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【关键词】:医学检验科;生物安全;风险及防护
【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2020)08-24--01
医学检验科需要与病人及大量的临床标本进行接触,这就导致了医学检验科人员长时间的暴露在含有各类微生物及病毒的环境之中[1]。做好标本生物安全的控制与管理,已成为医学检验科的重要内容。本研究自2019年7月起,于医学检验科施行了生物安全风险评估及防护策略,取得较好效果,报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
将医学检验科工作人员作为本次研究的对象,共有工作人员40名,男7名、女32名,均为本科学历,年龄为30-40(35.16±3.35)岁。2019年7月至12月为生物安全风险评估及防护策略实施后时段,2019年1月至6月为实施前时段,实施前后均为相同的40名工作人员。
1.2方法
医学检验科生物安全的风险评估:通过对医学检验科工作人员进行问卷调查、收集与分析近年来生物安全事故资料,医学检验科造成生物安全隐患的风险因素进行评估,包括(1)医学检验科工作人员的安全防范意识不足。主要表现为在进行检验操作时,未严格执行规范的流程或者未配搭防护用具、手部清洁消毒不到位等。(2)医学检验科的工作区域未合理划分。主要表现为工作区域与生活区域的分界模糊,存在各区域之间拥挤或者物品杂乱放置等情况。(3)医学检验科的废弃物未恰当处理。主要表现为一次性的检验器具未恰当处理,包括尿杯、采血针和注射器等消耗品。
医学检验科生物安全的防护策略:针对风险评估结果,制定相应的防护策略,包括(1)加强人员培训和考核。培训内容包括操作规范与流程、消毒标准和日常生物安全防护技术等。(2)加强人员防护意识。将生物安全的防护意识纳入为培训的重点内容,主要使用生物安全事故的实际案例讲解等方法。科主任负责每日工作质量评价。质控员负责每月1次的微生物检测,分析原因并提出整改意见。(3)规范废弃物处理并调整科室布局。对医学检验科的各个区域进行重新划分,区分工作区域与生活区域,各区域张贴醒目标识。废弃物实行分类处理,区分清洁区域污染区,各区域及分类废弃物处理箱均张贴醒目标识。
1.3观察指标
观察实施前、实施后的生物安全事故发生率及医学检验科工作人员的工作效能[2],共4个评估项目,各项0-25分,满分100。
1.4统计学方法
资料数据采用SPSS22.0分析,计量资料以±S表示,进行t检验,P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
实施前后均未发生生物安全事故。实施后人员工作效能评分高于实施前,P<0.05差异具有统计学意义,见表1.
3讨论
【关键词】安全风险;安全措施;风险评估报告
1.前言
建筑业是危险性较大的行业之一,安全生产管理的任务十分艰巨,安全生产不仅关系到广大群众的根本利益,也关系到企业的形象,还关系到国家和民族的形象,甚至影响着社会的稳定和发展。党的十六届五中全会确立了“安全生产”的指导原则,我国“十一五”发展规划中首次提出了“安全发展”的新理念。所有这些表明,安全生产已成为生产经营活动的基本保障,更是当前建筑工程行业管理的首要目标。
风险评估的目的是为了全面了解建设安全的总体安全状况,并明确掌握系统中各资产的风险级别或风险值,从而为工程安全管理措施的制定提供参考。因此可以说风险评估是建立安全管理体系(ISMS)的基础,也是前期必要的工作。风险评估包括两个过程:风险分析和风险评价[1][2]。风险分析是指系统化地识别风险来源和风险类型,风险评价是指按给出的风险标准估算风险水平,确定风险严重性。
2.风险评估模型与方法
风险评估安全要素主要包括资产、脆弱性、安全风险、安全措施、安全需求、残余风险。在风险评估的过程中要对以上方面的安全要素进行识别、分析。
2.1 资产识别与赋值
一个组织的信息系统是由各种资产组成,资产的自身价值与衍生价值决定信息系统的总体价值。资产的安全程度直接反映信息系统的安全水平。因此资产的价值是风险评估的对象。
本文的风险评估方法将资产主要分为硬件资产、软件资产、文档与数据、人力资源、信息服务等[1][2]。建设工程的资产主要体现在建筑产品、施工人员、施工机械等。
风险评估的第一步是界定ISMS的范围,并尽可能识别该范围内对业务过程有价值的所有事物。
资产识别与赋值阶段主要评价要素为{资产名称、责任人、范围描述、机密性值C、完整性值I、可用性值A、QC、QI、QA}。QC、QI、QA分别为保密性,完整性,可用性的权重,QC=C / (C+I+A),QI、QA类似。
2.2 识别重要资产
信息系统内部的资产很多,但决定工程安全水平的关键资产是相对有限的,在风险评估中可以根据资产的机密性、完整性和可用性这三个安全属性来确定资产的价值。
通常,根据实际经验,三个安全属性中最高的一个对最终的资产价值影响最大。换而言之,整体安全属性的赋值并不随着三个属性值的增加而线性增加,较高的属性值具有较大的权重。
在风险评估方法中使用下面的公式来计算资产价值:
资产价值=10×Round{Log2[(2C+2I+2A)/3]}
其中,C代表机密性赋值;I代表完整性赋值;A代表可用性赋值;Round{}表示四舍五入。
从上述表达式可以发现:三个属性值每相差一,则影响相差两倍,以此来体现最高安全属性的决定性作用。在实际评估中,常常选择资产价值大于25的为重要资产。
2.3 威胁与脆弱性分析
识别并评价资产后,应识别每个资产可能面临的威胁。在识别威胁时,应该根据资产目前所处的环境条件和以前的记录情况来判断。需要注意的是,一项资产可能面临多个威胁,而一个威胁也可能对不同的资产造成影响。
识别威胁的关键在于确认引发威胁的人或事物,即所谓的威胁源或威胁。建筑企业的威胁源主要是四个方面:人的不安全行为,物的不安全因素、环境的不安全因素、管理的不安全因素。
识别资产面临的威胁后,还应根据经验或相关的统计数据来判断威胁发生的频率或概率。评估威胁可能性时有两个关键因素需要考虑:威胁动机和威胁能力。威胁源的能力和动机可以用极低、低、中等、高、很高(1、2、3、4、5)这五级来衡量。脆弱性,即可被威胁利用的弱点,识别主要以资产为核心,从技术和管理两个方面进行。在评估中可以分为五个等级:几乎无(1)、轻微(2)、一般(3)、严重(4)、非常严重(5)。在风险评估中,现有安全措施的识别也是一项重要工作,因为它也是决定资产安全等级的一个重要因素。我们要在分析安全措施效力的基础上,确定威胁利用脆弱性的实际可能性。
2.4 综合风险值
资产的综合风险值是以量化的形式来衡量资产的安全水平。在计算风险值时,以威胁最主要影响资产C、I、A三安全属性所对应的系数QC、QI、QA为权重。计算方法为:
威胁的风险值(RT)=威胁的影响值(I)×威胁发生的可能性(P);
2.5 风险处理
通过前面的过程,我们得到资产的综合风险值,根据组织的实际情况,和管理层沟通后划定临界值来确定被评估的风险结果是可接收还是不可接收的。
对于不可接收的风险按风险数值排序或通过区间划分的方法将风险划分为不同的优先等级,对于风险级别高的资产应优先分配资源进行保护。
对于不可接收的风险处理方法有四种[3]:
1)风险回避,组织可以选择放弃某些业务或资产,以规避风险。是以一定的方式中断风险源,使其不发生或不再发展,从而避免可能产生的潜在损失。例如投标中出现明显错误或漏洞,一旦中标损失巨大,可以选择放弃中标的原则,可能会损失投标保证金,但可避免更大的损失。
2) 降低风险:实施有效控制,将风险降低到可接收的程度,实际上就是设法减少威胁发生的可能性和带来的影响,途径包括:
a.减少威胁:例如降低物的不安全因素和人的不安全因素。
b.减少脆弱性:例如,通过安全教育和意识培训,强化员工的安全意识等。
c.降低影响:例如灾难计划,把风险造成的损失降到最低。
d.监测意外事件、响应,并恢复:例如应急计划和预防计划,及时发现出现的问题。
3)转移风险:将风险全部或者部分转移到其他责任方,是建筑行业风险管理中广泛采用的一项对策,例如,工程保险和合同转移是风险转移的主要方式。
4)风险自留: 适用于别无选择、期望损失不严重、损失可准确预测、企业有短期内承受最大潜在损失的能力、机会成本很大、内部服务优良的风险。
选择风险处理方式,要根据组织运营的具体业务环境与条件来决定,总的原则就是控制措施要与特定的业务要求匹配。最佳实践是将合适的技术、恰当的风险消减策略,以及管理规范有机结合起来,这样才能达到较好的效果。
通过风险处理后,并不能绝对消除风险,仍然存在残余风险:
残余风险Rr =原有的风险Ro-控制R
目标:残余风险Rr≤可接收的风险Rt,力求将残余风险保持在可接受的范围内,对残余风险进行有效控制并定期评审。
主要评估两方面:不可接受风险处理计划表,主要评价要素为{资产名称、责任人、威胁、脆弱点、已有控制措施、风险处理方式、优先处理等级、风险处理措施、处理人员、完成日期};残余风险评估表,主要评价要素为{资产名称、责任人、威胁、脆弱点、已有控制措施、增加的控制措施、残余威胁发生可能性、残余威胁影响程度、残余风险值}。
2.6 风险评估报告
在风险评估结束后,经过全面分析研究,应提交详细的《安全风险评估报告》,报告应该包括[4]:
1) 概述,包括评估目的、方法、过程等。
2) 各种评估过程文档,包括重要资产清单、安全威胁和脆弱性清单、现有控制措施的评估等级,最终的风险评价等级、残余风险处理等。
3)推荐安全措施建议。
3.结论
目前仍有相当一部分施工现场存在各种安全隐患,安全事故层出不群,不仅给人们带来剧痛的伤亡和财产损失,还给社会带来不稳定的因素。风险评估是工程安全领域中的一个重要分支,涉及到计算机科学、管理学、建筑工程安全技术与管理等诸多学科,本文的评估方法综合运用了定性、定量的手段来确定建设工程中各个安全要素,最终衡量出建设工程的安全状况与水平,为建立安全管理体系ISMS提供基础,对建设工程的风险评估具有一定的借鉴意义。
参考文献:
[1]ISO/IEC 17799:2000 Information Technology-Code of Practice for Information Security Management.
[2]BS7799-2:2002.Information Security Management-Specification for Information Security Management Systems.
关键词:消费品安全 政府监管 风险评估 诺模图法 风险矩阵法 RAPEX法
中图分类号:F76 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2014)11(c)-0155-04
欧盟委员会(EC)的2004 RAPEX方法[1]是首个得到政府监管机构广泛应用的消费品安全官方风险评估方法。非政府学术组织EuroSafe在2005年设立风险评估工作组(EuroSafe WGRA),EC在其研究成果基础上形成了2010 RAPEX方法[2],该方法是目前欧盟各成员国政府的正式官方评估方法[3]。受EC健康与消费者保护总司(DG-SANCO)资助的EMARS项目(它提出了著名的锤子案例[4])、英国RPA[5]等风险研究机构都致力于不断发展消费品安全风险评估方法。在正式评估方法中,除了RAPEX方法,诺模图法、风险矩阵法也得到广泛应用[3-5]。而欧盟REACH法规的技术指南文件(TGD)、国际化学品安全规划署(IPCS)的“Risk Assessment Terminology”(2004年),联合国粮农组织/世界卫生组织(FAO/WHO)的“Food Safety Risk Analysis”(2006年)、国际风险管理理事会(IRGC)的“White Paper”(2006年)提供的化学危害风险评估方法主要适用于消费品生产过程[3-5]。美国消费品安全委员会(CPSC)主要应用定性风险评估方法对消费品安全进行A、B、C三级管理,CPSC也使用“安全饮用水法案”(SDWA,1996年)中的评估规则[6],CPSC在化学危害定量评估方法上遵循美国国家科学委员会的NAS指南(1994年)[7]。国际标准化组织的消费者政策委员会(ISO COPOLCO)的指南文件“Consumer product safety a practical guide for suppliers”(2006年)及其标准则主要适用于消费品的设计及生产阶段[3-5]。中国的消费品安全风险评估通则(GB/T22760,2008年)与RAPEX方法基本一致[8]。
该文以政府监管视角选择最广泛使用的2004 RAPEX、2010 RAPEX方法、诺模图法和风险矩阵法应用案例进行比较分析[3-5],并分析消费品安全风险评估方法的进一步发展方向。
1 消费品安全风险评估基本流程
风险和风险评估在各个领域的定义和方法有所不同。在产品安全评价理论中,风险通常表示为伤害事件的发生概率及严重程度的函数,各种消费品安全风险评估方法的基本评估流程是大同小异的,均是在识别消费品危险的基础上,估计各风险要素的程度(至少包括两个基本风险要素:伤害的严重程度和伤害的发生概率),然后用模型将各风险要素合成风险水平/等级(批量评估应先确定单体风险水平)。各个方法的主要区别在于将其他风险要素(例如消费者属性、危险可获得性和危险暴露参数等)的考虑置于哪个阶段,是置于危险识别阶段,还是置于严重程度估计、发生概率估计阶段,抑或直接作为独立风险要素与两个基本要素进行合成(图1)。
在消费品供应链的不同阶段实施安全风险评估应选择与该阶段相适应的风险评估方法,相关评估方法按适用范围分类如图2所示(参考了参考文献[3],但做了补充和修改)。对于政府监管机构而言,更关心的是准备上市和上市后的消费品安全风险,即:消费品在上市时应符合安全的一般要求,而在上市后只要发现产品存在严重安全风险就应及时隔离(risk averse)。因此,以政府监管视角研究上市阶段和上市后消费品安全风险评估方法的有效应用具有必要性。
4 讨论
(1)从应用案例可看出,2010 RAPEX
法与2004 RAPEX法的主要区别在于:2010 RAPEX法将消费人群区分、风险缓减要素区分从后置改为前置,严重程度和发生概率的分等进行了扩充,消费人群区分、风险缓减要素区分仍由主观判定。两个方法中风险要素的打分主观性强,要求评估人员具备足够的专业知识和足够准确的数据来源。未来的评估方法可能将消费人群作为独立风险要素进行识别和估计,在消费品化学危害日益受到重视的情况下,消费人群区分可能相应调整,例如孕妇可能作为弱势人群进行考虑。
(2)斯洛文尼亚诺模图法的输入参数比其他方法增加,各参数的分等扩充,其评估输出(风险等级)相应细化。与RAPEX法比较,它识别出火灾危险风险高于其他危险。危险事件发生时,火灾更容易造成群死群伤,因此该评估结果与事实也是相符的。
(3)比利时风险矩阵法引入了暴露程度这一参数扩充矩阵维度。对后果严重性的赋值中,该方法对导致“所有使用者和旁观者死亡”“所有使用者死亡”“数人死亡”和“一个死亡”的严重度分别区分,且从100分到15分赋值,区分度极大,但在政府监管角度,对“死亡”后果均应0容忍,评估时应加以注意。
(4)该文在参阅相关文献时,发现各个评估方法应用的术语高度不一致。如果对术语名称翻译和定义不加以界定明确,可能导致对同一危险信息,各评估方法的参数输入不一致,其输出大相径庭。
(5)目前的评估方法对化学危害风险的识别能力偏弱。例如对“长期药物接触和辐射暴露”伤害的严重程度从轻到重划分为“腹泻呕吐局部症候”“可逆的内脏损害”“神经系统损害、不可逆的内脏损害”“癌症(白血病)、影响生殖、影响后代、中枢神经系统抑郁症”四等的划分尚嫌粗。欧盟REACH法规的技术指南文件提供了一种化学危害风险评估的有价值的思路。
(6)目前对评估方法的发展研究主要集中在评估模型的改进,从定性向定量向模糊评价发展,但实证研究表明,作为简单、快速、经济、有效(risk averse)和有决断力(resolved)的方法,定性风险评估能对消费品安全风险进行有效评估[3-5]。在政府监管视角,最好把资源直接用于减小风险的努力,而不是尽量达到风险评估的绝对精确。实际上,定量风险评估的大部分输入数据是高度主观的,同时,要生成确切的输出,它要求有一个详尽和全面的时间链模型,这对范围极广的现代消费品领域是难度极大的。对定性风险评估方法而言,应减小评估的主观性,重点应研究伤害严重程度和发生概率的科学分等,其基础工作是尽早形成共享的消费品伤害数据库。
(7)从应用案例可看出,各个评估方法均基于各风险因子相对独立的假设,从而对各个风险因子独立进行评估。有学者研究认为,某些风险因子具有相互联系和影响关系,具有连通性(connectivity),并引入了连通性矩阵的概念,但这一理论在消费品领域尚未有成熟应用。
5 结论
(1)以政府监管视角来看,2004 RAPEX、2010 RAPEX方法和斯洛文尼亚诺模图法均能对消费品安全风险进行有效评估。
(2)未来消费品安全风险评估方法的发展,首先应统一规范术语使用以改善评估的一致性;其次应发展伤害严重程度和发生概率的科学分等体系以减小评估的主观性;另外应注重消费品化学危害风险评估方法的研究。
参考文献
[1] Guidelines for the management of the Community Rapid Information System(RAPEX)and for notifications presented in accordance with Artide 11 of Directive 2001/95/EC[R],Commission Decision 2004/418/EC of 29 April 2004.OJ L 151,2004.
[2] Commission Decision of 16 December 2009 laying down guidelines for the management of the Community Rapid Information System‘RAPEX’established under Artide 12 and of the notification procedure established under Artide 11 of Directive 2001/95/EC(the General Product Safety Directive) (notified under document C(2009) 9843)[R],Commission Decision 2010/15/EU of 26 January 2010. OJ L 22, 2010.
[3] Dirk van Aken.Related risk assessment activities[R].Hague: Voedsel en Waren Autoriteit, 2007.
[4] Enhancing Market Surveillance through Best Practices(EMARS)project.Product Safety-Best Practice Techniques in Market Surveillance[R].Amsterdam: EMARS,2013.
[5] Pete Floyd, Tobe A.Nwaogu,Rocio Salado,et al.RPA REPORTAssured Quality-Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices [R].J497/GPSD Implementation, Norfolk:Risk & Policy Analysts Limited(RPA),2006.
[6] CPSC.Research & Statistics-consumer opinon surrveys[EB/OL].(2014-10-20)[2014-4-29].http://cpsc.gov/en/Research Statistics.
[7] National Research Council.Science and Judgment in Risk Assessment (1994)[M].Washington D.C.:National Academy Press,1994.