自动化免疫分析范文

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第1篇

【摘要】目的 评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的效果。方法 测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量,分别计算批内精密度、批间精密度、回收率和线性范围。结果 T3、T4、FT3、FT4、TSH的批内精密度分别为4.40%、4.90%、3.00%、4.50%、3.50%,批间精密度分别为6.90%、5.30%、3.50%、6.20%、4.80%,回收率分别为96.7%、95.5%、97.1%、95.6%、96.4%,线性范围分别为0.15～12.3 nmol/L、3.9～387.0 nmol/L、0.3～30.8 pmol/L、1.3～155.0 pmol/L、0.01～150.0 mIU/L。结论 贝克曼全自动化学发光免疫分析系统测定甲状腺功能具有重复性好、准确度高、可报告范围宽、测定速度快等优点,适合于临床应用。

【关键词】化学发光免疫分析法;甲状腺激素

化学发光免疫分析法是20世纪80年代以来发展起来的一项新的标记免疫技术,在临床上有广泛的应用,包括内分泌激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病、心血管疾病标志物、贫血及过敏原等,特别是在甲状腺激素检测中应用更为广泛[1]。本文采用贝克曼全自动化学发光免疫分析仪检测T3、T4、FT3、FT4、TSH,对其方法学进行综合评价。

1 材料与方法

1.1 仪器贝克曼全自动化学发光免疫分析仪。

1.2 试剂发光试剂、质控品、标准品由贝克曼公司提供。

1.3 血清来源试验所需血清样本采自本院门诊和住院患者,每例取3ml血,离心3000 r/min,10分钟,取血清-70℃保存备用。

1.4 检测方法利用化学发光技术和磁性微粒分离技术相结合的测定方法,其反应原理与放免和酶免中的双抗夹心法、竞争法相似,严格按试剂盒操作说明书操作。

1.5 评价指标

1.5.1 批内精密度取含T3、T4、FT3、FT4、TSH高、中、低三种浓度的血清样本,每种浓度同批平行测定10次,计算平均变异系数(CV)。

1.5.2 批间精密度取含T3、T4、FT3、FT4、TSH高、中、低三种浓度的血清样本各10份,每天各测定1次,共测定10天,计算平均变异系数(CV)。

1.5.3回收率:由贝克曼公司提供原装3个浓度的标准品,分别测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量,每个浓度平行测定3次,计算平均回收率。

1.5.4 线性范围收集患者血清标本,取T3、T4、FT3、FT4、TSH浓度高于厂家提供线性范围上限作为高值浓度水平(H),厂家提供稀释液作为低值浓度水平(L),用稀释液稀释高值浓度血清,形成如下系列浓度检测标本:1H+0L、4H+1L、3H+2L、2H+2L、2H+3L、1H+4L、0H+1L。用配制成的系列浓度标本平行测定各项指标含量,取平均值作图,取在坐标纸上呈明显直线趋势的各点值进行直线回归统计,取回归系数r大于0.9的浓度范围为可报告的浓度线性范围。

2 结 果

2.1 批内精密度T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均变异系数分别为4.40%、4.90%、3.00%、4.50%、3.50%。

2.2批间精密度T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均变异系数分别为6.90%、5.30%、3.50%、6.20%、4.80%。

2.3 回收率T3、T4、FT3,FT4、TSH的平均回收率分别为96.7%、95.5%、97.1%、95.6%、96.4%。

2.4 线性范围T3所测结果得到回归方程为y=1.069x-0.2468,r=0.9966,截距经t检验,ta=1.36,0.95,截距经t检验,ta=0.36,

3 讨 论

血清中三碘甲状原腺氨酸(T3)、四碘甲状原腺氨酸(T4)、游离三碘甲状原腺氨酸(FT3)、游离四碘甲状原腺氨酸(FT4)、促甲状腺激素(TSH)的测定对甲状腺疾病的诊断具有重要价值。以往国内实验室多采用RIA、MIRA检测血清甲状腺激素水平,此法虽较准确,仪器与试剂也较为低廉,但对操作人员水平要求较高,对实验条件及环境有较多要求,且随着标记抗原的放射性衰减,而使计数不稳定及曲线失真,导致结果偏离,结果重复性差,且可产生放射性污染[2,4]。

近年来发展起来的全自动化学发光免疫分析系统是利用化学发光技术和磁性微粒分离技术相结合的测定方法,其反应原理与放免和酶免中的双抗体夹心法、竞争法相似。其优点是[3,5]:(1)成熟的单克隆抗体技术或独特的磁性微粒子技术,保证了反应的高特异性;(2)检测范围宽,具有良好的稀释线性;(3)试剂稳定性好,不需酶促反应,有效期可长达半年;(4)操作简便,分析过程采用全自动化,减少了人工操作误差,重复性好;(5)试剂及标本均采用无吸附材料,故相互间的交叉污染率低,干扰因素少;(6)真正的随机连续检测,样本随到随测,具有急诊优先插入功能。因此全自动化学发光免疫分析系统是目前检测甲状腺激素等指标的较好方法。

【参考文献】

[1] 陶义训.免疫学和免疫学检验[M].第1版.北京:人民卫生出版社,1997:174.

[2] 叶任高,陆再英.内科学[M].第6版.北京:人民卫生出版社,2004:725.

[3] 罗炜,王慧,陈柏铭.化学发光免疫法与放射免疫法测定血清AFP的比较[J].上海医学检验杂志,2000,15(3):149.

第2篇

化学发光免疫分析包括三大类型: 即标记化学发光物质的化学发光免疫分析、 标记荧光物质的荧光化学发光免疫分析和标记酶的化学发光酶联免疫分析。化学发光免疫分析技术可测定内分泌激素、 肿瘤标志物、 血药浓度、 传染病和心血管疾病标志物、 贫血及过敏原等项目［1］。目前对运动员血清睾酮的检测， 大多采用放射免疫法， 由于其自动化程度低， 不适用于快速检测， 又有放射污染。美国Beckman．Coulter公司和法国Pasture研究院合作生产的Access全自动微粒子化学发光免疫分析仪， 其方法学具有高灵敏性、 高精确性、 高稳定性等特点， 无需对样本进行测前处理， 简便的自动化操作， 全程仅需15～20 min， 且无放射污染。本室引进Access免疫分析系统对运动员血清T进行定量测定， 现对该方法的临床应用评价如下。

1 材料和方法

1.1 检测对象 无锡市体育管理中心运动员122人， 年龄≥15岁， 其中男64人， 女58人。对照组为来我院正常体检的中学生， 男、 女各30人。采运动员清晨静脉血2 mL， 分离血清后进行检测。

1.2 材料 血清睾酮的检测采用Access磁微粒化学发光免疫分析系统。Access免疫分析系统及配套的T试剂盒， 冲洗缓冲液， 碱性液， 酸性液， 定标液， 基质液(Substrste)， 反应杯(RV管)由BeckmanCoulter公司提供。

1.3 方法

1.3.1 标准曲线 分别取0、 1.7、 5.2、 13.9、 27.8、 55.5 nmol/L T标准液， 在Access免疫分析系统中执行自动定标程序。以2次测定结果的均值， 进行数学逻辑处理， 绘制标准曲线。

1.3.2 统计学分析 两组间数据采用t检验。

2 结果

2.1 精密度测试 取低、 中、 高值的混合血清分别重复测定20次， 计算变异系数CV， 反映批内精密度。每天对不同浓度的质控血清测定1次， 连续20 d， 评价批间精密度。低、 中、 高值批内CV分别为4.1、 2.7、 1.6; 批间CV 分别为4.4、 3.2、 2.6。

2.2 血清睾酮检测结果及统计分析 运动员血清睾酮检测结果显示， 男女运动员与各自相同性别正常人对照组之间无统计学意义（P>0.05）。 表1 运动员血清睾酮检测

3 讨论

Access免疫分析通过在RV管中加入包被单克隆抗体的磁性微粒、 血清样品、 碱性磷酸酶(ALP)标记的抗原， 经37℃孵育后， 形成竞争法抗原抗体结合成的复合物。再加入底物 AMPDD(一种金刚基二螺［4， 4］二氧乙烷的磷酸脂)发光剂。AMPDD经ALP水解， 生成一种不稳定的阴离子， 该阴离子分解时持续发光， 且与ALP量成正比， 通过测定相对发光单位(relative light unit， RLU)定量检测血清中物质的浓度［2］。

对运动员血清T检测结果表明， CV％值较小， 说明仪器重复性较好， 测定结果稳定。 T的测定浓度范围在0～55.5 nmol/L之间， 能够满足运动员正常测试的需要。自动化的Access免疫分析系统， 既具有化学发光检测的高灵敏度， 又具有免疫分析的高特异性， 准确性、 稳定性， 能够快速及时的为运动员训练监控提供可靠的依据。另外， 它是用化学试剂来标记抗原或抗体， 避免了因使用放射性核素而带来的对人体和环境的危害。

但由于试剂成本的原因， Access免疫分析系统仍未广泛应用于临床。随着临床需求的进一步扩展， 高灵敏度、 宽线性Access免疫分析系统的将得到广泛应用。

参考文献

第3篇

[关键词] 化学发光免疫分析仪；操作；维护；故障处理

[中图分类号]R392-33 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）05（b）-127-02

美国拜耳公司生产的ACS:180SE全自动化学发光免疫分析仪以其独特的免疫分析技术，齐全的检测项目，简便的操作，快速、灵敏的测试结果，在临床上广泛应用。该机使用的一次性样品杯、定标液、酸碱试剂、辅助试剂等均为厂家负责免费提供，降低了检测成本，方便了客户。

1 仪器的使用环境及保养

环境温度、尘埃、电源的稳定性对机器的影响很大。环境温度和湿度过高或过低，仪器都会报警，因此实验室应安装空调和除湿机。室内湿度过大时仪器无法正常启动，可用吹风机对准仪器后部的窗口吹10～15 min即可。同时要做好环境的防尘、清洁工作。定期用无水乙醇擦拭吸样针和试剂针，同时调整吸样针和试剂针的位置，试验用水必须使用达标水质。

2 操作流程

2.1 仪器工作全程由微机控制

仪器自检、灌注、编排工作表、样本和试剂的识别与定标、样本和试剂的混合、进样、清洗等均由自动程序控制，操作简便。

2.2 样品杯为一次性使用，厂家负责免费提供

使用时将杯子放如杯仓内，由机械装置引导自动进入轨道，吸样针和试剂针将样本和试剂吸入，反应分析后样品杯被清洗送入污物仓，同时将检测结果自动传送至电脑，整个过程全自动化检测。

2.3 吸针均由程序自动控制

为使吸样针和试剂针准确吸样和吸试剂，机内有一负压泵为吸针提供负压，针上有传感器及液面检测器负责检测。吸针的吸样位置和吸样量多少均由程序自动控制。

2.4 结果分析

分析结果直接传入英文版的微机，再自动传送至中文版的微机中，打印中文综合报告。

3 常见故障及处理

3.1 系统故障及电路故障

当系统发生故障时，英文版微机显示器左上角窗内后黄色表识闪动，机内故障检测系统将指示出故障发生的具体部位及处理办法。大部分故障可自己解决。当电路发生故障时就要与厂家维修工程师联系解决。因为控制仪器的微机是全英文版的，所以操作人员必须能够具备一定的英文水平，仪器旁也应该随时放置英文词典以备查用。

3.2 微机故障

微机是该系统的心脏。有时由于微机不能启动，与主机之间的连接松动等都会造成整个系统不能工作。这时应该检查微机电源、与主机间的连接线路、系统软件等。如确属微机本身硬件或软件故障，就要与厂家维修工程师联系解决。

3.3 卡杯子

卡杯子故障是该仪器出现故障率较高的现象之一。杯子一旦卡住，整个检测过程就要重新开始，既浪费时间又浪费试剂。

3.3.1 杯仓卡杯子由于样品杯是在杯仓内任意放置，由仓内机械传送带随机拾取的，使用一段时间后仓内灰尘及塑料样品杯上的毛刺等都可能使杯子卡住。此时轨道上无杯，机器空走。解决的方法是将机器左侧上外板拆下，将卡杯取出，用棉签蘸取无水乙醇清洁传输带、杯仓即可。

3.3.2 污物仓卡杯子检测后样品杯被清洗送入污物仓内。长时间使用后，杯子进入污物仓的出口处会有灰尘积聚，出口斜面变涩，使杯子不能顺利滑入污物仓，从而堵住出口。此时仪器报警，检测停止。解决的方法是将污物仓打开，用用棉签蘸取无水乙醇清洁杯子出口即可。

3.4 过滤器渗漏或过脏

仪器左边上一小窗可看见水过滤器。由于受水炙和环境的影响，如果一段时间结果出现较大偏差，并从小窗上看到过滤器发黄或是渗漏，就需要与厂家维修站联系更换水过滤器。

3.5 样品（试剂）盘无动作

当传动装置发生故障时，样品（试剂）盘不能动作，此时应首先检查传动马达有无动作，在拆开清洁后发生此故障，多半是由于条形码检测器没有检到条形码。只要将样品（试剂）盘转一下位置就可解决。所以在拆盘时要记住原始位置很重要。如果条形码检测器灯不亮，无扫描，则是检测器本身故障，就要与厂家维修工程师联系解决。

3.6 液面检测故障

当进样（吸试剂）的1～3号针任一发生故障时，该针进到样本（或试剂）杯中，只是轻点一下，不能吸液，则要考虑是否液面检测器损坏。可将两只针上液面检测器互换。如果故障也随之转移，就可断定是液面检测器损坏。此电路板在机上为软线连接，拆装时要格外小心，以免扩大故障。

3.7 水量过少或水液面过低

在仪器的左面有上下两个水桶，上面是净水桶，下面是污水桶。两个水桶分别由两个带圆型塑料垫的盖子盖住。使用一段时间后，即使净水桶里是满的仪器也会出现水液面过低的报警现象。此时，可打开净水桶盖子，将盖子上的圆形塑料垫转动位置盖上即可。如果长期磨损，转动后仍不能解决，就需要与厂家维修站联系更换塑料垫。

3.8 样品或试剂量过少，液面过低

此时吸针因吸不到样品或试剂而报警，无法检测。可将样品管或试剂瓶稍微向上提3～5 mm，以不影响吸针吸样为准，这样可将样品或试剂液面稍微提高，从而顺利检测，同时避免了试剂的浪费。

总之，在使用过程中日常维护和保养至关重要，能消除隐患，降低故障率；如果能了解一些常见的故障发生的原因并及时加以处理，更有利于提高仪器的使用效率，充分发挥该仪器快速、准确的性能。

[参考文献]

[1]叶应妩,王毓三,申子瑜.全过临床检验操作规程[M] .3版.南京:东南大学出版社,2006:223.

[2]郭健.生化分析仪的选择与分析系统[J].中华检验医学杂志,2007,30:834.

[3]毕波,吕元.定量检测方法学性能验证的系统设计[J].中华检验医学杂志,2007,30:143-145.

第4篇

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.17.168

工作人员英语水平及业务素质的要求

人员的因素是保证生化检验质量的前提。医院各级领导要提高认识,引起重视。进口全自动生化分析仪的操作界面大都是英文,对工作人员的英语水平就要有一定的要求,以适应工作的需要,科室领导要能合理安排工作人员;经过专门的技术培训,应掌握仪器的性能工作原理,仪器的参数设置和试剂的准备,熟悉仪器各部件结构,仪器的保养与维护及一般故障的排除,培训完毕考核合格后才能上岗。近两年,我国正在逐步实行大型仪器使用培训的上岗考核制度,这也能进一步提高我们工作人员的业务素质。

为全自动生化分析仪提供良好的工作环境

全自动生化分析仪的运行必须要有一个好的工作环境。包括稳定的电流、电压和接地保护的电源系统。适应仪器工作范围的温度和湿度,实验室的洁净度等。应当配置UPS保护电源,用来应对突然断电的情况。要有一个相对独立稳定的工作环境。任何环境的变化都有可能影响到仪器的稳定性,从而影响到检测结果的精密度和准确度,因此要及时观察做好记录以便出现问题及时得到纠正。

全自动生化分析仪的维护与保养

全自动生化分析仪的维护与保养包括仪器的清洁、清洗液的配制、每天光度计的检测,杯空白的测定、每天开机、关机对石英比色杯的清洗,加样针头的定期彻底清理等。工作人员应有高度的责任心,严格按照操作规程操作。仪器在使用间隔一段时间后,要为其工作轴承元件抹油,保护工作元件的正常运行。建议在每隔一年使用期限与供应商取得联系,派专职的工程师为仪器做一个全面的保养以维护仪器的性能稳定及延长仪器的使用寿命。同时每年定期对仪器进行了校准,以保证其灵敏度达到试验的要求。

标准品的正确选择和使用

由于生化试剂存在批间差异,在使用不同批次的试剂时,应及时校准仪器。实践证明,使用定值洪冻干标准血清比使用水溶液标准要好,原因可能是定值冻干血清与样品(血清)成分更接近,水溶液标准不具有血清的黏稠性,在吸样针吸样时血清与水溶液在吸样针的黏度不一样会造成误差;另一方面反应速度不同,水溶液反应速度比血清快,而造成误差。在使用定值冻干标准血清时,准确吸取重蒸水稀释复溶,轻轻颠倒混匀,避光放置30～60分钟使用。

试剂的管理

目前试剂种类较多,仪器配套试剂、进口试剂、国家试剂等等,不同的生产厂家、不同型号的全自动生化分析仪对试剂的要求不完全相同。原则是建议使用仪器配套的系列试剂产品。使用其他试剂,应先进行样准,使仪器性能做到最佳。总的来讲,进口试剂优于国家试剂,表现在试剂的稳定性、线性,储存使用前配置等。试剂的存放要有专用冰箱,建立冰箱温度每日登记制度,以保证试剂的贮存条件达到要求,对试剂要定期清理,及时处理过期试剂。

完善室内质控制度

室内质控是各实验室为了监测和评价本室工作质量,以决定常规检测报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。旨在检测和控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。因此,室内质控工作每天必不可少。一段时间内必需选择同一厂家性能稳定的质控品。质控品的稳定性受到多种因素影响,比如质控品的运输条件、贮存条件、检测条件等。在试剂质量和标准品得到保证的前提下,对每一批质控品多次检测,获得本室的检测均值作为其靶值,建立本室的质量控制体系,厂家经出的靶值可作为参考。为了避免有些标本结果偏离线性范围而导致失控,应采用高、低不同浓度的质控血清。在完善室内质控的基础上积极参加室间质评,只有认真做好室内质控才能保证获得好的室间质评成绩。

正确对待室间质量工作及反馈的信息

目前在我国的医院等级评审制度中将检验科室间质评成绩作为医院达标的指标之一。室间质量评价由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果,并发现实验室本身不易发现的不准确性,了解各实验室之间结果的差异,帮助其校正,使其结果具有可比性。我们在认真做好室内质控的同时[1],一定要正确对待室间质评工作及反馈的信息。每次室间质都要由科室认真独立完成,并如实报告检测结果。当收到反馈单后要认真分析反馈单中所反映出的问题,积极查找原因,采取措施提高测定结果的准确性,提高不同实验室之间测定结果的可比性。

标本分析前的质量管理

标本分析前的工作由各科医师、护士及检验科人员等共同完成。因环节较多是很容易出问题的,也是全面质量控制工作中最难控制的环节,我们要主动与临床沟通,包括患者的准备、标本采集的方法、数量,特殊样品的留取、按时送检等。当检验科工作人员接到标本时要认真核对,不合格的标本要重新采集。发现标本有黄疸、脂血、溶血等对检测结果有影响的情况,应注明在报告单上,以便医师在分析报告时可结合标本信息去分析。

建立检测结果审核制度

在审核报告单之前,要认真分析室内质控情况,对当天检测结果的可信度作出判断,对报告单逐一审核,检查数据有无不合理的情况。符合复查条件的一定要进行复查后再发报告。遇到特殊情况,应与临床及时沟通,查找原因,确保结果的可靠性。

以上几个方面是一个整体,分析前、中、后环环相扣,缺一不可,只有全面做好各环节的质量管理,才能为患者发出真实可靠的报告[2]。

参考文献

第5篇

关键词：全自动粉体包装生产线 发展现状 低碳包装 市场前景 关键技术。

中图分类号：F276.3 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）11-286-02

一、概述

袋装粉体的全自动包装生产线是国内包装行业急需发展的重要装备。当前，我国粉体生产企业迫切期望采用拥有自主知识产权的全自动粉体包装生产线来实现低碳包装。全自动粉体包装生产线需达到如下要求：（1）采用清洁包装技术解决现场粉尘污染问题；（2）减小包装体积，降低包装耗材，节约包装资源；（3）采用拥有自主知识产权的码垛机器人，降低码垛耗能。

由于粉体物料物性的多变，带来粉体包装方式的个性化、多样化要求，在包装技术上有较高的难度，给全自动粉体包装生产线的产业化带来了技术风险。扬州市创新包装有限公司新研发的全自动粉体包装生产线克服了技术难题，具有广阔的产业化前景。

二、粉体包装行业在国内的发展现状

随着市场的需求及包装技术的发展，粉体行业采用的包装方式从最初的人工包装，发展到采用定量自动包装设备进行的半自动包装。目前，在工业发达国家，大多数粉体物料生产厂家都装备了以定量自动包装机和码垛机器人为主要部件的自动化包装生产线，代表着目前粉体包装技术的最高水平。其包装工艺实现了高度自动化，计量、计数、装袋、封口、打包等都形成了流水线作业，包装效率高，而且现场环境整洁。由于目前国内劳动力成本的增加以及工人劳动保护的重视，结合发达国家包装行业的发展轨迹，采用基于机器人进行码垛的全自动粉体包装生产线，成为国内粉体包装行业当前的发展趋势。

粉体包装的高难度，导致国内很多包装设备制造企业不愿意涉足该领域，而大力开发粮食、饲料等颗、粒料全自动包装设备，致使行业发展不均衡。国内粉体包装行业，尤其是粘性粉体及超轻细粉体为代表的特殊粉体包装设备远不能满足市场需求。很多粉体生产企业在国内不能找到合适的包装设备，或使用人工包装，或使用普通包装机进行半自动粗放式包装，或花费大量金额从国外进口包装设备。

据国内某锑品生产龙头企业介绍，由于该公司没有找到国产包装设备实现全自动包装，只能从日本进口。不仅价格非常昂贵，核心技术掌握在日本企业手中，而且附加条件为每年必须保证一定量的产品供应给该日本企业，从而受制于人。

粉体物料包装通常会出现以下几个难点：（1）粉尘污染严重，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体散逸性强，易造成现场工人尘肺等职业病；（2）粘性粉体包装机出料口易挂料，造成掉料现象，严重污染包装现场环境；（3）流动性过强的粉体包装时冲料，导致计量不准，污染现场；（4）粉体物料易混合气体，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体物料包装体积大，包装袋容积率低，极大浪费了包装耗材，加大了运输成本；（5）传统高低位机械式码垛机耗能高，占地大，使用、维护成本高。

目前，国内粉体包装技术发展缓慢，市场急需此领域包装设备的产业化生产。

三、全自动粉体包装生产线在低碳包装方面的意义

扬州市创新包装有限公司新研发的全自动粉体包装生产线通过自动上袋机、粉体定量自动包装机、输送机、倒袋机、重量复检机、剔除机、整形机、喷码机、码垛机器人等成套设备完成粉体物料的自动包装、检测、码垛。该生产线在低碳包装方面有以下意义：

1.实现包括超轻细、粘性等粉体物料的清洁包装。粉体物料包装过程中粉尘污染严重，尤其是超轻细粉体及含气量大的粉体散逸性强，易造成现场工人尘肺等职业病。全自动粉体包装生产线采用负压沉积技术，将物料中气体抽出，防止粉尘飘散；采用螺旋反转，气吹式自清理出料口等技术防止包装机出料口掉料。有效减少了包装现场的粉尘污染，避免了工人在恶劣环境下的工作。

2.减少粉体物料的包装体积，降低包装耗材，节约包装资源。本包装生产线在国内率先使用螺旋压缩和负压沉积相结合的技术，可以有效减少粉体物料中的含气量。

以超轻细粉体物料为例，使用本生产线包装，可以降低物料中含气量80%以上，提高包装袋容积率35/%，可节约35%的包装袋制作原料。

按照包装袋制作采用3层克重80g/m2的牛皮纸，尺寸80（长）×50（宽）cm，年产5万吨物料（使用包装袋200万条），每年节省牛皮纸计算如下：

0.8m×0.5m×2面×3层×0.08kg/m2×2000000条×35%=134.4吨。

所以年产5万吨超轻细粉体生产厂家，使用本生产线，每年可节约134.4吨牛皮纸。同时可减少使用PE膜原料35%，并降低运输成本35%。

3.节能、降耗，采用拥有自主知识产权的码垛机器人，降低码垛能耗，符合国家低碳经济发展的要求。

国内广泛使用的机械式码垛机单机功率为30KW左右，而本生产线使用的码垛机器人单机功率为4KW，设备按照330天/年，16小时/天的工作制度计算，每套全自动粉体包装生产线年节约用电量如下：

（30-4）千瓦时×16小时×330天/年=137280千瓦时/年。

折合标准煤：13.728万千瓦×3.6吨/万千瓦时=49.42吨。

所以每使用一套全自动粉体包装生产线，每年可节约标准煤49.42吨。

同时，机械式码垛机单机尺寸为17（长）×5.5（宽）×3.5（高）m左右，而码垛机器人主机尺寸为1.5（长）×0.7（宽）×3.1（高）m左右，耗材小，并大大降低了加工耗能。

4.极大提高生产效率，降低人工成本。以年产5万吨粉料的生产厂家为例，人工包装需设置8个出料口及储料仓，每个包装口处需称重灌装人员两人，复检缝包一人，搬运、码垛两人，以两个工作班组计算，共需80个人进行包装，且工人的劳动强度非常大。如采用半自动包装，需设置6个出料口和储料仓，每台包装机需要操作人员一名，重量复检人员一名，码垛人员一名，以两个工作班组计算，共需36人进行包装。如采用全自动粉体包装生产线，只需要一套设备就可以满足年产10万吨物料的包装需求，而操作人员仅需8名。

四、全自动粉体包装生产线的市场前景

全自动粉体包装生产线主要用于包含超轻细、粘性等粉体物料的全自动包装。粉体工业的前景广阔，粉体材料已在化工、建材、冶金、电子、医药、生物工程、陶瓷、农药、涂料、国防及尖端技术等领域得到了广泛的应用。粉体材料的快速发展，给全自动粉体包装生产线带来了广阔的市场发展空间。

结合发达国家的发展历程，国内粉体行业发展前景广阔，并向聚集化发展。以钛白粉行业为例，中国达到世界发达水平之后，对钛白粉的需求量将达520万吨，而目前，离这个数字差不多还有400万吨的缺口{2}。2009年，除中国以外，全球只有18个钛白粉生产商，总产能为470万t/a，其中前7名生产厂家产能合计400万t/a，占全球总产能的85%。而同期中国具有基本生产条件的大大小小的生产企业57家，规模以上的就有37家。2010年以来，国内大型企业不断扩大产能、重组企业，以期做大做强，在大型企业的市场挤压下，小型企业逐渐被淘汰或收购{3}。全自动粉体包装生产线主要面对的客户为规模企业，此发展趋势大大增加了本包装生产线的市场规模。

据统计，中国规模以上粉体物料生产厂家有5000家左右，其中95％的企业利用人工包装或半自动包装。如果每家使用四条全自动粉体包装生产线，则需要20000条，市场规模达600亿元，并逐年扩大。

五、全自动粉体包装生产线关键技术的突破

全自动粉体包装生产线的技术难度是其产业化的主要风险，扬州市创新包装有限公司现已攻克了以下关键技术：

1.包装过程中粉料与气体的充分分离，有效防止超轻细粉尘逸出，以及包装袋退出后，防止挂在包装机出料口处的物料掉落污染包装现场环境，是清洁包装生产的关键技术问题。

技术突破：包装过程中，采用负压沉积技术，并设计了过渡料仓抽气、输送体抽气、抽气棒抽气置等真空抽气装置，有效防止了超轻细粉体生产包装过程中的外溢。还在包装机出料口设计了气吹夹层微孔，实现瞬间气吹，将挂在包装机出料口处的少量粘性粉体吹至包装袋内，从而防止包装袋退出后，挂在包装机出料口处的物料掉落，污染包装现场环境。采用上述的粉料、气体分离，负压沉积技术，减小了污染，并可有效减少包装体积30%以上，抽气后的粉料密度大为增加，方便运输和仓贮，节约30%以上的包装和运输成本。在国内处于领先水平。

2.粘性粉体在包装袋内易出现堆尖，粘性粉体的包装对加料顺畅性有很高的要求，确保包装物料顺畅是前提；而且包装速度、料口粉料外挂都会影响到包装精度，确保高计量精度是关键。

技术突破：全自动粉体包装生产线采用独有的振动料仓设计，解决了粘性粉体加料顺畅性的难题；变频调速加料装置能够根据剩余包装重量的大小及时调整加料电机的转动速度，解决了包装速度和包装精度相冲突的问题；采用双传感器计量，且在给料完毕后，对挂在包装机出料口处的少量粉料统计计量，并作计量预留，从而保证了包装精度。在计量系统上，突破性采用了振动计量一体化设计。在国内处于领先水平。

3.机器人控制的体系结构、控制框架，正确、方便、安全的信息交互，以及在线方式下各种模式的行为控制和可达性分析计算，是码垛机器人四轴运动协调控制的关键技术。

技术突破:生产线采用CAN总线技术、模块化设计、开放性结构，可移植性、易修改的标准接口，和复杂动态系统的分析与鲁棒控制技术，实现了码垛机器人的四轴运动协调控制技术：自由度数4、轨迹重复性为±1.0mm。在国内处于先进水平。

4.作业对象变更时，机器人作业系统的功能柔性和任务适应性，变位操作的全局可达和柔性配置，以及两个电磁离合器背对背连接使用的控制难度是码垛机器人灵活运动规划的关键技术。

技术突破: 全自动粉体包装生产线采用独有的连杆机构、替代两个电磁离合器背对背使用的双向电磁离合器结构，开发了变位机设计与机器人作业系统协调运动灵活规划软件，使结构重量轻、控制方便。独有的连杆机构，减少零部件的点数，提高传动效率，效率高达96%。双向电磁离合器结构还减少了伺服电机的数量，成本低、能耗小。在国内处于先进水平。

5.全自动包装码垛生产线包括了自动上袋、定量包装、输送整形、机器码垛等多个生产环节，各工序设备的协调运行、稳定可靠，以及提高生产效率是控制高度智能化自动化的关键。

技术突破：全自动粉体包装生产线通过对各工序工况进行实时监测，现场PLC进行监控和冗余控制，顶层用高速实时SYSNET网把各工序控制站联成一体，SYSNET既可以与PLC也可以与普通计算机联网，从而便于与其他类型的DCS系统互联，达到系统开放的目的，在国内处于先进水平。

六、结语

全自动粉体包装生产线的研发具有重要意义，可以提升国内包装行业的整体水平，实现粉体物料的低碳包装。其市场规模大，技术含量高，关键技术已攻克，拥有广阔的产业化前景。

注释：

{1}李晓刚，刘晋浩.码垛机器人的研究与应用现状、问题及对策，包装工程，2011（3）：96～102

{2}徐高栋.关于我国钛白产业的发展现状以及未来市场规范问题分析，中国粉体工业，2011（2）：11～14

{3}毕胜.山重水复疑无路，柳暗花明又一村――2009年中国钛白工业复苏状况及前景，钛白，2010（5）：4～8

第6篇

关键词：化学发光分析系统；CYFRA21-1；稳定性；相关性分析

CYFRA21-l为细胞角蛋白的19片段，是一种酸性多肽物质，具有水溶性[1]。细胞角蛋白是一类构成上皮组织中间纤维亚单位的结构蛋白，目前人类已识别出20余种不同的细胞角蛋白多肽物质，因其在肺部有较多的分布，故十分适合作为肺部肿瘤的分化标记物。完整的细胞角蛋白多肽可溶性差，但可在血清中检测到其可溶性片段，细胞角蛋白19就是其中的一种，国内外学者研究发现其在肺癌的临床诊断中具有很大价值[2]。当肿瘤细胞死亡时激活蛋白酶加速了细胞角蛋白的降解，使血中含量显著升高，因而其成为检测非小细胞肺癌的重要标志物[3]。

CYFRA21-l与非小细胞肺癌之间关系已被广泛研究，相关检测设备也较多，本文基于Roche Cobas E601全自动电化学发光分析仪和Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光分析仪检测发光原理的不同，前者是电化学发光，后者是直接化学发光；将两种系统检测结果进行比对，探讨两种系统测定血清CYFRA21-1的结果稳定性、可比性及相关性分析。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集来自九江市第一人民医院常规CYFRA21-1检测血液标本82份，离心后分别将血清标本分成两等份，立即用Roche Cobas E601全自动化学发光检测仪和Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光仪同步进行检测。

1.2仪器与试剂 Roche Cobas E601全自动电化学发光检测仪，配套CYFRA21-1试剂盒，批号：11820966122；Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光仪，配套CYFRA21-1试剂盒，批号：62140326。

1.3方法 以Roche Cobas E601全自动电化学发光分析系统CYFRA21-1试剂盒为参比，同时用两种系统测定82份血清标本CYFRA21-1，记录实验结果。Roche Cobas E601全自动化学发光检测仪利用免疫发光夹心法原理检测CYFRA21-1抗原；Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光仪用免疫发光夹心法的原理检测CYFRA21-1抗原。

1.4统计分析方法 使用SPSS 18.0统计软件，对实验数据进行配对t检验处理，两种仪器检测结果行Pearson相关性分析。差异（%）=两组间检测结果差值/两组间检测结果均值×100%。

2 结果

2.1 Snibe MAGLUMI2000系统和 Roche Cobas E601系统分别检测82份血清CYFRA21-1的范围及结果见表1，组间比较见图1。

由表1和图1可知两种检测体系的结果在相同的生物参考区间利用配对t检验分析，无显著性差异，P>0.05。此外，两组间测定结果差异为6.2%，说明两套检测系统的一致性均较好。

2.2两种方法检测结果相关性分析 将Snibe MAGLUMI2000与Roche Cobas E601 CYFRA21-1检测结果行Pearson相关性分析，应用统计分析软件得出Snibe MAGLUMI2000与Roche Cobas E601检测值呈显著正相关，r=0.9795，P

3 讨论

检验结果目前已被临床医生认为是诊断治疗疾病和判断预后的有效手段。临床上为了避免不必要的医疗纠纷与事故，同一患者的检测项目应尽量使用同一分析系统进行检测。但目前各个医院检验科或不同临床检验实验室可能会使用不同厂家或型号的仪器来检测同一项目，因检测系统不同，导致所做的检验项目涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等均有不同[4]。因而可比性和一致性对于这些检验结果来说就显得尤为重要。

同一实验室内，可以按不同的浓度交错检测覆盖整个检测线性范围的患者血清标本，尽可能的使检验结果更接近真实的状况，这样即可利于同一标本在不同检测系统所做结果的对比分析以及偏差评估等。不同检测系统的检验结果间是否具有可比性，还必须行临床可接受性能的相关评价研究，但目前国际上还没有临床可接受性能的统一判断标准。而临床要求是对患者样品检测结果具有可比性，而不仅仅是控制品或标准品，所以在进行比对的同时一定要注意基体效应的影响[5]。近年来，检验相关人员不断的在研究不同的检测系统对结果的影响[6]，以便检测结果更有助临床医生的诊断与治疗，同时也为实现不同检测系统、不同实验室的检测结果互认提供了相关依据。因此也为各同级医院之间检验结果的互认，避免患者的重复检查，节约社会医疗资源，减轻患者的经济负担做出了巨大贡献。

细胞角蛋白19在非小细胞肺癌诊断中有很大临床价值，市场上相关的检测仪器和方法也较多，检测结果的准确性和一致性越来越多地引起大家的关注。本研究共收集血清标本82例，通过本实验室的仪器Snibe MAGLUMI2000和Roche Cobas E601全自动化学发光分析仪分析系统的结果比较，发现两系统所测结果差异小，无统计学意义（P>0.05），相关性较好（0.9795，P

综上所述，Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光分析仪显示出较好的性能特点，准确性高、一致性好，能满足临床实验室的需求。两种检测系统所测结果具有可比性，结果均可被接受。

参考文献：

[1]Buccheri G， Torchio P， Ferrigno D. Clinical equivalence of two cytokeratin markers in mon-small cell lung cancer： a study of tissue polypeptide antigen and cytokeratin 19 fragments [J].Chest， 2003， 124（2）：622-626.

[2]Duan X， Cui Y， Gong M， et al. Variations in Serum CEA and CYFRA21-1 Levels Before and After Surgery Facilitate Prognosis of Non-small Cell Lung Cancer Patients[J].Zhongguo Fei Ai Za Zhi，2015，18（6）：358-364.

[3]李湘荣，段小平.血清CEA与CYRA21-1检测对肺癌诊断价值的探讨[J].中国血液流变学杂志，2005，15（2）：278-279.

[4]王治国.临床检验质量控制技术[M].北京：人民卫生出版社，2004：42-45.

第7篇

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参考文献：

[1]李群.公共图书馆常用自动化管理系统比较研究[J].图书情报工作，2013（57）：275-277

[2]百度文库.汇文图书管理系统与别的图书管理系统分析[EB/OL].，2015/9/15

[3]吴锦冲.国内外图书馆自动化管理系统比较研究[J].科技情报开发与经济，2009（11）：19-11

第8篇

第一：从管理方面来说，医学实验室的工作是一个标准化、规范化的过程。我国已有30多家医学实验室获得认可ISO15189是国际标准化组织颁布的《医学实验室质量和能力专用要求》，加强实验室标准化、规范化建设是现代的必然结果。

第二：从检验技术上来讲，检验医学正在向自动化、信息化、分子化、标准化和床边化发展。

自动化技术；LAC分为两类：一类是模块式自动化，将一定的自动化分析仪组合，完成组合项目，应用较多的形式。一类是TLA，将临床实验室中各种独立的自动化仪器以特殊的物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下，构成流水线作业的组合。也称为临床实验室自动化检验流水线。可以提高工作效率，降低成本，缩短检测周期，提高工作质量，减少差错的发生，有利于提高科研水平和人员素质。

信息技术：LIS是集计算机和现代化管理思想为一体的综合技术。可用于患者标本的识别、检验申请、样本分析、结果报告、质量控制、行政后勤，科研总结等数据管理。

生物传感器：是可将生物信息，如蛋白质、细胞器、活细胞、组织、微生物等转换为分析信号的器件，如床旁分析POCT，具有很好的应用前景。

分子生物学技术、聚合酶链反应、生物蕊片、飞行质谱又叫蛋白质指纹图谱技术。广泛地用于多种疾病的诊断，尤其是癌症，肝癌的敏感性和特异性为91%和89%，卵巢癌的敏感性和特异性为82%和98%，乳腺癌的敏感性和特异性为93%和91%。免疫标记技术更多被人接受和应用，将成为21世纪免疫标记技术的热点。

第三：不同厂家的仪器对同一检验做出的结果不一，不同医院同一检验项目结果不一，就会给临床带来诊断困难。现在国际上比较强调量值溯源的问题，也是检验医学的一个发展趋势。

第9篇

全实验室自动化使学员动手机会的减少由于自动化分析仪与配套试剂成本较高，同时大部分自动化设备是科室能够正常运转的核心设备，老师担心实习学员的操作可能会损坏仪器设备，进而影响检验结果及时准确的发出，而不愿学生进行实际操作。此外，自动化仪器的使用以及医疗诊治工作的要求明显缩短标本周转时间(turnaroundtime)，带教老师在紧张忙碌的操作中，无暇顾及学员，实习学员也会因此认为没接触到核心内容，对参数设置不明白，抱怨实习没有达到目的。如果只进行自动化仪器原理的讲解而不提供动手操作的机会，只安排实习学员进行简单的技术含量低的重复操作，会逐渐使学员失去学习检验医学的兴趣，进而达不到实习效果。

全实验室自动化对实习学员计算机应用能力提出更高要求随着全实验室自动化技术的应用，实验室信息化管理系统得到普及，实习学员由于前期有关计算机技术在检验医学中的应用方面的知识相对薄弱，进入临床实习后对大量的实验信息系统方面感到陌生，对自动化设备的操作更是感觉茫然，因此，需增加计算机网络信息管理与临床检验方面的课程，来加强新型检验医学才的计算机应用能力培养。

应对全实验室自动化系统应用的临床实习教学策略

加强与前期教育的沟通与联系在基础科教学中融汇全实验室自动化实践教学，特别是临床课程教学过程中，比如临床生物化学的实验课教学过程中，在使用手工操作的过程中，联系临床进行全自动生化分析仪的临床观摩，使学员形成初步对全自动分析的基本概念，接触临床实际工作后才不致于茫然和生疏。

开发相应的模拟操作系统避免实际操作过程中因操作不当造成的设备损坏和试剂浪费，例如美国Beck-man－Coulter公司的image全自动免疫分析仪器，为更好地实施实习教学过程，规避教学过程中操作者因为操作不当而出现故障，影响检验任务的完成等问题，我们引进其模拟操作系统软件，在不进行联机操作的情况下，在对模拟系统充分了解的基础上，可以对整个自动化流程进行讲解，通过充分演示仪器的操作步骤与维护保养流程，有计划、有步骤地在操作仪器上引导学生熟悉试剂与标本的加载与存放规程。使学员熟悉原理和流程，特别是对操作界面的熟悉、检测样本信息录入与数据处理过程中的规程及注意事项、试剂与样本装载过程中的规范化操作、耗材以及废物的处理等项内容。在充分考察实习生对于仪器相关知识的掌握情况下，才能由带教老师带领实习同学进行操作，在操作过程中要做到“放手不放眼”，不能以仪器贵重为由不给实习学员动手操作的机会，从而忽视对自动化分析系统的教与学。

保留一定的手工操作项目医学检验是实践性很强的专业，尽管自动化分析仪器不断普及，但学员毕业后有很大部分分配到基层医疗单位，其自动化程度相对较低，因此要求检验人员有较强的动手能力，动手能力的强弱直接关系到试验结果的准确性，影响工作的质量和效率。因此在自动化仪器使用的同时，要特别强化基本技能的训练，如无菌操作、细菌接种、加样、点样、细菌染色、涂片、吸管的使用、标准曲线制作等。

集中培训与个性化教学对自动化仪器的使用，科室有计划地安排有经验的带教老师，定期对全体实习学生进行一次集中带教。集中带教主要针对科室大型常规仪器的使用:如生化分析仪器、免疫分析仪器、血液分析仪器等，内容包括自动化仪的工作原理、检验参数设置、仪器维护保养等内容。并对实习学员在实际操作中的疑难问题给予解释。对于常规工作中的小型仪器，可以结合带教过程和学员特点，在实际操作过程中完成。采用集中培训和个性化教学提高了学员的积极性和兴趣。

第10篇

【关键词】胰岛素（IRI）；光量子数；前胰岛素原；胰岛素原；化学发光免疫法

【Abstract】ObjectiveToexploreareliablemethodforthedeterminationofinsulin.MethodsGatherfastingagglutinatingblood,centrifugalizethemrespectivelytogettheserum,whichweredirectlysetoninstrumenttodetermine.ResultsLinearrang:0～335.0mIU/L，senitivity:themeanquantumof0mIU/LIRI,10.1mIU/LIRI,152.0mIU/LIRIand335.0mIU/LIRIwere3808,30350,357399and684567.Specificity:whenthecontrolserumwasdetermined,themeasurevlaluewaswithinthestandarddeviation（SD）,95%-105%.Precision:N=60CV≤5%.ConclusionChemiluminescenceisareliable,stablemeasurementmethodfordeterminationofinsulinwithhighsensitivity,precisionandspecificity.

【Keywords】insulin;quantum;preproinsulin;proinsulin;chemiluminescence

胰岛素（IRI）是一种蛋白质激素，这是由胰岛中的β细胞所合成、储存和分泌的。IRI的功能是调节血液中葡萄糖的浓度水平。IRI初期是在β细胞中，以一种大分子量（分子量为1200）前胰岛素原的形式存在。前胰岛素原是一条由110氨基酸组成的单链前体。前胰岛素原被切除掉24个氨基酸序列后形成胰岛素原（分子量为9000），胰岛素原是胰岛素和C-肽的前体［1］。IRI是由两条氨基酸链组成的。最初，IRIA链是由21个氨基酸组成，B链是由30个氨基酸组成；而C-肽是由31个氨基酸组成。IRI是随餐后血液中葡萄糖的浓度高低而产生应答的。

IRI水平虽然不是糖尿病患者常规诊断方法，但是IRI水平的检测对于空腹低血糖患者、普通人群中的胰岛素耐受患者、β细胞分泌功能异常患者的意义非常大［2，3］。

1材料与方法

1.1原理IRI的测定是一种直接化学发光技术和双抗体两点夹心免疫分析法相结合的测定方法。第一种抗体称为标识抗体，是由单克隆抗胰岛素抗体标记吖啶酯形成的；第二种抗体称为固相化抗体，是由单克隆抗胰岛素抗体以共价键的方式与顺磁性颗粒相结合形成的。血清中的胰岛素与相应抗体发生免疫反应后产生光量子，其光量子数的多少与血清中胰岛素的浓度成正比，经标准曲线计算即可求得血清IRI的浓度水平。

1.2仪器与试剂仪器：BAERACS-180型全自动化学发光免疫分析仪。试剂（双试剂）及标准液由广州宝迪有限公司提供。

1.3方法取血清于样品杯中，置全自动化学发光免疫分析仪上，调整好检测参数：血清25μl+第一试剂50μl于37℃孵育5min，加第二试剂250μl于37℃孵育2.5min，用蒸馏水对反应杯进行分离、抽吸、清洗，最后分别加300μl酸试剂和碱试剂到反应系统中进行反应发光，读取光量子数，再根据标准曲线，计算出结果。

1.4标准曲线制备采用两点定标法，将标准血清0.0mIU/L和138.0mIU/L安放于仪器的定标位置上，编入测定程序，上机测定自动打印出标准曲线。

2结果

2.1精密度取混合血清分成两份，一份当天测定60次，结果IRI的值为22±0.8mIU/L，其对应的CV值为1.8%；另一份做批间试验，测定10次，测定统计值为21±1.2mIU/L，其对应的CV值为2.8%。

2.2灵敏度0mIU/L的IRI，其平均光量子数为3808，10.1mIU/L的IRI，其平均光量子数为30350，152.0mIU/L的IRI，其平均光量子数为357399，335.0mIU/L的IRI，其平均光量子数为684567。IRI测定的范围为0～335.0mIU/L。

2.3回收试验在IRI为25mIU/L的血清中分别加入浓度为1mg/L的胰岛素原、浓度为500μg/L的C-肽、浓度为1mg/L的胃泌素、浓度为1mg/L的胰高血糖素、浓度为1mg/L的胰泌素进行回收试验,分别测得其回收率为:100.8%，95.1%，96.6%，100.2%，101.6%。

2.4线性分析对一份定值血清稀释不同浓度，观察测定体系光量子数的变化量，即为IRI与光量子数的关系。结果显示：IRI在本法的测定范围是0～335.0mIU/L。当IRI大于335.0mIU/L时，开始偏离线性。因此对浓度高的标本必须先进行适当的稀释，然后测定。

2.5干扰试验当溶血（Hb>5g/L）、黄疸（胆红素>0.2g/L）时,对结果干扰甚微。

2.6正常参考值取100份经我院体检合格者的血清，其中男50份，女50份，年龄19～55岁，平均37岁。检测结果IRI：20.5±17.5mIU/L。男女之间差异无显著性（P>0.05）。

3讨论

目前定量测定IRI的方法不多，过去一般用放射免疫法，该法测定步骤繁琐，为半自动化操作，测定时间长达3天，测定范围窄，且使用试剂具有放射性，对操作人员造成身体伤害及对周围环境形成污染。现在基本已被化学发光免疫法所代替，该法测定步骤简单，为全自动化操作，测定时间短，全过程最短为半小时即可完成，而它使用的试剂安全无放射性，为一般化学试剂，对操作人员无伤害，对周围环境污染甚微。不过它也有缺点：其试剂为抗体试剂，有效期短，容易失效，定标周期短，一般为2周。在试剂的有效期内和定标周期内，对血清标本进行测定，其结果非常准确可靠。综上所述，化学发光免疫法测定胰岛素（IRI）是目前首选的方法。

【参考文献】

1康格非,巫向前.临床生物化学和生物化学检验，第2版.北京:人民卫生出版社,2001，256.

第11篇

[关键词] LIS ； VersaCell X3； 微型检验流水线； 应用

中图分类号：TP319 R197.324 文献标识码：B 文章编号：2095-5200（2016）06-007-03

DOI：10.11876/mimt201606003

随着国内外检验医学的飞速发展，实验仪器已基本自动化，国外大型医院逐渐实现全实验室自动化（TLA），取得了良好成效[1]。但TLA对医院整体水平要求较高，这对国内中小型医院实验室来说是较大的挑战[2]。VersaCell X3微型检验流水线的出现为提高基层检验科自动化程度和医院诊疗水平提供了很大帮助，我院围绕VersaCell X3的使用对LIS（实验室信息系统）进行了升级优化，先总结如下。

1 流水线模块

1.1 仪器特点

VersaCell X3微型检验流水线是西门子公司近期上市的一款实验室系统，其区别于大型轨道式流水线，仅借助VersaCell X3模块作为衔接，操作简便，故障率低，能较好完成中小医院检验科工作需求，提升实验室的自动化程度和工作效率。

1.2 硬件信息

我院VersaCell X3微型检验流水线仅占地约25平米，包括1台ADVIA1800全自动生化分析仪、1台VersaCell X3中控系统、1台ADVIA Centaur XP免疫分析仪、2台接口轮模块。VersaCell X3中控系统共预留三台仪器端口（“m”型），后期可选择性添加仪器。VersaCell X3标本缓冲区具有4个标本架（200个标本位）和1个急诊架（8个急诊位），与各仪器衔接的接口轮模块各设有12个标本缓冲位。

1.3 软件信息

VersaCell X3（软件版本4.2）中控显示器上可同步显示各分机状态，如标本进度、报警信息、试剂耗材等情况，所接分析仪可在不影响样本处理的情况补充试剂耗材、仪器清洗维护等。我院LIS系统为上海科华生物Lab5.0版本，使用后置打印条码（Code 128条码码制），与医院HIS系统无缝连接。

2 流水线应用探索

2.1 系统升级方案

我院检验科LIS于2008年启用，流水线使用初期发现LIS滞后，暂时独立使用ADVIA1800全自动生化分析仪和ADVIA Centaur XP免疫分析仪，仅体检中心标本通过VersaCell X3模块操作，与往常工作无明显改进。为真正实现一管血检测，检验科联合信息科、厂家工程师共同合作对LIS系统进行为期2个月的升级优化，期间赴多家医院参观学习，最终采取项目并管方案，使得流水线相关项目可任意组合，如生化全全套+性激素六项、肾功能+肿瘤全套+HBsAg、心肌酶谱+心梗三联等，通过系统可查找未完成项目标本，进一步减少了漏做的几率，充分发挥了VersaCell X3流水线的功能。

2.2 系统实现功能

系统可精确统计各检测项目用血量，在LIS后台对应设置各检测项目用血体积，超出单管血量自动打印下一张条码，保证了标本检测及复查的需求；精确统计检测项目所包含的分项数量，超出化验单（A5纸）容纳量自动打印下一张条码，使得单个标本的所有检测数据在一张报告单上查阅审核。

检验科标本检测分线上和线下两种方法，线上可检测生化32项、免疫27项，线下分杯检测42项，各线下检测组从LIS软件打出清单取走标本，由专人负责监管线下分杯，务必做到三查七对。这意味着一管血为临床提供了很大选择项目余地，为患者提供了很大的便利。

机器设定自动开机清洗，早班人员将急诊标本（系统设定为红色盖头）优先离心等待上机，基本避免了送检高峰期间急诊位紧张的情况。晚班人员除处理急诊标本外，核对登记临床危急值处理情况，若大屏幕上有未处理的危急值，及时电话联系临床。最后对仪器进行维护保养，认真完成一天的收尾工作。

检验结果可根据需要统一上传至医院官网，患者可自主查询，并像体检报告一样附上初步诊疗意见，另外患者可登陆医院微信公共账号和相关医生取得联系，进行相关咨询，这对距离较远的病人提供了很大的帮助。实现此功能我们注意做好网络安全，保障信息安全。

3 流水线应用成效

3.1 节约人力

LIS优化配合VersaCell X3后，生化免疫由7名工作人员缩减为4人，大致分工为1人负责质量控制、仪器维护、试剂耗材的加载，1人负责条码录入、异常标本的备注、实习生的带教，2人负责报告的审核发送以及线下标本的分杯监管。

3.2 检验标本量增加，周转时间降低

优化后检验量较去年同期增长约30%，与标本相关的人为误差降低约60%，实验室标本周转时间（TAT）从3.5小时降低为1.5小时，上午11：00完成标本量由原来的50%增加至80%。

3.3 误差及劳动强度降低

生化免疫人员工作时间由原来50h/每周降低至35h/每周，劳动强度大大降低，工作人员有更多的时间和精力对结果校正和审核，并对仪器做好充分保养，各方面差错明显减少，使得临床相关纠纷/投诉从全年平均6次降低至2次。

3.4 临床和患者满意度提高

系统升级后人为造成的仪器故障率明显下降，实验室自动化程度及检验结果可靠性提高，人力资源和工作流程明显优化，临床和患者满意度得到显著改善。

4 流水线应用注意事项

1）VersaCell X3微型检验流水线对实验室仍有较多的要求，包括科室收支平衡、场地规划、标本量、信息化程度等等，因此引进前需要做好评估，并安排好备用机器的使用工作，以免影响实验室的正常工作[3]。2） VersaCell X3微型检验流水线各仪器之间没有固定连接，各模块由工程师调试后锁定底部滑轮，因此日常工作中严禁私自移动位置。如果VersaCell X3系统遇到硬件问题或者在维护中，可使用“旁路”模式来维持与LIS通信。3） 检验流水线做为实验室主要的仪器，后期应根据自身情况加大LIS系统的开发及维护，尽量多的配合其日常使用，这也间接为实验室其他仪器提供很好的技术支持，真正实现信息网络化管理，提高仪器工作效率[4-5]。

另外流水线对电脑的数据处理能力要求较高，应尽量使用高配置电脑设备，以免死机带来LIS数据丢失。4）检验科中心实验室除如流水线外还包括多台仪器，因此夏季空调必须24小时长开，以确保仪器安全正常使用。另外众多仪器和试验操作均需要去离子水，日常工作中要密切关注水机的工作情况，有能力的话应尽量配置反渗透的中央纯水系统，如水质较硬还需配置前处理设备[6]。

5）VersaCell X3微型检验流水线属于较复杂的自动化试验系统，全英文界操作面，工作人员需经专业培训合格后方可操作。另外仪器清洗保养液多达十余种，需指定专人进行维护保养，相关容器做好标注。

5 讨论

目前国内LAS系统使用中遇到的最大问题就是LIS系统的协调配合，因此对LIS系统进行优化升级是提升实验室系统工作效率最佳的方法[7]。本科室VersaCell X3微型检验流水线做为微型LAS系统，最初应用没有达到良好效果的主要原因也是LIS系统的滞后，没能很好的配合实验仪器的使用。LIS系统发挥出作用才能实现高效率运转，实现实验室系统流程的规范和优化[8]。进而减轻检验技师的工作压力和工作时间，也使人为原因导致的医疗事故降到最低[9]。

VersaCell X3微型检验流水线作为检验科发展为TLA的一个桥梁，能提高基层医院检验科自动化程度。虽然在自动化水平和标本处理能力上与大型轨道式全自动流水线相比仍存在一定差距，如缺少标本前/后处理等模块，远程监控处理系统的应用等[10-11]，但其较适合国内基层医院的发展。据国家卫计委统计信息中心统计，截至2015年3月底，我国三级医院1933家，二级医院6908家，一级医院7129家。可见中小医院仍是中国医疗的主力军，提高中小医院的整体实力是非常必要的。

数字化临床实验室的建设是现代医学发展的必然趋势，也是未来检验发展的目标，而实现数字化临床实验室的基础就是试验仪器和LIS系统的优化配合[12]。考虑到商业LIS购置和维护成本较高，各医院也可根据自身情况自建LIS系统，也能取得良好的成效[13]。总而言之，选择适合的检验流水线设备，优化LIS系统配合其使用，能很好地促进中小医院检验科发展。

参 考 文 献

[1] SEABERG RS， STALLONE RO， STATLAND BE. The role of total laboratory automation in a consolidated laboratory network[J]. Clin Chem， 2000， 46（5）： 751-756.

[2] 肖洪广，林勇平，高月亭，等.我国临床实验室全自动化发展面临的挑战及对策[J].中华检验医学杂志，2006，29（4）：301-303.

[3] 王志伟，杨汝.临床实验室自动化流水线引进前的评估[J].中国医疗设备，2009，24（12）：85-86.

[4] 牛爱军， 王开森， 张玮玮，等. 医学检验自动化流水线信息化管理系统的构建及应用[C]// 中国医师协会全国检验与临床学术会议暨国际检验与临床高峰论坛. 2011.

[5] 刘博， 夏新， 陈彦东. 自动化流水线与LIS系统的研究与应用[C]// 2014中华医院信息网络大会. 2014.

[6] 周炳烨，王志新.纯水质量对全自动生化分析仪检测的影响[J].现代检验医学杂志，2010，25（1）：150-152.

[7] 兰小鹏. LAS与LIS的系统整合与优化在提高LAS效率中的作用[C]// 中华医学会第七次全国中青年检验医学学术会议论文汇编. 2012.

[8] 李小强， 刘岚， 张渝美. LIS系统实施过程中若干问题的思考[C]// 中华医学会第七次全国检验医学学术会议资料汇编. 2008.

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[11] 赵娟. 实验室远程监控管理系统[D]. 南京：东南大学， 2015.

第12篇

关键词：免疫学；检验；质量控制

我国的医学行业发展迅速，检验医学也在快速发展。免疫学检验无论是在技术上如免疫技术，还是设备仪器上如半自动化或全自动化检验仪器等的引进，都使得最终的免疫检验分析结果更加准确，精细，也有效规避了检验过程中由于人为因素所导致的实验误差[1]。虽然免疫学检验在技术和设备上都有了长足的进步，但是在某些方面免疫学检验技术还需要进一步的完善，其技术的成熟程度远不及血液常规检验、生化检验等，所以免疫检验分析的质量控制依然任重道远[2]。

1免疫学检验分析前采血标本的质量控制

在进行免疫分析前，质量控制至关重要，有研究表明，分析前误差通常会达到整个实验结果误差的70%以上。若想得到更为准确的结果，首先就应当做好分析前的质量控制，所以在免疫学检验分析前要对临床上采集到的样本进行质量控制。从临床医师就做好质量控制工作，临床医师应当认真完整的填写检验申请订单，将进行检测的意义写明，若有特殊情况如服药史等也应在备注中标记清楚。若免疫检测的项目是激素类物质，则应把握好血液采集的时间点，因为患者体内 24 h内激素的分泌量是不同的，具有一定的节律性，所以对于采血时间一定要把握好。在患者进行采血时要保持合适的，如血血管系统的某些激素会受到的改变的影响，所以在采集时体味要保持一致且正确。标本采集完成后应当立即运送至检验科，在确保标本完整的同时，做好唯一性标识，并与送检申请单上的相关信息如姓名、年龄等进行核对。一旦出现样本不合格时要拒收样本并做好记录。

2免疫学检验分析中的质量控制

在免疫学检验当中，标准品的质量十分重要，是免疫学检测结果可靠的保障基础。高质量、高一致性的标准品具有以下几个特点：①无菌；②湿度低于 1%；③与被测物具有一致性；④在保证稳定行的同时具有很好的反应活性；⑤可以长期冷冻保存；⑥物理性质均一；⑦不会变质；⑧具有一定的可操作性。由具有上述特点的高质量标准品来制定待测物质的检测标准，确保实验数据真实可靠。一个检测项目能否成功完成，取决于免疫检验中的每一个环节，从检验仪器、试剂、标准品、各类耗材等条件到操作规范、质量控制规范以及设备保养维修等再到检验人员所涉及到的各类操作培训等等，缺一不可。对每一个关键环节都要制定相应的质量控制程序以及标准操作规范，确保整个监测系统中的任何一个环节都不会对最终的检测结果造成不良影响。还要对整个系统的检测效能进行评估，在保证该系统完整的同时尽可能的提高效率。高质量的免疫学检验结果要求良好的稳定性和可重复行，其中仪器的稳定性占主导位置。在国外，许多免疫学检验实验室将酶联免疫吸附试验的操作流程编写为计算机程序，以确保严格控制反应的加样时间和操作流程。免疫学检验完成后要对得到的相关数据进行多次核实，尝试改变实验条件，对已得到的实验数据进行间接验证。在记录时要做到分门别类，便于数据分析与核对时能够迅速查找。

3免疫学检测分析后的质量控制

在免疫学检测工作后，检验实验员要对检验结果进行分析、核对，并在必要时进行快速复查。形成实验室内质量管理规范，对免疫检测分析后实验员的具体职责、结果分析和审核、数据的存档、分析结果的传送、实验结束后有关仪器的保养等进行管理。当实验员某项结果存在疑问时应当立即前往实验室进行核实。对检测过程中各项仪器参数的设定和检测过程中得到的中间结果进行保存以备再次使用。当结果审核完毕后，检测结果给出报告后须立即传达给提出送检报告的科室并准备好下一次免疫检验前的准备工作，做到有条不紊。实行"首接"原则，若有标本情况特殊暂不检测或是超过预定时间的要做好记录并交班，做好检测结果信息的实时反馈。给出检测报告后将标本以及相应的检测结果进行保存并做好记录，以便未来需要时进行查询。在完成所有检测工作后对设备仪器进行保养，妥善保存检测相关的标准品，对仪器进行校对和核定。对于出现问题的标准品，在使用前须进行人工校正，若超出了校正范围则应及时更换。

临床检验对临床医学的意义十分重要，检测所提供的相关结果直接影响着临床医师对患者的诊断以及治疗方案的选择。所以准确、可靠的免疫学检验分析结果是患者生命健康的重要前提。一旦检测过程中有不符合质量控制规范的情况出现，对患者造成的影响不堪设想。所以，质量控制是保障免疫检验学结果稳定、准确、可靠的重要手段。发挥质量控制的特点，为临床提供可信度高的检验结果，才能为医师的诊断、预后判断提供依据，减轻患者的痛苦，为患者提供更优质的服务。

参考文献：

第13篇

关键词：维生素D；钙代谢；25.羟基维生素D；全自动生化

中图分类号：R446.112 文献标志码：A 文章编号：1008―2409（2016）04―0171―06

维生素D是人体必需的营养素，其营养状况影响着人体钙和磷的正常代谢，与人体健康密切相关，因此，准确测量维生素D水平对于多种钙代谢相关疾病的预防和治疗有重要意义。维生素D在血液中主要以25-羟基维生素D[25-（OH）D]的形式运输，是评价体内维生素D营养状况最为有效的指标。高效液相色谱法、液质联用法、放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法、电化学发光免疫法、全自动生化法等方法均可检测血清25-（OH）D浓度，并根据测定结果对人体维生素D的营养状况做出评价。笔者就常用的血清25-（OH）D浓度的检测方法和各自特点作一综述。

1维生素D概述

维生素D是人体必需的营养素，在自然状态下，日光照射或植物性食物是维生素D的重要来源。维生素D是类固醇衍生物，其家族最重要的成员是维生素D2和维生素D3。维生素D2多含于植物性食物中，它是由植物的麦角固醇经阳光照射而合成的，维生素D3可由人体皮肤和脂肪组织在7-脱氢胆固醇经过阳光照射合成，这两种形式的维生素D均无生物活性，必须在体内经过两次羟化后方能发挥生物效应。维生素D属脂溶性维生素，来自食物中的维生素D2与脂肪一起经小肠吸收，在胆汁协助下形成乳糜微粒，由淋巴管进入血液，与阳光照射合成的维生素D，一起转运入肝脏。维生素D在肝脏中经干细胞微粒体中的25-羟化酶作用下，转化为25-羟基维生素D_[25-（OH）D]，再经过肾脏中线粒体1α羟化酶系统的作用下转变为有生物活性的1，25-羟基维生素D[1，25-（OH）2D]。维生素D、25-（OH）D、1，25-（OH）：D在人体内的半衰期分别为24 h、2周和4h。维生素D在血液中主要以25-（OH）D的形式运输，其浓度最高，最稳定，而且半衰期最长，能反映食物摄入和日光照射合成的维生素D总量，因此，血清25-（OH）D浓度是评价体内维生素D营养状况最为有效的指标。通常将维生素D缺乏定义为血清25-（OH）D水平低于20ng/ml，不足为20～30ng/ml，充足为30ng/ml以上。

维持正常的维生素D水平对调节钙磷代谢至关重要。具有生物活性的1，25-（OH）2D可以促进肠道钙结合蛋白的合成，通过下述3个方面使血清钙、磷含量增高；首先，促进肠道内钙、磷的吸收和运转，增加在体内的留存；其次，提高肾小管对钙、磷离子的再吸收，使尿钙、磷排出减少；最后，当低血钙膳食中缺钙时，在甲状旁腺素（PTH）的作用下促进钙、磷的吸收，动员骨中钙、磷释出。在维生素D缺乏的情况下，食物中的钙只有10%―15%能够被吸收，磷只有60%能够被吸收。1，25-（OH）2d通过与维生素受体结合，可提高肠道对钙磷的吸收效率，使钙吸收增加至30%～40%，磷增加至80%左右。众所周知，维生素D具有传统意义上的骨骼效应，近年来研究显示，维生素D不仅能够调节钙磷平衡和骨骼代谢，还具有调节免疫、抗肿瘤、调控细胞增殖、防治代谢综合征、抗炎、保护心血管健康等多种生物学功能。

然而，维生素D缺乏或不足的状况在全球范围内普遍存在，按照国际上对维生素D状态评价的普遍标准，全球已有50%的人口存在维生素D缺乏的风险。维生素D缺乏可能导致儿童佝偻病、新生儿低血钙、甲状腺功能减退、中老年人骨质疏松、骨软化症等多种钙代谢异常疾病，而且可使患高血压、冠心病的危险性增加。但长期或大剂量过多使用维生素D也会发生中毒，过量维生素D可导致高钙血症及多种衰老相关疾病，因此，有必要探索建立可靠、高效的测定方法，为维生素D的检测、相关疾病的诊断和预防提供有力的科学依据。

2维生素D的检测方法

现有多种方法用于测定血清25-（OH）D浓度来评价机体维生素D的营养状况，根据方法原理不同，可分为色谱分析法和免疫分析法。色谱分析法包括高效液相色谱法（HPLC）和液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），可分离并检测不同的分析物，能区分并分别定量25-（OH）D2和25-（OH）D5。免疫分析法包括放射免疫法（RIA）、酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光免疫测定法（CLIA）、电化学发光免疫测定法（ECLIA）、全自动生化分析法等，由于所有的维生素D羟化物都能发生抗体抗原结合反应，因此，只能测定25-（OH）D总量，无法同时测定25-（OH）D2和25-（OH）D3的浓度。

2.1高效液相色谱法（HPLC）

高效液相色谱法（HPLC）是早期应用较多的色谱法之一，可以同时检测25-（OH）D2和25-（OH）D3，其灵敏度、特异性和准确性都较高，与LC-MS/MS法的结果一致性较好。与免疫法相比，HPLC的相对不确定度小，分析操作省时省力，具有分离效能高、分析速度快、重复性好、节约成本、精确度高、可自动化等优点。但是HPLC的不足之处是设备较贵，检测通量小，所需样品量大，标本前处理过程复杂，对操作人员要求较高等，目前临床使用较少。而且，HPLC虽然能够分开25-（OH）D2和25-（OH）D3，但25-（OH）D2浓度太低，HPLC检测限达不到要求。随着监测技术及精度的发展，FIPLC逐步被LC-MS/MS法所替代。

王剑建立HPLC法测定正常儿童血清25-（OH）D3含量并评价其应用。样品用甲醇沉淀蛋白，以10%二氯甲烷-正己烷提取；甲醇―水（88：12）为流动相，选用DiamonsilTm（250 min×4.6 mm，5μm）色谱柱进行分离，流速为1 ml/min，检测波长为265 mm，柱温30℃。以25-（OH）D3标准品外标法建立标准曲线，结果发现，该方法在10～200μg/L浓度范围内线性关系好（r=0.9971），方法回收率为93.4%～106.2%，提取回收率为88.8%～94.1%。同时也获得了较好的精度，日内变异系数（CV）为3.5%～4.4%，日间CV为3.9%～4.7%，最小检测范围为5 μg/L。刘怡欣利用HPLC法测定健康成年人血清25-（OH）D3含量，建立方法学与上一研究类似，结果发现，25-（OH）D，在线性范围8～160μg/L内与其响应值线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为92.5%～109.5%，日内精密度（RSD）为2.0%～4.6%，日间RSD为2.9%～5.2%，最小检测范围为4μg/L。此方法检测25-（0H）D具有较高的回收率、较好的精密度和准确性，可用于临床实验室开展血清25-（OH）D含量测定。

2.2液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）是色谱法中最为常用的25-（OH）D检测方法，样品经处理后采用液相色谱分离，检测器为串联质谱仪，在多反应监测扫描模式下，实现分子离子和碎片离子2次质量选择，可同时检测25-（OH）D2和25-（OH）D3，具有非常高的灵敏度、特异性和准确性，被国际公认为检测的金标准。虽然LC-MS/MS在25-（OH）D检测特异性具有明显的优势，但需要样品量较大，样品前处理复杂耗时长，仪器操作较复杂，对操作人员的要求较高，仪器昂贵，而且需要自己开发方法等，一定程度上限制了LC-MS/MS的临床推广使用。

Tai等采用液-液萃取反相LC-MS/MS法检测已知浓度的25-（OH）D标本，考察和评价方法学。结果显示，25-（OH）D2和25-（OH）D3的回收率为99.0%～101.0%，绝对回收率分别为92%和97%。而且，研究显示方法的精度非常高，当25-（OH）D>1ng/g时的CV为0.2%～0.6%；25-（OH）D

2.3放射免疫法（RIA）

放射免疫法（RIA）是最为经典的测定血清25-（OH）D的方法。目前应用较广泛的试剂盒采用125I-25-（OH）D3作为示踪物，与待测样品中25-（OH）D竞争性结合抗25-（OH）D山羊抗体，用两步抗原抗体反应以实现固液分离，并用Gamma计数器检测沉淀中125I的放射量以计算样品中25-（OH）D的浓度。该方法不需要复杂的样品预处理纯化过程，操作简单，解决了HPLC法操作复杂不适于临床检测应用的问题。RIA试剂盒目前应用比较广泛、方便，灵敏度高，特异性强，精密度好，所需要的仪器要求较低，是基层单位对超微量物质测定的主要手段。但是RIA法不能区分检测25-（OH）D2和25-（OH）D3，还具有放射性污染的潜在风险，对实验人员和环境都有损害，放射性废物的处理也比较复杂。而且测量需要设立平行样，花费较多，每次检测的数量有限。

多项研究报道，对于血清25-（OH）D的测定，RIA法与LC-MS/MS法测定结果的相关性较好。Van denOuweland等比较了Diasorin RIA法与LC-MS/MS法检测来自国际维生素D室间质评计划（DEQAS）的室间质控标本，同时也分析比较了其他使用LC-MS/MS方法的实验室检测结果，结果发现，RIA法与LC-MS/MS法结果符合度高，相关系数，r2=0.90，平均偏差为1.61nmol/L。Farrell等对170例随机选取的患者标本分别采用RIA法和LC-MS/MS法检测，连续5 d取2份血清重复测量5次，以评估批内及批外的精密度，结果显示，LC-MS/MS法的一致相关性（CCC）为0.99，平均偏差为1.4 nmol/L，RIA法与LC-MS/MS，法相当，其CCC为0.97，平均偏差为2.7 nmol/L。郑晓艳对53例血清样本分别采用RIA法和LC-MS/MS法检测25-（0H）D，结果显示两者相关性良好，相关系数，为0.883。RIA法与金标准LC-MS/MS法检测的相关性好，使用方便，适合于常规临床实验室开展。

2.4酶联免疫吸附法（ELISA）

酶联免疫口及附法（ELISA）是早期维生素D测定的主流方法，是将可溶性的抗原或抗体结合到固相载体上，利用抗原抗体结合专一性进行免疫反应的定性和定量检测方法：ELISA法在自动化操作、节省人力、无污染等方面具有一定的优势，适合于常规临床实验室开展.但是该法只能用于检测25-（OH）D总的含量，当受试者服用维生素D2时，ELISA法测定会存在偏差，可能造成临床决策的失误，使维生素D中毒风险增大

另外，ELISA法的主要缺陷是对基质敏感，容易与其他非目标化合物发生交叉反应，导致方法特异性不足。而且，酶促反应受反应温度、时间、加样准确性、洗板等因素影响.批内和批间的变异系数相对较大

高玲娟采用ELISA试剂盒检测25-（OH）D水平，对ELISA方法学进行系统评价，结果发现，ELISA测定25-（OH）D的批内CV为2.13%～4.32%，批间CV

2.5化学发光免疫测定法（CLIA）

化学发光免疫测定试剂盒使用连接有异鲁米诺衍生物的25-（OH）D与样品中25-（OH）D竞争性结合包被了25-（OH）D特异性抗体的磁珠，反应终止后加入激发剂，使用光电倍增管检测产生的化学荧光信号。CLIA法的优点是操作简单、快速，无同位素污染，而且容易自动化，现已有多家厂商开发出相关自动免疫分析仪；缺点是仪器价格高、只能用于检测25-（0H）D总的含量。

单咏梅对LIAISON全自动化学发光仪测定25-（OH）D的检测性能进行验证和评估，实验结果表明线性范围为6～131 ng/ml，批内RSD为5.23%，批间RSD为1.06%，总RSD为6.57%，分析灵敏度为2.5 ng/ml，功能灵敏度为3.0 ng/ml，可以满足临床使用需要，Frenzel等。对比了LIAISON CLIA法与Dia RIA法和LC-MS/MS测定25-（0H）D的结果相关性，CLIA法测定的结果与RIA检测结果的相关系数为0.94，与LC-MS/MS的相关系数为0.95。CLIA测定结果准确性和特异性高，自动化、可控性强，适合大规模维生素D营养状况监测。

2.6电化学发光免疫测定法（ECLIA）

电化学发光免疫测定试剂盒使用生物素标记的25-（OH）D与样品中25-（0H）D竞争性结合钉标记的维生素D结合蛋白（DBP）后，用包被r链霉亲和素的磁珠将生物素标记的25-（0H）D-钌标记的维生素D结合蛋白复合体固定，光电倍增管检测钉的电发光信号强度回算样品中的25-（OH）D浓度。该法具有高灵敏度，且所受影响因素较少，能自动化批量操作÷

何国坚应用罗氏CS E170分析仪采用ECLIA法检测维生素D，结果显示，其线性范围为3～70 ng/ml（r=0.9881，检出限为3.0 ng/ml；2种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差均

2.7全自动生化分析法

全自动生化分析法利用全自动生化仪，根据光电比色原理来测量血液中25-（OH）D的总含量。由于其操作简单、测量速度快、准确性较高、消耗试剂量小，在各级医院得到广泛应用。其缺点是仅能检测25-（OH）D的总含量，精密度和特异性稍差，仪器间的性能差异大，容易造成样品间交叉污染。

第14篇

为了更好地适应这一医疗产业的发展趋势，西门子诊断为目前全球唯一能同时提供体内诊断和体外诊断业务的供应商。西门子医疗集团借助其非常强大的IT技术，将实验室检验与影像学信息实现无缝整合，结合已有的医学基础，将为临床医生在疾病诊断、治疗方面提供更专业、全面的指导和建议，真正成为医疗行业全面解决方案的市场领导者。

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有限的工作人员却要应对日益增加的工作量;更短的检验结果报告时间;临床对检验结果的准确性要求却更高;对实验室操作人员工作环境改善、生物安全性要求加强等等。面对这些挑战，医院实验室需要改革目前的实验室工作流程、进一步提高实验室管理水平、降低实验室整体运行成本、优化实验室内部人员的配置，将更多的注意力集中于对异常结果的处理上，以不断提高的报告质量来支持医院的长远发展。作为临床实验室发展的未来趋势，实验室自动化流水线正是通过对整个实验室工作流程的优化，以全新的理念、系统的解决方案来应对当前检验医学所面临的这一挑战。

StreamLAB®实验室自动化系统

StreamLAB系统是西门子专门针对实验室样本自动处理和全过程监控的一套自动化模块系统，具有非常灵活延展性，能够根据实验室检测需要和工作流程优化提供最佳配置组合，将各种分析仪器整合在统一的检测平台。操作人员只需将原始样本管直接放入样本盘中即可，系统将自动根据工作指令来执行接下来的所有过程：自动离心、自动去盖、自动运送至最合适的分析仪检测，自动完成分析后处理等全过程，大大减少了人为的干预，缩短TAT时间，提高实验室整体工作效率。

西门子综合解决方案的价值

1、优化实验室工作流程：自动化流水线的引入，首先优化了传统的实验室工作流程，取消不必要的样本分杯，对样本采用后分类处理，使得样本前处理过程扁平化。样本以更少的环节，更快速地送达分析仪器。因此大大提升实验室工作效率，显著缩短样本周转时间(TAT)，提高实验室对外服务的质量。

2、提高工作效率：全自动的样本管理能力，自动上载&下载样本，专用急诊样本架，兼顾常规和急诊样本处理。在轨道上运送方面采用专利无线射频(RFID)芯片专利技术，结合系统智能化的流程管理，实时监控及跟踪每个样本的流动，最大限度的利用了轨道的运送效率,将样本传送分配至最合适的分析仪。

3、提高质量，降低出错率：通过使用StreamLab®实验室自动化系统，可以显著减少人为干预的环节，降低人为出错的概率，帮助实验室提高工作质量，提高检验的准确性。

4、保障操作人员安全及工作环境：自动化系统的引入，无疑将改善和提高实验室的管理水平及工作环境，例如：减少人为接触危险样本的机会，避免在样本开盖时被意外溅出的液体污染等，提高实验室内部的工作凝聚力，从各个方面来提升对工作人员的关怀和吸引，打造一个更稳定、高效的检验队伍。

5、提升竞争力：实验室自动化作为临床检验的发展必然趋势，目前在我国已经进入一个全新的快速发展阶段，虽与国外先进国家仍存在着一定差距，但目前一些有实力的大医院，都开始考虑或已经引入自动化系统，希望能从根本上解决医院实验室的发展瓶颈，为医院的进一步发展，提高医院的知名度和品牌效应、提升医院的综合实力和对外竞争力做好更充分的先期准备。

第15篇

生物梅里埃公司将生产研发基地建立在中国也标志着生物梅里埃将有机会创造更多的先进检验方法和技术以及适合中国检验实验室的全面自动化解决方案和个性化流程管理服务，与中国和世界范围的合作伙伴分享创新成果，共同迎接智能化、自动化检测技术带来的新机遇。

在谈到生物梅里埃在中国发展规划时，生物梅里埃全球副总裁柏谦立乐观地告诉记者，“生产在中国，创新在中国，服务全人类健康事业”的使命将推动生物梅里埃在中国卫生事，业中不断践行、发展和创新。

健康大视野：在生物梅里埃的产品研发中频繁出现“体外诊断”，那么，体外诊断的具体概念是什么？和医疗卫生存在哪些内在关系？

生物梅里埃全球副总裁柏谦立：生物梅里埃公司以“在全世界范围内对抗感染性疾病”为使命，致力开发作为医疗和工业用途的体外诊断产品，是法国最大的体外诊断公司、全世界最大的微生物体外诊断公司，在临床微生物及工业应用微生物领域全球市场份额第一；微生物、免疫及分子生物学的全线解决方案，是全球传染性疾病诊断行业的全球排名第三的企业，尤其擅长于艾滋病和肺结核的诊断；在免疫分析领域，公司的拳头产品VIDAS是当今世界上免疫分析实验室中安装使用数量居第二位的自动化免疫分析仪，在抗生素药敏检测领域处于世界领先水平；此外，生物分子分析技术独树一帜，是仅有的几家能够完全掌握分子生物学三步技术（提纯、扩增和检测）的公司之一。

所谓体外诊断检测，就是把人体的血样或者尿样抽取出来之后，进行细菌学和病毒学的检测，以确定人体是否感染了某些病菌或者是某些病毒。

10年前，新兴国家的医疗卫生事业只占到全球市场的10%，而体外诊断检测产品只占到10%，但是现在，新兴国家市场已经占到超过30%全球市场，其中，中国是最大领跑者。

健康大视野：是什么理念和契机使生物梅里埃进入中国市场，在中国，生物梅里埃发挥了哪些专业优势？

生物梅里埃全球副总裁柏谦立：在上世纪80年代，生物梅里埃公司就进入了中国市场，先后在香港和上海设立了公司，在北京、广州、成都设立了分公司。经30年的发展，自动化微生物鉴定分析系统的用户已达1400余家，自动微生物培养系统已达700余家，全自动细菌计数系统60余台，手工产品用户覆盖全国的省市70%以上。

生物梅里埃在中国的发展理念是“在中国、为中国”，虽然我们是一家法国企业，但是我们也是希望能够变得越来越中国化，所以我们和中国的政府及企业都进行着非常密切的合作，且秉持创业精神和创新精神，不断推出尖端和高端的解决方案。

与此同时，我们开发出一些工具，我们为政府提出一些政策建议，希望推动中国卫生组织的改革，这也我们在中国投资生产经营并专门设立厂区的原因之一。因为我们认为成功不意味我们把产品销往中国，成功意味着我们要针对中国市场，针对中国市场的需求来设计、开发，并且不断探索新的产品，然后也可以把这些产品带到别的国家去使用。

健康大视野：在多年的发展历程中，生物梅里埃公司为民众健康做出了不懈努力，那么，作为一家集药品研发和生物研究的跨国企业应该如何承担起一定的社会责任？生物梅里埃有哪些工作体现了自己的这种社会担当？

生物梅里埃全球副总裁柏谦立：生物梅里埃一直，洛守企业社会责任，比如我们对于人工待遇的平等化，无论什么性别种族文化背景，我们都一视同仁。

同时，我们非常关注员工的身心健康，在我们的厂区专门开设了健身房，提供健身设施，并且给员工提供相应的补贴待遇，让他们能够身心非常健康愉快地在企业里工作。生物梅里埃的咖啡厅、餐厅等也提供相关的营养服务，都是从保护员工身心健康的角度出发的。

我们还非常关注员工对于企业工作的满意度。我们会定期在我们7000多个员工当中开展调查，看他们对于自己的工作是否满意，再根据调查结果相应地调整公司的相关政策和做法。

还有，我们也积极参与各项慈善事业。比如中国四川地震之后，我们马上捐赠各种设备、试剂试纸以及救助过程所需的其他急救品等。

另外，生物梅里埃在中国专门设立了梅里埃基金会，专门做结核病和艾滋病的项目。

生物梅里埃，每年都会我们自己的企业社会责任报告。这个报告会送往给专业的企业社会责任履行审评的机构进行审评。

健康大视野：对于一个药企来说，环保节能、减排降耗工作关系着企业的成本、效益和外在形象，生物梅里埃的应对策略是什么？