积极思考的重要性范文

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第1篇

关键词：重要性原则 标准 错报 漏报专业判断

国际会计和审计界都很重视重要性原则的运用，它自被引入会计和审计领域后，便成为会计审计理论与实务中一个重要的基础概念和应用原则。它的引用对于强化对经济活动和经营决策有重大影响的关键性问题的核算，简化核算工作、提高会计工作效率、保证会计信息质量，以及实施以评审内部控制为基础的现代审计方法等均具有十分重要的意义。因此研究现代会计审计理论与方法必须首先研究重要性原则及其应用。

目前，世界各国对于重要性原则的表述虽不尽相同，但对重要性概念的认识却是基本一致的：都认为信息的错报或漏报可能影响到会计报表使用者的决策就是重要的。国际会计准则委员会（ALSC）认为：“如果信息的错报或漏报会影响使用者根据财务报表采取的经济决策，信息就具有重要性。重要性取决于在发生遗漏或错报的特定环境下所判断的项目或错误的大小。”国际审计实务委员会1987年10月公布的《国际审计准则第25号》指出：“重要性涉及财务资料误报（包括遗漏）的数量或性质，不论是个别的还是合计的，根据周围的环境，作为这种误报的结果将会对人们依据这些资料做出尽可能合理的判断或决策产生影响。”

在我国，企业会计准则亦要求企业会计核算必须遵循重要性原则，但并未对其做出明确的定义，只是规定：对于重要的经济业务应当分别核算、单独反映、力求准确、作重点说明；对于不重要的经济业务在不影响会计信息真实性的情况下，可以简化核算、合并反映。根据中国注册会计师协会于1996年的《独立审计具体准则―审计重要性》的定义，重要性是指：“被审计单位会计报表中错报或漏报的严重程度，这一程度在特定环境下可能影响会计报表使用者的判断或决策。”

显然，（1）重要性概念总是针对会计报表而言的。判断一项经济业务是否重要应视其在会计报表中的错报或漏报对会计报表使用者所作决策的影响而定。若一项业务在报表中的错报或漏报足以改变或影响报表使用者的判断，则其是重要的；否则就不重要。（2）重要性必须从会计报表使用者角度考虑，因为会计报表是为了满足其使用者的信息需要编制的。当然，会计报表使用者应是具有一定的理解能力并能够理性的做出判断和决策的人。（3）重要性的判断离不开特定的环境。企业不同或时间不同判断重要性的标准也就不同，重要不重要是相对的，对重要性的评估需要运用专业判断。

重要性判断标准的确定是运用重要性原则的关键。重要性标准应针对会计报表使用者来确定。由于会计报表使用者的多元性和多层次性，他们对会计报表信息的使用要求各不相同，因而对重要性的判断就有了多重标准。虽然各国尚未对重要性标准形成统一的认识，但都认同重要性具有数量和质量两方面的规定性，重要性有数量和质量两种标准。重要性的数量标准是指重要性的金额界限，它主要是通过大量的实证调查研究得到的经验数据或数量指南，又称重要性水平。比如国际著名“六大”会计公司使用的数量指南为：（1）税前净利的5～10%（净利大时用5%，净利小时用10%）；（2）总资产的0.5%～1%；（3）权益（净资产）的1%；（4）营业收入的0.5～1%；（5）根据资产总额与营业收入中较大的一项确定一个变动比率，并选取同期会计报表中都最小的重要性水平作为会计报表层的重要性水平（即最低原则）。而重要性的质量标准往往是通过对各种影响报表使用者决策的因素进行定性分析之后得出的结论，又称定性标准。由于重要不重要是相对的，不存在绝对标准，对重要性判断标准的确定只能以定量为主、定性为辅。在实务中，由于定性标准比定量标准更难操作、更难把握，故定性标准在实务中也较少使用。

会计中重要性原则的运用体现于会计核算的全过程，在会计估计及会计政策的选用等需要会计人员主观判断的各个方面均有广泛的运用。

另外，我国企业财会法规中规定的对“应付债券”、“长期债权投资”、“长期股权投资”分设明细账予以核算，将企业的各种往来款项分为“应付账款”与“其他应付款”、“应收账款”与“其他应收款”，有关存货如包装物的核算，实务中存货管理的ABC分类法、成本控制中的例外管理原则等均体现了重要性原则的要求。

在审计中，重要性原则的运用也贯穿于审计工作过程的始终。主要表现在：

1.规划审计工作，编制审计计划时，合理评估重要性水平，据以确定所需审计证据的数量。由于计划重要性水平越低，意味着可容忍的会计报表或账户余额中的错报、漏报的金额越小；而可容忍的错报金额越小，为保证审计工作能发现所有超过或容忍错报的重大错误所需要的审计工作量和证据就越多。因而，重要性水平与审计证据间呈反向变动关系，计划重要性水平越低，所需获取的审计证据越多。美国“审计标准说明书”和我国独立审计准则均规定：审计人员在计划审计工作时，应当综合考虑有关法规对财务会计的要求、被审单位的规模与业务性质、相关内控等因素，结合自身的经验对重要性水平做出初步评估即确定“计划重要性”，其目的是确定所需审计证据的数量及其决定的审计程序的性质、时间和范围。

2.评价审计结果时，重要性水平有助于合理确定审计意见类型和审计报告的种类。审计人员在评价审计结果，确定应发表审计意见的类型时，应当汇总已发现但被审单位尚未调整的错报或漏报，将其同会计报表层次的重要性水平相比较，确定该汇总数是否超过重要性水平或其性质是否重要。如汇总数超过重要性水平或属性质重要，审计人员应考虑扩大实质性测试的范围或提请客户调整报表；如客户拒绝调整，或实施扩大测试后，该汇总数仍超过重要性水平，应发表保留意见（比较重要时）或否定意见（非常重要时）；如汇总数接近重要性水平，审计人员应实施追加审计程序或提请被审单位进一步调整已发现的错报或漏报，以降低审计风险；如汇总数远低于重要性水平且性质不重要，可发表无保留意见。在具体确定审计意见类型时应进行定性判断，充分考虑影响审计意见类型的各种因素的重要程度。

3.在审计过程中，重要性判断直接影响对审计风险的评估。根据《国际审计准则》的定义，审计风险是指当会计报表存在重要错报或漏报时审计人员发表不当审计意见的可能性。由于重要性是审计人员从报表使用者角度进行判断的结果，因而重要性水平确定的越低，审计人员通过审计不能查出会计报表中重要错报的可能性（机会）越大，审计风险就越大。此时，审计人员只能通过执行更详细的符合性测试或实质性测试程序来降低审计风险。可见，审计风险与重要性水平间呈反向变动关系。即重要性水平越高，审计风险越低；反之亦反。把握重要性与审计风险之间的这种反向关系可使审计人员保持应有的职业谨慎，合理确定重要性水平，保证审计工作的效率与效果。

第2篇

一、重要性概念的定义

1.会计重要性概念定义。对会计中的重要性概念，有很多种定义和描述。国际会计准则对重要性概念的描述为“如果资料的省略或差错会影响报表使用者根据会计报表采取的决策时，资料就具有重要性”。美国财务会计准则委员会把重要性定义为：“考虑到一定周围环境，会计报表中存在的一项错误或漏报的会计信息，可能使一个有理性的报表使用者受其影响而改变其决策的程度。”我国会计准则没有给重要性明确的定义，而要求会计核算过程中对经济业务或会计事项，应区别其重要程度采用不同的会计处理方法和程序。具体来说，对会计主体的经济活动或会计信息使用者相对重要的事项应分别核算，分项反映，力求准确，并在会计报告中作重点说明。而对于那些次要的会计事项，在不影响会计信息真实性的情况下，则可适当简化会计核算手续，采用简化的会计处理方法，合并反映。

2.审计重要性概念定义。重要性也是现代审计的一个非常重要的概念，国际审计界对它的定义多源于会计理论中对重要性的定义。根据《国际审计准则——审计重要性》的说明，“重要性”是指“信息的错报或漏报足以影响使用者根据财务报表所作出的经济决策，那么该信息是重要的”。我国《独立审计具体准则第十号——审计重要性》给重要性所下的定义为：“重要性是指被审计单位会计报表错报或漏报的严重程度，这一程度在特定环境下可能影响会计报表使用者的判断和决策。”

二、重要性概念在实务中的运用

1.重要性概念在会计实务中的运用。重要性原则作为会计要素确认、计量基本原则的一种修订性惯例在会计核算中采用的必要性是显而易见的。在会计核算中运用重要性原则首先会涉及重要性的判断问题，但对于不同的会计主体和会计事项来说，重要与不重要是相对的。但一般来说，重要性可以从性质和数量两个方面判断：就性质而言，只要该会计事项一发生就可能对决策产生重要影响，则属于具有重要性的会计事项；就数量而言，当某一会计事项发生额达到一定数量就可能对决策产生影响，则应将其作为具有重要性的会计事项处理，但不同规模的在判断某一会计事项是否重要时，量的标准是有很大差异的。比如一个资产总额一亿元的企业和一个资产总额一百万的企业，判断某一项支出是否属于重要性事项，其数量标准就可能有很大的差异。在实务中，成本控制中的例外原则，选择现金等重要资产作为内部控制制度的重点，存贷管理中的ABC法等都可视为重要性原则的灵活运用。具体的运用标准可根据我国各类会计准则、规章和国际先进惯例中的规定，合理选用。

2.重要性概念在审计实务中的运用。重要性概念对审计实务有广泛影响，审计人员对重要性的判断直接影响审计范围、审计程序和审计风险。会计人员运用重要性概念，是对会计信息是否单独提供或揭示进行首次判断；而审计是对会计信息进行鉴证，其对重要性所需的判断力高于对会计人员的要求。审计人员对重要性的判断同样应从性质和数量两个方面考虑。《审计重要性准则》中规定：注册会计师应以资产总额、净资产、营业收入、净利润等为判断基础，采用固定或变动比率等确定会计报表的重要水平。根据国外的经验，以总资产和总收入为判断基础的，其重要性比率为0.5％—1％；即在1％以上的错、漏报会影响信息使用者正确地决策，而0.5％以下的错、漏报则不会影响其正确决策，其间存在一弹性区间，对规模较大的单位应选用较小的比率，而对规模较小的单位则应选用较大比率；以净资产为判断基础的重要性为1％；以税前净利为基础的为5％－10％。审计人员必须根据被审计单位的规模、业务性质、会计信息使用者对信息的需求、自身经验等主观判断被审计单位可容忍的最大错、漏报，即重要性数量标准。同时，审计人员还应根据错、漏报的性质，也就是错、漏报原因判断其重要性。某项错、漏报从数量方面或许并不重要，但就性质而言可能是重要的。具体来说，金额相同的情况下，以下几种错报与漏报对信息使用者的影响更为重大：（1）舞弊或违法行为造成的错报与漏报；（2）可能影响履约义务的错报与漏报；（3）影响收益趋势的错报与漏报；（4）不期望出现的错报与漏报，如现金和实收资本账户若出现较小错报与漏报，也应引起相关利益者的高度重视。

三、会计和审计中重要性概念的联系

尽管“重要性”在会计和审计中有不同的内涵和表现形式，但笔者认为会计中的重要性概念与审计中的重要性概念存在多方面的联系：

1.重要性概念的提出都是为了在保证会计和审计质量前提下，提高会计和审计工作效率。从理论上讲，会计核算越全面、准确，会计信息的可靠性越高。但由于现代企业规模的庞大、业务的复杂，要达到上述要求是不现实的，也不符合“成本效益”原则。因此，会计和审计职业均采用了重要性概念。

2.重要性概念对和审计实务均产生了广泛的。会计中以重要性的判断影响固定资产和低值易耗品的划分标准、费用计入方式、明细账的设置依据、项目在会计报表中披露的详细程度等诸多方面。审计中对重要性的判断会影响审计范围的确定、实施的审计程序、审计结论、审计意见的类型和最终审计风险。

3.重要性概念在会计和审计中的运用，很大程度上都取决于会计人员和审计人员的职业判断。会计和审计对重要性判断时均需从数量和性质两方面考虑。但会计准则和审计准则对重要性并没有明确规定量化标准；从重要性判断的性质方面讲，也没有明确哪些属于重要的事项或哪些属于不重要事项的指南。因此，会计和审计人员应根据主体的性质及其规模的不同并考虑其所处的经济环境，综合会计项目的性质、精确度要求及有关法规对财务会计的要求等因素对其重要性水平作出判断。

4.会计和审计对重要性的判断，无论从性质还是从数量角度，最终都是以会计信息使用者决策的需要为依据。对于会计信息使用者关注的事项，会计应分项核算，力求准确，详细披露。对于会计信息使用者的决策影响较大的项目，审计中应实施详尽的审计程序以降低审计风险。由于会计和审计对重要性的判断最终需考虑会计信息使用者的需要，会计中重要性规范的是事前与事中的会计处理，而审计是对会计信息的再次确认，其重要性规范的是对会计处理结果的事后审核。可见，会计重要性的判断会影响审计重要性的判断，笔者认为合格的会计师在进行审计鉴证时应先考察被审计单位对重要性的把握与运用后再选择合理的重要性水平，以期达到审计成本、效益与风险的最佳效果。

5.实证是合理确定会计和审计重要性标准的有效途径。会计报表使用者的多元性及多层次性，决定了其对报表信息的使用要求不尽相同，因而对重要性的判断会有多重标准。客观地说，现有的会计和审计准则中的重要性标准多数来自会计师们的经验，即其标准是通过实证方式取得的，实证的依据也来自于会计师的经验。实际上，美国的公认会计原则很大部分是实践经验的。所以对会计和审计重要性的进一步认识需从实证研究入手。美国自上世纪七十年代以来一直致力于统一重要性标准的实证探索，取得了一些阶段性进展。但由于在实务中重要性的定性与定量标准皆难以把握，目前界也只制定了比较模糊的标准，对其深入认识尚需继续大量的实证调查。

四、基于新经济环境对重要性概念的再思考

1、重要性在实务操作中的主观性和上的客观性最统一的。重要性的判断依赖于会计人员的主观判断，但重要性的判断离不开特定的客观环境，要受到会计系统外部使用者的制约，它不应以信息提供者的意志为转移，至少应该使不同的人在相同的情况下运用重要性原则对同一事物进行判断时，结果相同或相近。重要性的主观与客观的两栖特性，要求高水平的职业敏感与职业判断，而高素质的会计和审计从业人员匾乏是我国会计与审计界的症结所在。

2.重要性是创新性与一贯性的统一。由于知识经济经济环境的不确定性与复杂性，瞬息万变的市场和日益创新的衍生金融工具的出现，使得重要性的性质与数量标准都在经历着革新，其标准需要随着经济环境对其新要求而修正，以适应新经济业务的需要。而在相同的经济环境下，对同样的经济业务所适用的重要性标准则应一致；并且在不同的时期，对同一业务的重要性应相同，所以制定重要性标准时应注意前后一贯。目前我国内部对判断会计事项的标准缺乏一贯性，实务中重要性准则与相关细则的缺位，使得会计操纵的空间得以存在。管理当局为了自身利益的考虑，对有些不重要项目进行利润嫁接；而对于某些重要项目则不予充分披露，以蒙骗广大投资者，这也是导致会计信息质量失真的一个原因。

第3篇

【关键词】中药注射剂;安全性;合理用药

【中图分类号】R285.6【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)16-034-2

随着全球中医药热的兴起,对传统中医药的使用日益增多。中医药的特有剂型――中药注射剂已广泛应用于临床,并取得了较好疗效。我国从1954年第一个中药注射剂柴胡注射液问世至今,已批准生产的中药注射剂约109种[1]。2008年销量前十名的中成药品种中中药注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,年使用4亿人次,已成为临床疾病治疗的独特手段[2]。与此同时,有关中药注射剂引起不良反应及死亡病例的报道也日益增多且呈上升趋势。2006年以来,中药行业相继发生了鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等产品的严重不良反应事件。中药注射剂的安全性问题已引起广泛重视。本文就举国关注的中药注射剂安全性问题阐述几点思考。

1思考之一:不良反应产生的原因

1.1药物因素

中药材的质量受产地、采收季节、加工炮制、贮藏等多因素的影响。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,而其成分的复杂性和致敏源(动植物蛋白质、生物大分子物质、热原等)的多样性又使得质量控制更为复杂。因此,中药材的质量直接关系到中药注射剂的质量。中药注射剂往往是由多种中药成分提取精制成的复方制剂,制备过程中的提纯、微粒控制和附加剂的使用等对不良反应的发生有着直接影响[3]。如:在制备过程中常有少量的淀粉、色素、鞣质、蛋白质、绿原酸等杂质难以除尽,会以胶体形式存在于药液中,进入机体后极有可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原,引起过敏反应;为提高有效成分的溶解度、稳定性而加入的助溶剂、稳定剂等,也是发生不良反应的原因之一;此外,生产过程中由于操作环境洁净度不符合要求、操作不规范等,致使中药注射剂可能带入白点、白块、纤维等未被滤出的粒子,静脉注射后易导致刺激性炎症、刺激抗原性反应、微血管阻塞等不良反应的发生。

1.2机体因素

患者由于性别、年龄、生理病理状态等不同,尤其在遗传、新陈代谢、酶系统等方面存在着个体差异,对药物作用的感受性不一致,从而对药物产生不同反应。老年人和儿童因其生理状态与成人有别,往往药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)发生率较高,特别是老年人一般伴有多系统疾病,抵抗力、机体耐受力及脏器功能下降,对药物代谢能力降低,易发生中毒和过敏反应[4]。有统计表明[5]:60岁以下不良反应发生率为6.3%,60岁以上的不良反应发生率为15.4%,80岁以上不良反应发生率为25%。

1.3临床因素

(1)临床用药不规范:中医诊断和治疗疾病讲究辨证施治,强调整体观念,而临床使用中药注射剂治疗疾病时往往不是辨证施治,而是辨病施治。如,临床上常常将清开灵注射液泛用于发热的患者,往往忽视了清开灵注射液原本应用于热症发热而不宜用于寒症发热;双黄连药性寒凉,受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静滴,可能会产生意想不到的不良反应。

(2)配伍不合理:配伍不当,增加了中药注射剂不良反应发生的机率。中药注射剂多为成分复杂的混合物,与其他药品配伍使用易引起药液微粒数增加、pH值改变、色泽加深、发生沉淀等性状的变化。卢海波等[6]和陈雅珠等[7]对中药注射剂与西药的配伍研究发现,清开灵注射液与阿米卡星及维生素B配伍会产生沉淀;穿琥宁粉针与硫酸阿米卡星、硫酸西索米星、硫酸妥布霉素配伍后有沉淀产生,与头孢唑啉钠配伍有絮状沉淀产生,与阿莫西林维酸钾配伍后吸收度降低而不稳定。

(3)给药方法不当:药物使用时的滴注速度、剂量、浓度等均与ADR的发生有一定相关性。滴速过快或用药剂量过大或浓度过高,均可使瞬间进入静脉的药物过多而引起一系列ADR。宫涛等[8]报道双黄连注射剂3.6g加入5%葡萄糖注射液500mL,以5mL/min速度静脉滴注,47例中有15例发生ADR;当滴速减慢至3mL/min或浓度降至1/2时,无1例发生ADR。简洁[9]报道该院发生的158例输液反应中,有15例(49%)因用药剂量过大而引起,而液体本身细菌内毒素、微粒等指标均符合规定。

2思考之二:不良反应的防控策略

2.1加强物质基础研究

加大中药注射剂内含物化学物质基础研究的力度,力争分阶段对单味中药注射剂每个内含成分研究清楚,结合药理、毒理及临床对有效成分和产生毒副作用的成分给予定性和定量。对复方中药注射剂,在尚不清楚全体化学成分的情况下,利用现代色谱、光谱、波谱、质谱等仪器,结合化学计量学等其他学科,分析所得物质群的指纹图谱,实现对物质群整体的控制,着重对其中活性成分的含量进行测定。

2.2加强中药注射剂的质量研究

由于中药注射剂的制剂工艺难以稳定,制剂质量难以保证。因此,应加强对中药注射剂生产工艺过程中可能影响制剂质量的因素评估,强化对各影响因素的控制。特别要注意中药材的品种选择、粉碎粒度、提取方法和半成品浸膏的质量控制指标,针对关键环节制定相应的SOP,并切实监督加以执行。建立GAP药材种植基地,是保证中药注射剂制剂稳定性的一种行之有效的办法。此外,尽可能完善和提高中药注射剂中各有效成分的质量标准,并将溶血与凝血、血管刺激性、异常毒性等检查纳入质量标准。将指纹图谱控制技术引入质量标准,控制各批次产品质量的稳定性和均一性,保证临床疗效的稳定性。

2.3加强中药注射剂作用机理研究

中药注射剂在临床不能有效推广的一个重要原因是其成分不明确,体内代谢过程复杂,作用机理不清晰,很多注射剂的药理研究仅仅停留在药效学水平上,远不能满足指导医生临床用药的需要。因此,利用先进的技术手段加强中药注射剂作用机理的研究,加强不良反应发生机制的研究,是提升中药注射剂安全性的研究方向之一。

2.4重视患者个体差异,加强输液监护

中药注射剂的ADR以过敏反应居多,医师开处方前一定要仔细询问患者药物过敏史,并要熟悉药物,明确用药目的,制订合理用药方案。对年老体弱及有肝肾疾病的患者、儿童及孕妇等应慎用,对过敏体质者应慎用或不用,如必须使用,应在使用过程中密切观察用药反应,特别是静脉滴注用药30min内,以避免发生严重过敏反应。

加强用药监护,首次用药应特别注意滴注速度不宜过快,短期内输入药量不能太大。在使用中要注意药物性状变化,药液若出现浑浊、结晶、沉淀等情况时应禁止使用。如果患者出现瘙痒、颜面充血、水肿或皮疹,特别是出现呼吸困难、心悸、胸闷、哮喘或呛咳等症状时,应立即停药并及时给予脱敏治疗。

3思考之三:加强中药注射剂的监管

3.1全面提高审批标准,加强源头治理

对于中药注射剂,国家应实行严格的审批和监管,并整顿现有品种,全面提高标准,从源头把好中药注射剂的质量关,促进产业的健康发展。2007年12月6日,国家食品药品监管局了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,从安全性、有效性、必要性三个方面提高了研发中药注射剂的门槛[10]。2008年1月,《中药注册管理补充规定》正式,在中药质量方面,强调药材基源、产地和关键工艺参数的重要性,并明确了相关要求[10]。这些标准的实行有利于提高产品质量的均一性、可控性,有利于减少药品不良反应发生的几率。

3.2加强中药注射剂上市后的再评价

随着我国药品不良反应监测网络的健全和监测技术水平的提高,中药注射剂在临床应用中出现的各种不良反应和毒性反应也被渐渐发现。因此,应该建立符合中药注射剂特点的安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准,尽快完成中药注射剂上市后的再评价工作,对全部中药注射剂厂家进行审查换证,对于那些造成大量死亡病例或者在短期造成多例死亡的中药注射剂生产企业不予换证,撤销批准文号。2009年1月23日和2009年7月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)先后下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]28号)[11]和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]359号)[12],从国家和法律层面,强制对中药注射剂进行再评价;同时出台“中药注射剂安全性再评价工作方案”、“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”、“中药注射剂安全性再评价基本技术要求”和“中药注射剂安全性再评价资料报送要求”,并将双黄连注射液和参脉注射液做为第一批再评价品种。从政策面到技术面都明确要求加强对中药注射剂安全性再评价的研究,以便进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,确保临床用药的安全有效。

3.3加强中药品种注射剂型的合理性评价

在中药或中药复方制剂拟改变成注射剂之前,应进行充分的论证。不能盲目地更改剂型或为改剂型而改剂型。论证时应特别是剂型改变前后的生物利用度变化以及结合拟改注射剂的适应症,充分权衡注射剂的价值及可能带来的问题。国家药品食品监督管理部门在涉及剂型改革的药品注册时,应严格把关。

3.4规范中药注射剂药品说明书

中医和西医在诊断和用药方面是两个不同的体系,中药注射剂和西药注射剂的使用方法更是不尽相同。中药注射剂的说明书应该进一步规范和完善,明确适用范围、功能主治,说明书里不仅要有中医学术语,也应该有西医学病名及相应的中医学证候的表述。医疗机构和医务人员则应严格按照诊疗规范进行操作,使用中药注射剂要参照说明书,不能擅自扩大使用范围和适应症。

3.5规范医生的用药行为,强化合理用药

规范医生的用药行为。医生在临床用药中应注意:特殊人群(如新生儿、老年人)应谨慎使用中药注射剂;应慎重对待高敏人群,用药前充分了解患者的变态反应史;慎重对待多药合用;尽量减少配伍用药,尽可能减少中药注射剂与多种抗菌药物联合应用。此外,还要避免用药过量,很多人以为中药作用缓和,因此盲目加大剂量,以求增加疗效,结果导致不良反应的发生。

4结语

中药注射剂的安全性问题已经波及整个中药行业,其不良反应的发生已严重危及患者的健康和生命安全。中医药事业的生存与发展受到了前所未有的威胁。因此,提高中药注射剂的安全性和质量可控性,完善中药注射剂上市后再评价体系,应用最新的中医药科学研究成果,从物质基础、生产过程、质量控制、作用机理及临床应用等方面,对已上市中药注射剂从安全性、有效性、药物组成、制备工艺、质量标准等各个环节进行科学评估,是提升中药注射剂安全性的重要举措。相信随着对中药注射剂成分及其药理学研究的深入,中药注射剂的安全性、有效性及质量标准会得到全面提高。

参考文献

[1] 周超凡.中药注射剂不良反应的警示.中国民间中医药网[2008-07-31].省略/html/256/6/6002/1.htm.

[2] 国家食品药品监督管理局剐局长吴浈在巾药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲话.[2009-07-21].sda.省略/WSO1/CL0049/399

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[3] 林红.中药注射剂引起不良反应的因素浅析[J].中药研究与信息,2005,

7(10):21.

[4] 杜国安,付志荣,陈世明,等.中药注射剂不良反应的原因及预防对策[J].时珍国医国药,2005,16(9):928.

[5] 王丽霞,李力.中药注射剂的安全使用[J].中国医院药学杂志,2001,21(6):374.

[6] 卢海波,杨莲芝,李航.十种常用中药注射荆与常用输液及抗生素配伍的外观变化[J].四川省卫生管理干部学校学报,1999,l8(3):188.

[7] 陈雅珠,王玉芬.注射用穿琥宁与12种药物的配伍稳定性考察[J].中国药房,2000,11(5):229.

[8] 宫涛,刘洋,张伯礼.310例双黄连注射剂不良反应分析[J].天津中医学院学报,2003,22(1):49.

[9] 简洁.临床输液反应的分析[J].中国医院药学杂志,2001,21(9):573.

[10] 赵玲.中药注射剂安全性引人注目[N].中国医药报,2008-10