药物制度范文

前言：我们精心挑选了数篇优质药物制度文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

【关键词】 基本药物制度；改革措施；德里模式；澳大利亚模式

文章编号：1004-7484（2013）-12-7797-01

1 对该医改措施进行描述

国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

1.1 该医改措施尝试解决什么问题？ 目前我国的基本的药物制度还不是很完善，基本存在一下几个问题：

1.1.1 一些药品价格呈现虚高 国家虽然出台了各种政策价钱对药品价格的监管，强力打击招标的形式，通过降价等各种措施来降低药物的价格，通过各种措施来解决药物虚高的问题。

1.1.2 药物供应需求不对应 政府采取降低药物的价格导致生产药物的减少，也有一些出售药物的商店对高价格药品的偏爱，使一些基本低价格的药物相对较少。

1.1.3 缺乏公共筹资机制以保障贫困人群的可及性 新农合和居民医保制度的建立提高了农村居民和城镇无业居民对基本医疗服务的可及性。但这2种保障都是以“保大病为主”，并且待遇水平较低。

1.1.4 药品质量问题突出，监管体制不顺。

1.2 实际的改革措施是什么？ 国家提出的国家基本药物制度的要求，通过加强对药物的治疗，通过国家政策、企业各种手段的并用可以加强对企业的价格的管理，通过对药物销售的各个流程可以保证居民的用药。主要的内容如下：

1.2.1 逐步建立国家药物目录 通过对居民经常发生的疾病的调查可以发现哪些是重大疾病、多发疾病和常见病，通过对这些疾病的基本了解，可以有效的开展药物保健知识的培训，并且通过对药物的经济学的基本评估，保证居民选药基本要求。

1.2.2 完善药物保障机制 国家要加强药物的宏观调控对制药产业、企业进行科学有效的调控，鼓励企业研发一些疗效好、价格低和成本低的药物，既能满足居民日常基本用药的基本要求，还能确保企业利润和企业效益达到双赢，确保社会效益和企业效益，确保正常药物的供应，保证居民的正常用药。

1.2.3 企业有时为了提高效益和利润，就进行精包装，这增加居民的成本，也提高企业制药的成本，通过降低生产包装的成本，企业可以更好的让利消费者，并且有利于制药企业之间的公平的竞争，提高企业规范、科学的竞争，通过降低包装的成本，简化流通的成本，促进医药企业制药竞争的集中度。

1.2.4 完善医疗机构的药物配备制度 通过对药物用药行为的监督，促进药品合理有效的使用。通过建立各种用药的各种制度可以规范用药的范围和药物的使用状况，建立完善的药物治疗指南。

1.2.5 通过对药物的监管提高药物的质量，并且提高企业的安全质量意识，逐步加强一些制药企业的社会责任感。通过明确企业社会责任可以提高制药的质量，降低药物的价格，通过企业内部的质量考核可以确保生产的药物质量的安全、可靠。

1.3 从什么角度讲（如何，为什么）该项改革预期能够解决这个问题？ 首先，基本药物目录的药品将全部纳入医保的范围，报销比例明显高于非基本药物，这将大大降低个人支付比例，百姓得到真正的实惠。

其次，基本药物的配送与采购，实行省级集中网上公开招标采购，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，国家对生产使用的基本药物实行全品种抽验，加强了药品生产和流通环节的质量监督管理，确保基本药物的质量，保证群众用药更安全。

第三，由国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，在国家零售指导价格规定的幅度内，省级政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。基本药物目录内药品价格显著下降。

第四，通过基本药物的推广，彻底改变了过去“以药养医”的运行体制，规范各级医疗机构医生的用药行为，促进医疗机构合理使用药物，避免过度滥用，降低群众不必要的医疗费用支出。

1.4 目前的影响如何？ 数年来，各地大力推进基本药物规范采购、控制价格、组织配送、合理使用以及落实零差率销售等政策，并在基层综合改革方面开展了积极探索。据最新监测结果，基本药物制度已经在57.2%政府办基层医疗卫生机构全面实施。安徽、天津、宁夏、吉林、江西、陕西、甘肃、海南等地初步实现了基层全覆盖。安徽采用“双信封”招标、单一货源承诺、统一支付货款等方式，降低基本药物价格，保证质量和供应。各地积极推行基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保临床合理使用。在基本药物制度实施地区，基层医疗卫生机构出现了门诊和住院费用下降、门诊人次和住院人数上升的可喜现象，群众医药费用负担明显减轻，制度实施效果初步显现。

2 描述其它国家是怎么解决类似问题的

2.1 澳大利亚 ①制定完善的国家药物政策，在完善的国家药物政策框架下协调各方利益和目标，确保所有利益相关方（政府、卫生专业人员、制药工业、消费者和媒体）都能接受并共同合作。②将明智用药战略上升到国家层面，制定国家药品报销计划（PBS），并设立药品报销咨询委员会（PBAC）和国家处方服务公司（NPS）等机构来推进计划的实施。

3 对中国的借鉴意义

3.1 澳大利亚对中国的借鉴意义 澳大利亚选择基本药物种类的做法是：在药品遴选和精简过程中，如果药品报价明显低于药品津贴计划（PBS）目录内同类药品的最低价时，目录内的药品必须提供成本――效果资料，否则必须降价；当某种药品被临床证明其成本-效果明显优于目录内的药品时，才可制订高于基本药物产品的价格。这样的遴选过程更具可操作性，只有科学合理地对药物间的成本――效果进行经济学分析，才能真正遴选出真正意义上的基本药物，因此值得我国借鉴。

4 在你讨论的基础上，你将给中国怎样的建议

4.1 基本药物理念只有切实落实到药品生产、采购、供应、和合理使用政策中，才具有生命力。

4.2 基本药物理念与药品报销等支付手段相结合，能够更有效地帮助促进合理使用和控制费用。

参考文献

第2篇

从河南省内几个试点市场的政策运行情况来看，基于国家和省市机构为核心给基本药物制度落地实行的种种举措，在整个基层市场产生的影响却并不如参与其中的各个单位预期的那样，有喜亦有忧！或许，这个过程本身就与国家的预期相符，通过试点市场的政策执行发现问题、解决问题，从而为全国范围内的全面实行奠定基础。

四大主体，反应各不同

在基层市场，直接与国家基本药物制度息息相关的主体，笔者将其总结为如下四个方面。而这直接与基本药物对接的四个主体，对于基本药物的认识从狂热期待到悲喜交加，演绎的相当精彩。

1、 商业公司：强与弱的博弈

在此次基本药物政策实施过程中，首要的核心环节就是为基本药物进行渠道转移的商业公司。这其中，包括通过招投标中标的一级配送商，和广大的不具备基本药物配送销售权的县级商业企业。

比如，此次河南省内中标的基本药物一级配送企业有20家，既有生产企业自建的商业企业，也有如九州通般的传统商业企业大鳄，还有地政关系较好的地区强势企业。同时，这些企业根据自身传统优势区域，在省内划定的基本药物试点地区根据当地实际情况，又进行了圈地，各地自主展开的配送企业招标，又让一些区域诸侯浮出水面。可以说，这些手握尚方宝剑的强势企业，必将成为基本药物实施下的最大受惠方。

而另一方面，常年盘踞县市区的商业企业，则可能面临着占据整个销售品种和规模相当大比例的基本药物不能销售的严峻局面。于是我们看到，各个县级商业公司都在积极与区域内的一级配送企业对接，希望可以成为本县区内的基本药物配送单位，保护住既得利益。当然，这样的结果并不是每个企业都得到的。一部分企业通过自己良好的关系与一级配送单位签了合同，虽然拥有了基本药物的销售权，可是又要承担向一级配送单位缴纳几个点的管理费用，无形中增加了经营成本，降低了收益。当然，那些没有获得二级配送权的县级商业企业，则只能等待着被收购或破产的命运。所以，无论有没有二级配送权，县级商业企业的日子都不好过，从这个意义上讲，为数众多的县市级商业企业对基本药物颇有怨言。

2、 乡镇卫生院：牛气冲天大赢家

此次新医改目的就是要加强基层医疗建设，其核心就是乡镇卫生院。于是我们看到这样的情况，原本冷冷清清的乡镇卫生院，现在人满为患，甚至患者都临时加床到走廊上。而各级政府也通过送救护车、诊疗设备、为乡镇卫生院投资建设病房等扶持，让乡镇卫生院的软件和硬件不断提升。

同时，还有一个更值得乡镇卫生院骄傲的举措：以后乡镇卫生院所属区域的基本药物，统一由乡镇卫生院向辖区门诊或村级诊所供应。门诊和诊所不得擅自从其他途径购进基本药物，否则一经核实予以处罚。由此不难预见，今后的乡镇卫生院在名正言顺的拥有了药品经营权后，将会何等的强盛。所以说，基本药物制度实施后，乡镇卫生院才是最大赢家！

3、 农村诊所：在合并中煎熬

随着基本药物制度的实施，试点地市所有乡村诊所进行标准化卫生室建设。同时，对乡村诊所进行合并，实行一村一所。这些诊所大夫统一纳入政府财政补贴，由游击队变成正规军，实行月工资与效益分配制。

于是，我们又看到了这样的场面：合并的卫生所内，某一个大夫的就诊患者很多，其他的大夫很少。逐渐的，生意不好的大夫退出合并，或者转入暗中行医，或者干脆不干这个行业，或者通过审批药店进行诊疗；当然，也有很多地方，建设有漂亮的标准化卫生室，但是大夫依然选择自己原有的地方行医。只有在相关职能部门检查的时候，才会临时在一起演戏应付；

……

可以说凡此种种，证明这种不通过市场手段强制进行的合并，引起了乡村诊所的反对，并不符合市场实际。

4、 患者，由喜到悲

对患者而言，国家新医改的初衷是降低药价，真正惠民。可是，我们却发现以前还相当便宜的药品，现在价格却在上升。虽然有新农合的全面医保政策可以报销，但是扣除药品非理性提交后，患者不仅没有获利，反而多支出了钱。、

这个现象的出现，可能与基本药物在城市和农村的经济基础差异而产生的价格差异导致的。目前在基本药物目录或各个省市的增补目录中的品种，很多在农村市场的售价已经相当低了，但是在招标过程中因为参考城市市场或临床市场价格，以及其他相关加价因素，最终的基本药物中标价格却高了。虽然国家也出台了基本药物最高零售限价，以及同一品种未中标厂家的灵活售价机制，但是在基层市场的执行过程中，较低的售价不被允许，必须无条件执行基本药物的中标价。富了某些单位，却无形中加重了患者负担。

几项变化，值得思考

基本药物制度落实过程中，涉及相关主体和环节的几个变化，也颇有意义。

1、 基本药物招标

国家设定的307个基本药物品种，以及省市地方增补的品种已经陆续出台。参与这些品种招投标的企业和品种也随之产生。中标的企业自然皆大欢喜，未中标的企业则颇多无奈。在国家政策的鼓励下，以及地方垄断的限制中，未中标企业的产品销售相当迷茫。

2、 配送单位变化

基本药物一级配送的单位的确定，区域独家配送单位的确定，二级配送单位的产生，乡镇卫生院加入基本药物的采购和销售等等，围绕基本药物配送而发生的一系列变化，也会让终端市场经历前所未有的震荡。

3、 “零加价”销售

基本药物的“零加价”销售政策，原本处于高端价位的基本药物目录品种，如何应对这个问题？而低端价位的品种，又该怎么利用好这么一个千载难逢的机会呢？同时，从招标、配送整个环节，商业公司、卫生院如何调整应对最终获利也是个值得研究的问题。

第3篇

第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条具有供试品和对照品的处置设施：

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章仪器设备和实验材料

第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求：

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章标准操作规程

第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：

（二）质量保证程序；

（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

（六）计算机系统的操作和管理；

（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及实验操作；

（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十一）动物的尸检、组织病理学检查；

（十二）实验标本的采集、编号和检验；

（十三）各种实验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康检查制度；

（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；

（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的

操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。

第六章研究工作的实施

第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

第二十七条专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

第二十八条实验方案的主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

（五）实验系统及选择理由；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

（七）实验动物的识别方法；

（八）实验动物饲养管理的环境条件；

（九）饲料名称或代号；

（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十九条研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十三条研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条总结报告主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；

（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（七）供试品和对照品的剂量设计依据；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（九）各种指标检测方法和频率；

（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）实验结果和结论；

（十三）原始资料和标本的保存地点。

第三十五条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章资料档案

第三十六条研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

第三十八条资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

第四十条质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章监督检查