现代制剂技术等领域，研究方向包括：针对肿瘤、心脑血管、糖尿病等重大疾病的创新药物研究，手性药物合成方法学和工艺技术研究，经皮给药技术、功能型缓释控释材料和分子跨膜吸收机制等研究，新型生物载体、微流控芯片设计与制造等研究。

3.本专业的性质与学校的定位。本专业人才的培养是学校培养目标的细化和延伸，既要体现专业特点，同时也应符合学校的办学思想和培养模式。我校制药工程专业经过十余年的发展和建设，形成了从本科教育到硕士研究生、博士研究生教育多层次、多类型的人才培养格局。近年来，学校顺应国家产业发展的需求，在2010年成立了制药科学与技术学院，并将制药工程专业发展纳入学校“985工程”重点建设，在办学条件、师资队伍建设和教学经费等方面获得了全方位的支持。为适应社会对制药工程专业人才的需要，学校不断对专业课程体系和教学内容进行改革，逐步完善制药工程专业人才培养模式。本专业已经毕业的学生，部分正逐渐成为制药企业的技术和管理骨干。由此可见，本专业的性质和定位完全符合学校人才培养的目标和思路，是学校学科和本科专业布局及今后发展的重要一环。

三、培养目标的定位

本专业制定培养目标按认证标准中知识、能力、素质三个方面构成。

1.知识要求：掌握化学、药学和工程学的基本理论、基本知识，掌握药品制造技术与工程设计的专业知识，掌握药物生产工艺流程和质量控制、生产装置与设备的设计方法；熟悉国家关于制药生产、设计、研究与开发、新药申报管理等方面的方针政策和法规；了解制药工程学科前沿、新工艺新技术与新设备的发展动态。

2.能力要求：能综合运用所学科学理论，提出并解决问题，具有较强的工程实践能力和解决药品制造过程中实际问题的能力；具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的能力；具有开拓精神、创新意识和独立获取新知识的能力；具有较强的语言和文字表达，与人沟通能力；具有应用英语和计算机信息技术检索中外文文献、获取相关信息的能力。

3.素质要求：具有健全人格和健康体魄、良好社会责任和职业道德，具有较强的进取心，勇于面对各种挑战的潜质，具备树立较强的药品质量、安全及环境意识。

四、培养目标的衡量与评估

本专业以学生必须具备的毕业要求为目标，通过制订科学合理的本科生培养计划，精心设计各个教学和实践环节，以科学的管理制度和运行机制保证教学工作顺利实施，通过对各个环节进行过程控制，保证课程目标的顺利实现，从而使培养目标得以达成。这样每一项毕业要求被分解到每一门课程及其教学实践环节当中，每门课程的教学大纲和课程目标都围绕毕业要求而展开，同时要求学生参加必要的课外活动，完成毕业设计（论文），通过答辩并成绩合格，以顺利毕业并获得学位为标志衡量培养目标的达成。良好的教学过程控制，得以确保培养目标的实现。其毕业生应具备以下三种竞争优势。

1.基础知识扎实、工程实践能力强。制药工程专业是大连理工大学重点发展的新专业，本专业具备培养高素质和创新型人才的良好环境，具有优势的学科支持、强势的科研实力后盾、产学研结合的良好氛围、优质的办学条件和敬业爱岗、结构合理、团结协作的师资队伍。特别是许多教师积累了丰富的科学研究和工程实践的经历和经验，承担和完成了多项国家、省部级科研课题和企业委托课题，具有从事工程教育的优良条件。秉承“加强基础、拓宽专业、培养能力、突出创新”的办学理念，使培养的毕业生具有扎实的理论基础和专业基础知识、较强的自主学习能力和综合实践能力。

2.综合素质高、发展后劲足。基于用人单位的反馈信息，本专业毕业生基础和专业知识扎实，工作严谨认真，态度端正，有较强的分析问题和解决问题的能力、较强的动手能力和创新精神，能够胜任与专业相关的技术和管理工作。本专业的毕业生肯于吃苦、乐于奉献，一般情况下，毕业生在企业工作五年之后都可成为技术或管理骨干，自身发展潜力巨大。

3.具备深造潜质，深受名校认可。本专业学生继续攻读硕士学位和出国继续深造的比例从2010至2012年平均在40%以上。国内其他研究生培养机构（如浙江大学、南开大学、天津大学、山东大学、沈阳药科大学和中科院大连化物所等）对我校制药工程专业的学生评价较高，认为本专业的学生基础知识扎实、工作踏实、有较强的责任心和吃苦耐劳的奉献精神。境外高校也同样认同本专业毕业生的素质和能力，近几年已经有多名本专业的本科毕业生到国外著名大学攻读学位。

五、结语

工程教育的培养目标，必须适应社会对毕业生的能力需求。制药工程作为新时期医药工业产业迅猛发展的产物，毕业生所必须具备的能力就是对未来将要从事的医药工作领域中，以及日常生活中所遇到问题进行合理的理解和行动，它的核心是使知识、行动和学习形成有机的统一体。专业培养目标，也应该是使毕业生具有应用知识和学习知识的能力、批判性的分析能力、解决问题的能力，以及领导力和创造力。在工程教育和满足社会需求背景下，契合本专业学科支撑，符合学校对本专业的定位的培养目标的确立，对于优秀的高级医药人才培养是不可或缺的，也是全体药学教育工作者应该深入思考的课题。

参考文献：

[1]朱玉萍，张喜艳，沈宏强，曹智.试论工程教育与实践课程[J].职业技术，2014，（8）：58-59.

[2]宗士增.解析工程教育的目标与方法[J].中国高校科技，2012，（2）：53-54.

[3]颜雪明，肖新明，谭倪.制药工程专业实践教学改革的几点思考[J].化工高等教育，2013，（1）：45-48.

第13篇

【关键词】 北京地区；中药产业；资源与利用；可持续发展；反哺机制

北京地区的中药产业基础雄厚，中药资源种植历史悠久。但近年来，中药产业销售收入和利润的同步下降成为拖累北京整体医药产业发展的主要因素。其中最为关键的因素是中成药新产品工业产值比重较低(为全国平均水平的50%～70%)，而且对创新成果的吸纳能力十分有限，相应地对中药资源的利用方式不当。这与“十一五”北京工业发展规划拟定重点发展中药产业的要求差距很大，也与已经形成的“四、三、二”产业格局不相称。时下，北京京郊正在进行农业产业结构的调整，而且几个中药重点区县已经形成了集中化规模种植的局面。北京中药产业的发展应当抓住这一有利时机，充分挖掘中药资源除经济价值以外的生态、品种等价值，依托强大的医药产业基础，未雨绸缪、理清思路，构建中药产业反哺种植的可持续发展机制及体系。

1 北京地区医药产业发展状况

1.1 近年医药工业主要经济指标呈下滑趋势

近年来，北京地区医药产业总体上保持了持续稳定的增长，但销售收入、尤其是销售利润增长趋缓，而且利润总额还出现大幅下滑的情况。这种状况与全国相比较更为明显，其医药工业主要经济指标不仅低于全国平均增长速度，而且在全国的地位呈现出下滑态势，利润总额由2001年的第4位下降到2006年的第6位。与上海、天津等医药重点省市比较，虽然利润对销售收入占比仍然较高，但利润总额绝对减少，尤其是新产品产值增长乏力，2006年仅为3.10%，而同期上海和天津增长的幅度分别为20.70%、57.10%。见表1。表1 2006年北京地区和全国、上海、天津医药工业主要经济指标比较（略）注：括号内为同比增长(%)

1.2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况

分行业来看，2006年北京医药工业领域的化学制药、生物医药、中药制药、医疗器械四大子行业各有差异。化学制药工业销售稳定增长，但利润大幅下滑；而中药制药工业销售和利润均同步下降。化学制药工业和中药制药工业利润大幅下滑是2006年整个北京地区医药工业利润严重滑坡的最主要因素。生物生化制品和医疗器械这两个子行业经济运行良好，展现出销售、利润同步增长的态势，尤其是利润出现快速增长(达到29.5%和37.6%)。相比较而言，中药销售收入和利润双双下滑，成为整个北京市医药工业发展的最大制约因素。见表2。表2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况（略）

根据表2数据分析，北京市医药产业总体平稳增长但利润却大幅下滑的主要原因有两个：一是高附加值新药品的创新能力不足，这已经影响到现在的利润增长，而且还会制约将来长远的产业发展；二是制药工业利润下滑，说明中药资源产业化发展成为北京医药产业发展的重要因素。联系近年来生物创新医药高速发展的趋势，中药产业化中的技术创新能力是北京医药产业提升的关键。

2 北京地区中药产业发展状况

2.1 中成药产业状况

近年来，北京地区中成药行业经济总量提升较快，提升速度始终超过全国平均水平。工业总产值由2000年的14.26亿元提高到2004年的35.20亿元，提高1.5倍，平均年递增率为25.34%，高于全国同期平均年递增率11.03个百分点，全国排位由第11位提高到第9位，稳定位于全国中上水平(第9～11位)。2005年统计快报显示，北京中成药行业完成工业总产值35.40亿元，与2004年基本持平。初步分析认为，占北京中药销售收入1/3左右的北京同仁堂股份公司在2005年销售出现负增长，影响了北京中药行业的整体增长速度。

北京地区中成药行业工业效益不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。利润总额由2000年的1.30亿元增加到2004年的7.28亿元，提高4.60倍，平均年递增率为53.83%，高于全国同期平均年递增率39.96个百分点，全国排位由第13位提高到第2位。2005年统计快报显示，北京地区中成药行业实现利润8.25亿元，同比增长26.20%。利税总额由2000年的2.72亿元增加到2004年的10.80亿元，增加3.00倍，平均年递增率为31.28%，高于全国同期平均年递增率17.41个百分点，全国排位由第14位提高到第3位。

2.2 中药制药工业状况

中药产业销售收入和利润的同步下降成为拖累北京整体医药产业发展的主要因素。2006年，中药制药工业(包括中成药及中药饮片)完成销售收入42.60亿元，比2005年同期下降1.70%，利润总额为6.900亿元，比2005年同期下降19.20%。主要原因：一是主要中药企业经营状况下滑。北京中药制药工业经营状况下滑主要受同仁堂集团影响较大，同仁堂股份及同仁堂科技销售收入和利润在北京中药制药工业中，占据近50%的份额。但在国内新兴中药企业的赶超下，出现业绩下滑和股价低迷。二是中药主打品种竞争地位下滑。长期稳居市场老大的主打品种六味地黄丸、鸟鸡白凤丸让出霸主之位，受到严重的挑战。

2.3 中药企业状况

北京国有和股份制的中药企业担当了近几年北京地区中成药产业发展与贡献的主力军。不论从工业总产值还是从利税贡献方面看，国有企业和股份制企业都是绝对主力，两者的工业总产值和利税已占北京中成药行业的90%以上。从企业规模方面看，大型企业在经济总量增长和提高工业效益方面都占有极重要的地位，显示出企业规模效应。大型企业的工业总产值占全行业的近70%，利税占全行业的90%以上。突出的体现出如下特点。

2.3.1 销售收入和利润向优势企业集中

北京同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康药业和北人维信等4家企业年销售占整个北京中药制药工业的56.00%，利润总额占61.00%。

2.3.2 企业体制创新的优势突出

如与同仁堂合资的同仁堂健康药业，因为体制差异、管理模式不同，经营一枝独秀，销售与利润同步快速增长，已进入北京医药工业企业前20强的地位。

2.3.3 兼并整合的趋向渐趋加强

2006年，北京天坛生物制品股份有限公司获得国务院国资委批复，同意长春生物制品研究所有限公司51.00%的股权以协议方式转让给“天坛生物”。此外，北京天坛生物制品股份有限公司还与大股东北京生物制品研究所、国家疾病预防控制中心病毒预防控制所三方共同出资组建北京微谷生物医药有限公司，即“新型疫苗国家工程研究中心”，拉开了疫苗产业整合序幕。华源生命2006年与华润股份签署协议，华润股份收购北药集团50.00%的股权，从而间接持有双鹤药业48.89%的股份和万东医疗51.51%的股份。

2.3.4 资金募集国际化趋势明显

科兴生物在美国上市，中生北控在香港上市。科兴生物在美国上市后呈现高速增长态势。到目前为止，北京医药类上市公司已达14家，共融资超过40亿元，市值近220亿元，销售收入约占全市医药工业的1/4，利润总额占全市1/2以上。

2.3.5 中医药国际化步伐加快

2006年，同仁堂香港生产研发基地——同仁堂国药公司在香港大埔工业园落成，这是第一家在香港全资投资的内地企业。近年来，同仁堂已在英国、澳大利亚、印尼、马来西亚、泰国、中国港澳台等14个国家和地区建了22家药店，产品销往40多个国家和地区。在我国中成药出口量方面，同仁堂已居首位。

3 北京地区中药产业化发展的优势

北京中药产业经济总量提升较快，工业效益也不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。其优势主要反映在以下几个方面。

3.1 研发机构人才多，科研实力基础雄厚

北京拥有由中国中医科学院、北京中医药大学构成的国家中医药创新体系的核心，所获政府经费占全国的40%；北京地区的中医药科技人员约占全国的30%，由两院院士、国内外知名的中医药专家和优秀中青年专家为主构成了北京阵容强大的创新人才队伍。目前，“863”计划等重大国家科技计划的经费每年约有1/3以上投在北京；1997－2001年，北京地区每年平均“产出”新药证书117张(其中“二类”以上38张)，持续稳定占据全国总数的1/10。科技型中小企业在北京生物和新医药产业发展中发挥了“生力军”的作用。基因组、生物芯片、转基因和干细胞等前沿技术平台的搭建已初具规模。

3.2 临床资源丰富，院内制剂市场广阔

广安门医院、西苑医院、东直门医院是国家中药新药主要临床基地，院内中药制剂资源丰富。以广安门医院为例，院内中药制剂多达90种。院内中药制剂基于大量的临床实践，市场规模已初步形成，是北京未来创新中药大品种的重要组成部分。

3.3 政府机构汇聚，地利优势显著

北京集中了国家药品管理体系中几乎全部的政府机构，涉及药品的研发、生产和流通各个环节。在北京市级以上的政府科研机构中，生命科学的科研机构有55家，以生命科学研究为主的国家重点实验室有16个。

4 北京地区中药材资源产业化发展分析

4.1 中药材种植条件优越

4.1.1 发展速度较快

2000年药材种植面积超过1 300 hm2， 2001年增幅超过150%，这几年基本保持了较快增长。其中，通州区和房山区的发展速度最快。

4.1.2 种植区域相对集中

通州、房山和怀柔3个区(县)种植面积占全市85%以上，主要品种30个左右，初步形成了房山以甘草为主、通州以黄芪为主、怀柔以西洋参为主的品种布局。

4.1.3 主栽品种特色鲜明

北京郊区(县)生态环境优越，凡华北地区种植的中药材在京郊均有分布，适宜多种中药材生长，主要有甘草、黄芪、西洋参、黄芩、丹参、柴胡、板蓝根等，主栽品种是甘草、黄芪、西洋参。

4.1.4 具有产业化生产特征

怀柔将西洋参经营企业和农民联系起来，签订药材购销合同，同时向农民提供资金支持和技术服务，推动了中药材生产稳步发展。通州和房山也依托当地的药材加工企业，发展本地药材生产。近年来，京郊还涌现出中药材种植经济合作组织，向农民提供种子、技术及销售服务。这些经济合作组织的建立，对促进中药材的发展起到了积极作用。

4.2 中药材产业基础良好

北京中药产业的龙头企业同仁堂始创于1669年。同仁堂现有24个剂型，800余个品种，无论从剂型数量还是品种数量均位于国内领先地位。北京郊区中药材种植历史悠久，历史上曾是我国原料药材重要流通市场，素有“国药”、“京药”等美誊。北京作为中国的标志性市场，药品质量全国领先，医药流通市场的药品合格率近年一直高于全国平均水平；市场便利条件突出，既有形成规模的院内制剂需求市场，还有相邻地区河北安国药材市场。此外，京郊农业科技力量雄厚，在药材种植方面能够提供良好的科技支持。

4.3 中药材产业发展格局形成

“十一五”北京工业发展规划拟定，医药产业发展将重点发展中药产业，优先发展技术含量高、无污染的医疗器械产业，加快扶持代表医药发展方向的生物制药，适度发展化学药，培育产业规模，提升创新能力，建立中药、医疗器械、生物制药和化学药四大领域协调发展的产业格局。“北京生物工程与医药产业发展方案”确定，将以中关村生命科学园、北大生物城、亦庄药谷、京西医药产业带、京东医药产业群这5个地区为中心(即 “一园、一城、一谷、一带、一群”)，建成北京市的生物工程与医药产业基地，并使生物工程与医药成为北京市经济的五大支柱产业之一。中关村注重发展生命科学的上游研发、中试与试生产以及企业的孵化等；大兴立足于产业化基地；亦庄药谷则定位于现代制造业基地。由此，形成了生物医药三驾马车协力抢滩生物经济的战略布局。2002年北京生物医药产业发展“白皮书”透露，北京生物工程和新医药产业已基本形成“四、三、二”的格局，即创新、制造、流通和服务等4个产业环节，中药与天然药物、生物技术和化学制药等3个核心领域，共性和专业性2个服务体系。

4.4 发展中药产业的政策支持力度加大

北京将重点支持生物工程与医药产业基地、中关村生命科学园和刘家窑-赵公口地区同仁堂科技园的发展，完善中药产业发展过程中需要的硬件配套设施和软件环境建设。在此基础上，北京将作为中国标志性的市场和全国中医药创新资源的聚集地，吸引京外、海外投资，实现北京中药产业的超常规发展。

现代中药将成为北京医药工业新亮点。在“北京市关于落实《中药现代化发展纲要》的实施意见”中，明确了发展中药现代化、壮大中药产业的新思路——“促存量、抓增量、出大药”，即在进一步完善产业环境的基础上，依托北京丰富的中药创新资源、中医临床资源，从市场需求出发，培育中药大品种，以品种带动企业发展；支持现有北京同仁堂集团有限责任公司、中国药材公司、京区中药中小企业的健康成长；以科技资源为手段，吸引京外、境外资本投资北京中药产业。

4.5 京郊地区面临着农业产业结构调整的大好形势

药材种植是京郊农业结构调整的重要内容。种植中药材效益明显高于传统大田作物，现已成为京郊地区新的种植热点，而且有些地区还制定了相应的优惠政策，如延庆县农民种中药材可获生态补贴等。

5 北京地区中药产业发展思路

5.1 基本认识

中药产业发展要从北京地区道地药材的保护和可持续利用的角度看待。一个地方中药材资源的存在和发展，一方面取决于资源物品生成的生态环境，另一方面取决于对这种物品利用的产业化途径和产业化组织方式。可以说，诸如生态环境等是中药资源的外部环境，其中的区域差异性决定了中药资源的道地性。而对一种资源的利用方式则是社会经济发展程度的客观表现，中药资源的产业化利用才是决定一定区域道地药材能否可持续生成的内在规定。这既取决于生产的技术条件，同时还取决于生产的组织方式。

5.2 视角转换

北京地区道地药材的可持续利用问题要从产业化利用角度进行研究。从全国范围和市场化角度来看，中药产业化的核心并不取决于北京地区所拥有的道地药材，而是如何充分利用所拥有的产业化条件，包括技术优势和产业化组织方式。因此，要阐明道地药材资源利用的技术条件，剖析道地药材资源产业化利用方式，揭示产业化对北京道地药材的影响作用，提出道地药材可持续利用的对策建议。

5.3 建立医药产业发展与道地药材保护利用之间的反哺促进机制

中药资源的价值绝不仅仅局限于经济价值，更为重要的是道地性延续的种质价值，还有与道地性相关的医疗安全道德价值，以及最为直接的生态环保价值和间接的中医文化价值。因此，要区分价值链/产业链/生态链，发挥北京的科技资源优势，把重要的价值增值环节留在北京，而不一定将全部产业环节都限制在北京区域范围。这就要求探索中医药产业对道地药材种植的反哺机制，换言之，北京地区中医药要走产业化发展的道路，但产业化的基础并不能建立在道地药材种植基础之上，而且相反还要通过企业-基地、政府转移支付等形式，探索中药产业化资金反哺支持北京道地药材种植生产的适宜组织和方法。

6 北京地区中药资源开发可持续利用对策

6.1 树立一般化资源理念

相对于中药资源产业化，道地药材、技术人才、资本市场等都是中药产业不可或缺的因素。因此，要树立一般资源化理念，辨析中药产业的资源优势，发挥科技、人才、管理、政策优势，促进北京中药产业化发展。

6.2 确立中药产业发展的全局视野

要利用全国中药资源，以减轻北京道地药材的负担；同时也为其他地区中药资源的高效利用提供有效途径。

6.3 鼓励支持产业组织创新

北京地区道地中药资源的可持续利用主要取决于产业化利用程度，包括产业化的技术、组织管理方式。因此，要对产业组织的创新加大扶持的力度。

6.4 加大道地药材保护力度

改变中药产业是资源型产业的认识，从整体医药产业发展的高度出发，审视北京地区道地中药材资源的可持续利用，区分医药产业与道地药材种植，突出道地药材保护的重要性。

6.5 建立中药产业反哺道地药材种植基金

转变观念，从产业发展出发看待道地药材资源，产业发展资金要反哺道地药材保护。针对不同资源，采取不同对策。

第14篇

关键词：主导产业；SSM；区位商；产业选择

“十二五”是我国产业转型和升级的攻坚时期，也是各个省市选择战略性新兴产业以及主导产业的关键时期。江西作为唯一一个与中国三大经济圈——长江三角洲、珠江三角洲和海西经济区毗邻的省份，其优越的地理位置、丰富的自然资源和良好的生态环境使得其优势也开始日益显现。但与周边省份相比，江西经济总量偏低，综合实力靠后，如何利用自身优势，合理的选择工业主导产业和对现有的主导产业进行分析判断，准确选择一个主导产业对于江西的未来发展具有重大而深远的意义。

一、江西工业主导产业发展历程和现状分析

（一）江西工业主导产业发展历程

20世纪90年代开始，江西开始逐渐确立和选择工业主导产业，并在之后不断的进行调整。“九五”规划明确提出将汽车、机械、电子、化工、冶金和建材以及食品工业等7个产业作为重点发展的工业支柱产业。“十一五”期间出台的《江西省六大支柱产业“十一五”专项规划》明确确立了汽车航空及精密制造产业、特色冶金和金属制品产业、电子信息和现代家电产业、中成药和生物制药产业、食品工业以及精细化工和新型建材产业为六大支柱产业。综合江西工业的发展历程及目前江西各工业产业规模。本文分析十大主导工业产业的竞争力以及发展趋势，从而给出相应的结论建议，为江西工业发展提供一定理论参考。

（二）江西十大主导产业发展现状

通过统计分析发现，江西十大主导产业近十年发展迅速，见图1。

以上数据说明，江西的这十大产业在过去的近十年间取得了快速的发展，至2011年，十大产业的总产值占江西全省工业总产值的70%，已经成为名副其实的工业主导产业，其中有色金属、非金属矿物工业、化学原料和化学制品工业更是增长显著。

二、主导产业发展的进一步SSM和区位商分析

（一）论文分析方法

为进一步分析主导产业的发展情况，引入偏离——份额分析法（SSM分析）进行分析。将区域自身经济总量在某一时期的变动分解为三个分量：区域份额分量、产业结构偏离分量、和竞争力偏离分量。

（二）十大主导工业产业的SSM分析

现选取2006年和2011年两个时间节点的十个主导产业作为分析对象，以国家范围内相同的十个产业部门的情况作为参照，对江西十大主导产业做SSM分析。

利用SSM分析得到表1，其中包括十大主导工业产业的产业部门增长量、份额偏离分量、结构偏离分量和竞争力偏离分量，以及产业部门总偏离分量。

为对十大产业部门进行比较，根据表2所得的数据，对各指标进行数据标准化处理，并根据处理结果作产业部门偏离分量图。

分析图2，位于第一象限的产业部门为有色金属及非金属矿物品产业，结构优势和竞争优势都较为明显，这些产业在期初就具备良好的产业结构基础，较其他部门也更具备竞争力，属于较好的产业部门；位于第二象限的为医药制造业和黑色金属制造业，这两行业具有结构竞争优势但竞争力优势不明显；位于第四象限的产业为电器机械及器材制造业和化学原料及化学制品制造业，具备竞争优势但结构优势不明显；位于第三象限的产业结构优势和竞争力优势都不具备。

（三）进一步区位商分析

为了对这些产业的区位竞争优势进行分析引入区位商这一指标，区位商是指一个区域某一个产业部门的经济指标在本地区的比重与全国同一产业在全国的比重之比，是测度一个地区比较优势的十分有效的经济指标。其计算公式如下：LQi=■；其中，LQi代表第i产业的区位商，pi代表区域第i产业的工业总产值，g为区域工业总产值，相应的，Pi代表全国对应的i产业的工业总产值，G为全国工业总产值。区位商测算结果如表2所示。

三、结语

综上，十大主导产业虽然在江西工业产业体系中占有重要地位，但对比全国竞争优势并不明显，很大一部分产业不具备竞争优势，具备竞争优势的产业也为传统资源消耗型产业。如何做好主导产业过渡，实现现有的主导产业实现向未来战略性新兴产业建设和产业转型至关重要。本文认为力求江西工业经济的健康发展，应在加强其结构调整的同时，进一步提高支柱、重点行业的竞争力；对传统支柱产业（如有色金属、非金属）进行技术改造，改变现存的低附加值、低加工度的弊端，提升产业的科技含量和附加价值，延长产业链；培育一批优秀的大中型企业，加强企业之间的信息、资金联系，侧重对机械、电子等产业的投入，这些产业具有技术含量高、加工链长、附加值高等特点，且在江西工业体系中所占份额逐年提高，已经具备一定的竞争优势，应该继续加强这种优势，培育成优势明显的产业；另外，产业调整是一个动态过程，工业的健康发展需要一个动态、长远的发展眼光，需要在改造和提升传统产业的同时积极培育和发展新兴产业，在现有的优势上积极培育如新能源（光伏）、生物医药、新材料等新兴产业，最终实现工业结构的全面优化、升级。最后，现今工业都存在一个可持续发展的问题，在能源和环境的双重制约之下，应当要积极寻求突破，走可持续发展的道路。

参考文献：

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[11]王青.第二产业主导产业的选择与实证研究[J].财经问题研究，2005（06）.

第15篇

关键词：制药化工设备机械基础；教学内容；体系；改革

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）51-0085-02

一、前言

制药化工设备机械基础课程是为满足现代制药工业的需求，在原《化工设备机械基础》课程基础之上进行教W改革，应运而生的一门课程。制药设备行业相对于制药工业而言，发展相对滞后，我国制药设备的复合人才还比较缺乏。目前开设制药设备机械专业学科的大专学校陆续增多，医药院校制药设备机械设计方面的教学还存在普遍被忽视的情况。在这种情况下，对原《化工设备机械基础》课程体系进行改革，将教学内容与制药设备机械行业、制药工业、现代化的设计方法和手段紧密相连，科学合理地构建制药设备机械设计学课程体系的教学内容，势在必行。

二、合理构建制药设备机械（设计）学教学内容

原化工设备机械基础包含：工程力学、化工设备材料、机械传动、容器设计及课程设计五部分内容。该课程的主要落脚点是化工设备，而制药设备与机械与药品的质量密切相关，制药设备与机械的质量直接关系是否能生产出合格药品，是否能通过GMP规范的验证。制药设备机械在卫生、洁净、耐腐蚀、无污染方面比化工设备的要求更为严格，原化工设备机械基础课程教学内容中未涉及现代设计方法方面的知识，这些都使得原化工设备机械基础的教学内容相对陈旧，不能满足现代制药工业、制药设备机械行业对人才培养的需求，因此要在化工设备机械基础课程的基础上，构建科学合理的、与制药设备机械紧密联系的教学内容，以满足制药设备机械及制药工业发展的需要。

笔者根据多年的教学及科研经验，进行总结及归纳，构建制药设备机械（设计）学方向的教学内容如下。

1.简化工程力学部分，强化工程安全安装和维护理念。工程力学是整个工程界的基础，其指导设备安全安装和设备合理维护、工程安全设计、设备安全运转的基础，该部分内容应予以保留。但由于制药化工设备机械基础课程学时的限制，可在教学内容上适当简化。对于静力学部分，可只介绍常见典型制药设备与机械的受力特点、分析方法；材料力学部分，结合工程实例，简化各种载荷下的受力及变形分析，简化强度条件、刚度条件及稳定性条件的理论公式推导，结合强度理论及刚度条件的应用，强化制药工业工程在建厂初期的设备及设施的合理安全安装，及制药设备机械和设施在使用过程中的安全操作及使用等知识。

2.联系制药工业，讲解制药设备机械材料学。原化工设备机械基础课程中，材料学部分内容主要涉及化工行业设备与机械材料的种类、性质及化工设备材料选择原则，重点为碳钢、铸铁、合金钢等，这些知识点已不能满足制药设备机械材料的需求。大多数的制药设备与机械，无论是固体制剂设备，还是包装材料及设备等都要求满足GMP要求，GMP规范中涉及制药设备机械选材的条款如下。（1）GMP（2010版）第74条规定：“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”第98条规定：“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。”（2）GMP（98版）附录第二节3款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路等应采用优质耐腐蚀材质……过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含石棉的过滤器材”；GMP（2010版）第41条规定：过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。美国CGMP中211.65条（a）款规定：“设备表面与组份、中间物料或药品接触时应不起反应，无吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量（或效价）、质量或纯度而使之超出法定或其他既定要求”。因此涉及制药设备机械及包装材料的选择应以不锈钢及符合卫生条件的非金属材料为主，使用普通碳素钢及铸铁的场合则很少。故制药设备机械材料学部分内容应结合制药设备机械和制药工业行业的实际情况，以讲解制药设备机械设计行业中采用的合金钢、医用非金属材料为主，碳钢、铸铁及有色金属材料为辅。现代医药包装材料多以PET、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等为主，广泛应用医药塑料包装瓶的制造。聚氯乙烯片材和聚酯主要是片材材料，合成纸和无纺布主要用于医疗器械的包装袋。而在有些腐蚀严重的场合会采用搪瓷及钛材作为制药设备机械的材料。这些知识点紧密地与制药设备机械及药物包装材料相结合，实用而有的放矢。

3.以药剂机械为载体，讲解机械传动部分。原化工设备机械基础课程中有机械传动部分内容，包括V带传动、齿轮传动、轴与联轴器、轴承、轮系及减速机。这些内容对于医药院校的学生来讲，因为没有实践应用环节及课程设计等实习环节而显得枯燥。在学时允许的情况下，教学中，拟辅以实例剖析，将这些机械部件与制药机械相联系，将其作为机械中的一个部件进行剖析；如结合小型手动压片机讲解轮系与减速机、齿轮传动、V带传动；以大型反应器和发酵罐为例讲解轴与联轴器等，可将枯燥的内容生动活化，使学生易于理解。

4.结合制药设备机械工程实际，阐述内外压容器设计。制药设备机械内外压容器的设计及在用制药设备类容器的安全校核及安全评定、附件的选型及校核是本课程的重点。该部分采用新版的GB150-2011《钢制压力容器》的设计及安全校核方法，讲解制药工程用内压、外压容器的设计及在用设备的校核方法、设计参数的选择、容器附件的设计选型等内容。联系制药设备机械实例的设计，阐述设计及校核方法。如带夹套的反应器、提取罐、超临界萃取釜，这些设备为了满足使用过程中温度的要求，大多带有夹套。对于筒体部分，其往往承受内压，应按内压容器进行设计及校核；而超临界萃取釜频繁停车时，或内部压力小于夹套压力工作的反应器、提取罐及膜式蒸发器，筒体又承受外压，就必须按外压容器的设计方法进行设计和校核。结合制药设备机械及制药工业工程实际的教学内容，更为生动。

5.制药设备机械课程设计解析。为了紧密结合制药工业工程及制药设备机械专业方向的需求，增设制药设备机械设计学课程设计环节，选择典型制药设备与机械进行设计训练，可显著增强学生的知识为制药工业服务的理念。可结合药物化学方向的需求，设置化学制药工业中的化学反应器的工艺、结构及控制设计；也可用刮膜式蒸发器设计取代换热器设计，以及有选裥缘厥褂昧骰床干燥器；并将新型的制药设备与机械带入课程设计，介绍新型先进的制药设备及机械，使该课程设计内容真正与制药设备行业的需求紧密联系。通过训练，一方面，可将前期的工程力学、制药设备机械材料学、机械传动及设备机械设计部分的教学内容有机结合，使所学的知识得巩固；另一方面，可以根据现存制药设备中存在的问题、设备的研发方向，引导并鼓励学生进行创新设计，为制药设备机械行业向更高水平发展注入新的技术力量。

6.现代设计方法及技术。现代设计方法是随着科学技术的飞速发展和计算机技术的广泛应用而在设计领域发展起来的一门新兴的多元交叉学科，其应用越来越广泛。因此，在制药设备机械设计学的教学中，增加现代设计及分析方法的内容，开阔学生视野，为后续的制药设备机械方向的科研及工程应用打下基础。现代设计方法包括：计算机辅助设计、优化设计、有限元法及CFD模拟设计等。在学时允许的情况下，在课程中，主要介绍计算机辅助设计、现代智能优化设计、或基于ANSYS的有限元法及CFD模拟方法，这些设计及分析方法可以为学生的毕业设计环节提供帮助，为制药设备机械的研发及解决工程中出现的问题提供先进的设计及分析手段。通过上述教学内容的调整，增强了紧密联系制药工业及制药设备机械行业的环节，达到教学内容服务于制药工业及制药设备机械行业的目的，课程的学时需要根据教学内容进行实时调整，以满足教学需要。

三、展望

制药化工设备机械基础课程的教学改革，旨在为制药设备机械及制药工业提供缺乏的人才，该课程改革和建设之路还任重道远。目前需编写满足要求的制药化工设备机械基础课程的教材，并强化制药设备机械设计学方向的教学改革、加强师资队伍建设，推动培养制药设备机械及制药工业行业培养复合型人才。

参考文献：

[1]田耀华.再议制药机械选材原则[J].中国制药设备，2007，（5）.

[2]于颖.制药工程制图[M].北京：化学工业出版社，2009.

The Course Reform of Basis of Pharmaceutical Engineering Equipment and Machinery

YU Ying，DAI Su-mei，ZhANG Li

（School of Engineering，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu 210009，China）